Relifex

Nabumetonas, 1g, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Meda AB, Švedija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Nabumetonas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 I priedas

 

 Preparato CHARAKTERISTIKŲ santrauka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• Vaistinio preparato pavadinimas

Relifex 1 g plėvele dengtos tabletės

• Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g nabumetono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

• FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė

Baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

• Klinikinė INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijos

Osteoartrito, ir reumatoidinio artrito simptominis gydymas. ir Ūminio periartrito,. kurį būtina gydyti uždegimą slopinančiais ir skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais, gydymas.

• • Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymą nabumetonu reikia pradėti mažiausia veiksminga doze, kad vėliau prireikus, dozę būtų galima pritaikyti atsižvelgiant į terapinį efektą ir šalutinį poveikį.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Ilgalaikiam gydymui turėtų būti taikoma mažiausia veiksminga palaikomoji dozė.

Mažiausia veiksminga paros dozė yra 1 g. Šią dozę prireikus galima padidinti nuo 1,5 g iki 2 g per parą, suvartojant iškart arba per kelis kartus.

Vaikų populiacija

Klinikiniai duomenys apie nabumetono vartojimą vaikams riboti. Relifex saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirtas.

Senyviems pacientams

Virškinamojo trakto hemoragijų ir prakiurimo, kuris galimai gali baigtis mirtimi vartojant nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (NVNU), dažnis yra didesnis senyviems pacientams. Šių pacientų gydymą patartina pradėti nuo 500 mg per parą dozės, kuri daugeliui atvejų yra pakankama simptomams palengvinti. Vengti viršyti 1 g paros dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems lengvo laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, paprastai mažinti dozės nereikia.

Esant vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas – 30–49 ml/min.), plazmoje 50 % padaugėja nesujungto veikliojo metabolito 6-metoksi-2-naftilacto rūgšties (6-MNA), todėl gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.5 skyrių).

Esant sunkaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimui pacientą būtina reguliariai stebėti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientai su kepenų funkcijos sutrikimo požymiais/simptomais, rodančiais kepenų funkcijos nepakankamumą ar kuriems buvo kepenų funkcijos rodiklių nukrypimų nuo normos nabumetono vartojimo metu, turi būti įvertinti dėl sunkesnių kepenų reakcijų išsivystymo. Jeigu tokios reakcijos atsiranda, gydymą Relifex reikia nutraukti. Esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Nabumetono tabletė išgeriama, nevalgius arba su maistu.

• • Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Astma, ūminis rinitas, dilgėlinė arba kitokia alerginė reakcija, kurios buvo pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant COX2 (ciklooksigenazės 2) inhibitorių; buvo pranešimų apie panašias į anafilaksines, retais atvejais mirtinas šių pacientų, vartojusių NVNU, reakcijas.

Aktyvus ar buvęs pasikartojantis virškinimo trakto išopėjimas ar hemoragija (du ar daugiau ryškių, patvirtintų išopėjimų ar kraujavimo epizodų).

Buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas, nesusijęs arba susijęs su ankstesniu nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.

Sunkus širdies nepakankamumas, smegenų kraujagyslių ar kitos hemoragijos.

Trečiasis nėštumo trimestras ir žindančios moterys.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

• • Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti vartoti nabumetono kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima susilpninti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laikotarpį, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Senyvi pacientai

Šios amžiaus grupės pacientams nepageidaujamų reiškinių, ypatingai kraujavimo iš virškinimo trakto ir prakiurimo, kuris kartais gali būti mirtinas, dažnis yra didesnis (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija

Kraujavimų iš virškinimo trakto, išopėjimų arba perforacijų, kurie gali būti mirtini, pasitaikė gydant visais NVNU bet kuriuo gydymo kurso metu, esant arba nesant įspėjamųjų simptomų ar anksčiau buvusių sunkių virškinimo trakto pažeidimų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika didesnė vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, anksčiau sirgusiems opalige, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir vyresnio amžiaus pacientams. Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti mažiausia galima doze. Gydant šiuos pacientus, taip pat ir pacientus, kuriems tuo pat metu reikia vartoti mažas aspirino dozes ar kitus vaistinius preparatus, didinančius nepageidaujamo poveikio virškinimo traktui riziką, reikėtų apsvarstyti galimybę kartu vartoti virškinimo traktą apsaugančių vaistinių preparatų (pvz., mizoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. žemiau ir 4.5 skyrių).

Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi pacientai, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač jei yra kraujavimas iš virškinimo trakto), ypač pradiniais gydymo etapais.

Reikia įspėti pacientus, kartu vartojančius vaistinių preparatų, galinčių padidinti virškinamojo trakto opaligės ar kraujavimo tikimybę, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, tokių, kaip varfarinas, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRIs) arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistų, kaip aspirinas ir klopidogrelis (žr. 4.5 skyrių).

Jei NVNU vartojantiems pacientams prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda išopėjimų, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), kadangi jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).

Iki ir po nabumetono registracijos klinikinių tyrimų apžvalgos duomenimis, pacientų, gydytų nuo 3 iki 6 mėnesių, 1 metų ir 2 metų vidutinis suminis virškinimo trakto perforacijų, opų ar kraujavimų (PUB,s) dažnis atitinkamai yra 0,3%, 0,5% ir 0,8%. Nors šie skaičiai atrodo nedideli, gydantis gydytojas turi žinoti, kad šie nepageidaujami poveikiai gali pasireikšti net nesant anksčiau buvusių virškinimo trakto pažeidimų.

Odos reakcijos

Labai retais atvejais buvo pastebėta sąsaja tarp NVNU vartojimo ir sunkių odos reakcijų, kartais mirtinų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Panašu, kad šių reakcijų pavojus yra didesnis pacientams, neseniai pradėjusiems gydymo kursą: daugeliu atvejų reakcija prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Vos pastebėjus išbėrimą odoje, gleivinių pažeidimą ar bet kokį kitą padidėjusio jautrumo požymį, reikia nebevartoti nabumetono.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimai

Reikia tinkamai stebėti ir konsultuoti pacientus, sirgusius hipertenzija ir (arba) silpnu ar vidutinio sunkumo staziniu širdies nepakankamumu, kadangi yra duomenų apie skysčių susilaikymą ir edemas, susijusias su NVNU vartojimu.

Klinikinių tyrimų ir epidemiologiniais duomenimis, kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės rizika (pvz., miokardo infarkto ar insulto). Nepakanka duomenų, kad būtų galima paneigti šią nabumetono vartojimo riziką.

Pacientams, sergantiems nekontroliuojama hipertenzija, staziniu širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, gydymą nabumetonu reikia skirti tik kruopščiai įvertinus pacientų būklę. Panašiai apsvarstyti situaciją reikėtų prieš pradedant ilgalaikį gydymą, esant širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniams (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas).

Poveikis vaisingumui

Nabumetonas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl norinčioms pastoti moterims jo vartoti nerekomenduojama. Patariama apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba, kurioms atliekami nevaisingumo priežasčių tyrimai, nereikia nutraukti nabumetono vartojimo.

Kitos sąlygos

NVNU dėl savo farmakodinaminių savybių gali slėpti infekcijos simptomus (padidėjusią kūno temperatūrą, skausmą, patinimą)

Vartojant NVNU, įskaitant nabumetoną, buvo gauta pranešimų apie neryškų matymą ar sutrikusį regėjimą.Pacientai su šiais nusiskundimais turi būti nusiųsti oftalmologiniam tyrimui.

Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant nabumetoną pacientams, sergantiems:

• anksčiau acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukelta astma, dilgėlinė ar kitokia alerginė reakcija. Kadangi buvo gauta pranešimų apie mirtinus astmos priepuolius tokiems pacientams, vartojusiems kitus NVNU, pirmą kartą skiriant nabumetoną, būtinas medicininis stebėjimas;
• SRV ir mišrūs jungiamojo audinio sutrikimai: pacientams, sergantiems sistemine raudonaja vilklige ir kitomis jungiamojo audinio ligomis, yra padidinta rizika susirgti aseptiniu meningitu (žr. 4.8 skyrių);
• sunkus kepenų nepakankamumas. Buvo gauta pranešimų, kad nabumetonas, kaip ir kiti NVNU, sukelia kepenų fermentų padidėjimą, retais atvejais geltą ir kepenų nepakankamumą (kai kuriems pacientams mirtiną). Pacientai su kepenų funkcijos sutrikimo požymiais/simptomais ar, kuriems buvo kepenų funkcijos rodiklių nukrypimų nuo normos, nabumetono vartojimo metu, turi būti įvertinti dėl sunkesnių kepenų reakcijų išsivystymo. Jeigu tokios reakcijos atsiranda, gydymą nabumetonu reikia nutraukti;
• sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis už 30 ml/min.): prieš pradedant gydymą ir kelių savaičių bėgyje pradėjus gydymą, reikia atlikti laboratorinius tyrimus. Prireikus, vėliau tyrimus reikia kartoti; jei nepakankamumas sunkėja, gali reikėti nutraukti gydymą. Esant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumui (kreatinino klirensas 30-49 ml/min.), plazmoje 50% padidėja nesujungto 6-MNR, todėl gali prireikti sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.5 skyrių).

• • Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių sąveikos tyrimų su nabumetonu ir žemiau išvardytais vaistiniais preparatais neatlikta, todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, skiriant nabumetoną kartu su šiais vaistiniais preparatais:

Kortikosteroidai: padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas ir kitų, poveikį (žr. skyrių 4.4). Todėl skirti šiuos vaistinius preparatus kartu su nabumetonu reikia atsargiai ir patariama periodiškai tirti pacientų būklę.

Antitromboziniai vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRIs) padidina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. skyrių 4.4).

Reikia vengti kartu vartoti daugiau nei vieną NVNU.

.

NVNU sąveikauja su šiais vaistiniais preparatais, padidindami jų koncentraciją:

• širdį veikiančiais glikozidais;
• metotreksatu;
• ličiu.

NVNU vartojimas su kalį tausojančiais diuretikais gali sukelti hiperkalemiją.

NVNU gali susilpninti diuretikų ir kitų kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų, tokių kaip angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (AKFI) ir angiotenzino receptorių antagonistų (ARA) veiksmingumą. Kai kuriems pacientams (senyviems ar skysčių netekusiems) tai gali dar labiau pabloginti inkstų funkciją, įskaitant galimą ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą. Todėl tokiems pacientams reikia vartoti pakankamai skysčių ir dažnai stebėti inkstų veiklą.

Kartu skiriant nabumetoną su kitais kraujo plazmos baltymus gerai sujungiančiais vaistiniais preparatais, pvz., sulfonamidais, sulfonilkarbamidu ar hydantoinu, pacientus būtina atidžiai stebėti dėl šių vaistinių preparataų perdozavimo požymių.

Ciklosporinas: NVNU kartu su šiuo vaistiniu preparatu padidina nefrotoksinio poveikio inkstų funkcijai riziką.

Mifepristonas: NVNU negalima vartoti 8-12 dienų po mifepristono pavartojimo, kadangi jie gali pakeisti mifepristono poveikį.

Probenecidas: sumažina nabumetono metabolizmą ir metabolitų eliminaciją.

Kvinolono turintys antibiotikai: tyrimų su gyvūnais duomenys parodė, kad NVNU vartojimas su kvinolono turinčiais antibiotikais gal padidinti traukulių riziką. Todėl pacientams , vartojantiems nabumetoną ir kvinoloną, gali būti padidėjusi traukulių rizika.

Alkoholis, bifosfonatai, okspentifilinas (pentoksifilinas) ir sulfinpyrazonas: gali sustiprinti nepageidaujamą poveikį virškinamajam traktui ir padidinti kraujavimo ar opų riziką.

Dažniausiai vartojami vaistai: paracetomolis, cimetidinas, aliuminio hidroksido antacidai, neveikia nabumetono metabolizmo ir biologinio įsisavinimo.

Zidovudinas kartu vartojamas su NVNU gali padidinti hematologinio toksiškumo riziką. Yra duomenų apie padidintą hemartrozių ir hematomų riziką hemofilija sergantiems pacientams, kurie yra užsikrėtę ŽIV (+) ir tuo pačiu metu gydytų zidovudinu ir ibuprofenu.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nabumetono klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta.

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti neigiamą poveikį nėštumui ir (arba) embriono / vaisiaus raidai. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies anomalijų ir gastrošizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad ši rizika didėja didinant vaistinio preparato dozę ir ilgėjant gydymo laikotarpiui. Skiriant prostaglandinų sintezės inhibitorių gyvūnams pastebėta, kad padaugėjo priešimplantacinių bei poimplantacinių persileidimų bei embrionų ir vaisių žūčių. Be to, skiriant gyvūnams prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padažnėjo įvairių anomalijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą nabumetono skirti nereikėtų, nebent jo tikrai reikia. Jei nabumetoną vartoja norinti pastoti moteris arba nėščioji pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo kursas kiek galima trumpesnis.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

- kardiopulmoninį toksiškumą (pernelyg ankstyvą arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);

- inkstų disfunkciją, kuri gali progresuoti iki inkstų funkcijos nepakankamumo ir oligohidramniono.

NVNU vartojimas nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:

- galimą kraujavimo laiko pailgėjimą ir antiagregacinį poveikį, kuris gali atsirasti net ir nuo labai mažų dozių;

- gimdos susitraukimų slopinimą, dėl kurio gimdymas gali vėliau prasidėti ar ilgiau trukti.

Taigi, trečiąjį nėštumo trimestrą nabumetono vartoti negalima.

Žindymas

Nėra klinikinių tyrimų patirties dėl nabumetono vartojimo žindymo laikotarpiu. Nėra žinoma, ar nabumetonas išskiriamas į moters pieną, tačiau 6-MNA metabolitas išskiriamas į žiurkių žindyvių pieną. Esant tikimybei, kad nabumetonas gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų krūtimi žindomiems kūdikiams, reikėtų nuspręsti nutraukti žindymą ar nutraukti vaistinio preparato vartojimą, atsižvelgiant į gydymo naudą motinai.

Vaisingumas

Nabumetono vartojimas gali sutrikdyti moters vaisingumą, todėl jo vartoti nerekomenduojama moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios tiriamos dėl nevaisingumo, reikėtų apsvarstyti nabumetono vartojimo nutraukimą. (žr. 4.4 skyrių).

• • Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Relifex gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Išgėrus nabumetono, stebėtas galvos svaigulys ir sumišimas. Pasireiškus šiems požymiams, nevairuoti ir nevaldyti įrenginių.

• • Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. informacija apie šį poveikį gauta klinikinių tyrimų metu (dažni ir nedažni nepageidaujamo poveikio reiškiniai) ir iš pranešimų, gautų vaistiniam preparatui jau patekus į rinką (dažnis nežinomas).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), įskaitant izoliuotus pranešimus ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas, dažnas ir nedažnas nepageidaujami poveikiai pagrindinai nustatyti klinikinių tyrimų metu. Šių dažnių įvertinimui atvejai placebo ir palyginimo grupėse nebuvo vertinami. Reti ir labai reti atvejai pagrindinai buvo nustatyti iš spontaninių pranešimų.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas:trombocitopenija.

Nežinomas:anemija (įskaitant aplastinę ir hemolizinę anemiją).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas:anafilaksija, anafilaktoidinė reakcija.

Psichikos sutrikimai

Nedažnas:sumišimas, nervingumas, nemiga.

Nežinomas:haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas:svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas, parestezijos.

Nežinomas:aseptinis meningitas (ypač pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais, tokiais kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos, kurių simptomai yra sustingės sprandas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija (žr. 4.4 skyrių).

Akių sutrikimai

Nedažnas:neryškus matymas, sutrikęs regėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnas: spengimas ausyse, ausies sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas:kraujospūdžio padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas:dusulys, kvėpavimo sutrikimas, kraujavimas iš nosies.

Labai retas:intersticinis pneumonitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas:viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, gastritas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas.

Nedažnas:dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinamojo trakto, skrandžio opa, virškinamojo trakto sutrikimas, melena, vėmimas, stomatitas, burnos džiūvimas.

Nepageidaujamo poveikio reiškinių dažniausiai atsiranda virškinimo trakte. Gali pasireikšti pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Yra duomenų, kad vartojant vaistinį preparatą pasitaikė vėmimo krauju, kolito ir Krono ligos paūmėjimo atvejų (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pastebėtas gastritas.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas:kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas:išbėrimas, niežulys.

Nedažnas:fotosensibilizacija, dilgėlinė, prakaitavimas.

Labai retas:toksinė epidermio nekrolizė, Stiveno ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, multiforminė eritema, angioedema, pseudoporfirija, alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas:miopatija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas:šlapimo takų sutrikimas.

Labai retas:inkstų funkcijos nepakankamumas, nefrozinis sindromas.

Lytinės sistemos ir krūteis sutrikimai

Labai retas:menoragija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas:edema.

Nedažnas: astenija, nuovargis.

Tyrimai

Nedažnas:padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Yra aprašyta atvejų, kai gydymas NVNU buvo susijęs su edema, hipertenzija ir širdies funkcijos nepakankamumu.

Klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenimis, kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

• • Perdozavimas

Simptomai ir požymiai

Duomenų apie perdozavimą nėra.

Simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skausmas epigastriumo srityje, kraujavimas iš virškinamojo trakto, retai viduriavimas, dezorientacija, sujaudinimas, koma, mieguistumas, svaigulys ir kartais konvulsijos. Esant sunkiam apsinuodijimui, galimas inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Gydymas

Specifinio antidoto nėra, veiklusis metabolitas 6-MNA dializuojant nepasišalina.

Atsitiktinį perdozavimą reikėtų gydyti skrandžio plovimu, po jo skirti aktyvintosios anglies ir taikyti tinkamą palaikomąjį gydymą.

• Farmakologinės savybės

• • Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ar priešreumatiniai vaistiniai preparatai, nesteroidiniai.

ATC kodas - M01AX01

Relifex veiklioji medžiaga yra 4-(6'-metoksi-2'-naftil)-2-butanonas, bendrinis pavadinimas - nabumetonas.

Nabumetonas yra vaistas pirmtakas. Tai – nerūgštinis, nesteroidinis vaistinis preparatas nuo uždegimo.Jo aktyvusis metabolitas 6-metoksi-2-naftilaceto rūgštis (6-MNR) slopina uždegimą, malšina skausmą ir mažina temperatūrą. Jo, kaip ir kitų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo, veikimo būdas nėra visiškai aiškus. Manoma, kad nabumetono priešuždegiminis poveikis pasireiškia dėl jo gebėjimo slopinti prostaglandinų sintezę. Nabumetonas nepatikimai slopina kolageno sukeltą trombocitų agregaciją ir neveikia kraujavimo laiko.

• • Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nabumetonas beveik visas (80%) absorbuojamas iš virškinimo trakto, tačiau ekstensyviai metabolizmas pirmojo perėjimo per kepenis metu, todėl plazmoje nepakitusio nabumetono nenustatoma.Absorbcijos greitis padidėja tuo metu valgant ar geriant pieno, tačiau bendras aktyvaus metabolito (6-MNR) kiekis kraujo plazmoje išlieka nepakitęs. In vivo tyrimų duomenimis 6-MNR enterohepatinėje cirkuliacijoje nedalyvauja. Vartojant Relifex, 6-MNR biologinis įsisavinimas yra maždaug 35% (23-52%) . Didžiausia 6-MNR koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug po 3 (1-12 ) valandų nuo vaistinio preparato pavartojimo. 6-MNR stipriai susijungia su plazmos baltymais (˃99 %). Laisvoji frakcija priklauso nuo bendros 6-MNR koncentracijos ir yra proporcinga dozei, kai ši yra 1-2 g. Laisvoji frakcija sudaro 0,2-0,3% nuo 1 g kasdien vartojamos vaistinio preparato dozės ir maždaug 0,6-0,8%, kai kasdien vartojama 2 g vaistinio preparato. Dėl stipraus susijungimo su plazmos baltymais 6-MNR dializuojant nepasišalina.

Pasiskirstymas

Nustatyta, kad sušvirkštus vaistinio preparato į veną, jo pasiskirstymo tūris yra 7,5 (6,8-8,4) l, klirensas yra 4,4 (1,0-6,9) ml/min.

Išgėrus 1 g vaistinio preparato, pusinis pastovios susidariusios koncentracijos eliminacijos laikotarpis yra 22,5 ±3,7 valandos.

.

Eliminacija

Nabumetonas metabolizuojamasį 6-MNR. 6-MNR pasiskirsto uždegimo apimtame audinyje ir pereina per placentą į vaisiaus audinį. Jos randama žindančių motinų piene. 6-MNR eliminuojama metabolizmo būdu, daugiausia susijungia su gliukurono rūgštimi, po to įvyksta o-demetelizacija. Pagrindinis metabolitų šalinimo būdas – šalinimas su šlapimu.Šlapime nerandama nei nabumetono, nei 6-MNR.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai

Pastovi kraujo plazmoje susidaranti koncentracija senyvų pacientų organizme paprastai esti didesnė, o pusinis eliminacijos laikotarpis ilgesnis (29,8 ± 8,1 l valandos), palyginti su jaunais ir sveikais asmenimis, tačiau skirtingi intervalai daugiausia persidengia.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientų su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas ˂30 ml/min.) 6-MNR pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis padidėja iki maždaug 40 valandų, o koncentracija plazmoje yra 30 % didesnė nei kitų pacientų organizme. Pacientų, kuriems buvo atlikta dializė, vaistinio preparato aktyvaus metabolito koncentracija kraujo plazmoje, jai pasiekus stabilų dydį, buvo lygi koncentracijai, nustatytai sveikų asmenų organizme.

• • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Reikšmingų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų nėra, išskyrus paminėtus kituose skyriuose.

• Farmacinė INFORMACIJA

• • Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

• • Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

• • Tinkamumo laikas

3 metai.

• • Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 20 arba 100 plėvele dengtų tablečių PVC/Al folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Meda AB

Box 906, 17009 Solna

Švedija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

N20 - LT/1/96/2083/001

N100 - LT/1/96/2083/002

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2010 m. liepos mėn. 2 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. balandžio mėn. 30 d.

10.teksto peržiūros data

2015m. rugpjūčio mėn. 10 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

D-31028 Gronau

Vokietija

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės

DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

Relifex 1 g plėvele dengtos tabletės

Nabumetonum

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g nabumetono.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.FARMACINĖ FORMA ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

20 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams NEPASTEBIMOJE IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki MM-YYYY

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Meda AB

Box 906, 17009 Solna

Švedija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

N20 - LT/1/96/2083/001

N100 - LT/1/96/2083/002

13.serijos numeris

Serija:

14.pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

relifex

1 g

MINIMALI INFORMACIJA ant LIZDINIų ARBA dvisluoksnių juostelių

LIzDINĖ plokštelė

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Relifex 1 g plėvele dengtos tabletės

Nabumetonum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Meda AB

3.tinkamumo laikas

EXP: MM-YYYY

4.serijos numeris

Lot:

5.KITA

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Relifex 1g plėvele dengtos tabletės

Nabumetonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Relifex ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Relifex
• Kaip vartoti Relifex
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Relifex
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Relifex ir kam jis vartojamas

Relifex vartojamas:

• osteoartrito (kaulo ir sąnario uždegimo) ar reumatoidinio artrito (reumatinio sąnario uždegimo) simptominiam gydymui;
• ūminio periartrito (sąnario aplinkos uždegimo), kurį būtina gydyti uždegimą slopinančiais ir skausmą malšinančiais vaistais, gydymui.

• Kas žinotina prieš vartojant Relifex

Relifex vartoti negalima:

Jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• yra ar yra buvę kraujavimų iš virškinimo trakto, išopėjimų ar perforacijų, nesusijusių ar susijusių su ankstesniu gydymu nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo;
• jei yra aktyvus ar buvęs pasikartojantis virškinimo trakto išopėjimas ar hemoragija (du ar daugiau ryškių, patvirtintų išopėjimų ar kraujavimo epizodų);
• vartojant aspiriną ar panašius vaistus, buvo bėrimas, astma, ūminė sloga ar kitokia alerginė reakcija;
• yra sunkus širdies nepakankamumas;
• smegenų kraujagyslių ar kitos kraujosrūvos;
• yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas;
• Jūs esate paskutinį trimestrą nėščia;
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Relifex.

Jei vartojant Relifex, išbėrė ar prasidėjo astma, daugiau tablečių nevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• tokie vaistai, kaip Relifex, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko;
• jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku;
• jeigu Jums yra buvę odos reakcijų vartojant nespecifinius vaistus nuo uždegimo;
• jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų;
• jei turėjote virškinimo trakto rimtų negalavimų ar susirgimų (opinis kolitas, Krono liga);
• jeigu Jūs esate pagyvenusio amžiaus;
• jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu Jūs sergate sistemine raudonąja vilklige.

Jei nesteroidinius vaistus nuo uždegimo vartojantiems pacientams prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba atsiranda išopėjimų, gydymą reikia nutraukti.

Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant nabumetoną, buvo gauta pranešimų apie neryškų matymą ar sutrikusį regėjimą, todėl esant tokiems nusiskundimams, reikia kreiptis į gydytoją.

Panašiai kaip ir kiti NVNU, nabumetonas dėl savo farmakodinaminių savybių gali slėpti infekcijos simptomus.

Reikėtų nevartoti Relifex kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.Vartojant Relifex, Jums gali tapti sunkiau pastoti. Informuokite gydytoją, jeigu Jūs planuojate tapti nėščia arba jeigu yra problemų pastoti.

Kiti vaistai ir Relifex

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Relifex, gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate šiuos vaistus:

• kitus analgetikus ( nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įskaitant ir aspiriną),
• steroidinius hormonus, slopinančius uždegimą – kortikosteroidus,
• gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti ( nuo diabeto),
• skystinančius kraują (antikoaguliantus, pvz., varfariną),
• trombocitų agregaciją slopinančių vaistų, kaip aspirinas ir klopidogrelis,
• slopinančius traukulius (prieštraukulinius),
• mažinančius kraujospūdį ar gydančius širdies sutrikimus (nuo padidėjusio kraujospūdžio, širdį veikiančius glikozidus ar diuretikus (šlapimą skatinančius),
• turinčius metotreksato, ličio,
• mifepristoną mažiau nei 8-12 dienų,
• selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius,
• kvinolono turinčiais antibiotikais,
• ciklosporiną,
• takrolimuzą,
• zidovudiną,
• probenecidą.

Alkoholis, bifosfonatai, okspentifilinas (pentoksifilinas) ir sulfinpirazonas gali sustiprinti nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir padidinti kraujavimo ar opų riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Relifex vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Trečiąjį nėštumo trimestrą nabumetono skirti negalima.

Dėl Relifex vartojimo gali būti sunkiau pastoti. Nevartokite Relifex, jei planuojate pastoti ar jei Jums sunku pastoti, išskyrus būtinus atvejus.

Nėra žinoma, ar nabumetonas išskiriamas į moters pieną, todėl Relifex vartoti žindymo laikotarpiu negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Išgėrus Relifex, gali svaigti galva. Jei taip atsitinka, nevairuokite ir nedirbkite su įrengimais.

• Kaip vartoti Relifex

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1000 mg per dieną. Tačiau gydytojas gali padidinti dozę iki 2000 mg per dieną. Tokiu atveju paskirtą dienos dozę reikia suvartoti per du kartus.

Plėvele dengtas tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami vandeniu. Stenkitės plėvele dengtas tabletes vartoti kasdien tuo pačiu metu.

Tabletes vartokite tiek, kiek nurodė gydytojas. Nenustokite jų vartoti, pasijutę geriau.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nėra duomenų apie Relifex vartojimą vaikams. Todėl vaikams vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Gydymą reikia pradėti nuo 500 mg dozės per parą. Vengti viršyti 1 g paros dozę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

• Sergantiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu mažinti dozės nereikia.
• Sergantiems vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu, vaisto dozę gali prireikti sumažinti.
• Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, vaistą vartoti reguliariai stebint gydytojui.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

• Pacientams sergantiems lengvu ar vidutiniu kepenų funkcijos sutrikimu dozės koreguoti nereikia.
• Sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Relifex dozę?

Jei iš karto išgėrėte daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Parodykite gydytojui vaistų pakuotę.

Pavartojus per didelę Relifex dozę, gali atsirasti šie simtomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas. Kiti galimi simptomai yra galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, edemų ir poveikio inkstams bei kepenims rizika.

Pamiršus pavartoti Relifex

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Relifex, gali būti tokių šalutinio poveikio požymių:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):anemija (įskaitant aplastinę ir hemolitinę anemiją) (mažakraujystė).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): anafilaksija (gyvybei grėsminga, greitai besivystanti alerginė reakcija), anafilaktoidinė reakcija (padidėjusio jautrumo reakcija).

Psichikos sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):sumišimas, nervingumas, nemiga.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas, parestezijos (tirpimas ar adatėlių badymas galųnėse).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): aseptinis meningitas (ypač pacientams, sergantiems autoimuniniais sutrikimais, tokiais kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišrios jungiamojo audinio ligos, kurių simptomai yra sustingęs sprandas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija.

Akių sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):neryškus matymas, sutrikęs regėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): spengimas ausyse, ausies sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): kraujospūdžio padidėjimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):dusulys, kvėpavimo sutrikimas, kraujavimas iš nosies.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):intersticinis pneumonitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):viduriavimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, gastritas, pykinimas, pilvo skausmas,

vidurių pūtimas.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):dvylikapirštės žarnos opa, kraujavimas iš virškinamojo trakto, skrandžio opa, virškinamojo trakto sutrikimas, melena (juodos išmatos dėl kraujo priemaišų), vėmimas, stomatitas, burnos džiūvimas.

Kepenų ir tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): kepenų funkcijos nepakankamumas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):išbėrimas, niežulys.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):fotosensibilizacija (padidėjęs jautrumas šviesai), dilgėlinė, prakaitavimas.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):toksinė epidermio nekrolizė (odos paviršiaus arba jo dalies žuvimas), Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, multiforminė eritema, angioedema, pseudoporfirija, alopecija (plaukų nuslinkimas).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):miopatija (raumenų silpnumas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):šlapimo takų sutrikimas.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):inkstų funkcijos nepakankamumas, nefrozinis sindromas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių):menoragija (gausus mėnesinių kraujavimas).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): edema (pabrinkimas).

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):astenija (išsekimas), nuovargis.

Tyrimai

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

• • • • • • • • • • • • • Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti Relifex

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės po ”EXP” ir dėžutės po ”Tinka iki” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Pakuotės turinys ir kita informacija

Relifex sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra nabumetonas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 g nabumetono.

-Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, natrio laurilsulfato, hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės. Tabletės plėvelėje yra makrogolio 6000, hipromeliozės, titano dioksido (E171).

Relifex išvaizda ir kiekis pakuotėje

Relifex yra baltos, pailgos plėvele dengtos tabletės su vagele.

Vagelė skirta tabletę padalinti į dvi dozes.

Relifex tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 20 arba po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Meda AB, Box 906, 17009 Solna, Švedija

Gamintojas:

Haupt Pharma Wülfing GmbH, Bethelner Landstrasse 18, D-31028, Gronau, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

SIA Meda Pharma

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Telefaksas: +370 5 2059367

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-10

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .