Humulin R

Žmogaus insulinas, 100TV/ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti po oda
Registratorius: Eli Lilly Holdings Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Žmogaus insulinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin R 100 TV/ml injekcinis tirpalas

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 100 TV (atitinka 3,5 mg) žmogaus insulino (rekombinantinės DNR kilmės, gaminamo E. coli).

Kiekviename užtaise (3 ml injekcinio tirpalo) yra 300 TV žmogaus insulino.

Humulin R yra tirpiojo insulino tirpalas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Injekcinis tirpalas

Humulin R yra sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymas, kai gliukozės koncentracijai kraujyje palaikyti reikia insulino.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę turi parinkti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento poreikį.

Vaikų populiacija

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Humulin R leidžiamas injekcijomis po oda, taip pat, nors nerekomenduojama, į raumenis. Be to, jį galima švirkšti į veną.

Leidžiama į žasto, šlaunų, sėdmenų ar pilvo srities poodį. Injekcijos vietą reikia keisti, į tą pačią vietą neleisti daugiau kaip vieną kartą per mėnesį.

Leidžiant Humulin insulino preparatus, būtina įsitikinti, kad nepataikyta į kraujagyslę. Suleidus bet kurio insulino, injekcijos vietos masažuoti negalima. Pacientą reikia išmokyti tinkamai leisti vaistą

Kiekvienoje pakuotėje yra pakuotės lapelis, kuriame nurodyta, kaip leisti insuliną.

4.3Kontraindikacijos

Hipoglikemija.

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, jei netaikyta desensitizacijos programa.

Niekada Humulin preparatų, išskyrus Humulin R, negalima švirkšti į veną.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Insuliną keisti kito tipo ar kito pavadinimo insulinu galima tik gydytojui prižiūrint. Pasikeitus insulino stiprumui, pavadinimui (gamintojui), tipui (tirpusis, izofano, lente ir kt.), rūšiai (gyvūnų, žmogaus, žmogaus insulino analogui) ir (ar) gaminimo būdui (rekombinacinės DNR ar gyvuliniam insulinui), gali prireikti kitos insulino dozės.

Pacientams, vartojantiems žmogaus insuliną, gali tekti keisti anksčiau vartotą gyvulinių insulinų dozę. Kartais dozę koreguoti galima, pakeitus pirmąją dozę ar ją parinkti per pirmąsias kelias savaites ar mėnesius.

Keli pacientai, kuriems hipoglikeminių reakcijų buvo gyvulinį insuliną pakeitus žmogaus insulinu, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai buvo mažiau ryškūs ar kitokie negu tie, kuriuos jie yra jautę, vartodami prieš tai buvusį insuliną. Pacientai, kurių gliukozės koncentracija kraujyje labai sumažėja, pvz., dėl intensyvios insulino terapijos, gali nebejausti kai kurių ar visų įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų, todėl jiems reikia apie tai pranešti. Ankstyvieji įspėjamieji hipoglikemijos simptomai gali būti kitokie ar mažiau ryškūs, jei ilgai sergama diabetu, yra diabetinė nervų liga ar vartojama vaistų, pvz., adrenoblokatorių. Dėl nekoreguotos hipoglikeminės ar hiperglikeminės reakcijos galima netekti sąmonės, gali ištikti koma ar mirtis.

Neadekvačių insulino dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai yra nuo insulino priklausomas diabetas, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę būkles, kurios gali baigtis mirtimi.

Žmogaus insulinas gali skatinti susidaryti antikūnus organizme, bet jų titrai yra mažesni negu vartojant išgrynintąjį gyvulinį insuliną.

Insulino poreikis gali ryškiai keistis, kai yra antinksčių, hipofizės ar skydliaukės ligos, inkstų ar kepenų nepakankamumas.

Insulino poreikis gali padidėti sergant ar esant emociniam stresui.

Dozę gali tekti koreguoti padidinus fizinį aktyvumą ar pakeitus įprastinę dietą.

Žmogaus insuliną derinant su pioglitazonu

Gydant pioglitazono ir insulino deriniu, buvo širdies nepakankamumo atvejų, ypač pacientams, turintiems širdies nepakankamumo pasireiškimo rizikos veiksnių. Tai reikia turėti omenyje, svarstant gydymą pioglitazono ir Humulin R deriniu. Jeigu tokiu deriniu gydoma, reikia stebėti, ar pacientui neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ir simptomų, kūno svorio prieaugio ir edemų. Jeigu širdies simptomai bent kiek pasunkėja, pioglitazono vartojimą reikia nutraukti.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Žinoma, kad kai kurie vaistiniai preparatai turi įtakos gliukozės metabolizmui. . Gydytojas turi atsižvelgti į galimą sąveiką ir visada paklausti pacientų, ar jie vartoja kitų vaistinių preparatų (žr. 4.4 skyrių).

Insulino poreikį gali didinti hiperglikemiškai veikiantys vaistiniai preparatai, t.y. gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, augimo hormonas, danazolas, 2 adrenomimetikai (pvz.: ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas), tiazidai.

Insulino poreikį gali mažinti hipoglikemiškai veikiančios medžiagos, t.y. geriamieji hipoglikemiškai veikiantys vaistai, salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis), kai kurie antidepresantai (monoaminooksidazės inhibitoriai), kai kurie angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), angiotenzino II receptorių blokatoriai, neselektyvieji adrenoblokatoriai, alkoholis.

Somatostatino analogai (oktreotidas, lanreotidas) gali tiek sumažinti, tiek padidinti insulino poreikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Insulinu gydomoms nėščiosioms (sergančioms nuo insulino priklausančiu ar nėščiųjų diabetu) svarbu palaikyti gerą gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Paprastai insulino poreikis sumažėja pirmuoju, o padidėja antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais. Diabetu sergančios pacientės turi informuoti gydytoją, jei jos pastojo ar ketina pastoti.

Būtina kruopščiai kontroliuoti diabetu sergančių nėščiųjų gliukozės kiekį kraujyje, taip pat ir bendrą sveikatos būklę.

Diabetu sergančioms žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir (ar) dietą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dėl hipoglikemijos gali pakisti paciento geba susitelkti ir reaguoti, o tai gali būti pavojinga, kai šios savybės labai svarbios (pvz.: vairuojant automobilį, valdant mechanizmus).

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių, kad jie išvengtų hipoglikemijos vairuodami. Tai ypač svarbu tiems, kurie nesugeba atpažinti ankstyvųjų hipoglikemijos požymių arba pastebi juos pavėluotai, taip pat tiems, kuriems hipoglikemija kartojasi dažnai. Tokiais atvejais reikia spręsti, ar saugu vairuoti.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai sergantiesiems cukriniu diabetu būna hipoglikemija. Jei ji sunki, galima prarasti sąmonę, o kartais net mirti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Vietinės alerginės reakcijos dažnai (nuo ≥1/100 iki < 1/10) pasireiškia insulino injekcijos vietos paraudimu, patinimu ir niežuliu. Šie požymiai dažniausiai per kelias dienas ar savaites išnyksta. Kartais jų gali atsirasti ne dėl insulino, bet dėl dezinfekcinio tirpalo dirginančių savybių ar dėl netinkamai sušvirkšto vaisto.

Labai reta (< 1/10 000) , bet sunkesnė sisteminė alergija, yra generalizuota reakcija į insuliną. Ji pasireikia viso kūno bėrimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, švokštimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pagreitėjusiu pulsu, prakaitavimu. Sunkūs generalizuotos alergijos atvejai gali būti pavojingi gyvybei.

Retais sunkios alergijos Humulin atvejais reikalingas skubus gydymas. Gali tekti keisti insuliną ar atlikti desensibilizaciją.

Nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) gali išryškėti injekcijos vietos lipodistrofija.

