Susitiko dvi artimos draugės
- Kaip tavo vyras? - pasiteiravo viena.
- Lyg ir nieko... tačiau vakarais prisileidžia vonią vandens, pasiima meškerę, uždaro duris ir meškerioja.
- Reikėtų tau jį vis dėlto parodyti psichiatrui, - susirūpina draugė.
- Reikėtų... - atsidūsta vyro žmona. - Bet gi taip norisi šviežios žuvies.
Razagilinas, 1mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medochemie Ltd., Kipras
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Razagilinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSAGILIA 1 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMATabletė
Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, 6,5 mm skersmens tabletės.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSAGILIA skirtas idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Reikia gerti 1 mg razagilino dozę vieną kartą per dieną su levodopa arba be jos.
Vaistinį preparatą galima gerti valgant arba nevalgius.
Senyviems pacientams. Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija. SAGILIA nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), razagiliną vartoti draudžiama. Nepatariama vartoti razagiliną pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Jei kepenų nepakankamumas progresuoja nuo lengvo iki vidutinio, razagilino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama vartoti kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių) ir petidinu (žr. 4.5 skyrių). MAO inhibitorius arba petidiną galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų po razagilino vartojimo pabaigos.
Draudžiama vartoti razagiliną pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsReikia vengti vartoti razagiliną kartu su fluoksetinu ir fluvoksaminu (žr. 4.5 skyrių). Razagiliną galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos. Fluoksetiną ir fluvoksaminą galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo razagilino vartojimo pabaigos.
Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų (IKS). Panašių pranešimų apie IKS pasireiškimą gauta ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai. Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti apie su elgesiu susijusius impulsų kontrolės sutrikimų simptomus, kurių buvo atsiradę razagilinu gydomiems pacientams, įskaitant kompulsijos atvejus, įkyrias mintis, patologinį potraukį azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimą, pernelyg didelį seksualumą, impulsyvų elgesį, kompulsinį pirkimą ir pinigų leidimą.
Razagilinas stiprina levodopos poveikį, todėl gali sustiprėti nepageidaujamas levodopos poveikis ir pasunkėti jau esanti diskinezija. Levodopos dozės sumažinimas tokį nepageidaujamą poveikį gali palengvinti.
Gauta pranešimų apie hipotenzinį poveikį, atsiradusį razagilino kartu su levodopa vartojusiems pacientams. Parkinsono (Parkinson) liga sergantiems ligoniams toks nepageidaujamas hipotenzinis poveikis yra ypač pavojingas dėl jau esančių eisenos sutrikimų.
Rekomenduojama kartu su razagilinu nevartoti dekstrometorfano ir simpatomimetinių preparatų, pavyzdžiui, į nosį vartojamų bei geriamųjų dekongestantų arba vaistinių preparatų nuo peršalimo, kuriuose yra efedrino arba pseudoefedrino (žr. 4.5 skyrių).
Klinikinio tyrimo programos metu pasitaikė melanomos atvejų, kurie buvo svarstomi, kaip galimai susiję su razagilino vartojimu. Turimais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistinis preparatas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu. Bet kurį įtartiną odos pažeidimą turi įvertinti specialistas.
Reikia būti atsargiems, pradėjus razagilinu gydyti pacientus, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas. Nepatariama razagiliną vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu. Tuo atveju, jeigu lengvas sutrikimas progresuoja iki vidutinio, razagilino vartojimą reikia nutraukti (žr. 5.2 skyrių).
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaNeselektyviųjų MAO inhibitorių sąveika pasireiškia su daugeliu kitų vaistinių preparatų.
Razagiliną draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių), nes gali būti neselektyviai slopinama MAO ir pasireikšti hipertenzinė krizė (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant petidiną kartu su MAO inhibitoriais, įskaitan selektyviuosius MAO-B inhibitorius, pasireiškė sunkių nepageidaujamų reakcijų. Draudžiama vartoti kartu razagiliną ir petidiną (žr. 4.3 skyrių). MAO inhibitoriai sąveikauja su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais. Dėl razagilino slopinamojo poveikio MAO rekomenduojama kartu nevartoti razagilino ir simpatomimetikų, pavyzdžiui, į nosį vartojamų ir geriamųjų vaistinių preparatų, mažinančių gleivinės paburkimą, arba vaistinių preparatų nuo peršalimo, kuriuose yra efedrino ir pseudoefedrino (žr. 4.4 skyrių).
