Diklofenakas, 75mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Temmler Werke GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Diklofenakas
1. KAS YRA DICLORAPID IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tai priešuždegiminis ir priešreumatinis vaistas (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
Indikacijos
Simptominis skausmo ir uždegimo gydymas, kai yra:
- sąnarių ligos: reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra;
- ūminiai raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai, pavyzdžiui, apie sąnarį esančių audinių uždegimas (periartritas), sausgyslės uždegimas (tendinitas), sausgyslės makšties uždegimas (tenosinovitas), tepalinio maišelio uždegimas (bursitas);
- skausmingas patinimas ar uždegimas po traumų.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DICLORAPID
DicloRapid vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) diklofenako natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei DicloRapid medžiagai;
- jeigu sergate ūmine arba praeityje buvo pasikartojančių virškinimo trakto opų (kraujavimas iš virškinimo trakto, kai nustatyti du ar daugiau skirtingi opos ar kraujavimo epizodai);
- jei Jums, pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) praeityje yra buvę tokios reakcijos kaip bronchų spazmas, astma, rinitas arba dilgėlinė;
- yra neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimas;
- jeigu praeityje buvo su gydymu NVNU susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas;
- jeigu pasireiškia kraujavimas į smegenis (smegenų kraujagyslių kraujosruva) arba kitas aktyvus kraujavimo sutrikimas;
- jeigu Jums yra sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas;
- jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu;
- jeigu Jums nustatyta širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, pavyzdžiui, jeigu Jūs patyrėte širdies smūgį, insultą, „mikroinsultą“ (praeinantį smegenų išemijos priepuolį) arba Jums buvo užsikimšusios širdies ar galvos smegenų kraujagyslės, arba Jums buvo atlikta operacija siekiant išvalyti arba šuntuoti užsikimšusias kraujagysles;
- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo sutrikusi kraujotaka (periferinių arterijų liga).
- per tris paskutinius nėštumo mėnesius.
Įsitikinkite, kad prieš Jums paskirdamas diklofenako gydytojas žino, jog Jūs:
- rūkote;
- sergate cukriniu diabetu;
- sergate krūtinės angina arba Jums yra susidarę kraujo krešulių, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs cholesterolio kiekis ar padidėjęs trigliceridų kiekis.
Šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau, jeigu vartosite mažiausią veiksmingą dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį.
DicloRapid 75 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jose yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
Specialių atsargumo priemonių vartojant DicloRapid reikia
Toliau išvardytos būklės, kurioms esant, DicloRapid galima vartoti tik laikantis tam tikrų sąlygų (pvz., rečiau, mažesnėmis dozėmis arba prižiūrint gydytojui) ir tik labai atsargiai. Jeigu abejojate, klauskite gydytojo. Šių apribojimų reikia laikytis ir tokiu atveju, jeigu tokių būklių buvo praeityje.
Dikolfenako nereikėtų vartoti kartu su NVNU (nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, kuriais malšinamas skausmas arba gydomi sąnarių sutrikimai), įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.
Šalutinį poveikį galima sumažinti, vartojant kiek įmanoma trumpiau simptomus kontroliuojančią mažiausią veiksmingą vaisto dozę.
Senyvi pacientai
Dėl svarbių medicininių priežasčių senyviems pacientams vaistą vartoti reikia atsargiai. Ypač nusilpusiems senyviems pacientams arba tiems, kurių yra maža kūno masė, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Senyviems žmonėms šalutines reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimą, kurie gali būti mirtini, NVNU sukelia dažniau.
Senyvi ligoniai turi būti labai atidžiai stebimi gydytojo.
Saugumas virškinimo traktui
Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opų ir prakiurimo atvejų, kurie kartais gali būti mirtini, nustatyta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ir sunkių virškinimo trakto sutrikimų praeityje. Senyviems žmonėms tokių sutrikimų pasekmės būna sunkesnės.
Kraujavimo iš virškinamojo trakto, virškinamojo trakto opų ar prakiurimo rizika yra tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu pacientui praeityje buvo opa, ypač kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu (žr. 2 skyriuje skyrelį „DicloRapid vartoti negalima“), ir senyviems žmonėms. Norint sumažinti toksinio poveikio virškinimo traktui riziką, reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Tokiu atveju arba jeigu vartojate mažą aspirino dozę ar kitų vaistų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, gydymą reikia pradėti mažiausia turima vaisto doze bei kartu vartoti apsauginių medikamentų (pvz., mizoprostolio, protonų siurblio inhibitorių).
Jeigu praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač jeigu Jūs esate senyvas žmogus, pasakykite gydytojui apie visus neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje.
Diklofenaką vartoti reikia labai atsargiai, jeigu kartu vartojate vaistų, kurie gali didinti opų ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, sisteminio poveikio kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių, kurie vartojami depresijai gydyti, vaistų, slopinančių trombocitų funkciją (pvz., aspiriną) (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kitų vaistų vartojimas“).
Jeigu vartojant diklofenaką prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo traktas išopėja, gydymą reikia nutraukti.
Jeigu praeityje sirgote virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), NVNU vartoti reikia atsargiai, nes šios ligos gali pasunkėti. Būtina atidi medicininė priežiūra.
Odos reakcijos
Labai retais atvejais pasireiškė sunkių, kartais mirtinų odos reakcijų su paraudimais ir pūslėmis, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio (Lyell) sindromas) (žr. 4 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė yra didesnė, nes daugeliu atvejų šios reakcijos pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Reikia nutraukti diklofenako vartojimą ir nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju, vos tik pasireiškus pirmiems odos reakcijų, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai
Tokie vaistai, kaip DicloRapid, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Poveikis kepenims
Būtina atsargiai (po aptarimo su gydytoju arba vaistininku) pradėti gydymą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas), nes gydantis diklofenaku, jų būklė gali pasunkėti. Jei DicloRapid vartojama ilgą laiką arba vartojama pakartotinai, dėl atsargumo reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją. Nustačius klinikinių kepenų ligos požymių, DicloRapid vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas.
Inkstų funkcijos ir širdies sutrikimai
Vaistą vartoti reikia labai atsargiai, jeigu yra sutrikusi širdies ir inkstų funkcija, kraujospūdžio padidėjimas arba vartojate diuretikų.
Kvėpavimo takų ir alerginiai sutrikimai
Jeigu sergate plaučių ligomis, pasireiškia alergija arba nosies gleivinės paburkimas, Jums yra didesnė tokių reakcijų kaip astma ar edema tikimybė nei kitiems pacientams. Tokiu atveju rekomenduojamos specialios atsargumo priemonės (reikia būti pasiruošus skubiai suteikti pagalbą).
Specialių atsargumo priemonių vartojant DicloRapid reikia, jeigu
- yra kokių nors paveldimų kraujo gamybos sutrikimų (sukelta porfirija);
- sergate kokia nors autoimunine liga (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis).
Ypač atidi gydytojo priežiūra reikalinga, jeigu
- prieš pradedant gydymą yra inkstų pažeidimas;
- yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- tik ką patyrėte didelę chirurginę operaciją;
- yra alergija (pvz., odos reakcija į kitas medžiagas, bronchinė astma, šienligė), lėtinis nosies gleivinės paburkimas arba lėtinė kvėpavimo liga, susijusi su kvėpavimo takų susiaurėjimu.
Sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas) buvo stebimos labai retai. Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams po DicloRapid pavartojimo, gydymas turi būti nutrauktas. Specialių žinių turintys asmenys turi pritaikyti medicininiu požiūriu būtinas į simptomus orientuotas priemones.
Svarbi informacija apie DicloRapid
Diklofenakas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl jeigu gresia tokios ligos rizika, gydytis šiuo vaistu reikia atsargiai. Jei atsiranda užkrečiamosios ligos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, karštis, skausmas ar karščiavimas) ar jie paūmėja, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Jei DicloRapid vartojate kartu su vaistais, kurie slopina kraujo krešėjimą arba mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, periodiškai reikia ištirti Jūsų kraujo krešėjimą bei gliukozės koncentraciją kraujyje.
Diklofenakas gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją. Pacientus, kurių kraujo krešėjimas yra sutrikęs, reikia atidžiai stebėti.
Jeigu DicloRapid vartojamas ilgą laiką, būtina reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo ląstelių kiekį.
Jeigu vartojate DicloRapid prieš chirurginę operaciją, apie tai pasakykite gydytojui ar odontologui.
Ilgalaikis vaistų nuo skausmo vartojimas gali sukelti galvos skausmą. Tokį skausmą malšinti didinant vaisto dozę negalima.
Jeigu jūs dažnai skauda galvą, net ir vartojant DicloRapid, pasitarkite su gydytoju.
Nuolatinis analgetikų vartojimas, ypač vartojant kartu keletą vaistų nuo skausmo, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą, susijusį su inkstų nepakankamumo rizika (analgetinę nefropatiją).
Vartojant DicloRapid, kaip ir kitus prostaglandinų sintezę slopinančius vaistus, gali būti sunku pastoti. Turite pasakyti savo gydytojui, jei planuojate pastoti ar turite kokių nors problemų dėl pastojimo.
Vaikai ir paaugliai
Apie vartojimą vaikams ir paaugliams žr. 2 skyriuje skyrelį „DicloRapid vartoti negalima“.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu DicloRapid vartojamas kartu su toliau išvardytais vaistais, vaistų poveikis gali keistis.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Digoksinas, fenitoinas, litis
Kartu su DicloRapid vartojamų digoksino (vaistas, sustiprinantis širdies susitraukimus), fenitoino (vaistas, kuriuo gydoma epilepsija) ar ličio preparatų (vaistai, kuriais gydomi psichikos ir nuotaikos sutrikimai) koncentracija kraujyje gali padidėti. Ličio koncentraciją serume stebėti būtina. Rekomenduojama stebėti digoksino ir fenitoino koncentracijas serume.
Kortikosteroidai
Vartojant kartu, didėja virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Tam tikri antidepresantai (selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai [SSRI])
Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Trombocitų funkciją slopinantys vaistai ir antikoaguliantai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų (pvz., varfarino) ir trombocitų funkciją slopinančių vaistų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) poveikį. Vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai
NVNU gali silpninti diuretikų (vaistai, skatinantys šlapimo išsiskyrimą) ir kitų antihipertenzinių vaistų (vaistai, kurie mažina kraujospūdį) poveikį. Vartojant juos kartu, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimo rizika.
Jeigu inkstų funkcija sutrikusi (pvz., netekote skysčių, esate senyvas žmogus ir Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi), vartojant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino II receptorių antagonistais (vaistai, kuriais gydomas širdies nepakankamumas ir mažinamas kraujospūdis) bei ciklooksigenazės inhibitoriais, inkstų funkcija gali dar pablogėti (gali pasireikšti net ūminis inkstų nepakankamumas, kuris dažniausiai būna trumpalaikis). Taigi minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems žmonėms. Pacientas turi vartoti pakankamai skysčių, būtina nuolat stebėti jo inkstų funkciją pradėjus kartu vartoti nurodytų vaistų ir reguliariai tikrinti, tęsiant gydymą.
DicloRapid vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje. Todėl rekomenduojama matuoti kalio koncentraciją.
Vaistai cukriniam diabetui gydyti
Gauta pavienių pranešimų apie gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčius po diklofenako pavartojimo, dėl kurių gali prireikti keisti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų (vaistų nuo diabeto) dozę. Todėl vartojant kartu šiuos vaistus, rekomenduojama stebėti gliukozės koncentracijas kraujyje.
Metotreksatas
Jeigu DicloRapid vartojamas 24 valandų laikotarpiu prieš metotreksato vartojimą arba per 24 valandas po metotreksato pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje bei sustiprėti jo šalutinis poveikis.
Probenecidas ir sulfinpirazonas
Vaistai, kuriuose yra probenecido ar sulfinpirazono (vaistai, kuriais gydoma podagra), gali lėtinti diklofenako ekskreciją. Dėl to diklofenakas gali kauptis organizme, o tai susiję su šalutinio poveikio padidėjimu.
Ciklosporinas ir takrolimuzas
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., diklofenakas) gali stiprinti toksinį ciklosporino (vaisto, vartojamo norint išvengti transplantato atmetimo, o taip pat reumato gydymui) ir takrolimuzo poveikį inkstams.
Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai
Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo pasireikšti dėl diklofenako vartojimo kartu su chinolonų grupės antibiotikais.
Kolestipolis ir kolestiraminas
Šie vaistai gali lėtinti arba mažinti diklofenako absorbciją. Todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti bent vieną valandą prieš kolestipolio/kolestiramino vartojimą arba praėjus 4‑6 valandoms po kolestipolio/kolestiramino pavartojimo.
Sulfinpirazonas ir vorikonazolas
Jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra sulfinpirazono ar vorikonazolo (CYP2C9 inhibitoriai), diklofenakas gali kauptis ir dėl to sustiprėti jo nepageidaujamas poveikis.
DicloRapid vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis DicloRapid, alkoholio patariama nevartoti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu pastojote vartodama DicloRapid, apie tai pasakykite gydytojui. Per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius DicloRapid vartoti nepasitarus su gydytoju negalima. Per paskutinius tris nėštumo mėnesius DicloRapid vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Diklofenako negalima vartoti žindymo metu, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui, nes mažas vaisto kiekis išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant DicloRapid, ypač didelėmis dozėmis, gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai, pavyzdžiui, nuovargis ar galvos svaigimas, o tai kai kuriais atvejais gali bloginti gebėjimą vairuoti ir (arba) valdyti mechanizmus. Galite per lėtai ir netinkamai reaguoti netikėtose ar staigių sprendimų reikalaujančiose situacijose. Tokiais atvejais atsisakykite veiklos, kuri gali kelti grėsmę. Toks poveikis labai sustiprėja, jeigu kartu su vaistu vartojama alkoholio. Negalima dirbti be patikimų saugos sąlygų.
3. KAIP VARTOTI DICLORAPID
DicloRapid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Diklofenako dozė priklauso nuo ligos sunkumo. Rekomenduojama dozė yra nuo 50 mg iki 150 mg diklofenako natrio druskos per parą.
Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.
Amžius |
Vienkartinė dozė: DicloRapid kapsulių skaičius |
Visa paros dozė: DicloRapid kapsulių skaičius |
Suaugusieji |
1 (75 mg diklofenako natrio druskos)
|
2 (150 mg diklofenako natrio druskos)
|
Vartojimo būdas ir metodas
DicloRapid 75 mg skrandyje neirią kapsulę reikia nuryti visą (nekramčius), užsigeriant dideliu kieku skysčio (stikline vandens) 1 ar 2 val. prieš valgį.
Vartojimo trukmė
Gydymo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu gydoma reumatinė liga, gali prireikti vartoti DicloRapid ilgą laiką. Jeigu kapsulės vartojamos ilgai, atsižvelgus į organizmo reakciją į gydymą, paros dozė sumažinama ir, jeigu galima, vartojama 75 mg diklofenako natrio druskos dozė per parą.
Jeigu manote, kad DicloRapid veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pavartojus per didelę DicloRapid dozę
DicloRapid visada vartokite taip, kaip nurodė gydytojas arba kaip nurodyta šiame lapelyje. Jeigu manote, kad skausmas malšinamas netinkamai, dozę didinti nepasitarus su gydytoju negalima.
Galimi perdozavimo simptomai yra šie: centrinės nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas ar sąmonės netekimas (vaikams gali atsirasti miokloninių traukulių), taip pat gali pasireikšti pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Galimas kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas. Gali kristi kraujospūdis, sulėtėti / pasidaryti paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas) ir pamėlynuoti ar parausti oda ir gleivinės (cianozė).
Specifinio priešnuodžio nėra.
Jeigu manote, kad perdozavote DicloRapid, pasakykite gydytojui. Atsižvelgęs į apsinuodijimo sunkumą, gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia.
Pamiršus pavartoti DicloRapid
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
DicloRapid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Jeigu galvojate, kad pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, aptarkite tai su gydytoju, kuris nuspręs, kaip elgtis.
Šalutinis poveikis skirstomas pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius dažnumo apibūdinimus.
Labai dažni |
Pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų. |
Dažni |
Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų. |
Nedažni |
Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vaistą vartojusių pacientų. |
Reti |
Pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų. |
Labai reti |
Pasireiškia nuo rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų. |
Dažnis nežinomas |
Negali būti nustatytas pagal turimus duomenis. |
Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti gydantis DicloRapid ir kokių priemonių reikia imtis?
Būtina nepamiršti, kad šios šalutinės reakcijos priklauso nuo dozės ir skirtingiems asmenims būna skirtingos. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto (skrandžio gleivinės uždegimo, gleivinės pažeidimo, opų) rizika.
Dažniausiai nepageidaujamų reiškinių atsiranda virškinimo trakte. Galimos skrandžio ir dvilikapirštės žarnos opos (pepsinės opos), virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali baigtis mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant DicloRapid reikia"). Pavartojus vaistą, buvo pranešimų apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą, pilvo skausmą, deguto spalvos išmatas, vėmimą krauju, opinį burnos gleivių uždegimą (opinį stomatitą), kolito pasunkėjimą ir Krono ligą (žr. 2 skyriuje skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant DicloRapid reikia"). Rečiau pasitaikė skrandžio gleivinės uždegimas.
Vartojant NVNU, buvo pranešimų apie skysčių susilaikymą (edemą), padidėjusį kraujospūdį ir širdies nepakankamumą.
Tokie vaistai, kaip DicloRapid, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo gamybos sutrikimai (hemolizinė ar aplazinė anemija, leukopenija, agranuliucitozė, trombocitopenija, pancitopenija).
Gali būti tokių pradinių simptomų: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos žaizdos, į gripą panašūs simptomai, didelis nuovargis, kraujavimas iš nosies bei odos kraujosruvos. Tokiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Pacientams, kuriems atsiranda tokių simptomų, gydytis savarankiškai skausmą malšinančiais ar karščiavimą mažinančiais vaistais draudžiama. Gydant ilgą laiką, būtina reguliariai ištirti kraujo ląstelių kiekį.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimu, širdies plakimo padažnėjimu ar gyvybei pavojingu šoku.
Labai reti: edema, kuri gali pasireikšti veido, liežuvio ar gerklų patinimu su kvėpavimo takų susiaurėjimu, dėl kurio gali pasireikšti dusulys bei astmos priepuolis.
Jeigu atsiranda kuris nors iš nurodytų simptomų (jų gali atsirasti net pirmą kartą pavartojus vaistą), būtina skubiai suteikti medicininę pagalbą. Šiais atvejais reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriems priklauso DicloRapid, vartojimu susijęs infekcinio uždegimo pasunkėjimas (pvz., pasireiškia nekrozinis jungiamojo audinio plėvės [fascijos] uždegimas [fascijitas]).
Jeigu vartojant DicloRapid, pirmą kartą atsiranda infekcinės ligos požymių (pvz., paraudimas, patinimas, hipertermija, skausmas, karščiavimas) arba jie pasunkėja, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Labai reti: sunkus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, kaklo sustingimas ar sąmonės sutrikimas (aseptinio meningito požymiai). Šis sutrikimas dažniau pasitaiko pacientams, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: centrinės nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, galvos skausmas, galvos svaigimas.
Reti: nuovargis.
Labai reti: insultas, jautrumo sutrikimai, nenormalaus skonio pojūtis, atminties sutrikimas, mėšlungis ir drebulys.
