RISENDROS

Natrio rizedronatas, 35mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio rizedronatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,09,2 mm skersmens, dengtos plėvele.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių riziką.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei kaulų lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems rekomenduojama gerti po vieną 35 mg tabletę per savaitę. Tabletes reikia išgerti kiekvieną savaitę tą pačią dieną.

Vartojimo metodas

Maistas veikia natrio rizedronato absorbciją, taigi, kad absorbcija būtų pakankama, pacientas turi išgerti RISENDROS:

• prieš pusryčius, mažiausiai 30 minučių prieš pirmą tos dienos valgį, kitų vaistinių preparatų ar gėrimų (kitokių nei grynas vanduo) gėrimą.

Pacientui reikia pasakyti, kad praleidus dozę, vieną RISENDROS tabletę reikia išgerti tą dieną, kai prisimenama. Kitas tabletes reikia gerti įprastą dieną vieną kartą per savaitę. Per vieną dieną gerti dviejų tablečių negalima.

Reikia nuryti visą tabletę, jos čiulpti ar kramtyti negalima. Kad tabletė tikrai patektų į skrandį, RISENDROS reikia išgerti būnant vertikalioje padėtyje užgeriant stikline gryno vandens (> 120 ml). 30 minučių po tabletės išgėrimo pacientams negalima atsigulti (žr. 4.4 skyrių).

Reikia skirti vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jeigu jų nepakankamai gaunama su maistu.

Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nėra nustatyta. Gydymo pratęsimo būtinybę, remiantis rizedronato gydymo nauda ir pavojumi rizika konkrečiam pacientui, reikia vertinti periodiškai, ypač praėjus 5 ar daugiau gydymo metų.

Ypatingos populiacijos

Senyviems žmonėms

Dozės keisti nereikia, kadangi vaistinio preparato biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija iš senyvų žmonių (vyresnių nei 60 metų) organizmo buvo panaši į jaunesnių tiriamųjų.

Tai patvirtinta ir su labai senyvomis (75 metų ir vyresnėmis) pacientėmis po menopauzės.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia. Natrio rizedronato vartojimas kontraindikuotinas pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Natrio rizedronato vartoti nerekomenduojama vaikams iki 18, kadangi nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir efektyvumą (taip pat žr. 5.1 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Maistas, gėrimai (kitokie nei grynas vanduo) ir vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), trukdo bisfosfonatų absorbciją, taigi jų vartoti kartu su RISENDROS negalima (žr. 4.5 skyrių). Kad būtų pasiektas numatytas poveikis, būtina tiksliai laikytis dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veiksmingumas osteoporozei yra susijęs su mažu kaulų mineraliniu tankiu ir (arba) kaulų lūžių patyrimu.

Vien senyvo amžiaus ar kaulų lūžių klinikinių rizikos veiksnių buvimo nepakanka, kad būtų pradėtas osteoporozės gydymas bisfosfonatais. Labai senyvų (> 80 metų) gydymo bisfosfonatais, įskaitant rizedronatą, veiksmingumas neįrodytas (žr. 5.1 skyrių).

Bisfosfonatai susiję su ezofagito, gastrito atsiradimu, stemplės ir skrandžio ar dvylikapirštės žarnos išopėjimu. Taigi reikalingos atsargumo priemonės:

• pacientams, kuriems anksčiau buvo stemplės sutrikimų, dėl kurių vėluoja maisto slinkimas stemple ar stemplės išsituštinimas, pavyzdžiui, stemplės susiaurėjimas ar achalazija;
• pacientams, kurie negali išbūti vertikalioje padėtyje mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo;
• rizedronato vartojant pacientams, kuriems yra ar neseniai buvo stemplės ar viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimų (įskaitant diagnozuotą Bareto (Barrett) stemplę).

Gydytojas, kuris paskiria natrio rizedronatą, turi tokiems pacientams pabrėžti, kad labai svarbu laikytis dozavimo nurodymų ir įspėti dėl bet kokių galimų stemplės reakcijos požymių ir simptomų. Pacientus reikia informuoti laiku kreiptis medicininės pagalbos, jeigu jiems atsiranda stemplės dirginimo reiškinių, tokių kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas už krūtinkaulio arba naujai atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.

Prieš pradedant vartoti RISENDROS, reikia gydyti hipokalcemiją. Pradėjus gydymą RISENDROS, reikia gydyti ir kitus kaulų bei mineralų apykaitos sutrikimus (pvz., prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimą, D hipovitaminozę).

Vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi pagal gydymo schemas, pagal kurias visų pirmą skiriama vartoti bisfosfonatų į veną, nustatyta žandikaulio osteonekrozė, dažniausiai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokalia infekcija (įskaitant osteomielitą). Daugeliui šių pacientų kartu buvo taikoma chemoterapija ir gydymas kortikosteroidais. Žandikaulio osteonekrozė buvo nustatyta ir pacientams, kurie vartojo bisfosfonatų per burną.

Prieš pradedant pacientų, kuriems kartu yra rizikos veiksnių (pvz.: serga vėžiu, taikoma chemoterapija, spindulinis gydymas, gydymas kortikosteroidais, bloga burnos higiena), gydymą bisfosfonatais, būtina ištirti dantis ir taikyti atitinkamas profilaktikos priemones.

Gydymo metu, jeigu įmanoma, tokie pacientai turi vengti invazinių dantų procedūrų. Pacientai, kuriems gydantis bisfosfonatais pasireiškia osteonekrozė, chirurginės dantų procedūros gali pabloginti būklę. Duomenų, rodančių, kad gydymo bisfosfonatais nutraukimas pacientams, kuriems reikia atlikti dantų procedūrą, mažina žandikaulio osteonekrozės riziką, nėra.

Atsižvelgdamas į paciento būklę, gydantysis gydytojas turi sudaryti gydymo planą kiekvienam pacientui ir įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.

Atipiniai šlaunikaulio lūžiai Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams. Šie skersiniai ar trumpi įstrižiniai lūžiai gali pasireikšti bet kurioje šlaunikaulio vietoje – nuo pat mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais. Lūžiai dažnai būna abipusiai, todėl reikia ištirti bisfosfonatais gydomų pacientų, kuriems yra lūžęs šlaunikaulio kūnas, priešingos pusės šlaunikaulį. Be to, buvo pastebėtas blogas tokių lūžių gijimas. Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, gydymo bisfosfonatais nevertėtų nutraukti, kol jam individualiai bus įvertintas naudos ir rizikos santykis.

Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų metu kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais nenustatyta.

Kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), veiks natrio rizedronato absorbciją (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas sistemiškai nemetabolizuojamas, šis vaistinis preparatas neveikia citochromo P450 fermentų ir tik maža dalis prisijungia prie baltymų.

III fazės natrio rizedronato klinikinių tyrimų, kurių metu vaistinis preparatas vartotas kartą per parą osteoporozei gydyti, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 33 % ir 45 % pacientų. III fazės moterų po menopauzės tyrimų, kurių metu buvo vartojama viena dozė per savaitę, duomenimis, acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojo atitinkamai 57 % ir 40 % pacienčių. Nuolatiniams acetilsalicilo rūgšties arba NVNU vartotojams (3 ar daugiau dienų per savaitę), vartojant natrio rizedronatą, nepageidaujamų reiškinių viršutinėje virškinimo trakto dalyje dažnis buvo panašus į kontrolinės grupės pacientų.

Jeigu nusprendžiama, kad tinka, natrio rizedronatą galima vartoti kartu su pakeičiamąja estrogenų terapija (tik moterims).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie natrio rizedronato vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad šiek tiek natrio rizedronato patenka į motinos pieną.

Natrio rizedronatą vartoti nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

RISENDROS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Natrio rizedronatas buvo ištirtas III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų. Dauguma klinikinių tyrimų metu stebėtų nepageidaujamo poveikio atvejų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų nutraukti gydymo paprastai nereikėdavo.

Nepageidaujami reiškiniai, nustatyti III fazės klinikinių tyrimų metu po menopauzės osteoporoze sergančioms moterims, kurios ne ilgiau kaip 36 mėn. kasdien vartojo 5 mg natrio rizendronato (n  5020) ar placebo (n  5048), pastebėti ir įvertinti kaip galimai ar tikėtinai susiję su natrio rizedronato vartojimu, yra išvardyti žemiau šia tvarka (dažnumas palyginti su placebu yra rodomas skliausteliuose): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas (1,8 % palyginti su 1,4 %).

Akių sutrikimai

Nedažni: iritas *.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vidurių užkietėjimas (5,0 % palyginti su 4,8 %), dispepsija (4,5 % palyginti su 4,1 %), pykinimas (4,3 % palyginti su 4,0 %), pilvo skausmas (3,5 % palyginti su 3,3 %), viduriavimas (3,0 % palyginti su 2,7 %).

Nedažni: skrandžio uždegimas (0,9 % palyginti su 0,7 %), stemplės uždegimas (0,9 % palyginti su 0,9 %), rijimo sutrikimai (0,4 % palyginti su 0,2 %), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2 % palyginti su 0,1 %), stemplės opa (0,2 % palyginti su 0,2 %).

Reti: liežuvio uždegimas (< 0,1 % palyginti su 0,1 %), stemplės susiaurėjimas (< 0,1 % palyginti su 0,0 %).

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: kaulų ir raumenų skausmas (2,1 , palyginti su 1,9 ).

Tyrimai

Reti: nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys*.

* III fazės klinikiniuose osteoporozės tyrimuose dažnumo nenustatyta. Pateiktas dažnumas pagrįstas ankstesnių klinikinių tyrimų metu pastebėtais nepageidaujamais reiškiniais, laboratorinių tyrimų duomenimis ar kartotiniu pavartojimu.

Vienerių metų trukmės dvigubai aklas daugelyje centrų atliktas klinikinis tyrimas, palyginantis osteoporoze sergančių moterų po menopauzės gydymą 5 mg natrio rizedronato doze kartą per parą (n = 480) su gydymu 35 mg natrio rizedronato doze vieną kartą per savaitę (n = 485) parodė, kad visumoje vaistinio preparato saugumas ir toleravimas buvo panašus. Buvo pastebėti šie, tyrėjų nuomone, galimai ar tikėtinai su vaistiniu preparatu susiję, nepageidaujami reiškiniai (dažnumas didesnis vartojusių 35 mg natrio rizedronato dozę grupėje nei vartojusių 5 mg natrio rizedronato dozę grupėje): virškinimo trakto sutrikimai (1,6 % ir 1,0 %) bei skausmas (1,2 % ir 0,8 %).

Dvejų metų trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, metu bendras saugumas ir toleravimas vaistinio preparato ir placebo vartojusiųjų grupėse buvo panašūs. Nepageidaujami reiškiniai atitiko ankstesnius su moterimis gautus duomenis.

Laboratoriniai tyrimai

Kai kuriems pacientams pastebėtas ankstyvas, laikinas ir besimptomis nedidelis kalcio ir fosfatų koncentracijos kraujo serume sumažėjimas.

Toliau išvardinti papildomi nepageidaujami reiškiniai, pastebėti po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką (dažnis nežinomas).

Akių sutrikimai

Iritas, uveitas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Žandikaulio osteonekrozė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Padidėjusio jautrumo ir odos reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, generalizuotą išbėrimą, dilgėlinę ir pūslines odos reakcijas; kai kurios reakcijos sunkios, tarp jų pavieniai Stevens-Johnson sindromo, toksinės epidermio nekrolizės atvejai ir leukocitoklastinis vaskulitas.

Plaukų slinkimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai. Daugeliu aprašytų atvejų pacientai buvo gydomi ir kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų funkcijos sutrikimų.

Vaistinį preparatą vartojant po rinkodaros teisės suteikimo buvo pastebėtos šios reakcijos (dažnio grupė – reti):

Atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ir diafizės lūžiai (nepageidaujama reakcija į bisfosfonatų klasės preparatus).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Specialios informacijos apie apsinuodijimo natrio rizedronatu gydymą nėra.

Didelio perdozavimo atveju serume gali sumažėti kalcio. Kai kuriems šiems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos požymiai ir simptomai.

Natrio rizedronatui sujungti ir jo absorbcijai mažinti reikia duoti išgerti pieno ar antacidinių preparatų, kuriuose yra magnio, kalcio ar aliuminio. Didelio perdozavimo atveju, siekiant pašalinti neabsorbuotą natrio rizedronatą, reikia apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – bisfosfonatai, ATC kodas – M05BA07.

Veikimo mechanizmas

Natrio rizedronatas yra piridinilo bisfosfonatas, prisijungiantis prie kaulų hidroksiapatitų ir slopinantis osteoklastų vykdomą kaulo rezorbciją. Kaulo apykaita lėtėja, tačiau osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizacija išlieka.

Farmakodinaminis poveikis

Ikiklinikiniai tyrimai parodė stiprų antiosteoklastinį ir antirezorbcinį natrio rizedronato poveikį, nuo dozės priklausomą kaulų masės ir skeleto biomechaninio tvirtumo padidėjimą. Natrio rizedronato aktyvumas patvirtintas farmakodinaminių ir klinikinių tyrimų metu ištyrus kaulų apykaitos biocheminius žymenis. Tyrimų metu moterims po menopauzės kaulų apykaitos biocheminiai žymenys sumažėjo per vieną mėnesį, o labiausiai po 36 mėnesių. Kaulų apykaitos biocheminių žymenų sumažėjimas vartojant 35 mg rizedronato vieną kartą per savaitę ir po 5 mg rizedronato paros dozę 12-tą mėnesį buvo panašus.

Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, biocheminių kaulų apykaitos žymenų koncentracijų sumažėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas po 3 mėnesių ir buvo stebimas 24 mėnesius.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Osteoporozės po menopauzės gydymas

Kai kurie rizikos veiksniai yra susiję su osteoporozės po menopauzės atsiradimu, įskaitant mažą kaulų masę, mažą kaulų mineralų tankį, ankstyvą menopauzę, rūkymą ir kraujo giminaičių osteoporozę. Klinikinė osteoporozės pasekmė – kaulų lūžiai. Lūžių rizika didesnė, jeigu yra keletas rizikos veiksnių.

Vienerių metų dvigubai aklo daugiacentrio tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, duomenimis, atsižvelgiant į poveikį juosmens slankstelių KMT vidutiniam pokyčiui, 35 mg rizedronato vieną kartą per savaitę vartojimas (n = 485) buvo lygiavertis gydymui 5 mg rizedronato paros doze (n = 480).

Klinikinių tyrimų programoje, kuomet moterys iš karto po menopauzės bei vėliau, patyrusios ir (arba) nepatyrusios kaulų lūžių vartojo natrio rizedronato vieną kartą per parą, buvo tiriamas natrio rizedronato poveikis šlaunikaulio ir stuburo slankstelių lūžiams. Buvo tiriamos 2,5 mg ir 5 mg dozės ir visų grupių, įskaitant kontrolinę, moterys vartojo kalcį bei vitaminą D (jeigu prieš pradedant tyrimą buvo maža koncentracija). Buvo nustatoma absoliuti ir santykinė naujų stuburo slankstelių ir šlaunikaulio lūžių rizika analizuojant laiką iki pirmojo reiškinio atsiradimo.

-Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (n = 3661) dalyvavo jaunesnės nei 85 metų moterys po menopauzės, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios stuburo slankstelių lūžių. Trejus metus vartojant 5 mg natrio rizedronato paros dozę, nustatytas santykinis naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas, palyginti su kontroline grupe. Moterims, kurios atitinkamai buvo patyrusios mažiausiai 2 ar mažiausiai 1 stuburo slankstelių lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 49 % ir 41 % (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant natrio rizedronatą buvo atitinkamai 18,1 % ir 11,3 %, vartojant placebą – 29,0 % ir 16,3 %). Gydymo poveikis pastebėtas jau baigiantis pirmiesiems vaistinio preparato vartojimo metams. Gydymo nauda nustatyta ir moterims, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios daugybinių kaulų lūžių. Vartojant 5 mg natrio rizedronato paros dozę, sumažėjo kaulų masės netekimas per metus, lyginant su kontrolinės grupės pacientėmis.

-Dviejuose kituose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios arba nepatyrusios stuburo slankstelių lūžių. Į tyrimą įtrauktos 7079 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklo kaulų mineralų tankio (KMT) T-lygmuo buvo < -3 SD (gamintojo nurodytose ribose, t. y. -2,5 SD, naudojant NHANES III (nacionalinio sveikatos ir mitybos ištyrimo apžvalga, angl. National Health and Nutritional Examination Survey)), ir kurioms buvo nustatytas nors vienas papildomas rizikos veiksnys. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo dalyvauti tyrime, jeigu buvo bent vienas ne su skeletu susijęs šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnys arba mažas šlaunikaulio kaklo kaulų mineralų tankis. Rizedronatas, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis tik remiantis jungtiniais dviejų gydymo 2,5 mg ir 5 mg dozėmis grupių duomenimis. Šie duomenys remiasi tik vėlesne pogrupių duomenų, nustatytų klinikinėje praktikoje, analize ir esamu osteoporozės apibrėžimu:

-Pacienčių, kurių šlaunikaulio kaklo KMT T-lygmuo ≤ -2,5 SD (NHANES III) ir kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios bent vieną stuburo slankstelių lūžį, pogrupyje, 3 metų gydymas natrio rizedronatu sumažino šlaunikaulių lūžių riziką 46 %, palyginti su kontroline grupe (šlaunikaulių lūžių dažnis jungtinėje 2,5 mg ir 5 mg natrio rizedronato grupėje buvo 3,8 %, placebo grupėje – 7,4 %);

-Duomenys rodo, kad labai senų moterų (≥ 80 metų) apsauga gali būti mažesnė. Tai gali lemti ne su skeletu susijusių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnių svarbos didėjimas senstant.

• Šių klinikinių tyrimų duomenimis, antrinių vertinamųjų baigčių analizė parodė naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimą pacientėms, kurių šlaunikaulio kaklo mineralų tankis mažas ir kurios iki tol nepatyrė slankstelių lūžių, bei pacientėms, kurių šlaunikaulio kaklo mineralų tankis mažas ir kurios iki tol nepatyrė arba patyrė slankstelių lūžių.

-Trejus metus vartojant 5 mg natrio rizedronato paros dozę, palyginti su kontroline grupe, juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio bei riešo kaulų mineralų tankis padidėjo, o stipinkaulio diafizės mineralų tankis išliko nepakitęs.

-Po gydymo vienerius metus stebėjus pacientes, prieš tai 3 metus vartojusias 5 mg natrio rizedronato paros dozę, pastebėtas greitas slopinamojo natrio rizedronato poveikio kaulų apykaitai, išnykimas.

-Moterų po menopauzės, 23 metus vartojusių 5 mg natrio rizedronato paros dozę, kaulų biopsijos mėginiai parodė numatytą vidutinį kaulų apykaitos sumažėjimą. Gydymo natrio rizedronatu metu susiformavęs kaulas buvo normalios plokštelinės struktūros ir mineralinės sudėties. Šie duomenys ir kartu retesni osteoporoze sergančių moterų su osteoporoze susiję stuburo slankstelių lūžiai rodo, kad kaulo kokybė nenukenčia.

Natrio rizedronato vartojusių ir placebo grupės pacientų, kuriems buvo įvairių vidutinio sunkumo ir sunkių su virškinimo traktu susijusių nusiskundimų, endoskopijos duomenys rodo, kad nei vienoje grupėje neatsirado su gydymu susijusių skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opų, nors natrio rizedronato grupėje būta nedažnų duodenito atvejų.

Vyrų osteoporozės gydymas

Natrio rizedronato 35 mg vieną kartą per savaitę veiksmingumas buvo įrodytas dvejų metų trukmės dvigubai aklame, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 284 pacientai vyrai nuo 36 iki 84 metų amžiaus (natrio rizedronato 35 mg dozę gavo 191 pacientai). Visi pacientai papildomai vartojo kalcio ir vitamino D preparatus.

Kaulų mineralų tankio padidėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas po 6 mėnesių nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios. Po dvejų gydymo metų natrio rizedronatas 35 mg vieną kartą per savaitę padidino, palyginus su placebo grupe, kaulų mineralų tankį juosmens slanksteliuose, šlaunikaulio kakle ir gūbryje bei visuose dubens kauluose. Šiame tyrime nebuvo stebimas veiksmingumas mažinant kaulų lūžių pavojų.

Natrio rizedronato poveikis (BMD padidėja, o BTM sumažėja) vyrų ir moterų kaulams yra panašus.

Vaikų populiacija

Natrio rizedronato saugumas ir veiksmingumas analizuoti 3 metų tyrimo (vienerių metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebo kontroliuoto, daugiacentrio, paralelinių grupių tyrimo ir po to vykusio 2 metų trukmės atviro gydymo tyrimo), kuriame dalyvavusiems vaikams ir paaugliams nuo 4 metų iki mažiau kaip 16 metų buvo lengva ar vidutinio sunkumo nebaigtinė osteogenezė, metu. Šio tyrimo metu 1030 kg svėrę pacientai vartojo 2,5 mg rizendronato paros dozę, svėrę daugiau kaip 30 kg – 5 mg rizendronato paros dozę.

Užbaigus vienerius metus trukusią atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą tyrimo fazę, rizedronato grupės pacientams, palygtini su placebo vartojusiais pacientais, nustatytas statistiškai reikšmingas juosmens stuburo slankstelių KMT padidėjimas. Vis dėlto rizedronato grupės pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, atsirado mažiausiai vienas naujas morfometrinis (diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu) stuburo slankstelio lūžis. Vienerių metų dvigubai koduotu laikotarpiu procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado klinikinių lūžimų, buvo 30,9 % rizedronato vartojusių pacientų grupėje ir 49,0 % placebo vartojusiųjų grupėje. Atviru laikotarpiu, kai visi pacientai vartojo rizedronato (nuo 12 iki 36 mėnesio), klinikinių lūžimų atsirado 65,3 % pacientų, iš pradžių atsitiktinai priskirtų vartoti placebo, ir 52,9 % pacientų, iš pradžių atsitiktinai priskirtų vartoti rizendronato. Tyrimo duomenys nepatvirtina, kad natrio rizedronatu naudinga gydyti vaikus ir paauglius, kuriems pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo nebaigtinė osteogenezė.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertos dozės absorbcija santykinai greita (tmax – ~ 1 valanda) ir tiriamųjų dozių ribose nuo dozės nepriklausė (vienkartinės dozės tyrimo: 2,530 mg; kartotinių dozių tyrimo: 2,55 mg paros dozės ir iki 50 mg dozės per savaitę). Išgertų tablečių biologinis prieinamumas yra 0,63 % ir būna mažesnis, jeigu natrio rizedronato vartojama valgant. Vyrų ir moterų organizme biologinis prieinamumas panašus.

Pasiskirstymas

Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Duomenų, kad vyktų sisteminis natrio rizedronato metabolizmas, nėra.

Eliminacija

Maždaug pusė absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas, o 85 % intraveninės dozės – per 28 dienas. Vidutinis inkstų klirensas 105 ml/min., vidutinis suminis klirensas 122 ml/min., skirtumas greičiausiai atsiranda dėl adsorbcijos kauluose. Inkstų klirensas nuo koncentracijos nepriklauso, tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuotas natrio rizedronatas eliminuojamas su išmatomis nepakitęs. Išgerto vaistinio preparato koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas 480 valandų.

Ypatingos populiacijos

Senyvi žmonės

Dozės keisti nereikia.

Vartojantys acetilsalicilo rūgštį ar NVNU

Viršutinės virškinimo trakto dalies nepageidaujamų reiškinių dažnumas kartu su natrio rizedronatu reguliariai (3 ar daugiau dienų per savaitę) vartojusių acetilsalicilo rūgštį ar NVNU pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus (žr. 4.5 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, natrio rizedronatas sukėlė nuo dozės priklausomą toksinį poveikį kepenims, visų pirma žiurkių fermentų koncentracijos padidėjimą ir histologinius pokyčius. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma. Žiurkėms ir šunims, kai ekspozicija buvo laikoma didesne už būnančią žmogaus organizme, kai vartojamos terapinės dozės, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Graužikams dažnai buvo pastebėtas nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašų poveikį sukėlė ir kiti bisfosfonatai. Ilgą laiką gydomiems graužikams pasireiškė poveikis ir apatiniams kvėpavimo takams, nors klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, esant gydomajai artimoms ekspozicijoms, gydomų žiurkių vaisiams pastebėta krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių, o patelėms, kurioms buvo leista gimdyti, pasireiškė hipokalcemija ir padidėjo jų mirtingumas. Žiurkių patelėms, kurioms buvo duodamos 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozė, ir triušių patelėms, kurioms buvo duodamos 10 mg/kg kūno svorio paros dozės, teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį triušių skaičių. Ištirti didesnių dozių poveikį vaisiui sutrukdė toksinis poveikis nėščioms patelėms. Genotoksinio poveikio ir kancerogiškumo tyrimo duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 2910/5

Talkas

Makrogolis 6 000

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai:

2 plėvele dengtos tabletės (2 tabletės lizdinėje plokštelėje, 1 lizdinė plokštelė dėžutėje);

4 plėvele dengtos tabletės (4 tabletės lizdinėje plokštelėje, 1 lizdinė plokštelė dėžutėje);

8 plėvele dengtos tabletės (4 tabletės lizdinėje plokštelėje, 2 lizdinės plokštelės dėžutėje);

12 plėvele dengtų tablečių (4 tabletės lizdinėje plokštelėje, 3 lizdinės plokštelės dėžutėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N2 – LT/1/07/0839/001

N4 – LT/1/07/0839/002

N8 – LT/1/07/0839/003

N12 – LT/1/07/0839/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. spalio mėn. 3 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. gegužės mėn. 4 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-05-25

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

arba

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

arba

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvės pr. 75LT-06144, VilniusLietuvaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrii risedronas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

8 plėvele dengtos tabletės

12 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)Nesuvartotą vaistinį preparatą grąžinkite į vaistinę.11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)N2 – LT/1/07/0839/001N4 – LT/1/07/0839/002N8 – LT/1/07/0839/003N12 – LT/1/07/0839/00413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTURISENDROS 35 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletėsNatrii risedronas2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA logo

3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

RISENDROS 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra RISENDROS ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant RISENDROS

3.Kaip vartoti RISENDROS

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti RISENDROS

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra RISENDROS ir kam jis vartojamas

Kas yra RISENDROS

RISENDROS priklauso nehormoninių vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais, kuriais gydomos kaulų ligos. Jis tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažėja lūžių pavojus.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulo audinys nuolat ardomas ir keičiamas nauju.Osteoporozė po menopauzės yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kai kaulai tampa trapūs, greitai lūžta ir tikėtini dažnesni lūžiai krentant ar esant apkrovoms.Dėl daugelio priežasčių, tarp jų senėjimas ir (arba) mažas vyriškojo hormono testosterono kiekis, osteoporozė gali atsirasti ir vyrams.Didžiausias yra slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Lūžus kaulams dėl osteoporozės, gali atsirasti nugaros skausmai, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra. Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia ir tai, kad sergate šia liga, Jūs galite net nežinoti.

Kam vartojama RISENDROS

Moterų pomenopauzinei osteoporozei gydyti, net jei ji sunki. Tai sumažina slankstelių ir šlaunikaulio lūžių tikimybę.

Vyrų osteoporozei gydyti, jei yra didelė lūžių rizika.

2.Kas žinotina prieš vartojant RISENDROS

RISENDROS vartoti negalima:

-jeigu yra alergija natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (jeigu yra maža kalcio koncentracija kraujyje);
• jeigu Jūs galite būti nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti;
• jeigu Jūs maitinate krūtimi;

-jeigu sergate sunkia inkstų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RISENDROS.

• jeigu Jūs negalite pabūti vertikalioje padėtyje (pasėdėti arba pastovėti) bent 30 minučių;
• jeigu Jūsų kaulų ir mineralinių medžiagų apykaita yra sutrikusi (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba nenormalių priešskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių: dėl abiejų priežasčių kraujyje sumažėja kalcio kiekis);
• jeigu turite arba praeityje esate turėję nusiskundimų dėl stemplės (vamzdelis, kuris jungia burną su skrandžiu). Pavyzdžiui, Jums galbūt yra arba buvo skausmas ar sunkumas ryjant maistą arba anksčiau Jums buvo nustatyta Bareto (Barrett) stemplė (būklė, susijusi su apatinę stemplės dalį dengiančių ląstelių pakitimais);
• jeigu Jums skaudėjo ar dabar skauda, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate tarsi jis būtų sunkus ar krenta dantys;
• pasakykite savo odontologui, kad vartojate RISENDROS, jei gydotės dantis ar planuojate odontologinę operaciją.

Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, ką reikia daryti vartojant RISENDROS.

Vaikams ir paaugliams

Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir RISENDROS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RISENDROS poveikį silpnina kartu vartojami vaistai, kuriuose yra šių medžiagų:

• kalcio;
• magnio;
• aliuminio (pavyzdžiui, kai kuriose virškinimo mikstūrose);
• geležies.

Šiuos vaistus reikia gerti mažiausiai 30 minučių po RISENDROS tablečių vartojimo.

RISENDROS vartojimas su maistu ir gėrimais

Labai svarbu, kad Jūs NEVARTOTUMĖTE savo RISENDROS kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus paprastą vandenį), nes tik taip ji galės veikti tinkamai.

Ypač svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir RISENDROS”). Valgyti ir gerti (išskyrus paprastą vandenį) galima praėjus bent 30 minučių po RISENDROS tabletės pavartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju (žr. 2 skyrių „RISENDROS vartoti negalima“). Galima su natrio rizedronato (veiklioji RISENDROS medžiaga) vartojimu susijusi rizika nėščioms moterims yra nežinoma.

NEVARTOKITE RISENDROS, jei maitinate krūtimi (žr. 2 skyrių „RISENDROS vartoti negalima“).

RISENDROS galima vartoti tik moterims po menopauzės ir vyrams gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad RISENDROS veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.Kaip vartoti RISENDROS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Gerkite vieną RISENDROS tabletę (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Kiekvieną savaitę gerkite RISENDROS tabletę pasirinktąją dieną.

KADA reikia vartoti RISENDROS tabletę

RISENDROS tabletę reikia išgerti likus mažiausiai 30 minučių iki pirmo dienos valgio, gėrimo (išskyrus gryną vandenį) ar kito vaisto pavartojimo.

KAIP vartoti RISENDROS tabletę

• Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti), kad neatsirastų rėmens.
• Tabletę nurykite užgerdami bent viena stikline (120 ml) paprasto vandens.
• Tabletę nurykite visą, jos nečiulpkite ir nekramtykite.
• Išgėrus tabletę, bent 30 minučių nesigulkite.

Gydytojas pasakys, jei Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų (jei jų negaunate pakankamai su maistu).

Ką daryti pavartojus per didelę RISENDROS dozę?

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė per daug RISENDROS tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti RISENDROS

Jeigu pasirinktąją dieną pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą dieną, kai prisimenate.

Toliau gerkite tabletę kartą per savaitę įprastą dieną. NEGALIMA vartoti dviejų tablečių per dieną norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti RISENDROS

Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti RISENDROS ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:

• sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai, pvz.:
• veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
• pasunkėjęs rijimas;
• dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas;
• sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas pūslių odoje atsiradimas.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškė toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:

• akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir jautrumu šviesai;
• žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusi su lėtesniu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškianti ištraukus dantį (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, rijimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas arba atsirandęs ar pasunkėjęs rėmuo.

Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėtas kitoks šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas ir dėl jo pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• galvos skausmas;
• vidurių užkietėjimas, sutrikęs virškinimas, šleikštulys, pilvo skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, viduriavimas;
• kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• spalvotosios akies dalies uždegimas (raudonos, skausmingos akys, kartu gali būti regėjimo sutrikimas);
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos uždegimas ar sunkumas ir skausmas ryjant (stemplės opa, rijimo sutrikimai).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

• stemplės susiaurėjimas (sukelia rijimo pasunkėjimą), liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda) ir kepenų funkcijos sutrikimą atspindintys tyrimų rodmenys (šiuos sutrikimus galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus);
• ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti toliau išvardyti atvejai (dažnis nežinomas):

• plaukų slinkimas;
• kepenų sutrikimas, kartais sunkus.

Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra nežymūs ir simptomų nesukelia.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti RISENDROS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jei pakinta tablečių spalva ar atsiranda bet kokių kitų gedimo požymių, tokio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

RISENDROS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato (atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties).
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910/5, talkas, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172).

RISENDROS išvaizda ir kiekis pakuotėje

RISENDROS yra oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, 9,09,2 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Tiekiamos 2, 4, 8 arba 12 plėvele dengtų tablečių pakuotės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

ZENTIVA k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

arba

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Slovakija

arba

UAB „Oriola Vilnius“

Laisvės pr. 75

LT-06144, Vilnius

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“. A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT09310, Vilnius Tel.: +370 5 2755224 Faks.: +370 5 2755239

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Risendros – Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Latvijoje, Lenkijoje, Lietuvoje, Slovakijoje, Vengrijoje, Risedronat sodic Zentiva – Rumunijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-25

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .