Paracetamolis, 10mg/ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: B.Braun Melsungen AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASParacetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISViename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg paracetamolio.Kiekviename 50 ml buteliuke yra 500 mg paracetamolio.Kiekviename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAInfuzinis tirpalas. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek rožiniai oranžinis. Suvokimas gali skirtis.Teorinis osmoliariškumas 305 mOsm/lpH 4,5-5,54.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosParacetamol B. Braun infuzinis tirpalas skirtas:- trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmui, ypač po operacijos, malšinti,
- trumpalaikiam karščiavimui mažinti,
50 ml buteliukas skirtas tik pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, kurių kūno masė daugiau kaip 10 kg ir iki 33 kg.
10 ml ampulė skirta tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams, kurių kūno masė iki 10 kg.
DozavimasSkiriama dozė ir naudojamo buteliuko dydis priklauso tik nuo paciento svorio. Skiriamas tūris negali viršyti nustatytos dozės. Jei reikia, prieš vartojimą reikalingą tūrį reikia praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. 6.6 skyrių) arba naudoti švirkštinę pompą.
Dozavimas priklausomai nuo paciento svorio (žiūrėkite dozavimo lentelę žemiau).
10 ml ampulė | ||||
|---|---|---|---|---|
Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| 50 ml buteliukas | ||||
|---|---|---|---|---|
| Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
| > 10 kg iki 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg Neviršyti 2 g |
| 100 ml buteliukas | ||||
|---|---|---|---|---|
| Paciento kūno masė | Dozė(vieno skyrimo metu) | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė ** |
| > 33 kg iki 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kgNeviršyti 3 g |
| > 50 kg su papildomais rizikos faktoriais dėl hepatotoksiškumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg ir be papildomų rizikos faktorių dėl hepatotoksiškumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*** Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnio kiekio.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimų turi būti ne mažiau kaip 4 valandos.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, turi būti ne mažiau kaip 6 valandos.
Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes.Sunkus inkstų nepakankamumasJei paracetamolio reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu (kreatinino klirensas 30 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę ir tarp kiekvienos infuzijos ilginti laiko intervalus bent iki 6 valandų (žr. 5.2 skyrių).Suaugusieji, sergantys kepenų nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu ir kurių mityba yra nepakankama (mažos gliutationo atsargos kepenyse) arba kuriems pasireiškė dehidracijaDidžiausia paros dozė negali viršyti 3 g (žr. 4.4 skyrių).Vartojimo metodasSkirdami ir leisdami Paracetamol B. Braun būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimo, dėl kurio galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis. Pasirūpinkite ir užtikrinkite, kad būtų nurodyta ir išduota tinkama dozė. Rašydami receptą įtraukite tiek bendrąją dozę mg, tiek bendros dozės kiekį. Užtikrinkite, kad dozė būtų išmatuota ir suleista atidžiai. |
|---|
Paracetamolio tirpalas vartojamas 15 min. trukmės infuzijos į veną būdu.
Pacientams, sveriantiems 10 kg:
● Leidžiamas kiekis turi būti ištrauktas iš ampulės ir praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpale arba gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpale arba abiejų tirpalų mišinyje ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais) ir suleistas per 15 minučių. Taip pat žr. 6.6 skyrių.
● Turi būti naudojamas 5 arba 10 ml švirkštas, siekiant išmatuoti vaiko svorį atitinkančią dozę
ir pageidaujamą kiekį. Tačiau tai niekada neturi viršyti 7,5 ml dozei.
● Dozavimo taisykles naudotojas gali rasti produkto informacijoje.
Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais).Šiuo atveju praskiestą tirpalą suvartokite per valandą po paruošimo (suleidimo laikas įskaičiuotas).Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra kietųjų dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį ar šiek tiek rožiniai oranžinį (suvokimas gali skirtis) tirpalą, kurio talpyklė ir uždoris yra nepažeisti.Kaip ir skiriant bet kurių kitų infuzinių tirpalų, kurie tiekiami talpyklėse su oro tarpu, reikia atidžiai stebėti infuzijos atlikimą, ypatingai jos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu preparatą leidžiant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.4.3Kontraindikacijos- Padidėjęs jautrumas paracetamoliui, propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio provaistui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Sunkūs hepatoceliulinio nepakankamumo atvejai.
GYDYMO VAISTAIS KLAIDŲ RIZIKA Skirdami ir leisdami Paracetamol B. Braun būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimo, dėl kurio galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis (žr. 4.2 skyrių). |
|---|
Didesnės negu rekomenduojamos dozės kelia labai sunkaus kepenų pažeidimo pavojų. Kepenų pažeidimo (įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolizinį hepatitą) klinikiniai požymiai ir simptomai dažniausiai pasireiškia po dviejų parų nuo vaisto vartojimo ir ryškiausi būna po 46 dienų. Kiek įmanoma greičiau reikia pradėti gydyti priešnuodžiu (žr. 4.9 skyrių).
Paracetamolio būtina vartoti atsargiai, jei:- yra hepatoceliulinis nepakankamumas;
- yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius);
- yra lėtinis alkoholizmas;
- nuolat blogai maitinamasi (gliutationo atsargos kepenyse yra mažos);
- yra dehidracija;
- pacientams, kuriems yra paveldimas G-6-PD trūkumas (favizmas), pavartojus paracetamolio, gali pasireikšti hemolizinė anemija dėl sumažėjusių gliutationo atsargų.
Šio vaistinio preparato talpyklėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. iš esmės be natrio.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika- Probenecidas, slopindamas paracetamolio konjugaciją su gliukurono rūgštimi, beveik dvigubai sumažina jo klirensą. Kartu vartojant probenecidą, reikia apsvarstyti paracetamolio dozės sumažinimo reikalingumą.
- Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinį eliminacijos periodą.
- Atsargiai vartoti kartu su fermentus indukuojančiomis medžiagomis (žr. 4.9 skyrių).
- Kartu vartojant paracetamolio (mažiausiai 4 paras po 4000 mg per parą ) kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS). Tokiu atveju, paracetamolio ir antikoaguliantų vartojimo laikotarpiu, o taip pat vieną savaitę po to, kai gydymas paracetamoliu buvo baigtas, TNS rodmenis reikia tirti dažniau.
| Organų sistemų klasė | Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) | Labai reti (<1/10 000) | Dažnis nežinomas(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) | |
|---|---|---|---|---|
| Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | — | Trombocitopenija, leukopenija, neutropenija | ||
| Imuninės sistemos sutrikimai | — | Padidėjusio jautrumo reakcija (1) | ||
| Širdies sutrikimai | — | — | Tachikardija (2) | |
| Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | — | Paraudimas (2) | |
| Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas | — | — | |
| Odos ir poodinio audinio sutrikimai | — | — | Niežulys (2), eritema (2) | |
| Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendras negalavimas | — | — |
(1) Labai retais atvejais buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos nuo paprasto odos išbėrimo ar dilgėlinės iki anafilaksinio šoko, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą.
(2) Pavieniai atvejai.Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie dažnai pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas injekcijos vietoje (skausmą ir deginimo pojūtį).Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasSimptomaiNustatyta kepenų pažeidimo rizika (įskaitant žaibinį hepatitą, kepenų nepakankamumą, cholestazinį hepatitą, citolizinį hepatitą), ypač senyviems tiriamiesiems, mažiems vaikams, taip pat pacientams, kurie serga kepenų liga, lėtiniu alkoholizmu, nuolat blogai maitinasi arba vartoja fermentus indukuojančius preparatus. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas: pasireiškia pykinimas, vėmimas, apetito stoka, blyškumas ir pilvo skausmas. Perdozavus paracetamolio būtina imtis skubių neatidėliotinų pagalbos priemonių, net ir tada, kai simptomai nepasireiškia.Perdozavus, vienkartinė 7,5 g ar didesnė paracetamolio dozė suaugusiam žmogui arba 140 mg/kg kūno svorio dozė vaikui sukelia kepenų citolizę, galinčią sukelti visišką ir negrįžtamą nekrozę, pasireiškiančią kepenų funkcijos nepakankamumu, metaboline acidoze bei encefalopatija, todėl gali ištikti koma ir mirtis.Tuo pat metu, po perdozavimo praėjus 1248 val., padidėja kepenų transaminazių (AST, ALT), laktato dehidrogenazės aktyvumas ir bilirubino koncentracija, kartu sumažėja protrombino kiekis. Dažniausiai kepenų pažeidimo klinikiniai simptomai pirmiausia pasireiškia po 2 parų ir ryškiausi būna po 46 parų.GydymasSkubi hospitalizacija.Prieš pradedant gydyti (kiek įmanoma greičiau po perdozavimo) reikia paimti kraujo plazmos mėginį, kad būtų nustatyta paracetamolio koncentracija.Jei įmanoma, per pirmąsias 10 val., pacientui reikia sušvirkšti į veną arba duoti išgerti priešnuodžio Nacetilcisteino (NAC). NAC kepenis iš dalies apsaugo ir tuo atveju, jei jo pavartojama praėjus daugiau kaip 10 val. po perdozavimo, tačiau tokiu atveju reikia gydyti ilgiau.Simptominis gydymas.Kepenų funkcijos rodiklių tyrimus reikia atlikti prieš pradedant gydymą ir kartoti kas 24 valandas. Daugeliu atvejų kepenų transaminazių aktyvumas normalizuojasi ir normali kepenų funkcija visiškai atsistato per laikotarpį nuo vienos iki dviejų savaičių. Labai sunkiais atvejais vis dėlto gali prireikti kepenų transplantacijos.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė:analgetikai; kiti analgetikai ir antipiretikai, anilidaiATC kodas – N02BE01Veikimo mechanizmasTikslus paracetamolio analgetinio ir antipiretinio veikimo mechanizmas nenustatytas, tačiau gali būti susijęs su centriniu bei periferiniu poveikiu.Farmakodinaminis poveikisPradėjus Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo infuziją, skausmą malšinantis poveikis pasireiškia per 510 minučių. Stipriausias analgezinis poveikis pasiekiamas per 1 valandą ir paprastai trunka 46 valandas.Pradėjus Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo infuziją, karščiavimą mažinantis poveikis pasireiškia per 30 minučių ir trunka mažiausiai 6 valandas.5.2Farmakokinetinės savybėsSuaugusiejiAbsorbcijaIki 2 g paracetamolio farmakokinetika yra tiesinio pobūdžio pavartojus vienkartinę dozę ir kartotinai vartojant 24 val. laikotarpiu.Paracetamolio biologinis prieinamumas, infuzavus Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo 500 mg ir 1 g, būna panašus kaip infuzavus, atitinkamai, 1 g ir 2 g propacetamolio (atitinka 500 mg ir 1 g paracetamolio). Baigiant 15 min. trukmės Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo 500 mg ir 1 g infuziją į veną, didžiausia paracetamolio koncentracija plazmoje (Cmax) yra, atitinkamai, apytiksliai 15 g/ml ir 30 g/ml.PasiskirstymasParacetamolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l/kg.Prie plazmos baltymų paracetamolio prisijungia nedaug.Infuzavus 1 g paracetamolio, reikšminga jo koncentracija (apie 1,5 g/ml) smegenų skystyje randama jau po 20 min.BiotransformacijaDaugiausia paracetamolio metabolizuojama kepenyse dviem pagrindiniais metabolizmo būdais: vykstant konjugacijai su gliukurono rūgštimi ir konjugacijai su sulfato rūgštimi. Pastarasis procesas greitai įsisotina, jei vartojama dozė yra didesnė už gydomąją dozę. Nedidelė frakcija (mažiau kaip 4%) paracetamolio, dalyvaujant citochromui P450, virsta tarpine reaktyvia medžiaga Nacetil benzokvinono iminu, kuris įprastomis sąlygomis, veikiant redukuotam gliutationui, greitai detoksikuojamas, konjuguojamas su cisteinu ir merkapto rūgštimi ir pašalinamas su šlapimu. Jei perdozavimas sunkus, šio toksinio metabolito kiekis padidėja.EliminacijaParacetamolio metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu. 90% pavartotos dozės išsiskiria per 24 val., daugiausia gliukuronido (6080%) ir sulfato (2030%) konjugatų pavidalu.Mažiau kaip 5% paracetamolio išskiriama nepakitusiu pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 2,7 val., bendras klirensas organizme – 18 l/val.Naujagimiai, kūdikiai ir vaikaiParacetamolio farmakokinetikos rodikliai kūdikių ir vaikų organizme yra panašūs kaip suaugusiųjų, tik pusinės eliminacijos laikas jų plazmoje yra truputį trumpesnis (1,52 val.) nei suaugusiųjų. Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas naujagimių plazmoje yra ilgesnis negu kūdikių, t.y. maždaug 3,5 val. Iš naujagimių, kūdikių ir jaunesnių kaip 10 metų vaikų organizmo, palyginti su suaugusiais žmonėmis, išsiskiria reikšmingai mažiau gliukuronido ir daugiau sulfato konjugatų.Lentelė. Su amžiumi susiję farmakokinetikos (standartizuotas klirensas,*CLstd/Fgeriamojo×(l×val.-1×70 kg-1) rodikliai.
| Amžius | Svoris (kg) | CLstd/Fgeriamojo (l×val.-1×70 kg-1) |
|---|---|---|
| 40 savaičių po apvaisinimo | 3,3 | 5,9 |
| 3 mėnesių postnatalinis amžius | 6 | 8,8 |
| 6 mėnesių postnatalinis amžius | 7,5 | 11,1 |
| 1 metų postnatalinis amžius | 10 | 13,6 |
| 2 metų postnatalinis amžius | 12 | 15,6 |
| 5 metų postnatalinis amžius | 20 | 16,3 |
| 8 metų postnatalinis amžius | 25 | 16,3 |
*CLstd. – nustatytas populiacijos klirenso (CL) rodiklis
Ypatingos populiacijosInkstų nepakankamumasJei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 1030 ml/min.), paracetamolio eliminacija šiek tiek sulėtėja, pusinis eliminacijos laikas būna 25,3 val. Pacientų, kuriems pasireiškia sunkus inkstų sutrikimas, organizme gliukuronido ir sulfato konjugatai eliminuojami 3 kartus lėčiau nei sveikų asmenų. Taigi, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.), vaistinio preparato rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kas 6 val. (žr. 4.2 skyrių).Senyvo amžiaus žmonėsParacetamolio farmakokinetika ir metabolizmas nekinta senyvų žmonių organizme. Šiai populiacijos grupei dozės koreguoti nereikia.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių tyrimų duomenys nerodo specifinio pavojaus, kitokio negu aprašyta kituose šio PCS skyriuose, žmogui.Paracetamolio lokalaus toleravimo tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu nustatyta, kad šis vaistinis preparatas toleruojamas gerai. Tyrimai su jūrų kiaulytėmis parodė, kad vėlyvųjų kontaktinių padidėjusio jautrumo reakcijų šis vaistas nesukelia.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasManitolisNatrio citratas dihidratasLedinė acto rūgštis (pH koregavimui)Injekcinis vanduo6.2NesuderinamumasParacetamol B. Braun infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.6.3Tinkamumo laikasNeatidaryto:2 metai.Pirmą kartą atidarytoPrijungus talpyklę prie infuzinės sistemos, infuziją reikia pradėti nedelsiant.PraskiestoVartojimo metu (įskaitant infuzijos laiką) išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 6.6 skyriuje išvardytuose tirpaluose 48 valandas 23° C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysMažo tankio polietileno buteliukai; jų turinys: 50 ml, 100 ml.Mažo tankio polietileno ampulė; jos turinys: 10 ml.Pakuotės dydis: 20 x 10 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais). Taip pat žr. 4.2 skyrių. Tinkamumo laiką po praskiedimo žr. 6.3 skyriuje.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASB. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 MelsungenVokietijaTel. +49/5661/71-0Faksas. +49/5661/71-45678.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)(50 ml), N10 – LT/1/12/2954/001(100 ml), N10 – LT/1/12/2954/002(10 ml), N20 – LT/1/12/2954/003
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2012-05-2810.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. birželio 29 d.http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
II PRIEDASA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Ispanija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereikia.
- SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nereikia.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė (10 x 50/100 ml buteliukai arba 20 x 10 ml ampulės)
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Vienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg paracetamolio.
Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg paracetamolio.
Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manitolis, Natrio citratas dihidratas, Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti), Injekcinis vanduo
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
20 x 10 ml
10 x 50 ml
10 x 100 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą turinį sunaikinti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
10 ml
Tik 10 kg pacientams
Nuplėškite ampulę per siūlęPalenkite uždorį atgal
50 ml
Tik 33 kg pacientams
100 ml
Tik > 33 kg pacientams
Nusukite uždorįIštraukite injekcinį skystį
50 ml
Tik nuo > 10 iki 33 kg pacientams
100 ml
Tik > 33 kg pacientams
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Didžiausią paros dozę reikia koreguoti pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
Praskiesto tirpalo tinkamumo laiką žr. pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 MelsungenVokietija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
(50 ml), N10 – LT/1/12/2954/001(100 ml), N10 – LT/1/12/2954/002(10 ml), N20 – LT/1/12/2954/003
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
<Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.>
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Polietileno buteliukai
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename ml infuzinio tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg paracetamolio.
Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Manitolis, Natrio citratas dihidratas, Ledinė acto rūgštis, Injekcinis vanduo4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
50 ml
100 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą turinį sunaikinti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
50 ml
Tik nuo > 10 iki 33 kg pacientams
100 ml
Tik > 33 kg pacientams
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Didžiausią paros dozę reikia koreguoti pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
Praskiesto tirpalo tinkamumo laiką žr. pakuotės lapelyje.
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 MelsungenVokietija12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
<Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.>
Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių
Polietileno ampulė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ir vartojimo būdas (-ai)
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Paracetamolis
i.v.
2.VARTOJIMO METODAS
i.v.
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Serija:
5. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
6. KITA
Pacientai 10 kg
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiParacetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
- Paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą
- Kaip vartoti Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Paracetamol B. Braun
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, ypač po operacijos;
- trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.
- jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitas vaistas nuo skausmo, kuris virsta paracetamoliu Jūsų organizme);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
- Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą.
- Specialių atsargumo priemonių vartojant Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą reikia:
- jeigu vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra paracetamolio. Tokiu atveju gydytojas pakoreguos Jūsų dozę;
- jeigu sutrikusi mityba (nepakankamas maitinimasis, bloga mityba) arba yra organizmo dehidratacija;
- jeigu sergate paveldimu fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės sutrikimu (favizmu).
Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.
Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių. Tai gali sukelti sunkų kepenų pakenkimą.
Kiti vaistai ir Paracetamol B. Braun infuzinis tirpalas- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:
- vaistus nuo skausmo, kuriuose yra salicilamido: gali reikėti koreguoti dozę;
- vaistus, kurie aktyvuoja kepenų fermentus: siekiant išvengti sunkaus kepenų pakenkimo, reikia griežtai kontroliuoti paracetamolio dozę;
- bet kuriuos kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus): gali reikėti atidesnės šių vaistų poveikio kontrolės.
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinį tirpalą galima vartoti nėštumo metu. Tačiau šiuo atveju gydytojas turi įvertinti, ar rekomenduojamas toks gydymas.
Žindymo laikotarpis
Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą galima vartoti žindymo metu.
Šis vaistinis preparatas turi mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, tai yra iš esmės jis yra be natrio.
- Rekomenduojama dozė yra:
- Dozė bus individualiai parinkta Jūsų gydytojo atsižvelgiant į Jūsų svorį ir sveikatos būklę.
- Vartojimo metodas
- Vaistą Jums skirs gydytojas lašinimo į veną (intraveninės infuzijos) būdu. Tai dažniausiai trunka maždaug 15 minučių. Infuzijos metu, o ypač jos pabaigoje būsite atidžiai stebimas.
- Jeigu Jums atrodo, kad Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo poveikis per stiprus arba per silpnas, pasakykite apie tai gydytojui.
- Nėra tikėtina, kad perdozuosite, nes šį vaistą Jums skirs sveikatos priežiūros specialistas.
- Jūsų gydytojas užtikrins, kad Jums nebus paskirta didesnių nei rekomenduojama dozių.
- Perdozavus, paprastai simptomai pasireiškia per pirmas 24 valandas ir apima pykinimą, vėmimą, anoreksiją (apetito stoką), odos blyškumą ir pilvo skausmą. Šie simptomai gali rodyti kepenų pažeidimą.
- Jeigu manote, kad Jums buvo skirta per didelė dozė, nedelsdamas pasakykite gydytojui. Perdozavus, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, net ir tuo atveju, jei jaučiatės gerai, siekiant išvengti sunkaus ir negrįžtamo kepenų pažeidimo rizikos. Esant reikalui Jums bus paskirtas priešnuodis.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jei jis pasireiškia, nustokite vartoti Paracetamol B. Braun infuzinį tirpalą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių)
- įvairaus sunkumo alerginės reakcijos, nuo odos reakcijų, pvz., dilgėlinės, iki alerginio šoko;
- gali pasireikšti tam tikrų kraujo kūnelių (trombocitų, baltųjų kraujo kūnelių) kiekio kraujyje sumažėjimas.
Kitas šalutinis poveikis
Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)
- laboratorinių tyrimų rezultatų pakitimai: nenormaliai didelis kepenų fermentų aktyvumas, randamas kraujo tyrimų metu;
- kraujospūdžio sumažėjimas;
- bendras negalavimas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- odos paraudimas, raudonis arba niežėjimas;
- neįprastai greitas širdies plakimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
- Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis.
Viename ml tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Vienoje 10 ml ampulėje yra 100 mg paracetamolio.
Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg paracetamolio.
Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra
Manitolis, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis (pH koregavimui), injekcinis vanduo.Paracetamol B. Braun infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėjeGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasB. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 MelsungenVokietijaTel.: +49/5661/71-0Faksas: +49/5661/71-4567GamintojasB. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona)
Ispanija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:| Bulgarija, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Portugalija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Nyderlandai | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml |
|---|---|
| Belgija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung |
| Austrija, Vokietija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung |
| Lietuva | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas |
| Rumunija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila |
| Slovėnija | Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje |
| Airija, Jungtinė Karalystė | Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion |
| Lenkija, Norvegija | Paracetamol B. Braun |
UAB „B. Braun Medical“
Viršuliškių skg. 34-1
LT - 05132 Vilnius
Lietuva
Tel. + 370 5 2374 333
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-29
- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas
- 100 ml polietileno buteliukas skirtas tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, kurių masė daugiau kaip 33 kg.
- 50 ml polietileno buteliukas skirtas tik pradedantiems vaikščioti kūdikiams ir vaikams, kurių masė daugiau kaip 10 kg ir iki 33 kg.
- 10 ml polietileno ampulė skirta tik išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir pradedantiems vaikščioti kūdikiams, kurių kūno masė iki 10 kg.
Skiriamas tūris negali viršyti nustatytos dozės. Jei taikoma, prieš vartojimą reikalingą tūrį reikia praskiesti tinkamu infuziniu tirpalu (žr. toliau „Vartojimo metodas ir skiedimas“) arba naudoti švirkštinę pompą.
GYDYMO VAISTAIS KLAIDŲ RIZIKA Skirdami ir leisdami Paracetamol B. Braun būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl miligramų (mg) ir mililitrų (ml) supainiojimo, dėl kurio galimas netyčinis perdozavimas ir mirtis. |
|---|
- Ilgai arba dažnai vartoti paracetamolį nepatariama. Rekomenduojama šį vaistą vartoti tik tol, kol galėsite vėl pradėti vartoti vaistus nuo skausmo per burną.
Dozavimas priklausomai nuo paciento svorio (žiūrėkite dozavimo lentelę žemiau).
10 ml ampulė | ||||
|---|---|---|---|---|
Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
10 kg* | 7,5 mg/kg | 0,75 ml/kg | 7,5 ml | 30 mg/kg |
| 50 ml buteliukas | ||||
|---|---|---|---|---|
| Paciento kūno masė | Dozė vieno skyrimo metu | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis (ml)*** | Didžiausia paros dozė** |
| > 10 kg iki 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 49,5 ml | 60 mg/kg Neviršyti 2 g |
| 100 ml buteliukas | ||||
|---|---|---|---|---|
| Paciento kūno masė | Dozė(vieno skyrimo metu) | Kiekis vieno skyrimo metu | Didžiausias Paracetamol B. Braun kiekis (10 mg/ml) kiekvienu skyrimo atveju remiantis grupės viršutinėmis svorio ribomis*** | Didžiausia paros dozė ** |
| > 33 kg iki 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kgNeviršyti 3 g |
| > 50 kg su papildomais rizikos faktoriais dėl hepatotoksiš-kumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
| > 50 kg ir be papildomų rizikos faktorių dėl hepatotoksiš-kumo | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
*** Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnio kiekio.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimų turi būti ne mažiau kaip 4 valandos.
Mažiausias intervalas tarp visų vaisto skyrimo pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, turi būti ne mažiau kaip 6 valandos.
Per 24 valandas galima suvartoti ne daugiau kaip 4 dozes.Sunkus inkstų nepakankamumasJei paracetamolio reikia vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų sutrikimu (kreatinino klirensas 30 ml/min.), rekomenduojama sumažinti dozę ir tarp kiekvienos infuzijos ilginti laiko intervalus bent iki 6 valandų.Suaugusieji, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, lėtiniu alkoholizmu bei kurių mityba yra nepakankama (mažos gliutationo atsargos kepenyse), arba kuriems pasireiškė dehidratacijaDidžiausia paros dozė negali viršyti 3 g (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Vartojimo metodas ir skiedimasParacetamol B. Braun infuzinį tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuziniu tirpalu arba gliukozės 50 mg/ml (5%) infuziniu tirpalu arba abiejų tirpalų mišiniu ne daugiau kaip vienu dešimtadaliu (vienas Paracetamol B. Braun vienetas su devyniais skiediklio vienetais).Tik vienkartiniam vartojimui. Vaistus reikia suvartoti iškarto po atidarymo. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.Kaip ir skiriant bet kurių kitų infuzinių tirpalų, kurie tiekiami talpyklėse su oro tarpu, reikia atidžiai stebėti infuzijos atlikimą, ypatingai jos pabaigoje, nepriklausomai nuo infuzijos vietos. Tai ypač svarbu preparatą leidžiant į centrinę veną, siekiant išvengti oro embolijos.
- Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo
- Prijungus talpyklę prie infuzinės sistemos, infuziją reikia pradėti nedelsiant.
- Tinkamumo laikas praskiedus
Toliau nurodytas tirpalas chemiškai ir fiziškai stabilus vartojimo metu (įskaitant infuzijos laiką) 23 °C temperatūroje išlieka 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Už tuoj pat nesuvartoto infuzinio tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.- Prieš skyrimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių ir ar nepakitusi spalva. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį arba truputį gelsvą tirpalą ir tik tuo atveju, jei nepažeista talpyklė ir jos uždoris.
| Tarptautinis pavadinimas | Paracetamolis |
| Vaisto stiprumas | 10mg/ml |
| Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/12/2954 |
| Registratorius | B.Braun Melsungen AG, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.05.28 |
| Vaistas perregistruotas |