Ringer Lactate Baxter

Natrio chloridas+Kalio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas+Natrio laktatas, 6g+0,4g+0,27g+3,2g/1000ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Baxter Healthcare Ltd., Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas+Kalio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas+Natrio laktatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml tirpalo yra:

Natrio chlorido6,00 g

Kalio chlorido0,40 g

Kalcio chlorido dihidrato0,27 g

Natrio laktato3,20 g

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių.

278 mOsm/l (apytikriai)

pH: 5,0 – 7,0

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas naudojamas esant šioms indikacijoms:

-Ekstraląstelinio skysčio ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo atstatymas arba netekto ekstraląstelinio skysčio kiekio atstatymas, kai pakanka izotoninių koncentracijų elektrolitų tirpalo.

-Trumpalaikis cirkuliuojančio kraujo tūrio atstatymas (naudojant tirpalą vieną arba kartu su koloidiniais tirpalais) hipovolemijos ar hipotenzijos atveju.

-Metabolinės acidozės reguliavimas ar palaikymas ir (arba) lengvo ar vidutinio laipsnio metabolinės acidozės gydymas (išskyrus laktatacidozę).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems, senyvo amžiaus asmenims ir vaikams

Dozė, infuzijos greitis ir trukmė turi būti parenkama individualiai, priklausomai nuo vartojimo indikacijų, paciento amžiaus, svorio, klinikinės būklės ir gretutinio gydymo, bei paciento klinikinio ir laboratorinio atsako į gydymą.

Rekomenduojamos dozės:

Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo kiekis, reikalingas normaliam cirkuliuojančio kraujo tūriui atstatyti, yra 3-5 kartus didesnis už netekto kraujo kiekį.

Rekomenduojama dozė yra:

suaugusiems: 500 ml – 3 l/ 24 val.

kūdikiams, vaikštantiems kūdikiams ir vaikams: 20 ml – 100 ml/kg kūno svorio per 24 val.

Vartojimo greitis:

Suaugusiems infuzijos greitis paprastai yra 40 ml/kg kūno svorio per 24 val.

Vartojimas vaikams

Ringer Lactate Baxter tirpalo vartojimo saugumas vaikams nėra įrodytas pakankamais ir gerai kontroliuojamais tyrimais, tačiau elektrolitų tirpalų naudojimas vaikams yra aprašomas medicininėje literatūroje. Tirpalai, kurių sudėtyje yra laktato, turi būti atsargiai naudojami naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus.

Vaikams vidutinis infuzijos greitis yra 5 ml/kg/val, tačiau svyruoja priklausomai nuo amžiaus:

• kūdikiams: 6-8 ml/kg/val.,
• vaikštantiems kūdikiams: 46 ml/kg/val.,
• vaikams: 2-4 ml/kg/val.

Vaikams po nudegimų dozė yra vidutiniškai 3,4 ml/kg/nudegusio paviršiaus plotas procentais per 24 valandas po nudegimo ir 6,3 ml/kg/ nudegusio paviršiaus plotas procentais per 48 valandas.

Po sunkios galvos traumos dozė vaikams yra vidutiniškai 2850 ml/m2 kūno paviršiaus ploto.

Chirurginės intervencijos atveju ar esant poreikiui infuzijos greitis ar bendras infuzijos tūris gali būti didesni.

Pastaba:

• kūdikiai ir vaikštantys kūdikiai: nuo 28 dienų iki 23 mėnesių amžiaus (vaikštantis kūdikis (mažametis vaikas) yra kūdikis, kuris gali vaikščioti),
• vaikai: nuo 2 iki 11 metų amžiaus.

Vartojimas senyvo amžiaus žmonėms

Pasirenkant infuzinio tirpalo tipą ir infuzijos greitį/kiekį senyvo amžiaus žmonėms, įvertinkite tai, kad senyvo amžiaus pacientai dažniau serga širdies, inkstų, kepenų ir kitomis ligomis, bei vartoja kitų vaistų.

Vartojimo būdas

Tirpalas yra leidžiamas infuzija į veną, naudojant sterilią įrangą be pirogenų. Siekiant išvengti oro patekimo į sistemą, ji turi būti užpildoma tirpalu.

Prieš naudojant, reikia atidžiai apžiūrėti tirpalą, ar jame nėra kietųjų dalelių ar spalvos pokyčių. Naudokite tik tuomet, jeigu tirpalas yra skaidrus, jame nėra matomų dalelių ir nepažeistas sandarumas. Maišelį iš išorinės pakuotės išimkite prieš pat naudojimą. Vidinis maišelis saugo tirpalo sterilumą. Prijungus infuzijos rinkinį, naudokite nedelsiant.

Nejunkite lanksčių plastikinių talpyklių viena po kitos dėl galimo oro embolijos pavojaus, kylančio dėl liekamojo oro pirmojoje talpyklėje. Jeigu prieš naudojant intraveninius tirpalus lanksčiose plastikinėse talpyklėse nebuvo pašalintas visas liekamasis oras, talpyklės spaudimas siekiant padidinti infuzijos greitį gali sukelti oro emboliją. Naudojant ventiliacines infuzijos sistemas su atviru vožtuvu, galima sukelti oro emboliją. Kartu su lanksčiomis plastikinėmis talpyklėmis negalima naudoti ventiliacinės infuzijos sistemos su atviru vožtuvu.

Papildomos medžiagos gali būti suleidžiamos prieš infuziją arba infuzijos metu per tam skirtą vietą. Kai į Ringer Lactate Baxter tirpalą norima pridėti papildomų medžiagų, būtina naudoti aseptinę techniką. Pridėjus papildomų medžiagų tirpalas gerai sumaišomas. Nelaikykite tirpalų, kuriuose yra papildomų medžiagų. Informacija apie medžiagų nesuderinamumą bei papildomų medžiagų pridėjimą pateikiama 6.2 ir 6.6 skyriuose.

4.3Kontraindikacijos

Kaip ir su kitais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, Ringer Lactate Baxter tirpalas negali būti naudojamas kartu su ceftriaksonu naujagimiams (≤ 28 dienų amžiaus), net ir tuomet, kai naudojami atskiri infuzijos vamzdeliai (mirties rizika dėl cefriaksono-kalcio druskų precipitatų susidarymo naujagimio kraujotakoje). Apie naudojimą vyresniems nei 28 dienų pacientams žr. 4.4 skyrių.

Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo taip pat negalima naudoti pacientams, kuriems yra:

• žinomas padidėjęs jautrumas natrio laktatui,
• ekstraląstelinė hiperhidratacija ar hipervolemija,
• sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (su oligurija ar anurija),
• dekompensuotas širdies nepakankamumas,
• hiperkalemija,
• hiperkalcemija,
• metabolinė alkalozė,
• kepenų cirozė su ascitu,
• sunki metabolinė acidozė,
• būklė, kurios metu yra padidėjęs laktato kiekis kraujyje (hiperlaktatemija), įskaitant laktinę acidozę arba sutrikusį laktato metabolizmą, pavyzdžiui, esant kepenų nepakankamumui.
• kartu vartojant digitalį (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kita sąveika“).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Būtina iš karto nutraukti infuziją, jeigu pasireiškia kokie nors padidėjusio jautrumo reakcijos požymiai ar simptomai. Esant klinikinėms indikacijoms reikia imtis atitinkamų gydymo priemonių.

Nesuderinamumas

Ceftriaksonas

Vyresniems nei 28 dienų pacientams (įskaitant ir suaugusius) negalima vartoti ceftriaksono kartu su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant ir Ringer Lactate Baxter tirpalą, viena infuzijos linija. Jeigu nuosekliai infuzijai naudojama ta pati infuzijos linija, tarp infuzijų ji turi būti praplaunama suderinamu tirpalu. Apie naudojimą jaunesniems nei 28 dienų amžiaus pacientams žr. 4.3 skyriuje.

Elektrolitų balansas

Hipernatremija

Pacientams, kuriems yra hipernatremija, Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus galimas priežastis ir alternatyvių infuzinių tirpalų naudojimo galimybes. Gydymo metu rekomenduojama stebėti natrio kiekį ir skysčių tūrį.

Ringer Lactate Baxter tirpalą reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra būklės, galinčios sukelti hipernatremiją (adrenokortikalinis nepakankamumas, necukrinis diabetas arba didelės apimties audinių pažeidimas) ir pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Hiperchloremija

Pacientams, kuriems yra hiperchloremija, Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas turi būti skiriamas tik atidžiai įvertinus galimas priežastis ir alternatyvių infuzinių tirpalų naudojimo galimybes. Gydymo metu rekomenduojama stebėti chloridų kiekį plazmoje ir rūgščių-šarmų pusiausvyrą.

Ringer Lactate Baxter tirpalą reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra būklės, galinčios sukelti hiperchloremiją (inkstų nepakankamumas ir inkstų kanalėlių nekrozė, necukrinis diabetas) ir pacientams, kuriems nukreipiamas šlapimas, ar pacientams, vartojantiems tam tikrus diuretikus (karboanhidrazės inhibitorius, pvz., acetamizolą) ar steroidus (androgenus, estrogenus, kortikosteroidus) ir pacientams, kuriems yra sunki dehidracija.

Naudojimas pacientams, kuriems trūksta kalio

Nors Ringer Lactate Baxter infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, jo nepakanka reikiamam poveikiui pasiekti sunkaus kalio nepakankamumo atveju, todėl tirpalo šiuo tikslu vartoti nereikėtų.

Naudojimas pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika

Ringer Lactate Baxter tirpalą reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra būklės, galinčios sukelti hiperkalemiją (inkstų pažeidimas arba adrenokortikalinis nepakankamumas, ūmi dehidracija arba didelės apimties audinių pažeidimas arba nudegimas) ir pacientams, sergantiems širdies ligomis. Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos rizika, reikia ypač kruopščiai sekti kalio kiekį kraujo plazmoje.

Naudojimas pacientams, kuriems yra hiperkalcemijos rizika

Kadangi kalcio chloridas yra dirginanti medžiaga, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistas nebūtų suleistas greta venos bei negalima jo leisti į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriem yra hiperkalcemijos rizika, pavyzdžiui, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar granuliominėmis ligomis, susijusiomis su padidėjusia kalcitriolio sinteze, pvz., sarkoidoze, inkstų akmenimis ar buvusia inkstų akmenlige.

Skysčių balansas/inkstų funkcija

Naudojimas pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija. Tokiems pacientams skiriant Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą organizme gali susikaupti natris ir (arba) kalis.

Skysčių ir (arba) ištirpusių medžiagų pertekliaus ir elektrolitų disbalanso rizika

Priklausomai nuo kiekio ir infuzijos greičio, Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo infuzija gali sukelti:

• skysčių ir (arba) ištirpusių medžiagų perteklių, sukeliantį hiperhidraciją ir, pavyzdžiui, perpildymo būkles, įskaitant plaučių edemą ir edemą.
• kliniškai reikšmingus elektrolitų sutrikimus ir rūgščių-šarmų pusiausvyros sutrikimus.

Ilgalaikio gydymo metu gali reikėti periodiškai, arba atsižvelgiant į ligonio būklę arba infuzijos greitį, atlikti klinikinius ir laboratorinius tyrimus, įvertinti skysčių balansą ir elektrolitų koncentraciją.

Sergantiems širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, didelės apimties infuziją reikia atlikti stebint reikiamus organizmo būklės parametrus.

Naudojimas pacientams, kuriems yra hipervolemija, skysčių perteklius arba būklės, kurių metu organizme kaupiasi natris arba yra edema

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą reikia atsargiai naudoti hipervolemiškiems pacientams, ir pacientams, kuriems yra skysčių perteklius.

Kadangi Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo sudėtyje yra natrio chlorido, jį reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra būklės, dėl kurių organizme gali kauptis natris, skysčiai arba susidaryti edema, sergantiems pirminiu arba antriniu aldosteronizmu (pasireiškiančiu, pvz., hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, inkstų arterijos stenoze arba nefroskleroze) arba preeklampsija (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Rūgščių-šarmų pusiausvyra

Naudojimas pacientams, kuriems yra alkalozės rizika

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra alkalozės rizika. Kadangi laktatas yra metabolizuojamas į bikarbonatą, šio tirpalo skyrimas gali sukelti metabolinę alkalozę arba ją pasunkinti. Laktato sukelta alkalozė gali sukelti traukulius, tačiau tai nėra dažna.

Kiti įspėjimai

Citratinių antikoaguliantų/konservuoto kraujo skyrimas

Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo negalima infuzuoti ta pačia linija kartu su citratiniais antikoaguliantais/konservuotu krauju, nes yra koaguliacijos, kurią sukelia tirpale esantis kalcis, rizika.

Naudojimas pacientams, sergantiems 2 tipo diabetu

Laktatas yra gliukoneogenezės substratas. Todėl pacientams, kurie yra gydomi Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Skyrimas

Pridedant kitų vaistų arba naudojant neteisingą infuzijos techniką galimas karščiavimas dėl pirogenų patekimo. Jeigu taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti infuziją.

Informacija apie nesuderinamumą ir produkto paruošimą su priedais pateikiama 6.2 ir 6.6 skyriuose.

Ilgo parenterinio gydymo metu pacientui reikia skirti tinkamą maitinimą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Ceftriaksonas: daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Tarpusavio sąveika dėl tirpalo sudėtyje esančio natrio:

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, kurie gydomi vaistais, tokiais kaip kortikosteroidai, kurie gali sukelti natrio ir skysčių susikaupimą organizme (kuriems yra edema ir sergantiems hipertenzija).

Tarpusavio sąveika dėl sudėtyje esančio kalio:

Kadangi Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalio, jį reikia atsargiai skirti pacientams, gydomiems priemonėmis ir vaistais, galinčiais sukelti hiperkalemiją arba padidinti jos rizika:

• kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas atskirai ar kartu),
• angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai (AKF inhibitoriai) ir, pagal ekstrapoliaciją, angiotenzino II receptorių antagonistai,
• takrolimas, ciklosporinas.

Skiriant kalį šiais vaistais gydomiems pacientams gali išsivystyti sunki ir potencialiai mirtina hiperkalemija, ypač pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.

Tarpusavio sąveika dėl sudėtyje esančio kalcio:

Kalcis gali sustiprinti digitalio poveikį ir sukelti sunkią arba mirtiną širdies aritmiją. Todėl pacientams, gydomiems digitalio glikozidais, dideli tirpalo kiekiai ir greita infuzija turi būti skiriami labai atsargiai.

