Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Pacientui
Gydytojui

Piperacilinas+Tazobaktamas, 2g+0,25g, milteliai infuziniam tirpalui

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Piperacilinas+Tazobaktamas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename flakone yra piperacilino (natrio druskos pavidalu), atitinkančio 2 g piperacilino ir tazobaktamo (natrio druskos pavidalu), atitinkančio 0,25 g tazobaktamo.

Viename miltelių infuziniam tirpalui flakone yra 4,7 mmol (108 mg) natrio.

Kiekviename flakone yra piperacilino (natrio druskos pavidalu), atitinkančio 4 g piperacilino ir tazobaktamo (natrio druskos pavidalu), atitinkančio 0,5 g tazobaktamo.

Viename miltelių infuziniam tirpalui flakone yra 9,4 mmol (216 mg) natrio.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti ar beveik balti milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartojamas toliau nurodytoms suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).

Suaugusieji ir paaugliai

- Sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusią pneumoniją.

- Šlapimo takų infekcijos su komplikacijomis (įskaitant pielonefritą).

- Intraabdominalinės infekcijos su komplikacijomis.

- Odos ir minkštųjų audinių infekcijos su komplikacijomis (įskaitant diabetinės pėdos infekcijas).

Pacientų, kuriems įtariama arba nustatyta bakteremija susijusi su anksčiau išvardintomis infekcijomis, gydymas.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo galima gydyti karščiuojančius pacientus, kuriems pasireiškia neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.

2–12 metų vaikai - Intraabdominalinės infekcijos su komplikacijomis. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo galima gydyti karščiuojančius vaikus, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltos infekcijos.Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas. 4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo infekcijos sunkumo bei lokalizacijos ir tikėtinų patogenų. Suaugusiesiems ir paaugliams Infekcijos Įprasta dozė yra 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, vartojama kas 8 valandas. Gydant hospitalinę pneumoniją ir bakterijų sukeltas infekcijas pacientams, kuriems pasireiškė neutropenija, rekomenduojama dozė yra 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, vartojama kas 6 valandas. Šį planą taip pat galima taikyti pacientams, sergantiems kitomis nurodytomis infekcijomis, kai jos yra ypač sunkios.

Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas suaugusiesiems ir paaugliams pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis bei rekomenduojama dozė.

Vartojimo dažnis	Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g
Kas 6 valandas	Sunki pneumonija.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Į veną leidžiamą dozę reikia pakoreguoti pagal esamą inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, kaip nurodyta toliau (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia medžiagos toksinio poveikio požymių; atitinkamai reikia pakoreguoti vaistinio preparato dozę ir leidimo intervalą):

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Piperacillin/Tazobactam Aurobindo (rekomenduojama dozė)
> 40	Dozės koreguoti nereikia
20–40	Didžiausia siūloma dozė: 4 g/0,5 g kas 8 valandas
< 20	Didžiausia siūloma dozė: 4 g/0,5 g kas 12 valandų

Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, po kiekvieno dializės seanso reikia suleisti vieną papildomą piperacilino/tazobaktamo 2 g/0,25 g dozę, nes hemodializės metu per 4 valandas pašalinama 30–50 % piperacilino.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams, kurių inkstų veikla yra normali arba kurių kreatinino klirenso vertės viršija 40 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija (2–12 metų) Infekcijos Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintas 12 metų ir jaunesniems vaikams pagal indikaciją arba būklę taikomas vartojimo dažnis ir dozė, atsižvelgiant į kūno svorį.

Dozė pagal svorį ir vartojimo dažnis	Indikacija/būklė
80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/ kg kūno svorio/kas 6 valandas	Karščiuojantys vaikai, kuriems pasireiškė neutropenija, kurie karščiuoja, kaip įtariama, dėl bakterijų sukeltų infekcijų*.
100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio/kas 8 valandas	Intraabdominalinės infekcijos komplikacijos*.

* Negalima viršyti didžiausios 4 g/0,5 g vienos dozės per 30 minučių.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Į veną leidžiamą dozę reikia pakoreguoti pagal esamą inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį, kaip nurodyta toliau (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia medžiagos toksinio poveikio požymių; atitinkamai reikia pakoreguoti vaistinio preparato dozę ir leidimo intervalą):

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Piperacillin/Tazobactam Aurobindo (rekomenduojama dozė)
> 50	Dozės koreguoti nereikia.
≤ 50	70 mg piperacilino/8,75 mg tazobaktamo/kg kas 8 valandas.

Kreatinino klirensas

(ml/min.)

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

(rekomenduojama dozė)

> 50

Dozės koreguoti nereikia.

≤ 50

70 mg piperacilino/8,75 mg tazobaktamo/kg kas 8 valandas.

Vaikams, kuriems taikoma hemodializė, po kiekvieno dializės seanso reikia suleisti vieną papildomą 40 mg piperacilino/5 mg tazobaktamo/kg dozę. Vartojimas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams Piperacillin/Tazobactam Aurobindo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams nenustatytas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų nėra. Gydymo trukmė Įprasta gydymo pagal daugumą indikacijų trukmė yra nuo 5 iki 14 dienų, tačiau gydymo trukmė turi būti nustatoma, atsižvelgiant į infekcijos sunkumą, patogeną (-us) ir paciento klinikinės bei bakteriologinės būklės eigą. Vartojimo metodas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių). Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g galima suleisti infuzija į veną (per 30 minučių).

Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas piperacilinui, tazobaktamui, bet kuriam kitam antibakteriniam preparatui, kurio sudėtyje yra penicilino, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Anksčiau pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kuriuos kitus beta laktaminius preparatus (pvz., cefalosporiną, monobaktamą arba karbapenemą). 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasirenkant piperaciliną/tazobaktamą tam tikram pacientui gydyti, reikia atsižvelgti į plataus veikimo spektro pusiau sintetinio penicilino tinkamumą, remiantis tokiais veiksniais, kaip infekcijos sunkumas ir atsparumo kitiems tinkamiems antibakteriniams preparatams vyravimą. Prieš pradedant gydymą Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, reikia atidžiai išklausinėti apie anksčiau pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas į penicilinus, kitus beta laktaminius preparatus (pvz., cefalosporiną, monobaktamą arba karbapenemą) ir kitus alergenus. Pacientams, kuriems buvo taikomas gydymas penicilinais, įskaitant piperaciliną ir (arba) tazobaktamą, nustatyta sunkių ir kartais mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių/anafilaktoidinių [įskaitant šoką]) reakcijų. Šių reakcijų pasireiškimas labiau tikėtinas pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškęs jautrumas įvairiems alergenams. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, reikia nutraukti antibiotiko vartojimą, gali prireikti vartoti epinefriną ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių.

Buvo pranešta apie sunkias odos ir poodinio audinio reakcijas, tokias , kaip Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė, Piperacillin/Tazobactam Aurobindo gydomiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Jeigu pacientams atsiranda odos išbėrimas, jie turi būti nuolat stebimi ir būklei progresuojant, gydymas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo turi būti nutrauktas.

Antibiotiko sukeltas pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti sunkiu, nepraeinančiu viduriavimu, kuris gali būti pavojingas gyvybei. Pseudomembraninio kolito simptomai gali pasireikšti gydymo antibakteriniais preparatais metu arba gydymui pasibaigus. Šiais atvejais Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartojimą reikia nutraukti. Gydant Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, gali atsirasti atsparių mikroorganizmų, kurie gali sukelti superinfekcijas. Kai kuriems beta laktaminius antibiotikus vartojantiems pacientams pasireiškė kraujavimas. Kartais šios reakcijos buvo susijusios su pakitusiais krešėjimo tyrimų (pvz., krešėjimo laiko, trombocitų agregacijos ir protrombino laiko) rodmenimis. Reakcijų pasireiškimas labiau tikėtinas pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Jei atsiranda kraujavimas, reikia nutraukti antibiotiko vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą. Gali pasireikšti, ypač ilgalaikio gydymo metu, leukopenija ir neutropenija, todėl reikia periodiškai įvertinti hematopoetinę funkciją.

Vartojant dideles šio vaistinio preparato, kaip ir kitokių penicilinų, dozes, gali pasireikšti neurologinių komplikacijų (traukulių pavidalu), ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi.

Viename Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g / 0,25 g miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 4,7 mmol (atitinka 108 mg) natrio. Viename Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g / 0,5 g miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 9,4 mmol (atitinka 216 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Pacientams, kurių organizme kalio atsargos yra mažos arba kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali mažinti kalio koncentracijas, gali pasireikšti hipokalemija. Tokiems pacientams galima patarti periodiškai atlikti elektrolitų tyrimus.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaNedepoliarizuojantys raumenis atpalaiduojantys vaistiniai preparatai

Piperaciliną vartojant kartu su vekuroniu, pailgėjo vekuronio sukelta nervų ir raumenų blokada. Dėl panašaus šių preparatų veikimo mechanizmo tikėtina, kad vartojant piperaciliną, pailgės bet kurio iš nedepoliarizuojančių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų sąlygojama nervų ir raumenų blokada.

Geriamieji antikoaguliantai

Kartu vartojant hepariną, geriamuosius antikoaguliantus ir kitus preparatus, kurie gali veikti kraujo krešėjimo sistemą, įskaitant trombocitų funkciją, reikia dažniau atlikinėti atitinkamus krešėjimo tyrimus ir pacientą reguliariai stebėti.

Metotreksatas Piperacilinas gali mažinti metotreksato šalinimą, todėl, kad būtų išvengta preparato toksinio poveikio, reikia stebėti metotreksato koncentraciją pacientų serume. Probenecidas

Piperaciliną/ tazobaktamą, kaip ir kitus penicilinus, vartojant kartu su probenecidu, pailgėja piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ir sumažėja klirensas per inkstus, tačiau abiejų preparatų didžiausia koncentracija plazmoje išlieka nepakitusi.

Aminoglikozidai Vartojant vieną piperaciliną arba kartu su tazobaktamu tiriamiesiems, kurių inkstų veikla buvo normali, ir tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tobramicino farmakokinetika reikšmingai nepakito. Vartojant tobramiciną, piperacilino, tazobaktamo ir M1 metabolito farmakokinetika taip pat reikšmingai nepakito. Nustatyta, kad sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme piperacilinas mažina tobramicino ir gentamicino aktyvumą. Informaciją apie piperacilino/tazobaktamo vartojimą su aminoglikozidais žr. 6.2 ir 6.6 skyriuose.Vankomicinas Piperacilino / tazobaktamo ir vankomicino farmakokinetinės sąveikos nenustatyta. Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams Kaip ir kitų penicilinų atveju, nefermentiniais gliukozės nustatymo šlapime metodais galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus. Todėl gydant Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, reikia taikyti fermentinį gliukozės nustatymo šlapime metodą. Daugeliu cheminių baltymų nustatymo šlapime metodų galima gauti klaidingai teigiamus rezultatus. Tai neturi įtakos baltymų nustatymui, naudojant skysčio lygio matuoklius. Tiesioginės Kumbso reakcijos rezultatai gali būti teigiami.

