Rileptid

Risperidonas, 1mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Risperidonas

• • • • • • • • • • • • • I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje Rileptid 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 76,0 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

1 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės, su vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 751” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė. Laužimo paviršius yra baltas.

2 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, geltonos spalvos, bekvapės, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 752” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė. Laužimo paviršius yra baltas.

3 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, šviesiai žalios spalvos, bekvapės, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 753” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė. Laužimo paviršius yra baltas.

4 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, žalios žolės spalvos, bekvapės, su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 754” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Reliptid yra skirtas šizofrenijai gydyti.

Reliptid yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams, susijusiems su bipoliniu sutrikimu, gydyti.

Reliptid yra skirtas trumpalaikiam (iki 6 savaičių) vidutinio sunkumo ir sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų nuolatinio agresyvumo gydymui, jeigu nefarmakologinės priemonės buvo nepakankamai veiksmingos ir kyla savęs arba aplinkinių sužalojimo rizika.

Reliptid yra skirtas 5 metų ir vyresnių vaikų bei paauglių, kuriems, remiantis DSM IV kriterijais, diagnozuotas mažesnis už vidutinį intelektas arba psichinis atsilikimas, nuolatinio agresyvaus elgesio sutrikimo trumpalaikiam simptominiam gydymui (ne ilgiau kaip 6 savaites), kai dėl agresyvaus arba kitokio specifinio elgesio būtinas farmakologinis gydymas. Farmakologinis gydymas turi būti neatskiriama visapusės gydymo programos, įskaitant psichosocialines bei auklėjamąsias priemones, dalis. Rekomenduojama, kad risperidoną skirtų specialistas vaikų neurologas arba vaikų ir paauglių psichiatras, gerai išmanantis vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymą.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Šizofrenija

Suaugusieji

Rileptid galima vartoti vieną arba du kartus per parą.

Pacientas turi pradėti gydytis 2 mg risperidono paros doze. Antrą parą dozę galima padidinti iki 4 mg. Tokią dozę galima vartoti ir toliau arba, jeigu reikia, ją individualiai keisti. Daugumai pacientų optimali paros dozė yra 4–6 mg. Kai kuriems pacientams gali reikėti lėčiau didinti dozę bei mažesnės pradinės ir palaikomosios dozės.

Nustatyta, kad didesnės nei 10 mg paros dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes, bet gali sukelti ekstrapiramidinių simptomų. Didesnių kaip 16 mg paros dozių saugumas netirtas, todėl tokių dozių vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę du kartus per parą. Šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg du kartus per parą iki 1–2 mg dozės du kartus per parą.

Vaikų populiacija

Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems šizofrenija, nes duomenų apie šio preparato veiksmingumą nepakanka.

Bipolinio sutrikimo manijos epizodas

Suaugusieji

Rileptid reikia vartoti vieną kartą per parą, pradinė dozė yra 2 mg risperidono. Jeigu būtina, dozę reikia didinti ne dažniau kaip kas 24 valandas ir ne daugiau kaip po 1 mg per parą. Galima vartoti kintamas risperidono dozes nuo 1 iki 6 mg per parą, siekiant, kad kiekvienam pacientui būtų užtikrintas geriausias veiksmingumas ir toleravimas. Didesnių kaip 6 mg risperidono paros dozių poveikis pacientams, kuriems pasireiškia manijos epizodų, netirtas.

Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina Rileptid vartoti toliau.

Senyvi pacientai

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Šią dozę reikia individualiai keisti, didinant po 0,5 mg du kartus per parą iki 1–2 mg dozės du kartus per parą. Senyvus asmenis gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymo klinikinė patirtis ribota.

Vaikų populiacija

Risperidono nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems bipolinio sutrikimo manija, nes duomenų apie šio preparato veiksmingumą nepakanka.

Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija

Rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę du kartus per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg du kartus per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg du kartus per parą. Vis dėlto kai kuriems pacientams gali būti naudinga dozę padidinti iki 1 mg dozės du kartus per parą.

Rileptid negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites Alzheimerio demencija sergantiems pacientams, kuriems pasireiškia nuolatinis agresyvumas. Gydant reikia dažnai ir reguliariai vertinti paciento būklę ir būtinybę tęsti gydymą.

Elgesio sutrikimai

Vaikai ir paaugliai (nuo 5 iki 18 metų)

Asmenims, kurie sveria 50 kg ar daugiau, rekomenduojama vartoti pradinę 0,5 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,5 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 1 mg vieną kartą per parą. Vis dėlto kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,5 mg dozė, o kitiems prireikti dozę padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per parą. Asmenims, kurie sveria mažiau kaip 50 kg, rekomenduojama vartoti pradinę 0,25 mg dozę vieną kartą per parą. Jeigu reikia, šią dozę galima individualiai didinti po 0,25 mg vieną kartą per parą, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Vis dėlto kai kuriems pacientams gali būti veiksminga 0,25 mg dozė vieną kartą per parą, o kitiems prireikti 0,75 mg dozės vieną kartą per parą.

Gydant ilgą laiką, kaip ir kitokio simptominio gydymo atveju, reikia reguliariai įvertinti, ar būtina Rileptid vartoti toliau.

Rileptid nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams, nes šiuo sutrikimu sergančių jaunesnių kaip 5 metų vaikų gydymo šiuo preparatu patirties nėra.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizmo veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija eliminuojama lėčiau nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija normali. Pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, plazmoje laisvosios risperidono frakcijos koncentracija padidėja.

Pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, neatsižvelgiant į indikaciją, dozę reikia sumažinti pusiau ir didinti lėčiau.

Šių grupių pacientams Rileptid reikia vartoti atsargiai.

Vartojimo metodas

Rileptid reikia vartoti per burną. Maistas neturi įtakos Rileptid absorbcijai.

Baigiant gydymą, vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Staigiai nutraukus didelių antipsichozinių vaistinių preparatų dozių vartojimą, labai retais atvejais diagnozuota ūminių nutraukimo simptomų, įskaitant pykinimą, vėmimą, prakaitavimą ir nemigą (žr. 4.8 skyrių). Be to, nustatyta psichozės simptomų atsinaujinimo ir nevalingų judesių sutrikimo atvejų (pvz., akatizija, distonija ir diskinezija).

Vieno antipsichozinio vaistinio preparato keitimas kitu

Jeigu paciento būklė leidžia, rekomenduojama ankstesnį gydymą palaipsniui nutraukti ir pradėti vartoti Rileptid. Be to, jeigu būklė yra tinkama, keičiant gydymą pacientams, kurie vartojo organizme depą sudarančius antipsichozinius vaistinius preparatus, Rileptid vartojimą reikia pradėti kitos planuotos injekcijos dieną. Reikia reguliariai įvertinti, ar būtina tęsti vaistų nuo Parkinsono ligos vartojimą.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Demencija sergantys senyvi pacientai

Senyvų žmonių, sergančių demencija, mirtingumo padidėjimas

17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant risperidoną, tyrimų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėja. Placebu kontroliuojamų geriamojo risperidono tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas risperidoną vartojusių pacientų grupėje buvo 4%, palyginti su 3,1% placebą vartojusių pacientų grupėje. Galimybių santykis (tikslus pasikliautinis intervalas 95%) buvo 1,21 (0,7, 2,1). Vidutinis mirusių pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67–100).

Du didelės apimties stebėjimo tyrimai parodė, kad senyviems demencija sergantiems pacientams, gydomiems tradiciniais antipsichoziniais vaistais, nežymiai padidėja mirties rizika, palyginti su tais pacientais, kurie šiais vaistais nėra gydomi. Tiksliam rizikos dydžiui nustatyti duomenų nepakanka, rizikos padidėjimo priežastys neaiškios. Stebėjimo tyrimų metu nustatyto padidėjusio mirtingumo apimtis, kuri galėtų būti priskirta antipsichoziniams vaistams, palyginti su pačių pacientų ypatumais, neaiški.

Gretutinis furozemido vartojimas

Placebu kontroliuojamų risperidono tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirštamumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3%, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75–97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1%, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70–96) arba vieną furozemidą (4,1%, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67–90). Dviejų iš keturių tyrimų metu nustatytas pacientų, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu, mirštamumo padidėjimas. Risperidono vartojimas kartu su kitais diuretikais (paprastai maža tiazidų grupės diuretikų doze) nebuvo susijęs su panašiais reiškiniais.

Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos. Vis dėlto prieš skiriant vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais arba kitokiais stipriai veikiančiais diuretikais, reikia nustatyti gydymo šiuo vaistinių preparatų deriniu naudą ir riziką, be to, gydyti reikia atsargiai. Pacientų, kurie risperidoną vartojo kartu su kitokiais diuretikais, mirštamumas nepadidėjo. Nepaisant gydymo, dehidracija yra bendrasis mirštamumą didinantis rizikos veiksnys, todėl reikia imtis atsargumo priemonių, kad demencija sergantys senyvi pacientai nepatirtų dehidracijos.

Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR)

Vartojant kai kuriuos antipsichozinius vaistinius preparatus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, demencija sergančių tiriamųjų populiacijoje maždaug 3 kartais padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujotakos reiškinių rizika. Šešių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose daugiausiai dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai (> 65 metų), bendrais duomenimis, NSKR (sunkių ar nesunkių, mišrių) patyrė 3,3% (33 iš 1 009) pacientų, kurie vartojo risperidoną, ir 1,2% (8 iš 712) pacientų, vartojusių placebą. Galimybių santykis (tikslus pasikliautinis intervalas 95%) buvo 2,96 (1,34, 7,50). Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima.

Rileptid reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.

NSKR rizika daug didesnė pacientams, kuriems pasireiškia mišri ar kraujagyslių tipo demencija, palyginti su Alzheimerio tipo demencija. Taigi pacientų, kurie serga kitokio, o ne Alzheimerio tipo demencijomis, gydyti risperidonu negalima.

Gydytojams rekomenduojama nustatyti demencija sergančių senyvų pacientų gydymo Rileptid naudą ir riziką, atsižvelgiant į kiekvieno paciento individualią insulto riziką. Pacientus ar juos prižiūrinčius asmenis reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų apie galimus NSKR simptomus, pvz., staiga pasireiškusį veido, rankų ar kojų silpnumą arba tirpulį, kalbos ar regėjimo sutrikimus. Reikia nedelsiant pradėti tokių ligonių gydymą, įskaitant risperidono vartojimo nutraukimą.

Rileptid galima trumpą laiką gydyti tik nuolatinį vidutinio sunkumo arba sunkia Alzheimerio demencija sergančių pacientų agresyvumą kartu su nefarmakologinėmis priemonėmis, jeigu jos buvo nepakankamai veiksmingos arba neveiksmingos, o pacientas gali susižaloti pats arba sužaloti aplinkinius.

Pacientų būklę reikia reguliariai įvertinti iš naujo ir nustatyti, ar būtina tęsti gydymą.

Ortostazinė hipotenzija

Risperidonas blokuoja alfa adrenoreceptorius, taigi gali pasireikšti (ortostazinė) hipotenzija, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidono vartojant kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija. Pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga (pvz., širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, širdies laidumo sutrikimai, dehidracija, hipovolemija arba smegenų kraujagyslių liga), Rileptid vartoti reikia atsargiai ir dozę didinti palaipsniui pagal rekomendacijas (žr. 4.2 skyrių). Jeigu pasireiškia hipotenzija, reikia apgalvotai sumažinti dozę.

Leukopenija, neutropenija ir agranulocitozė

Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant risperidoną, buvo pastebėta leukopenijos, neutropenijos ir agranulocitozės reiškinių. Po vaistinio preparato patekimo į rinką apie agranulocitozę buvo pranešta labai retai (< 1/10 000 pacientų). Pacientus, kuriems buvo pasireiškęs kliniškai reikšmingas baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas arba vaistiniai preparatai buvo sukėlę leukopeniją ar neutropeniją, reikia stebėti per pirmuosius keletą gydymo mėnesių ir apgalvotai nutraukti risperidono vartojimą, pasireiškus pirmiesiems kliniškai reikšmingo leukocitų kiekio sumažėjimo požymiams, nesant kitų sukeliančiųjų veiksnių. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems pasireiškia kliniškai reikšminga neutropenija, neatsiranda kitų infekcijos simptomų ar požymių ir nedelsiant gydyti, jeigu tokie simptomai ar požymiai pasireiškia. Pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (absoliutus neutrofilų kiekis yra < 1 x 109/l), reikia nutraukti risperidono vartojimą ir pacientus stebėti, kol leukocitų kiekis normalizuojasi.

Vėlyvoji diskinezija / ekstrapiramidiniai simptomai (VD/EPS)

Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido. Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys. Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.

Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)

Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, pasireiškė piktybinis neurolepsinis sindromas, kuriam būdinga hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominis nestabilumas, sąmonės pokyčiai ir kreatino fosfokinazės koncentracijos serume padidėjimas. Gali atsirasti šių papildomų požymių: mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant Rileptid, vartojimą.

Parkinsono liga ir demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių

Skirdami vartoti antipsichozinius vaistinius preparatus, įskaitant Rileptid, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį. Vartojant risperidono, Parkinsono liga gali pasunkėti. Abiejų šių grupių pacientams gali būti padidėjusi piktybinio neurolepsinio sindromo rizika arba būti padidėjęs jautrumas antipsichoziniams vaistiniams preparatams. Tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, atbukimu, laikysenos nestabilumu, pasireikiančiu dažnais pargriuvimais kartu su ekstrapiramidiniais simptomais.

Hiperglikemija ir cukrinis diabetas

Buvo pranešta apie hiperglikemiją, cukrinį diabetą ir prieš gydymą buvusio diabeto pasunkėjimą gydymo risperidonu metu. Kai kuriais atvejais pirmiau buvo pranešta apie kūno masės padidėjimą, kuris gali būti jautrinamasis veiksnys. Labai retai buvo pranešta apie su ketoacidoze susijusius atvejus, o retais atvejais pasireiškė diabetinė koma. Rekomenduojamas tinkamas klinikinės būklės stebėjimas pagal gydymo antipsichoziniais vaistiniais preparatais gaires. Gydant bet kokiais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, įskaitant risperidoną, reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hiperglikemijos simptomai (pvz., polidipsija, poliurija, polifagija ir silpnumas) ir reikia reguliariai stebėti, ar diabetu sergantiems pacientams neblogėja gliukozės kontrolė.

Kūno masės padidėjimas

Buvo pranešta, kad vartojant risperidoną, reikšmingai padidėja kūno masė. Reikia reguliariai stebėti kūno masę.

Hiperprolaktinemija

Tyrimai su audinių kultūromis rodo, kad žmogaus krūties ląstelių vešėjimą skatina prolaktinas. Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu iki šiol neparodė, vis dėlto pacientus, kurių medicininė istorija yra susijusi su šiomis problemomis, rekomenduojama gydyti atsargiai. Rileptid reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą, pasireiškia hiperprolaktinemija, ir pacientams, kuriems gali būti nuo prolaktino priklausomų auglių.

QT intervalo pailgėjimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką QT pailgėjimas nustatytas labai retai. Risperidono, kaip ir kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, giminaičiams nustatytas QT intervalo pailgėjimas, bradikardija ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemija, hipomagnezemija), nes tai gali didinti aritmogeninio poveikio riziką, ir pacientams, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, galinčius ilginti QT intervalą.

Priepuoliai

Rileptid reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių arba kitokių būklių, galinčių mažinti priepuolių slenkstį.

Priapizmas

Gydant Rileptid dėl alfa adrenoreceptorių blokados gali pasireikšti priapizmas.

Kūno temperatūros reguliavimas

Antipsichoziniai vaistai gali sutrikdyti organizmo gebėjimą sumažinti pagrindinę kūno temperatūrą. Skiriant vartoti Rileptid, rekomenduojama tinkamai prižiūrėti pacientus, galinčius atsidurti aplinkoje, kuri skatintų kūno temperatūros padidėjimą, pvz., intensyviai sportuojančius, būnančius karštoje aplinkoje, kartu vartojančius anticholinerginį poveikį darančius vaistinius preparatus, arba asmenis, kurių organizme trūksta skysčių.

Operacinis suglebusios rainelės sindromas

Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais, įskaitant risperidoną (žr. 4.8 skyrių). OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos. Chirurgas oftalmologas prieš operaciją turi žinoti, ar pacientas vartoja arba anksčiau vartojo alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų. Alfa1a adrenerginį antagonistinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo prieš kataraktos operaciją galima nauda nebuvo ištirta, tai būtina apsvarstyti, įvertinant gydymo antipsichotikais nutraukimo riziką.

Vėmimo slopinimas

Ikiklinikinių risperidono tyrimų metu buvo pastebėta, kad vaistinis preparatas slopina vėmimą. Toks poveikis, jeigu pasireiškia žmogui, gali paslėpti tam tikrų vaistinių preparatų perdozavimo arba būklių, pavyzdžiui, žarnų nepraeinamumo, Reye sindromo ar smegenų naviko, požymius ir simptomus.

Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas

Veikliosios antipsichozinės frakcijos eliminacija iš pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, organzimo yra lėtesnė nei iš suaugusiųjų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizmo. Laisvosios risperidono frakcijos koncentracijos pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, plazmoje būna didesnės (žr. 4.2 skyrių).

Venų tromboembolija

Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus. Kadangi antipsichoziniais vaistiniais preparatais gydomi pacientai dažnai turi įgytų rizikos veiksnių, reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš gydymą bei gydymo risperidonu metu ir imtis atsargumo priemonių.

Vaikų populiacija

Prieš skiriant vartoti risperidoną vaikams ir paaugliams, kuriems pasireiškia elgesio sutrikimų, reikia gerai išsiaiškinti fizines ir socialines agresyvaus elgesio priežastis, tokias kaip skausmas ar netinkamos aplinkos sąlygos.

Reikia atidžiai stebėti sedacinį risperidono poveikį šios grupės pacientams, nes tai gali daryti įtaką gebėjimui mokytis. Risperidono vartojimo laiko pakeitimas gali palankiai veikti sedacijos įtaką vaikų ir paauglių dėmesio sukaupimui.

Risperidonas buvo susijęs su vidutiniu kūno masės ir kūno masės indekso (KMI) padidėjimu. Rekomenduojama prieš gydymą pasverti pradinę ir reguliariai stebėti paciento kūno masę. Pratęsus tyrimą atviru būdu, ilgalaikio gydymo sukelti pokyčiai atitiko amžiui būdingas ribas. Ilgalaikio gydymo risperidonu įtaka lytiniam brendimui ir augimui tinkamai neištirta.

Ilgalaikė hiperprolaktinemija gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui ir lytiniam brendimui, dėl to reikia numatyti reguliariu klinikinius endokrininės būklės tyrimus, įskaitant ūgio matavimą, svorio, lytinio brendimo, menstruacijų funkcijos ir kitokio poveikio, kuris galėtų būti susijęs su prolaktinu, stebėjimą.

Be to, gydant risperidonu, reikia reguliariai tirti, ar nėra ekstrapiramidinių ir kitokių judėjimo sutrikimų simptomų.

Specialias vartojimo rekomendacijas vaikams ir paaugliams žr. 4.2 skyriuje.

Pagalbinės medžiagos

Reliptid sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kaip ir vartojant kitus antipsichozinius vaistinius preparatus, risperidono rekomenduojama atsargiai skirti kartu su QT intervalą pailginančiais vaistiniais preparatais, pvz., antiaritminiais preparatais (pvz., chinidinu, dizopiramidu, prokainamidu, propafenonu, amjodaronu, sotaloliu), tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu), tetracikliais antidepresantais (pvz., maprotilinu), kai kuriais antihistamininiais preparatais, kitais antipsichoziniais preparatais, kai kuriais vaistais nuo maliarijos (pvz., chininu ir meflokvinu) ir vaistais, kurie sukelia elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (hipokalemiją, hipomagnezemiją), bradikardiją arba tais, kurie slopina risperidono metabolizmą kepenyse. Šis sąrašas yra rekomendacinio pobūdžio ir negalutinis.

Rileptid įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui

Risperidono vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.

Rileptid gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai. Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga paskutine Parkinsono ligos stadija, pagal kiekvieną indikaciją reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, risperidono vartojant kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nustatyta kliniškai reikšminga hipotenzija.

Rileptid kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.

Kitų vaistinių preparatų įtaka Rileptid poveikiui

Karbamazepinas mažina veikliosios antipsichozinės risperidono frakcijos koncentraciją plazmoje. Panašus poveikis gali pasireikšti ir vartojant, pvz., rifampiciną, fenitoiną ir fenobarbitalį, kurie irgi sužadina kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną. Jeigu pradedamas arba baigiamas gydymas karbamazepinu ar kitokiais kepenų CYP 3A4 izofermentus ar P-glikoproteiną (P-gp) sužadinančiais preparatais, gydytojas turi iš naujo nustatyti Rileptid dozavimą.

CYP 2D6 inhibitoriai fluoksetinas ir paroksetinas didina risperidono, bet mažiau didina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Manoma, kad kiti CYP 2D6 inhibitoriai, pvz., chinidinas, gali panašiu būdu veikti risperidono koncentraciją plazmoje. Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti Rileptid dozavimą.

CYP 3A4 ir P-gp inhibitorius verapamilis didina risperidono koncentraciją plazmoje.

Galantaminas ir donepezilas kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos su risperidonu ir veikliąja antipsichozinį poveikį darančia frakcija neparodė.

Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje. Amitriptilinas risperidono ar veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia. Cimetidinas ir ranitidinas didina risperidono biologinį prieinamumą, bet tik šiek tiek padidina veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos biologinį prieinamumą. CYP 3A4 inhibitorius eritromicinas risperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikos neveikia.

Kartu su psichiką stimuliuojančiais vaistiniais preparatais (pvz., metilfenidatu) vartojamo Rileptid farmakokinetika bei veiksmingumas vaikų ir paauglių organizme nepakito.

Apie senyvų demencija sergančių pacientų, kartu vartojančių furozemidą, mirštamumo padidėjimą žr. 4.4 skyriuje.

Rileptid gerti kartu su paliperidonu nerekomenduojama, nes paliperidonas yra veiklusis risperidono metabolitas ir šių dviejų medžiagų vartojimas kartu gali padidinti veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos ekspoziciją.

Vaikai

Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik su suaugusiaisiais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie risperidono vartojimą nėštumo metu moterims nepakanka. Tyrimuose su gyvūnais risperidonas nesukėlė teratogeninio poveikio, bet sukėlė kitokio pobūdžio toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.Naujagimiams, kurie nėštumo trečiojo trimestro metu buvo paveikti antipsichotinių vaistų (įskaitant risperidoną), yra nepageidaujamų reakcijų, įskaitant ekstrapiramidinių ir / arba nutraukimo simptomų, rizika, ir jos gali skirtis pagal sunkumo laipsnį ir trukmę po gimimo. Buvo gauta pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo slopinimą arba maitinimosi sutrikimą. Dėl šios priežasties naujagimius reikia atidžiai stebėti.

Rileptid nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu nėštumo metu gydymą būtina nutraukti, vaistinio preparato vartojimo negalima nutraukti staigiai.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, risperidono ir 9-hidroksirisperidono prasiskverbia į pieną. Nustatyta, kad mažas risperidono ir 9-hidroksirisperidono kiekis prasiskverbia ir į motinos pieną. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas žindomam kūdikiui nėra. Taigi reikia įvertinti žindymo naudos ir galimos rizikos kūdikiui santykį.

Vaisingumas

Risperdonas, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, kurie yra dopamino D2 receptorių antagonistai, didina prolaktino koncentracijas. Hiperprolaktinemija gali slopinti GnRH išsiskyrimą pagumburyje, dėl to gali sumažėti gonadotropino sekrecija hipofizėje, o tai grįžtamojo ryšio principu gali slopinti reprodukcinę funkciją dėl steroidogenezės sutrikimo vyriškos ir moteriškos lyties pacientų lytinėse liaukose.

Ikiklinikinių tyrimų metu svarbaus poveikio nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Rileptid gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr. 4.8 skyrių). Todėl reikia rekomenduoti pacientams, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol nežino, koks individualus jų organizmo jautrumas šiam vaistiniam preparatui.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), apie kurias buvo pranešta dažniausiai (dažnis ≥ 10 %) yra parkinsonizmas, sedacija ar somnolencija, galvos skausmas ir nemiga.

NRV, kurios pasirodė, kad priklauso nuo dozės, yra parkinsonizmas ir ataksija.

Toliau išvardytos visos NRV, apie kurias buvo pranešta risperidono klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu ir kurių dažnis nurodytas, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemų klasės	Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą
	Dažnis
	Labai dažni	Dažni	Nedažni	Reti	Labai reti
Infekcijos ir infestacijos		pneumonija, bronchitas, viršutinių kvėpavimo organų infekcinė liga, sinusitas, šlapimo organų infekcinė liga, ausies infekcinė liga, gripas	kvėpavimo organų infekcinė liga, cistitas, ausies infekcinė liga, tonzilitas, onichomikozė, celiulitas, lokalizuota infekcinė liga, virusų sukelta infekcinė liga, erkinis dermatitas	infekcinė liga
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai			neutropenija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitopenija, anemija, hematokrito sumažėjimas, eozinofilų kiekio padidėjimas	agranulocitozė c
Imuninės sistemos sutrikimai			padidėjęs jautrumas	anafilaksinė reakcija c
Endokrininiai sutrikimai		hiperprolaktinemija a		antidiurezinio hormono sekrecijos sutrikimas, gliukozės aptikimas šlapime
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		kūno masės padidėjimas, apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas	cukrinis diabetas b, hiperglikemija, polidipsija, kūno masės sumažėjimas, anoreksija, cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas	apsinuodijimas vandeniu c, hipoglikemija, hiperinsulinemijac, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas	diabetinė ketoacidozė
Psichikos sutrikimai	nemiga d	miego sutrikimas, ažitacija, depresija, nerimas	manija, sumišimo būklė, lytinio potraukio sumažėjimas, nervingumas, košmarai	susiaurėjęs afektas, orgazmo nebuvimas
Nervų sistemos sutrikimai	sedacija /somnolencija, parkinsoniz-mas d, galvos skausmas	akatizija d, distonija d, galvos svaigimas, dizkinezija d, drebulys	vėlyvoji dizkinezija, galvos smegenų išemija, nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, sąmonės pritemimas, traukuliai d, apalpimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, nuo padėties priklausomas galvos svaigimas, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas, hipoestezija, paraestezija	piktybinis neurolepsinis sindromas, cerebrovaskulinis sutrikimas, diabetinė koma, galvos nenulaikymas (titubacija)
Akies sutrikimai		miglotas matymas, konjunktyvitas	fotofobija, akių džiūvimas, ašarojimo padidėjimas, akių hiperemija	glaukoma, akies judesių sutrikimas, sukamieji akių judesiai, akies voko krašto apnašos. suglebusios rainelės sindromas (operacijos metu)c
Ausų ir labirintų sutrikimai			galvos sukimasis, spengimas ausyse, ausies skausmas
Širdies sutrikimai		tachikardija	prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, laidumo sutrikimas, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, bradikardija, nenormali elektrokardiograma, palpitacijos	sinusinė aritmija
Kraujagyslių sutrikimai		hipertenzija	hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, paraudimas	plaučių embolija, venų trombozė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		dusulys, ryklės ir gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies užburkimas	aspiracinė pneumonija, stazė plaučiuose, kvėpavimo takų paburkimas, karkalai, švokštimas, balso sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas	miego apnėjos sindromas, hiperventiliacija
Virškinimo trakto sutrikimai		pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, dantų skausmas	išmatų nelaikymas, išmatų gumbas, gastroenteritas, rijimo sutrikimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte	pankreatitas, žarnų nepraeinamumas, liežuvio patinimas, lūpos uždegimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai			transaminazių suaktyvėjimas, gama gliutamiltransferazės suaktyvėjimas, kepenų fermentų suaktyvėjimas	gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		išbėrimas, paraudimas	dilgėlinė, niežulys, alopecija, hiperkeratozė, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, seborėjinis dermatitas, odos sutrikimas, odos pažeidimas	vaistinio preparato sukeltas išbėrimas, pleiskanos	angioneuro-zinė edema
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		raumenų spazmai, griaučių raumenų skausmas, nugaros skausmas, artralgija	kreatinkinazės suaktyvėjimas, nenormali laikysena, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas	rabdomiolizė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai		šlapimo nelaikymas	dažnas šlapinimasis, šlapimo susilaikymas, skausmingas šlapinimasis
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu				vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas naujagimiui c
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai			erekcijos funkcijos sutrikimai, ejakuliacijos sutrikimas, amenorėja, menstruacijų sutrikimas d, ginekomastija, galaktorėja, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas, krūties diskomfortas, išskyros iš makšties	priapizmas c, menstruacijų vėlavimas, krūties paburkimas, krūties padidėjimas, išskyros iš krūties
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		edemad, karščiavimas, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas	veido edema, šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas, nenormali eisena, troškulys, krūtinės diskomfortas, negalavimas, nenormali savijauta, diskomfortas	hipotermija, kūno temperatūros sumažėjimas, galūnių šaltumas, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, sukietėjimas c
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikaci-jos		nugriuvimas	su procedūra susijęs skausmas

a Dėl hiperprolaktinemijos kartais gali pasireikšti ginekomastija, menstruacijų sutrikimai, amenorėja, galaktorėja. b Placebu kontroliuojamųjų cukrinio diabeto tyrimų metu pasireiškė 0,18 % risperidonu gydytų tiriamųjų, palyginti su 0,11 % dažnumu placebo grupėje. Bendras dažnis visų klinikinių tyrimų duomenimis buvo 0,43 % visiems risperidonu gydytiems tiriamiesiems. c Klinikinių tyrimų metu nepastebėta, bet pastebėta vartojant risperidoną po vaistinio preparato patekimo į rinką. d Gali pasireikšti ekstrapiramidinis sutrikimas: parkinsonizmas (pernelyg sustiprėjusi seilių sekrecija, skeleto raumenų sąstingis, parkinsonizmas, seilėtekis, sąnarių rigidiškumas, bradikinezija, hipokinezija, kaukės veidas, raumenų įtempimas, akinezija, sprando rigidiškumas, raumenų rigidiškumas, parkinsoninė eisena ir nenormalus tarpantakio refleksas, parkinsoninins ramybės drebulys), akatizija (akatizija, nerimastingumas, hiperkinezija ir neramių kojų sindromas), drebulys, diskinezija (diskinezija, raumenų trūkčiojimas, choreoatetozė, atetozė ir mioklonija), distonija. Distonija apima distoniją, hipertoniją, kreivakaklystę, nevalingus raumenų susitraukimus, raumenų kontraktūrą, vokų mėšlungį, okulogiraciją, liežuvio paralyžių, veido mėšlungį, gerklų spazmą, miotoniją, nugaros raumenų mėšlungį, burnos ir ryklės spazmą, pleurototoniją, liežuvio spazmą ir griežimą dantimis. Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai yra ekstrapiramidinės kilmės. Nemiga apima pradinę nemigą, vidurinę nemigą. Traukuliai apima grand mal traukulius. Menstruacijų sutrikimai apima nereguliarias menstruacijas, oligomenorėją. Edema apima generalizuotą edemą, periferinę edemą, taškinę edemą. Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant paliperidoną Paliperidonas yra veiklusis risperidono metabolitas, todėl duomenys apie nepageidaujamas reakcijas į vieną iš šių medžiagų (įskaitant geriamąją ir leidžiamąją formas) yra svarbūs ir kitai medžiagai. Be pirmiau išvardytų reakcijų buvo pastebėtos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė vartojant paliperidono vaistinius preparatus, ir galima tikėtis, kad tokių reakcijų gali pasireikšti vartojant risperidoną. Širdies sutrikimai. Nuo padėties priklausomos ortostatinės tachikardijos sindromas. Farmakoterapinei grupei būdingas poveikis Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad risperidonas, kaip ir kiti antipsichoziniai preparatai, labai retais atvejais ilgina QT intervalą. Vartojant antipsichozinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, nustatytas kitas šios grupės vaistiniams preparatams būdingas poveikis širdžiai: skilvelinė aritmija, skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija, staigi mirtis, širdies sustojimas ir Torsades de Pointes. Venų tromboembolija Vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus, buvo pranešta apie venų tromboembolijos atvejus, įskaitant plaučių embolijos atvejus ir giliųjų venų trombozės atvejus (dažnis nežinomas). Svorio padidėjimas Bendri 6–8 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenys, palyginus risperidono ir placebo vartojusių suaugusių šizofrenija sergančių pacientus, kurių kūno svorio padidėjimas buvo  7%, parodė statistiškai reikšmingai dažnesnį svorio padidėjimą, vartojant risperidono (18%), palyginti su placebu (9%). Bendrais 3 savaičių klinikinių placebu kontroliuojamų tyrimų su suaugusiais pacientais, kuriems pasireiškė ūminė manija, duomenimis, kūno svorio padidėjimo  7% dažnis vertinamosios baigties metu risperidono (2,5%) ir placebo (2,4%) grupėse buvo panašus, bet šiek tiek didesnis aktyviai kontroliuojamoje grupėje (3,5%). Ilgalaikių tyrimų duomenimis, vaikų ir paauglių, kuriems pasireiškė elgesio ir kitokių specifinio elgesio sutrikimų, grupėje po 12 gydymo mėnesių svoris padidėjo vidutiniškai 7,3 kg. Numatomas normalus vaikų nuo 5 iki 12 metų svorio padidėjimas yra nuo 3 iki 5 kg per metus. Nuo 12 iki 16 metų mergaičių svoris padidėja nuo 3 iki 5 kg per metus, o berniukų – maždaug 5 kg per metus. Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Toliau išvardytų populiacijų demencija sergantiems senyviems pacientams bei vaikams ar paaugliams nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą pasireiškė dažniau nei suaugusiesiems. Demencija sergantys senyvi pacientai Praeinantysis išemijos ir cerebrovaskulinis priepuoliai klinikinių tyrimų metu pasireiškė atitinkamai 1,4 % ir 1,5 % demencija sergančių senyvų pacientų. Be to, demencija sergantiems senyviems pacientams  5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei kitose suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: šlapimo takų infekcija, periferinė edema, letargija, kosulys. Vaikų populiacija Paprastai tikimasi, kad nepageidaujamos reakcijos vaikams turėtų būti panašios į pasireiškusias suagusieisiems. Vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų)  5 % dažnumu ir bent dvigubai dažniau nei suaugusiųjų grupėse pasireiškė šios NRV: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nosies užsikimšimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas, enurezė. Ilgalaikio gydymo risperidonu poveikis lytinaiam brendimui ir ūgiui nėra pakankamai ištirti (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas. Tai mieguistumas ir sedacija, tachikardija ir hipotenzija, ekstrapiramidiniai simptomai. Perdozavus vaistinio preparato, pasireiškė QT intervalo pailgėjimas ir traukuliai. Perdozavus risperidono kartu su paroksetinu, nustatyta Torsades de Pointes.

Ūminio apsinuodijimo atveju reikia turėti omenyje, kad pacientas galėjo pavartoti keletą vaistinių preparatų.

Gydymas

Reikia atkurti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą bei užtikrinti reikiamą deguonies patekimą ir ventiliaciją. Plauti skrandį (jei ligonis be sąmonės, intubavus) ir skirti vartoti aktyvintosios anglies kartu su vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais galima tik tuo atveju, jeigu vaistinio preparato buvo išgerta ne anksčiau kaip prieš vieną valandą. Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.

Specifinio Rileptid priešnuodžio nėra. Todėl reikia taikyti atitinkamas palaikomąsias priemones. Reikia tinkamai gydyti hipotenziją ir ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą, pvz., vartoti į veną skysčių ir (arba) simpatomimetinių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda sunkių ekstrapiramidinių simptomų, reikia skirti vartoti anticholinerginių vaistinių preparatų. Pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas ir stebėti jį, kol pacientas pasveiksta.

Vaikų populiacija

Duomenų, susijusių su vaikais ir paaugliais, nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05AX08.

Veikimo mechanizmas

Risperidonas yra selektyvus monoaminerginės pernašos antagonistas, turintis išskirtinių savybių. Jis pasižymi dideliu afinitetu serotoninerginiams 5-HT2 ir dopaminerginiams D2 receptoriams. Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių. Risperidonas neturi afiniteto cholinerginiams receptoriams. Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai. Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.

Farmakodinaminis poveikis

Klinikinis veiksmingumas

Šizofrenija

Trumpalaikio šizofrenijos gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas keturiais tyrimais, trukusiais nuo 4 iki 8 savaičių, kuriuose dalyvavo daugiau nei 2 500 pacientų, atitikusių DSM-IV šizofrenijos kriterijus. Klinikinio 6 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu buvo tiriamas risperidono dozės didinimas iki 10 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus, duomenimis, risperidonas buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal trumpąją psichikos sutrikimų vertinimo skalę (angl. Brief Psychiatric Rating Scale [BPRS]). Klinikinio 8 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu buvo tiriamos keturios pastovios risperidono dozės (2, 6, 10 ir 16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), duomenimis, visose keturiose grupėse risperidonas buvo veiksmingesnis už placebą, vertinant bendrąjį balą pagal pozityviųjų ir negatyviųjų simptomų sindromo skalę (angl. Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]). Klinikinio 8 savaičių dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo lyginamos penkios pastovios risperidono dozės (1, 4, 8, 12 ir 16 mg paros dozės, suvartojamos per du kartus), duomenimis, 4, 8 ir 16 mg risperidono paros dozės buvo veiksmingesnės už 1 mg risperidono dozę, vertinant bendrąjį balą pagal PANSS. Klinikinio 4 savaičių dozės palyginamojo tyrimo, kurio metu buvo lyginamos dvi pastovios risperidono dozės (4 ir 8 mg vieną kartą per parą), duomenimis, abi risperidono dozės buvo veiksmingesnės už placebą pagal keletą PANSS rodmenų, įskaitant bendrąjį balą pagal PANSS ir atsaką (> 20% bendrojo balo pagal PANSS sumažėjimas). Ilgesnių tyrimų metu ambulatoriškai besigydantys suaugę pacientai, kurie labiausiai atitiko DSM-IV šizofrenijos kriterijus ir kurių būklė gydant antipsichoziniais vaistiniais preparatais buvo stabili ne trumpiau kaip 4 savaites, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir 1–2 atkryčio stebėjimo metus vartojo nuo 2 iki 8 mg risperidono paros dozes arba haloperidolį. Pacientams, vartojusiems risperidoną, atkrytis per šį laikotarpį pasireiškė gerokai vėliau nei vartojusiems haloperidolį.

Bipolinio sutrikimo manijos epizodai

Risperidono monoterapijos veiksmingumas, gydant ūminį manijos, susijusios su bipoliniu sutrikimu, epizodą, įrodytas trimis klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamais monoterapijos tyrimais, dalyvaujant maždaug 820 pacientų, kuriems, remiantis DSM-IV, diagnozuotas bipolinis I tipo sutrikimas. Šių trijų tyrimų duomenimis, nuo 1 iki 6 mg risperidono paros dozės (dviejų tyrimų metu pradinė dozė buvo 3 mg, vieno – 2 mg) buvo daug veiksmingesnės už placebą prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytis pagal tik prasidėjusios manijos vertinimo skalę (angl. Young Mania Rating Scale [YMRS]) 3-ąją gydymo savaitę. Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis dažniausiai būdavo tokia pat kaip ir pirminė vertinamoji baigtis. Pacientų, kurių bendrasis balas, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, 3-osios savaitės vertinamosios baigties metu sumažėjo  50% pagal YMRS, dalis procentais risperidono grupėje buvo daug didesnė negu placebo. Viename iš trijų tyrimų buvo haloperidolio grupė ir 9 savaičių dvigubai aklu būdu atlikta palaikomojo gydymo fazė. Vaistinis preparatas buvo veiksmingas 9 savaičių palaikomojo gydymo laikotarpiu. Bendrojo balo pagal YMRS pokytis 12-ąją savaitę, palyginti su buvusiu prieš pradedant tyrimą, vis dar buvo geresnis ir panašus risperidono ir haloperidolio grupėse.

Risperidono, vartojamo kartu su nuotaiką stabilizuojančiais vaistiniais preparatais, veiksmingumas gydant ūminę maniją įrodytas vienu iš dviejų 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 pacientų, pagal DSM-IV atitikusių bipolinio I tipo sutrikimo kriterijus. Vieno 3-jų savaičių trukmės tyrimo duomenimis, 1–6 mg risperidono paros dozė, pradedant nuo 2 mg per parą dozės, vartojama kartu su ličiu ar valproatu prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytį pagal YMRS 3-ąją gydymo savaitę, buvo veiksmingesnė nei vien ličio ar valproato vartojimas. Antrojo 3-jų savaičių tyrimo duomenimis, 1–6 mg risperidono paros dozė, pradedant nuo 2 mg per parą dozės, vartojama kartu su ličiu, valproatu ar karbamazepinu, vertinant bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, nebuvo veiksmingesnė už vien ličio, valproato ar karbamazepino vartojimą. Gydymo nepakankamumą šio tyrimo metu galima paaiškinti tuo, kad karbamazepinas padidino risperidono ir 9-hidroksirisperidono klirensą, dėl to atsirado mažesnės už gydomąją risperidono ir 9-hidroksirisperidono koncentracijos. Vėliau šiuos duomenis analizuojant be duomenų apie karbamazepino grupę, risperidono vartojimas kartu su ličiu ar valproatu, vertinant bendrojo balo sumažėjimą pagal YMRS, buvo veiksmingesnis už vien ličio ar valproato vartojimą.

Nuolatinis agresyvumas, pasireiškiantis demencija sergantiems pacientams

Risperidono veiksmingumas, gydant elgesio ir psichologinius demencijos simptomus (angl. Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia [BPSD]), pvz., tokius elgesio sutrikimus kaip agresyvumą, ažitaciją, psichozes, aktyvumo ir afekto sutrikimus, įrodytas trimis dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1 150 senyvų vidutinio sunkumo arba sunkia demencija sergančių pacientų. Vieno tyrimo metu buvo vartojamos pastovios 0,5, 1 ir 2 mg risperidono paros dozės. Dviejų keičiamų dozių tyrimų metu risperidono grupėse buvo vartojamos atitinkamai nuo 0,5 iki 4 mg risperidono per parą ir nuo 0,5 iki 2 mg risperidono per parą dozės. Risperidonas parodė statiškai ir kliniškai reikšmingą veiksmingumą, gydant senyvų demencija sergančių pacientų agresyvumą, ir mažesnį veiksmingumą, gydant ažitaciją bei psichozę (pagal Alzheimerio liga sergančiųjų elgesio patologijos skalę (angl. Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD]) ir Cohen-Mansfield ažitacijos aprašą (angl. Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Risperidono gydomasis poveikis nepriklausė nuo mažojo psichinės būklės tyrimo (angl. Mini-Mental State Examination [MMSE]) duomenų (taigi ir nuo demencijos sunkumo), sedacinių risperidono savybių, psichozės pasireiškimo arba jos nebuvimo, demencijos tipo (Alzheimerio, kraujagyslių ar mišri) (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Elgesio sutrikimai

Trumpalaikio specifinių elgesio sutrikimų gydymo risperidonu veiksmingumas nustatytas dviem klinikiniais dvigubai aklu būdu atliktais placebu kontroliuojamais tyrimais, dalyvaujant maždaug 240 nuo 5 iki 12 metų pacientų, kuriems pagal DSM-IV diagnozuotas specifinis elgesio sutrikimas (SES) ir ribinė intelekto funkcija arba lengvas ar vidutinis protinis atsilikimas / mokymosi sutrikimas. Dviejų tyrimų duomenimis, nuo 0,02 iki 0,06 mg/kg risperidono paros dozės prieš tyrimą numatytos vertinamosios baigties metu, t. y. bendrojo balo pokytį pagal Nisonger vaikų elgesio vertinimo formos elgesio sutrikimų poskalę (angl. Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form [N-CBRF]) 6-ąją gydymo savaitę buvo gerokai veiksmingesnės už placebą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Metabolizuojant risperidoną, atsiranda 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono (žr. Metabolizmas ir eliminacija).

Absorbcija

Visas išgertas risperidonas absorbuojamas, didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1–2 val. Absoliutus išgerto risperidono biologinis prieinamumas yra 70 % (CV = 25 %). Santykinis išgertų risperidono tablečių biologinis prieinamumas, palyginti su tirpalu, yra 94 % (CV = 10 %). Maistas absorbcijai reikšmingos įtakos nedaro, taigi risperidoną galima vartoti valgant ir nevalgius. Pusiausvyros apykaita daugumos pacientų organizme atsiranda per vieną parą. 9-hidroksirisperidono pusiausvyros apykaita atsiranda per 4–5 paras po dozės pavartojimo.

Pasiskirstymas

Risperidonas greitai pasiskirsto organizme. Pasiskirstymo tūris – 1–2 l/kg. Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa1 rūgšties glikoproteinų. Prie plazmos baltymų prisijungia 90% risperidono ir 77% 9-hidroksirisperidono.

Biotransformacija ir eliminacija

Risperidonas metabolizuojamas, veikiant CYP 2D6, ir susidaro 9-hidroksirisperidonas, kurio farmakologinis poveikis panašus į risperidono. Risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas yra veiklioji antipsichozinį poveikį daranti frakcija. Yra genetinis CYP 2D6 polimorfizmas. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidonas greitai verčiamas 9-hidroksirisperidonu, o kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, daug lėčiau. Asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja stipriai, organizme risperidono koncentracijos būna mažesnės, o 9-hidroksirisperidono didesnės, nei asmenų, kurių CYP 2D6 metabolizuoja silpnai, vis dėlto vartojant vienkartinę ar kartotines dozes risperidono ir 9-hidroksirisperidono farmakokinetika sumuojasi (t. y. veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos) ir būna panaši į asmenų, kurių organizme CYP 2D6 metabolizuoja silpnai.

Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas. Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad kliniškai reikšmingos risperidono koncentracijos reikšmingai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, ir CYP 3A5, metabolizmo. Praėjus vienai savaitei po pavartojimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis. Su šlapimu 3545 % dozės šalinama risperidono ir 9-hidroksirisperidono pavidalu.

Kitą dalį sudaro neveiklūs metabolitai. Išgerto risperidono pusinis eliminacijos periodas iš psichoze sergančių asmenų organizmo trunka maždaug 3 valandas. 9-hidroksirisperidono ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos pusinis eliminacijos periodas yra 24 valandos.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Vartojant gydomąsias dozes, risperidono koncentracija plazmoje proporcinga dozei.

Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu

Vienkartinės dozės tyrimai parodė vidutiniškai 43% didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38% ilgesnį pusinį periodą ir 30% mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo. Veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracija inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių ligonių plazmoje buvo didesnė ir veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensas iš tokių ligonių organizmo buvo mažesnis vidutiniškai 60%. Ligonių, sergančių kepenų funkcijos nepakankamumu, kraujo plazmoje risperidono koncentracija buvo normali, bet vidutinė laisvos risperidono frakcijos koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 35%.

Vaikų populiacija

Risperidono, 9-hidroksirisperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetika vaikų organizme panaši į suaugusiųjų.

Lytis, rasė ir rūkymas

Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio ir poūmio toksinio poveikio tyrimų, kurių metu dozavimas pradėtas lytiškai nesubrendusioms žiurkėms ir šunims, duomenimis, pasireiškė nuo dozės priklausomas poveikis patinų ir patelių lytiniams organams ir pieno liaukoms. Toks risperidono poveikis buvo susijęs su prolaktino koncentracijos serume padidėjimu, kurį sukėlė dopamino D2 receptorių blokada. Be to, audinių kultūrų tyrimai parodė, kad prolaktinas gali skatinti žmogaus krūties audinio ląstelių augimą. Risperidonas teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė. Risperidono poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis parodė nepageidaujamą poveikį poravimosi elgsenai, atsivestų jauniklių svoriui ir palikuonių išgyvenamumui. Risperidono injekavimas žiurkėms į gimdą susijęs su pažinimo sutrikimais suaugus. Kiti dopamino antagonistai, vartojami gyvūnams veisimosi laikotarpiu, darė nepalankų poveikį palikuonių mokymuisi ir motoriniam vystymuisi. Toksiškumo tyrimų su žiurkių jaunikliais duomenimis, buvo pastebėtas žiurkiukų mirtingumo padidėjimas ir fizinio vystymosi sulėtėjimas. Keturiasdešimties savaičių tyrimo su šunų jaunikliais duomenimis, sulėtėjo lytinis brendimas. Atsižvelgiant į AUC, šunų ilgųjų kaulų augimas nebuvo paveiktas esant 3,6 kartus didesnei ekspozicijai už didžiausią ekspoziciją paauglių organizme (1,5 mg per parą), o poveikis ilgiesiems kaulams ir lytiniam brendimui buvo pastebėtas, esant 15 kartų didesnei ekspozicijai už didžiausią ekspoziciją paauglių organizme.

Išsamių genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, risperidonas genotoksinio poveikio nedaro. Geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams). Šie navikai galėjo būti susiję su ilgalaikiu dopamino D2 receptorių antagonizmu ir hiperprolaktinemija. Šių navikų atsiradimo graužikams reikšmė žmogui nežinoma. Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Natrio laurilsulfatas

Tabletės plėvelė:

Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry-Y-1-7000 baltasis: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400.

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry geltonasis 03B220015: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, chinolino geltonasis (E 104).

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry žaliasis 03B21372: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry žaliasis 03B21368: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

5 metai.

Serijos numeris, preparato gamybos ir tinkamumo laikas išspausdinti ant pakuotės. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

10, 20 ar 60 plėvele dengtų tablečių PVC / PVDC / aliuminio lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos: receptinis vaistinis preparatas, vartojamas, kai diagnozę patvirtina medicinos specialistas arba ligoninė, vartojamas nuolat prižiūrint medicinos specialistui.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės:

N10 – LT/1/06/0557/001

N20 – LT/1/06/0557/002

N60 – LT/1/06/0557/003

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės:

N10 – LT/1/06/0557/004

N20 – LT/1/06/0557/005

N60 – LT/1/06/0557/006

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės:

N10 – LT/1/06/0557/007

N20 – LT/1/06/0557/008

N60 – LT/1/06/0557/009

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės:

N10 – LT/1/06/0557/010

N20 – LT/1/06/0557/011

N60 – LT/1/06/0557/012

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2006 m. rugsėjo mėn. 18 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. sausio mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-09-15

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI,

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

arbaEGIS PHARMACEUTICALS PLC.H-9900 Körmend, Mátyás király út 65Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI,

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė monohidratas (76 mg).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/06/0557001

N20 – LT/1/06/0557/002

N60 -– LT/1/06/0557/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rileptid 1 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija{numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė monohidratas (76 mg).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38Vengrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/06/0557/004

N20 – LT/1/06/0557/005

N60 – LT/1/06/0557/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rileptid 2 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMMmm}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė monohidratas (76 mg).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/06/0557/007

N20 – LT/1/06/0557/008

N60 – LT/1/06/0557/009

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rileptid 3 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMMmm}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Laktozė monohidratas (76 mg).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

EGIS Pharmaceuticals PLCH-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38Vengrija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 – LT/1/06/0557/010

N20 – LT/1/06/0557/011

N60 – LT/1/06/0557/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rileptid 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

EGIS

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM-mm}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės

Risperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rileptid ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rileptid

3.Kaip vartoti Rileptid

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rileptid

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rileptid ir kam jis vartojamas

Rileptid priklauso vadinamųjų antipsichozinių vaistų grupei.

Rileptid vartojamas:

• gydyti šizofrenijai, kuria sergant galima matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti nesamus dalykus arba jausti neįprastą įtarumą ar minčių susipainiojimą;
• gydyti manijai, kuria sergant gali pasireikšti didelis susijaudinimas, pakili nuotaika, nerimas, pernelyg didelis entuziazmas arba aktyvumas. Manija atsiranda sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu;
• taikant trumpalaikį (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymą Alzheimerio demencija sergantiems žmonėms, kurie gali susižaloti patys arba sužeisti kitus. Prieš tai turi būti taikomi kitokie, nevaistiniai gydymo būdai;
  • taikant trumpalaikį (iki 6 savaičių) ilgalaikės agresijos gydymą protiškai atsilikusiems vaikams (mažiausiai 5 metų amžiaus) ir paaugliams, turintiems elgesio sutrikimų.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rileptid

Rileptid vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu abejojate, ar Jums yra nurodyta būklė, prieš pradėdami vartoti Rileptid, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rileptid:

• • jeigu sergate širdies liga, pvz., širdies plakimas yra nereguliarus, arba jeigu turite polinkį į kraujospūdžio sumažėjimą ar vartojate kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus. Rileptid taip pat gali mažinti kraujospūdį, todėl gali tekti keisti dozę;
  • jei yra kokių nors veiksnių, galinčių sukelti Jums insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujagyslių liga;
  • jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, nes vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
  • jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
  • jeigu sergate cukriniu diabetu;
  • jeigu sergate epilepsija;
  • jeigu esate vyras ir patyrėte ilgalaikę skausmingą erekciją. Jeigu toks sutrikimas pasireiškė vartojant Rileptid, iš karto kreipkitės į gydytoją;
  • jeigu yra sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimą;
  • jeigu sergate inkstų liga;
  • jeigu sergate kepenų liga;
  • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jums yra navikas, galintis priklausyti nuo prolaktino;
  • jeigu buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:

• • nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali tekti nutraukti risperidono vartojimą;
  • karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti neatidėliotino gydymo.

Jeigu abejojate dėl nurodytų būklių, prieš pradėdami vartoti Rileptid, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi risperidoną vartojantiems pacientams labai retais atvejais buvo pastebėtas sunkus baltųjų kraujo ląstelių (įskaitant tas, kurios padeda apsisaugoti nuo bakterijų sukeltų infekcinių ligų) kiekio sumažėjimas, Jūsų gydytojas gali tikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį gydymo Rileptid metu.

Vartojant Rileptid, gali padidėti kūno masė. Reikšmingai padidėjusi kūno masė gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatos būklę. Jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti Jūsų kūno masę.

Risperidoną vartojantiems pacientams buvo diagnozuotas cukrinis diabetas arba prieš gydymą buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas, todėl Jūsų gydytojas turės stebėti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams, kurie prieš gydymą sirgo cukriniu diabetu, reikia reguliariai matuoti gliukozės koncentracijas kraujyje.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu vyzdys (juodos spalvos skritulys Jūsų akies viduryje) gali nepadidėti iki reikiamo dydžio. Be to, operacijos metu rainelė (spalvotoji akies dalis) gali tapti suglebusi, ir dėl to gali būti pažeista akis. Jeigu planuojama akies operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Demencija sergantys senyvi žmonės

Demencija sergantiems senyviems žmonėms yra padidėjusi insulto rizika. Jums negalima vartoti risperidono, jei sergate insulto sukelta demencija.

Gydymo risperidonu metu Jūs turite dažnai lankytis pas gydytoją.

Jeigu Jūs arba Jūsų slaugytojas pastebėjo staigių psichikos pokyčių arba staiga pasireiškė veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, ėmėte neaiškiai tarti žodžius, gydymą šiuo vaistu reikia iš karto nutraukti, net jeigu tokie pokyčiai buvo trumpi. Tai gali būti insulto požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Prieš pradedant gydyti elgesio sutrikimą, reikia išsiaiškinti kitas agresyvaus elgesio priežastis.

Jei gydymo risperidonu metu pasireiškia nuovargis, pakeitus vartojimo laiką, gali pagerėti dėmesio koncentracija.

Prieš pradedant gydymą, gali būti pasverta Jūsų arba Jūsų vaiko kūno masė ir ją reikia reguliariai stebėti gydymo metu.

Kiti vaistai ir Rileptid

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kuriuos iš toliau išvardytų vaistų:

• • vaistus, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinus), arba vaistus nuo skausmo (opiatus), vaistus nuo alergijos (kai kuriuos antihistamininius preparatus), nes risperidonas gali sustiprinti visų jų raminamąjį poveikį;
  vaistus, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pvz., vaistus nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną), alergijos (antihistamininius vaistus), kai kuriuos antidepresantus ar kitokius vaistus nuo psichikos sutrikimų;
• vaistus, kurie gali sulėtinti širdies ritmą;
• vaistus, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
• vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Rileptid gali sumažinti kraujospūdį;
• vaistus nuo Parkinsono ligos, pvz., levodopą;
• šlapimo išsiskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus) (pvz., furozemidą ar chlorotiazidą), kurios vartojamos sergant širdies ligomis arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vieną Rileptid arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.
  • • • • • • • • • • • • Toliau nurodyti vaistai gali susilpninti risperidono poveikį:
  rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
• fenobarbitalis.

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali sustiprinti risperidono poveikį:

• chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
• antidepresantai, pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai;
• beta blokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• fenotiazinai (vartojami psichozei arba nerimui gydyti);
• cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).

Jei Jūs pradėjote arba nutraukėte šių vaistų vartojimą, Jums reikės kitokios risperidono dozės.

Kartu su šiuo vaistu nerekomenduojama vartoti paliperidono, nes šiuos vaistus vartojant kartu, gali sustiprėti nepageidaujamas poveikis.

Jeigu abejojate dėj nurodytų vaistų, prieš pradėdami vartoti Rileptid, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rileptid vartojimas su maistu ir alkoholiu

Šį vaistą galima gerti valgant ar nevalgius. Vartojant Rileptid, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.

-Toliau išvardinti simptomai gali pasireikšti naujagimiams, kurių motinos paskutiniojo trimestro (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo Rileptid: drebulys, raumenų sustingimas ir / arba silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai bei sunkumas maitinantis. Jeigu jūsų kūdikiui pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

-Risperidonas gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracijas Jūsų kraujyje, o tai gali sutrikdyti vaisingumą (žr. 4 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Rileptid, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Vairuoti ir valdyti mechanizmų, nepasitarus su gydytoju, negalima.

Kiekvienos Rileptid tabletės sudėtyje yra 76 mg laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Rileptid

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek tablečių reikia gerti?

Šizofrenijos gydymas

Suaugusieji

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg per parą. Antrąją dieną ją galima padidinti iki 4 mg per parą.
• Jums tinkamą dozę parinks gydytojas, atsižvelgęs į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 4 iki 6 mg per parą.
• Visą paros dozę galima išgerti per vieną kartą arba padalyti į dvi dalis ir išgerti per du kartus. Gydytojas pasakys, koks vartojimo būdas Jums geriausias.

Senyvi pacientai

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas dozę gali palaipsniui didinti iki 1 mg ar 2 mg du kartus per parą.
• Gydytojas pasakys, koks dozavimas Jums geriausiai tinka.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems šizofrenija, Rileptid vartoti negalima.

Manijos epizodo gydymas

Suaugusieji

• Įprasta pradinė dozė yra 2 mg vieną kartą per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami nuo 1 iki 6 mg vieną kartą per parą.

Senyvi pacientai

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui padidinti iki 1 ar 2 mg du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kuriems pasireiškė manijos epizodas, Rileptid vartoti negalima.

Alzheimerio demencija sergančių žmonių ilgai trunkančio agresyvumo gydymas

Suaugusieji (įskaitant senyvus žmones)

• Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg du kartus per parą.
• Vėliau gydytojas, atsižvelgęs į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, dozę gali palaipsniui keisti.
• Dauguma žmonių jaučiasi geriau, vartodami 0,5 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gali prireikti 1 mg dozės du kartus per parą.
• Alzheimerio demencija sergančių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Vaikų ir paauglių elgesio sutrikimų gydymas

Dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau kaip 50 kg

• Įprasta pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,25 mg per parą.
• Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 0,25 mg iki 0,75 mg vieną kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams, kurie sveria 50 kg ar daugiau

• Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.
• Dozę galima palaipsniui kiekvieną kitą dieną keisti 0,5 mg per parą.
• Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 0,5 mg iki 1,5 mg vieną kartą per parą.

Elgesio sutrikimų turinčių pacientų gydymo trukmė turėtų būti ne ilgesnė nei 6 savaitės.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams, kuriems nustatyta elgesio sutrikimų, Rileptid vartoti negalima.

Pacientai, sergantys inkstų ar kepenų ligomis

Atsižvelgiant į gydomą ligą, visos pradinės ir vėlesnės risperidono dozės turi būti padalytos per pusę. Šiems pacientams dozę reikia didinti lėčiau.

Šios grupės pacientams risperidoną reikia vartoti atsargiai.

Kaip vartoti Rileptid

Rileptid visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas pasakys, kiek vaisto reikia gerti ir kiek laiko truks gydymas. Tai priklauso nuo Jūsų būklės ir atskiriems žmonėms gali skirtis. Kiek vaisto reikia gerti, paaiškinta skyrelyje „Kiek tablečių reikia gerti“.

Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu.

Ką daryti pavartojus per didelę Rileptid dozę?

• Nedelsdami vykite pas gydytoją. Pasiimkite vaisto pakuotę.
• Perdozavę galite justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla, atsirasti priepuolių.

Pamiršus pavartoti Rileptid

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto, jeigu jau artėja laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite, o toliau vaistą gerkite įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rileptid

Vaisto vartojimo nutraukti anksčiau, nei nurodė gydytojas, negalima. Ligos simptomai gali atsinaujinti. Kai gydytojas nuspręs, kad reikia baigti gydymą, dozė bus mažinama palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• venose, ypač kojų, atsirado kraujo krešulių (simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos;
• sergate demencija ir staiga pasikeičia Jūsų psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų arba kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar nutirpimas arba pradedate neaiškiai kalbėti, nors ir trumpą laikotarpį. Tai gali būti insulto požymiai;
• pasireiškia karščiavimas, raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti neatidėliojant gydyti;
• esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali prireikti neatidėliojant gydyti;
• pasireiškia nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai (vėlyvoji diskinezija). Gali prireikti nutraukti risperidono vartojimą.
• pasireiškia sunki alerginė reakcija: karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežėjimas, odos išbėrimas ar sumažėjęs kraujo spaudimas.

Gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis

Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• parkinsonizmas. Tai medicininis terminas, reiškiantis daugelį simptomų. Kiekvienas simptomas individualiai gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių. Parkinsonizmo simptomai: seilių sekrecijos sustiprėjimas arba burnos vandeningumas, skeleto raumenų sąstingis, seilėtekis, trūkčiojimas lenkiant galūnes, kūno judesių lėtumas, sulėtėjimas arba sutrikdymas, veido išraiškos nebuvimas, raumenų įsitempimas, kaklo sustingimas, raumenų sąstingis, smulkūs, krypuojantys ir skuboti žingsniai, vaikščiojant normalių rankų judesių nebuvimas, nuolatinis linkčiojimas šiek tiek sutrenkus per pakaušį (nenormalus refleksas);
• galvos skausmas, miego sutrikimai (sunkumas užmigti arba nemiga);
• sedacija ar somnolencija.

Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):

• plaučių infekcinė liga (plaučių uždegimas), kvėpavimo takų infekcinė ligaį gripą panaši liga, nosies ančių uždegimas, šlapimo takų infekcija, ausų infekcinė liga, gripas;
• hormono prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas (su simptomais arba be simptomų). Prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimo simptomai yra: krūtų padidėjimas, erekcijos funkcijos sutrikimas ir kitų lytinių funkcijų sutrikimai vyrams, krūtų diskomfortas, išskyros iš krūties, menstruacijų nebuvimas arba kiti menstruacijų sutrikimai moterims;
• kūno masės padidėjimas, apetito padidėjimas, apetito sumažėjimas;
• miego sutrikimas, susijaudinimas, depresija, nerimas, nerimastingumas;
• distonija: įskaitant nevalingus ilgalaikius raumenų susitraukimus. Nors tokie susitraukimai gali apimti visą kūną (dėl to gali būti nenormali laikysena), distonija dažnai paveikia veido raumenis, dėl to pasireiškia nevalingi akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesiai;
• galvos svaigimas;
• diskinezija: įskaitant nevalingus judesius, ritmiškus judesius ir raumenų trūkčiojimus;
• drebulys;
• miglotas matymas, akies infekcinė liga arba raudonos akys;
• dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas;
• gerklės skausmas, kosulys, kraujavimas iš nosies, nosies paburkimas;
• pilvo skausmas arba diskomfortas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas, dantų skausmas;
• išbėrimas, odos paraudimas;
• raumenų spazmai, kaulų arba raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• šlapimo nelaikymas;
• kūno, rankų ar kojų patinimas, karščiavimas, krūtinės skausmas, astenija, nuovargis, skausmas;
• pargriuvimas.

Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):

• kvėpavimo organų infekcinė liga, šlapimo pūslės infekcija, akių infekcinė liga, gerklės migdolų infekcinė liga, grybelių sukelta nagų infekcinė liga, poodinė infekcija, lokalizuota infekcinė liga, virusų sukelta infekcinė liga, erkių sukeltas odos uždegimas;
• baltųjų kraujo kūnelių (įskaitant tų, kurie padeda Jūsų organizmui apsisaugoti nuo bakterijų sukeltos infekcinės ligos) kiekio sumažėjimas, trombocitų (ląstelės, kurios padeda kraujavimui sustoti) kiekio sumažėjimas, mažas hemoglobino ar eritrocitų kiekis kraujyje (anemija), eozinofilų (ypatingų leukocitų) kiekio kraujyje padidėjimas;
• alerginė reakcija;
• cukrinis diabetas, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas, pernelyg gausus vandens gėrimas;
• kūno masės sumažėjimas, apetito sumažėjimas ir dėl to pablogėjusi mityba, maža kūno masė;
• cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• pakili nuotaika (manija), sumišimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nervingumas, košmarai;
• staiga sumažėjęs kraujo pritekėjimas į smegenis (insultas arba mikroinsultas);
• nereagavimas į dirgiklius, sąmonės praradimas, sąmonės pritemimas;
• traukuliai, apalpimas;
• labai didelio nerimastingumo jutimas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, apsvaigimas pakeitus kūno padėtį, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, skonio pojūčio nebuvimas arba nenormalus skonio pojūtis, odos jautrumo skausmui arba lytėjimui sumažėjimas, odos dilgčiojimas arba nutirpimas;
• pernelyg didelis skausmingas jautrumas šviesai, akių suasmė, ašarojimo padidėjimas, kraujo pritekėjimo į akį padidėjimas;
• galvos sukimasis, skambėjimas ausyse, ausies skausmas;
• prieširdžių virpėjimas, atrioventrikulinė blokada, nenormalus širdies elektrinis laidumas, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, bradikardija (retas širdies plakimas), registruojamas nenormalus elektrinis širdies aktyvumas (EKG), nenormalus širdies plakimas;
• mažas kraujospūdis, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, veido ir kaklo paraudimas;
• plaučių infekcinė liga, kuri pasireiškia įkvėpus maisto į kvėpavimo takus, stazė plaučiuose, kvėpavimo takų paburkimas, traškėjimai plaučiuose, šiurkštūs ar švilpiantys garsai kvėpuojant, užkimimas ar balso sutrikimas, kvėpavimo organų sutrikimas;
• išmatų nelaikymas, labai didelis vidurių užkietėjimas, skrandžio ir žarnų infekcinė liga, pasunkėjęs rijimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte;
• dilgėlinė, intensyvus odos niežulys, plaukų slinkimas, odos sustorėjimas, egzema, odos sausmė, odos spalvos pokytis, spuogai, riebios odos uždegimas, odos sutrikimas, odos pažeidimai;
• kraujo kreatininfosfokinazės suaktyvėjimas, nenormali laikysena, sąnarių sąstingis, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
• dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti arba nevisiškas šlapimo pūslės ištuštinimas, skausmingas šalpinimasis;
• menstruacijų nebuvimas, lytinės funkcijos sutrikimas, erekcijos funkcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, savaiminis pieno išsiskyrimas iš krūtų, krūtų padidėjimas vyrams, menstruacijų sutrikimas, krūtų skausmas, krūtų diskomfortas, išskyros iš makšties;
• veido edema, šaltkrėtis, kūno temperatūros padidėjimas, troškulys, krūtinės diskomfortas, negalavimas, bloga savijauta, diskomfortas;
• eisienos pokyčiai;
• kepenų fermentų suaktyvėjimas, transaminazių suaktyvėjimas, gama gliutamiltransferazių suaktyvėjimas;
• su procedūra susijęs skausmas.

Reti (gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių):

• infekcinė liga;
• sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja infekcinių ligų tikimybė (agranulocitozė);
• hormono, kuris reguliuoja išskiriamo šlapimo kiekį, sekrecijos sutrikimas, gliukozė šlapime;
• pavojingai didelių vandens kiekių suvartojimas, maža gliukozės koncentracija kraujyje, trigliceridų koncentracijos kraujyje padidėjimas;
• emocijų nebuvimas, negalėjimas pasiekti orgazmo;
• galvos smegenų kraujotakos sumažėjimas;
• koma dėl nesureguliuoto diabeto;
• galvos drebėjimas;
• glaukoma, akies judesių sutrikimas, akių vokų pakraščio luobas, akių sukamieji judesiai;
• dažnas paviršutiniškas kvėpavimas, kvėpavimo pasunkėjimas miego metu;
• kasos uždegimas, žarnų nepraeinamumas, liežuvio patinimas, lūpų uždegimas;
• alergija vaistui (odos bėrimas), pleiskanos;
• raumenų skaidulų suirimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė);
• padidėjęs insulino kiekis kraujyje (hormono, kuris reguliuoja cukraus kiekį kraujyje);
• vaisto vartojimo nutraukimo sindromas;
• mestruacijų vėlavimas, krūtų paburkimas, krūtų padidėjimas, išskyros iš krūtų;
• kūno temperatūros sumažėjimas, rankų ir kojų šaltumas, odos sukietėjimas;
• akių ir odos pageltimas (gelta).

Labai reti (gali pasireikšti 1 iš 10 000 žmonių):

• gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo cukrinio diabeto komplikacijos.
• sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema) ir kuri gali sukelti kvėpavimo sunkumų.
• užsikimšimą sukelianti žarnyno raumenų judesių stoka

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant paliperidoną (vaistas, kuris yra labai panašus į risperidoną) ir taip pat gali pasireiškti vartojant risperidoną: dažnas širdies plakimas atsistojus.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Paprastai tikimasi, kad šalutinių reakcijų dažnis vaikams turėtų būti panašus į nustatytą suaugusiesiems. Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį dažniau buvo pranešta vartojant vaistą vaikams ir paaugliams (nuo 5 iki 17 metų) nei suaugusiesiems: somnolencija ar sedacija, nuovargis, galvos skausmas, apetito padidėjimas, vėmimas, viršutinių kvėpavimo organų infekcinė liga, nosies paburkimas, pilvo skausmas, galvos svaigimas, kosulys, karščiavimas, drebulys, viduriavimas ir šlapimo nelaikymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rileptid

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rileptid sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg risperidono kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje.

-Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas.

Tabletės plėvelė:

Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry-Y-1-7000 baltasis: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400.

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry geltonasis 03B220015: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, chinolino geltonasis (E 104).

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry žaliasis 03B21372: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės

Opadry žaliasis 03B21368: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104).

Rileptid išvaizda ir kiekis pakuotėje

1 mg plėvele dengtos tabletės

Pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės tabletės su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 751” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė.

2 mg plėvele dengtos tabletės

Pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, geltonos spalvos, bekvapės tabletės su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 752” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė.

3 mg plėvele dengtos tabletės

Pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, šviesiai žalios spalvos, bekvapės tabletės su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 753” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė.

4 mg plėvele dengtos tabletės

Pailgos, šiek tiek išgaubtos iš abiejų pusių, žalios žolės spalvos, bekvapės tabletės su laužimo vagele. Vienoje tabletės pusėje įspaustas stilizuotas „E 754” įspaudas, o kitoje – laužimo vagelė.

Tabletes galima padalinti į lygias dozes.

Pakuotės dydžiai:

10, 20 arba 60 plėvele dengtų tablečių PVC / PVDC // aliuminio lizdinėse plokštelėse kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38

Vengrija

Gamintojas

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120

Vengrija

arba

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65

Vengrija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija:Rileptid 1 mg

Rileptid 2 mg

Rileptid 3 mg

Rileptid 4 mg

Vengrija:Rileptid 1 mg filmtabletta

Rileptid 2 mg filmtabletta

Rileptid 3 mg filmtabletta

Rileptid 4 mg filmtabletta

Latvija:Rileptid 2 mg apvalkotās tabletes

Rileptid 4 mg apvalkotās tabletes

Lietuva: Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės

Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija:Rileptid

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Latvių g. 11-2

LT-08123 Vilnius

Tel. (8 5) 231 4658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-02

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .