Sumatriptan Actavis

Sumatriptanas, 50mg, dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sumatriptanas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės

Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

50 mg tabletėje yra laktozės monohidrato ir bevandenės laktozės, atitinkančių 176 mg bevandenės laktozės.

100 mg tabletėje yra laktozės monohidrato ir bevandenės laktozės, atitinkančių 352 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Dengta tabletė (tabletė).

50 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir kraštuose, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje skaitmuo „50“.

100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje skaitmuo „100“.

50 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Neatidėliotinas migrenos priepuolio, pasireiškiančio su aura arba be jos, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Migrenos priepuolio profilaktikai sumatriptano vartoti negalima.

Neatidėliotinai migrenos priepuolį rekomenduojama gydyti vien sumatriptanu. Kartu su ergotaminu ar jo dariniais (įskaitant metizergidą), šio medikamento vartoti negalima (žr 4.3 skyrių).

Prasidėjus migreniniam galvos skausmui, sumatriptano reikia gerti kiek galima greičiau, nors ir vėliau migrenos priepuolio metu išgerto vaistinio preparato veiksmingumas yra toks pats.

Toliau nurodytos rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Suaugusiems žmonėms rekomenduojama gerti vieną 50 mg sumatriptano dozę. Kai kuriems pacientams gali prireikti 100 mg dozės.

Nors rekomenduojama geriamoji sumatriptano dozė yra 50 mg, tačiau reikia turėti omenyje, kad įvairiems pacientams bei tam pačiam ligoniui migrenos priepuolio sunkumas skiriasi.

Jei pacientui nepadeda pirmoji sumatriptano dozė, antrosios dozės tam pačiam priepuoliui palengvinti vartoti negalima. Tokiu atveju skausmas gali būti malšinamas paracetamoliu, acetilsalicilo rūgštimi ar nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Sumatriptano gerti galima, jei prasideda naujas priepuolis.

Jei pacientui padėjo pirmoji dozė, bet simptomai kartojasi, per 24 valandas galima išgerti kitą dozę, tačiau ne daugiau kaip 300 mg per 24 valandas.

Vaikų populiacija

Sumatriptano veiksmingumas ir saugumas mažesniems nei 10 metų amžiaus vaikams netirtas. Klinikinių duomenų šiai amžiaus grupei nėra.

Sumatriptano saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 10 iki 17 metų amžiaus netirtas, todėl jiems jo vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Vyresnių negu 65 metų pacientų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža. Pagyvenusių žmonių organizme šio medikamento farmakokinetika pakankamai neištirta. Vadinasi, tol, kol nebus gauta daugiau klinikinių duomenų, vyresnių negu 65 metų žmonių sumatriptanu gydyti nerekomenduojama.

Kepenų nepakankamumas

Ligonius, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, reikia gydyti maža, t. y. 25 – 50 mg, sumatriptano doze.

Inkstų nepakankamumas

Žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užsigeriant vandeniu. Ją galima sutraiškyti ir sumaišyti su skysčiu.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. .
• Buvęs miokardo infarktas, arba diagnozuota išeminė širdies liga, Princmetalo (Prinzmetal) krūtinės angina (vainikinių širdies kraujagyslių spazmas), periferinių kraujagyslių liga, išeminės širdies ligos simptomai arba požymiai.
• Buvusi smegenų kraujagyslių liga arba praeinantieji smegenų išemijos priepuoliai.
• Sunkus kepenų veiklos sutrikimas.
• Vidutinio sunkumo arba sunki hipertenzija, lengva nekontroliuojama hipertenzija.
• Gydymas ergotaminu ar jo dariniais, įskaitant metizergidą arba bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistų vartojimas (žr. 4.5 skyrių).
• Gydymas tiek laikino (pvz., moklobemidu), tiek nepraeinančio poveikio (pvz., selegilinu) monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir 2 savaitės po gydymo nepraeinančio poveikio MAO inhibitoriais nutraukimo.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, jog pacientas serga migrena. Jei migrena bazilinė, hemipleginė ar oftalmopleginė, sumatriptanas netinka.

