ELENIUM

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ELENIUM 10 mg dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 10 mg chlordiazepoksido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė monohidratas (54,5 mg), sacharozė (18,25 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė.

Žalios spalvos dengtos tabletės, apvalios, abipusiai išgaubtos. Perlaužtos tabletės paviršius yra nuo baltos iki kreminės spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis (2-4 savaičių trukmės) nerimo, lydimo nemigos ar trumpalaikių psichosomatinių sutrikimų ar psichinių simptomų ar be nemigos, gydymas, jei sutrikimas yra sunkus, riboja paciento veiklą ar labai jį vargina.

Simptominis ūminio alkoholio nutraukimo sindromo gydymas.

Pastaba. Nerimo ir įtampos, susijusių su kasdieninėmis problemomis, šalinimui šis vaistinis preparatas netinka.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozavimas ir vartojimo trukmė nustatoma remiantis konkretaus paciento sveikatos būkle (žr.žemiau).

Suaugusieji

• Nerimui šalinti chlordiazepoksido paros dozė yra 30 mg, kurią reikia gerti kas 6 – 8 valandas. Išskirtinais atvejais, priklausomai nuo paciento būklės, dozę galima didinti. Tačiau negalima viršyti 100 mg didžiausios paros dozės.
• Nerimo su nemiga atveju vartojama vienkartinė 10 – 30 mg dozė, ją išgeriant prieš miegą.
• Sujaudinimo atvejais esant ūminio alkoholio nutraukimo sindromui, dozė yra 30 – 100 mg. Jeigu reikia, po 2 – 4 valandų dozę galima pakartoti, bet neviršyti 200 mg per 24 valandas. Vėliau dozę sumažinti iki palaikomosios – mažiausios veiksmingos dozės, neleidžiant pasireikšti sujaudinimo simptomams.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai yra jautresni vaistų, veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikiui. Tokiems pacientams reikėtų vartoti mažiausią veiksmingą chlordiazepoksido dozę. Dozės neturėtų viršyti pusės jaunesniems žmonėms skirtos dozės.

Vaikų populiacija

ELENIUM nėra skirtas vaikams.

Gydymo trukmė

Gydymas chlordiazepoksidu turi būti kiek įmanoma trumpesnis.

Gydant nerimą reikia reguliariai vertinti paciento būklę ir peržiūrėti gydymo pratęsimo poreikį, tai ypač aktualu, kai pacientui nėra ligos simptomų. Bendra gydymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei 8-12 savaičių, įskaitant ir dozės mažinimo laiką.

Gydant nerimą su nemiga bendra gydymo trukmė gali būti nuo kelių dienų iki 2 savaičių, bet ne ilgesnė nei 4 savaitės įskaitant ir dozės mažinimo laiką.

Tam tikrais atvejais gali prireikti gydymą tęsti ilgiau nei rekomenduojama. Tokiais atvejais vaistinį preparatą galima vartoti tik iš naujo ištyrus pacientą.

Gydymą reikia pradėti mažiausia rekomenduojama doze. Neturėtų būti viršijama maksimali dozė.

Išgėrus vaistą jis greitai pasiskirsto, todėl vartoti reikia prieš pat einant miegoti.

Gydant ilgo poveikio benzodiazepinais, gydymo pradžioje pacientą reikia reguliariai stebėti ir jei reikia mažinti vaisto dozę ar vartojimo dažnį, kad išvengti perdozavimo dėl vaisto akumuliacijos.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia išgerti, prieš valgant arba valgio metu, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Rekomenduojama vartoti mažiausias dozes, kurios efektyviai slopina nerimo simptomus. Dozę didinti palaipsniui.

Šio vaisto vartojimą reikia baigti laipsniškai mažinant dozę. Tai ypač svarbu pacientams, kurie chlordiazepoksidą vartoja ilgesnį laiką. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, gali sutrikti miegas, atsirasti dėmesio ir susikaupimo sutrikimai.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams, veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.
• Miego apnėjos sindromas.
• Sunkioji miastenija.
• Obsesinis – kompulsinis sindromas arba fobijos.
• Lėtinės psichozės.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendra informacija, susijusi su gydymo benzodiazepinais ir kitais miegą sukeliančiais vaistais poveikiu, kurią reikėtų apsvarstyti prieš pradedant vartoti chlordiazepoksidą.

Toleravimas

Reguliarus benzodiazepinų arba kitų panašiai veikiančių vaistų, įskaitant ir chlordiazepoksidą, vartojimas, po keleto savaičių gali sąlygoti jų poveikio sumažėjimą.

Priklausomybė

Jei benzodiazepinų arba kitų panašiai veikiančių vaistų vartojama ilgą laiką, galima fizinė ir psichinė priklausomybė. Kuo didesnė dozė ir vartojimo trukmė, tuo didesnė priklausomybės rizika. Be to, didesnė rizika gresia pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais. Jeigu atsiranda fizinė priklausomybė, nutraukus gydymą, pasireiškia nutraukimo sindromas.

Nutraukimo sindromas

Būdingi nutraukimo sindromo simptomai yra šie: galvos ir raumenų skausmas, sujaudinimas ir emocinė įtampa, nerimastingumas, konfūzija, dezorientacija, dirglumas, nemiga. Sunkiais atvejais būna tokių simptomų: realybės jausmo praradimas, asmenybės sutrikimas, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir lytėjimui, juntamas dilgčiojimas galūnėse, galūnių sustingimas, pasireiškia haliucinacijos ir epilepsijos priepuoliai.

Benzodiazepinų turi būti vartojama ypatingai atsargiai pacientams, kurie anksčiau yra piktnaudžiavę alkoholiu ar vaistais.

Atoveiksmio nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, galimas trumpalaikis sindromas, kai pasireiškia prieš gydymą benzodiazepinais buvę simptomai tik stipresne forma. Kartu su šiuo sindromu gali būti nuotaikos svyravimas, nerimas ar nemiga ir nerimastingumas. Kadangi greitai mažinant dozę nutraukimo ir atoveiksmio simptomų atsiradimo rizika didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė (žr. skyrių 4.2) atsižvelgiant į indikacijas, neturi būti ilgesnė nei 4 savaitės gydant nemigą ir 8-12 savaičių gydant nerimą, įskaitant dozės mažinimo laiką. Tęsti gydymą ilgiau nei rekomenduojama galima tik pakartotinai įvertinus situaciją.

Prieš pradedant gydymą gali būti naudinga informuoti pacientą, kad gydymas truks neilgai, ir tiksliai paaiškinti, kaip bus palaipsniui mažinama dozė. Be to, yra svarbu, kad pacientas žinotų apie atoveiksmio fenomeno galimybę, tokiu būdu sumažinant iki minimumo nerimą dėl tokių simptomų, jeigu jų atsirastų nutraukus vaistinio preparato vartojimą.

Yra pranešimų, kad vartojant trumpo poveikio benzodiazepinų nutraukimo fenomenas gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač jei dozė didelė.

Kada vartojami ilgo poveikio benzodiazepinai svarbu įspėti pacientą, kad keičiant gydymą trumpo poveikio benzodiazepinais, gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Amnezija

Chlordiazepoksidas, kaip benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai, gali sukelti anterogradinę amneziją. Ši būklė dažniausiai pasireiškia praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato nurijimo ir todėl, kad sumažinti riziką, pacientai turi garantuoti, jog galės 7 – 8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 4.8 skyrių).

Psichinės ir paradoksinės reakcijos

Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų pasireiškia įvairios reakcijos, tokios kaip nerimastingumas, susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, kliedesys, įniršis, košmarai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kitas nepageidaujamas elgesys. Jeigu tai pasireiškia, vaistinio preparato vartojimas turi būti nutrauktas. Minėtų reakcijų pasireiškimas yra daugiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms.