Gydant insulinu buvo gauta pranešimų apie edemos atvejus, ypač, kai prieš tai buvusi bloga metabolinė kontrolė buvo gerinama intensyvinant insulino terapiją.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Specifinių insulino perdozavimo simptomų nėra, nes gliukozės koncentracija kraujyje priklauso nuo insulino kiekio, gliukozės įsisavinimo ir kitų metabolinių procesų. Hipoglikemija gali ištikti dėl reliatyviai didesnio insulino kiekio lyginant su maitinimusi ir energijos suvartojimu.

Hipoglikemija gali pasireikšti abejingumu, sumišimu, padažnėjusiu širdies plakimu, galvos skausmu, prakaitavimu ir vėmimu.

Lengva hipoglikemija išnyksta išgėrus gliukozės ar suvalgius cukraus turinčių produktų.

Vidutiniškai sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu į raumenis arba į poodį, o atsigavusiam pacientui duodama išgerti arba suvalgyti angliavandenių. Pacientams, kuriems gliukagonas nepadeda, reikia skirti gliukozės tirpalo į veną.

Komos ištiktam pacientui reikia leisti gliukagono į raumenis ar į poodį. Tačiau jei gliukagono nėra arba jis nepadeda, skirti gliukozės tirpalo į veną. Atgavusiam sąmonę pacientui tuoj pat duoti pavalgyti.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – insulinai ir analogai, greito veikimo, ATC kodas – A10A B01.

Svarbiausias insulino veikimas - reguliuoti gliukozės metabolizmą.

Be to, insulinas anaboliškai ir antikataboliškai veikia įvairius audinius. Raumeniniame audinyje jis didina glikogeno, riebalų rūgščių, glicerolio ir baltymų sintezę, aminorūgščių patekimą, mažina glikogenolizę, gliukoneogenezę, ketogenezę, lipolizę, baltymų katabolizmą ir aminorūgščių išsiskyrimą.

Tipiškas į poodį įšvirkšto vaistinio preparato aktyvumas (gliukozės suvartojimo kreivė) pavaizduotas žemiau storesne linija. Svyravimai, kuriuos pacientas gali patirti dėl insulino vartojimo laiko ar jo aktyvumo, pavaizduoti šešėliniu plotu. Individualūs svyravimai priklauso nuo įvairių faktorių: dozės dydžio, injekcijos vietos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

Humulin R

5.2Farmakokinetinės savybės

Insulino farmakokinetika neatspindi šio hormono metabolinio poveikio. Todėl, vertinant insulino aktyvumą, geriau tirti gliukozės suvartojimo kreives (kaip aptarta aukščiau).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Humulin yra rekombinacinės technologijos būdu pagamintas žmogaus insulinas. Poūmio toksiškumo tyrimų metu nepastebėta jokio reikšmingo poveikio. Klinikinių genotoksinio poveikio tyrimų in vitro ir in vivo metu žmogaus insulinas nebuvo mutageniškas.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metakrezolis

Glicerolis

Injekcinis vanduo

Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti)

Natrio hidroksidas (pH palaikyti)

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Humulin preparatų negalima maišyti su kitų gamintojų insulinais bei gyvulinių insulinų preparatais.

6.3Tinkamumo laikas

Nepradėtas naudoti užtaisas

2 metai

Į švirkštiklį įstatytas užtaisas

28 paros.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Nepradėtas naudoti užtaisas

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti. Laikyti, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.

Į švirkštiklį įstatytas užtaisas

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Negalima šaldyti. Švirkštikio su įstatytu užtaisu laikyti su prijungta adata negalima.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Tirpalas yra I tipo stiklo užtaise, užkimštame iš galo guminiu stūmokliu, o iš priekio guminiu diskiniu kamščiu.

Kartoninėje dėžutėje yra 5 x 3 ml užtaisai.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Adatų antrą kartą nenaudokite. Adatą tinkamai išmeskite. Adatomis ir švirkštikliais nesikeiskite su kitais asmenimis. Užtaisus galima naudoti tol, kol jie ištuštės, paskui tinkamai išmeskite.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Injekcinis tirpalas 3 ml užtaise skirtame naudoti su CE pažymėtomis švirkštimo priemonėmis taip kaip nurodyta priemonių gamintojų.

a)Dozės paruošimas

Užtaisuose esančio Humulin R nereikia resuspenduoti. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį, be matomų kietųjų dalelių ir panašų į vandenį vaistą.

Užtaisai pagaminti taip, kad juose negalima maišyti jokio kito insulino. Užtaisų negalima kartotinai užpildyti.

Reikia laikytis konkretaus švirkštiklio gamintojo nurodymų, kaip užtaisą įdėti į švirkštiklį, prijungti adatą ir švirkšti.

b)Dozės leidimas

Leisti reikiamą, gydytojo paskirtą insulino dozę.

Injekcijos vietą reikia nuolat keisti ir neleisti į tą pačią vietą dažniau kaip kartą per mėnesį.

7.REGISTRUOTOJAS

Eli Lilly Holdings Limited

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire, RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/96/1410/008

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 7 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. gruodžio mėn. 7 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

registracijos SĄLYGOS

A.BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMA

A.BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

• • • • • • • • • • • • • Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, JAV

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMA

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Humulin R 100 TV/ml injekcinis tirpalas

Insulinum humanum (rDNR)

Insulinum solubile iniectabile

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 100 TV (3,5 mg) žmogaus insulino.

Viename užtaise yra 3 ml, tai atitinka 300 TV žmogaus insulino.

Humulin R yra tirpiojo insulino tirpalas.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Metacresolum, Glycerolum, Aqua ad iniectabilia, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxidum q.s.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

5 x 3 ml užtaisai

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm-MMMM}

Pradėtą naudoti švirkštiklį su įstatytu užtaisu galima naudoti 28 paras.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti.

Pradėtą naudoti užtaisą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Naudojamo užtaiso nelaikyti šaldytuve. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo karščio ir tiesioginių saulės spindulių.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS ir adresas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/96/1410/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Humulin R

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Humulin R 100 TV/ml injekcinis tirpalas

Insulinum humanum

Insulinum solubile iniectabile

Leisti po oda

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Exp {mm-MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

3 ml (300 TV)

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Humulin R 100 TV/ml injekcinis tirpalas

Žmogaus insulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Humulin R ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Humulin R

3.Kaip vartoti Humulin R

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Humulin R

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Humulin R ir kam ko jis vartojamas

Humulin R sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino, kuriuo gydomas cukrinis diabetas. Cukriniu diabetu susergama tada, kai kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje reguliuoti. Humulin R vartojamas ilgalaikiam gliukozės kiekio reguliavimui. Humulin R yra greitai veikiančio insulino preparatas.

Jūsų gydytojas Jums gali nurodyti vartoti Humulin R, kaip ir ilgiau veikiančio insulino. Kiekvienos rūšies insulinas tiekiamas su atskiru pakuotės lapeliu, kad Jums apie jį papasakotų. Savo insulino nekeiskite, nebent tik gydytojo nurodymu. Insuliną pakeitę, būkite labai atsargūs. Kiekvienos rūšies insulino pakuotė ir užtaisas ženklinti skirtinga spalva ir simboliu, todėl Jūs juos lengvai galite atskirti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Humulin R

Humulin R vartoti negalima:

-jeigu manote, kad prasideda hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje). Kaip kovoti su lengva hipoglikemija, šiame lapelyje paaiškinta toliau (žr. 4 skyriaus poskyrį A);

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus insulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Pasitarkite su gydytoju vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Humulin R

Jeigu vartojamas insulinas cukraus kiekį kraujyje reguliuoja gerai, cukraus kiekiui kraujyje sumažėjus per daug, įspėjamųjų simptomų galite nejusti. Įspėjamieji simptomai šiame lapelyje išvardyti toliau. Turite kruopščiai apgalvoti, kada valgyti bei kaip dažnai ir kiek mankštintis. Be to, turite atidžiai stebėti cukraus kiekį savo kraujyje, dažnai jame matuodami gliukozės koncentraciją.

• Keli pacientai, kuriems hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) pasireiškė po to, kai jie vietoj gyvulinio insulino pradėjo vartoti žmogaus insulino, pranešė, kad ankstyvieji įspėjamieji simptomai buvo mažiau aiškūs arba kitokie. Jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija arba sunkiai atpažįstate jos simptomus, pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Jeigu į bet kurį iš žemiau pateiktų klausimų Jūsų atsakymas yra TAIP, pasakykite savo

cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui.

-Ar sirgote neseniai?

-Ar turite inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų?

-Ar mankštinatės daugiau negu paprastai?

• Insulino kiekis, kurio Jums reikia, gali kisti, jeigu geriate alkoholio.
• Jeigu planuojate vykti į užsienį, turite apie tai pasakyti savo cukrinio diabeto slaugos specialistui, gydytojui arba vaistininkui. Laiko skirtumas tarp šalių gali reikšti, kad Jums leistis vaisto ir valgyti reikės kitokiu laiku negu namuose.
• Kai kuriems pioglitazonu ir insulinu gydomiems pacientams, kuriuos vargina ilgalaikis 2 tipo cukrinis diabetas ir širdies liga arba anksčiau patirtas smegenų insultas, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu Jums atsirado širdies nepakankamumo požymių, tokių kaip neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas arba lokalizuotas patinimas (edema), kuo greičiau pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Humulin R

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų vartojamo insulino poreikis gali kisti, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

-steroidų;

-pakeičiamųjų skydliaukės hormonų preparatų;

-geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių preparatų (vaistų nuo cukrinio diabeto);

-acetilsalicilo rūgšties (aspirino);

-augimo hormono;

-oktreotido, lanreotido (vartojami akromegalijos – reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje – gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje;

-beta-2 receptorių stimuliatorių (pvz., ritodrino, salbutamolio ar terbutalino) (vartojami astmai gydyti) Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti;

-beta adrenoblokatorių (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje;

-tiazidų (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui); arba kai kurių antidepresantų (monoaminooksidazės inhibitorių) (vartojami depresijai gydyti);

-danazolo (vaistas, veikiantis ovuliaciją);

-kai kurių angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių (pvz., kaptoprilio, enalaprilio) arba angiotenzino II receptorių blokatorių (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujospūdžiui).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku..

Insulino kiekis, kurio Jums reikia, paprastai pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu sumažėja, o likusių šešių padidėja. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Jums gali reikėti keisti insulino vartojimą arba dietą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pasireiškus hipoglikemijai (mažas cukraus kiekis kraujyje), gali sumažėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį ir reaguoti. Prašom apie tai prisiminti bet kokios situacijos, kurios metu Jūs galite kelti sau ar kitiems asmenims riziką (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus), atveju. Turite klausti savo cukrinio diabeto specialisto arba gydytojo, ar Jums patariama vairuoti, jeigu:

dažnai kartojasi hipoglikemijos epizodai;

įspėjamieji hipoglikemijos simptomai būna silpnesni arba jų nebūna.

3.Kaip vartoti Humulin R

3 ml užtaisai skirti tik 3 ml švirkštikliams. 1,5 ml švirkštikliams jie netinka.

Įsigydami vaistinėje, visada patikrinkite pakuotės ir užtaiso etiketėje insulino pavadinimą ir rūšį. Būkite tikri, kad įsigijote tą Humulin, kurį Jūsų gydytojas liepė vartoti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Dozavimas

• Jūsų gydytojas nurodė, kokį insuliną vartoti bei kiek ir kaip dažnai jo leisti. Jo instrukcijos tinka tik Jums. Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų ir reguliariai lankykitės cukrinio diabeto klinikoje.
• Jei pakeitėte vartojamo insulino rūšį (pvz., gyvūninį insuliną žmogaus insulinu), Jums gali reikėti didesnės arba mažesnės dozės negu anksčiau. Dozę galima pakeisti iš karto prieš pat pirmą injekciją arba laipsniškai per kelias savaites ar mėnesius.
• Humulin R leiskite po oda. Į raumenis jo galite leisti tik gydytojo nurodymu.

Humulin R paruošimas

• Humulin R yra ištirpintas vandenyje, todėl jo maišyti nereikia. Tačiau jo Jūs galite vartoti tik tada, kai atrodo kaip vanduo. Jis turi būti skaidrus, bespalvis ir be kietų dalelių. Patikrinkite prieš kiekvieną injekciją.

Švirkštiklio parengimas

Nusiplaukite rankas. Dezinfekuokite užtaiso guminę membraną.

• Humulin R užtaisus turite naudoti tik su tinkamais švirkštikliais, ženklintais „CE“. Būkite tikri, kad švirkštiklio pakuotės lapelyje minimi Humulin R ar Lilly užtaisai. 3 ml užtaisai tinka tik 3 ml švirkštikliais.
• Laikykitės švirkštiklio naudojimo instrukcijos. Įdėkite užtaisą į švirkštiklį.
• Nustatykite 1 ar 2 vienetų dozę. Laikydami švirkštiklį adata į viršų, patapšnokite jos šoną, kad visi burbuliukai iškiltų į viršų. Vis dar laikydami švirkštiklį adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol iš adatos galo ištekės lašas Humulin R. Mažų oro burbuliukų švirkštiklyje dar gali likti, bet jie nekenkia, tačiau jeigu oro burbuliukai yra per dideli, Jūsų dozė gali būti mažiau tiksli.

Humulin R leidimas

• Priešleisdami nuvalykite odą taip, kaip Jums nurodė.
• Leiskitepo oda taip, kaip Jums sakė. Tiesiai į veną leisti draudžiama. Suleidę vaistą adatos neištraukite dar penkias sekundes, kad užtikrintumėte, jog suleidote visą dozę. Ploto, į kurį švirkštėte, netrinkite. Būkite tikri, kad suleidote bent toliau nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos ir kad injekcijos vietą keičiate taip, kaip Jus mokė.
• Pačiam į veną Humulin R leistis draudžiama. Leiskitės Humulin R taip, kaip liepė Jūsų cukrinio diabeto slaugytojas ar gydytojas. Į veną Humulin R gali leisti tik gydytojas. Tai jis darys tik susidėjus specialioms aplinkybėms, pvz., operacijos metu arba tuo atveju, jeigu Jūs sergate ir gliukozės kiekis Jūsų kraujyje yra per didelis.

Po injekcijos

• Vaisto suleidę, užmaukite išorinį adatos dangtelį ir nusukite ją nuo švirkštiklio. Tai padės išsaugoti insuliną sterilų ir neleis jam ištekėti. Be to, tai stabdys oro patekimą į švirkštiklį ir adatos užkimšimą. Savo adatų ir švirkštiklio kitiems asmenims neduokite. Užmaukite švirkštiklio dangtelį.

Kitos injekcijos

• Užtaisą palikite švirkštiklyje. Prieš kiekvieną injekciją nustatykite 1 ar 2 vienetus ir, laikydami švirkštiklį adata į viršų, spauskite injekcijos mygtuką, kol iš adatos galo ištekės lašas Humulin R. Kiek Humulin R liko, galite pamatyti, žiūrėdami į skalę, esančią ant užtaiso šono. Atstumas tarp dviejų skalės padalų yra maždaug 20 vienetų. Jei vaisto Jūsų vartojamai dozei nepakanka, keiskite užtaisą.

Jokios kitos rūšies insulino Humulin R užtaise maišyti negalima. Ištuštėjusio užtaiso kartotinai nenaudokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Humulin R dozę

Jeigu pavartosite daugiau Humulin R negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti mažas. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje (žr. 4 skyriaus poskyrį A).

Pamiršus pavartoti Humulin R

Jeigu vartosite mažiau Humulin R negu reikia, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti. Tikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Humulin R

Jeigu Humulin R vartoti nustosite, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis. Be gydytojo nurodymo savo insulino nekeiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žmogaus insulinas gali sukelti hipoglikemiją (mažas cukraus kiekis kraujyje). Daugiau informacijos apie hipoglikemiją pateikta toliau esančiame poskyryje „Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai“.

Sisteminė alergija pasireiškia labai retai (mažiau negu 1 iš 10 000 asmenų). Jos simptomai yra:

kraujospūdžio kritimas;viso kūno išbėrimas;

kvėpavimo pasunkėjimas;švokštimas;

dažnas širdies plakimas;prakaitavimas.

Jeigu manote, kad Jums Humulin R tokios rūšies alergiją sukėlė, tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją.

Lokali alergija pasireiškia dažnai (mažiau negu 1 iš 10 asmenų). Kai kuriems žmonėms gali parausti, patinti ar niežėti insulino injekcijos vieta. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per kelias dienas ar savaites. Jeigu tokia reakcija Jums pasireiškė, pasakykite savo gydytojui.

Lipodistrofija (odos sustorėjimas arba duobėtumas) pasireiškia nedažnai (mažiau negu 1 iš 100 asmenų). Jeigu pastebėsite injekcijos vietos odos sustorėjimą arba duobėtumą, pakeiskite injekcijos vietą ir informuokite gydytoją.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Buvo pranešimų apie edemą (pvz., rankų, kulkšnių paburkimą, skysčių susilaikymą), ypatingai gydymo insulinu pradžioje, ar keičiant gydymą, norint pagerinti jūsų gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.

Dažni su cukriniu diabetu susiję sutrikimai

A.Hipoglikemija

Hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje) reiškia, kad cukraus kiekis kraujyje yra nepakankamas. Ji gali pasireikšti, jeigu:

• sususileidote per daug Humulin R arba kitokio insulino;
• nevalgėte, valgėte per vėlai arba pakeitėte dietą;
• prieš pat valgį arba po jo per stipriai mankštinotės ar dirbote;
• sergate infekcine ar kita liga (ypač jei viduriuojate ar vemiate);
• pasikeitė Jūsų organizmo insulino poreikis;
• yra inkstų ar kepenų sutrikimas, kuris sunkėja.

Cukraus kiekį kraujyje gali veikti alkoholis ir kai kurie vaistai.

Pirmųjų mažo cukraus kiekio kraujyje simptomų paprastai atsiranda greitai. Tai:

• nuovargis;dažnas širdies plakimas;
• nervingumas ar drebulys;pykinimas;
• galvos skausmas;šaltas prakaitas.

Tol, kol nebūsite tikri, kad įspėjamuosius simptomus galite atpažinti, venkite darbo, kurio metu dėl pasireiškusios hipoglikemijos Jums arba kitiems asmenims gali kilti pavojus, pvz., automobilio vairavimo.

Jeigu manote, kad hipoglikemija (mažas cukraus kiekis) prasideda, Humulin R nevartokite.

Jeigu cukraus kiekis kraujyje mažas, suvalgykite gliukozės tablečių, cukraus arba išgerkite cukrumi pasaldinto gėrimo. Po to suvalgykite vaisių, sausainių ar sumuštinį, kaip patarė Jūsų gydytojas, ir pailsėkite. Tai dažnai padės įveikti lengvą hipoglikemiją ar silpną insulino perdozavimą. Jeigu Jūsų būklė sunkėja, kvėpavimas tampa negilus ir išblykšta oda, tuoj pat kvieskite gydytoją. Gana sunki hipoglikemija gydoma gliukagonu. Po jo injekcijos suvalgykite gliukozės arba cukraus. Jeigu į glukagoną nereaguosite, Jums reikės vykti į ligoninę. Paprašykite gydytojo, kad papasakotų apie gliukagoną.

B.Hiperglikemija ir diabetinė ketoacidozė

Hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) reiškia, kad insulino organizme nepakanka. Hiperglikemija gali atsirasti, jeigu:

• nesusileidote savo Humulin R ar kitokio insulino;
• susileidote mažiau insulino, negu gydytojo skirta;
• valgote daug daugiau negu leidžia Jūsų dieta;
• karščiuojate, sergate infekcine liga ar patyrėte emocinį stresą.

Hiperglikemija gali lemti ketoacidozę. Pirmųjų simptomų atsiranda pamažu, per kelias valandas ar dienas. Tai:

• mieguistumas;apetito nebuvimas;
• veido paraudimas;vaisių kvapas iškvėpimo metu;
• troškulys;pykinimas ar vėmimas.

Sunkios būklės simptomai yra sunkus kvėpavimas ir dažnas pulsas. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Negydoma hipoglikemija (mažas cukraus kiekis kraujyje) ar hiperglikemija (per didelis cukraus kiekis kraujyje) gali būti labai pavojinga ir sukelti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, dehidraciją, sąmonės praradimą, komą ar net mirtį.

Trys paprastos priemonės išvengti hipoglikemijos ar hiperglikemijos

visada turėkite atsarginį švirkštą ir atsarginį Humulin R buteliuką.

Visada nešiokitės su savimi kažką, kas rodytų, kad sergate cukriniu diabetu.

Visada su savimi nešiokitės cukraus.

C.Ligos

Jei sergate, ypač jei pykina ar vemiate, insulino poreikis gali pakisti. Net jei normaliai nevalgote, Jums vis tiek reikia insulino. Patikrinkite savo šlapimą ir kraują, laikykitės su liga susijusių elgsenos taisyklių ir pasikalbėkite su savo diabeto slaugos specialistu arba gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Humulin R

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nepradėtą vartoti Humulin R laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Negalima užšaldyti. Naudojamą švirkštikį ir užtaisą laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 C) ne ilgiau kaip 28 paras. Šaldytuve naudojamą švirkštiklį ar užtaisą laikyti negalima. Padėti juos arti šilumos šaltinio ar saulėje taip pat negalima.

Ant kartoninės dėžutės ir užtaiso etiketėje po „Tinka iki“/“EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakitusi Humulin R spalva arba jame yra kietų dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Turite vartoti tik tokį Humulin R, kuris atrodo kaip vanduo. Patikrinkite tai prieš kiekvieną injekciją.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

Humulin R sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra žmogaus insulinas. Žmogaus insulinas yra pagamintas laboratorijoje rekombinantinės DNR technologijos būdu. Jo struktūra yra tokia pati, kaip kasoje gaminamo natūralaus insulino. Taigi jis skiriasi nuo gyvulinio insulino.
• Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis, glicerolis ir injekcinis vanduo. Tinkamam rūgštingumui palaikyti gamybos proceso metu gali būti naudojama vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas.

Humulin R išvaizda ir kiekis pakuotėje

Humulin R (Tirpusis) 100 TV/ml injekcinis tirpalas yra sterilus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas, kurio kiekviename mililitre yra 100 vienetų (100 TV/ml) insulino. Kiekviename užtaise yra 300 vienetų (3 ml).

Pakuotės dydis: 5 užtaisai.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Eli Lilly Holdings Limited, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, Jungtinė Karalystė.

Gamintojai

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija

Eli Lilly Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija:Huminsulin „Lilly“ Normal 100 I.E./ml

Prancūzija:Umuline Rapide 100 UI/ml

Belgija:Humuline Regular

Liuksemburgas:Humuline Regular

Nyderlandai:Humuline Regular Lilly 100

Vokietija:Huminsulin Normal 100

Suomija:Humulin Regular

Graikija:Humulin Regular

Portugalija:Humulin Regular

Švedija:Humulin Regular

Malta:Humulin S

Airija:Humulin S

Jungtinė Karalystė:Humulin S

Bulgarija:Humulin R

Čekijos Respublika:Humulin R

Estija:Humulin R

Vengrija:Humulin R

Latvija:Humulin R

Lietuva:Humulin R

Italija:Humulin R

Lenkija:Humulin R

Rumunija:Humulin R

Slovakijos Respublika:Humulin R

Slovėnija:Humulin R

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-07

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.