Ambroksolis, 30mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: IBE Pharma, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ambroksolis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASAmbroxol Siromed 30 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje tabletėje yra 66,3 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.
Tabletės yra baltos ar gelsvai baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, 6 mm skersmens.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosKvėpavimo takų sekreto skystinimas ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Per pirmąsias 2 -3 paras reikia gerti po 1 tabletę (30 mg ambroksolio hidrochlorido) 3 kartus per parą, vėliau – du kartus per parą
Ambroxol Siromed nėra skirtas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Pacientams, kurių inkstų/kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti nekramtytą užgeriant skysčiu. Ambroxol Siromed tablečių vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.Jeigu ūminės kvėpavimo sistemos ligos simptomai gydymo metu nelengvėja arba sunkėja, pacientas turi kreiptis į gydytoją.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsBuvo pranešimų apie labai retai pasireiškusią sunkią odos pažaidą, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (), laikinai susijusią su atsikosėjimą lengvinančių preparatų, tokių kaip ambroksolio hidrochloridas, vartojimu. Daugumą šių atvejų galėjo lemti pagrindinės paciento ligos sunkumas ir (arba) kartu vartojami vaistiniai preparatai. Be to, ankstyvosios Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar fazės metu pacientui pirmiau gali pasireikšti nespecifinio, į gripą panašaus sindromo prodromas, pvz., karščiavimas, kūno gėla, rinitas, kosulys ir ryklės uždegimas. Įmanoma, kad šis nespecifinis, į gripą panašus prodromas gali klaidinti, kadangi pradedamas simptominis gydymas vaistiniais preparatais nuo kosulio ir peršalimo. Vadinasi, atsiradus naujai odos ar gleivinės pažaidai, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir atsargumo sumetimais nutraukti ambroksolio hidrochlorido vartojimą.
Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio ciliarinio sindromo, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.
Jeigu yra inkstų ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas Ambroxol Siromed galima vartoti tik su gydytojo leidimu. Tikėtina, kad pacientų, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, organizme gali kauptis pro inkstus išsiskiriančių kepenyse susiformavusių ambroksolio, kaip ir bet kokių kitų vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami kepenyse, o po to eliminuojami pro inkstus, metabolitų. Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.
Ambroxol Siromed sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ar galaktozės malabsorbcija.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta.Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama, nes dėl kosulio reflekso susilpnėjimo galimas pavojingas sekreto sąstovis kvėpavimo takuose..4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Ambroksolio hidrochlorido prasiskverbia per placentos barjerą. Ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Didelė moterų po 28 nėštumo savaitės gydymo patirtis rodo, jog vaisiui žalingo poveikio ambroksolis nesukelia. Vis dėlto nėštumo metu reikia laikytis bendrųjų vaistinių preparatų vartojimo šiuo laikotarpiu atsargumo priemonių. Pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais Ambroxol Siromed vartoti nerekomenduojama.Žindymas
Tyrimų su gyvūnais metu veiklioji medžiaga ambroksolis išsiskyrė su patelių pienu. Nors nepalankaus poveikio žindomam kūdikiui nesitikima, žindyvėms ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusKokio nors poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus įrodymų nėra. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Retasodos išbėrimas, dilgėlinė.
Dažnis nežinomas angioneurozinė edema, niežulys anafilaksinės reakcijos iki šoko, kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas:pykinimas;
Nedažnas:viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas:dusulys (kaip padidėjusio jautrumo reakcijos simptomas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNedažnas: karščiavimas, gleivinės reakcijos.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasPranešimų apie specifinius perdozavimo simptomus žmonėms iki šiol negauta. Pranešimų apie atsitiktinius perdozavimus ir /ar medicinines klaidas duomenimis, pastebėti simptomai atitinka žinomą ambroksolio nepageidaujamą poveikį, pasireiškusį vartojant rekomenduojamas dozes, ir gali būti reikalingas simptominis gydymas. 5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – ekspektorantai, mukolitikai, ATC kodas – R05CB06.
Ambroksolis yra veiklus bromheksino N-demetilmetabolitas. Tikslus veikimo mechanizmas nenustatyas, įvairių tyrimų duomenimis, jis skystina sekretą bei skatina jo šalinimą. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas didina serozinio bronchų sekreto kiekį. Gleivių šalinimas skatinamas todėl, kad vaistas mažina jų klampumą bei aktyvina virpamojo epitelio veiklą. Be to, pastebėta, kad ambroksolis aktyvuoja surfaktantą, t.y. didina šios medžiagos sintezę bei skatina jos sekreciją bei didina barjero tarp kraujagyslių ir bronchų praeinamumą.
Tyrimu su triušio akies modeliu nustatyta, kad ambroksolis pasižymi vietiniu anestetiniu poveikiu, kurį galima paaiškinti natrio kanalus blokuojančiomis savybėmis. Tyrimų in vitro metu pastebėta, jog ambroksolis blokuoja klonuotų neuronų natrio kanalus. Prisijungimas prie jų buvo laikinas ir priklausomas nuo koncentracijos.
Tyrimų in vitro metu ambroksolis reikšmingai mažino citokinų išsiskyrimą ne tik iš kraujyje esančių, bet ir iš prie audinių prisijungusių mononuklearinių ir polimorfonuklearinių ląstelių.
Klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems ryklės uždegimu, reikšmingai mažino ryklės skausmą ir paraudimą.
Šios farmakologinės savybės derinasi su papildomais rezultatais, gautais klinikinio veiksmingumo tyrimų, kuriais buvo nustatinėtas ambroksolio veiksmingumas gydant viršutinių kvėpavimo takų sutrikimo simptomus, metu: preparato inhaliavus, greitai sumažėjo skausmas ir nuo skausmo priklausomas nemalonus pojūtis ausų, nosies ir trachėjos srityje.
Kartu su ambroksolio hidrochloridu vartojamų antibiotikų (amoksicilino, cefuroksimo, eritromicino) koncentracija bronchų ir plaučių liaukų sekrete bei skrepliuose būna didesnė.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Išgertas vaistas žmogaus organizme beveik visas greitai rezorbuojamas į kraują. Vartojant terapines dozes, koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio yra tiesinis. Išgėrus nepailginto atpalaidavimo preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per –1 – 2,5 val.
Iš 30 mg tablečių absoliutus biologinis ambroksolio hidrochlorido prieinamumas yra 79.
Pasiskirstymas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 85 % (80 – 90%) medikamento. Kadangi daug ambroksolio prisijungia prie plazmos baltymų, yra didelis jo tariamasis pasiskirstymo tūris (552 l). Kadangi dalis ambroksolio iš audinių laipsniškai grįžta į kraują, ambroksolio šalinimas dialize ir intensyvia diureze tikriausiai yra mažai veiksmingas. Ambroksolis prasiskverbia per smegenų barjerą ir placentą bei išsiskiria su motinos pienu.
Biotransformacija
Prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, metabolizuojama maždaug 30 išgertos ambroksolio hidrochlorido dozės. Ambroksolio hidrochloridas visų pirma metabolizuojamas kepenyse gliukuroninimu, šiek tiek jo suskaldoma į dibromantranilo rūgštį (maždaug 10 dozės) ir kai kuriuos nereikšmingus metabolitus. Tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis rezultatai rodo, kad ambroksolio hidrochloridą į dibromantranilo rūgštį metabolizuoja CYP 3A4.
Eliminacija
Galutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka 7 – 12 valandų, bendras klirensas - 660 ml/min.Ambroksolio ir jo metabolitų pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka maždaug 22 valandas. Maždaug 90 % dozės šalinama per inkstus metabolitų, atsiradusių kepenyse iš ambroksolio, forma, kita dalis dozės, t. y. maždaug 10 %, šalinama per inkstus nepakitusia forma.
Sutrikusi inkstų funkcija
Jei labai sutrikusi inkstų veikla, ambroksolio metabolitų pusinės eliminacijos periodas būna ilgesnis.
Sutrikusi kepenų funkcija
Jei yra sunki kepenų liga, 20 – 40 % sumažėja ambroksolio klirensas. Tai lemia maždaug 1,3 – 2 kartus didesnę koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi terapinių ambroksolio hidrochlorido dozių ribos yra plačios, tokiems pacientams dozę keisti nebūtina
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŪminis toksinis ambroksolio hidrochlorido poveikis yra labai silpnas.
Daugkartinės dozės tyrimų su pelėmis, žiurkėmis ir triušiais metu enteriniu būdu vartojamo preparato pastebimo nepageidaujamo poveikio nesukelianti dozė (angl. NOAEL) buvo: 150 mg/kg kūno svorio per parą (pelėms 4 savaites), 50 mg/kg kūno svorio per parą (žiurkėms 52 ir 78 savaites), 40 mg/kg kūno svorio per parą (triušiams 26 savaites), 10 mg/kg kūno svorio per parą (šunims). Toksiniam poveikiui jautriausių organų (toksikologinių taikinių) neaptikta.
Keturių savaičių toksinio poveikio tyrimo į veną injekuojamos 4 mg/kg kūno svorio, 14 mg/kg kūno svorio arba 64 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido dozės žiurkėms ir 45 mg/kg kūno svorio, 90 mg/kg kūno svorio arba 120 mg/kg kūno svorio (kiekvieną dieną infuzija truko 3 val.) dozės šunims sunkaus vietinio arba sisteminio toksinio poveikio, įskaitant audinių patologiją, nesukėlė. Visi nepageidaujami reiškiniai buvo laikini.
Enteriniu būdu vartojamos ambroksolio hidrochlorido ne didesnės kaip 3000 mg/kg kūno svorio paros dozės žiurkėms ir ne didesnės kaip 200 mg/kg kūno svorio paros dozės triušiams nesukėlė nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio. Ne didesnes kaip 500 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusių žiurkių patelių ir patinų vaisingumas nesutriko. Vystymosi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu tyrimų metu NOAEL buvo 50 mg/kg kūno svorio per parą.
Ambroksolio hidrochlorido 500 mg/kg kūno svorio paros dozė darė silpną toksinį poveikį patelėms ir jų jaunikliams: sulėtėjo jauniklių kūno svorio augimas ir sumažėjo vados dydis.
Genotoksinio poveikio in vitro (Ames ir chromosomų aberacijos testas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių testas) tyrimai neparodė jokio mutageninio ambroksolio hidrochlorido potencialo.
Kancerogeninio poveikio tyrimų metu 105 savaites į pašarą įmaišytas 50 mg/kg kūno svorio, 200 mg/kg kūno svorio arba 800 mg/kg kūno svorio ambroksolio hidrochlorido paros dozes vartojusioms pelėms ir 116 savaičių 65 mg/kg kūno svorio, 250 mg/kg kūno svorio arba 1 000 mg/kg kūno svorio paros dozes vartojusioms žiurkėms jokio tumorigeninio poveikio galimybės nenustatyta.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasLaktozė monohidratas
Kopovidonas
Krospovidonas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Kalcio stearatas
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas4 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygosŠio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC/Al lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi arba trys lizdinės plokštelės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
7.REGISTRUOTOJASUAB „IBE Pharma“
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333 Kaunas
Lietuva
Tel.: +370 37 370064
Fax.: +370 37 370067
info@ibepharma.lt
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N20 - LT/1/15/3813/001
N30 - LT/1/15/3813/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. gruodžio mėn. 11 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas:
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61, LT-49333
Kaunas, Lietuva
Tel.: +370 37 370064
Fax.: +370 37 370067
info@corpus.lt
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambroxol Siromed 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 tablečių
30 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm /MMMM} (mėnuo, metai)9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „IBE Pharma“
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333 Kaunas
Lietuva
12.REGISTRAVIMO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N20 - LT/1/15/3813/001
N30 - LT/1/15/3813/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Kvėpavimo takų sekretui skystinti ligoniams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.
Dozavimas: suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams pirmąsias dvi tris paras reikia gerti po 1 tabletę (30 mg ambroksolio) 3 kartus per parą, vėliau – 2 kartus per parą;
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ambroxol Siromed 30 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ambroxol Siromed 30 mg tabletės
Ambroksolio hidrochloridas
2.rEGISTRUOTOJO pavadinimas
UAB „IBE Pharma“
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm /MMMM}4.SERIJOS NUMERIS
Serija
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiAmbroxol Siromed 30 mg tabletės
- Ambroksolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 4 -5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
- 1.Kas yra Ambroxol Siromed ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Ambroxol Siromed
- 3.Kaip vartoti Ambroxol Siromed
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Ambroxol Siromed
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Veiklioji Ambroxol Siromed medžiaga ambroksolio hidrochloridas didina kvėpavimo takų liaukų sekreciją, gerina atsikosėjimą ir lengvina kosulį.
Ambroxol Siromed vartojamas kvėpavimo takų sekretui skystinti sergant ūminėmis arba lėtinėmis bronchų ar plaučių ligomis, kurių metu sutrinka gleivių sekrecija ir šalinimas iš kvėpavimo takų.
Ambroxol Siromed vartoti negalima:
-jeigu Jums yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ambroxol Siromed:
- kai yra inkstų ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, Ambroxol Siromed galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Buvo pranešimų apie labai retai pasireiškusias sunkias, kartais gyvybei pavojingas reakcijas į ambroksolį, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (sunkus sutrikimas, kai nukrenta didelių kūno paviršiaus plotų viršutinis odos sluoksnis) ir toksinę epidermio nekrolizę (tai vaistų sukeliama reakcija, kurios metu didelių kūno paviršiaus plotų viršutinis odos sluoksnis atsiskiria nuo gilesnių sluoksnių. Gali pažeisti ir akis, burną, ryklę bei bronchus), susijusius su atsikosėjimą lengvinančių preparatų, tokių kaip ambroksolio hidrochloridas, vartojimu. Jeigu atsiranda naujų odos ar gleivinės pažaidų, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Saugumo sumetimais, ambroksolio hidrochlorido vartojimą tokiu atveju nutraukite.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.
Kartu su kosulį slopinančiais preparatais ambroksolio hidrochlorido vartoti nerekomenduojama.
Tabletę reikia nuryti nekramtytą užgeriant skysčiu. Ambroxol Siromed tablečių vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu, ypač pirmųjų trijų mėnesių laikotarpiu, Ambroxol Siromed vartoti nerekomenduojama.
Žindyvėms Ambroxol Siromed vartoti nerekomenduojama, kadangi ambroksolio hidrochlorido išsiskiria su motinos pienu.
Rinkodaros stebėsenos duomenys poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nerodo.
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ambroxol Siromed nėra skirtas vaikams, jaunesniems nei 12 metų, kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Pacientai, kuriems yra inkstų/kepenų funkcijos sutrikimų
Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, ambroksolio hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. gerti rečiau ir (arba) mažesnę dozę.
Jeigu ūminės kvėpavimo sistemos ligos simptomai gydymo metu nelengvėja arba sunkėja, turite kreiptis į savo gydytoją.- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Retasodos išbėrimas, dilgėlinė.
Dažnis nežinomas angioneurozinė edema, niežulys anafilaksinės reakcijos iki šoko, kitos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas:pykinimas;
Nedažnas:viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pilvo skausmas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas:dusulys (kaip padidėjusio jautrumo reakcijos simptomas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNedažnas: karščiavimas, gleivinės reakcijos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Ambroxol Siromed- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg ambroksolio hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kopovidonas, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kalcio stearatas.
Tabletės yra baltos ar gelsvai baltos, plokščios, apvalios, nuožulniais kraštais, 6 mm skersmens.
Tabletės supakuotos į PVC/Al lizdinę plokštelę, kurioje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra dvi arba trys lizdinės plokštelės.- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
UAB „IBE Pharma“
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333 Kaunas
Lietuva
Tel.: +370 37 370064
Fax.: +370 37 370067
info@ibepharma.lt
GamintojasUAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61, LT-49333
Kaunas, Lietuva
Tel.: +370 37 370064
Fax.: +370 37 370067
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-11
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Ambroksolis |
Vaisto stiprumas | 30mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3813 |
Registratorius | IBE Pharma, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2015.10.16 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ateina pas dantistą vienas labai išsigandęs žmogelis.
- Ar bijote? - klausia gydytojas.
- Taip, labai, - atsako tas.
Gydytojas davė jam konjako taurelę.
- Ar dar bijote?
- Lyg ir mažiau…
Gydytojas davė jam antrą, po to trečią taurelę.
- Ar dar bijote?
- Nė velnio! Tegu tik pabando kas prie manęs prisiliesti!
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?