Kaip ir kitokio ūminio migrenos priepuolio gydymo metu, iš pradžių reikia išsiaiškinti, ar pacientui, kuriam anksčiau migrena nebuvo nustatyta arba kuriam yra netipiškų šiai ligai simptomų, nėra sunkių nervų sistemos sutrikimų.

Reikia įsidėmėti, kad pacientams, sergantiems migrena, yra didesnė kai kurių smegenų kraujotakos sutrikimų, pvz., insulto, praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių, rizika.

Išgėrus sumatriptano, galimi laikini simptomai, ypač krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti stiprūs ir plisti į gerklę (žr. 4.8 skyrių). Įtarus, kad šie simptomai rodo išeminę širdies ligą, sumatriptano vartojimą reikia nutraukti ir tinkamu būdu pacientą ištirti.

Sumatriptano reikėtų atsargiai vartoti pacientams, sergantiems vidutinio laipsnio kontroliuojama hipertenzija, kadangi nedidelei daliai pacientų stebėtas laikinas kraujospūdžio bei periferinių kraujagyslių pasipriešinimo padidėjimas (žr. 4.3 skyrių).

Tol, kol neatliktas tyrimas, atmetantis širdies kraujagyslių ligą, pacientų, kuriems yra išeminės širdies ligos pasireiškimo rizika, įskaitant ligonius, sergančius cukriniu diabetu, daug rūkančius ar vartojančius daug pakeičiamųjų nikotino preparatų (žr. 4.3 skyrių), sumatriptanu gydyti negalima. Vaistinio preparato išrašant moterims postmenopauziniu periodu ar vyresniems negu 40 metų vyrams, kuriems šių rizikos veiksnių yra, į tai reikia ypač atsižvelgti. Vis dėlto tokiu tyrimu išeminę širdies ligą įmanoma nustatyti ne visiems ja sergantiems ligoniams. Labai retais atvejais sunkių kardiovaskulinių sutrikimų atsirasdavo ir širdies liga nesergantiems pacientams.

Preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, ligoniams, sumatriptano vartojusiems kartu su selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo (SASS) inhibitoriais, retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas (įskaitant psichikos pokytį, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų funkcijos nenormalumą). Serotonininio sindromo atvejų buvo ir kartu su triptanais vartojant serotonino ir noradrenalino sugrąžinimo (SNS) inhibitorių.

Jei sumatriptanu ir kartu SASS ar SNS inhibitoriais gydyti būtina, patariama ligonį tinkamai prižiūrėti (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu yra sutrikimas, darantis įtaką sumatriptano absorbcijai, metabolizmui ar išsiskyrimui, pvz., kepenų ar inkstų veiklos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Sumatriptano turėtų atsargiai vartoti pacientai, kuriems anksčiau yra buvę traukulių arba esant kitiems rizikos veiksniams, kurie mažina smegenų traukulinio aktyvumo slenkstį (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kurių jautrumas sulfonamidams padidėjęs, sumatriptanas gali sukelti įvairią alerginę, t. y. nuo padidėjusio odos jautrumo reakcijos iki anafilaksijos, reakciją,. Kryžminės alergijos įrodymų yra mažai. Vis dėlto tokiems pacientams sumatriptano reikia skirti atsargiai.

Triptanų vartojant kartu su vaistažolių preparatais, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum), gali padidėti nepageidaujamo poveikio dažnis.

Ilgai nuo galvos skausmo vartojant bet kokių skausmą malšinančių preparatų, galvos skausmas gali sustiprėti. Taip atsitikus arba įtarus, kad atsitiko, preparato vartojimą pacientas turi nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jeigu dažnai arba kasdien skauda galvą, nors (kadangi) pacientas reguliariai vartoja preparatų nuo galvos skausmo, reikia įtarti, kad jį vargina per dažno vaistų vartojimo sukeltas galvos skausmas.

Rekomenduojamos Sumatriptan Actavis dozės viršyti negalima.

Sumatriptan Actavis tabletėse yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas, pvz., galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Duomenų, kad sumatriptanas sąveikauja su propranololiu, flunarizinu, pizotifenu ar alkoholiu, nėra.

Duomenų apie sumatriptano sąveiką su medikamentais, kurių sudėtyje yra ergotamino arba kitų triptanų ar 5-HT1 receptorių agonistų, yra mažai. Kartu su sumatriptanu jų vartoti draudžiama, kadangi teoriškai didėja širdies vainikinių kraujagyslių spazmo rizika.

Nežinoma, kiek laiko turėtų praeiti tarp sumatriptano ir ergotaminų turinčių vaistinių preparatų arba kitų 5-HT1 receptorių agonistų vartojimo. Tai priklausys ir nuo dozės, ir nuo vartojamų vaistinių preparatų.Abiejų medikamentų poveikis gali būti adityvus. Po preparato, kurio sudėtyje yra ergotamino arba kitų 5-HT1 receptorių agonistų, pavartojimo sumatriptano galima gerti ne anksčiau kaip po 24 valandų. Pavartojus sumatriptano, ergotamino preparatų galima vartoti ne anksčiau kaip po 6 valandų, kitų 5-HT1 receptorių agonistų – ne anksčiau kaip po 24 valandų.

Kadangi galima sumatriptano ir MAO inhibitorių sąveika, kartu šių medikamentų vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Sumatriptanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, pacientams, kartu su sumatriptanu vartojusiems SNS inhibitorių, retais atvejais pasireikšdavo serotonininis sindromas, įskaitant psichikos pokyčius, autonominės nervų sistemos nestabilumą ir nervų bei raumenų funkcijos nenormalumą (žr.4.4 skyrių).

Serotonininio sindromo rizika gali kilti ir tuo atveju, jeigu kartu su sumatriptanu vartojama ličio.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Stebėjimo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, duomenys buvo sukaupti iš daugiau negu 1 000 moterų, sumatriptano vartojusių pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu. Nors galutinei išvadai padaryti informacijos nepakanka, tačiau gauti duomenys sklaidos trūkumų rizikos padidėjimo nerodo. Gydymo sumatriptanu paskutiniųjų šešių nėštumo mėnesių laikotarpiu patirtis yra maža.

Tyrimų su gyvūnais duomenys teratogeninio poveikio ar žalingo poveikio vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nerodo. Vis dėlto poveikis triušių embriono ir vaisiaus išlikimui gyvam galimas (žr. 5.3 skyrių).

Nėščią moterį sumatriptanu galima gydyti tik nustačius, kad laukiama nauda jai bus didesnė už galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Po oda suleisto sumatriptano išsiskiria su motinos pienu. Kad poveikis žindomam kūdikiui būtų kiek galima mažesnis, po vaistinio preparato vartojimo kūdikio nereikėtų žindyti 12 valandų, o per šį laikotarpį išsiskyręs pienas turi būti išpiltas.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Dėl migrenos priepuolio ir sumatriptano poveikio migrena sergantiems pacientams gali atsirasti mieguistumas, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1 000, <1/100), reti (≥1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma). Kai kuris poveikis, registruotas kaip nepageidaujamas, gali būti susijęs su migrenos simptomais.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: įvairios padidėjusio jautrumo, t. y. nuo padidėjusio odos jautrumo (tikio kaip dilgėlinė) iki anafilaksijos, reakcija.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: jutimų sutrikimas, įskaitant paresteziją ir hipesteziją, galvos svaigimas, mieguistumas.

Labai reti: traukuliai. Kai kuriais atvejais traukulių atsirado pacientams, kuriems jau anksčiau jų yra buvę arba kuriems buvo kitos būklės, galinčios sukelti traukulius, tačiau yra pranešimų apie traukulius, atsiradusius nesant anksčiau minėtų veiksnių.

Nistagmas, skotoma, tremoras, distonija,.

Akies sutrikimai

Labai reti: mirgėjimas, vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimas. Regėjimo praradimas (dažniausiai laikinas). Tačiau regos sutrikimų gali atsirasti ir paties migrenos priepuolio metu.

Širdies sutrikimai

Labai reti: bradikardija, tachikardija, palpitacija, kitoks širdies ritmo sutrikimas, laikini išemijos sukelti EKG pokyčiai, širdies vainikinių kraujagyslių spazmas, krūtinės angina arba miokardo infarktas (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: laikinas kraujospūdžio padidėjimas netrukus po sumatriptano dozės pavartojimo, karščio pylimas.

Labai reti: hipotenzija, Reino (Raynaud) sindromas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: dispnėja.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas ir vėmimas, tačiau jų sąsaja su sumatriptano vartojimu nežinoma.

Labai reti: išeminis kolitas.

Dažnis nežinomas: viduriavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: sunkumo pojūtis (paprastai laikinas, gali būti stiprus ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir gerklę). Mialgija.

Labai reti: kaklo sąstingis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: skausmas, karščio ar šalčio, spaudimo ar veržimo pojūtis (šie simptomai paprastai būna laikini, gali būti stiprūs ir atsirasti įvairiose kūno vietose, įskaitant krūtinę ir gerklę). Silpnumo ir nuovargio jausmas (abu šie simptomai paprastai būna silpni arba vidutinio stiprumo bei laikini).

Tyrimai

Labai reti: maži kepenų veiklos tyrimų duomenų pokyčiai.

Psichikos sutrikimai

Dažnis nežinomas: nerimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs prakaitavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Viena po oda suleista ne didesnė kaip 12 mg sumatriptano dozė reikšmingo nepageidaujamo poveikio pacientams nesukėlė. Atsitiktinai po oda suleista didesnė negu 16 mg arba išgerta 400 mg dozė kitokio nepageidaujamo poveikio, negu išvardyti 4.8 skyriuje, nesukėlė.

Preparato perdozavusį pacientą reikia stebėti ne trumpiau kaip 10 valandų ir taikyti tinkamą simptominį gydymą.

Dokumentuotos informacijos apie hemodializės arba peritoninės dializės poveikį sumatriptano koncentracijai kraujo plazmoje nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė preparatai nuo migrenos, selektyvūs 5-HT1 receptorių agonistai, ATC kodas N02CC01.

Sumatriptanas yra selektyvaus poveikio kraujagyslių 5-hidroksitriptamininių-1 receptorių agonistas, neveikiantis kitų rūšių 5-HT1 receptorių. 5-HT1 receptorių daugiausiai yra kaukolės kraujagyslėse.

Tyrimų metu gyvūnams sumatriptanas selektyviai sutraukė miego arterijos baseino arterioles, krauju aprūpinančias audinius, esančius už kaukolės ir joje, pvz., smegenų dangalus. Manoma, kad svarbiausia migrenos priepuolio žmogui priežastis yra šių kraujagyslių išsiplėtimas. Be to, tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad sumatriptanas slopina trišakio nervo aktyvumą. Antimigreniniam sumatriptano poveikiui žmogaus organizme gali būti reikšmingi abu sukeliami pokyčiai, t. y. kaukolės arterijų sutraukimas ir trišakio nervo aktyvumo slopinimas.

Išgėrus 100 mg sumatriptano, klinikinė organizmo reakcija pasireiškia maždaug po 30 minučių.

Atliekant placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su apytikriai 800 10–17 metų amžiaus vaikų ir paauglių, patikrintas sumatriptano saugumas ir veiksmingumas vartojant geriamąsias formas. Šie tyrimai neparodė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp placebo ir bet kokios sumatriptano dozės, malšinant galvos skausmą per 2 valandas. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis 10–17 metų amžiaus paauglių grupėje buvo panašus į aprašytą atliekant tyrimus su suaugusiais asmenimis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Išgertas sumatriptanas absorbuojamas greitai. 70% didžiausios koncentracijos kraujyje atsiranda maždaug per 45 minutes. Išgėrus 100 mg dozę, vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna 54 ng/ml. Kadangi absorbuojama ne visa dozė ir dalis veikliosios medžiagos metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, išgerto preparato absoliutaus biologinis prieinamumas yra 14%. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.