• tiazidiniai diuretikai ar vitaminas D, kurie vartojami kartu su kalciu gali sukelti hiperkalcemiją,
• bisfosfonatai, fluoridai, kai kurie fluorochinolonai ir tetraciklinai. Vartojant kartu su kalciu jų absorbcija sumažėja (mažesnis pasisavinimas).

Tarpusavio sąveika dėl sudėtyje esančio laktato (kuris yra metabolizuojamas į bikarbonatą):

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą rekomenduojama atsargiai skirti pacientams, gydomiems vaistais, kurių eliminacija per inkstus priklauso nuo pH. Kadangi laktatas sukelia šarminį efektą (susidarant bikarbonatui), Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas gali paveikti šių vaistų eliminaciją.

• Rūgštinių vaistų, tokių kaip salicilatai, barbitūratai ir litis, inkstų klirensas gali padidėti dėl šlapimo pašarmėjimo laktatui metabolizuojantis į bikarbonatą.
• Šarminių vaistų, tokių kaip simpatomimetikai (pvz., efedrinas, pseudoefedrinas) ir stimuliuojančių vaistų (pvz., deksamfetamino sulfatas, fenfluramino hidrochloridas) inkstų klirensas gali sumažėti.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas gali būti saugiai vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu tiek ilgai, kiek reikia vandens ir elektrolitų pusiausvyrai sureguliuoti.

Reikia prisiminti, kad kalcis pereina placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.

Jeigu į tirpalą yra pridedama kito vaisto, vaisto savybes ir jo vartojimą nėštumo ir laktacijos laikotarpiu reikia apsvarstyti atskirai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nėra informacijos apie Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti kitus sudėtingus mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Preparatą įvedus į rinką stebėti šie nepageidaujami poveikiai (pateikti pagal organų sistemų klases MedDRA klasifikacijos sistemoje).

Yra gauta pranešimų apie šiuos nepageidaujamus poveikius, naudojant kitus tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio laktato:

•padidėjęs jautrumas: gerklų edema (Kvinkės edema), odos patinimas, nosies užgulimas, čiaudulys;

•elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;

•hipervolemija;

•panikos priepuoliai;

•kitos infuzijos vietos reakcijos: infekcija injekcijos vietoje, kraujoplūdis, infuzijos vietos anestezija (tirpimas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9Perdozavimas

Per didelės apimties arba per daug greitai atliekant infuziją, organizme gali susidaryti vandens ir natrio perteklius su edemos (periferinė ir (arba) plaučių) rizika, ypač jei yra sutrikęs natrio pasišalinimas per inkstus. Tokiu atveju gali reikti hemodializės.

Per didelis kalio vartojimas gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemijos simptomai: galūnių parestezijos, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies aritmijos, blokados, širdies sustojimas, konfūzija.

Per didelis kalcio druskų vartojimas gali sukelti hiperkalcemiją. Hiperkalcemijos simptomai: gali pasireikšti anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimai, polidipsija, poliurija, nefrokalcinozė, inkstų akmenys, o sunkiais atvejais širdies aritmijos ir koma. Per greita kalcio druskų intraveninė infuzija gali sukelti tokius hiperkalcemijos simptomus, kaip kreidos skonis burnoje, karščio pylimas ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas. Lengva besimptomė hiperkalcemija paprastai praeina nustojus vartoti kalcį ir kitus ją sukeliančius vaistus, pvz., vitaminą D. Esant sunkiai hiperkalcemijai reikalingas skubus gydymas (skiriami kilpiniai diuretikai, hemodializė, kalcitoninas, bifosfonatai, trinatrio edetatas).

Per didelis laktato kiekis gali sukelti metabolinę alkalozę. Metabolinė alkalozė gali būti kartu su hiperkalemija. Simptomai: gali pasireikšti nuotaikos pokyčiai, nuovargis, kvėpavimo sutrikimas, raumenų silpnumas ir nereguliari širdies veikla. Gali išsivystyti raumenų padidėjęs tonusas, traukuliai ir tetanija, ypač pacientams, kuriems yra hipokalcemija. Metabolinės alkalozės, susijusios su bikarbonatų perdozavimu, gydymas daugiausia apima atitinkamą skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų korekciją. Gali būti ypač svarbu atstatyti kalcio, chloridų ir kalio kiekį.

Infuzuojant vaistus, objektyvūs ir subjektyvūs perteklinės infuzijos simptomai bus susiję nuo į tirpalą pridedamo vaisto savybių. Atsitiktinai sulašinus per daug tirpalo infuziją reikia nutraukti ir ligonį stebėti dėl atitinkamų su skiriamu vaistu susijusių objektyvių ir subjektyvių simptomų. Jeigu reikia, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė elektrolitai, ATC kodas B05BB01.

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas yra izotoninis elektrolitų tirpalas. Šio tirpalo sudėtinės dalys ir elektrolitų koncentracijos atitinka koncentracijas kraujo plazmoje.

Farmakologinės Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo savybės atitinka jį sudarančių komponentų (natrio, kalio, kalcio, chloridų ir laktato) savybes. Pagrindinis Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo poveikis yra esktraląstelinio tūrio didinimas – tiek intersticinio, tiek intravaskulinio skysčio.

Laktatas yra metabolizuojamas į bikarbonatą, daugiausia kepenyse, dėl to pasireiškia šarminantis poveikis plazmai.

Sveikiems savanoriams, vartojusiems Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą, spaudimo centrinėje venoje pokyčiai buvo susiję su prieširdžių natriuretinio peptido sekrecija.

Sveikiems savanoriams, vartojusiems Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą, lyginant su fiziologiniu tirpalu, buvo mažesnis serumo osmosinis slėgis, didesnis kraujo pH ir trumpesnis laikas iki pirmo šlapinimosi. Pacientams, kuriems aortos operacijos metu buvo leidžiamas Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas, žymesnių gliukagono, noradrenalino, adrenalino, gliukozės ir insulino kiekio kraujyje pokyčių nepastebėta.

Jeigu į Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą yra pridedama kito vaisto, bendra tirpalo farmakodinamika priklausys nuo to vaisto savybių.

5.2Farmakokinetinės savybės

Farmakokinetinės Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo savybės atitinka jo sudėtyje esančių jonų (natrio, kalio, kalcio ir chlorido) savybes.

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas suaugusiems su stabilia hemodinamika nedidina cirkuliuojančio laktato koncentracijos.

D-laktato ir L-laktato farmakokinetika yra panaši.

Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo sudėtyje esantis laktatas yra metabolizuojamas vykstant oksidacijai ir gliukoneogenezei daugiausia kepenyse. Šių procesų metu per 1-2 valandas susidaro bikarbonatas.

Jeigu į Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą yra pridedama kito vaisto, bendra tirpalo farmakokinetika priklausys nuo to vaisto savybių.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai tyrimai apie Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo vartojimo saugumą gyvūnėliams yra neatliekami, kadangi tirpalo sudėtinės dalys yra fiziologiniai gyvūnų ir žmogaus plazmos komponentai.