Esama pranešimų apie vaistinio preparato sąveiką su kartu vartojamais dekstrometorfanu ir neselektyviaisiais MAO inhibitoriais. Dėl razagilino slopinamojo poveikio MAO rekomenduojama kartu razagilino ir dekstrometorfano nevartoti (žr. 4.4 skyrių).
Razagilino vartoti kartu su fluoksetinu arba fluvoksaminu nepatariama (žr. 4.4 skyrių).
Klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie razagilino vartojimą kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar selektyviaisiais serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRIs) pateikta 4.8 skyriuje.
Vartojant SSRI, SNRI, triciklius, tetraciklius antidepresantus ir MAO inhibitorius, kilo sunkių nepageidaujamų reakcijų. Atsižvelgiant į tai, kad razagilinas slopina MAO antidepresantus vartoti kartu reikia atsargiai.
Levodopa, kuria ilgą laiką gydomi Parkinsono liga sergantys ligoniai, razagilino, skiriamo vartoti papildomai, klirensui kliniškai reikšmingo poveikio nedaro.
Metabolizmo tyrimais in vitro nustatyta, kad razagiliną daugiausia metabolizuoja citochromo P450 1A2 (CYP1A2) fermentas. Kartu su ciprofloksacinu (CYP1A2 inhibitoriumi) vartojamo razagilino AUC padidėja 83%. Vartojant kartu razagiliną ir teofiliną (CYP1A2 substratą), nė vieno preparato farmakokinetika nepakito. Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai gali keisti razagilino koncentraciją plazmoje, todėl juos vartoti reikia atsargiai.
Rūkančių pacientų plazmoje dėl metabolizuojančio fermento CYP1A2 sužadinimo gali sumažėti razagilino koncentracija.
Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 μg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,9-8,5 ng/ml, kuri susidaro kartotines 1 mg dozes vartojančių Parkinsono liga sergančių pacientų organizme) neslopina citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP4A. Remiantis šiais duomenimis tikėtina, kad gydomoji razagilino koncentracija su šių fermentų substratais reikšmingai nesąveikaus.
Kartu su entakaponu geriamo razagilino klirensas padidėjo 28%.
Tiramino ir razagilino sąveika. Penkių tiramino tyrimų (dalyvavo savanoriai ir PL sergantys pacientai) duomenimis, matuojant kraujospūdį namuose po valgio (464 pacientai šešis mėnesius papildomai kartu su levodopa vartojo 0,5 arba 1 mg razagilino per parą arba placebą ir neribojo tiramino) razagiliną saugu vartoti neribojant tiramino. Šią išvadą patvirtina ir tai, kad atliekant klinikinius tyrimus ir neribojant tiramino, pranešimų apie tiramino ir razagilino sąveiką negauta.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisKlinikinių duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė (žr. 5.3 skyrių). Nėščioms moterims skiriama atsargiai.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją. Nežinoma, ar razagilino išsiskiria su moters pienu. Razagilinu gydyti žindyves reikia atsargiai.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Pacientus būtina perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų, įskaitant motorinius, kol neįsitikins, kad SAGILIA nesukelia nepageidaujamo poveikio.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniuose razagilino tyrimuose iš viso dalyvavo 1 361 pacientų, kurie razagilinu buvo gydyti 3 076,4 pacientų-metų. Dvigubai koduotu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime 529 pacientai vartojo 1 mg razagilino per parą (212 pacientų-metų), o 539 pacientai — placebą (213 pacientų-metų).
Gydymas vienu razagilinu
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamojo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=149, placebo grupė n=151).
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebo vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu. Skliaustuose nurodomas razagilino sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas (pacientų procentas), palyginti su placebu.
Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki
<1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Infekcijos ir infestacijos Dažni: gripas (4,7%, palyginti su 0,7%) |
---|
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni: odos karcinoma (1,3%, palyginti su 0,7%) |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni: leukopenija (1,3%, palyginti su 0%) |
Imuninės sistemos sutrikimai Dažni: alergija (1,3%, palyginti su 0,7%) |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
Nedažni: apetito sumažėjimas (0,7%, palyginti su 0%) |
Psichikos sutrikimai Dažni: depresija (5,4%, palyginti su 2%), haliucinacijos (1,3%, palyginti su 0,7%) |
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: galvos skausmas (14,1%, palyginti su 11,9%) Nedažni: smegenų kraujagyslių sutrikimas (0,7%, palyginti su 0%) |
Akių sutrikimai Dažni: konjunktyvitas (2,7%, palyginti su 0,7%) |
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažni: galvos svaigimas (vertigo) (2,7%, palyginti su 1,3%) |
Širdies sutrikimai Dažni: krūtinės angina (1,3%, palyginti su 0%); Nedažni: miokardo infarktas (0,7%, palyginti su 0%) |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: rinitas (3,4%, palyginti su 0,7%) |
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: vidurių pūtimas (1,3%, palyginti su 0%) |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: dermatitas (2,0%, palyginti su 0%) Nedažni: išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis (0,7%, palyginti su 0%) (0.7% vs. 0%) |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: skeleto ir raumenų skausmas (6,7%, palyginti su 2,6%), kaklo skausmas (2,7%, palyginti su 0%), artritas (1,3%, palyginti su 0,7%) |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: primygtinis noras šlapintis (1,3%, palyginti su 0,7%) |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: karščiavimas (2,7%, palyginti su 1,3%), bendras negalavimas (2%, palyginti su 0%) |
Papildomas gydymas
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388). Skliaustuose nurodomas razagilino sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas (pacientų procentas), palyginti su placebu.
Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebo vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.
Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos taip: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki
<1/1 000), labai retos (<1/10 000).
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai Nedažni: odos melanoma (0,5%, palyginti su 0,3%) |
---|
Psichikos sutrikimai Dažni: haliucinacijos (2,9%, palyginti su 2,1%), neįprasti sapnai (2,1%, palyginti su 0,8%) Nedažni: konfūzija (0,8%, palyginti su 0,5%) |
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: diskinezija (10,5%, palyginti su 6,2%) Dažni: distonija (2,4%, palyginti su 0,8%), riešo kanalo sindromas (1,3%, palyginti su 0%), pusiausvyros sutrikimas (1,6%, palyginti su 0,3%) Nedažni: smegenų kraujagyslių sutrikimas (0,5%, palyginti su 0,3%) |
Širdies sutrikimai Nedažni: krūtinės angina (0,5%, palyginti su 0%) |
Kraujagyslių siutrikimai Dažni: ortostatinė hipotenzija (3,9%, palyginti su 0,8%) |
Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas (4,2%, palyginti su 1,3%), vidurių užkietėjimas (4,2%, palyginti su 2,1%), pykinimas ir vėmimas (8,4%, palyginti su 6,2%), burnos džiūvimas (3,4%, palyginti su 1,8%) |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas (1,1%, palyginti su 0,3%) |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni: artralgija (2,4%, palyginti su 2,1%), kaklo skausmas (1,3%, palyginti su 0,5%) |
Tyrimai Dažni: kūno svorio sumažėjimas (4,5%, palyginti su 1,5%) |
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: griuvimas (4,7%, palyginti su 3,4%) |
Haliucinacijos ir konfūzija yra su Parkinsono liga susiję simptomai. Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pacientams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems razagilino, buvo šių simptomų pasireiškimo atvejų.
Gauta duomenų, kad kartu su MAO inhibitoriais vartojant SSRI, SNRI, triciklių bei tetraciklių antidepresantų, atsiranda sunkių nepageidaujamų reakcijų. Po preparato pasirodymo rinkoje gauta pranešimų apie pacientams, kartu su razagilinu vartojusiems antidepresantų ar SNRI, atsiradusį serotinino sindromą, susijusį su ažitacija, konfūzija, rigidiškumu, pireksija ir mioklonija.
Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤ 100 mg per parą) ir paroksetino (≤ 30 mg per parą.). Programos, kurioje dalyvavę 115 pacientų kartu vartojo razagilino ir triciklių antidepresantų, o 141 ligonis - razagilino ir SSRI ar SNRIs, metu serotonino sindromo atvejų nebuvo.
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pacientams, vartojusiems razagilino, buvo kraujospūdžio padidėjimo atvejų, įskaitant retus hipertenzinės krizės, susijusios su maisto, kuriame yra daug tiramino, valgymu, atvejus.
Gauta duomenų apie MAO inhibitorių sąveiką su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais.
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje buvo vienas padidėjusio kraujospūdžio atvejis, kai razagilinu gydomas ligonis vartojo akių kraujagysles sutraukiančio preparato tetrahidrozolino hidrochlorido.
Impulso kontrolės sutrikimai
Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) kitokiais dopaminerginiais preparatais, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, kompulsinis pirkimas ir pinigų leidimas, didelio maisto kiekio valgymas ir kompulsinis valgymas. Panašaus pobūdžio impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant kompulsiją, įkyrių minčių atsiradimą bei impulsyvaus elgesio pasireiškimą, pastebėta ir vartojant razagilino po jo pateikimo rinkai (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasPerdozavimas. Perdozavus Rasagiline ratiopharm (suvartojus 3-100 mg dozę) pasireiškę simptomai
buvo disforija, hipomanija, hipertenzinė krizė bei serotonino sindromas.
Perdozavimas gali būti susijęs su labai sustiprėjusiu MAO-A ir MAO-B slopinimu. Vienkartinės dozės
tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo 20 mg per parą, o dešimties dienų tyrimo metu - 10 mg per parą.
Pasireiškė lengvi ir vidutinio sunkumo nepageidaujami reiškiniai, nesusiję su razagilino vartojimu.
Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino
per parą, atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (įskaitant hipertenziją ir
ortostatinę hipotenziją), kurios išnyko nutraukus preparato vartojimą. Sutrikimai gali būti panašūs į
sukeliamus neselektyviųjų MAO inhibitorių.
Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir taikyti reikiamą simptominį
bei palaikomąjį gydymą.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC
kodas – N04BD02.
Veikimo būdas
Razagilinas yra stiprus negrįžtamojo pobūdžio selektyvus MAO-B inhibitorius, dėl kurio gali padidėti dopamino neląstelinė koncentracija dryžuotajame kūne. Padidėjus dopamino koncentracijai ir vėliau sustiprėjus dopaminerginiam aktyvumui, matyt, pasireiškia razagilino gydomasis poveikis – tai nustatyta tiriant dopaminerginės motorinės disfunkcijos modelius.
Pagrindinis veiklus metabolitas 1-aminoindanas nėra MAO-B inhibitorius.
Klinikiniai tyrimai
Razagilino veiksmingumas nustatytas trimis tyrimais: pirmo tyrimo metu vartotas vienas razagilinas, o antro bei trečio – kaip papildomas vaistinis preparatas kartu su levodopa.
Gydymas vienu razagilinu
Pirmajame tyrime dalyvavo 404 pacientai, kurie buvo atsitiktinai suskirstyti į tris grupes: vieni vartojo placebą (138 pacientai), kiti – 1 mg razagilino per parą (134 pacientai), treti – 2 mg per parą (132 pacientai) 26 savaites, veiksmingo lyginamojo preparato nevartota.
Atliekant šį tyrimą, preparato veiksmingumas nustatytas skaičiuojant, kaip pakito bendrasis ligos įvertinimas pagal suvienodintą Parkinsono (Parkinson) ligos vertinimo skalę (SPLVS, I-III dalis), palyginti su pradiniu. Skirtumas tarp vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, 26-ą arba baigiamąją savaitę (PPS, paankstintas paskutinis vertinimas) buvo statistiškai reikšmingas (balais pagal SPLVS I-III dalis: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -4,2; 95% PI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -3,6; 95% PI [-5,0, -2,1]; p<0,0001; motorika pagal SPLVS II dalį: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -2,7; 95% PI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -1,68; 95% PI [-2,85, -0,51]; p=0,005). Poveikis buvo akivaizdus, bet nestiprus nesunkia liga sergantiems pacientams. Reikšmingai pagerėjo gyvenimo kokybė (vertinta pagal PD-QUALIF skalę).
Papildomas gydymas
Antrame tyrime, kuris truko 18 savaičių, pacientai atsitiktinai atrinkti vartoti arba placebą (229 pacientai), arba 1 mg razagilino per parą (231 pacientas), arba 200 mg katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriaus entakapono kartu su planuotomis levodopos (LD) ir dekarboksilazės inhibitoriaus dozėmis (227 pacientai). Trečiame tyrime atsitiktinai paskirstyti pacientai 26 savaites vartojo arba placebą (159 pacientai), arba 0,5 mg razagilino per parą (164 pacientai), arba 1 mg razagilino per parą (149 pacientai). Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo“ būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).
Antrojo tyrimo duomenimis, vidutinė išbuvimo „išjungimo“ būklėje trukmė, palyginti su placebu, buvo -0,78 val. (95% PI [-1,18, -0,39], p=0,0001). Bendra „išjungimo“ būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (-0,80 val., 95% PI [-1,20, -0,41], p<0,0001) ir 1 mg razagilino grupėje. Trečiame tyrime vidutinė trukmė valandomis, palyginti su placebu, buvo -0,94val. (95% PI [-1,36, -0,51], p<0,0001). 0,5 mg razagilino grupėje taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, palyginti su placebu, tačiau pagerėjimo laipsnis buvo mažesnis. Šie duomenys galutinai patvirtinti taikant papildomus statistinius modelius ir nustatyti trijose ligonių imtyse (ITT, pagal protokolą ir baigusius tyrimą pacientus).
Antraeiliais veiksmingumo rodikliais laikyta tyrėjo įvertintas bendras pagerėjimas, kasdienio aktyvumo subskalės skaičius esant „išjungimo“ būklei ir motorikos vertinimas pagal SPLVS esant „įjungimo“ būklei. Razagilinas lėmė statistiškai reikšmingą pagerėjimą, palyginti su placebu.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija. Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0,5 val. Absoliutus vienos razagilino dozės biologinis pasisavinimas – apie 36%.
Maistas neturi įtakos razagilino Tmax, tačiau Cmax ir ekspozicija (AUC) sumažėja atitinkamai maždaug 60% ir 20% vartojant preparatą su riebiu maistu. Kadangi AUC žymiai nepakinta, razagiliną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Pasiskirstymas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus vienkartinę razagilino dozę į veną yra 243 l. Išgėrus vienkartinę 14C žymėto razagilino dozę maždaug 60-70% jos susijungia su plazmos baltymais.
Biotransformacija. Razagilinas prieš ekskreciją beveik visiškai biotransformuojamas kepenyse. Razagilinas metabolizuojasi dviem pagrindiniais būdais: N-dealkilinimo ir (arba) hidroksilinimo;susidaro 1-aminoindanas, 3-hidroksi-N-propargil-1-aminoindanas ir 3-hidroksi-1-aminoindanas.
Tyrimai in vitro rodo, kad abu razagilino metabolizmo būdai priklauso nuo citochromo P450 sistemos, daugiausia veikiant CYP1A2 izofermentui. Razagilino ir jo metabolitų konjugacija yra pagrindinis eliminacijos būdas jiems virstant gliukuronidais.
Eliminacija. Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis pasišalina su šlapimu (62,6%), mažesnė (21,8%) – su išmatomis per 38 dienas, iš viso pasišalina 84,4% dozės. Mažiau kaip 1% razagilino išsiskiria nepakitusio pavidalo su šlapimu.
Tiesinis/netiesinis pobūdis. Razagilino farmakokinetika yra linijinė vartojant 0,5-2 mg dozes. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,6-2 valandos.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi kepenų funkcija. Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%. Asmenims, kurie serga vidutiniu kepenų nepakankamumu, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 568% ir 83% (žr. 4.4 skyrių).
Sutrikusi inkstų funkcija. Razagilino farmakokinetika esant lengvam (CLcr 50-80 ml
per minutę) ir vidutiniam (CLcr 30-49 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų
asmenų organizme.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Razagilinas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose in vitro sistemose, tiriant bakterijas arba hepatocitus. Paaktyvinus razagilino metabolitus, padaugėjo chromosomų aberacijų, kai koncentracija buvo stipriai citotoksinė, kuri nesusidaro gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Razagilinas nesukėlė kancerogeninio poveikio žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 84-339 kartus didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme. Pelėms dažniau susidarė mišri bronchiolių ir alveolių adenoma ir (arba) karcinoma, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 144-213 kartų didesnė už tą, kuri susidaro 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasMikrokristalinė celiuliozė
Kukurūzų krakmolas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Talkas
Natrio stearilfumaratas
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysAliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės; permatomos PVC/PE/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai: 7, 10, 28, 30, 60 arba 100 tablečių.
DTPE tablečių talpyklė su PP vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu ir silikagelio sausikliu.
Pakuotės dydis: 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
7.REGISTRUOTOJASMedochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
Limassol, 3011
Kipras
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/15/3856/001
N10 - LT/1/15/3856/002
N28 - LT/1/15/3856/003
N30 - LT/1/15/3856/004
N60 - LT/1/15/3856/005
N100 - LT/1/15/3856/006
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/15/3856/007
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. gruodžio mėn. 10 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Medochemie Ltd
Factory AZ: 2 Michael Erakleous street
Agios Athanassios Industrial Area
Agios Athanassios, Limassol 4101
Kipras
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS IR DTPE TALPYKLĖMS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SAGILIA 1 mg tabletės
Rasagilinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
Lizdinė plokštelė:
7 tabletės
10 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
Tablečių talpyklė:
30 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
Limassol, 3011
Kipras
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Lizdinė plokštelė:
N7 - LT/1/15/3856/001
N10 - LT/1/15/3856/002
N28 - LT/1/15/3856/003
N30 - LT/1/15/3856/004
N60 - LT/1/15/3856/005
N100 - LT/1/15/3856/006
Tablečių talpyklė:
N30 - LT/1/15/3856/007
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
SAGILIA 1 mg tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SAGILIA 1 mg tabletės
Rasagilinum
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas
Medochemie Ltd
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm-MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SAGILIA 1 mg tabletės
Rasagilinum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
30 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
Limassol, 3011
Kipras
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/15/3856/007
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
SAGILIA 1 mg tabletės
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiSAGILIA 1 mg tabletės
- Razagilinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- 1.Kas yra SAGILIA ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant SAGILIA
- 3.Kaip vartoti SAGILIA
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti SAGILIA
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
SAGILIA vartojama Parkinsono ligai gydyti. Galima vartoti vien SAGILIA arba jo ir levodopos (kito vaisto nuo Parkinsono ligos).
Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra cheminė medžiaga, kurios yra smegenyse ir kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. SAGILIA padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
- jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.
Toliau išvardytų vaistų vartoti kartu su SAGILIA negalima:
- Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar kitokių sutrikimų), įskaitant nereceptinius vaistinius bei natūralius preparatus, pvz., preparatus, kuriuose yra paprastųjų jonažolių.
- Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).
MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 dienų nuo SAGILIA vartojimo pabaigos.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SAGILIA:
- jeigu atsirado bet kokių įtartinų odos pokyčių (turite pasitarti su gydytoju).
- Rekomenduojama nevartoti SAGILIA jaunesniems kaip 18 metų asmenims.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, arba jei rūkote ar nusprendėte nerūkyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradėdami kartu su SAGILIA vartoti toliau išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju:
- kai kurių antidepresantų (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvių serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų).
- Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.
- Kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano.
- Simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose kraujagysles siaurinančiuose medikamentuose ir vaistuose nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.
Reikia vengti kartu su SAGILIA vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
SAGILIA galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos.
Pradėti vartoti fluoksetiną ar fluvoksaminą galima ne anksčiau kaip praėjus 14 dienų nuo SAGILIA vartojimo pabaigos.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą elgesį, t.y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti ar sukelti žalą Jums ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. Pacientams, vartojantiems SAGILIA ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo elgesio sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, priklausomybę sukeliantis lošimas, besaikis pinigų leidimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Prieš vairuodami ar valdydami
- mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
SAGILIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta SAGILIA dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą. SAGILIA galima vartoti valgant arba nevalgant.
Jeigu manote, kad išgėrėte per daug SAGILIA tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Su savimi paimkite SAGILIA dėžutę arba butelį, kad galėtumėte parodyti gydytojui arba vaistininkui.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Nenutraukite SAGILIA vartojimo nepasitarę su gydytoju.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Placebu kontroliuotų tyrimų metu vartojant SAGILIA pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)
- Nenormalūs judesiai (diskinezija).
- Galvos skausmas.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų)
- Pilvo skausmas.
- Griuvimas.
- Alergija.
- Karščiavimas.
- Gripo sindromas.
- Bendras negalavimas.
- Kaklo skausmas.
- Krūtinės skausmas (krūtinės angina).
- Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija). Galimi simptomai yra galvos
- svaigimas, alpulys.
- Apetito sumažėjimas.
- Vidurių užkietėjimas.
- Burnos džiūvimas.
- Pykinimas ir vėmimas.
- Vidurių pūtimas.
- Nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija).
- Sąnarių skausmas (artralgija).
- Skeleto raumenų skausmas.
- Sąnarių uždegimas (artritas).
- Plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas).
- Kūno svorio mažėjimas.
- Neįprasti sapnai.
- Raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas).
- Depresija.
- Galvos svaigimas (sukimasis).
- Ilgiau trunkantis raumenų susitraukimas (distonija).
- Sloga (rinitas).
- Odos sudirginimas (dermatitas).
- Išbėrimas.
- Akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas).
- Primygtinis noras šlapintis.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vartojusiųjų)
- Insultas (smegenų kraujagyslių sutrikimas).
- Širdies priepuolis (miokardo infarktas).
- Odos pūslių atsiradimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).
Be to, klinikinių tyrimų metu maždaug 1% pacientų nustatytas odos vėžys. Visgi, turimais moksliniais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu. Pasakykite gydytojui apie visus įtartinus odos pokyčius.
Haliucinacijos ir sumišimas yra su Parkinsono liga susiję simptomai.
Po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pacientams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems SAGILIA, buvo šių simptomų pasireiškimo atvejų.
Buvo atvejų, kai vieno ar daugiau vaistų nuo Parkinsono ligos vartojantiems pacientams pasireiškė negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jiems patiems ar kitiems. Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais. Pacientams, vartojantiems SAGILIA ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, pasireiškė toliau išvardytų sutrikimų:
- Įkyrios mintys arba impulsyvus elgesys.
- Stiprus potraukis azartiniams lošimams, nepaisant galimų sunkių pasekmių sau ar šeimai.
- Pakitęs ar padidėjęs lytinis potraukis ar su tuo susijęs elgesys, turintys reikšmingos įtakos Jums
ar kitiems, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis.
- Nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar pinigų leidimas.
Jei Jums atsiras bet kuris paminėtas elgesys, kreipkitės į gydytoją, kuris su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar mažinti tokius simptomus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti SAGILIA- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, tablečių talpyklės ar lizdinių plokštelių nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Veiklioji medžiaga yra razagilinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, talkas, natrio stearilfumaratas.
SAGILIA tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais, 6,5 mm skersmens.
Pakuotės dydžiai: 7, 10, 28, 30, 60 arba 100 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Pakuotės dydžiai: 30 tablečių, supakuotų tablečių talpyklėje su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Negalima nuryti sausiklio, naudojamo tablečių sausumui palaikyti.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
Limassol, 3011
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd
Factory AZ: 2 Michael Erakleous street
Agios Athanassios Industrial Area
Agios Athanassios, Limassol 4101
Kipras
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje,
Gintaro g. 9-36,
LT-47198 Kaunas.
Tel. +370 37 338358
Faksas +370 37 338357
El. paštas: lithuania@medochemie.com
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Razagilinas |
Vaisto stiprumas | 1mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3856 |
Registratorius | Medochemie Ltd., Kipras |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.12.10 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?