Prie plazmos baltymų sumatriptano prisijungia mažai (14 - 21%), vidutinis pasiskirstymo tūris yra 170 litrų, vidutinis bendras klirensas – apie 1160 ml/min., vidutinis inkstų klirensas – apytikriai 260 ml/min. Klirensas ne inkstuose sudaro maždaug 80% bendro klirenso, vadinasi, sumatriptanas daugiausiai eliminuojamas metabolizmo būdu. Svarbiausias metabolitas sumatriptano indolacto rūgšties analogas išskiriamas daugiausiai su šlapimu laisvos rūgšties ir gliukuronido konjugatų pavidalu. 5-HT1 ar 5-HT2 receptorių minėtas metabolitas neveikia. Kitokių metabolitų neidentifikuota. Manoma, kad migrenos priepuolis reikšmingos įtakos išgerto sumatriptano farmakokinetikai nedaro.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Poveikio vaisingumui tyrimų metu dozes, kurios yra gerokai didesnės už terapinę dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, retino sėkmingą žiurkių apvaisinimą. Triušiams pasireiškė embrionų gaišimas, tačiau reikšmingo teratogeninio poveikio atvejų nebuvo. Ar šių tyrimų duomenys reikšmingi gydant žmogų, nežinoma.

Tyrimų in vitro ir su gyvūnais metu genotoksinio ir kancerogeninio poveikio sumatriptanas nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Bevandenė laktozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas

Tabletės dangalas

Laktozė monohidratas

Manitolis

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Triacetinas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/aliuminio arba PVC/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės.

MTPE dangteliu (su pirmojo atidarymo kontrole) uždengta DTPE tablečių talpyklė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

Sumatriptan Actavis 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N2 - LT/1/07/0814/001

N3 - LT/1/07/0814/002

N4 - LT/1/07/0814/003

N6 - LT/1/07/0814/004

N18 - LT/1/07/0814/005

N24 - LT/1/07/0814/006

Tablečių talpyklė:

N2 - LT/1/07/0814/007

N3 - LT/1/07/0814/008

N4 - LT/1/07/0814/009

N6 - LT/1/07/0814/010

N18 - LT/1/07/0814/011

N24 - LT/1/07/0814/012

Sumatriptan Actavis 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N2 - LT/1/07/0814/013

N3 - LT/1/07/0814/014

N4 - LT/1/07/0814/015

N6 - LT/1/07/0814/016

N18 - LT/1/07/0814/017

N24 - LT/1/07/0814/018

Tablečių talpyklė:

N2 - LT/1/07/0814/019

N3 - LT/1/07/0814/020

N4 - LT/1/07/0814/021

N6 - LT/1/07/0814/022

N18 - LT/1/07/0814/023

N24 - LT/1/07/0814/024

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. spalio mėn. 03 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012 m. spalio mėn. 19 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-02-28

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

2013-11-25

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IR TABLEČIŲ TALPYKLĖS DĖŽUTĖ, TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės

Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės

Sumatriptanum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 50 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

Vienoje tabletėje yra 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dengtos tabletės.

Lizdinės plokštelės ir tablečių talpyklė

2 tabletės

3 tabletės

4 tabletės

6 tabletės

18 tablečių

24 tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Sumatriptan Actavis 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N2 - LT/1/07/0814/001

N3 - LT/1/07/0814/002

N4 - LT/1/07/0814/003

N6 - LT/1/07/0814/004

N18 - LT/1/07/0814/005

N24 - LT/1/07/0814/006

Tablečių talpyklė:

N2 - LT/1/07/0814/007

N3 - LT/1/07/0814/008

N4 - LT/1/07/0814/009

N6 - LT/1/07/0814/010

N18 - LT/1/07/0814/011

N24 - LT/1/07/0814/012

Sumatriptan Actavis 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N2 - LT/1/07/0814/013

N3 - LT/1/07/0814/014

N4 - LT/1/07/0814/015

N6 - LT/1/07/0814/016

N18 - LT/1/07/0814/017

N24 - LT/1/07/0814/018

Tablečių talpyklė:

N2 - LT/1/07/0814/019

N3 - LT/1/07/0814/020

N4 - LT/1/07/0814/021

N6 - LT/1/07/0814/022

N18 - LT/1/07/0814/023

N24 - LT/1/07/0814/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Sumatriptan Actavis 50 mg

Sumatriptan Actavis 100 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės

Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės

Sumatriptanum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sumatriptan Actavis 50 mg dengtos tabletės

Sumatriptan Actavis 100 mg dengtos tabletės

Sumatriptanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Sumatriptan Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Actavis

3.Kaip vartoti Sumatriptan Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Sumatriptan Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Sumatriptan Actavis ir kam jis vartojamas

Sumatriptan Actavis priklauso vaistų grupei, kuri vadinama serotonino receptorių agonistais.

