Paracetamolis+Pseudoefedrino hidrochloridas+Dekstrometorfano hidrobromidas, 500mg+30mg+15mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: IBE Pharma, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Pseudoefedrino hidrochloridas+Dekstrometorfano hidrobromidas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTARAFEN plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 15 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.
Tabletė yra mėlyna, pailga, abipus išgaubta, 18,2 mm ilgio, 8,2 mm pločio ir 6,3-6,5 mm aukščio.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosPeršalimo ar gripo simptomų (galvos, raumenų, sąnarių, ryklės skausmo, nosies gleivinės sekrecijos ir užburkimo, neproduktyvaus kosulio ir karščiavimo) lengvinimas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Suaugę pacientai ir vyresni nei 12 metų vaikai
Įprastinė vienkartinė dozė yra 1 tabletė. Ji vartojama 4 kartus per dieną, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė - 2 tabletės. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 8 tabletes.
Vaikų populiacija
TARAFEN plėvele dengtų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.3sk.).
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 sk.).
4.3Kontraindikacijos- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunki hipertenzija, sunki išeminė širdies liga (krūtinės angina).
- Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo.
- Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuose yra paracetamolio.
- Pacientas yra jaunesnis kaip 12 metų.
- Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas.
- Glaukoma.
- Vartojimas kartu su kitais kraujagysles sutraukiančiais vaistiniais preparatais nosies gleivinės paburkimui mažinti (pvz., fenilpropanolaminu, fenilefrinu ir efedrinu) ar metilfenidatu, įskaitant per burną ar į nosį vartojamus preparatus (žr. 4.5 skyrių).
- Anksčiau patirtas insultas arba šiuo metu esantys insulto rizikos veiksniai (kadangi pseudoefedrino hidrochloridas sukelia alfa simpatikomimetinį poveik5).
- Prostatos padidėjimas.
- Anksčiau persirgtas miokardo infarktas.
- Feochromocitoma.
- Cukrinis diabetas.
- Lėtinis alkoholizmas.
- Anksčiau buvę traukuliai.
- Sisteminė raudonoji vilkligė.
- Hipertireozė.
- Badavimas.
Specialūs įspėjimai susiję su paracetamolio poveikiu
Ilgalaikis arba dažnas vartojimas neskatintinas. Pacientui reikia patarti kitų paracetamolio turinčių preparatų kartu su TARAFEN plėvele dengtomis tabletėmis nevartoti. Visą paros dozę geriant vienu kartu, gali pasireikšti sunki kepenų pažaida. Tokiu atveju sąmonės pacientas nepraranda, tačiau jis turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją. Ilgalaikis vartojimas gali būti kenksmingas, išskyrus tuos atvejus, kai prižiūri gydytojas.
Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, sunkiu kepenų nepakankamumu ( 9 pagal Child Pugh) ar ūminiu hepatitu, vartojantiems kepenų funkciją veikiančių vaistinių preparatų, taip pat tiems, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės stoka, hemolizinė anemija ar dehidracija, bei kurie piktnaudžiauja alkoholiu arba nuolat blogai maitinasi, paracetamolio patariama vartoti atsargiai.
Perdozavimo rizika yra didesnė tiems asmenims, kurie serga alkoholio sukelta kepenų liga, nesusijusia su ciroze. Lėtiniu alkoholizmu sergantiems asmenims paracetamolio reikia vartoti atsargiai. Jiems negalima viršyti paros dozės. Gydymo paracetamoliu metu alkoholio gerti negalima.
Jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko didelis karščiavimas ar infekcijos požymių arba jeigu praėjus daugiau kaip 3 paroms nuo gydymo pradžios išsilaiko skausmas, pacientui patariama kreiptis į gydytoją.
Ilgalaikio gydymo, didelės dozės ar netinkamo analgetikų vartojimo staigus nutraukimas gali sąlygoti galvos skausmą, nuovargį, raumenų skausmą, nervingumą ir autonominės nervų sistemos simptomus. Šie nutraukimo simptomai per kelias paras išnyksta. Tol, kol jie neišnykę, analgetikų vartoti reikia vengti ir be gydytojo patarimo jų vartojimo neatnaujinti.
Atsarga būtina bronchų astma sergantiems pacientams, kurie yra jautrūs acetilsalicilo rūgščiai, kadangi buvo lengvos bronchų spazmo reakcijos į paracetamolį (kryžminės reakcijos) atvejų.
Perdozavimo atveju pacientas, nors ir jausdamasis gerai, turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją, kadangi kyla negrįžtamos kepenų pažaidos rizika (žr. 4.9 skyrių).
Specialūs įspėjimai susiję su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu
Pacientus reikia įspėti, kad pasireiškus pykinimui, hipertenzijai, tachikardijai, palpitacijai, sutrikus širdies ritmui, arba atsiradus bet kokiems neurologiniams požymiams, pvz., prasidėjus arba pasunkėjus galvos skausmui, vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti.
