Panadol

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panadol 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.

3. vaisto forma

Plėvele dengta tabletė

Balta kapsulės formos plėvele dengta tabletė nuožulniais kraštais, kurios vienoje pusėje yra iškilus užrašas „PANADOL“.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis karščiavimo mažinimas.
Silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, menstruacinio, raumenų, sąnarių skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvo amžiaus). Po 2 tabletes iki 4 kartų per dieną. Nevartoti dažniau kaip kas 4 val. ir daugiau kaip 8 tablečių per 24 val.

6–12 metų vaikams. Po ½–1 tabletę, bet ne daugiau kaip 4 tabletės per dieną.

Panadol tabletės nerekomenduojamos vaikams, jaunesniems kaip 6 metų.
Vaisto negalima vartoti dažniau, kaip kas 4 valandas ir daugiau kaip keturių dozių per 24 val.
Panadol yra skirtas gerti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei yra sunkus inkstų ar kepenų pažeidimas, paracetamolio reikia skirti atsargiai. Ligoniams, sergantiems necirozine alkoholio sukelta kepenų liga, pavojus perdozuoti vaisto yra didesnis.

Negalima viršyti nurodytos dozės.
Reikia perspėti pacientą, kad pasitartų su gydytoju, jei galvą skauda nuolat.
Pacientą reikia perspėti, kad kartu su šiuo vaistu nevartotų kitų preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio.
Pacientą reikia perspėti , kad jei simptomai išlieka, reikia pasitarti su gydytoju.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Metoklopramidas ar domperidonas gali didinti paracetamolio absorbcijos greitį. Cholestiraminas gali mažinti paracetamolio absorbciją. Ilgai ir reguliariai kasdien vartojamas paracetamolis gali sustiprinti varafino ir kitų kumarinų kraujo krešėjimą mažinantį poveikį ir dėl to padidinti kraujavimo riziką. Retkarčiais vartojamas paracetamolis reikšmingo poveikio nesukelia.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu atlikti epidemiologiniai tyrimai parodė, kad rekomenduojamomis dozėmis vartojamas paracetamolis nesukelia jokio kenksmingo poveikio, tačiau šio vaisto pacientės turi vartoti taip, kaip nurodė gydytojas. Paracetamolio patenka į motinos pieną, tačiau jo kiekis klinikai nereikšmingas. Remiantis paskelbtais duomenimis, paracetamolio žindymo laikotarpiu vartoti galima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): kraujo diskrazijos, įskaitant trombocitopeniją ir agranulocitozę.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10 000): alerginis dermatitas*.
*padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir angioedemą.

4.9 Perdozavimas

Paracetamolio perdozavusį pacientą būtina gydyti nedelsiant. Jeigu ir nepasireiškia reikšmingų ankstyvų simptomų pacientus reikia nedelsiant siųsti į ligoninę, kad jam būtų suteikta skubi medicinos pagalba. Plauti skrandį arba skirti aktyvintos anglies gali būti tikslinga pirmąją valandą po perdozavimo, tačiau tą galima daryti ir praėjus ne ilgiau kaip keturioms valandoms. Tokie antidotai, kaip N-acetilcisteinas (NAC) ir metioninas apsaugo kepenis, jei jų skiriama per 12 valandų po vaisto perdozavimo. NAC veikia iki 24 valandų ir galbūt netgi ilgiau. Būtina turėti galimybę taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Paracetamolio perdozavimo simptomai, atsirandantys per pirmąsias 24 val., yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali pasireikšti praėjus 12–48 val. po perdozavimo. Gali sutrikti gliukozės metabolizmas, pasireikšti metabolinė acidozė. Sunkiai apsinuodijus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir atsirasti encefalopatija, ištikti koma ir mirtis. Be to, net jei nėra sunkaus kepenų pažeidimo, gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine inkstų kanalėlių nekroze. Gali prasidėti širdies aritmija ir pankreatitas. Suaugusiems žmonėms kepenys gali būti pažeistos išgėrus paracetamolio10 g ar daugiau, vaikams – daugiau kaip 150 mg/kg kūno svorio. Manoma, kad paracetamolio toksinio metabolito perteklius visam laikui prisijungia prie kepenų audinio (kai paracetamolio geriama įprastinėmis dozėmis, paprastai šis metabolitas visiškai detoksikuojamas glutationo).

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai ir antipiretikai, ATC kodas – N02BE01.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte.
Išgėrus šio vaisto, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30–60 min.
Pusinės eliminacijos laikas iš plazmos yra 1–4 valandos.

Paracetamolis beveik tolygiai pasiskirsto daugelyje organizmo skysčių.
Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nevienodas.Vaistas išsiskiria beveik vien tik pro inkstus konjuguotų metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Geriant rekomenduojamas terapines paracetamolio dozes, nepageidaujamų reakcijų būna retai. Yra duomenų apie kartais pasitaikančias nesunkias alergines reakcijas ir apie dar retesnius hematologinius sutrikimus (Roberts ir Morrow, 2001). Reikia pažymėti, kad aspirinui jautrūs pacientai retai būna jautrūs paracetamoliui.

Tyrimai su gyvūnais neatskleidė jokio žalingo poveikio vaisingumui ir jokio teratogeninio poveikio, skiriant daug didesnes paracetamolio dozes, palyginti su terapinėmis dozėmis, skiriamomisžmonėms. Kontroliuojami epidemiologiniai tyrimų su žmonėmis duomenys neparodė, kad paracetamolio vartojimas būtų kaip nors susijęs su sklaidos trūkumais (Schardein, 1993, McElhatton et al, 1997).

Literatūroje yra buvę pranešimų apie tai, kad paracetamolis genotoksiškai veikia gyvūnus in vitro ir in vivo. Europos patentuotų vaistinių preparatų komitetas (CPMP) išnagrinėjo visus duomenis apie galimą paracetamolio genotoksinį bei karcinogeninį poveikį (Bergman et al, 1996) ir nusprendė, kad normaliai gydant paracetamoliu genotoksinio ar karcinogeninio poveikio pavojaus nėra ir nereikia imtis kokių nors tolesnių veiksmų. Po to, kai 1995 m. CPMP priėmė tokį nutarimą, buvo paskelbti keleto genotoksiškumo tyrimų duomenys (Brunborg et al, 1995; Lister ir McLean, 1997, Jensen et al, 1996, Hantson et al, 1996). Šių tyrimų rezultatai gali būti paaiškinti taip pat kaip ir ankstesnieji, jau įvertinti CPMP.

Žmonėms pagrindinis nepageidaujamas poveikis yra kepenų pažeidimas, atsiradęs vartojant labai dideles dozes (>10 g), gerokai viršijančias rekomenduojamąsias terapines.

Be jau anksčiau aptarto plataus susijungimo, labai nedidelė dalis pradinio vaisto, veikiant citochromui P450, N hidroksilacija oksiduojama kepenyse į labai reaktyvų tarpinį N-acetil-para-benzokvinoniminą (NAPQI). NAPQI kepenyse greitai jungiamas su glutationu ir tuo būdu detoksikuojamas bei išskiriamas su šlapimu. Perdozavus gliukuronidacijos ir sulfatacijos procesai prisotinami ir didesnė vaisto dalis oksiduojama NAPQI. Dėl palyginti didelės NAPQI koncentracijos glutationo atsargos išsenka ir reaktyvus metabolitas susijungia su ląstelių makromolekulėmis, sukelia nekrozę ir negydant – kepenų nepakankamumą. Greitai pradėjus gydyti priešnuodžiu – į veną skiriamu N-acetilcisteinu, daugumai pacientų panaikinamas toksinis poveikis kepenims (Prescott, 2003).

Vartojamas terapinėmis dozėmis paracetamolis yra labai saugus vaistas. Geriant jį rekomenduojamomis dozėmis nėra didesnio pavojaus pažeisti kepenis ar kitas sistemas. Be to, pakuotės lapelyje nurodyta, kad vartojant šį preparatą, negalima vartoti kitų vaistų, kuriuose yra paracetamolio.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Pregelifikuotas krakmolas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas Kalio sorbatas
Talkas
Stearino rūgštis
Hipromeliozė
Triacetinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.
Kartoninėje dėžutėje yra 12 arba 24 plėvele dengtos tabletės.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.