Specialios pacientų grupės

Vyresni žmonės turėtų vartoti mažesnes chlordiazepoksido dozes (žr. 4.2 skyrių), nes jiems vaistas gali sukelti nepageidaujamą poveikį, ypač orientacijos ir judesių koordinacijos sutrikimą (kritimai, susižalojimai).

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai nerekomenduojami pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, ne jie gali pagreitinti kepenų encefalopatijos išsivystymą. Kepenų nepakankamumas gali sąlygoti benzodiazepinų nepageidaujamų poveikių paūmėjimą.

Pacientai, sergantys lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, chlordiazepoksidą turėtų vartoti atsargiai.

Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, chlordiazepoksidą turėtų vartoti atsargiai, kadangi įrodyta, jog benzodiazepinai pasižymi smegenų kvėpavimo centrą slopinančiu poveikiu.

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, kepenų ligomis, taip pat lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, gali reikti sumažinti dozę.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai nerekomenduojami pacientams, sergantiems psichozėmis.

Vartojimas depresijos metu

Chlordiazepoksidas turėtų būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems pasireiškia endogeninės depresijos simptomai. Šie pacientai gali būti linkę į savižudybę. Dėl tyčinio perdozavimo galimybės, tokiems pacientams chlordiazepoksidas turi būti išrašomas mažiausiomis galimomis dozėmis.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai vieni neturėtų būti vartojami depresijos ar su depresija susijusio nerimo gydymui. Gydymas vien tik šiais vaistais, gali sustiprinti polinkį į savižudybę.

Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs vaistai turėtų būti atsargiai skiriami pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistais. Tokius chlordiazepoksidu gydomus pacientus būtina atidžiai prižiūrėti, kadangi jiems dažniau gali atsirasti pripratimas ir psichinė priklausomybė.

Chlordiazepoksido reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems porfirija, kadangi vaistas gali stiprinti šios ligos simptomus.

Reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems glaukoma, ypač uždarojo kampo glaukoma.

Chlordiazepoksido reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems spinocereberaline ataksija, taip pat ir Myasthenia gravis.

ELENIUM sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

ELENIUM sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Chlordiazepoksido sukeliamą centrinės nervų sistemos slopinimą stiprina kartu vartojami centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai: bendrieji anestetikai, narkotiniai analgetikai, neuroleptikai, antidepresantai, raminamieji vaistai, raminamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai preparatai.

Vaistai nuo epilepsijos, vartojami kartu su chlordiazepoksidu, gali sustiprinti šio vaisto nepageidaujamą poveikį ir toksiškumą. Esant būtinybei vartoti šiuos vaistus kartu, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių.

Kepenų fermentų inhibitoriai (tokie kaip disulfiramas, cimetidinas, eritromicinas, ketokonazolis) slopina chlordiazepoksido biotransformaciją, taip pat kaip ir kiti benzodiazepinai, ir tai gali sukelti stipresnį poveikį.

Kepenų fermentų induktoriai (tokie kaip rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas) spartina chlordiazepoksido ir kitų benzodiazepinų biotransformaciją, todėl šie vaistai sukelia silpnesnį farmakologinį poveikį.

Alkoholis gali sustiprinti slopinantį chlordiazepoksido poveikį centrinei nervų sistemai.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Šį vaistą nėščioms moterims pirmajame ir trečiajame trimestruose vartoti galima tik tada, kai būtina ir nėra saugesnių alternatyvų. Chlordiazepoksido skyrimas nėščioms moterims, ypač ilgesnį laiką, gali sukelti vaisiaus apsigimimus, taip pat kūdikiams po gimimo gali atsirasti nutraukimo sindromas. Jei benzodiazepinai didelėmis arba mažomis dozėmis tam tikrą laiką skiriami vėlyvuoju nėštumo periodu, naujagimiui gali pasireikšti hipotermija, hipotonija, čiulpimo reflekso susilpnėjimas.

Skiriant vaisto vaisingo amžiaus pacientei, ją reikia įspėti, kad ketinanti pastoti arba įtarianti, kad pastojo, moteris turi kreiptis į gydytoją dėl vaistinio preparato nutraukimo.

Chlordiazepoksido išsiskiria su motinos pienu, todėl jei vaisto vartoti būtina, žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientą reikia įspėti, kad gali pasireikšti sedacija, amnezija, sutrikęs gebėjimas susikaupti, galvos svaigimas, neryškus matymas ar sutrikti raumenų funkcija. Jei šie simptomai pasireiškė, pacientas negali vairuoti ir valdyti mechanizmų ar dalyvauti kitokioje veikloje, kurios metu šie simptomai galėtų sukelti pavojų jam ar kitiems žmonėms. Jei nepakankamai ilgai miegama, sutrikusio budrumo tikimybė gali būti didesnė. Jei kartu vartojama kitų vaistų minėti simptomai gali būti stipriau išreikšti (žr. 4.5 skyrių).

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis ir stiprumas priklauso nuo paciento individualaus jautrumo ir vaisto dozės. Poveikiai dažniausiai yra lengvi ir praeina nutraukus vaisto vartojimą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nežinomas: kraujo morfologinės sudėties pakitimai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas: anafilaktinės reakcijos.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nežinomas: apetito stoka.

Psichikos sutrikimai

Nežinomas: paradoksinės reakcijos – psichomotorinis sujaudinimas, nemiga, padidėjęs dirglumas ir agresyvumas, tremoras, traukuliai.

Psichinės ir paradoksinės reakcijos dažniausiai pasireiškia pavartojus alkoholio, vyresnio amžiaus žmonėms ir pacientams sergantiems psichikos ligomis.

Nervų sistemos sutrikimai

Nežinomas: mieguistumas, sulėtėjusi reakcija, galvos skausmas ir svaigimas, sumišimas ir dezorientacija, ataksija. Šie poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, vyresniems pacientams (žr. 4.4 skyrių) ir paprastai išnyksta tęsiant gydymą. Ūmiai atsirandančių poveikių intensyvumas ir pasireiškimo dažnis mažesnis kai skiriama mažesnė vaisto dozė.

Kartais, ypač po didelių vaisto dozių, gali pasireiškti dizartrija (neaiški kalba ir netaisyklinga tartis), atminties sutrikimas, lytinio potraukio sutrikimai.

Akių sutrikimai

Nežinomas: regos sutrikimai (neaiškus matymas, dvejinimąsis).

Širdies sutrikimai

Nežinomas: bradikardija, krūtinės skausmas.

Kraujagyslių sutrikimai

Nežinomas: nežymi hipotenzija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas: pykinimas, skrandžio negalavimai, burnos sausumas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Nežinomas: nežymiai padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas, kepenų funkcijos sutrikimas įskaitant geltą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nežinomas: alerginės odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nežinomas: tremoras, miotonija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nežinomas: šlapimo susilaikymas, šlapimo nelaikymas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nežinomas: menstruacijų sutrikimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nežinomas: nuovargis, alpulys.

Priklausomybė

Nežinomas: vartojant chlordiazepoksido net ir terapinėmis dozėmis gali vystytis psichinė ir fizinė priklausomybė. Nutraukus gydymą gali atsirasti nutraukimo reakcijų ar atoveiksmio fenomenas (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, piktnaudžiaujantys alkoholiu ar vaistais, turi didesnį polinkį išsivystyti priklausomybei.

Depresija                                                                                    

Vartojant benzodiazepinų gali pasireikšti iki gydymo buvusi depresija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Perdozavus vaistinio preparato, kaip ir kitų benzodiazepinų, grėsmės gyvybei neturėtų būti, išskyrus perdozavimą derinyje su kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis, įskaitant alkoholį.

Gydant bet kokio vaistinio preparato perdozavimą reikia turėti galvoje, kad gali būti suvartota kitų medžiagų.

Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų (per pirmąją valandą po perdozavimo) jeigu pacientas sąmoningas reikia sukelti vėmimą, ar jeigu pacientas yra nesąmoningas išplauti skrandį, esant apsaugotiems kvėpavimo takams. Jeigu skrandžio ištuštinimas naudos neduos, absorbcijai sumažinti reikia sugirdyti aktyvintosios anglies. Intensyviosios priežiūros metu ypatingą dėmesį reikia kreipti į kvėpavimo ir kardiovaskulinę funkciją.

Benzodiazepinų perdozavimas paprastai pasireiškia laipsnišku centrinės nervų sistemos slopinimu, svyruojančiu nuo apsnūdimo iki komos. Lengvais atvejais galimi tokie simptomai: apsnūdimas, sumišimas ir letargija, sunkesniais atvejais, galimi tokie simptomai kaip ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai galima koma ir labai retai gali ištikti mirtis.

Kaip specifinis priešnuodis gali būti vartojamas flumazenilis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – anksiolitikai, benzodiazepino dariniai. ATC kodas – N05BA02.

Chlordiazepoksidas yra benzodiazepinų grupės darinys. Jis veikia daugelį centrinės nervų sistemos struktūrų, ypač limbinę sistemą ir pagumburį; struktūras, susijusias su emocijų kontrole. Panašiai kaip visi benzodiazepinai, jis sustiprina GABA-erginių neuronų slopinantį poveikį žievėje, gumbure ir pagumburyje. Buvo nustatytos specifinės benzodiazepinų prisijungimo vietos. Tai yra membranos baltymų struktūros, susijusios GABA-A receptoriaus ir chloro kanalo kompleksu. Chlordiazepoksido poveikis pagrįstas GABA-erginių receptorių jautrumo keitimu, tai sąlygoja šių receptorių sustiprėjusį afinitetą gama–amino sviesto rūgščiai (GABA), endogeniniam neurotransmiteriui, pasižyminčiam slopinančiu poveikiu.

Kaip benzodiazepino veikimo ar GABA – A receptorių aktyvavimo pasekmė, per chloro kanalą padidėja chloro jonų srautas į neuroną. Dėl to įvyksta ląstelės membranos hiperpoliarizacija, dėl šio pokyčio mažėja neurono aktyvumas.

Kliniškai chlordiazepoksidas pasižymi nerimą slopinančiu ir raminančiu poveikiu, taip pat vidutinio stiprumo anksiolitiniu poveikiu bei silpnu antiepilepsiniu poveikiu bei mažina skersaruožių raumenų tonusą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Chlordiazepoksidas gerai rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Išgėrus preparato, didžiausia jo koncentracija serume būna po 1 – 2 valandų.

Pasiskirstymas

Chlordiazepoksidas prasiskverbia per placentą ir hematoencefalinį barjerą, jis išsiskiria su motinos pienu. Vaisto pusinės eliminacijos periodas trunka 6 – 30 valandų.

Biotransformacija

Chlordiazepoksidas kepenyse metabolizuojamas į veiklius metabolitus (dimetilchlordiazepoksidą, demoksepamą), todėl jo poveikis trunka ilgiau.

Eliminacija

Chlordiazepoksidas nepakitęs ir metabolitų forma šalinamas su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Informacijos, susijusios su ilgalaikiais bandymais su gyvūnais, atliekamų norint įvertinti mutagenines ir kancerogenines chlordiazepoksido savybes, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Bulvių krakmolas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Želatina

Polisorbatas 80

Talkas

Magnio stearatas

Laktozė monohidratas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis

Talkas

Maltodekstrinas

Sacharozė

Indigotinas (E132)

Chinolino geltonasis (E104)

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/Al lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutė, kurioje yra 50 dengtų tablečių (dvi lizdinės plokštelės, kuriose yra po 25 tabletes).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.