Prieš pradedant vartoti Paracetamol/Pseudoephedrine hydrochloride/Dextromethorphan hydrobromide plėvele dengtų tablečių pacientą turi konsultuoti gydytojas, jei:●pacientas serga hipertenzija, širdies liga, hipertireoze, psichoze arba cukriniu diabetu;●jei kartu vartojama vaistų nuo migrenos, ypač skalsių alkaloidų - kraujagysles sutraukiančių preparatų (stiprėja pseudoefedrino sukeltas ala simpatikomimetinis poveikis); ●pacientas serga sistemine raudonąja vilklige ir mišria jungiamojo audinio liga, nes didėja aseptinio meningito rizika (žr.4.8 skyrių); ●aprašyta atvejų, kai po sisteminio pavartojimo kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų, ypač jų perdozavus, arba karščiavimo epizodų metu atsirado neurologinių simptomų, pvz., traukulių, haliucinacijų, elgesio pokyčių, ažitacija ir nemiga. Tokių simptomų dažniausiai pasireiškė vaikams.Todėl tokiems pacientams TARAFEN plėvele dengtų tablečių šiais atvejais vartoti negalima,. (žr. 4.3 skyrių)Šlapinimosi sutrikimams ir šlapimo susilaikymui labiau linkę tie pacientai, kurių šlaplė ar priešinė liauka pažeista.
Senyvi pacientai gali būti labiau jautrūs vaistinio preparato poveikiui centrinei nervų sistemai (CNS).
Atsargumo priemonės, susijusios su pseudoefedrino hidrochlorido poveikiu●Pacientai, kurie bus operuojami, sukeliant narkozę lakiais inhaliuojamaisiais halogeniniais anestetikais dėl gręsiančios ūminės hipertenzijos turi nutraukti TARAFEN plėvele dengtų tablečių vartojimą, likus keletui parų iki operacijos pradžios.
●Sportininkus reikia įspėti, kad vartojant pseudoefedrino hidrochlorido, dopingo testo rezultatai gali tapti teigiamais.
Serologinio tyrimo rezultatų trikdymas
Pseudoefedrinas turi savybę mažinti jobenguano i-131 apykaitą neuroendokrininiame navike, todėl scintigrafijos duomenys būna netikslūs.
Specialūs įspėjimai susiję su dekstrometorfano hidrobromido poveikiu
Pacientams kurių kosulys yra lėtinio pobūdžio, kurie serga bronchų astma ar kuriuos ištiko bronchų astmos priepuolis, šio vaistinio preparato be gydytojo priežiūros vartoti negalima, jeigu jie kosulio metu atkosti gleivinio sekreto.
Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
ligos simptomai per 3 dienas nepalengvėja;
karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
kosėjama ilgiau kaip 3 dienas, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;
pradeda skaudėti ryklę ir skausmas tęsiasi ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaTARAFEN plėvele dengtų tablečių negalima vartoti su kitais su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, dekstrometorfano, pseudoefedrino ar kitų simpatikomimetikų. Negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) ir 2 savaičių po jų vartojimo nutraukimo.
Paracetamolis
- Ilgai ir reguliariai vartojamas paracetamolis stiprina varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinį poveikį ir dėl to didina kraujavimo riziką.
- Kartu vartojamas kolestiraminas slopina paracetamolio absorbciją ir dėl to silpnina jo poveikį.
- Kartu su probenecidu vartojamo paracetamolio dozę reikia mažinti, kadangi probenecidas, slopindamas konjugaciją su gliukurono rūgštimi, paracetamolio klirensą sumažina beveik perpus.
- Paracetamolis, indukuodamas lamotrigino metabolizmą kepenyse, gali mažinti jo biologinį prieinamumą ir dėl to silpninti poveikį.
- Metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio absorbciją.
- Jei kartu vartojama nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, didėja inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
- Kartu vartojamo chloramfenikolio pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki 5 kartų. Paracetamolio vartojant gydymo injekuojamu chloramfenikoliu metu, rekomenduojama matuoti chloramfenikolio koncentraciją kraujo plazmoje.
- Paracetamolis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, todėl gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami tokiu pačiu būdu arba geba slopinti arba indukuoti šį metabolizmo būdą. Pastebėta, kad fermentų induktoriai 60 sumažina paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje. Nuolatinis alkoholio arba kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų, pvz., barbitūratų, karbamazepino, fenitoino, rifampicino, izoniazido ar paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, vartojimas dėl padidėjusio ir pagreitėjusio toksinių metabolitų formavimosi gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims. Taigi kartu su fermentų induktoriais paracetamolio reikia vartoti atsargiai (žr. 4.9 skyrių).
- Salicilamidas lėtina paracetamolio ekskreciją, todėl skatina jo kaupimąsi organizme ir toksiškų metabolitų susiformavimą.
- Kartu vartojamas etanolis gali sustiprinti toksinį paracetamolio poveikį kepenims.
Įtaka laboratorinių tyrimų duomenims
- Paracetamolis gali veikti fosfotungstato tyrimu nustatomo šlapimo rūgšties kiekio kraujyje ir gliukozėsoksidazės-peroksidazės tyrimu nustatomo cukraus kiekio kraujyje rezultatus.
Pseudoefedrinas
- Pseudoefedrino negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo. Kartu vartojant šių vaistinių preparatų, gali pasireikšti sunki hipertenzinė krizė, galvos skausmas, hiperpireksija ir pavojinga širdies aritmija. Pseudoefedrinas yra simpatikomimetikas (jis netiesiogiai stimuliuoja norepinefrino išsiskyrimą). MAO inhibitoriai slopina katecholaminų irimą, todėl didina norepinefrino kiekį adrenerginiuose neuronuose. Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gerokai padaugėja norepinefrino ir padidėja simpatinės nervų sistemos aktyvumas.
- Pseudoefedrino vartojant kartu su metildopa, gali sutrikti kraujospūdžio reguliacija ir dėl to ištikti hipertenzinė krizė.
- Kartu vartojant dihidroergotamino, gali labai padidėti kraujospūdis.
- Vartojant pseudoefedrino kartu su simpatikomimetikais (gleivinės paburkimą mažinančiais vaistais, apetitą slopinančiais vaistais, į amfetaminą panašiais psichostimuliatoriais), kurie įsiterpia į simpatikomimetinių aminų katabolizmą, kartais gali padidėti kraujospūdis. (žr. 4.3 skyrių).
- Pseudoefedrinas gali slopinti simpatikolizinių hipotenzinių vaistų, pvz., bretilijaus, betamidino, guanetidino, debrisokvino, metildopos, alfa ir beta adrenoreceptorių blokatorių, poveikį.
- Kartu vartojamos šlapimą šarminančios medžiagos (pvz., natrio-vandenilio karbonatas) gerokai sulėtina pseudoefedrino ekskreciją.
Dekstrometorfanas
- Dekstrometorfano negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo. Kartu vartojant šių vaistinių preparatų, gali atsirasti serotonino sindromas: pykinimas, vėmimas, hipertenzija, raumenų mėšlungis, tremoras, hiperpireksija, psichikos pokyčių, širdies veiklos nutrūkimas. Kartu vartojant MAO inhibitorių ir dekstrometorfano, gali pakisti katecholaminų reabsorbcija ir metabolizmas, serotoninas gali kauptis centrinėje nervų sistemoje.
- Kartu vartojamas fluoksetinas (antidepresantas, serotonino reabsorbcijos į smegenų neuronus inhibitorius) stiprina toksinį dekstrometorfano poveikį (pykinimą, vėmimą, regos sutrikimus, haliucinacijas) ir didina serotonino sindromo riziką. Fluoksetinas slopina citochromo P-450IID6 (CYP2D6), t. y. izofermento, katalizuojančio dekstrometorfano metabolizmą, aktyvumą. Minėtų vaistinių preparatų vartojant kartu, dėl konkurencijos sulėtėja jų abiejų metabolizmas, padidėja koncentracija serume ir sustiprėja toksinis poveikis.
- Kartu vartojant amjodarono didėja dekstromorfano koncentracija kraujo serume.
- Kartu vartojant chinidino didėja dekstromorfano koncentracija kraujo serume ir stiprėja dekstromorfano toksinis poveikis.
- Kartu vartojamas haloperidolis (neuroleptikas, dopamino antagonistas) stiprina toksinį dekstrometorfano poveikį. Haloperidolis yra citochromo P-450IID6, katalizuojančio dekstrometorfano metabolizmą, inhibitorius. Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, lėtėja dekstrometorfano metabolizmas ir didėja koncentracija serume.
Paracetamolis
Paracetamolis prasiskverbia per placentą. Epidemiologinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad vartojamas nėštumo metu rekomenduojamomis dozėmis paracetamolis rizikos nesukelia.
Pseudoefedrinas
Pseudoefedrinas prasiskverbia per placentą. Nors teratogeninis pseudoefedrino poveikis nėra nustatytas, jo atmesti negalima. Tai reiškia, kad nėštumo metu, ypač pirmais nėštumo mėnesiais, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Dekstrometorfanas
Paprastai manoma, kad dekstrometorfano vartojimas nėštumo metu gali būti palyginti saugus.
Ikiklinikinių tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio vaikingumui ir vaisiaus vystymuisi nepasireiškė. Vis dėlto tokio pavojaus atmestis negalima, todėl šio vaistinio preparato nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.
Žindymas
TARAFEN plėvele dengtų tablečių žindymo metu vartoti negalima.
Paracetamolis
Paracetamolis išsiskiria į gydomų moterų pieną. Epidemiologinių tyrimų metu gauti duomenys parodė, kad vartojamas žindymo laikotarpiu rekomenduojamomis dozėmis paracetamolis rizikos nesukelia.
Pseudoefedrinas
Pseudoefedrino išsiskiria į moters pieną, žindančiam kūdikiui gali pasireikšti nenustygstamumas ir nemiga. Žindymo metu šio vaisto vartoti negalima.
Dekstrometorfanas
Paprastai manoma, kad dekstrometorfano vartojimas žindymo laikotarpiu gali būti palyginti saugus.
Vaisingumas
TARAFEN poveikis vaisingumui nebuvo tirtas.
Ikiklinikinių paracetamolio ir dekstrometorfano tyrimų duomenimis, vartojant terapines dozes, specifinis pavojus vaisingumui nenustatytas. Tinkamų toksikologinių reprodukcijos tyrimų su pseudoefedrinu nėra.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTARAFEN plėvele dengtos tabletės gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Kadangi vartojant šį preparatą gali pasireikšti mieguistumas ar galvos svaigimas, labai svarbu atkreipti dėmesį į šiuos simptomus, nes vairuojant ar valdant mechanizmus tai gali sukelti pavojų žmonėms. Atsiradus šių simptomų, reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Retas: trombocitopenija, agranuliocitozė.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reas: anafilaksinės, odos padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač odos išbėrimas, niežulys ir dilgėlinė, angioneurozinė edema ir Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retas: bronchų spazmas*.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Retas: kepenų funkcijos sutrikimas.
Su pseudoefedrino hidrochloridu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos
Imuninės sistemos sutrikimai
Retas: odos išbėrimas.
Psichikos sutrikimai
Dažnas: nervingumas, nemiga.
Nedažnas: psichomotorinis neramumas, nerimas.
Retas: haliucinacijos (ypač vaikams).
Dažnis nežinomas: miglotas matymas, naktiniai košmarai.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos svaigimas.
Dažnis nežinomas; galvos skausmas, spengimas ausyse, nervingumas, somnolencija ir drebulys.
Širdies sutrikimai
Retas: hipertenzija ir aritmija (tachikardiją, palpitacija).
Kraujagyslių sutrikimai
Retas: kraujospūdžio padidėjimas.*
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: pykinimas, burnos džiūvimas, vėmimas.
Dažnis nežinomas: viduriavimas, vidurių užkietėjimas, epigastriumo skausmas, anoreksija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas: išbėrimas, alerginis dermatitas.**
Dažnis nežinomas: prakaitavimas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnas: dizurija, šlapimo susilaikymas.***
Dažnis nežinomas: šlapinimosi sutrikimai.
*Buvo pastebėtas sistolinio kraujospūdžio padidėjimas. Terapinėmis dozėmis vartojamas pseudoefedrinas kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui neturi.
**Buvo pranešimų apie įvairių alerginių odos reakcijų, susijusių arba nesusijusių su sisteminėmis reakcijomis, požymių (pvz., bronchų spazmas ir angioneurozinė edema) atsiradimą po pseudoefedrino vartojimo.
***Šlapimo susilaikymas labiausiai tikėtinas žmonėms, turintiems šlapimo pūslės obstrukciją, pvz., prostatos hipertrofiją.
Su dekstrometorfanu susijusios nepageidaujamo poveikio reakcijos
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: alerginės reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema).
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažnas: galvos skausmas.
Dažnis nežinomas: yra pranešimų apie serotonino sindromo (kartu su psichinės būklės pasikeitimais, nerimu, mioklonusu, hiperrefleksija, diaforeze, drebėjimu, drebuliu ir hipertenzija) pasireiškimą pacientams, katu su metorfanu vartojantiems MAO inhibitorių arba serotoninerginių vaistinių preparatų, tokių kaip SSRI.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nedažnas: virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diskomfortas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9PerdozavimasParacetamolis
Gerokai didesnės, negu rekomenduojama, dozės (daugiau kaip 7,5 g suaugusiesiems žmonėms) gali sukelti sunkų kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimą. Vaikams ūminio perdozavimo požymių atsiranda išgėrus didesnę nei 150 mg/kg kūno svorio dozę. Ūminio perdozavimo požymių (pykinimas, vėmimas, prakaitavimo sustiprėjimas, blyškumas ir pilvo skausmas) atsiranda per pirmąsias 24 valandas. Vienu metu išgerta 7,5 g arba didesnė paracetamolio dozė suaugusiam žmogui arba 140 mg/kg kūno svorio dozė vaikui sukelia kepenų citolizę, kuri gali lemti visišką nepraeinančią nekrozę, sukeliančią kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumą, metabolinę acidozę ir encefalopatiją, kuri gali sąlygoti komą ir mirtį. Kartu buvo stebėtas kepenų transaminazių (ALT, AST), šarminės dehidrogenazės bei bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas ir protrombino kiekio sumažėjimas, pasireiškę 12 – 48 valandų laikotarpiu po perdozavimo. Kepenų funkcijos sutrikimo požymių atsiranda po perdozavimo praėjus 2 4 dienoms. Paprastai klinikinių kepenų pažaidos požymių pirmą kartą atsiranda praėjus 2 paroms po perdozavimo, stipriausi būna praėjus 4 – 6 paroms po perdozavimo. Netgi jei nėra stiprios kepenų pažaidos, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su inkstų kanalėlių nekroze. Kiti dėl paracetamolio perdozavimo kilę simptomai, neskaitant kepenų pažaidos simptomų, gali būti miokardo pokyčiai ir pankreatitas.Perdozavus gydoma simptomiškai. Specifinis paracetamolio priešnuodis yra N-acetilcisteinas, kurio reikia vartoti per pirmąsias 12 valandų po perdozavimo.
Pseudoefedrinas
Perdozavus pasireiškia stipresnis nepageidaujamas poveikis, ypač nenustygstamumas, irzlumas, tremoras, haliucinacijos, mėšlungis, hipertenzija, širdies aritmija, pykinimas ir vėmimas. Perdozavus simptomų paprastai atsiranda po 4-8 valandų. Jie būna laikini, gydyti paprastai nereikia. Ūmiai perdozavus reikia ištuštinti skrandį (ne vėliau kaip per 4 valandas po perdozavimo). Aktyvintoji anglis būna veiksminga, jei išgeriama per valandą po perdozavimo. Jei inkstai nepažeisti, galima didinti diurezę, taip skatinant veikliosios medžiagos išsiskyrimą iš organizmo. Jei atsiranda toksinio poveikio širdžiai požymių, į veną galima injekuoti propranololio, delyras ir mėšlungis slopinami diazepamu.
Dekstrometorfanas
Ūmiai apsinuodijus, sunkaus nepageidaujamo poveikio neturėtų pasireikšti, išskyrus atvejus, kai dekstrometorfano išgeriama labai daug. Gali atsirasti pykinimas, vėmimas, somnolencija, galvos svaigimas, irzlumas, regos sutrikimų, šlapimo susilaikymas, raumenų refleksų pokyčių, kvėpavimo sutrikimų, toksinė psichozė (euforija, haliucinacijų, dezorientacija). Labai didelės dozės gali sukelti apatiją ir komą. Pacientui, išgėrusiam didesnę kaip 10 mg/kg kūno svorio dozę, reikia išplauti skrandį. Perdozavimas gydomas aktyvintąja anglimi, kuri mažina absorbciją, ir į veną švirkščiamu naloksonu, kuris padeda palaikyti kvėpavimą.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – paracetamolis, deriniai su psicholeptikais, ATC kodas – N02BE51.
- Veikimo mechanizmas
- Paracetamolio veikimo mechanizmas galutinai neištirtas. Jo analgezinį poveikį tikriausiai lemia fermento ciklooksigenazės akyvumo ir prostaglandinų sintezės slopinimas CNS. Uždegimo apimtose vietose prostaglandinų sintezės paracetamolis beveik neslopina, todėl uždegimą jis mažina silpnai. Paracetamolis rečiau sukelia nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui negu nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo, kadangi periferiniuose audiniuose prostaglandinų sintezę veikia silpnai.
- Antipiretinį paracetamolio veikimą lemia tiesioginis jo poveikis pagumburyje esančiam termoreguliacijos centrui. Paracetamolis plečia periferines kraujagysles, stimuliuoja kraujotaką ir prakaitavimą, taip netiesiogiai skatindamas šilumos atidavimą.
- Pseudoefedrinas yra simpatikomimetinis aminas, kuris tiesiogiai ir netiesiogiai veikia adrenerginius receptorius. Jis agonistiškai veikia širdyje ir bronchų lygiuosiuose raumenyse esančius beta adrenoreceptorius bei periferinius alfa adrenoreceptorius, be to, ši veiklioji medžiaga veikia ir netiesiogiai (skatina nervinį signalą perduodančios medžiagos norepinefrino atsipalaidavimą iš adrenerginių neuronų).
- Pseudoefedrino paburkimo šalinamąjį poveikį lemia tiesioginis agonistinis jo poveikis kvėpavimo takų gleivinės kraujagyslių lygiųjų raumenų alfa adrenoreceptoriams. Susiaurėjus išsiplėtusioms arteriolėms, sumažėja nosiaryklės kraujotaka ir edema, todėl mažėja nosies gleivinės paburkimas ir sekrecija.
- Pseudoefedrinas beta adrenoreceptorius stimuliuoja žymiai silpniau už efedriną. Pseudoefedrinas šiek tiek stimuliuoja CNS. Gydomosios pseudoefedrino dozės beveik nedidina kraujo spaudimo.
- Destrometorfanas veikia kosulio centrą (didina kosulio slenkstį), todėl įprasto peršalimo atveju silpnina ryklės suerzinimo sukeliamą neproduktyvų kosulį. Dekstrometorfano kosulio slopinamasis poveikis maždaug ekvivalentiškas kodeino, tačiau dekstrometorfanas reikšmingai nemalšina skausmo, neslopina kvėpavimo centro ir nesukelia priklausomybės.
- Farmakodinaminis poveikis
- TARAFEN plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra skausmą malšinančio ir karščiavimą mažinančio paracetamolio, pseudoefedrino hidrochlorido (geriamojo gleivinės paburkimą mažinančio preparato) ir kosulį slopinančio dekstrometorfano hidrobromido. TARAFEN plėvele dengtos tabletės vienu metu palengvina kelis dažniausiai pasireiškiančius įprasto peršalimo simptomus.
Absorbcija
Išgertas paracetamolis greitai ir visas absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po išgėrimo praėjus 15-90 minučių (priklauso nuo vaisto formos). Biologinis paracetamolio prieinamumas yra maždaug 80 %.
Išgertas pseudoefedrinas greitai ir dideliais kiekiais (daugiau kaip 95 %) absorbuojamas iš virškinimo trakto. Gleivinės paburkimą šalinantis poveikis pasireiškia po 15 30 minučių, stipriausias – po 30 60 minučių (priklauso nuo vaisto formos).
Išgertas dekstrometorfanas greitai absorbuojamas. Jo poveikis pasireiškia po išgėrimo praėjus 15 30 minučių.
Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai ir reliatyviai homogeniškai pasiskirsto organizme, jo pasiskirstymo tūris – 0,8 1,36 l/kg kūno svorio. Nedidelė preparato dalis (maždaug 10 %) prisijungia prie serumo baltymų (perdozavus – 20 50 %).
Pseudoefedrino pasiskirstymo tūris yra 2,4 2,6 l/kg kūno svorio.
Didžiausia dekstrometorfano koncentracija serume atsiranda po 2,5 valandos. Išgėrus vienkartinę dozę, poveikis trunka 5 6 valandas.
Biotransformacija
Daugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse, labai maža dalis – virškinimo trakte ir inkstuose. Svarbiausias metabolizmo būdas yra konjugacija su gliukurono ir sieros rūgštimis.
Įprastinėmis dozėmis vartojamas paracetamolis metabolizuojamas į sulfatus ir gliukuronidus, tačiau nedidelė veikliosios medžiagos dalis virsta labai reaktyviu ir toksišku kepenų ląstelėms metabolitu – N-acetil-p-benzokvinoniminu. Paprastai šis metabolitas greitai prisijungia prie ląstelėse esančio glutationo ir išskiriamas pro inkstus konjugatų pavidalu. Paracetamolio perdozavus, N-acetil-p-benzokvinonimino susidaro daugiau. Pasibaigus glutationo atsargoms organizme, toksiškų metabolitų perteklius kovalentinėmis jungtimis prisijungia prie gyvybiškai svarbių ląstelių komponentų ir sukelia ūminę kepenų nekrozę.
Dalis pseudoefedrino metabolizuojama kepenyse vykstant N-demetilinimui. Per 24 valandas 70 90 % pseudoefedrino išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu, likusioji dalis – metabolitų pavidalu. 1-6 % preparato išsiskiria aktyvaus metabolito norpseudoefedrino, stimuliuojančio nervų sistemą, pavidalu.
Dekstrometorfanas metabolizuojamas kepenyse vykstant oksidaciniam O- ir N-demetilinimui, o vėliau konjugacijai su gliukurono ir sieros rūgštimis. Daugiausia dekstrometorfano vykstant O-demetilinimui virsta aktyviuoju metabolitu dekstrorfanu, kuris slopina kosulį. Dekstrometorfano metabolizmas labai priklauso nuo genetinio polimorfizmo: priklausomai nuo fenotipo preparato metabolizmo būdai skirtingų pacientų organizme būna nevienodi. Maždaug 10 % baltaodžių Europos gyventojų organizme dekstrometorfanas metabolizuojamas lėtai, todėl jų kraujyje veikliosios medžiagos koncentracija gali būti daug didesnė (padidėja toksinio poveikio pavojus).
Eliminacija
Paracetamolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1,5 3 valandos (vidutiniškai – 2,3 valandos).
Esant kepenų funkcijos sutrikimui ir perdozavus paracetamolio, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas gali pailgėti iki 17 valandų. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas inkstų funkcijos sutrikimo atveju nekinta.
Labai nedaug (2 5 %) paracetamolio pasišalina pro inkstus nepakitusiu pavidalu, daugiausia – gliukuronidų (55-60 %) ir sulfatų (30-35 %) pavidalu. Labai mažai paracetamolio išsiskiria su tulžimi. Maždaug 90 % paracetamolio iš organizmo pasišalina per 24 valandas.
Pseudoefedrino pusinės eliminacijos laikas priklauso nuo šlapimo pH. Kai pH 5,5-6, eliminacijos laikas yra nuo 9 iki 16 valandų, esant šarminiam pH eliminacijos laikas gali būti iki 50 valandų, tuo tarpu esant labai rūgščiam pH jis sumažėja iki 1,5 valandų. Inkstų funkcijos sutrikimo atveju padidėja pseudoefedrino koncentracija plazmoje. Mažai tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas įtakotų pseudoefedrino farmakokinetiką.
Per 24 valandas daugiau kaip 85 % išgerto dekstrometorfano išsiskiria su šlapimu laisvų ir konjuguotų metabolitų pavidalu, labai maža dalis – nepakitusiu pavidalu. Dekstrometorfano pusinės eliminacijos laikas yra 1,4 - 3,9 valandos, dekstrorfano – 3,4 5,6 valandos.
Senyvi pacientai
Senyvų žmonių plazmoje vidutinis paracetamolio pusinės eliminacijos laikas yra toks pats (2,17 valandos), todėl koreguoti dozės jiems nereikia.
Kitos ypatingos populiacijos
Pseudoefedrinas išsiskiria į žindyvės pieną; veikliosios medžiagos koncentracija žindyvės piene du-tris kartus viršija plazmos koncentraciją.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Išgerto paracetamolio LD50 pelėms buvo 295 – 1212 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – didesnė kaip 4 g/kg kūno svorio. Išgerto preparato LD50 šunims buvo 2404 mg/kg kūno svorio, o gaišimą sukelianti į veną švirkščiama dozė - maždaug 826 mg/kg kūno svorio. Ilgai vartotos labai didelės paracetamolio dozės (1 7 g/kg kūno svorio) pažeidė laboratorinių gyvūnų kepenis ir inkstus.
Paracetamolis neturi įtakos reprodukcijai, nesukelia mutageninio ir kancerogeninio poveikio.
Ikiklinikinių tyrimų metu toksinis poveikis pasireiškė tik tuo atveju, kai ekspozicija buvo gerokai didesnė nei būnanti žmogaus organizme. Tai rodo, kad tokio poveikio klinikinė reikšmė maža.
Pseudoefedrino hidrochloridas laboratoriniams gyvūnams sukelia vidutinio intensyvumo toksinį poveikį. Geriamojo preparato LD50 pelėms buvo 371 mg/kg kūno svorio. Nei vienas parenteriniu būdu pseudoefedrino vartojęs gyvūnas (75 mg/kg kūno svorio dozę triušiai, 371 mg/kg kūno svorio - žiurkės ir 400 mg/kg kūno svorio – pelės) nenugaišo. Pseudoefedrino hidrochloridas lėtino vaikingų žiurkių patelių svorio augimą ir mažino suėdamo maisto kiekį, tačiau vaisiui teratogeninio poveikio nesukėlė (preparatas mažino vaisiaus kūno svorio augimą ir veikė kaulėjimą). Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbos saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio pseudoefedrino hidrochloridas nesukelia. Duomenų apie kartotinių pseudoefedrino hidrochlorido dozių toksinį ir mutageninį poveikį literatūroje nerasta.
Geriamojo ir po oda švirkščiamo dekstrometorfano hidrobromido LD50 laboratoriniams gyvūnams yra 125 423 mg/kg kūno svorio. Tai rodo vidutinį toksiškumą. Į veną sušvirkšto preparato LD50 buvo mažesnė kaip 30 mg/kg kūno svorio. Didelės dekstrometorfano hidrobromido dozės sukelia neuroprotekcinį ir neurotoksinį poveikį (sumažėja bendrasis aktyvumas, atsiranda traukulių, slopinamas kvėpavimas). ED50 elgesio neveikia. Dekstrometorfano hidrobromidas veikia pailgąsias smegenis (didina kosulio atsiradimo slenkstį). Duomenų apie kartotinių dekstrometorfano hidrobromido dozių toksiškumą, jo įtaką reprodukcijai ir mutageninį poveikį literatūroje nerasta. Nacionalinės toksikologijos programos, Tarptautinės vėžio tyrimo agentūros bei Darbos saugos ir sveikatos agentūros duomenimis, kancerogeninio poveikio dekstrometorfano hidrobromidas nesukelia.
Atsižvelgiant į minėtus duomenis, ikiklinikinių tyrimų metu toksinis paracetamolio, pseudoefedrino hidrochlorido ir dekstrometorfano hidrobromido poveikis pasireiškia tik ekspozicijos, kuri gerokai viršija maksimalią ekspoziciją žmogaus organizme, atveju. Vadinasi, klinikinė toko poveikio reikšmė nedidelė.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės šerdis
Pregelifikuotas krakmolas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo natrio druska
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Kopovidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Natrio laurilsulfatas
Tabletės plėvelė
Opadry baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000)
Briliantinis mėlynasis (E 133)
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysPVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartono dėžutėje yra 10 (1 lizdinė plokštelė) arba 20 (2 lizdinės plokštelės) plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.REGISTRUOTOJASUAB „IBE Pharma"
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370054
Faksas +370 37 370067
info@ibepharma.ltEl. paštas
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N10 – LT/1/15/3819/001
N20 – LT/1/15/3819/002
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. gruodžio mėn. 08 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
UAB „Corpus Medica“
Sukilėlių pr. 61, LT-49333
Kaunas
Lietuva
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TARAFEN plėvele dengtos tabletės
Paracetamolis/Pseudoefedrino hidrochloridas/Dekstrometorfano hidrobromidas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 15 mg dekstrometorfano hidrobromido.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rEGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „IBE Pharma“
Sukilėlių pr. 61-2, LT-49333
Kaunas, Lietuva
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N10 – LT/1/15/3819/001
N20 – LT/1/15/3819/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Peršalimo ar gripo simptomų (galvos, raumenų, sąnarių, ryklės skausmo, nosies gleivinės sekrecijos ir užburkimo, neproduktyvaus kosulio ir karščiavimo) lengvinimas.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir yresniems negu 12 metų vaikams: po 1 tabletę 4 kartus per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Neviršyti didžiausios vienkartinės dviejų tablečių dozės. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 8 tabletes.
Negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
TARAFEN
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
TARAFEN plėvele dengtos tabletės
Paracetamolis/Pseudoefedrino hidrochloridas/Dekstrometorfano hidrobromidas
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas
UAB „IBE Pharma“
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiTARAFEN plėvele dengtos tabletės
- Paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas, dekstrometorfano hidrobromidas
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
- 1.Kas yra TARAFEN ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant TARAFEN
- 3.Kaip vartoti TARAFEN
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti TARAFEN
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
-jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą, ar kepenų uždegimu;
-jeigu reguliariai geriate daug alkoholio, nes tokiu atveju Jums gali reikėti mažesnės preparato dozės ir jo vartoti tik trumpai, kadangi gali pasireikšti poveikis kepenims;
-jeigu yra dehidracija (vandens netekimas) arba mitybos sutrikimas, sukeltas, pvz., piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos arba netinkamos mitybos;
-jeigu sergate hemolizine anemija (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas);
-jeigu yra tam tikro fermento, t. y. gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės, trūkumas organizme;
-jeigu vartojate kitokių kepenis veikiančių vaistų;
-jeigu vartojate kitokių vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, kadangi gali pasireikšti sunki kepenų pažaida;
-jeigu skausmą malšinančiais vaistais dažnai gydotės ilgai, kadangi ilgalaikis vartojimas gali sukelti stipresnį arba dažnesnį galvos skausmą. Tokiu atveju turite nedidinti skausmą malšinančių vaistų dozės ir kreiptis į savo gydytoją patarimo;
-jeigu sergate bronchine astma ir esate alergiškas acetilsalicilo rūgščiai;
-jeigu kartu su kosuliu yra atkostima gleivinio sekreto vaisto be gydytojo priežiūros vartoti negalima;
-jeigu Jūsų prostata padidėjusi ar sutrikęs šlapinimasis;
-jeigu esate senyvo amžiaus;
-pasireiškus pykinimui, padidėjus kraujospūdžiui, pradėjus dažnai ar smarkiai plakti širdžiai, sutrikus širdies ritmui, arba atsiradus bet kokiems neurologiniams požymiams, pvz., prasidėjus arba pasunkėjus galvos skausmui, vaisto vartojimą būtina nutraukti;
-jei kartu vartojama vaistų nuo migrenos, ypač skalsių alkaloidų - kraujagysles sutraukiančių preparatų (stiprėja pseudoefedrino sukeltas alfa simpatikomimetinis poveikis);
jei Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją taikant narkozę, pasakykite gydytojui, kad vartojate TARAFEN, nes turite nutraukti preparato vartojimą, likus keletui parų iki operacijos pradžios;jei esate sportininkas, vartojant šį vaistą turite būti atsargus, nes pseudoefedrino hidrochloridas gali salygoti teigiamus dopingo kontrolės testo rezultatus;alkoholinių gėrimų kartu su TARAFEN turite nevartoti.Būtina kreiptis į gydytoją, jei:
ligos simptomai per 3 dienas nesusilpnėja;
karščiuojama ilgiau kaip 3 dienas;
kosėjama ilgiau kaip 3 dienas, kosulys pasikartoja arba atsiranda dar ir karščiavimas, išbėrimas arba nuolatinis galvos skausmas;
pradeda skaudėti gerklę ir skausmas nepraeina ilgiau kaip 3 dienas arba kartu pasireiškia karščiavimas, galvos skausmas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas.Suaugę pacientai ir vyresni nei 12 metų vaikai
Įprastinė vienkartinė dozė yra 1 tabletė. Ji vartojama 4 kartus per dieną, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Didžiausia vienkartinė dozė - 2 tabletės. Per parą galima išgerti ne daugiau kaip 8 tabletes.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Vartojimas vaikams ir paaugliamsTARAFEN plėvele dengtų tablečių negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti TARAFENLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.- Veikliosios medžiagos yra paracetamolis, pseudoefedrino hidrochloridas ir dekstrometorfano
hidrobromidas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio, 30 mg pseudoefedrino hidrochlorido ir 15 mg dekstrometorfano hidrobromido.
- Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, Opadry baltasis (hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000), briliantinis mėlynasis (E 133).
TARAFEN plėvele dengta tabletė yra mėlyna, pailga, abipus išgaubta, 18,2 mm ilgio, 8,2 mm pločio ir 6,3-6,5 mm aukščio.
TARAFEN tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 10 (viena tablečių lizdinė plokštelė) arba 20 (dvi lizdinės plokštelės) plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
UAB „IBE Pharma"
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370054
Faksas +370 37 370067
El. paštas info@ibepharma.lt
Gamintojas
UAB „Corpus Medica"
Sukilėlių pr. 61
LT-49333 Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370054
Faksas +370 37 370067
El. paštas info@corpus.lt
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Paracetamolis+Pseudoefedrino hidrochloridas+Dekstrometorfano hidrobromidas |
| Vaisto stiprumas | 500mg+30mg+15mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3819 |
| Registratorius | IBE Pharma, UAB, Lietuva |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.10.16 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Boksas - puikus sportas. Jo dėka aš neblogai uždirbu.
- Jūs turbūt garsus boksininkas?
- Ne. Aš stomatologas.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?