Nemanoma, kad tirpalas gali sukelti toksinį poveikį, taikant jį esant numatytoms klinikinėms būklėms. Į tirpalą pridedamų vaistų vartojimo saugumą reikia įvertinti atskirai.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Ceftriaksono negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant ir Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą. Taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrių. Papildomai pridedami vaistai gali būti nesuderinami su visais parenteriniais tirpalais. Prieš sumaišant reikia įvertinti papildomų medžiagų suderinamumą su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu ir Viaflo talpa. Sumaišius nesuderinamumas gali būti matomas kaip spalvos pokytis ir (arba) matomi precipitatai, netirpūs kompleksai arba kristalai.

Reikia pridėti preparato naudojimo instrukcijas ir paskaityti susijusios literatūros. Prieš pridedant vaistą įsitikinkite, kad jis yra tirpus ir stabilus vandenyje esant tokiam pat pH kaip ir Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo (pH 5,0-7,0).

Pridedant papildomų medžiagų į Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą, reikia naudoti aseptinę techniką. Pridėjus papildomų medžiagų, kruopščiai sumaišykite tirpalą. Nelaikykite tirpalų, kuriuose yra papildomų medžiagų.

Orientacinis su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu nesuderinamų medžiagų sąrašas (sąrašas neišsamus):

Vaistai, nesuderinami su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu:

• aminokaprono rūgštis
• amfotericinas B
• metaraminolio tartratas
• cefamandolis
• ceftriaksonas
• kortizono acetatas
• dietilstilbestrolis
• etamivanas
• etilo alkoholis
• fosfatų ir karbonatų tirpalai
• oksitetraciklinas
• tiopentalio natrio druska
• versenato dinatrio druska

Vaistai, iš dalies nesuderinami su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu:

• tetraciklinas stabilus 12 valandų
• ampicilino natrio druska

esant 2-3% koncentracijai stabilus 4 valandas

esant didesnei nei 3% koncentracijai reikia suvartoti per vieną valandą

• minociklinas stabilus 12 valandų
• doksiciklinas stabilus 6 valandas

Papildomai pridedamų medžiagų, nesuderinamumas su kuriomis yra žinomas arba nustatytas, neturi būti naudojamos.

6.3Tinkamumo laikas

Neatidarytų maišelių tinkamumo laikas:

1000 ml maišelis: 3 metai

500 ml maišelis: 2 metai

250 ml maišelis: 18 mėnesių.

Tinkamumo laikas vartojimo metu: papildomai pridedamos medžiagos.

Prieš vartojant reikia nustatyti bet kokių pridedamų priedų cheminį ir fizinį stabilumą, esant tokiam pačiam pH kaip ir Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo Viaflo pakuotėje. Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas vaistas turi būti sunaudotas nedelsiant ir infuzija užbaigta per 24 valandas nuo bet kokios medžiagos pridėjimo, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jeigu nesunaudojama nedelsiant, saugojimo laikas ir sąlygos yra naudotojo atsakomybė.

6.4Specialios laikymo sąlygos

250 ml maišeliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

500 ml ir 1000 ml maišeliai: Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Viaflo maišeliai yra pagaminti iš poliolefino/poliamido presuoto plastiko.

Pakuotės dydžiai: 250 ml, 500 ml arba 1000 ml.

Maišeliai yra įpakuoti poliamido/polipropileno apsauginėje plastiko pakuotėje.

Pakuočių dydžiai:

30 maišelių po 250 ml dėžutėje

20 maišelių po 500 ml dėžutėje

10 maišelių po 1000 ml dėžutėje

1 maišelis 250/500/1000 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpalas su priedais turi būti sunaudotas nedelsiant, jo negalima laikyti vėlesnėms infuzijoms.

Išmeskite pakuotę po vienkartinio panaudojimo.

Išmeskite nesunaudoto vaisto likučius.

Jeigu pakuotėse liko nesunaudoto tirpalo, nelašinkite jo dar kartą.

Atidarymas

• Viaflo talpyklę iš pakuotės išimkite prieš pat vartojimą.
• Stipriai suspauskite vidinį maišelį, kad įsitikintumėte, jog jis nekiauras. Jeigu jis kiauras, tirpalą išmeskite, kadangi gali būti pažeistas sterilumas.
• Patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra dalelių. Jeigu tirpalas yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, tirpalą išmeskite.

Paruošimas vartojimui

Paruošimui ir vartojimui naudokite sterilias priemones.

• Pakabinkite talpyklę už stovo kilpelės.
• Nuimkite plastikinę apsaugą nuo išėjimo angos ant talpyklės pagrindo.
• viena ranka suimkite ant išėjimo angos esantį mažą sparnelį.
• kita ranka suimkite ant dangtelio esantį didelį sparnelį ir pasukite.
• dangtelis atšoks.
• Dirbkite aseptinėmis sąlygomis prijungdami infuzinę sistemą.
• Prijunkite infuzijos sistemą. Tiksliai laikykitės nurodymų dėl sistemos prijungimo, užpildymo ir tirpalo sulašinimo.

Injekcijos ir papildomų vaistų skyrimo technika

Įspėjimas: papildomai pridedami vaistai gali būti nesuderinami su tirpalu. Prieš naudojimą reikia patikrinti, ar papildomai pridedamas preparatas yra suderinamas su tirpalu ir talpa. Naudojant papildomai pridedamus preparatus, prieš skiriant parenteraliai, patikrinkite tirpalo izotoniškumą.

Būtina gerai ir kruopščiai išmaišyti bet kokį į tirpalą pridėta preparatą. Tirpalų su pridėtais preparatais laikyti negalima, jie turi būti sunaudoti iškart.

Vaisto suleidimas į tirpalą prieš lašinant:

• Dezinfekuokite vaistų suleidimui skirtą vietą.
• Naudokite švirkštą su 19 ar 22 dydžio adata, pradurkite vaistų suleidimui skirtą vietą ir suleiskite vaistą.
• Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistą. Jeigu pridedamas didelio tankio vaistas, kaip, pvz., kalio chloridas, švelniai pastuksenkite angas jas laikydami vertikaliai ir sumaišykite.

Įspėjimas: Nelaikykite maišelių, kuriuose yra papildomai pridėtų preparatų.

Vaisto suleidimas į tirpalą infuzijos metu:

• Užspauskite sistemos spaustuką.
• Dezinfekuokite vaistų suleidimui skirtą angą.
• Naudokite švirkštą su 19 ar 22 dydžio adata, pradurkite vaistų suleidimui skirtą vietą ir suleiskite vaistą.
• Nuimkite talpyklę nuo stovo ir (arba) apverskite stačiai.
• Ištuštinkite abi jungčių angas švelniai stuksendami ir maišelį laikydami stačiai.
• Kruopščiai sumaišykite tirpalą su vaistu.
• Vėl pakabinkite talpyklę buvusioje padėtyje, atpalaiduokite spaustuką ir tęskite infuziją.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Baxter Healtcare Ltd.,

Caxton Way, Thetford

Norfolk IP24 3SE

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

250 ml, N30 – LT/1/1/06/0525/001

500 ml, N20 – LT/1/1/06/0525/002

1000 ml, N10 – LT/1/1/06/0525/003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-31

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-09-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

• • • • • • • • • • • • • Baxter SA
                        • Boulevard René Branquart, 80
                        • 7860 Lessines
                        • Belgija
                        • Baxter Healthcare Ltd.
                        • Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE
                        • Jungtinė Karalystė
                        • Bieffe Medital Sabiñanigo
                        • Ctra de Biescas, Senegüé
                        • 22666 Sabiñanigo (Huesca)
                        • Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

250 ml tirpalo sudėtis:

Natrio chloridas 1,50 g

Kalio chloridas 0,100 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,0675 g

Natrio laktatas 0,800 g

500 ml tirpalo sudėtis:

Natrio chloridas 3,00 g

Kalio chloridas 0,200 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,135 g

Natrio laktatas 1,60 g

1000 ml tirpalo sudėtis:

Natrio chloridas 6,00 g

Kalio chloridas 0,400 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,270 g

Natrio laktatas 3,20 g

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

Osmoliariškumas 278 mOsm/l (apytikriai)

mmol/250 ml (apytikriai):

Natrio 32,8 mmol

Chloridų 27,8 mmol

Bikarbonatų (laktato pavidalu) 7,25 mmol

Kalio 1,25 mmol

Kalcio 0,500 mmol

mmol/500 ml (apytikriai):

Natrio 65,5 mmol

Chloridų 55,5 mmol

Bikarbonatų (laktato pavidalu) 14,5 mmol

Kalio 2,50 mmol

Kalcio 1 mmol

mmol/1000 ml (apytikriai):

Natrio 131mmol

Chloridų 111 mmol

Bikarbonatų (laktato pavidalu) 29 mmol

Kalio 5 mmol

Kalcio 2 mmol

pH 5.0 – 7.0

30 x 250 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Ta pačia infuzine sistema kartu su tirpalu lašinti kraujo negalima.

Dalinai panaudoto maišelio naudoti kitai infuzijai negalima.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter Healthcare Ltd

, Thetford

Norfolk IP24 3SE

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

250 ml – LT/1/1/06/0525/001

500 ml – LT/1/1/06/025/002

1000 ml – LT/1/1/06/0525/003

13.SERIJOS NUMERIS

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Poliolefino/poliamido plastiko maišelis

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

250 ml tirpalo sudėtis:

Natrio chloridas 1,50 g

Kalio chloridas 0,100 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,0675 g

Natrio laktatas 0,800 g

500 ml tirpalo sudėtis:

Natrio chloridas 3,00 g

Kalio chloridas 0,200 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,135 g

Natrio laktatas 1,60 g

1000 ml tirpalo sudėtis:

Natrio chloridas 6,00 g

Kalio chloridas 0,400 g

Kalcio chloridas dihidratas 0,270 g

Natrio laktatas 3,20 g

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Injekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalas

Osmoliariškumas 278 mOsm/l (apytikriai)

mmol/250 ml (apytikriai):

Natrio 32,8 mmol

Chloridų 27,8 mmol

Bikarbonatų (laktato pavidalu) 7,25 mmol

Kalio 1,25 mmol

Kalcio 0,500 mmol

mmol/500 ml (apytikriai):

Natrio 65,5 mmol

Chloridų 55,5 mmol

Bikarbonatų (laktato pavidalu) 14,5 mmol

Kalio 2,50 mmol

Kalcio 1 mmol

mmol/1000 ml (apytikriai):

Natrio 131mmol

Chloridų 111 mmol

Bikarbonatų (laktato pavidalu) 29 mmol

Kalio 5 mmol

Kalcio 2 mmol

pH 5.0 – 7.0

250 ml

500 ml

1000 ml

Izotoninis

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti į veną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Neišimkite iš apsauginio maišelio, kol nebūsite pasiruošę jį vartoti.

Ta pačia infuzine sistema kartu su tirpalu lašinti kraujo negalima.

Jei tirpalas neskaidrus, matomos nuosėdos arba talpyklė pažeista, vartoti negalima.

Dalinai panaudoto maišelio naudoti kitai infuzijai negalima.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Baxter Healthcare Ltd

, Thetford

Norfolk IP24 3SE

Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

250 ml – LT/1/1/06/0525/001

500 ml – LT/1/1/06/025/002

1000 ml – LT/1/1/06/0525/003

13.SERIJOS NUMERIS

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas

Natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, natrio laktatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes čia pateikiama Jums svarbi informacija

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojai. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1.Kas yra Ringer Lactate Baxter ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ringer Lactate Baxter

3.Kaip vartoti Ringer Lactate Baxter

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ringer Lactate Baxter

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.KAS YRA RINGER LACTATE BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas yra toliau išvardytų vandenyje ištirpusių medžiagų tirpalas:

natrio chloridas;

kalio chloridas;

kalcio chloridas dihidratas;

natrio laktatas.

Natris, kalis, kalcis, chloridas ir laktatas yra cheminės kraujyje esančios medžiagos.

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas vartojamas:

• organizmo skysčių ir cheminių medžiagų netekimui gydyti (pvz., stipriai prakaituojant, esant inkstų funkcijos sutrikimams),
• esant mažam kraujo tūriui kraujagyslėse (hipovolemija) arba esant žemam kraujospūdžiui (hipotenzija);
• esant metabolinei acidozei (kai kraujas tampa per rūgštus).

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGER LACTATE BAXTER

Ringer Lactate Baxter vartoti negalima, jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardintų būklių:

• esate naujagimis, (jaunesnis nei 28 dienų amžiaus), gydomas ceftriaksonu (antibiotikas);.
• jeigu Jūs esate alergiškas natrio laktatui arba bet kuriai pagalbinei Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei susikaupę per daug skysčių tarpuose tarp organizmo ląstelių (ekstraceliulinė hiperhidracija);
• jei yra didesnis kraujo tūris kraujagyslėse, nei turėtų būti (hipervolemija);
• jei sergate sunkiu inkstų nepakankamumu (kai sutrinka Jūsų inkstų veikla ir prireikia dializės);
• jei sergate dekompensuotu širdies nepakankamumu. Tai yra širdies nepakankamumas, kuris buvo nepakankamai gydytas ir sukelia tokius simptomus:

• dusulį;
• kulkšnių patinimą;
• jei yra padidėjusi kalio koncentracija kraujyje (hiperkalemija);
• jei yra padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje (hiperkalcemija);
• jei yra sutrikimas, kai kraujyje atsiranda per daug šarmų (metabolinė alkalozė);
• jei sergate kepenų liga, dėl kurios skysčiai kaupiasi pilvo viduje (cirozinis ascitas);jei yra gyvybei pavojinga būklė, kai kraujas tampa per daug rūgštus (sunki metabolinė acidozė);
• jei yra tam tikra metabolinės acidozės rūšis (laktatinė acidozė);
• jei sergate sunkia kepenų liga (kai sutrinka kepenų veikla ir prireikia labai intensyvaus gydymo);
• jei yra blogas laktatų metabolizmas (jis pasireiškia sergant sunkia kepenų liga, kadangi laktatai šalinami per kepenis);
• jei vartojate širdies glikozidus (kardiotonikus) širdies nepakankamumui gydyti, pvz., digitalį arba digoksiną (taip pat žr. „Kitų vaistų vartojimas“).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo vartojimą pasitarkite su gydytoju, jei Jums yra ar yra buvusi kuri nors iš žemiau išvardytų medicininių būklių:

• jeigu Jūs esate gydomas ceftriaksonu (antibiotikas) (taip pat žiūrėkite „Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas ir kiti vaistai“);
• širdies nepakankamumas;
• kvėpavimo nepakankamumas (plaučių liga) . Būklei stebėti gali reikėti atlikti specifinius tyrimus;
• bloga inkstų funkcija;
• didesnė nei normali chloridų koncentracija kraujyje (hiperchloremija);
• aukštas kraujospūdis (hipertenzija);
• visame kūne po oda susikaupę skysčiai (generalizuota edema);
• skysčių kaupimasis po oda, ypač kulkšnių srityje (periferinė edema);
• skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema);
• aukštas kraujospūdis nėštumo metu (preeklampsija);
• liga, dėl kurios padidėja hormono, vadinamo aldosteronu, koncentracija (aldosteronizmas);
• didesnė nei normali natrio koncentracija kraujyje (hipernatremija) bet kurios kitos būklės, susijusios su natrio kaupimusi (kai organizme susikaupia daug natrio), pvz., gydymas steroidais (taip pat žr. „Kitų vaistų vartojimas“);
• bet kokia širdies liga;
• bet kokia būklė, kai kalio koncentracija kraujyje gali būti gerokai padidėjusi (hiperkalemija), pvz.:
• inkstų nepakankamumas;
• antinksčių žievės nepakankamumas (ši antinksčių liga pažeidžia organizmo cheminių medžiagų koncentraciją reguliuojančius hormonus);
• ūminė dehidracija (organizmo skysčių netekimas, pvz., vemiant ar viduriuojant);
• didelis audinių pažeidimas (pvz., esant sunkiems nudegimams).

Tokiais atvejais būtina atidžiai stebėti kalio koncentraciją kraujyje;

• su didele vitamino D koncentracija kraujyje susijusios ligos (pvz., sarkoidozė, tai yra liga, pažeidžianti odą ir vidaus organus);
• inkstų akmenligė;
• bloga kepenų funkcija;
• diabetas.

Šio infuzinio tirpalo vartojimo metu gydytojas atliks kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas nustatyti:

• cheminių medžiagų, pvz., natrio ir kalio, koncentraciją kraujyje (plazmos elektrolitus);
• kraujo ir šlapimo rūgštingumą (rūgščių ir šarmų pusiausvyrą).

Nors Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo sudėtyje yra kalio, jo vis tiek nepakanka gydyti labai mažai kalio koncentracijai kraujyje (sunkiam kalio nepakankamumui).

Kalcio chloridas gali būti pavojingas, jei suleidžiamas į organizmo audinius. Todėl Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo negalima leisti į raumenis (intramuskulinė injekcija). Be to, gydytojas stengsis neleisti tirpalo į šalia venos esančius audinius.

Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo negalima leisti per kraujui perpilti naudojamą adatą. Tai gali pažeisti raudonąsias kraujo ląsteles, ir jos gali sulipti.

Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo sudėtyje yra laktato (organizme esanti medžiaga). Dėl jo kraujas gali tapti per daug šarminis (metabolinė alkalozė).

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą reikia labai atsargiai skirti jaunesniems nei 6 mėnesių kūdikiams. Jei maitinatės parenteraliai (maitinimas infuzija į veną), gydytojas atsižvelgs į tai. Jei Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas leidžiamas ilgai, Jums skirs papildomą maitinimą.

Kiti vaistai ir Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pranešti gydytojui, jei Jūs vartojate:

• ceftriaksoną (antibiotikas), jis neturi būti skiriamas ta pačia infuzine linija, jeigu ji nėra gerai praplauta;
• širdies glikozidus (kardiotonikus), pvz., digitalį arba digoksiną, širdies nepakankamumui gydyti. Jų negalima vartoti kartu su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu (jei Jums yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių, taip pat žr. „Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo vartoti negalima“). Šių vaistų poveikį gali sustiprinti kalcis. Dėl to gali sutrikti širdies ritmas ir kilti pavojus gyvybei;
• kortikosteroidus (vaistus nuo uždegimo);

Šie vaistiniai preparatai gali sukelti natrio ir skysčių kaupimąsi organizme. Dėl to:

• audiniai patinsta dėl skysčių kaupimosi po oda (edema);
• padidėja kraujo spaudimas (hipertenzija).

Toliau išvardyti vaistiniai preparatai gali padidinti kalio koncentraciją kraujyje. Šis poveikis gali būti pavojingas gyvybei. Kalio koncentracija kraujyje dažniausiai padidėja, jei sergate inkstų liga:

• kalį tausojantys diuretikai (tam tikros vandens tabletės, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas) (įsidėmėkite, kad šie vaistiniai preparatai gali būti kitų vaistų sudedamoji dalis).
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti);
• angiotenzino II receptorių antagonistai (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti);
• takrolimuzas (vartojamas norint išvengti transplantato sukeliamų reakcijų ir kai kurioms odos ligoms gydyti);
• ciklosporinas (vartojamas norint išvengti transplantato sukeliamų reakcijų).

Kiti vaistiniai preparatai, kurie gali turėti poveikį Ringer Lactate Baxter infuziniam tirpalui arba būti jo veikiami:

• tiazidiniai diuretikai, pvz., hidrochlorotiazidas arba chlortalidonas;
• vitaminas D;
• bisfosfonatai (kai kurioms kaulų ligoms, pvz., osteoporozei, gydyti);
• fluoridai (dantims ir kaulams);
• fluorokvinolonai (antibiotikų rūšis, įskaitant ciprofloksaciną, norfloksaciną, ofloksaciną);
• tetraciklinai (antibiotikų rūšis, įskaitant tetracikliną);
• rūgštiniai vaistiniai preparatai, įskaitant:
• salicilatus, vartojamus uždegimui gydyti (aspirinas);
• barbitūratus (miego tabletes);
• litį (vartojamą psichikos ligoms gydyti);
• šarminiai (baziniai) vaistiniai preparatai, įskaitant:
• simpatikomimetikus (stimuliuojančius vaistinius preparatus, pvz., efedriną ir pseudoefedriną, esančius vaistų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje);
• kitus stimuliantus (pvz., deksamfetaminą, fenfluraminą).

Ringer Lactate Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais

Paklauskite gydytojo, ką Jums galima valgyti ir gerti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą galima saugiai vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiais.

Jūsų gydytojas tikrins cheminių medžiagų koncentraciją kraujyje ir organizmo skysčių kiekį.

Kalcis gali pasiekti Jūsų negimusį kūdikį per placentą ir po gimimo per motinos pieną. Tačiau jei nėštumo ar žindymo metu infuzinis tirpalas vartojamas kartu su kitu vaistiniu preparatu, Jūs turėtumėte:

• pasitarti su gydytoju;
• perskaityti kito kartu vartojamo vaistinio preparato informacinį pakuotės lapelį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

3.KAIP VARTOTI RINGER LACTATE BAXTER

Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek ir kada reikia suleisti vaisto. Tai priklausys nuo Jūsų amžiaus, svorio, sveikatos būklės ir gydymo priežasties. Vaisto kiekis taip pat gali priklausyti nuo kito Jums skirto gydymo.

Jei Ringer Lactate Baxter infuziniame tirpale yra plaukiojančių dalelių arba pažeista jo pakuotė, tirpalo vartoti NEGALIMA.

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas paprastai leidžiamas per plastikinį vamzdelį, kurio gale yra adata, įdurta į veną. Infuzija dažniausiai leidžiama į rankos veną. Tačiau gydytojas gali naudoti ir kitą metodą vaistui suleisti.

Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. NEGALIMA vartoti Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo iš pakuotės, kuri jau buvo naudota.

Pavartojus per didelę Ringer Lactate Baxter dozę

Jei Jums suleido per daug Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo (infuzijos perteklius) arba jis leidžiamas per greitai, gali atsirasti toliau nurodytų simptomų:

• vandens ir (arba) natrio (druskos) perteklius su kaupimusi audiniuose (edema), sukeliantis patinimą.
• hiperkalemija (padidėjusi kalio koncentracija kraujyje), ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, sukelianti tokius simptomus kaip:
• adatėlių ir smeigtukų pojūtį rankose ir kojose (parestezija);
• raumenų silpnumas;
• negalėjimas pajudėti (paralyžius);
• nereguliarus širdies ritmas (širdies aritmijos);
• širdies blokada (labai lėtas širdies ritmas);
• širdies sustojimas (gyvybei pavojinga būklė, kai širdis nustoja plakti);
• sumišimas.
• hiperkalcemija (padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje), sukelianti tokius simptomus:
• sumažėjęs apetitas (anoreksija);
• bloga savijauta (pykinimas);
• vėmimas;
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo skausmas;
• protinės veiklos sutrikimai, pvz., dirglumas arba depresija;
• didelių skysčių kiekių gėrimas (polidipsija);
• didesnė nei įprasta šlapimo gamyba (poliurija);
• inkstų liga dėl kalcio kaupimosi inkstuose (nefrokalcinozė);
• inkstų akmenligė;
• koma (sąmonės netekimas);
• kreidos skonis burnoje;
• paraudimas (karščio bangos);
• odos kraujagyslių išsiplėtimas (periferinė vazodilatacija).
• hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje) ir metabolinė alkalozė (kai kraujas tampa šarminis), ypač inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, sukelianti tokius simptomus:
• nuotaikos kaita;
• nuovargis;
• dusulys;
• raumenų sustingimas;
• raumenų trūkčiojimas;
• raumenų mėšlungiai.

Jei Jums pasireiškė bet kuris iš čia išvardytų simptomų, turite nedelsdami pranešti gydytojui. Infuzija bus nutraukta, ir taikomas nuo simptomų priklausantis gydymas.

Kitas vaistas, kurio iki infuzijos pertekliaus pasireiškimo buvo sušvirkšta į Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą, taip pat gali sukelti simptomus. Perskaitykite šio papildomo vaisto pakuotės lapelyje, kokius simptomus jis gali sukelti.

Nustojus vartoti Ringer Lactate Baxter

Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia baigti infuziją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškė toliau išvardytų simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui. Tai gali būti labai sunkios arba net mirtinos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, vadinamos anafilaksiniu šoku, požymiai:

• dilgėlinė (urtikarija), kuri gali būti kurioje nors kūno dalyje arba visame kūne;
• odos bėrimas;
• odos paraudimas (eritema);
• niežulys;
• odos patinimas (angioedema);
• kosulys;
• kvėpavimo takų susiaurėjimas, apsunkinantis kvėpavimą (bronchospazmas);
• dažnas širdies ritmas (tachikardija);
• retas širdies ritmas (bradikardija);
• sumažėjęs kraujospūdis;
• diskomfortas krūtinėje arba skausmas;
• nerimas;
• spaudimas krūtinėje (apsunkinantis kvėpavimą);
• dusulys (dispnėja);
• karščio pylimas;
• gerklės dirginimas;
• badymo jausmas (parestezijos);
• sumažėję jutimai burnoje (burnos hipoestezija);
• pakitęs skonis (disgeuzija);
• karščiavimas (pireksija);
• pykinimas;
• galvos skausmas;
• didesnis nei normalus kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija)

Reakcijos dėl infuzijos technikos, pasireiškiančios vienu ar keliais žemiau išvardintais simptomais:

• skausmas, paraudimas arba patinimas infuzijos vietoje;
• venos, į kurią infuzuojamas tirpalas, sudirginimas ir uždegimas (flebitas). Tai gali sukelti paraudimą, skausmą arba deginimo jausmą ir patinimą ties vena, į kurią yra infuzuojamas tirpalas;
• bėrimą arba niežulį infuzijos vietoje.

Kiti šalutiniai poveikiai aprašyti naudojant panašius produktus (kitus tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio laktato):

• kitos padidėjusio jautrumo reakcijos/infuzijos reakcijos: užsikimšusi nosis (nosies užgulimas), čiaudulys, gerklės paburkimas, apsunkinantis kvėpavimą (gerklų edema, dar vadinama Kvinkės edema), odos patinimas (angioedema);
• cheminių medžiagų koncentracijos kraujyje pakitimai (elektrolitų balanso sutrikimai);
• didesnis nei reikiamas kraujo kiekis kraujagyslėse (hipervolemija);
• panikos priepuoliai;
• kitos su infuzijos technika susijusios reakcijos: infekcija infuzijos vietoje, skysčio patekimas į audinius apie veną (ekstravazcija), tai gali sukelti surandėjimą ir tirpimą infuzijos vietoje.

Jeigu į tirpalą buvo pridėta papildomų vaistų, jie taip pat gali sukelti šalutinį poveikį. Šie šalutiniai reiškiniai priklauso nuo papildomo vaisto. Perskaitykite šio vaisto pakuotės lapelyje, kokius simptomus jis gali sukelti.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, infuziją reikia nutraukti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI RINGER LACTATE BAXTER

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

250 ml maišeliai: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje

• • • • • • • • • • • • • 500 ml ir 1000 ml maišeliai: Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus tirpale plaukiojančių dalelių arba pakuotės pažeidimų, Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo vartoti negalima.

6.KITA INFORMACIJA

Ringer Lactate Baxter sudėtis

Veikliosios medžiagos:

natrio chloridas: 6 g litre;

kalio chloridas: 0,4 g litre;

kalcio chloridas dihidratas: 0,27 g litre;

natrio laktatas: 3,2 g litre.

Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

Ringer Lactate Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ringer Lactate Baxter infuzinis tirpalas yra skaidrus, be matomų dalelių. Jis tiekiamas Viaflo poliolefino / poliamido plastiko maišeliais. Kiekvienas maišelis yra įpakuotas į sandarų apsauginį išorinį plastiko maišelį.

Maišelių dydžiai:

250 ml,

500 ml,

1000 ml.

Maišeliai supakuoti kartono dėžutėje. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra tokie kiekiai:

30 maišelių po 250 ml dėžutėje,

20 maišelių po 500 ml dėžutėje,

10 maišelių po 1000 ml dėžutėje,

1 maišelis 250/500/1000 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford

Norfolk IP24 3SE

Jungtinė Karalystė

Gamintojai

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgija

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SE

Jungtinė Karalystė

Bieffe Medital Sabiñanigo

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-09-25

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vartojimas ir pasiruošimas

Prieš naudojant parenterinius vaistus, jeigu tai padaryti leidžia tirpalas ir talpyklė, reikia juos apžiūrėti ar nėra spalvos pokyčių ir matomų dalelių. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą iš nepažeistos pakuotės. Neišimkite tirpalo iš apsauginės pakuotės, kol nebūsite pasiruošę infuzijai.

Vidinis maišelis saugo produkto sterilumą.Tirpalą reikia pradėti vartoti iš karto po infuzijos sistemos prijungimo.

Nevartokite tirpalo iš nuosekliai sujungtų plastikinių talpyklių. Toks sujungimas gali sukelti oro emboliją, nes pirmoje talpyklėje likęs oras gali patekti į sistemą nepabaigus lašinti tirpalo iš kitos talpyklės. Jeigu, norint pagreitinti infuziją, maišelis su infuziniu tirpalu bus spaudžiamas, tai gali sukelti oro emboliją, jeigu prieš pradedant vartoti tirpalą iš maišelio nebus visiškai pašalintas oras. Naudojant ventiliacines infuzijos sistemas su atviru vožtuvu galima sukelti oro emboliją. Kartu su lanksčiomis plastikinėmis talpomis negalima naudoti ventiliacines infuzijos sistemos su atviru vožtuvu.

Tirpalas turi būti lašinamas naudojant sterilias priemones ir dirbant aseptinėmis sąlygomis. Lašinę sistemą tirpalu reikia užpildyti taip, kad į ją nepatektų oro.

Kitos medžiagos į tirpalą gali būti suleidžiamos prieš infuziją ar jos metu per injekcijai skirtą vietą.

Jeigu pridedama kitų vaistų, prieš leidžiant tirpalą parenteraliai, reikia įsitikinti, kad jis yra izotoniškas. Bet kokius pridedamus vaistus būtina kruopščiai ir atsargiai sumaišyti su tirpalu, dirbant aseptinėmis sąlygomis. Tirpalas su priedais turi būti suvartotas nedelsiant, jo negalima laikyti.

Pridedant kitų vaistų arba vartojant netaisyklingai gali patekti pirogenų ir kilti karščiavimo reakcijų. Jeigu pasireiškia nepageidaujama reakcija, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

Vienkartinę pakuotę išmeskite.

Išmeskite nesuvartoto vaisto likučius.

Pakuotėse likusio nesuvartoto tirpalo daugiau nebevartokite.

Atidarymas

• Viaflo talpyklę iš pakuotės išimkite prieš pat vartojimą.
• Stipriai suspauskite vidinį maišelį, kad įsitikintumėte, jog jis ne kiauras. Jeigu jis kiauras, tirpalą išmeskite, nes jis gali būti nesterilus.
• Patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra dalelių. Neskaidrų arba su matomomis dalelėmis tirpalą išmeskite.

Paruošimas vartoti

Paruošimui ir vartojimui naudokite sterilias priemones.

• Pakabinkite talpyklę ant stovo kilpelės.
• Nuimkite plastikinę apsaugą nuo ištekėjimo angos talpyklės apačioje:
• viena ranka suimkite ant ištekėjimo angos esantį mažą sparnelį;
• kita ranka suimkite ant dangtelio esantį didelį sparnelį ir pasukite;
• dangtelis atšoks.
• Prijungdami infuzinę sistemą dirbkite aseptinėmis sąlygomis.
• Prijunkite infuzijos sistemą. Tiksliai laikykitės nurodymų dėl sistemos prijungimo, užpildymo ir tirpalo sulašinimo.

Injekcijos ir papildomų vaistų vartojimo technika

Įspėjimas: papildomai pridedami vaistai gali būti nesuderinami su tirpalu. Prieš naudojant patikrinkite ar papildomai naudojami vaistai yra suderinami su naudojamu tirpalu ir talpa. Naudojant papildomus vaistus, patikrinkite tirpalo izotoniškumą (žr. toliau esantį 5 skyrių „Papildomai vartojamų vaistų nesuderinamumas“).

Vaisto suleidimas į tirpalą prieš lašinant

• Dezinfekuokite vaistams suleisti skirtą vietą.
• Naudokite švirkštą su 19 (1,1 mm) ar 22 (0,7 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą vietą ir suleiskite vaistą.
• Kruopščiai sumaišykite tirpalą ir vaistą. Jeigu pridedama didelio tankio vaisto, pvz., kalio chlorido, švelniai pastuksenkite vertikaliai laikomas angas ir sumaišykite.

Įspėjimas: nesaugokite maišelių, kuriuose yra papildomi vaistai.

Vaisto suleidimas į tirpalą infuzijos metu

• Užspauskite sistemos spaustuką.
• Dezinfekuokite vaistams suleisti skirtą angą.
• Naudokite švirkštą su 19 (1,1 mm) ar 22 (0,7 mm) dydžio adata, pradurkite vaistams suleisti skirtą vietą ir suleiskite vaistą.
• Nuimkite talpyklę nuo stovo ir (arba) apverskite stačiai.
• Ištuštinkite abi jungčių angas švelniai stuksendami ir maišelį laikydami stačiai.
• Kruopščiai sumaišykite tirpalą su vaistu.
• Vėl pakabinkite talpyklę į buvusią padėtį, atpalaiduokite spaustuką ir tęskite infuziją.

Tinkamumo laikas vartojimo metu: papildomai pridedamos medžiagos

Prieš vartojant reikia nustatyti bet kokių pridedamų priedų cheminį ir fizinį stabilumą, esant tokiam pačiam pH kaip ir Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo Viaflo pakuotėje.

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestas vaistas turi būti suvartotas nedelsiant, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už tinkamumo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.

Papildomai vartojamų vaistų nesuderinamumas

Ceftriaksono negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant ir Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą. Kaip ir su kitais parenteriniais tirpalais, papildomai pridedami vaistai gali būti nesuderinami. Prieš jų pridedant reikia įsitikinti, kad papildomai pridedami vaistai yra suderinami su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu. Sumaišius nesuderinamumas gali būti matomas kaip spalvos pokytis ir (arba) precipitatų, netirpių kompleksų arba kristalų atsiradimas.

Turi būti pridedamos naudojimo instrukcijos ir naudojamasi kita susijusia literatūra.

Prieš pridėdami vaisto įsitikinkite, kad jis yra tirpus ir stabilus vandenyje esant tokiam pat pH kaip ir Ringer Lactate Baxter infuzinio tirpalo (pH 5,0–7,0).

Papildomai pridedant vaistus į Ringer Lactate Baxter infuzinį tirpalą reikia naudoti aseptinę techniką. Pridėjus papildomų medžiagų tirpalą kruopščiai sumaišykite. Nelaikykite tirpalų, kuriuose yra papildomai pridėta vaistų. Orientacinis medžiagų, nesuderinamų su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu, sąrašas (sąrašas neišsamus):

• Vaistai, nesuderinami su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu:
• aminokaprono rūgštis;
• amfotericinas B;
• metaraminolio tartratas;
• cefamandolis;
• ceftriaksonas;
• kortizono acetatas;
• dietilstilbestrolis;
• etamivanas;
• etilo alkoholis;
• fosfatų ir karbonatų tirpalai;
• oksitetraciklinas;
• tiopentalio natrio druska;
• versenato dinatrio druska.
• Vaistai, iš dalies nesuderinami su Ringer Lactate Baxter infuziniu tirpalu:
• tetraciklinas stabilus 12 valandų;
• ampicilino natrio druska:
• esant 2–3 % koncentracijai stabilus 4 valandas;
• esant didesnei nei 3 % koncentracijai reikia suvartoti per vieną valandą;
• minociklinas stabilus 12 valandų;
• doksiciklinas stabilus 6 valandas.

Vaistų, nesuderinamų su tirpalu, vartoti negalima.