Pacientams, vartojantiems Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, „Bio-Rad Laboratories“ Platelia Aspergillus EIA tyrimais gali būti gauti klaidingai teigiami rezultatai. Atliekant „Bio-Rad Laboratories“ Platelia Aspergillus EIA tyrimus, nustatytos kryžminės reakcijos su ne Aspergillus polisacharidais ir polifuranozėmis.

Pacientams, vartojantiems Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, aukščiau nurodytų tyrimų teigiamus rezultatus reikia patvirtinti kitais diagnostiniais metodais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, bet teratogeninio poveikio, duodant toksines vaikingai patelei dozes, nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Piperacilinas ir tazobaktamas prasiskverbia per placentą. Piperaciliną/tazobaktamą nėštumo metu vartoti galima tik tokiu atveju, jei tai neabejotinai būtina. Būtent, jei tik tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką moteriai ir vaisiui.

Žindymas

Piperacilinas mažomis koncentracijomis išsiskiria į motinos pieną. Tazobaktamo koncentracija motinos piene netirta. Žindančias moteris galima gydyti tik nustačius, kad tikėtina nauda bus didesnė už galimą riziką moteriai ir vaikui. Vaisingumas

Vaisingumo tyrimai su žiurkėmis poveikio vaisingumui ar poravimuisi, pavartojus tazobaktamą arba piperacilino/tazobaktamo derinį į pilvo ertmę, neparodė (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.4.8Nepageidaujamas poveikisDažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios 1–10 iš 100 pacientų) buvo viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir išbėrimas.

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir pageidautinus MedDRA terminus. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasė	Dažni (nuo >1/100 iki <1/10)	Nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100)	Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1000)	Labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus
Infekcijos ir infestacijos		grybelių sukelta superinfekcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Leukopenija, neutropenija, trombocitopenija	Anemija, purpura, kraujavimas iš nosies, kraujavimo laiko pailgėjimas, eozinofilija, hemolizinė anemija.	Agranuliocitozė, teigiama Kumbso reakcija, pancitopenija, aktyvinto dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas protrombino laiko pailgėjimas, trombocitemija.
Imuninės sistemos sutrikimai		padidėjęs jautrumas	anafilaksinė ir (arba) anafilaktoidinė reakcija (įskaitant šoką)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai				gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas hipokalemija.
Nervų sistemos sutrikimai		Galvos skausmas, nemiga
Kraujagyslių sutrikimai		Hipotenzija, flebitas tromboflebitas	veido ir kaklo paraudimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pykinimas, vėmimas	Vidurių užkietėjimas, dispepsija, gelta, stomatitas	Pilvo skausmas, pseudomembraninis kolitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai		alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas	hepatitas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, šarminė fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gliutamil-transferazės suaktyvėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas, įskaitant makulopapulinį išbėrimą	dilgėlinė, niežėjimas	buliozinis dermatitas, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), egzantema	toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai			artralgija, mialgija
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas	inkstų nepakanka-mumas, tubulo-intersticinis nefritas	šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		pireksija, reakcija injekcijos vietoje	šaltkrėtis

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, piperacilinas dažniau gali sukelti karščiavimą ir išbėrimą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Pateikus preparatą į rinką, nustatyta piperacilino/tazobaktamo perdozavimo atvejų. Dauguma iš šių pasireiškusių reiškinių, įskaitant pykinimą, vėmimą ir viduriavimą, atsirado ir gydant įprasta rekomenduojama doze. Leidžiant į veną didesnę už rekomenduojamą dozę, gali padidėti nervų ir raumenų dirglumas arba ištikti traukulių priepuolis (ypač inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems ligoniams).

Gydymas

Perdozavus, gydymą piperacilinu/tazobaktamu reikia nutraukti. Specifinio priešnuodžio nežinoma.

Reikia taikyti palaikomąjį ir simptominį gydymą, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.

Per didelę piperacilino arba tazobaktamo koncentraciją kraujo serume galima mažinti taikant hemodializę (žr. 4.4 skyrių).5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – Sisteminio poveikio antibakteriniai vaistiniai preparatai, penicilinų deriniai, įskaitant betalaktamazių inhibitorius;

ATC kodas: J01CR05

Veikimo mechanizmasPiperacilinas yra plataus veikimo spektro pusiau sintetinis penicilinas, kuris veikia baktericidiškai, slopindamas bakterijų sienelės ir pertvaros sintezę. Tazobaktamas yra beta laktamas, savo struktūra panašus į penicilinus. Preparatas slopina daugelį beta laktamazių, kurios paprastai sukelia atsparumą penicilinams ir cefalosporinams, bet neslopina AmpC fermentų arba metalo beta laktamazių. Tazobaktamas išplečia antibiotiko piperacilino veikimą: piperacilinas veikia ir daugelį beta laktamazes gaminančių bakterijų, kurios yra įgiję atsparumą vien piperacilinui.

Farmakokinetinis ir farmakodinaminis santykis

Laikas, kurį koncentracija būna didesnė už mažiausią slopinamąją koncentraciją (T > MSK), laikomas svarbiausiu piperacilino veiksmingumą lemiančiu farmakodinaminiu veiksniu.

Atsparumo mechanizmas

Du pagrindiniai piperacilino/tazobaktamo atsparumo atsiradimo mechanizmai:

tos beta laktamazės, kurių tazobaktamas neslopina, mažina piperacilino aktyvumą: B, C ir D molekulinės klasės beta laktamazės. Taip pat tazobaktamas neapsaugo nuo A ir D molekulinės klasės fermentų grupių plataus veikimo beta laktamazių (angl. extended-spectrum beta-lactamases, ESBL);

pakinta peniciliną sujungiantys baltymai (angl. penicillin-binding proteins, PBP), dėl to sumažėja piperacilino giminingumas molekuliniam taikiniui bakterijose.

Taip pat bakterijų membranos pralaidumo pokyčiai ir daugelio vaistinių preparatų šalinimo iš ląstelės siurblių kiekio pokyčiai gali sukelti arba padidinti bakterijų, ypač gramneigiamų, atsparumą piperacilinui/tazobaktamui.

Jautrumo ribos Piperacilino ir tazobactamo klinikinės MSK (mažiausios slopinamosios koncentracijos) ribos, kurias nustatė EUCAST (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetas) (2009-12-02, v 1). Jautrumo tyrimų tikslais nustatyta 4 mg/l tazobaktamo koncentracija.

Patogenas	Nuo rūšies nepriklausančios ribos (S ≤/R >)
Enterobakterijos	8/16
Pseudomonas	16/16
Gramneigiami ir gramteigiami anaerobai	8/16
Nuo rūšies nepriklausančios ribos	4/16

Streptococci jautrumas nustatytas pagal jautrumą penicilinui.

Staphylococci jautrumas nustatytas pagal jautrumą oksacilinui..

Jautrumas

Skirtingose geografinėse vietovėse ir skirtingu laiku įgytas tam tikrų rūšių mikroorganizmų atsparumas gali skirtis, todėl pageidautina žinoti jų atsparumą toje vietovėje, kurioje preparatu gydoma, ypač gydant sunkias infekcines ligas. Jei vietinis atsparumo vyravimas yra toks, kad preparato nauda bent kelių tipų infekcijoms yra abejotina, reikia kreiptis į ekspertus.

Tam tikrų rūšių grupės pagal jautrumą piperacilinui/tazobaktamui
DAŽNAI JAUTRIOS PADERMĖS
Gramteigiami aerobai Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, jautrūs meticilinui£ Staphylococcus rūšys, koagulazei neigiamos, jautrios meticilinui Streptococcus pneumoniae, jautrus penicilinui Streptococcus pyogenes B grupės streptokokai
Gramneigiami aerobai Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis
Gramteigiami anaerobai Clostridium rūšys Eubacterium rūšys Peptostreptococcus rūšys
Gramneigiami anaerobai Bacteroides fragilis grupė Fusobacterium rūšys Porphyromonas rūšys Prevotella rūšys
Rūšys, KURIŲ ĮGYTASIS ATSPARUMAS GALI SUDARYTI SUNKUMŲ
Gramteigiami aerobai Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumoniae Streptococcus viridans grupė Gramneigiami aerobai Acinetobacter baumannii$ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Enterobacter rūšys Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp. Pseudomonas aeruginosa Serratia rūšys
IŠ PRIGIMTIES ATSPARŪS MIKROORGANIZMAI
Gramteigiami aerobai Corynebacterium jeikeium Gramneigiami aerobai Legionella rūšys Stenotrophomonas maltophilia+,$
Kiti mikroorganizmai
Chlamydophilia pneumoniae
Mycoplasma pneumoniae
$ Rūšys, kurioms būdingas natūralus vidutiniškas jautrumas. + Rūšys, kurių didelis (daugiau kaip 50 %) atsparumas nustatytas vienoje ar keliose ES vietovėse/šalyse/regionuose. £ Visi meticilinui atsparūs stafilokokai yra atsparūs piperacilinui/tazobaktamui.

5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija Infuzija į veną per 30 minučių suleidus 4 g/0,5 g, didžiausia piperacilino ir tazobaktamo koncentracija yra atitinkamai 298 μg/ml ir 34 μg/ml.PasiskirstymasPrie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 30 % piperacilino ir tazobaktamo. Kito junginio buvimas piperacilino arba tazobaktamo jungimuisi prie kraujo plazmos baltymų įtakos neturi. Tazobaktamo metabolito jungimasis prie baltymų nėra reikšmingas. Piperacilinas ir tazobaktamas plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, įskaitant žarnyno gleivinę, tulžies pūslę, plaučius, tulžį ir kaulus. Vidutinė koncentracija audiniuose paprastai sudaro 50-100 % koncentracijos plazmoje. Kaip ir kitų penicilinų, pasiskirstymas stuburo smegenų skystyje tiriamiesiems, kurių smegenų dangalai uždegimo neapimti, yra mažas.BiotransformacijaPiperacilinas metabolizuojamas į mažai mikrobiologiškai veiklų desetilo metabolitą. Tazobaktamas metabolizuojamas į vieną mikrobiologiškai neveiklų metabolitą. Šalinimas Piperacilinas ir tazobaktamas iš organizmo šalinami per inkstus glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdais. Nepakitęs piperacilinas iš organizmo šalinamas greitai, 68 pavartotos dozės šalinama su šlapimu. Daugiausia tazobaktamo ir jo metabolito pasišalina per inkstus, 80 dozės nepakitusio preparato, kita dalis vieno metabolito pavidalu. Piperacilino, tazobaktamo bei desetilpiperacilino šalinama ir su tulžimi. Po vienos ar kartotinių piperacilino ir (arba) tazobaktamo dozių pavartojimo sveikų tiriamųjų kraujo plazmoje piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas buvo 0,7–1,2 val. ir nepriklausė nuo dozės arba infuzijos trukmės. Inkstų klirensui mažėjant, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja. Reikšmingų piperacilino farmakokinetikos pakitimų dėl tazobaktamo nėra. Piperacilinas nežymiai mažina tazobaktamo klirensą.Ypatingos populiacijos Pacientų, kurie serga kepenų ciroze, organizme, palyginti su sveikais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas pailgėja atitinkamai maždaug 25 % ir 18 %. Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos periodas ilgėja, mažėjant kreatinino klirensui per inkstus. Pacientų, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min., organizme piperacilino pusinės eliminacijos periodas yra 2 kartus, tazobaktamo 4 kartus ilgesnis, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Hemodialize iš organizmo pašalinama 30–50 % piperacilino ir (arba) tazobaktamo, papildomai 5% tazobaktamo pašalinama tazobaktamo metabolito pavidalu. Pilvaplėvės dialize pašalinama apie 6% piperacilino ir 21% tazobaktamo dozės. 18% tazobaktamo dozės pašalinama metabolito pavidalu. Vaikų populiacija Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, nuo 9 mėnesių iki 12 metų amžiaus pacientams nustatytas klirensas buvo panašus į suaugusiųjų, vidutinė populiacijos vertė (standartinė paklaida, SE) buvo 5,64 (0,34) ml/min./kg. Piperacilino klirensas 2-9 mėnesių amžiaus kūdikiams sudaro 80 % šios vertės. Piperacilino pasiskirstymo požiūriu populiacijos vidutinė vertė (SE) yra 0,243 (0,011) l/kg ir nepriklauso nuo amžiaus. Senyvi pacientai Senyvų pacientų, palyginti su jaunesniais tiriamaisiais, piperacilino ir tazobaktamo vidutinis pusinės eliminacijos periodas buvo atitinkamai maždaug 32 % ir 55 % ilgesnis. Šį skirtumą gali sąlygoti su amžiumi susiję kreatinino klirenso pokyčiai. Rasė Piperacilino arba tazobaktamo farmakokinetikos skirtumų tarp azijiečių (n = 9) ir baltaodžių (n = 9) sveikų savanorių, vartojusių vienkartines 4 g/0,5 g dozes, nenustatyta.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Piperacilino/tazobaktamo kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.

Piperacilino/tazobaktamo poveikio vaisingumui tyrimas po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę parodė vados dydžio sumažėjimą, vaisiaus su uždelstu kaulėjimu atvejų padaugėjimą ir šonkaulių pokyčius. F1 kartos vaikingumas ir F2 kartos embriono vystymasis nepakito. Teratogeninio poveikio žiurkėms tyrimai teratogeninio poveikio po suleidimo i.v. neparodė. Poveikis žiurkių vaisiaus vystymuisi nustatytas, vartojant toksines vaikingai patelei dozes.

Po suleidimo žiurkėms į pilvo ertmę nustatytas perinatalinio ir (arba) postnatalinio vystymosi pablogėjimas (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvo vaisiaus gimimo atvejų) ir toksinis poveikis vaikingoms patelėms.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2NesuderinamumasŠio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.

Kai piperacilinas/tazobaktamas vartojamas kartu su kitais antibiotikais (pvz., aminoglikozidais), juos reikia vartoti atskirai. In vitro sumaišius piperaciliną/tazobaktamą kartu su aminoglikozidu, gali labai sumažėti aminoglikozido aktyvumas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima maišyti viename švirkšte ar infuzijų buteliuke su kitu vaistu, kadangi nenustatytas suderinamumas.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo reikia skirti per infuzijų sistemą atskirai nuo bet kokių kitų vaistų, nebent yra įrodytas suderinamumas.

Piperacilino/tazobaktamo negalima vartoti su tirpalais, kuriuose yra natrio-vandenilio karbonato, kadangi galimas cheminis nestabilumas.

Ringerio laktato (Hartmano) tirpalas yra nesuderinamas su piperacilinu/tazobaktamu.

Piperacilino/tazobaktamo negalima pridėti į kraujo preparatus ar albumino hidrolizatus.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidarytas flakonas: 2 metai

Flakonas po pirmojo atidarymo/ištirpinimo:

Paruošus (ir praskiedus):Paruoštas ir / arba praskiestas Piperacillin / Tazobactam Aurobindo turi būti vartojamas nedelsiant.Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.

Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Neatidarytas: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui

30 ml skaidraus stiklo flakonai, užkimšti pilku brombutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas violetiniu PP/Al nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuočių dydžiai : 1, 10 ir 12 flakonų dėžutėje.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

48 ml skaidraus stiklo flakonai, užkimšti pilku brombutilo gumos kamščiu, kuris uždengtas raudonu PP/Al nuplėšiamuoju dangteliu.

Pakuočių dydžiai : 1, 10 ir 12 flakonų dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiParuošimo nurodymai

Sterilūs tirpikliai, naudojami tirpalo paruošimui:

• sterilus injekcinis vanduo;

• 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas;

• 50 mg/ml (5%) gliukozės tirpalas injekciniame vandenyje;

• 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpale.

Intraveninė infuzija

Kiekvieno piperacilino / tazobaktamo 2 g /0,25 g flakono turinį reikia tirpinti 10 ml vienu iš šių tirpiklių. Kiekvieno piperacilino / tazobaktamo 4 g /0,25 g flakono turinį reikia tirpinti 20 ml vienu iš šių tirpiklių.

Flakoną reikia sukioti tol, kol milteliai ištirps.

Paruoštą tirpalą reikia toliau skiesti iki 50–100 ml vienu iš skiediklių arba 60 mg/ml (6 %) dekstrano tirpalu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpale. Tirpalą reikia infuzuoti į veną 20–30 minučių.

Vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Vaistinio preparato tirpinimas/skiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą paruoštą tirpalą būtina apžiūrėti, ar nėra kietųjų dalelių ir spalvos pokyčių. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame dalelių nėra.Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g

N1 – LT/1/09/1825/001

N10 - LT/1/09/1825/005

N12 – LT/1/09/1825/002

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g

N1 – LT/1/09/1825/003

N10 - LT/1/09/1825/006

N12 – LT/1/09/1825/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2009 m. gruodžio mėn. 23 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. kovo mėn 23 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. lapkričio mėn. 27 d.http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillinum/Tazobactamum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 2 g piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0,25 g tazobaktamo.

Kiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4 g piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0,5 g tazobaktamo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra natrio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai infuziniam tirpalui

1 flakonas

10 flakonų

12 flakonų

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Sudėtyje yra penicilino.

ŠĮ VAISTINĮ PREPARATĄ DRAUDŽIAMA MAIŠYTI AR VARTOTI KARTU SU BET KOKIU AMINOGLIKOZIDU BEI TIRPINTI AR SKIESTI RINGERIO LAKTATO (HARTMANO) TIRPALU.Pakuotės lapelyje pateikiama informacija apie preparato suderinamumą su skiedikliais ir kitais vaistiniais preparatais.Vienkartiniam vartojimui.

Nesuvartotą preparatą reikia sunaikinti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}:

Vaisto laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas po ištirpinimo ir praskiedimo pateikti pakuotės lapelyje. 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g

N1 – LT/1/09/1825/001

N10 – LT/1/09/1825/005

N12 – LT/1/09/1825/002

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g

N1 – LT/1/09/1825/003

N10 – LT/1/09/1825/006

N12 – LT/1/09/1825/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONO ETIKETĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillinum/Tazobactamum

Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

ŠĮ VAISTINĮ PREPARATĄ DRAUDŽIAMA MAIŠYTI AR VARTOTI KARTU SU BET KOKIU AMINOGLIKOZIDU BEI TIRPINTI AR SKIESTI RINGERIO LAKTATO (HARTMANO) TIRPALU.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}:

4.SERIJOS NUMERIS

Serija

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

6.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacilinas/Tazobaktamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Aurobindo3.Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo6.Pakuotės turinys ir Kita informacija1.Kas yra Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ir kam jis vartojamas

Piperacilinas priklauso vaistų, vadinamų plataus veikimo spektro penicilinų grupės antibiotikais, grupei. Šis vaistas gali sunaikinti daug rūšių bakterijų. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms atsparioms bakterijoms išgyventi veikiant piperacilinui. Tai reiškia, kad kartu vartojami piperacilinas ir tazobaktamas sunaikina daugiau rūšių bakterijų.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams bakterijų sukeltoms infekcijoms, pavyzdžiui, veikiančioms apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir tulžies pūslę), pilvą, odą arba kraują, gydyti. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (sumažėja atsparumas infekcijoms).

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2–12 metų vaikų pilvo infekcijos, pavyzdžiui, apendicitas, peritonitas (pilvo organų gleivinės ir skysčio infekcija) ir tulžies pūslės infekcija. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo gali būti gydomos bakterijų sukeltos infekcijos, kurioms esant, būna mažas kraujo ląstelių kiekis (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).

Esant tam tikroms sunkioms infekcijoms, gydytojas gali nuspręsti skirti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kartu su kitais antibiotikais.

2.Kas žinotina prieš vartojant Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartoti negalima

jeigu yra alergija piperacilinui arba tazobaktamui arba bet kuriai pagalbinei Piperacillin/Tazobactam Aurobindo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija antibiotikams, pavyzdžiui, penicilinams, cefalosporinams, arba kitiems beta laktamazių inhibitoriams, nes taip pat gali būti alergija Piperacillin/Tazobactam Aurobindo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

jeigu yra alergija. Jeigu yra kelių rūšių alergija, prieš vartodami šį vaistą, būtinai pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui;
jeigu anksčiau Jums pasireikšdavo viduriavimas arba jeigu viduriavimas atsirado gydymo metu arba jam pasibaigus. Tokiu atveju būtinai nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo, nepasitarus su gydytoju;
jeigu kraujyje yra maža kalio koncentracija. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
jeigu yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų arba taikoma hemodializė. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti Jūsų inkstus ir gydymo metu gali reguliariai atlikti kraujo tyrimus;
jeigu vartojate kitų vaistų (vadinamų antikoaguliantais) kraujo krešėjimui mažinti (taip pat žr. šio lapelio skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“) arba gydymo metu netikėtai pasireiškė kraujavimas. Tokiu atveju turite nedelsdami informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
jeigu gydymo metu pasireiškė traukuliai. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą;
jeigu manote, kad Jums pasireiškė nauja arba pasunkėjo esama infekcija. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

Jaunesni kaip 2 metų kūdikiai

Piperacilino/tazobaktamo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su piperacilinu ir tazobaktamu.

Tokie yra šie vaistai:

vaistas nuo podagros (probenecidas). Vartojant šį vaistą, gali pailgėti laikas, per kurį piperacilinas ir tazobaktamas pašalinamas iš organizmo;
vaistai, vartojami kraujo krešėjimui mažinti arba kraujo krešuliams šalinti (pvz., heparinas, varfarinas arba aspirinas);
vaistai, vartojami raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Jeigu bus taikoma bendroji anestezija, pasakykite gydytojui;
metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui arba psoriazei gydyti). Vartojant piperaciliną ir tazobaktamą, gali pailgėti laikas, per kurį metotreksatas pašalinamas iš organizmo;
vaistai, mažinantys kalio koncentraciją kraujyje (pvz., tabletės, skatinančios šlapinimąsi, arba kai kurie vaistai vėžiui gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų tobramicino arba gentamicino.

Poveikis laboratoriniams tyrimams

Jeigu turite pateikti kraujo arba šlapimo mėginį, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Piperacillin/Tazobactam Aurobindo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate arba manote, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą, pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Jums tinka.

Piperacilino ir tazobaktamo gali patekti į vaisiaus organizmą gimdoje arba kūdikiui per motinos pieną. Jeigu žindote, gydytojas nuspręs, ar Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Jums tinka.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vartojimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin/Tazobactam Aurobindo medžiagas

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g

Viename miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 4,7 mmol (atitinka 108 mg) natrio.

Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g

Viename miltelių infuziniam tirpalui buteliuke yra 9,4 mmol (atitinka 216 mg) natrio.

Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis.

3.Kaip vartoti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas suleis Jums šį vaistą infuzija į veną (lašinant lašeline 30 minučių). Leidžiama vaisto dozė priklauso nuo gydomos būklės, Jūsų amžiaus ir esamų inkstų funkcijos sutrikimų.

Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Rekomenduojama dozė yra 4 g piperacilino/0,5 g tazobaktamo, kas 6–8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

2–12 metų vaikai

Įprasta dozė vaikams, kuriems yra pilvo infekcijos, yra 100 mg piperacilino/12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 8 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką). Įprasta dozė vaikams, kuriems yra mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, yra 80 mg piperacilino/10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, kas 6 valandas leidžiama į veną (tiesiai į kraujotaką).

Gydytojas apskaičiuos dozę pagal Jūsų vaiko kūno svorį, tačiau paros dozė neviršys 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Aurobindo.

Jums bus leidžiamas Piperacillin/Tazobactam Aurobindo, kol infekcijos požymiai visiškai išnyks (nuo 5 iki 14 dienų).

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dozę arba intervalą tarp dozių. Gydytojas taip pat gali nuspręsti ištirti Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog Jums skiriama teisinga dozė, ypač jeigu Jums reikia vartoti šį vaistą ilgą laiką.

Suleidus per didelę Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dozę

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Jums leis gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė, kad bus suleista neteisinga dozė, yra menka. Tačiau, jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, traukuliai, arba manote, kad Jums suleido per didelę dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pamiršus suleisti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Piperacillin/Tazobactam Aurobindo dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.

4.Galimas šalutinis poveikisPiperacillin/Tazobactam Aurobindo, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus Piperacillin/Tazobactam Aurobindo šalutinis poveikis yra:

veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimas
dusulys, švokštimas ar apsunkintas kvėpavimas
gausus odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė
odos ar akių baltymų pageltimas
kraujo ląstelių pažeidimas (požymiai : netikėtas dusulys, raudonas ar rudas šlapimas, kraujavimas iš nosies ir kraujosruvos)
Gausus odos išbėrimas (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) pradžioje pasireiškiantis liemens srityje taškiniais paraudimais ar apvaliomis dėmelėmis, kurių centrinė dalis pleiskanoja. Papildomi požymiai yra opelės burnoje, gerklėje, nosyje, ant galūnių, lytinių organų, bei konjunktyvitas (paraudusios ir patinusios akys). Išbėrimas gali progresuoti - oda gausiai pūslėjasi ir lupasi. Ilgainiui būklė gali kelti pavojų gyvybei.

Jei pastebėjote kurį nors aukščiau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šių reakcijų dažnis nurodytas žemiau.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas pagal šias kategorijas

dažni: pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų;
nedažni: pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų;
reti: pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų;
labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų.

Dažnas šalutinis poveikis

viduriavimas, vėmimas, pykinimas;
odos išbėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis

pienligė;
(nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija, neutropenija) ir kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
alerginė reakcija;
galvos skausmas, nemiga;
sumažėjęs kraujospūdis, venų uždegimas (juntamas kaip jautrumas arba paraudimas uždegimo apimtoje srityje);
gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, sutrikusi skrandžio veikla;
tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje (alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, aspartato aminotransferazės suaktyvėjimas);
niežulys, dilgėlinė;
raumenų metabolizmo produkto koncentracijos kraujyje padidėjimas (kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas);
karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje;
mieliagrybių sukelta infekcija (Candida grybelių sukelta superinfekcija).

Retas šalutinis poveikis

(nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo pigmento/hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, (nenormalus) raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas dėl ankstyvo suirimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), taškinės kraujosruvos (rožinis išbėrimas), kraujavimas iš nosies ir kraujavimo laiko pailgėjimas, (nenormalus) tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
sunki alerginė reakcija (anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką);
odos paraudimas;
tam tikros formos gaubtinės žarnos infekcija (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas;
kepenų uždegimas (hepatitas), kraujo pigmentų irimo produkto (bilirubino) koncentracijos kraujyje padidėjimas, tam tikrų fermentų suaktyvėjimas kraujyje ( šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje, gama glutamiltransferazės suaktyvėjimas);
odos reakcijos su paraudimu ir odos pakitimų susidarymu (egzantema, daugiaformė raudonė (eritema)), odos reakcijos su pūslelėmis (pūslelinis dermatitas);
sąnarių ir raumenų skausmas;
inkstų funkcijos susilpnėjimas ir inkstų sutrikimai;
sustingimas, drebulys / stingumas.

Labai retas šalutinis poveikis:

didelis grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių (agranuliocitozė) kiekio sumažėjimas, didelis raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija);
pailgėjęs kraujo krešulių susidarymas (dalinio tromboplastino laiko pailgėjimas, protrombino laiko pailgėjimas), nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai (teigiama tiesioginė Kumbso reakcija), padidėjęs kraujo plokštelių kiekis (trombocitemija);
kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hipokalemija), cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kraujo baltymo albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas, bendrojo baltymo koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
viso kūno viršutinio odos sluoksnio nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunki viso kūno odos reakcija su odos ir gleivinės išbėrimais bei įvairia odos pažaida (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
azoto kiekio kraujyje esančiame šlapale padidėjimas.

Pacientams, sergantiems cistine fibroze, piperacilinas dažniau gali sukelti karščiavimą ir išbėrimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

- - - - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Milteliai: laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

- - - - Vartoti tik vieną kartą.

Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.Paruoštas ir / arba praskiestas Piperacillin / Tazobactam Aurobindo turi būti vartojamas nedelsiant.Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką 6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPiperacillin/Tazobactam Aurobindo sudėtisVeikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.

Kiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 2 g piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0,25 g tazobaktamo.

Kiekviename flakone yra piperacilino natrio druskos, atitinkančios 4 g piperacilino ir tazobaktamo natrio druskos, atitinkančios 0,5 g tazobaktamo.

Pagalbinių medžiagų nėra.Piperacillin/Tazobactam Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai infuziniam tirpalui

Balti ar beveik balti milteliai.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo yra tiekiamas po 1, 10 ir 12 flakonų, įdėtų į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

GamintojaiMilpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-27

- - - - http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g milteliai infuziniam tirpalui

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g/0,5 g milteliai infuziniam tirpalui

Tai yra preparato charakteristikų santraukos ištrauka, skirta padėti vartoti Piperacillin/Tazobactam Aurobindo. Kai nustatomas vartojimo tinkamumas konkrečiam pacientui, vaistą skiriantysis gydytojas turi būti susipažinęs su preparato charakteristikų santrauka.

Lėtai infuzijai į veną.

Nesuderinamumas su skiedikliais ir kitais vaistiniais preparatais

RINGERIO LAKTATO (HARTMANO) TIRPALAS YRA NESUDERINAMAS SU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO.
VARTOJANT KARTU SU KITAIS ANTIBIOTIKAIS (PVZ., AMINOGLIKAZIDAIS), PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO TURI BŪTI VARTOJAMAS ATSKIRAI. IN VITRO SUMAIŠIUS PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO KARTU SU AMINOGLIKOZIDU, GALI LABAI SUMAŽĖTI AMINOGLIKOZIDO AKTYVUMAS.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO NEGALIMA MAIŠYTI VIENAME ŠVIRKŠTE AR INFUZIJŲ BUTELIUKE SU KITU VAISTU, KADANGI NENUSTATYTAS SUDERINAMUMAS.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO NEGALIMA VARTOTI SU TIRPALAIS, KURIUOSE YRA NATRIO-VANDENILIO KARBONATO, KADANGI GALIMAS CHEMINIS NESTABILUMAS.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO NEGALIMA PRIDĖTI Į KRAUJO PREPARATUS AR ALBUMINO HIDROLIZATUS.

Vaistinio preparato vartojimo, RUOŠIMO ir atliekų tvarkymo instrukcija

Vartoti tik vieną kartą. Tirpalo likutį reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tirpalo ruošimui reikia vartoti sterilius skiediklius:

sterilų injekcinį vandenį;
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą;
50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalą injekciniame vandenyje;
50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpale.

Vaistinio preparato skiedimo instrukcija (infuzijai į veną)

Kiekvieno Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g /0,25 g flakono turinį reikia tirpinti 10 ml vieno iš minėtų tirpiklių.

Kiekvieno Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 4 g /0,5 g flakono turinį reikia tirpinti 20 ml vieno iš minėtų tirpiklių.

Flakoną reikia sukioti tol, kol milteliai ištirps.

Paruoštą tirpalą reikia toliau skiesti iki 50–100 ml vienu iš skiediklių arba 60 mg/ml (6 %) dekstrano tirpalu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpale.

Tirpalą reikia infuzuoti į veną ne greičiau kaip per 20–30 minučių.

SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Paruoštas ir / arba praskiestas Piperacillin / Tazobactam Aurobindo turi būti vartojamas nedelsiant.

Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius flakoną, preparatą reikia suvartoti nedelsiant.


Tarptautinis pavadinimas	Piperacilinas+Tazobaktamas
Vaisto stiprumas	2g+0,25g
Vaisto forma	milteliai infuziniam tirpalui
Grupė	Vaistinis preparatas
Pogrupis	Cheminis vaistas
Vartojimas	leisti į veną
Registracijos numeris	LT/1/09/1825
Registratorius	Aurobindo Pharma (Malta) Limited, Malta
Receptinis	Receptinis
Vaistas registruotas	2009.12.23
Vaistas perregistruotas	2015.03.23

^{Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt}

Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.

Atgal į sąrašą

Anekdotai

Dienos Klausimas

Kuris vaistinis preparatas nuo alergijos mažiau sukelia mieguistumą

Balsavimai

Piperacilinas+Tazobaktamas, 2g+0,25g, milteliai infuziniam tirpalui

Populiariausios ligos

Rekomenduojamos gydymo įstaigos

Anekdotai

Dienos Klausimas