Manoma, kad migreninį galvos skausmą sukelia tam tikrų kraujagyslių išsiplėtimas. Sumatriptanas šias kraujagysles sutraukia, todėl lengvina migreninį galvos skausmą.

Sumatriptan Actavis gydomas migrenos priepuolis, pasireiškiantis su aura (įspėjamieji pojūčiai, tarp kurių paprastai būna iškraipymų, pvz., šviesos žybčiojimas, zigzaginės linijos, žvaigždės arba bangos) arba be jos.

2.Kas žinotina prieš vartojant Sumatriptan Actavis

Sumatriptan Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija sumatriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu buvo miokardo infarktas;
• jeigu sergate bet kokia širdies liga;
• jeigu yra simptomų, galinčių rodyti, kad yra širdies liga, pvz., laikinas krūtinės skausmas ar spaudimas;
• jeigu buvo smegenų insultas ar praeinančiųjų smegenų išemijos priepuolių (maži insultai, trunkantys trumpiau negu 24 val.);
• jeigu yra kojų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis į mėšlungį panašų skausmą vaikštant (periferinių kraujagyslių liga);
• jeigu reikšmingai didelis kraujospūdis arba kraujospūdis yra didelis nepaisant vaistų vartojimo;
• jeigu labai susilpnėjusi kepenų veikla;

-jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų nuo migrenos, kuriuose kuriuose yra ergotamino ar į jį panašių vaistų, tokių kaip metisergido maleatas arba bet kurių triptano ar 5-hidroksitriptamino1 (5-HT1) receptorių agonistų (tokių kaip almotriptanas, eletriptanas, frovatriptanas, neratriptanas, rizatriptanas ar zolmitriptanas);

-jeigu vartojate arba neseniai vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Sumatriptan Actavis.

• jeigu yra širdies ligos simptomų, pvz., laikinas krūtinės skausmas arba spaudimas, galintis plisti į kaklą;
• jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų.
• jeigu vartojate vaistų, priklausančių selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (medikamentai nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų) grupei;
• jeigu susilpnėjusi kepenų ar inkstų veikla;
• jeigu sergate epilepsija ar kitokia liga, mažinančia traukulių slenkstį;
• jeigu padidėjęs jautrumas sulfonamidams;
• jeigu yra širdies ligos pasireiškimo rizika (pvz., sergate cukriniu diabetu, daug rūkote arba vartojate pakeičiamųjų nikotino preparatų), ypač tuo atveju, jeigu Jūs esate moteris, kuriai prasidėjusi menopauzė, arba vyresnis negu 40 metų vyras. Jeigu minėtų rizikos veiksnių yra, prieš skirdamas sumatriptano, gydytojas ištirs širdies veiklą. Pavartojus sumatriptano, labai retais atvejais sunkus širdies sutrikimas pasireiškė ir pacientams, kuriems širdies ligos požymių nebuvo. Jeigu dėl ko nors pradėtumėte nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

Sumatriptano galima vartoti tik tuo atveju, jeigu nustatyta, kad galvos skausmas tikrai yra migreninis. Jeigu galvos skausmas skiriasi nuo įprastinio, nepasitarus su gydytoju, sumatriptano vartoti negalima.

Pavartojus Sumatriptan Actavis, gali atsirasti laikinas krūtinės skausmas ir spaudimas, kurie gali būti gana stiprūs ir plintantys į gerklę. Labai retais atvejais šių simptomų priežastis gali būti medikamento poveikis širdžiai. Jeigu jie neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.

Sumatriptano vartojant per daug, galimas nuolatinis galvos skausmas dienos metu arba galvos skausmo sustiprėjimas. Įtarus, kad taip atsitiko, reikia kreiptis į gydytoją. Tokiu atveju Sumatriptan Actavis vartojimą gali reikėti nutraukti, kad būklė palengvėtų.

Vaikams ir paaugliams

Sumatriptan Actavis nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Sumatriptan Actavis

Sumatriptan Actavis ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito sukeliamam poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu jam pasakyti jeigu vartojate:

-ergotamino (vaisto nuo migrenos) ar kitų triptanų. Kartu su sumatriptanu jų vartoti negalima (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Sumatriptan Actavis“). Jeigu vartojote vaistų, kurių sudėtyje yra ergotamino, Sumatriptan Actavis galima vartoti tik po 24 valandų. Pavartojus Sumatriptan Actavis, rekomenduojama palaukti 6 va;landas prieš vartojant ergotamino turinčių vaistų ir bent 24 valandas prieš vartojant kitų triptanų turinčių vaistų.;

-MAO inhibitorių, pvz., moklobemido (vaisto nuo depresijos) ar selegilino (preparato nuo Parkinsono ligos);

• ličio (vaisto nuo dvipolio, t. y. maniakinio depresinio, sutrikimo);
• selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių (vaistų nuo depresijos bei kitokių psichikos ligų)
• žolinių preparatų su paprastąja jonažole (Hypericum perforatum).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Nėščių moterų gydymo sumatriptanu patirtis yra maža.

Sumatriptano patenka į motinos pieną, todėl 12 valandas po sumatriptano pavartojimo kūdikio krūtimi maitinti negalima. Nemaitinkite kūdikio per šį laikotarpį išsiskyrusiu pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tiek migrenos priepuolis, tiek sumatriptanas gali sukelti mieguistumą. Tą reikia turėti omenyje tuo atveju, kai būtinas didesnis dėmesys, pvz., vairuojant (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Sumatriptan Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Sumatriptan Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Kaip Sumatriptan Actavis vartoti

-Reikia nuryti visą tabletę užgeriant puse stiklinės vandens. 50 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes. Tabletę galima sutrinti ir sumaišyti su vandeniu.

-Sumatriptan Actavis reikia gerti atsiradus pirmųjų migrenos priepuolio požymių, nors priepuolio metu jo galima gerti ir vėliau.

-Migrenos priepuolio užkirtimui (profilaktikai) Sumatriptan Actavis vartoti negalima.

Dozavimas

Prasidėjus migrenos priepuoliui, rekomenduojama sumatriptano dozė suaugusiam žmogui yra 50 mg. Kai kuriems pacientams gali reikėti 100 mg. Didžiausia paros dozė yra 300 mg.

Jeigu pirma dozė migrenos simptomus palengvino, tačiau vėliau jie atsinaujino, 24 valandų laikotarpiu tokią pačią dozę galima gerti antrą kartą, retais atvejais ir trečią kartą, bet tarp dozių turi būti ne mažesnis nei 2 valandų laiko tarpas. 300 mg paros dozės viršyti negalima.

Jeigu pirma dozė simptomų nepalengvino ir vaistas poveikio nesukelia, kitų dozių to paties priepuolio metu gerti negalima. Preparato galima gerti tik prasidėjus kitam priepuoliui.

Jeigu manote, kad Sumatriptan Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Sumatriptan Actavis dozę?

Perdozavimo simptomai yra tokie patys, kokie išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Išgėrę per daug tablečių, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnio apibūdinimas:

Dažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10, tačiau daugiau negu1 iš 100);

Nedažnas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau daugiau negu1 iš 1 000);

Retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau daugiau negu1 iš 1 000);

Labai retas (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000 arba dažnis nežinomas (iš turimų duomenų jo apskaičiuoti neįmanoma).

Dažnas poveikis

Paraudimas (kelias minutes trunkantis veido paraudimas), galvos svaigimas, silpnumas, nuovargis, mieguistumas.

Trumpalaikis kraujospūdžio padidėjimas netrukus po vaisto pavartojimo.

Pykinimas (šleikštulys) arba vėmimas tuo atveju, jeigu jie nėra sudedamoji migrenos priepuolio dalis.

Skausmas, karščio, šalčio, sunkumo ir spaudimo arba veržimo pojūtis bet kurioje kūno vietoje, įskaitant krūtinę ir gerklę,.

• Neįprasti jutimai, įskaitant tirpimą ir dilgčiojimą.
• Dusulys.
• Raumenų skausmas.

Jeigu šie simptomai, ypač į rankas plintantis krūtinės arba širdies skausmas, išsilaiko arba yra labai stiprūs, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Labai retas poveikis

Regos sutrikimas, įskaitant mirgėjimą, vaizdo dvejinimąsi ir regos aštrumo sumažėjimą. Buvo nepraeinančių regos sutrikimų atvejų.

Kraujospūdžio sumažėjimas, galintis sukelti alpulį, ypač stojantis.

Širdies plakimo suretėjimas arba pagreitėjimas, palpitacija (pernelyg greitas juntamas širdies plakimas), širdies ritmo pokytis.

Virpulys, drebulys arba nevalingi judesiai.

Kaklo sustingimas.

• Kepenų funkcijos pokyčiai. Jei Jums atliekamas kepenų veiklą nustatantis kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, kad vartojate Sumatriptan Actavis.
• Storosios žarnos (žarnyno dalis) uždegimas, galintis pasireikšti apatinės dešinės pilvo dalies skausmu ir (arba) viduriavimu kraujingomis išmatomis.
• Reino (Raynaud) sindromas, dėl reakcijos į šaltį galintis pasireikšti odos išblyškimu arba pamelsvėjimu ir (arba) rankų ir kojų pirštų, ausų, nosies ar žandikaulio skausmu.
• Laikini išeminiai EKG pokyčiai.

Jeigu atsiranda toliau išvardytų simptomų, Sumatriptan Actavis vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją

Staigus švokštimas, plazdėjimas ar veržimas krūtinėje, vokų, veido ar lūpų patinimas, odos išbėrimas raudonomis dėmėmis arba ruplėmis (šie simptomai gali būti alerginės reakcijos požymis).

Traukuliai (dažniausiai epilepsija sirgusiems žmonėms).

Dažnis nežinomas

• Viduriavimas
• Sąnarių skausmas
• Nerimas
• Gausus prakaitavimas

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Sumatriptan Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės, etiketės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Sumatriptan Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra sumatriptanas. Vienoje tabletėje yra 50 mg arba 100 mg sumatriptano (sumatriptano sukcinato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos. Tablečių šerdis: laktozė monohidratas, bevandenė laktozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas. Tablečių dangalas: laktozė monohidratas, manitolis, triacetinas, talkas ir titano dioksidas (E 171).

Sumatriptan Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dengta tabletė (tabletė).

50 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, su vagele abiejose pusėse ir kraštuose, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje skaitmuo „50“.

100 mg tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, vienoje pusėje yra užrašas „SN“, kitoje skaitmuo „100“.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės.

Tablečių talpyklė, kurioje yra 2, 3, 4, 6, 12, 18 arba 24 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islandija

Gamintojai

Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Islandija

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3, Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitsa, Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“, Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių kaim., Avižienių sen., LT-14130 Vilniaus raj., tel.: +375 5 260 9615

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

ŠvedijaSumacta 50 mg dragerad tablett

Sumacta 100 mg dragerad tablett

ČekijaSumatriptan Actavis 50 mg

Sumatriptan Actavis 100 mg

EstijaSumatriptan Actavis

VengrijaTriptagram 50 mg bevont tabletta

Triptagram 100 mg bevont tabletta

IslandijaSumacta

LietuvaSumatriptan Actavis 50 mg tabletés

Sumatriptan Actavis 100 mg tabletés

LatvijaSumatriptan Actavis

LenkijaTriptagram

SlovėnijaSUMACTA tbl.

SlovakijaSumatriptan Actavis 50 mg

Sumatriptan Actavis 100 mg

RumunijaSumacta 50 mg drajeuri

Sumacta 100 mg drajeuri

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-02-28

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje