Metoprololio sukcinatas, 47,5mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Metoprololio sukcinatas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Ingen Pharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 47,5 mg arba 95 mg metoprololio sukcinato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, ovali, 11 x 6 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
95 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, ovali, 16 x 8 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems
- Arterinės hipertenzijos gydymas.
- Lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
- Stabilaus simptomus sukeliančio širdies nepakankamumo (II–IV klasės pagal NYHA, kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija < 40 %) gydymas, derinant su kitais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo.
- Kardialinės mirties ir pakartotinio miokardo infarkto profilaktika po ūminės miokardo infarkto fazės.
- Širdies aritmijų, ypač supraventrikulinės tachikardijos, gydymas.
- Funkcinio širdies sutrikimo sukeltos palpitacijos gydymas.
- Migrenos priepuolio profilaktika.
618 metų vaikams ir paaugliams
- Arterinės hipertenzijos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Hipertenzija
47,5–95 mg vieną kartą per parą. Jei 95 mg dozė neveiksminga, galima ją didinti iki 190 mg per parą arba kartu skirti kitų antihipertenzinių vaistų, ypač diuretikų arba dihidropiridinų grupės kalcio jonų kanalų blokatorių.
Krūtinės angina
95190 mg 1 kartą per parą. Prireikus galima didinti dozę, kartu skirti nitratų.
Stabilus simptominis širdies nepakankamumas (AKF inhibitorių, diuretikų ir galbūt širdies glikozidų poveikiui papildyti)Šio vaistinio preparato galima skirti tik kai lėtinis širdies nepakankamumas yra stabilus, bent 6 paskutines savaites nebuvo ūminio širdies nepakankamumo ir bent 2 paskutines savaites iš esmės nekeistas pagrindinis gydymas.
Širdies nepakankamumui gydyti vartojami β adrenoblokatoriai kartais gali sukelti laikiną ligos simptomų paūmėjimą. Vienais atvejais būna galimybė gydymo nekeisti ar sumažinti dozę, kitais vaistinio preparato vartojimą gali tekti nutraukti. Sunkaus (IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumo gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik gydytojas, turintis labai daug širdies nepakankamumo gydymo patirties (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas pacientams, sergantiems stabiliu II funkcinės klasės širdies nepakankamumuRekomenduojama dozė pirmąsias 2 savaites – 23,75 mg 1 kartą per parą. Joms praėjus, dozę galima padidinti iki 47,5 mg 1 kartą per parą, o paskui kas 2 savaites – dvigubinti. Palaikomoji ilgalaikio gydymo dozė – 190 mg 1 kartą per parą.
Dozavimas pacientams, sergantiems stabiliu III arba IV funkcinės klasės širdies nepakankamumuRekomenduojama pradinė dozė –11,725 mg (pusė 23,75 mg tabletės) 1 kartą per parą. Dozę reikėtų parinkti individualiai. Pacientą, kuriam dozė didinama, reikėtų atidžiai stebėti, kadangi gali pasunkėti širdies nepakankamumo simptomai. Po 12 savaičių dozę galima padidinti iki 23,75 mg 1 kartą per parą, dar po 2 savaičių – iki 47,5 mg 1 kartą per parą. Jei pacientas toleruoja pastarąją dozę, tai kas 2 savaites ją galima dvigubinti, kol bus pasiekta didžiausia – 190 mg per parą.
Pasireiškus hipotenzijai ir (arba) bradikardijai, gali tekti mažinti kartu vartojamų vaistų arba Metoprolol Ingen Pharma dozę. Iš pradžių pasireiškusi hipotenzija gali nerodyti, kad ją sukėlusios dozės pacientas netoleruos ir vėliau, tačiau ši dozė nedidinama tol, kol stabilizuosis paciento būklė. Be to, gali tekti atidžiau stebėti inkstų funkciją.
Širdies aritmijos
95-190 mg 1 kartą per parą, prireikus dozę galima didinti.
Profilaktika po miokardo infarkto
Palaikomoji dozė – 190 mg 1 kartą per parą.
Funkciniai širdies sutrikimai su palpitacija
95 mg 1 kartą per parą, prireikus dozę galima didinti.
Migrenos profilaktika
95-190 mg 1 kartą per parą.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Inkstų funkcija neturi reikšmingos įtakos metoprololio eliminacijos greičiui, todėl, jai sutrikus, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, Metoprolol Ingen Pharma paprastai skiriama tokiomis pačiomis dozėmis kaip tiems, kurių kepenų funkcija normali. Dozę gali būti tikslinga mažinti tik kai yra sunkaus kepenų nepakankamumo požymių (pvz., pacientams, kuriems operaciniu būdu padaryta anastomozė).
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikų ir paauglių populiacija
Rekomenduojama pradinė dozė 6 metų ir vyresniems hipertenzija sergantiems pacientams yra 0,48 mg/kg metoprololio sukcinato 1 kartą per parą. Vartojama dozė miligramais turi būti artimiausia apskaičiuotai mg/kg. Jeigu 0,48 mg/kg reikiamo poveikio nesukelia, dozę galima padidinti iki 0,95 mg/kg metoprololio sukcinato, bet ne didesnės kaip 47,5 mg metoprololio sukcinato. Jeigu reikiamo poveikio nesukelia ir 0,95 mg/kg, dozę galima didinti iki didžiausios – 1,9 mg/kg metoprololio sukcinato per parą. Didesnių kaip 190 mg metoprololio sukcinato 1 kartą per parą dozių poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Veiksmingumas ir saugumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams netirti. Dėl to jiems Metoprolol Ingen Pharma vaistinio preparato nerekomenduojama.
Vartojimo metodasVartoti per burną.
Metoprolol Ingen Pharma pailginto atpalaidavimo tabletės geriamos 1 kartą per parą, geriausiai – rytą. Tabletę galima perskelti, tačiau negalima jos kramtyti ar traiškyti. Tabletė užgeriama bent puse stiklinės skysčio. Kartu vartojamas maistas metoprololio biologinio prieinamumo neveikia.
Dozė parenkama individualiai, kad nepasireikštų bradikardija.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems beta adrenoblokatoriams.
- Kardiogeninis šokas.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas (išskyrus atvejį, kai yra nuolatinis elektrinis širdies stimuliatorius).
- Metabolinė acidozė.
- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (išskyrus MAO-B inhibitorius) vartojimas.
- II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada.
- Nestabilus ir nekompensuotas širdies nepakankamumas (plaučių edema, sutrikusi kraujotaka arba hipotenzija) ir širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų vartojimas (nuolat arba su pertraukomis).
- Simptominė bradikardija ar hipotenzija.
- Sunki periferinių kraujagyslių liga gresiant gangrenai.
- Jei įtariamas ūminis miokardo infarktas, metoprololio nereikėtų skirti tol, kol širdies susitraukimų dažnis mažesnis kaip 45 kartai per minutę, PQ intervalas ilgesnis kaip 0,24 sek. arba sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 100 mm Hg.
- Sunki bronchų astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
- Negydyta feochromocitoma.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Metoprololis gali apsunkinti periferinės arterinės kraujotakos sutrikimų simptomus, pvz., protarpinį šlubumą. Šio vaisto atsargiai skiriama pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, sunkiomis ūminėmis ligomis su metaboline acidoze, taip pat kartu su širdies glikozidais.
Dėl α adrenoreceptorių stimuliacijos sukeliamo vainikinių arterijų susiaurėjimo gali padažnėti ir pasunkėti vazospazminės (Prinzmetal) krūtinės anginos priepuoliai, todėl šia liga sergantiems pacientams neselektyvių β adrenoblokatorių neskiriama, o β1 selektyvių skiriama atsargiai.
Pacientams, sergantiems bronchų astma ar kita lėtine obstrukcine plaučių liga, kartu su Metoprolol Ingen Pharma reikėtų skirti bronchus plečiančių vaistų. β2 agonistų dozes gali tekti padidinti.
Palyginus su neselektyviais β adrenoblokatoriais, metoprololis kelia mažesnį angliavandenių metabolizmo sutrikimų ir hipoglikemijos maskavimo pavojų.
Labai retai šis vaistas gali apsunkinti vidutinio laipsnio atrioventrikulinio laidumo sutrikimą, todėl gali pasireikšti atrioventrikulinė blokada.
β adrenoblokatorių vartojimas gali apsunkinti anafilaksinės reakcijos gydymą, įprastinės epinefrino (adrenalino) dozės ne visada sukelia laukiamą gydomąjį poveikį. Jei Metoprolol Ingen Pharma skiriama feochromocitoma sergančiam pacientui, reikėtų apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga kartu skirti α adrenoblokatorių.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą sunkiu stabiliu simptominiu (IV klasės pagal NYHA) širdies nepakankamumu sergantiems pacientams yra nedaug, todėl jo gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik gydytojas, turintis labai daug širdies nepakankamumo gydymo patirties (žr. skirsnyje “4.2. Dozavimas ir vartojimo būdas”).
Tyrime, kurio metu nustatyta, kad širdies nepakankamumas yra indikacija metoprololiui vaistinio preparato, nedalyvavo simptominiu širdies nepakankamumu sergantys pacientai, ištikti ūminio miokardo infarkto arba nestabilios krūtinės anginos. Duomenų apie ūminio miokardo infarkto, susijusio su širdies nepakankamumu, gydymo šiuo vaistu veiksmingumą ir saugumą, nėra. Pacientams, sergantiems nestabiliu ir nekompensuotu širdies nepakankamumu, Metoprolol Ingen Pharma skirti negalima (žr. skirsnyje “4.3. Kontraindikacijos”).
Staiga nutraukti β adrenoblokatorių vartojimą yra pavojinga, ypač didelės rizikos grupės pacientams, kadangi gali pasunkėti lėtinis širdies nepakankamumas, padidėti miokardo infarkto ir staigios mirties pavojus. Dėl to, jei įmanoma, Metoprolol Ingen Pharma vartojimas nutraukiamas palaipsniui, ne greičiau kaip per 2 savaites. Kaskart dozė mažinama pusiau. Paskutinė dozė, prieš nutraukiant vaisto vartojimą, turėtų būti 11,725 mg (pusė 23,75 mg tabletės). Ji vartojama bent 4 dienas. Atsinaujinus ligos simptomams, vaistinio preparato dozę rekomenduojama mažinti dar lėčiau.
Jei prieš operaciją Metoprolol Ingen Pharma vartojimas nutraukiamas, tą reikėtų padaryti iki jos likus bent 48 val., išskyrus ypatingus atvejus, pvz., kai pacientas serga tirotoksikoze arba feochromocitoma.
Jei širdies nepakankamumu sergančiam pacientui gulint pakartotinai išmatuojamas mažesnis kaip 100 mm Hg sistolinis AKS, tai, prieš skiriant Metoprolol Ingen Pharma, jo būklę reikėtų dar kartą ištirti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nerekomenduojami deriniaiVerapamilis. Kartu su β adrenoblokatoriais vartojamas verapamilis gali sukelti bradikardiją ir hipotenziją (aprašyta tokia sąveika su atenololiu, propranololiu ir pindololiu). Verapamilio ir β adrenoblokatorių poveikiai atrioventrikuliniam ir sinusiniam mazgui sumuojasi.Deriniai, kuriuos vartojant gali tekti koreguoti dozęAmjodaronas. Spontaninių pranešimų duomenimis, amjodaroną vartojant kartu su metoprololiu, gali pasireikšti ryški sinusinė bradikardija. Amjodarono pusinis laikas yra labai ilgas (maždaug 50 dienų), todėl, baigus jį vaistinio preparato, sąveika yra galima dar ilgai.I klasės vaistai nuo aritmijos. I klasės vaistų nuo aritmijos ir β adrenoblokatorių neigiamas inotropinis poveikis sumuojasi, todėl gali labai pablogėti kraujotaka pacientų, kurių kairiojo skilvelio funkcija sutrikusi. Be to, šio derinio nereikėtų skirti esant sinusinio mazgo silpnumo sindromui ar sutrikusiam atrioventrikuliniam laidumui. Geriausiai aprašyta metoprololio sąveika su disopiramidu.Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Nustatyta, kad nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo silpnina β adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį (geriausiai ištirta tokia indometacino įtaka). Sulindakas β adrenoblokatorių antihipertenzinio poveikio tikriausiai nesilpnina, specialus tyrimas neparodė tokios sąveikos ir su diklofenaku.Širdies glikozidai, vartojami kartu su β adrenoblokatoriais, gali sulėtinti impulso sklidimą atrioventrikuliniu mazgu ir sukelti bradikardiją.Diltiazemas. Atrioventrikulinio mazgo laidumą mažinantis ir sinusinio mazgo veiklą slopinantis diltiazemo ir β adrenoblokatorių poveikiai sumuojasi. Gauta spontaninių pranešimų apie ryškią bradikardiją β adrenoblokatorius vartojant kartu su diltiazemu.Epinefrinas. Aprašyta apie 10 atvejų, kai pacientams, vartojantiems neselektyvius β adrenoblokatorius (pindololį, propranololį), pasireiškė ryški hipertenzija ir bradikardija sušvirkštus epinefrino (adrenalino). Šiuos klinikinių stebėjimų duomenis patvirtino su sveikais savanoriais atlikti tyrimai. Manoma, kad tokių poveikių taip gali pasireikšti į kraujagyslę sušvirkštus lokalių anestetikų tirpalų, kurių sudėtyje yra epinefrino. Vartojant kardioselektyvius β adrenoblokatorius, minėtų reakcijų pavojus tikriausiai yra mažesnis.Fenilpropanolaminas. Viena 50 mg fenilpropanolamino (norefedrino) dozė gali padidinti sveikų savanorių diastolinį kraujospūdį iki nenormaliai aukšto. Propranololis paprastai neleidžia pasireikšti kraujospūdį didinančiam fenilpropanolamino poveikiui, tačiau pacientams, vartojantiems fenilpropanolaminą didelėmis dozėmis, β adrenoblokatoriai gali sukelti paradoksalių hipertenzinių reakcijų. Aprašyti 2 atvejai, kai pacientus, vartojančius tik fenilpropanolaminą, ištiko hipertenzijos krizė.
Klonidinas. Klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po gydymo metoprololiu nutraukimo, tačiau tai reikia daryti iš lėto mažinant dozę (žr. informaciją apie klonidiną).
Pacientus, kurie kartu vartoja kitus β adrenoblokatorius (akių lašus), simpatinių ganglijų blokatorius arba MAOI inhibitorius, reikėtų atidžiai stebėti. Inhaliuojamieji anestetikai gali sustiprinti širdies veiklą slopinantį β adrenoblokatorių poveikį.
Metoprololis yra citochromo P450 izofermento CYP2D6 metabolinis substratas. Vaistai, indukuojantys ar slopinantys fermentus, gali keisti metoprololio koncentraciją plazmoje. Ją gali didinti kartu vartojami CYP2D6 metabolizuojami vaistai, pvz., antiaritminiai, antihistamininiai, H2 receptorių antagonistai, tricikliai antidepresantai, cimetidinas, hidralazinas, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., paroksetinas, fluoksetinas, sertralinas), antipsichoziniai (fenotiazinas), propafenonas, chinidinas, difenhidraminas ir COG-2 inhibitoriai. Insulinas ir geriamieji antidiabetiniai vaistai. Metoprololis gali sustiprinti arba pailginti insulino arba geriamųjų antidiabetinių vaistų veikimą. Hipoglikemijos simptomai, ypač tachikardija ir tremoras, gali tapti nepastebimi arba labai susilpnėti, todėl būtina reguliariai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.Vartojant kartu indometaciną ar kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių, gali susilpnėti antihipertenzinis beta adrenoreceptorių blokatorių poveikis.Adrenalino poveikis gydant anafilaksinę reakciją pacientams, kurie vartoja beta adrenoreceptorių blokatorių, gali būti silpnesnis.Miorelaksantai. Jeigu prieš operaciją, kurios metu ligoniui sukeliama bendroji anestezija, arba prieš periferinio poveikio miorelaksantų vartojimą gydymo metoprololio nutraukti neįmanoma, būtina informuoti anesteziologą apie šio preparato vartojimą.4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumasβ adrenoblokatoriai gali sukelti bradikardiją vaisiui ir naujagimiui. Į tai reikėtų atsižvelgti šių vaistų skiriant paskutinį nėštumo trimestrą ar gimdymo metu. Metoprololį nėštumo metu vaistinio preparato galima, jeigu nauda motinai persveria riziką gemalui ar vaisiui.
Βeta adrenoreceptorių blokatoriai blogina placentos kraujotaką ir gali lemti vaisiaus mirtį bei priešlaikinį gimdymą. Lengva arba vidutinio sunkumo hipertenzija sergančių nėščiųjų, kurios nėštumo metu ilgą laiką vartojo metoprololį, vaisiaus augimas sulėtėjo. Nustatyta, kad beta adrenoreceptorių blokatoriai ilgina gimdymą ir sukelia vaisiaus bei naujagimio bradikardiją. Be to, gauta pranešimų, kad naujagimiui pasireiškė hiperglikemija, hipotenzija, padidėjo bilirubinemija bei sutriko naujagimio reakcija į deguonies stoką. Gydymą metoprololiu reikia nutraukti likus 48–72 valandoms iki apskaičiuoto gimdymo laiko. Jeigu to padaryti negalima, 48–72 valandas po gimimo reikia stebėti, ar naujagimiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados požymių ir simptomų (pvz., širdies ir plaučių komplikacijų).
ŽindymasMetoprololio išsiskiria su motinos pienu, tačiau, vartojant šį vaistą gydomosiomis dozėmis, poveikio žindomam kūdikiui neturėtų pasireikšti, vis dėlto reikia atidžiai stebėti, ar žindomam kūdikiui neatsiranda beta adrenoreceptorių blokados požymių. Su motinos pienu patekęs metaprololio kiekis gali būti mažesnis, jei kūdikis žindomas praėjus 3-4 val. po vaisto vartojimo.4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metoprolol Ingen Pharma gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį. Į tai reikėtų atsižvelgti dirbant darbus, kuriems reikia sutelkto dėmesio, pvz., vairuojant ar valdant mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Nepageidaujamų poveikių pasireiškia maždaug 10 % pacientų, paprastai jie priklauso nuo dozės.1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą pagal organų sistemų grupes | |||||
---|---|---|---|---|---|
Organų sistemų grupė | Labai dažnos | Dažnos | Nedažnos | Retos | Labai retos |
Psichikos sutrikimai | miego sutrikimai, nakties košmarai, depresija, dėmesio sutelkimo sutrikimas, mieguistumas | ||||
Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas, svaigulys | parestezijos | nervingumas, nerimas | atminties sutrikimai, sumišimas | |
Akių sutrikimai | regos sutrikimai, akių sausumas ir (arba) suerzinimas, panašūs į konjunktyvi-tą simptomai | ||||
Ausų ir labirintų sutrikimai | ūžesys | ||||
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | trombocitope-nija | ||||
Širdies sutrikimai | bradikardija, dusulys fizinio krūvio metu, širdies plakimo pojūtis | trumpalaikis širdies nepakankamumo pasunkėjimas, kardiogeninis šokas (ūminio miokardo infarkto ištiktiems pacientams), laikinas širdies ligos simptomų (pvz., dusulio, nuovargio, kulkšnių tinimo) pasunkėjimas | Atrioventri-kulinio mazgo laidumo sumažėjimas, aritmijos, sinkopė | ||
Kraujagyslių sutrikimai | galūnių šalimas, galvos svaigimas pakeitus kūno padėtį (labai retai kartu galimas apalpimas) | gangrena (kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams). | |||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | dusulys, bronchų spazmas (bronchų astma ar į ją panašia liga sergantiems pacientams), kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai | pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas | ||||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | padidėjęs transamina-zių aktyvumas kraujyje | hepatitas | |||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | odos išbėrimas | padidėjusio jautrumo reakcijos, psoriazės pasunkėjimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | |||
Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | mėšlungis | artralgija | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | nuovargis | krūtinės skausmas, svorio prieaugis, mėšlungis, edema, hiperhidrozė | plaukų slinkimas, skonio sutrikimai, burnos sausumas, laikina lytinė disfunkcija, sloga | ||
Tyrimai | nedideli pokyčiai elektrokardiogra-moje (širdies susilpnėjimo jie nerodo) |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti bradikardija ir bradiaritmija, hipotenzija, ūminis širdies nepakankamumas ir bronchų spazmas.Gydymas
Gydyti reikia įstaigoje, turinčioje būtinas palaikomąsias ir stebėjimo priemones.
Pagal poreikį galima išplauti skrandį ir (arba) duoti vaistinio preparato aktyvintosios anglies.
Bradikardija ir laidumo sutrikimai gydomi atropinu, adrenomimetikais ar elektriniu širdies stimuliatoriumi.
Hipotenzija, ūminis širdies nepakankamumas ir šokas gydomi pagal poreikį didinant cirkuliuojančio kraujo tūrį, švirkščiant gliukagono (prireikus paskui jo infuzuojama), adrenomimetikais (pvz., dobutaminu) į veną, o jeigu išsiplėtusios kraujagyslės – taip pat α1 adrenoreceptorių agonistais. Be to, galima svarstyti tikslingumą leisti kalcio į veną.
Bronchų spazmą dažniausiai galima pašalinti bronchų plečiamaisiais vaistais.5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - β blokatoriai. ATC kodas – C07A B02.Metoprololis yra β adrenoblokatorius, selektyvus β1 receptoriams, t.y. blokuoja širdies β1 receptorius vartojamas mažesnėmis dozėmis negu periferinių kraujagyslių ir bronchų β2 receptorius. Metoprolol Ingen Pharma selektyvumas priklauso nuo dozės. Išgėrus pailginto atpalaidavimo Metoprolol Ingen Pharma tabletę, plazmoje susidaro reikšmingai mažesnė didžiausia metoprololio koncentracija negu išgėrus paprastą tabletę, o tai didina šio vaisto selektyvumą β1 receptoriams.Dalinio agonistinio poveikio β receptoriams metoprololis neturi, membranas stabilizuojantis šio vaisto poveikis yra silpnas. β adrenoblokatoriai mažina širdies susitraukimų jėgą ir dažnį.Metoprololis slopina katecholaminų, kurių išsiskiria dėl fizinio krūvio ar psichinio streso, poveikį, mažina širdies susitraukimų dažnį, minutinį tūrį ir kraujospūdį. Metoprololis neslopina fiziologinio kraujagyslių išsiplėtimo, dėl streso padidėjus adrenalino išsiskyrimui antinksčiuose. Gydomosiomis dozėmis vartojamo metoprololio bronchus siaurinantis poveikis yra silpnesnis negu neselektyvių β adrenoblokatorių, todėl (kartu su β 2 receptorių agonistais) šį vaistą galima vaistinio preparato bronchų astma ar kita obstrukcine plaučių liga sergantiems pacientams. Metoprololio įtaka insulino išsiskyrimui ir angliavandenių metabolizmui yra silpnesnė negu neselektyvių β adrenoblokatorių, todėl šį vaistinį preparatą galima vartoti cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Palyginus su neselektyviais β adrenoblokatoriais, metoprololio poveikis hipoglikemijos sukeliamoms širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijoms (pvz., tachikardijai) yra silpnesnis, vartojant šį vaistą gliukozės koncentracija kraujyje sunormalėja greičiau. Viena Metoprolol Ingen Pharma dozė reikšmingai ir ilgiau kaip parai sumažina gulint, stovint ir fizinio krūvio metu matuojamą hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdį. Metoprololis iš pradžių padidina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, tačiau, jį vartojant ilgai, kraujospūdžio sumažėjimą gali lemti periferinių kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimas nepakitus širdies minutiniam tūriui. Vyrams, sergantiems vidutinio laipsnio ar sunkia hipertenzija, metoprololis mažina mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligų pavojų. Elektrolitų pusiausvyros šis vaistas netrikdo.4 savaičių tyrimo metu 144 pirmine arterine hipertenzija sirgusiems vaikams, kurių amžius buvo 616 metų, 0,2 mg/kg Metoprolol Ingen Pharma sumažino sistolinį kraujospūdį 5,2 mmHg (p = 0,145), 1 mg/kg – 7,7 mmHg (p = 0,027), o 2 mg/kg (bet ne daugiau kaip 200 mg per parą) – 6,3 mmHg (p = 0,049) (placebas jį sumažino 1,9 mmHg). Diastolinis kraujospūdis sumažėjo atitinkamai 3,1 mmHg (p = 0,655), 4,9 mmHg (p = 0,28), 7,5 mmHg (p = 0,017) ir 2,1 mmHg. Kraujospūdžio sumažėjimo skirtumų, susijusių su amžiumi, brendimo stadija pagal Tanner ir rase, nenustatyta.
Poveikis pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu. MERIT-HF tyrimas, kuriame dalyvavo 3991 širdies nepakankamumu (IIIV klasės pagal NYHA) sergantis ir sumažėjusią (40 % arba mažesnę) išstūmimo frakciją turintis pacientas, buvo skirtas šio vaisto įtakai išgyvento laikotarpio trukmei įvertinti. Nustatyta, kad Metoprolol Ingen Pharma ilgina gyvenimo trukmę ir mažina hospitalizavimų skaičių. Ilgai šį vaistą vartojusiems pacientams nustatytas bendras širdies nepakankamumo simptomų palengvėjimas (pagal NYHA klasifikaciją ir Bendrojo gydymo veiksmingumo vertinimo rodiklį).Taip pat nustatyta, kad Metoprolol Ingen Pharma didina išstūmimo frakciją, mažina kraujo tūrį kairiajame skilvelyje sistolės ir diastolės pabaigoje.Esant tachiaritmijai, šis vaistas blokuoja simpatinės nervų sistemos aktyvumo padidėjimą. Širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas labiausiai priklauso nuo ritmo vedlio automatizmo sumažėjimo, mažiau – nuo atrioventrikulinio mazgo laidumo sumažėjimo. Metoprololis mažina miokardo infarkto pasikartojimo ir kardialinės mirties (ypač staigios mirties dėl miokardo infarkto) pavojų.5.2 Farmakokinetinės savybės
Rezorbcija ir pasiskirstymas
Rezorbuojama visa išgerta šio vaisto dozė, jo rezorbcija vyksta visame virškinimo trakte, įskaitant gaubtinę žarną. Metoprololio biologinis prieinamumas, vartojant Metoprolol Ingen Pharma, yra 3040 %.Metoprolol Ingen Pharma pailginto atpalaidavimo tabletę sudaro mikrokapsulėse esantys metoprololio sukcinato rutuliukai, kiekvienas atskirame depe. Kiekvienas rutuliukas padengtas polimerine membrana, kontroliuojančia vaisto atpalaidavimo greitį. Patekusi į skystį tabletė greitai suyra, todėl rutuliukai disperguojami dideliame virškinimo trakto paviršiaus plote. Vaisto atpalaidavimas nepriklauso nuo terpės skysčio pH ir maždaug 20 val. vyksta beveik pastoviu greičiu. Išgėrus Metoprolol Ingen Pharma tabletę, visai parai užtikrinama maždaug vienoda vaisto koncentracija kraujyje ir jo poveikis.Prie plazmos baltymų metoprololio būna prisijungusio nedaug, maždaug 510 %.Metabolizmas ir eliminacija
Metoprololis metabolizuojamas oksidacijos būdu kepenyse, daugiausiai veikiant izofermentui CYP2D6. Identifikuoti trys pagrindiniai metabolitai, tačiau nei vienas iš jų kliniškai reikšmingai neblokuoja beta receptorių.
Dažniausiai daugiau kaip 95 % per burną pavartotos dozės randama šlapime. Apie 5 % (atskirais atvejais – iki 30 %) pavartotos dozės išskiriama su šlapimu nepakitusio metoprololio pavidalu. Vidutinis metoprololio pusinis eliminacijos periodas plazmoje yra 3,5 val. (diapazonas – 19 val.), suminis klirensas – maždaug 1 l/min.
Metoprololio farmakokinetika senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskiria nuo jaunesnių. Pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizme metoprololio sisteminis biologinis prieinamumas ir eliminacija išlieka nepakitę, tačiau metabolitų išskiriama mažiau. Reikšminga metabolitų akumuliacija nustatyta esant mažesnei kaip 5 ml/min. glomerulų filtracijai, tačiau dėl jos beta adrenoreceptorių blokavimas nesustiprėja.
Susilpnėjusi kepenų funkcija metoprololio farmakokinetiką veikia minimaliai, tačiau esant sunkiai kepenų cirozei ir vartų venos anastomozei su tuščiąja vena metoprololio biologinis prieinamumas gali būti didesnis, o suminis klirensas – mažesnis. Apskaičiuota, kad vartų venos anastomozę su tuščiąja vena turinčių pacientų organizme metoprololio suminis klirensas būna maždaug 0,3 l/min., o plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) – iki 6 kartų didesnis negu sveikų asmenų.
Metoprololio farmakokinetiniai rodikliai hipertenzija sergančių 6-17 metų vaikų organizme yra panašūs į anksčiau aprašytus suaugusių. Tarp kūno svorio ir geriamojo metoprololio tariamojo klirenso nustatyta tiesinė priklausomybė.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų, nepaminėtų kituose šios preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Metilceliuliozė
Glicerolis
Kukurūzų krakmolas
Etilceliuliozė
Magnio steratas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Stearino rūgštis
Titano dioksidas (E171)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.6.4Specialiosios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
PVC/PE/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 30, 90 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.REGISTRUOTOJAS
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe
Rīga
Latvija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)
Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg N30 – LT/1/15/3846/001 N90 – LT/1/15/3846/002 N100 – LT/1/15/3846/003 | Metoprolol Ingen Pharma 95 mg N30 – LT/1/15/3846/004 N90 – LT/1/15/3846/005 N100 – LT/1/15/3846/006 |
---|
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 7 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. gruodžio mėn. 7 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai FARMAPROJECTS, S.A.USanta Eulàlia 240–242
08902-L’Hospitalet de LlobregatBarcelonaIspanijaarba
SIA Ingen Pharma
Karla Ulmana gatve 119
LV-2167 Marupe
Riga
Latvija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS- ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsMetoprolol Ingen Pharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsMetoprololio sukcinatas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 47,5 mg metoprololio sukcinato.Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 95 mg metoprololio sukcinato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo tabletė30 tablečių90 tablečių100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg
N30 – LT/1/15/3846/001
N90 – LT/1/15/3846/002
N100 – LT/1/15/3846/003
Metoprolol Ingen Pharma 95 mg
N30 – LT/1/15/3846/004
N90 – LT/1/15/3846/005
N100 – LT/1/15/3846/006
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg
Metoprolol Ingen Pharma 95 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.Vaistinio preparato pavadinimas
Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsMetoprolol Ingen Pharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletėsMetoprololio sukcinatas
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas
SIA Ingen Pharma
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {MMMM-mm}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija:
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiMetoprolol Ingen Pharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprolol Ingen Pharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Metoprololio sukcinatasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti ir padidėjusio kraujospūdžio komplikacijų (pvz., insulto, širdies priepuolio, priešlaikinės mirties) profilaktikai;
- širdies priepuoliui gydyti ir jo pasikartojimo profilaktikai;
- streso arba fizinio krūvio sukeliamo širdies ir krūtinės skausmo profilaktikai pacientams, sergantiems išemine širdies liga;
- širdies nepakankamumui gydyti: gyvenimo trukmei ilginti, hospitalizavimų skaičiui mažinti ir simptomams lengvinti;
- pacientų, sergančių širdies ligomis, širdies ritmo sutrikimams (ypač padažnėjusiam ritmui) koreguoti;
- pacientų, nesergančių širdies ligomis, greitai arba nereguliariai širdies veiklai simptomiškai koreguoti;
- migrenos priepuolių profilaktikai.
- padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (arterinei hipertenzijai gydyti).
- jeigu yra alergija metoprololio sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra kardiogeninis šokas, atsiradęs dėl širdies funkcijos nepakankamumo;
- jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (pasireiškiantis nestabiliu širdies ritmu, išskyrus atvejį, kai yra nuolatinis elektrinis širdies stimuliatorius);
- jeigu yra II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu sergate nekompensuotu širdies funkcijos nepakankamumu;
- jeigu vartojate širdies susitraukimus stiprinančių β receptorių agonistų;
- jeigu yra sunki bradikardija (per reti širdies susitraukimai) ar jūsų kraujospūdis yra žemas (hipotenzija);
- jeigu padidėjęs kraujo rūgštingumas (metabolinė acidozė);
- jei kartu vartojama vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, išskyrus MAO B inhibitorius;
- jeigu yra sunki periferinių kraujagyslių liga gresiant gangrenai;
- jeigu sergate negydyta feochromocitoma (retai atsirandančiu naviku, augančiu šalia inksto ir sukeliančiu kraujospūdžio padidėjimą);
- jeigu sergate sunkia bronchine astma;
- įtariama, kad pacientas patyrė ūminį miokardo infarktą ir yra tokie simptomai kaip: širdies susitraukimų dažnis mažesnis nei 45 kartai per minutę, nenormali EKG, kraujospūdis mažesnis kaip 100 mmHg.
- jeigu Jums, vartojant Metoprolol Ingen Pharma, širdies susitraukimai suretėjo ir retėja toliau, apie tai kuo greičiau praneškite gydytojui. Gydytojas gali patarti sumažinti šio vaisto dozę arba palaipsniui nutraukti jo vartojimą;
- jeigu Jūs ruošiates dantų gydymui arba operacijai ligoninėje (ypač jei numatoma bendroji anestezija), apie Metoprolol Ingen Pharma tablečių vartojimą informuokite stomatologą arba gydytoją;
- jeigu Jums metoprololis arba kuri nors šiame pakuotės lapelyje nurodyta Metoprolol Ingen Pharma pagalbinė medžiaga buvo sukėlusi alerginę, nemalonią arba neįprastą reakciją, apie tai pasakykite gydytojui;
- jeigu Jums yra buvę sveikatos sutrikimų, apie juos reikėtų pasakyti gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
6 metų ir vyresniems vaikams dozė padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti priklauso nuo kūno svorio. Reikiamą dozę vaikui parinks gydytojas.
Įprasta pradinė dozė yra 0,48 mg/kg (bet ne daugiau kaip 47,5 mg) 1 kartą per parą (vartojamos šiai dozei artimiausio stiprumo tabletės). Atsižvelgdamas į Jūsų kraujospūdžio pokyčius, gydytojas gali padidinti dozę iki 1,9 mg/kg. Didesnių kaip 190 mg 1 kartą per parą dozių poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Metoprolol Ingen Pharma tabletės nerekomenduojamos. Palaikomasis gydymas po miokardo infarktoĮprasta dozė ilgalaikiam gydymui – 190 mg 1 kartą per parą. Nustatyta, kad ilgalaikis 190 mg metoprololio per parą vartojimas mažina širdies priepuolio pasikartojimo ir mirties pavojų.Krūtinės anginaRekomenduojama dozė – 95190 mg 1 kartą per parą. Kartu su Metoprolol Ingen Pharma gydytojas gali skirti kitų vaistų krūtinės anginai gydyti.Širdies nepakankamumasDozė parenkama individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė – pusė 23,75 mg tabletės arba visa 23,75 mg tabletė 1 kartą per parą. Ji vartojama 12 savaites, o paskui kas 2 savaites dvigubinama iki 190 mg per parą arba iki didžiausios toleruojamos.Širdies ritmo sutrikimaiRekomenduojama dozė – 95190 mg 1 kartą per parą.Funkciniai širdies veiklos sutrikimai, kai jaučiamas širdies plakimasRekomenduojama dozė – 95 mg 1 kartą per parą. Prireikus gydytojas gali ją padidinti iki 190 mg per parą.Migrenos priepuolių profilaktikaiRekomenduojama dozė – 95190 mg 1 kartą per parą.Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Ką daryti pavartojus per didelę Metoprolol Ingen Pharma dozę?Jeigu galbūt išgėrėte per didelę Metoprolol Ingen Pharma dozę, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Jei išgerta pakankamai didelė dozė, gali pasireikšti apsinuodijimas: lėta ar nereguliari širdies veikla, dusulys, kulkšnių tinimas, širdies plakimo pojūtis, galvos svaigimas, alpimas, krūtinės skausmas, šalta oda, silpnas pulsas, sutrikusi orientacija, nerimas, širdies sustojimas, kvėpavimo takų gniaužimo pojūtis, sąmonės pritemimas ar išnykimas (koma), pykinimas, vėmimas ir pamėlynavimas. Simptomai gali būti sunkesni per didelę Metoprolol Ingen Pharma dozę pavartojus kartu su alkoholiu, kraujospūdį mažinančiais vaistais, chinidinu arba migdomaisiais vaistais (barbitūratais).Pirmuosius apsinuodijimo požymius galima pastebėti praėjus nuo 20 min. iki 2 val. po to, kai išgerta per didelė šio vaisto dozė. Jei pajutote kurį nors iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba ligoninę.Pamiršus vartoti Metoprolol Ingen Pharma- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jei užmiršote išgerti eilinę Metoprolol Ingen Pharma dozę, o iki kitos dozės vartojimo liko apie 12 val., nedelsdami išgerkite praleistąją dozę arba pusę jos. Jei prisiminėte anksčiau, gerkite visą užmirštąją dozę, jei vėliau – pusę. Kitą dozę gerkite laiku.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Metoprolol Ingen Pharma- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Veiklioji medžiaga yra metoprololio sukcinatas. Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg tabletėje yra 47,5 mg metoprololio sukcinato. Metoprolol Ingen Pharma 95 mg tabletėje yra 95 mg metoprololio sukcinato.
Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, metilceliuliozė, glicerolis, kukurūzų krakmolas, etilceliuliozė, magnio steratas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis, titano dioksidas (E171).
Metoprolol Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, ovali, 11 x 6 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
95 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra balta, ovali, 16 x 8 mm skersmens, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė su vagele abiejose pusėse. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Metoprolol Ingen Pharma 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir Metoprolol Ingen Pharma 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse.Kartono dėžutėje yra 30, 90 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Registruotojas ir gamintojasRegistruotojas
SIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe, Rīga
Latvija
GamintojasFARMAPROJECTS, S.A.USanta Eulàlia 240-242
08902-L’Hospitalet de LlobregatBarcelonaIspanijaarbaSIA Ingen Pharma
K. Ulmaņa gatve 119
LV-2167 Mārupe
Rīga
Latvija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-07- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Metoprololio sukcinatas |
Vaisto stiprumas | 47,5mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3846 |
Registratorius | SIA Ingen Pharma, Latvija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.12.07 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojas psichiatras pasakoja į ligoninę atvykusiai komisijai:
- O šis ligonis labai sunkus. Įsivaizduoja besąs nemirtingu. Mes jį jau
1873-iųjų gydom...
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?