Pastaba. Jeigu atsiranda šių simptomų arba jie pasunkėja, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimai (neryškus matymas, dvejinimasis akyse).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Dažni: galvos svaigimas.
Labai reti: spengimas ausyse bei laikinas klausos sutrikimas.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: psichozės reakcijos, dezorientacija, nemiga, susijaudinimas, dirglumas, depresija, nerimas ir košmarai.
Širdies sutrikimai
Labai reti: dažno širdies plakimo pojūtis (palpitacijos), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, edema ir miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: kraujospūdžio padidėjimas, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas).
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Reti: bronchinė astma.
Labai reti: plaučių uždegimas (pneumonitas).
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti pepsinių opų, virškinimo trakto prakiurimas ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms.
Dažni: pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, virškinimo sutrikimai, vidurių pūtimas, pilvo skausmas, apetito netekimas.
Reti: skrandžio uždegimas, o taip pat nedidelis kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas su krauju, kraujas išmatose ar viduriavimas su krauju, skrandžio ar žarnų opos (gali būti susijusios su kraujavimu ir prakiurimu).
Labai reti: burnos gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas, stemplės pažeidimai (stemplės žaizdos), vidurių užkietėjimas, storosios žarnos uždegimas su kraujavimu, Krono ligos ir (arba) opinio kolito pasunkėjimas (storosios žarnos uždegiminė liga, susijusi su opomis), kasos uždegimas, žarnų susiaurėjimas (striktūros).
Jeigu pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmas, tuštinatės juodomis išmatomis arba išmatose yra kraujo, turite nedelsdami nutraukti DicloRapid vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Dažni: kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (serumo transaminazių).
Reti: kepenų uždegimas su gelta arba be jos, labai retais atvejais jis gali būti labai sunkios (žaibinės) eigos, įskaitant atvejus, kai perspėjamųjų simptomų nebūna.
Labai reti: kepenų nekrozė, kepenų pažeidimas, ypač taikant ilgalaikį gydymą.
Reikia reguliariai tirti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: dilgėlinė.
Labai reti: plaukų slinkimas, odos niežulys, odos lupimasis, odos paraudimas (eritema, egzema, egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai, taškinė odos kraujosruva (purpura) ir sunkios pūslinės odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio (Lyell) sindromas).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: edema (skysčių susilaikymas organizme, pvz., periferinė edema), ypač pacientams, kurių kraujospūdis yra padidėjęs arba sutrikusi inkstų funkcija.
Labai reti: inkstų audinio pažeidimas (intersticinis nefritas, papilų nekrozė), jis gali būti susijęs su ūminiu inkstų funkcijos sutrikimu (inkstų nepakankamumu), albuminų (proteinurija) ir (arba) kraujo (hematurija) išsiskyrimu su šlapimu, nefroziniu sindromu (skysčio susikaupimas organizme [edema] ir didelio kiekio albuminų išsiskyrimas su šlapimu).
Šlapimo išsikyrimo sumažėjimas, skysčio susikaupimas organizme (edema) ir bendras negalavimas gali būti inkstų ligos ar net inkstų nepakankamumo požymiai.
Jeigu atsiranda nurodytų simptomų arba jie sunkėja, nedelsdami nutraukite DicloRapid vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI DICLORAPID
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DicloRapid vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
DicloRapid sudėtis
Veiklioji medžiaga ‑ diklofenako natrio druska.
Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra diklofenako, atitinkančio 75 mg diklofenako natrio druskos.
Pagalbinės medžiagos
Kapsulės turinys: talkas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras.
Kapsulės dangtelis: želatina, eritrozinas (E 127), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), natrio laurilsulfatas.
Kapsulės korpusas: eritrozinas (E 127), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), želatina, natrio laurilsulfatas.
DicloRapid išvaizda ir kiekis pakuotėje
DicloRapid yra nepermatomos, raudonos spalvos, skrandyje neirios kietosios kapsulės.
Pakuotėje yra 10, 30 arba 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Diklofenakas |
Vaisto stiprumas | 75mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/06/0538 |
Registratorius | Temmler Werke GmbH, Vokietija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2007.10.22 |
Vaistas perregistruotas | 2011.11.09 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DicloRapid 75 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra diklofenako, atitinkančio 75 mg diklofenako natrio druskos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Skrandyje neiri kietoji kapsulė.
Kietos želatinos kapsulės (2 dydžio). Kapsulės korpusas ir dangtelis yra nepermatomi, raudonos spalvos.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1. Terapinės indikacijos
DicloRapid 75 mg skrandyje neiriomis kietosiomis kapsulėmis gydomi suaugusieji.
Simptominis skausmo bei uždegimo gydymas, kai yra:
- sąnarių ligos: reumatoidinis artritas, osteoartritas, ankilozinis spondilitas, ūminė podagra;
- ūminiai raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai, pavyzdžiui: periartritas, tendinitas, tenosinovitas, bursitas;
- skausmingas potrauminis patinimas ar uždegimas.
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Diklofenako dozavimas priklauso nuo klinikinės būklės sunkumo. Rekomenduojama diklofenako natrio druskos paros dozė suaugusiesiems yra nuo 50 mg iki 150 mg. Ją reikia išgerti per vieną arba lygiomis dalimis per du kartus.
Vartoti didesnės kaip 75 mg vienkartinės diklofenako natrio druskos dozės negalima.
Amžius |
Vienkartinė dozė |
Visa paros dozė |
Suaugusieji |
1 kapsulė
75 mg diklofenako natrio druskos |
2 kapsulės
75‑150 mg diklofenako natrio druskos |
Vartojimo metodas bei trukmė
DicloRapid 75 mg skrandyje neirią kapsulę reikia nuryti visą, užsigeriant dideliu kieku skysčio (stikline vandens) 1 ar 2 val. prieš valgį. Kapsulę būtina išgerti nevalgius.
Gydymo trukmę nustato gydantis gydytojas.
Jeigu gydoma reumatinė liga, DicloRapid 75 mg skrandyje neirias kapsules gali prireikti vartoti ilgą laiką. Jeigu kapsulės vartojamos ilgai, atsižvelgus į organizmo reakciją į gydymą, paros dozę reikia sumažinti ir, jeigu galima, vartoti 75 mg diklofenako natrio druskos per parą.
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti rečiau, vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių, „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Specialių grupių pacientams
Vaikams ir paaugliams
Apie vartojimą vaikams ir paaugliams žr. 4.3 skyriuje.
Senyviems žmonėms
Specialiai dozės koreguoti nereikia. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio senyvi pacientai turi būti ypač atidžiai stebimi (apie senyvus pacientus žr. 4.4 skyriuje).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyriuje).
Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, žr. 4.3 skyriuje).
4.3. Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas diklofenakui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
- Praeityje buvo su gydymu NVNU susijęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas.
- Aktyvios ar pasikartojančios virškinimo trakto opos arba kraujavimas iš virškinimo trakto (du ar daugiau skirtingų opos ar kraujavimo epizodų).
- Smegenų kraujagyslių kraujosruva ar kitas aktyvus kraujavimo sutrikimas.
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), praeityje yra buvę tokių reakcijų, kaip bronchų spazmas, astma, rinitas arba dilgėlinė.
- Neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimai.
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar inkstų funkcijos sutrikimas.
- Nustatytas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV stadijos pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.
- Paskutinis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams DicloRapid 75 mg skrandyje neirių kietųjų kapsulių vartoti negalima, nes jose yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bendrieji
Diklofenako negalima vartoti kartu su sisteminio poveikio NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės 2 inhibitorius, nes nėra jokių naudingo sinerginio poveikio įrodymų, o nepageidaujamas poveikis gali būti adityvus.
Vartojant diklofenaką, kaip ir kitus NVNU, retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, nors vaistinio preparato ekspozicijos anksčiau ir nebuvo.
Dėl farmakologinių savybių diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali slėpti infekcinės ligos požymius ar simptomus.
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).
Senyvi pacientai
Dėl svarbių medicininių priežasčių reikia atsargiai gydyti senyvus pacientus, ypač rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę nusilpusiems senyviems pacientams arba tiems, kurių yra maža kūno masė. NVNU nepageidaujamas reakcijas, ypač kraujavimą iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimą, kurie gali būti mirtini, senyviems žmonėms sukelia dažniau (žr. 4.2 skyrių).
Poveikis virškinimo traktui (VT)
Apie kraujavimą iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimą ar prakiurimą, kurie gali būti mirtini, buvo pranešta bet kuriuo gydymo visais NVNU metu, nepriklausomai nuo to, buvo ar nebuvo įspėjamųjų simptomų ir sunkių VT sutrikimų praeityje. Senyviems pacientams tokio poveikio pasekmės būna sunkesnės.
Didinant NVNU dozes pacientams, kuriems praeityje buvo opa, ypač tokia, kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu, o taip pat senyviems žmonėms, kraujavimo iš VT, VT išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė (žr. 4.3 skyrių). Siekiant sumažinti toksinio poveikio VT riziką tokiems pacientams, gydymo pradžioje ir palaikomajam gydymui reikia vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę. Reikia nuspręsti, ar tokiems pacientams, o taip pat pacientams, kuriems kartu reikia vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę arba kitų vaistinių preparatų, kurie gali didinti virškinimo trakto sutrikimų riziką (žr. 4.5 skyrių ir šiame skyriuje toliau), reikia skirti kartu vartoti apsauginių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolį arba protonų siurblio inhibitorių).
Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi, turi pasakyti, jeigu atsiranda, ypač gydymo pradžioje, kokių nors neįprastų simptomų pilve (ypač kraujavimas iš VT).
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie gali didinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pavyzdžiui, sisteminio poveikio kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar trombocitų funkciją slopinančių vaistinių preparatų (pvz., acetilsalicilo rūgštį), rekomenduojama gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Be to, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti pacientus, kurie serga opiniu kolitu arba Crohn‘o liga, ir juos gydyti atsargiai, nes tokių pacientų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidi medicininė priežiūra ir ypač didelis atsargumas skiriant gydymą diklofenaku pacientams, kuriems yra simptomų, rodančių virškinimo trakto (VT) sutrikimą, arba tiems, kuriems anksčiau buvo sutrikimų, rodančių skrandžio arba žarnyno išopėjimą, prakiurimą arba kraujavimą iš virškinimo trakto (žr. 4.8 skyrių).
Jeigu pacientui, vartojančiam diklofenaką, prasideda kraujavimas iš VT arba VT išopėja, gydymą reikia nutraukti.
Odos reakcijos
Labai retai pasireiškė su NVNU vartojimu susijusios sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui yra didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Reikia nutraukti diklofenako vartojimą, vos tik pasireiškus pirmiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Poveikis širdies bei galvos smegenų kraujagyslėms
Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškęs lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas, gydymosi NVNU metu reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu.
Pacientus, kuriems yra negydyta arterinė hipertenzija, ir / arba stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I), , diklofenaku galima gydyti tik atidžiai apsvarsčius. Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenako galima skirti tik prieš tai atidžiai apsvarsčius.
Kadangi diklofenako keliama širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika gali didėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei ekspozicijai, reikia skirti mažiausią veiksmingą paros dozę kiek įmanoma trumpiausią laikotarpį. Periodiškai reikia įvertinti paciento poreikį simptominiam skausmo malšinimui ir atsaką į gydymą.
Poveikis kepenims
Skiriant diklofenaką pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, būtina atidi medicininė priežiūra, nes gydant diklofenaku, jų būklė gali pasunkėti. Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, gali suaktyvėti kuris nors vienas ar daugiau kepenų fermentų. Diklofenaku gydant ilgą laiką, dėl atsargumo reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Jeigu nuolat nustatomi nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys arba šie rodmenys blogėja, jeigu atsiranda kepenų ligą rodančių klinikinių požymių ar simptomų arba jeigu yra kokių nors kitų apraiškų (pvz., eozinofilija, bėrimas), diklofenako vartojimą reikia nutraukti. Vartojant diklofenaką, gali pasireikšti hepatitas be perspėjamųjų simptomų.
Diklofenaką vartoti reikia atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia hepatinė porfirija, nes vaistinis preparatas gali išprovokuoti priepuolį.
Inkstų funkcijos ir širdies sutrikimai
Gauta pranešimų apie skysčių susilaikymą ir edemą, susijusius su gydymu NVNU, įskaitant gydymą diklofenaku, todėl rekomenduojama labai atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra širdies arba inkstų funkcijos sutrikimas, buvo diagnozuota arterinė hipertenzija, senyvus pacientus, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikų ar vaistinių preparatų, kurie gali reikšmingai veikti inkstų funkciją, bei pacientus, kurių organizme yra labai sumažėjęs ekstraląstelinio skysčio kiekis, pavyzdžiui, prieš arba po didelės chirurginės operacijos (žr. 4.3 skyrių). Tokiais atvejais, vartojant diklofenaką, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti inkstų funkciją. Nutraukus gydymą, būklė dažniausiai vėl tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą.
Poveikis kraujui
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti trumpalaikį trombocitų agregacijos slopinimą. Reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių hemostazė yra sutrikusi.
Rekomenduojama skirti tik trumpalaikį gydymą DicloRapid 75 mg skrandyje neiriomis kapsulėmis. Diklofenaką, kaip ir kitus NVNU, vartojant ilgą laiką, rekomenduojama skaičiuoti kraujo ląstelių kiekį.
Kvėpavimo sistemos ir alerginiai sutrikimai
Pacientams, kurie pasireiškia astma, sezoninis alerginis rinitas, nosies gleivinės paburkimas (pvz., nosies polipai), lėtinė obstrukcinė plaučių liga arba lėtinė infekcinė kvėpavimo takų liga (ypač, jeigu ji susijusi su į alerginį rinitą panašiais simptomais), į astmos paūmėjimą panašios reakcijos į NVNU (taip vadinamas analgetikų netoleravimas/ analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema arba dilgėlinė pasireiškia dažniau nei kitiems pacientams. Todėl gydant tokius pacientus, rekomenduojama imtis specialių atsargumo priemonių (būti pasiruošus skubiai suteikti pagalbą). Tai taikoma ir pacientams, kuriems pasireiškia alergija (pvz.: odos reakcijos, niežulys ar dilgėlinė) kitokioms medžiagoms.
Kitos atsargumo priemonės
Diklofenaką galima vartoti tik atidžiai įvertinus galimą naudą bei riziką, kai pacientui yra tokios būklės:
- sukelta porfirija;
- sisteminė raudonoji vilkligė (SRV) bei mišri jungiamojo audinio liga.
Labai atidi medicininė priežiūra būtina tokiais atvejais:
- pacientams, kuriems yra virškinimo trakto sutrikimų;
- pacientams, kuriems yra kardiovaskulinių sutrikimų;
- pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra inkstų funkcijos sutrikimas;
- pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- ankstyvuoju pooperaciniu laikotarpiu;
- senyviems pacientams;
- pacientams, kuriems yra kvėpavimo sistemos ir alerginių sutrikimų;
- pacientams, kuriems yra kraujo sutrikimų;
- pacientams, kuriems yra infekcinės ligos rizika.
Labai retais atvejais buvo stebėtos sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas). Pasireiškus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams po DicloRapid 75 mg skrandyje neirios kapsulės išgėrimo, gydymas turi būti nutrauktas. Specialistai turi pritaikyti būtinas medicinines procedūras simptomams nuslopinti.
Apie poveikį moterų vaisingumui žr. 4.6 skyriuje.
Kita informacija
Jeigu diklofenaku gydoma ilgą laiką, būtina reguliariai tirti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo ląstelių kiekį.
Ilgą laiką, nepaisant dozavimo nurodymų, vartojamos didelės analgetikų dozės gali sukelti galvos skausmą. Tokio skausmo gydyti didinant vaistinio preparato dozę negalima.
Nuolatinis analgetikų vartojimas, ypač tada, kai kartu vartojami keli skausmo malšinamieji vaistiniai preparatai, gali sukelti ilgalaikį inkstų pažeidimą, susijusį su inkstų nepakankamumo rizika (analgetinę nefropatiją).
Kartu vartojant NVNU ir alkoholį, gali sustiprėti veikliosios medžiagos nepageidaujamas poveikis, ypač virškinimo traktui arba centrinei nervų sistemai.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Kiti NVNU, įskaitant salicilatus
Vartojant kartu kelis NVNU, gali padidėti virškinimo trakto opų bei kraujavimo iš virškinimo trakto dėl sinerginio poveikio rizika. Todėl diklofenako ir kitų NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Kortikosteroidai
Vartojimas kartu didina virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).
Selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Vartojimas kartu gali didinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistai
Rekomenduojama vartoti atsargiai, nes vartojant kartu, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Nors klinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad diklofenakas darytų įtaką antikoaguliantų veikimui, gauta pavienių pranešimų apie kraujavimo rizikos padidėjimą pacientams, diklofenaką vartojusiems kartu su antikoaguliantais. Todėl rekomenduojama tokius pacientus atidžiai stebėti.
Digoksinas, fenitoinas, litis
Kartu su diklofenaku vartojamų digoksino, fenitoino ar ličio preparatų koncentracijos serume gali padidėti. Ličio koncentracijas serume stebėti būtina. Rekomenduojama stebėti digoksino ir fenitoino koncentracijas serume.
Diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai
Kartu su diklofenaku, kaip ir kitais NVNU, vartojamų diuretikų ar antihipertenzinių vaistinių preparatų (pvz.: beta adrenoreceptorių blokatorių, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių), antihipertenzinis poveikis gali susilpnėti. Todėl šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu reikia atsargiai ir reikia periodiškai matuoti tokių pacientų, ypač senyvų, kraujospūdį. Pacientams reikia vartoti pakankamai skysčių bei apgalvotai stebėti jų inkstų funkciją pradėjus šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu ir periodiškai vėliau, ypač vartojant diuretikų ar AKF inhibitorių, nes gali padidėti nefropatijos rizika. Vartojant kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, gali padidėti kalio koncentracijos serume, todėl ją reikia dažniau matuoti (žr. 4.4 skyrių).
Vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti
Klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenaką galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto, nedarant įtakos jų klinikiniam poveikiui. Vis dėlto gauta pavienių pranešimų ir apie hipoglikeminį, ir apie hiperglikeminį poveikį, dėl kurio gydymo diklofenaku metu teko keisti vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę. Todėl šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, dėl atsargumo rekomenduojama matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Metotreksatas
Diklofenakas gali slopinti metotreksato klirensą per inkstų kanalėlius, todėl gali didinti metotreksato koncentracijas. Jeigu NVNU, įskaitant diklofenaką, skiriamas nepraėjus 24 valandoms po metotreksato pavartojimo arba likus mažiau kaip 24 valandoms iki metotreksato vartojimo, rekomenduojama vartoti atsargiai, nes gali padidėti metotreksato koncentracijos kraujyje ir sustiprėti šios medžiagos toksiškumas.
Probenecido ar sulfinpirazonas
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra probenecido ar sulfinpirazono, gali lėtinti diklofenako ekskreciją.
Takrolimuzas
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (pvz., diklofenakas), gali sustiprinti takrolimuzo toksinį poveikį inkstams.
Ciklosporinas
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, dėl poveikio inkstų prostaglandinams gali sustiprinti ciklosporino toksinį poveikį inkstams. Todėl reikia vartoti mažesnes dozes nei ciklosporino nevartojantiems pacientams.
Chinolonų grupės antibiotikai
Gauta pavienių pranešimų apie traukulius, kurie galėjo pasireikšti dėl NVNU vartojimo kartu su chinolonų grupės antibiotikais.
Kolestipolis ir kolestiraminas
Šie vaistiniai preparatai gali lėtinti arba mažinti diklofenako absorbciją. Todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti bent vieną valandą prieš kolestipolio / kolestiramino vartojimą arba praėjus 4‑6 valandoms po kolestipolio/kolestiramino pavartojimo.
Stipraus poveikio CYP2C9 inhibitoriai
Rekomenduojama atsargiai skirti diklofenaką vartoti kartu su stipraus poveikio CYP2C9 inhibitoriais (pvz.: sulfinpirazonu, vorikonazolu), nes dėl diklofenako metabolizmo slopinimo gali reikšmingai padidėti didžiausia diklofenako koncentracija plazmoje ir ekspozicija.
4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepalankiai veiksti nėštumą ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad nėštumo pradžioje vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, didėja savaiminių abortų, širdies apsigimimų ir priekinės pilvo sienos defektų atsiradimo rizika. Absoliuti kardiovaskulinių apsigimimų rizika padidėjo nuo mažesnės kaip 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo vaistinio preparato dozės ir gydymo trukmės.
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas prieš ir po kiaušinėlio implantacijos, didina persileidimų ir embriofetalinio mirtingumo dažnį. Be to, gauta pranešimų, apie įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimus, padažnėjimą prostaglandinų sintezės inhibitorius vartojant organogenezės laikotarpiu.
Jeigu įmanoma, diklofenako geriau nevartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrais. Jeigu nusprendžiama, kad vartojimas yra neabejotinai būtinas, reikia kiek galima trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Diklofenako negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Trečiąjį nėštumo trimestrą vartojami visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti toliau išvardytą riziką vaisiui:
- toksinį poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai (priešlaikinį vaisiaus arterinio latako užsivėrimą bei plaučių hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo su oligohidramnionu.
nėštumo pabaigoje sukelti toliau išvardytą riziką motinai ir naujagimiui:
- dėl trombocitų agregaciją slopinančio poveikio gali pailgėti kraujavimo laikas, net vartojant labai mažas medikamento dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimą, dėl to gimdymas gali užsitęsti arba jo trukmė pailgėti.
Žindymas
Mažas diklofenako ir jo metabolitų kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui, diklofenako negalima vartoti žindymo metu.
Vaisingumas
DicloRapid 75 mg skrandyje neirių kapsulių, kaip ir kitų vaistinių preparatų, kurie slopina ciklooksigenazes ir prostaglandinų sintezę, vartojimas gali sutrikdyti moterų vaisingumą ir todėl jų nerekomenduojama vartoti moterims, kurios nori pastoti. Moterims, kurios turi sunkumų pastojant arba kurioms atliekami tyrimai dėl vaisingumo sutrikimo, apsvarsčius DicloRapid 75 mg skrandyje neirių kapsulių vartojimas turi būti nutrauktas.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientai, kuriems vartojant diklofenaką atsiranda regėjimo sutrikimų, galvos sukimasis, somnolencija ar kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų, neturėtų vairuoti ar valdyti mechanizmus, ypač vartojant kartu alkoholį.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnumą, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:
labai dažni (≥ 1/10),
dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
labai reti (< 1/10 000),
dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
Būtina prisiminti, kad išvardytos nepageidaujamos reakcijos labiausiai priklauso nuo dozės ir įvairiems pacientams būna skirtingos. Nuo dozės bei vartojimo trukmės ypač priklauso kraujavimo iš virškinimo trakto (gastrito, erozijos, opų) rizika.
Dažniausiai pasireiškė nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai. Galimos pepsinės opos, virškinamojo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinamojo trakto, kurie gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Gauta pranešimų apie po vaistinio preparato pavartojimo pasireiškusius pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, vėmimą krauju, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasitaikė gastritas. Pastebėta, kad vartojant NVNU, gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.
Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniai duomenys nuosekliai rodo, kad vartojant diklofenako, ypatingai didelę jo dozę (150 mg per parą) ir ilgą laikotarpį, didėja arterinių trombozinių reiškinių (pavyzdžiui, miokardo infarkto ar insulto) atsiradimo rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: kraujo gamybos sutrikimai (hemolizinė ir aplazinė anemija, leukopenija, agranuliocitozė, trombocitopenija, pancitopenija). Gali būti tokių pradinių simptomų: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos žaizdos, į gripą panašūs simptomai, didelis nuovargis, kraujavimas iš nosies bei odos kraujosruvos.
Gydant ilgą laiką, būtina reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją, tachikardiją ir šoką).
Labai reti: angioneurozinė edema, įskaitant veido, liežuvio ar gerklų patinimą, susiaurinantį kvėpavimo takus.
Jeigu atsiranda kuris nors iš nurodytų simptomų (jų gali atsirasti net pirmą kartą pavartojus vaistinį preparatą), reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: infekcinio uždegimo pablogėjimas (pvz., pasireiškia nekrozinis fascitas), susijęs su sisteminiu nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimu. Tai gali būti susiję su nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.
Jeigu vartojant diklofenaką pradeda reikštis infekcinės ligos požymiai arba jie sunkėja, pacientui rekomenduojama nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Reikia nuspręsti, ar reikia skirti priešinfekcinį gydymą (gydymą antibiotikais).
Labai reti: aseptinio meningito simptomai, įskaitant kaklo sustingimą, galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, karščiavimą bei sąmonės sutrikimą. Šis sutrikimas dažniau pasitaiko ligoniams, kurie serga autoimuninėmis ligomis (sistemine raudonąja vilklige, mišriomis jungiamojo audinio ligomis).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: CNS sutrikimai, pavyzdžiui, galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Reti: somnolencija.
Labai reti: cerebrovaskulinis priepuolis, jautrumo sutrikimai, skonio pojūčio sutrikimai, atminties sutrikimas, mėšlungis ir drebulys.
Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimai (neryškus matymas, dvejinimasis akyse).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Labai reti: spengimas ausyse bei trumpalaikiai klausos sutrikimai.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: dezorientacija, nemiga, dirglumas, psichozės reakcijos, depresija, nerimas ir košmarai.
Širdies sutrikimai
Labai reti: palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, edema ir miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: arterinė hipertenzija, vaskulitas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: bronchinė astma (įskaitant dusulį).
Labai reti: pneumonitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Gali atsirasti pepsinių opų, VT prakiurimas ir kraujavimas iš VT, kurie kartais gali būti mirtini, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių).
Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo skausmas, anoreksija.
Reti: gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, vėmimas krauju, viduriavimas kraujingomis išmatomis, melena, virškinimo trakto opos (su kraujavimu ar prakiurimu arba be jų).
Labai reti: pankreatitas, kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Crohn‘o ligos pasunkėjimą) (žr. 4.4 skyrių), stomatitas, įskaitant opinį stomatitą, glositas, stemplės pažeidimai, vidurių užkietėjimas, diafragminio pobūdžio žarnų striktūros.
Pacientams reikia pasakyti, kad vos tik atsiradus nurodytiems simptomams, nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į gydytoją.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažni: transaminazių serume suaktyvėjimas.
Reti: hepatitas, gelta, kepenų funkcijos sutrikimas.
Labai reti: žaibinis hepatitas (be perspėjamųjų simptomų), kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.
Taigi, būtina reguliariai tirti kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: odos bėrimas.
Reti: dilgėlinė.
Labai reti: egzantema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą bei toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio (Lyell) sindromas). Egzema, eritema, daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, padidėjęs jautrumas šviesai, purpura (įskaitant alerginę purpurą), niežulys.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: edemos atsiradimas, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija arba inkstų funkcijos sutrikimu.
Labai reti: inkstų audinio pažeidimas (intersticinis nefritas, papilų nekrozė), jis gali būti susijęs su ūminiu inkstų nepakankamumu, proteinurija ir (arba) hematurija, nefrozinis sindromas.
Taigi būtina reguliariai stebėti inkstų funkciją.
4.9. Perdozavimas
Simptomai
Būdingo klinikinio vaizdo dėl diklofenako perdozavimo nebūna. Dėl perdozavimo gali pasireikšti tokie simptomai, pavyzdžiui: vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse ar traukuliai. Žymaus apsinuodijimo atveju gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas arba kepenų pažeidimas.
Gydomosios priemonės
Ūminio apsinuodijimo NVNU, įskaitant apsinuodijimą diklofenaku, atveju, visų pirma turi būti taikomos palaikomosios priemonės ir skiriamas simptominis gydymas. Palaikomosios priemonės ir simptominis gydymas skiriamas šalinti tokias komplikacijas, kaip hipotenzija, širdies nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimas ir kvėpavimo slopinimas.
Specialiosios priemonės, pavyzdžiui, intensyvus diurezės skatinimas, dializė ar hemoperfuzija greičiausiai nepadės eliminuoti NVNU, įskaitant diklofenaką, nes didelė jo dalis būna prisijungusi prie baltymų ir daug jo metabolizuojama.
Jeigu perdozavimo atveju buvo pavartota galimai toksinė dozė, galima apgalvotai skirti aktyvintosios anglies ir, jeigu perdozavimo atveju buvo pavartota pavojų gyvybei galinti kelti dozė, reikia skatinti vaistinio preparato pasišalinimą iš skrandžio (pvz., sukelti vėmimą, plauti skrandį).
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1. Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistiniai preparatai, acto rūgšties junginiai ir į juos panašios medžiagos, ATC kodas – M01 AB05
Diklofenakas yra nesteroidinis vaistinis preparatas nuo skausmo ir uždegimo. Tyrimais su gyvūnais, kuriems buvo sukeltas uždegimas, nustatyta, kad tokį poveikį lemia prostaglandinų sintezės slopinimas. Žmogaus organizme diklofenakas malšina uždegimo sukeltą skausmą, mažina patinimą bei karščiavimą. Diklofenakas taip pat slopina ADF bei kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Per burną pavartojus įprastinę skrandyje neirią vaistinio preparato formą, visas diklofenakas absorbuojamas tolimojoje skrandžio dalyje. Išgėrus vieną DicloRapid 75 mg skrandyje neirią kapsulę, vidutinė didžiausia 1 595 ng/ml (5385,78 nmol/l) koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama per maždaug 40 minučių (tmax mediana). Plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) yra maždaug 1 818 ng/ml x val.
Preparato sušvirkštus į raumenis, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 10–20 minučių, pavartojus į tiesiąją žarną ‑ po maždaug 30 minučių. Didelė dalis išgerto diklofenako metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu ir tik 35–70% absorbuotos nepakitusios medžiagos patenka į sisteminę kraujotaką. Maždaug 30% dozės šalinama metabolitų pavidalu su išmatomis.
Maždaug 70% dozės eliminuojama per inkstus farmakologiškai neveiklių metabolitų, kurie susidaro kepenyse vykstant hidroksilinimui bei konjugacijai, pavidalu. Pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 2 valandos. Jis beveik nepriklauso nuo kepenų ar inkstų funkcijos. Su plazmos baltymais susijungia maždaug 99% preparato.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys kokio nors specialaus pavojaus žmogui, kitokio nei nurodytas kituose PCS skyriuose, nerodo. Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su gyvūnais metu dažniausiai pasireiškė virškinimo trakto pažeidimai bei opos. Dvejus metus trukusių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, diklofenakas sukėlė nuo dozės priklausomą širdies trombozių padažnėjimą žiurkėms.
Toksinio poveikio reprodukcijai eksperimentinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, diklofenakas slopina ovuliaciją triušių patelėms ir sukelia implantacijos sutrikimą bei embriono ankstyvosios raidos sutrikimą žiurkėms. Diklofenakas ilgino gestacijos bei gimdymo trukmę. Embriotoksinis diklofenako poveikis tirtas su trijų rūšių gyvūnais: žiurkėmis, pelėmis bei triušiais. Duodant dozes, kurios sukėlė toksinį poveikį patelei, daugėjo vaisiaus žūties atvejų bei lėtėjo augimas. Remiantis turimais duomenimis, manoma, kad diklofenakas teratogeninio poveikio nedaro. Duodant dozes, kurios toksinio poveikio patelei nesukėlė, vaistinis preparatas įtakos atsivestų palikuonių raidai nedarė.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Talkas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas K 25
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Kapsulės dangtelis
Želatina
Eritrozinas (E 127)
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Natrio laurilsulfatas
Kapsulės korpusas
Eritrozinas (E 127)
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Želatina
Natrio laurilsulfatas
6.2. Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3. Tinkamumo laikas
4 metai.
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5. Pakuotė ir jos turinys
Vaikų neatidaromos PVC / PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, padengtos pergaminu.
arba
Vaikų atidaromos PVC/PVDC ir 20 µm aliuminio folijos lizdinės plokštelės, nepadengtos pergaminu.
Kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6. Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Šnekasi du kurčnebyliai, vienas sako"
- Vakar buvau pas draugą vestuvėse.
- Nu ir kaip?
- Tiek dainavau, kad net rankas skauda... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Vaistas nerimui ir nemigai gydyti