VistaPrep

Makrogolis 3350+Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas, 105g+2,8g+1,43g+0,37g, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Tillotts Pharma AB, Švedija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Makrogolis 3350+Natrio chloridas+Natrio-vandenilio karbonatas+Kalio chloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VistaPrep milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje yra šių veikliųjų medžiagų:

Makrogolio 3350	105 g
Natrio chlorido	2,8 g
Natrio-vandenilio karbonato	1,43 g
Kalio chlorido	0,37 g

Elektrolitų jonų kiekis, kai iš paketėlio turinio paruošiama 1000 ml tirpalo, yra toks:

Natrio	65 mmol/l
Chloridų	53 mmol/l
Vandenilio karbonato	17 mmol/l
Kalio	5 mmol/l

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

• gliukozė;
• sieros dioksidas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Balti milteliai.

4.Klinikinė informacija

4.1Terapinės indikacijos

VistaPrep skirtas žarnyno išvalymui prieš atliekant kolonoskopiją.VistaPrep skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Žarnynui pilnai išvalyti reikia išgerti nuo 3 litrų, bet ne daugiau kaip 4 litrus VistaPrep tirpalo. Vienas paketėlis atitinka 1 litrą tirpalo.

Vaikų populiacija

VistaPrep negalima vartoti vaikams, nes jo saugumas vaikams dar neištirtas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tirpalas yra geriamas padalytomis dozėmis po 200 – 300 ml kas 10 minučių kol iš žarnyno pasišalinantis skystis taps skaidrus arba kol bus išgerta daugiausiai 4 litrai tirpalo.

Tirpalą reikia išgerti per maždaug 4 valandų laikotarpį, paprastai tyrimo dieną. Taip pat visą reikalingą kiekį galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą arba dalį jo galima išgerti iš vakaro prieš tyrimą, o likusią dalį ryte, tyrimo dieną.

2 – 3 valandas prieš vartojant VistaPrep ir iki tyrimo pabaigos pacientui negalima valgyti kieto maisto.Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatąVaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Kitos vartojimo instrukcijos pateikiamos 6.2 skyriuje.

• • Kontraindikacijos

Žarnų nepraeinamumas arba įtariamas žarnų nepraeinamumas (ileus), virškinamojo trakto obstrukcija arba perforacija, virškinamojo trakto perforacijos rizika, sunkus aktyvus opinis kolitas, toksinė storosios žarnos dilatacija (megacolon), skrandžio išsituštinimo sutrikimai.

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems makrogoliams, sieros dioksidui, gliukozei, sacharino natrio druskai, apelsinų aromatinei medžiagai , citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinei medžiagai, bevandeniui koloidiniui silicio dioksidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

VistaPrep negalima vartoti nesąmoningiems pacientams arba tiems, kuriems yra sutrikusi sąmonė, taip pat pacientams, turintiems polinkį aspiracijai arba atrijimui, esant bendram silpnumui ar sutrikusiam rijimo refleksui.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Senyvi pacientai arba tie pacientai, kuriems diagnozuota gastroezofaginio refliukso liga arba širdies aritmija, apibūdinama širdies laidumo sutrikimu tarp sinusinio mazgo ir prieširdžio ar sinusinio mazgo silpnumo sindromu, VistaPrep vartoti turėtų tik prižiūrint gydytojui.

Galima naudoti pacientams, sergantiems lėtinėmis uždegiminėmis žarnyno ligomis (išskyrus - labai aktyvi ligos stadija ir toksinė storosios žarnos dilatacija).

Tačiau, šiems pacientams VistaPrep reikia naudoti atsargiai, pageidautina prižiūrint gydytojui.

Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas (III arba IV laipsnio pagal NYHA), inkstų nepakankamumas, kepenų ligos ir pacientams, kuriems nustatyta sunki dehidratacija, VistaPrep vartoti negalima, nes nėra pakankamai saugumo duomenų šių grupių pacientams.

Pacientams, kuriems gresia rizika, pvz., senyviems ar nusilpusiems pacientams, būtina stebėti organizmo elektrolitų ir skysčių balansą.

VistaPrep apelsinų aromatinės medžiagos sudėtyje yra gliukozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Apelsinų aromatinės medžiagos ir citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinės medžiagos sudėtyje esantis sieros dioksidas retai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmus.

4 litruose VistaPrep tirpalo yra 20 mmol kalio ir 260 mmol natrio. Į tai turi atkreipti dėmesį pacientai, kuriems yra kontroliuojamas kalio ir natrio kiekis maiste.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Geriami vaistiniai preparatai gali būti išplauti iš virškinamojo trakto arba jų absorbcija gali susilpnėti ar liautis, jeigu šie vaistiniai preparatai vartojami keletą valandų prieš vartojant, vartojimo metu ar vieną valandą po vartojimo VistaPrep. Tai ypač pasakytina apie ilgo veikimo vaistus. Esant gyvybiškai svarbiai būtinybei pavartoti vaistinio preparato prieš pat VistaPrep vartojimą ar jo vartojimo metu, oralinės šio vaisto formos turi būti atsisakyta ir ji pakeista alternatyvia vaisto forma.

Jeigu iš žarnyno pašalintas skystis diagnostiškai tiriamas naudojant enzimų testus (pvz., ELISA metodą), gali atsirasti sąveika tarp makrogolio 3350 ir enzimų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie VistaPrep vartojimą nėščioms moterims. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė netiesioginį toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Kliniškai poveikio nėštumui nesitikima, nes sisteminis makrogolio 3350 poveikis yra nežymus.

Su gyvūnais atliktų tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Taip pat, kadangi makrogolis 3350 absorbuojamas nežymiai, įvertinus naudos ir rizikos santykį, VistaPrep galima vartoti nėščioms moterims.

Žindymas

Nėra žinoma ar makrogolis 3350 išsiskiria į pieną.

Makrogolis 3350 absorbuojamas nežymiai. VistaPrep žindymo laikotarpiu gali būti vartojamas, jei tai yra būtina.

Vaisingumas

Apie VistaPrep poveikį vaisingumui duomenų nėra. Atlikti tyrimai su vyriškos ir moteriškos lyties pelėmis poveikio vaisingumui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

VistaPrep gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Organų sistemų klasė	MedDRA dažnio apibūdinimas
	Dažni (nuo ≥ 1/100 iki ˂ 1/10)	Labai dažni (≥ 1/10)
Virškinimo trakto sutrikimai	Vėmimas, pilvo spazmai, išangės sudirgimas	Pykinimas, pilnumo pojūtis, dujų susikaupimas

Šiuos sutrikimus daugiausiai lemia palyginti didelis skysčio kiekis, išgertas per trumpą laiką. Pasireiškus virškinimo trakto sutrikimų simptomams, VistaPrep vartojimą reikia laikinai sulėtinti arba nutraukti kol simptomai nuslūgs.

Organų sistemų klasė	MedDRA dažnio apibūdinimas
	Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki ˂ 1/100)	Labai reti (˂ 1/10 000)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Bendras negalavimas, nemiga
Širdies sutrikimai		Aritmija, tachikardija, plaučių edema
Tyrimai		Kliniškai reikšmingas kalcio, kalio ir natrio kiekio sumažėjimas serume
Nervų sistemos sutrikimai		Neurologiniai sutrikimai nuo lengvai sutrikusios orientacijos iki generalizuotų traukulių dėl pakitusio elektrolitų kiekio serume (žr. „Tyrimai“)
Imuninės sistemos sutrikimai		Dilgėlinė, rinorėja, dermatitas, tikėtina alerginės kilmės; anafilaksinis šokas

Pastaba:

Literatūroje minima keletas Malori-Vaiso (Mallory-Weiss) sindromo atvejų, kuriuos sukėlė vėmimas išgėrus tirpalo žarnyno valymui, kurio sudėtyje buvo makrogolio.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Perdozavus gali pasireikšti sunkus viduriavimas. Sunkaus perdozavimo atveju gali pasireikšti vandens ir elektrolitų, taip pat rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų. Tokiu atveju reikia gerti pakankamai skysčių ir stebėti elektrolitų kiekį serume bei pH.

Esant vandens ir elektrolitų bei rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimui, elektrolitus reikia atkurti bei atstatyti rūgščių ir šarmų pusiausvyrą.

Aspiracijos atveju gali pasireikšti toksinė plaučių edema, kurią būtina nedelsiant intensyviai gydyti ir taikyti dirbtinę plaučių ventiliaciją teigiamu slėgiu.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai, makrogolio junginiai. ATC kodas – A06AD65.

VistaPrep yra kelių skirtingų makrogolio druskų mišinys, skirtas izotoniniam tirpalui paruošti žarnyno valymui.

Farmakodinaminis poveikis pasireiškia viduriavimo sukėlimu. Žarnynas ištuštinamas ir išvalomas. Paruošto vartoti tirpalo elektrolitų pusiausvyra yra tokia, kad vandens ir elektrolitų absorbcija ir sekrecija virškinamajame trakte didžia dalimi panaikina viena kitą ir judėjimas praktiškai nevyksta. Kartu su didelės molekulinės masės makrogoliu, pasiekiama izoosminė koncentracija, kuri yra panaši į plazmos elektrolitų koncentraciją. Tai apsaugo nuo žymaus skysčių judėjimo tarp žarnyno spindžio ir kraujagyslių. Dėl tokios pusiausvyros ir osmosiškumo, praktiškai nėra jokio poveikio organizmo elektrolitų ir skysčių pusiausvyrai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Makrogolis 3350 yra inertiškas junginys, kuris minimaliai absorbuojamas virškinamajame trakte ir nemetabolizuojamas. Labai mažas makrogolio 3350 kiekis, mažiau nei 1% išgertos dozės, išsiskiria su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis makrogolis 3350 specifinio toksinio poveikio neturi.

Teratogeniniam poveikiui nustatyti atlikti du tyrimai su žiurkėmis ir triušiais. Buvo sugirdyta 2000 mg/kg makrogolio 3350; žiurkėms tarp 6 ir 16 nėštumo dienos ir triušiams tarp 6 ir 18 nėštumo dienos. Abu tyrimai, kai buvo sugirdyta 2000 mg/kg dozė, toksinio poveikio patelėms ar teratogeninio poveikio neparodė.

Buvo atlikti ilgalaikiai makrogolio 3350 toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai su gyvūnais. Šių ir kitų toksiškumo tyrimų, geriant dideles dozes didelės molekulinės masės makrogolio, rezultatai parodė rekomenduojamos dozės saugumą.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

• Sacharino natrio druska
• Apelsinų aromatinė medžiaga
• Citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinė medžiaga
• Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
• Butilhidroksitoluenas

Apelsinų aromatinė medžiaga

(Apelsinų aromatinės medžiagos sudėtyje yra natūralių aromatinių medžiagų, gliukozės, maltodekstrino, gumiarabiko (E414), alfa-tokoferolio (E307), sieros dioksido (E220))

Citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinė medžiaga

(Citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinės medžiagos sudėtyje yra natūralių aromatinių medžiagų ir ekstraktų, natūralioms identiškų aromatinių medžiagų, maltodekstrino, gumiarabiko (E414), citrinų rūgšties (E330), sieros dioksido (E220))

6.2Nesuderinamumas

Į VistaPrep geriamąjį tirpalą negalima pridėti kitų skysčių ar priedų (ypač cukraus ar aromatinių medžiagų, nesuderinamų su VistaPrep tirpalu), nes tai gali pakeisti tirpalo osmosiškumą ar elektrolitų sudėtį arba veikiant žarnyno bakterijoms, gali susidaryti sprogus dujų mišinys žarnyne.

6.3Tinkamumo laikas

Milteliai: 3 metai

Paruoštas vartoti tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje 3 valandas arba šaldytuve (2 oC – 8 oC) 48 valandas.

Išmeskite likusį geriamąjį tirpalą, nesuvartotą per 48 valandas.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Milteliai: specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruošto tirpalo laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Pakuotė: Surlyn / aliuminio / PE padengto popieriumi paketėlis.

Pakuotėje yra 4 paketėliai.

Sudėtinėse pakuotėse yra 48 (12×4) paketėliai arba 64 (16 x 4) paketėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Geriamojo tirpalo paruošimas

Geriamasis tirpalas, ruošiamas prieš vartojimą, yra beveik bespalvis ir šiek tiek opalescentinis. Paketėlio turinys yra ištirpinamas 1000 ml drungno vandens. Paruoštas gerti tirpalas prieš vartojimą gali būti atvėsinamas šaldytuve, nes atvėsintą tirpalą maloniau gerti.

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N4 – LT/1/15/3858/001

N48 (12x4) – LT/1/15/3858/002

N64 (16x4) – LT/1/15/3858/003

9.REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

• • • • • • • • • • • • • Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Klocke Pharma Service GmbH

Strassburger Str.77

77767 Appenweier

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VistaPrep milteliai geriamajam tirpalui

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paketėlyje (110,44 g miltelių) yra:

Makrogolio 3350	105 g
Natrio chlorido	2,8 g
Natrio-vandenilio karbonato	1,43 g
Kalio chlorido	0,37 g

Paruošto tirpalo (1000 ml) sudėtyje yra:

Natrio	65 mmol/l
Chloridų	53 mmol/l
Vandenilio karbonato	17 mmol/l
Kalio	5 mmol/l

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės ir sieros dioksido.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4 paketėliai

12×4 paketėliai

64 paketėliai

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

VistaPrep sudėtyje yra butilhidroksitolueno.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruoštas vartoti tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje 3 valandas arba šaldytuve (2 oC – 8 oC) 48 valandas.

Išmeskite likusį geriamąjį tirpalą, nesuvartotą per 48 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N4 – LT/1/15/3858/001

N48 (12x4) – LT/1/15/3858/002

N64 (16x4) – LT/1/15/3858/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

VistaPrep

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VistaPrep milteliai geriamajam tirpalui

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Viename paketėlyje (110,44 g miltelių) yra:

Makrogolio 3350	105 g
Natrio chlorido	2,8 g
Natrio-vandenilio karbonato	1,43 g
Kalio chlorido	0,37 g

Paruošto tirpalo (1000 ml) sudėtyje yra:

Natrio	65 mmol/l
Chloridų	53 mmol/l
Vandenilio karbonato	17 mmol/l
Kalio	5 mmol/l

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra gliukozės ir sieros dioksido.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Viename paketėlyje yra 110,44 g miltelių.

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

VistaPrep sudėtyje yra butilhidroksitolueno.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Paruoštas vartoti tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje 3 valandas arba šaldytuve (2 oC – 8 oC) 48 valandas.

Išmeskite likusį geriamąjį tirpalą, nesuvartotą per 48 valandas.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Neeceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

VistaPrep milteliai geriamajam tirpalui

Makrogolis 3350, natrio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas ir kalio chloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

• • • • • • • • • • • • • Apie ką rašoma šiame lapelyje?
                        • 1.Kas yra VistaPrep ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant VistaPrep
                        • 3.Kaip vartoti VistaPrep
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti VistaPrep
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra VistaPrep ir kam jis vartojamas

VistaPrep yra balti milteliai, iš kurių paruošiamas vidurius laisvinantis geriamasis tirpalas.

VistaPrep vartojamas žarnyno valymui, siekiant paruošti žarnyną tyrimui (kolonoskopijai) suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus.

2.Kas žinotina prieš vartojant VistaPrep

VistaPrep vartoti negalima:

- jeigu yra alergija makrogoliui 3350, natrio chloridui, natrio-vandenilio bikarbonatui, kalio

chloridui, sieros dioksidui, gliukozei, sacharino natrio druskai, apelsinų aromatinei medžiagai,

citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinei medžiagai ir bevandeniui koloidiniui silicio dioksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums yra žarnyno nepraeinamumas ar įtariamas žarnyno nepraeinamumas, virškinamojo

trakto užsikimšimas arba prakiurimas, ar virškinamojo trakto prakiurimo rizika;

- jeigu turite skrandžio ištuštinimo sutrikimų ar yra sunkus uždegiminis kolitas (žarnyno

uždegimas) arba dėl to išsivysčiusi toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon);

- jeigu Jums yra sutrikęs rijimo ar vėmimo refleksas, ar yra bendras silpnumas.

VistapPrep negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi sąmonė, taip pat pacientams, turintiems polinkį užspringti ar polinkį apsiracijai (polinkis įkvėpti į plaučius skysčio).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju:

• jei esate senyvo amžiaus pacientas;
• jei Jums nustatyta gastroezofaginio refliukso liga (rėmuo, refliuksinis ezofagitas);
• jei Jums nustatyti širdies ritmo sutrikimai (SA blokada ar sinusinio mazgo silpnumo

sindromas);

• jei sutrikęs širdies darbas (būklė, vadinama širdies nepakankamumu) ir Jūs jaučiate diskomfortą, kai atliekate lengvus ar vidutinio sunkumo pratimus arba ilsitės;
• jei sutrikęs inkstų ir/arba kepenų darbas (inkstų ir kepenų nepakankamumas);
• jei Jums nustatytas inkstų nepakankamumas ar kepenų liga;
• jei yra sunki dehidratacija;
• jei Jums nustatytas sunkus kolitas, divertikulitas ar lėtinė uždegiminė žarnų liga.

Šiais atvejais VistaPrep gali būti naudojamas tik prižiūrint gydytojui, kuris tikrins elektrolitų ir skysčių pusiausvyrą organizme.

• Vaikams
  • • • • • • • • • • • • Nėra pakankamai vaisto vartojimo vaikams patirties. Todėl VistaPrep negalima vartoti vaikams.
                        • Kiti vaistai ir VistaPrep

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojote kitų vaistų prieš VistaPrep vartojimą, jo vartojimo metu ar vieną valandą po VistaPrep vartojimo, jie gali būti išplauti iš organizmo žarnyno valymo metu ir/arba neturėti poveikio. Jei yra gyvybiškai svarbu vartoti šiuos vaistus, paprašykite gydytojo juos pakeisti alternatyviais vaistais. Tai taip pat taikoma geriamiesiems kontraceptikams.

Makrogolis 3350 gali turėti įtakos iš žarnyno pašalinto skysčio tyrimų rezultatams.

VistaPrep vartojimas su maistu ir gėrimais

2 – 3 valandas prieš VistaPrep vartojimą ir iki tyrimo pabaigos negalima valgyti kieto maisto.

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra vaisto vartojimo patirties nėštumo metu.

Jeigu esate nėščia, prieš vartojant VistaPrep gydytojas įvertins naudos ir rizikos santykį.

Jei būtina, VistaPrep gali būti vartojamas žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Specialių atsargumo priemonių nereikia.

VistaPrep sudėtyje yra gliukozės

VistaPrep apelsinų aromatinės medžiagos sudėtyje yra gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

VistaPrep sudėtyje yra sieros dioksido

Apelsinų aromatinės medžiagos ir citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinės medžiagos sudėtyje yra sieros dioksido (E220), kuris retai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmus.

VistaPrep sudėtyje yra natrio ir kalio

4 litruose VistaPrep tirpalo yra 20 mmol kalio ir 260 mmol natrio. Į tai turi atkreipti dėmesį pacientai, kuriems yra kontroliuojamas kalio ir natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti VistaPrep

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems (nuo 18 metų amžiaus)

Žarnynui pilnai išvalyti turite išgerti nuo 3 litrų, bet ne daugiau kaip 4 litrus VistaPrep tirpalo. Vienas paketėlis atitinka 1 litrą tirpalo.

Gerkite tirpalą padalytomis dozėmis po 200 – 300 ml kas 10 minučių, kol iš žarnyno pasišalinantis skystis taps skaidrus arba kol išgersite daugiausiai 4 litrus tirpalo.

Tirpalą išgerkite per 4 valandų laikotarpį, paprastai tyrimo dieną. Taip pat Jūs galite išgerti visą reikalingą kiekį iš vakaro prieš tyrimą arba dalį jo išgerkite iš vakaro prieš tyrimą, o likusią dalį ryte, tyrimo dieną. Susitarkite dėl procedūros su gydytoju.

Vartojimo trukmė

VistaPrep skirtas vienkartiniam vartojimui prieš planuojamą žarnyno tyrimo procedūrą.

Geriamojo tirpalo paruošimas

Prieš vartojimą paruoškite tirpalą, kuris yra beveik bespalvis ir skaidrus. Vieno paketėlio turinį ištirpinkite viename litre drungno vandens. Tokiu būdu paruoškite 3 – 4 litrus tirpalo. Kadangi vienas VistaPrep paketėlis atitinka 1 litrą tirpalo, Jums reikės 3 – 4 paketėlių, kad paruošti 3 – 4 litrus tirpalo. Jūs taip pat galite paruoštą tirpalą prieš vartojimą atvėsinti šaldytuve. Atvėsintą tirpalą maloniau gerti.

Į VistaPrep geriamąjį tirpalą negalima pridėti kitų skysčių ar priedų (ypač cukraus ar aromatinių medžiagų, nesuderinamų su VistaPrep tirpalu), nes tai gali pakeisti elektrolitų sudėtį kraujyje. Taip pat, gali susidaryti sprogus dujų mišinys žarnyne, jei pridėtos medžiagos sutrikdys žarnyno mikroflorą.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad VistaPrep poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

Ką daryti pavartojus per didelę VistaPrep dozę?

Vartojant VistaPrep siekiama sukelti viduriavimą ar vandeningų išmatų susidarymą. Tačiau, jei Jūs pavartojote per didelę VistaPrep dozę, gali pasireikšti sunkūs viduriavimo simptomai. Tokiu atveju gerkite daug vandens ir kreipkitės patarimo į gydytoją.

Pamiršus pavartoti VistaPrep

Jeigu VistaPrep išgėrėte gerokai mažiau negu rekomenduojama dozė, žarnyno valymas gali būti nepakankamas. Tokiu atveju suplanuoto tyrimo atlikti nebus galima. Todėl tiksliai laikykitės savo gydytojo ar šiame lapelyje pateiktų nurodymų.

Nustojus vartoti VistaPrep

Jei nustosite ar per greitai nutrauksite VistaPrep vartojimą, žarnyno valymas gali būti nepakankamas.

Tokiu atveju suplanuoto tyrimo atlikti nebus galima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žymus šalutinis poveikis ar požymiai, į kuriuos reikia reikia atkreipti dėmesį ir imtis priemonių

Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas. Tačiau sunkios alerginės reakcijos pasireiškia labai retai. Jei Jums pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite VistaPrep vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• Alerginis odos bėrimas
• Kraujotakos sutrikimai
• Dusulys
• Prakaitavimo protrūkis kartu su pykinimu

Taip pat gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• Pykinimas, pilnumo pojūtis ir dujų susikaupimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Vėmimas, skrandžio spazmai ir išangės dirginimas.

Šiuos sutrikimus daugiausiai lemia palyginti didelis skysčio kiekis, išgertas per trumpą laiką. Pasireiškus virškinimo trakto sutrikimų simptomams, VistaPrep vartojimą reikia laikinai sulėtinti arba nutraukti kol simptomai nuslūgs.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Bendri negalavimai ir nemiga.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nereguliarus ar greitas širdies ritmas (širdies ritmo sutrikimai, tachikardija) ir skysčio susikaupimas plaučiuose (plaučių edema).
• Kalcio, kalio ir natrio kiekio sumažėjimas kraujyje kartu su ligų požymiais.
• Neurologiniai sutrikimai nuo lengvai sutrikusios orientacijos iki generalizuotų traukulių dėl elektrolitų pusiausvyros pokyčio kraujyje.
• Dilgėlinė, gleivių tekėjimas iš nosies, sloga, ūminis odos uždegimas (dermatitas), anafilaksinis šokas.

Pastaba:

Aprašyti atvejai, kai vėmimas išgėrus tirpalo, kurio sudėtyje yra makrogolio, sukėlė kraujavimą dėl stemplės plyšimo (Malori- Vaiso (Mallory-Weiss) sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 735668 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ).

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti VistaPrep

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant paketėlio ar dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos:

Milteliai: specialių laikymo sąlygų nereikia.

Paruoštas vartoti tirpalas: laikyti žemesnėje kaip 25 oC temperatūroje 3 valandas arba šaldytuve (2 oC – 8 oC) 48 valandas.

Išmeskite likusį geriamąjį tirpalą, nesuvartotą per 48 valandas.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • VistaPrep sudėtis
  Veikliosios medžiagos (paketėlyje) yra:

Makrogolis 3350	105 g
Natrio chloridas	2,8 g
Natrio-vandenilio karbonatas	1,43 g
Kalio chloridas	0,37 g

Elektrolitų jonų kiekis 1000 ml paruošto vartoti tirpalo yra:

Natris	65 mmol/l
Chloridai	53 mmol/l
Vandenilio karbonatas	17 mmol/l
Kalis	mmol/l

-Pagalbinės medžiagos yra sacharino natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, apelsinų aromatinė medžiaga (apelsinų aromatinės medžiagos sudėtyje yra natūralių aromatinių medžiagų, gliukozės, maltodekstrino, gumiarabiko (E414), alfa-tokoferolio (E307), sieros dioksido (E220)) ir citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinė medžiaga (citrinų ir žaliųjų citrinų aromatinės medžiagos sudėtyje yra natūralių aromatinių medžiagų ir ekstraktų, natūralioms identiškų aromatinių medžiagų, maltodekstrino, gumiarabiko (E414), citrinų rūgšties (E330), sieros dioksido (E220)).

• Yra butilhidroksitolueno pėdsakų.

VistaPrep išvaizda ir kiekis pakuotėje

VistaPrep yra balti milteliai geriamajam tirpalui.

VistaPrep tiekiamas pakuotėse po 4 paketėlius, kartono dėžutėje 12 pakuočių po 4 paketėlius arba kartono dėžutėje 16 pakuočių po 4 paketėlius geriamajam tirpalui ruošti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

Klocke Pharma Service GmbH

Strassburger Str.77

77767 Appenweier

Vokietija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
                        • UAB Algol Pharma
                        • 9-ojo Forto g. 70
                        • LT- 48179 Kaunas
                        • Tel. +370 37 408681
                        • algol.ltEl. paštas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .