Risedronate sodium Actavis

Natrio rizedronatas, 35mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio rizedronatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 133,58 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės plėvele dengtos tabletės.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti stuburo slankstelių lūžių pavojų.

Diagnozuotos osteoporozės po menopauzės gydymas, siekiant sumažinti šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų (žr. 5.1 skyrių).

Vyrų osteoporozės gydymas, esant didelei lūžių rizikai (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė suaugusiems yra viena 35 mg tabletė vieną kartą per savaitę. Tabletę reikia gerti tą pačią savaitės dieną. Kadangi maistas trikdo natrio rizedronato rezorbciją, Risedronate sodium Actavis pacientas turi gerti:

- prieš pusryčius: mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, kitą vaistą arba gėrimą (neskaitant paprasto vandens).

Pacientą reikia pamokyti, kad pamiršus pavartoti preparatą, vieną Risedronate sodium Actavis tabletę reikia išgerti tą dieną, kurią prisiminė. Kitą dozę pacientas turi gerti vieną kartą per savaitę, įprastu laiku. Tą pačią dieną negalima vartoti dviejų tablečių.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, negalima jos čiulpti arba kramtyti. Tam, kad tabletė kuo greičiau pasiektų skrandį, Risedronate sodium Actavis reikia gerti vertikalioje padėtyje (stovint arba tiesiai sėdint), užsigeriant stikline paprasto vandens (> 120 ml). Išgėręs tabletę, pacientas negali gultis 30 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu pacientas su maistu gauna nepakankamai kalcio ir vitamino D, reikia vartoti atitinkamų papildų.

Optimali osteoporozės gydymo bifosfonatais trukmė nėra nustatyta. Būtinybę pratęsti gydymą reikia periodiškai, ypač po 5 ar daugiau gydymo metų, apsvarstyti, atsižvelgiant į Risedronate sodium Actavis naudos ir galimos rizikos santykį kiekvienam individualiam pacientui.

Senyviems pacientams: dozės koreguoti nereikia, nes senyvų (> 60 metų) pacientų vaisto biologinis prieinamumas, pasiskirstymas ir eliminacija yra panaši kaip jaunesnių asmenų. Tai taip pat taikoma labai senyvoms (75 metų ir vyresnėms) moterims po menopauzės.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi: jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Natrio rizedronato nerekomenduojama vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min) ( žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija: Risedronate sodium Actavis dėl saugumo ir veiksmingumo duomenų trūkumo nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams (Žr. 5.1 skyrių)

4.3Kontraindikacijos

Diagnozuotas padidėjęs jautrumas natrio rizedronatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.

Maistas, gėrimai (išskyrus paprastą vandenį) ir vaistiniai preparatai, į kurių sudėtį įeina daugiavalenčiai katijonai (kalcis, magnis, geležis ir aliuminis), turi įtakos bisfosfonatų rezorbcijai. Todėl negalima jų vartoti kartu su Risedronate sodium Actavis (žr. 4,5 skyrių). Siekiant planuojamo preparato veiksmingumo, būtina tiksliai laikytis preparato vartojimo instrukcijų (žr. 4.2 skyrių).

Bisfosfonatų veikimo veiksmingumas pastebimas gydant osteoporozę su silpnu kaulo mineraliniu tankiu ir (arba) dažniausiai pasitaikančiais lūžiais.

Jeigu pacientas yra senyvo amžiaus arba yra tik lūžių rizikos faktoriai, negalima pradėti osteoporozės gydymo bisfosfonatais. Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių bisfosfonatų (įskaitant rizedronatą) veiksmingumą, gydant senyvo amžiaus pacientus, vyresnius nei 80 metų (žr. 5.1 skyrių).

Bisfosfonatai gali sukelti stemplės ir skrandžio gleivinės uždegimą bei stemplės, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas. Dėl to būtinas atsargumas:

• Pacientams, kurie prieš tai sirgo stemplės motorikos sutrikimo ligomis (pvz., stemplės susiaurėjimas arba achalazija)
• Pacientams, kurie po tabletės išgėrimo vertikalios padėties negali išlaikyti ilgiau kaip 30 minučių
• Jei natrio rizedronato skiriama pacientams, sergantiems ūminėmis arba neseniai atsiradusiomis stemplės ar viršutinio virškinimo trakto problemomis (įskaitant diagnozuotą Bareto stemplę).

Pacientui turi būti nurodoma nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją, jei jiems atsiranda stemplės sudirgimo, pavyzdžiui, rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, retrosterninis skausmas arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.

Hipokalcemiją reikia pradėti gydyti prieš pradedant gydymą Risedronate sodium Actavis. Kitus kaulų metabolizmo ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus (pvz., prieskydinių liaukų funkcijos sutrikimus, vitamino D trūkumą) reikia gydyti pradėjus Risedronate sodium Actavis vartojimą.

Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, paremtas bisfosfonatų injekcijomis į veną. Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai. Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems paskirti geriami bisfosfonatai.

Prieš gydant pacientus bisfosfonatais, kuriems pasireiškia lydimieji rizikos veiksniai (pvz.: vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, netinkama burnos higiena), jiems reikia paskirti odontologo apžiūrą su atitinkamu dantų gydymu.

Jei tik įmanoma, gydymo metu pacientams reikia vengti invazinių odontologinių procedūrų. Bisfosfonatais gydomiems pacientams pasireiškus žandikaulio kaulo osteonekrozei, chirurginė dantų operacija gali sustiprinti ligos simptomus. Nėra duomenų, ar gydymo bisfosonatais nutraukimas prieš odontologinį gydymą sumažina žandikaulio osteonekrozės riziką.

Klinikiniu gydančiojo gydytojo sprendimu turėtų būti sudaromas kiekvieno paciento gydymo planas, paremtas individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.

Atipiniai šlaunikaulio lūžiai

Buvo pranešimų apie atipinius šlaunikaulio pogūbrinės (subtrochanterinės) dalies ir diafizės (kaulo kūno) lūžius gydymo bifosfonatais metu, ypač pacientams ilgalaikio osteoporozės gydymo metu. Tokie išilginiai ir trumpi skersiniai lūžiai gali atsirasti per visą šlaunikaulio ilgį nuo mažojo gūbrio iki pat virškrumplinės keteros. Šie lūžiai atsiranda be ar po minimalių traumų, kai kurie pacientai patiria klubo ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su streso lūžių įsivaizduojamais reiškiniais, savaites ar mėnesius iki įvykstant pilnam šlaunikaulio lūžiui. Lūžiai dažnai būna abipusiai; todėl bifosfonatais gydytiems pacientams, patyrusiems ilgą šlaunikaulio kūno lūžį, būtina ištirti ir kitos pusės šlaunikaulį. Pranešama apie prastą šių lūžių gijimą.

Pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, eilinio individualaus naudos ir rizikos patikrinimo metu reikia apsvarstyti gydymo bifosfonatais nutraukimą. Pacientams reikia patarti gydymo bifosfonatais metu pranešti apie kiekvieną skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje, ir kiekvieną tokių simptomų turintį pacientą reikia ištirti dėl dalinio šlaunikaulio lūžio.

Preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, laktazės (Lapp tipo) trūkumas arba gliukozės-galaktozės malabsorbija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių natrio rizedronato sąveikos su kitais vaistiniais preparatais klinikinių tyrimų neatlikta. Tačiau atliktų klinikinių tyrimų metu nenustatyta jokia kliniškai reikšminga sąveika su kitais preparatais. III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl natrio rizedronato vartojimo gydant osteoporozę, 33 % pacienčių vartojo acetilsalicilo rūgštį, o 45 % pacienčių – nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU). III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl preparato vartojimo vieną kartą per savaitę, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, acetilsalicilo rūgštį vartojo 57 % pacienčių, o NVNU – 40 %. Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba NVNU vartojusių asmenų tarpe, nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

Jeigu būtina, natrio risedronatą galima vartoti kartu su estrogenais (tik moterims).

Vienu metu vartojant preparatus, kuriuose yra daugiavalenčių katijonų (kalcio, magnio, geležies ir aliuminio), mažėja Risedronate sodium Actavis rezorbcija (žr. 4.4 skyrių).

Natrio rizedronatas organizme nemetabolizuojamas, neindukuoja citochromo P450 fermentų ir silpnai jungiasi su baltymais.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Dar nepakanka duomenų apie natrio rizedronato vartojimą nėščioms moterims. Tyrimuose su gyvūnais nustatytas toksinis poveikis reprodukcinei sistemai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo laikotarpiu Risedronate sodium Actavis vartoti negalima.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad nedidelis natrio rizedronato kiekis patenka į moters pieną.

Žindymo laikotarpiu Risedronate sodium Actavis vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

III fazės klinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatą vartojo daugiau kaip 15 000 pacientų. Klinikiniuose tyrimuose daugelis nepageidaujamo poveikio reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Osteoporoze po menopauzės sergančios moterys, III fazės klinikiniuose tyrimuose 36 mėnesius gydytos rizedronato doze 5mg per parą (n=5020) arba placebo (n=5048), nurodė žemiau pateiktus nepageidaujamus reiškinius, kurie galėjo būti susiję su vaistu. Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį suskirstyti taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100; <1/10), nedažni (>1/1000; <1/100), reti (>1/10000; <1/1000), labai reti (<1/10000).

Nepageidaujami reiškiniai, lyginant su placebu, nurodyti skliausteliuose.

Nervų sistemos sutrikimai:

Dažnai: galvos skausmas (1,8% palyginus su 1,4%).

Akių sutrikimai:

Nedažnai: rainelės uždegimas*.

Skrandžio ir žarnyno sutrikimai:

Dažnai: vidurių užkietėjimas (5,0% palyginus su 4,8%), virškinimo sutrikimas (4,5% palyginus su 4,1%), pykinimas (4,3% palyginus su 4,0%), pilvo skausmas (3,5% palyginus su 3,3%), viduriavimas (3,0% palyginus su 2,7%).

Nedažnai: skrandžio gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,7%), stemplės gleivinės uždegimas (0,9% palyginus su 0,9%), rijimo sutrikimai (0,4% palyginus su 0,2%), dvylikapirštės žarnos uždegimas (0,2% palyginus su 0,1%), stemplės opos (0,2% palyginus su 0,2%).

Retai: liežuvio uždegimas (<0,1% palyginus su 0,1%), stemplės susiaurėjimas (<0,1% palyginus su 0,0%).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Dažnai: kaulų, raumenų skausmas (2,1% palyginus su 1,9%).

Laboratoriniai tyrimai (kepenys ir tulžies takai):

Retai: kepenų funkciją rodančių fermentų koncentracijos pokyčiai*.

* Osteoporoze sergančių pacientų atvejai, nesusiję su III fazės klinikiniais tyrimais, o dažnis nurodytas pagal ankstesnių fazių klinikinių tyrimų nepageidaujamus reiškinius, laboratorinių tyrimų rezultatus.

Metus trukusiame, keliuose centruose atliktame dvigubai aklame placebo kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame buvo lyginama natrio rizedronato 5 mg dozė vieną kartą per parą (n=480) su natrio rizedronato 35 mg doze vieną kartą (n=485) per savaitę moterų, sergančių osteoporoze po menopauzės, gydymui, bendras saugumas ir toleravimas buvo panašūs. Pastebėtas šis nepageidaujamas poveikis, galbūt susijęs su gydymu natrio rizedronato 35 mg doze, lyginant su pacientais, vartojančiais natrio rizedronato 5 mg dozę: skrandžio ir žarnyno sutrikimai (1,6% palyginus su 1,0%) bei skausmas (1,2% palyginus su 0,8%).

Du metus trukusiame tyrime, kuriame dalyvavo osteoporoze sergantys vyrai, bendras saugumas ir toleravimas gydytoje grupėje buvo labai panašus kaip ir placebo grupėje. Tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, buvo stebimi panašūs nepageidaujami reiškiniai.

Laboratoriniai rodikliai:

Kai kuriems pacientams gydymo pradžioje atsirado laikinas, besimptomis ir lengvas kalcio ir fosfatų koncentracijos sumažėjimas kraujo serume.

Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie šį pašalinį poveikį (dažnis retas):

Atipiniai šlaunikaulio pogūbrinės dalies ir kaulo kūno lūžiai (bifosfonatų klasei priskiriamas šalutinis poveikis)

Užregistravus vaistinį preparatą, buvo papildomai aprašyti šie nepageidaujami poveikiai (dažnis nežinomas):

Akių sutrikimai:

Akies rainelės ir akies kraujagyslinio dangalo uždegimas

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Žandikaulio osteonekrozė

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Padidėjęs jautrumas ir odos reakcijos, įskaitant angioedemą, išplitusį bėrimą, dilgėlinę, pūslines odos reakcijas ir leukocitoklastinį vaskulitą, kartais sunkios eigos, įskaitant, pavienius Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromo ir toksinės epiderminės nekrolizės atvejus.

Plaukų slinkimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Anafilaksinė reakcija

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai. Dauguma atvejų pacientai buvo kartu gydomi kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų veiklos sutrikimus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Nėra duomenų apie natrio rizedronato perdozavimo gydymą.

Perdozavus preparatą, gali sumažėti kalcio koncentracija kraujo serume. Kai kuriems pacientams gali atsirasti klinikinių ir laboratorinių hipokalcemijos simptomų.

Norint neutralizuoti natrio rizedronatą ir sumažinti jo rezorbciją, reikia duoti pieno ir magnio, kalcio ir aliuminio druskų turinčių preparatų, kurie neutralizuoja skrandžio sultis. Jei vaisto perdozavimas sunkus, rekomenduojama išplauti skrandį ir pašalinti nesirezorbavusį natrio rizedronatą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: bisfosfonatas.

ATC kodas: M05 BA07.

Natrio rizedronatas yra piridinilobisfosfonatas, kuris jungiasi su kaulų hidroksiapatitais ir osteoklastų pagalba slopina kaulų rezorbciją. Sumažėja metabolizmas, o osteoblastų aktyvumas ir kaulų mineralizavimas išlieka nepakitęs. Ikiklinikiniuose tyrimuose natrio rizedronatas žymiai slopino osteoklastus ir kaulų rezorbciją bei priklausomai nuo dozės didino kaulų masę ir griaučių biomechaninį atsparumą. Natrio rizedronato veikimas patvirtintas kaulų apykaitos biocheminiais rodikliais farmakodinaminių ir klinikinių tyrimų metu. Moterų po menopauzės tyrimuose kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracija sumažėjo po 1 mėnesio, o maksimalus veikimas pastebėtas po 3-6 mėnesių. Kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių natrio rizedronato vartojimo buvo panašus ir vartojant 35 mg dozėmis vieną kartą per savaitę, ir po 5 mg per parą.

Osteoporoze sergančių vyrų tyrimuose kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracija pradėjo mažėti ne anksčiau kaip po 3 mėnesių ir mažėjo toliau po 24 mėnesių.

Osteoporozės po menopauzės gydymas:

Osteoporozės po menopauzės rizikos faktoriai yra šie: maža kaulų masė, mažas kaulų mineralinis tankis, ankstyva menopauzė, rūkymas ir šeiminė osteoporozės anamnezė. Osteoporozės klinikinė pasekmė yra kaulų lūžiai. Kaulų lūžių dėl osteoporozės rizika didėja didėjant rizikos faktorių skaičiui.

Vienerių metų trukmės, keliuose centruose atlikto, dvigubai aklo tyrimo, kuriame dalyvavo osteoporoze sergančios moterys po menopauzės, metu buvo tiriami vidutiniai juosmeninių slankstelių mineralinio tankio pokyčiai. Nustatyta, kad natrio rizedronatas, vartojamas 35 mg dozėmis (n=485) vieną kartą per savaitę, buvo taip pat veiksmingas kaip ir natrio rizedronatas po 5 mg (n=480) vieną kartą per parą.

Klinikinių tyrimų programoje, kurios tikslas buvo natrio rizedronato, vartojamo vieną kartą per parą, įtakos klubo sąnario ir slankstelių lūžių rizikai įvertinimas, dalyvavo moterys ankstyvame ir vėlyvame laikotarpyje po menopauzės su kaulų lūžiais ir be jų. Šiuose tyrimuose buvo vartojamos 2,5 mg ir 5 mg paros dozės, o visos grupės, įskaitant kontrolines grupes, vartojo kalcį ir vitaminą D (jeigu koncentracijos prieš preparato davimą buvo žemos). Naujų klubo sąnarių kaulų ir stuburo slankstelių lūžių absoliuti ir santykinė rizika buvo vertinama analizuojant, kiek laiko praėjo iki pirmo lūžio.

• Dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose (n=3661) dalyvavo moterys po menopauzės, jaunesnės negu 85 metų, patyrusios slankstelių lūžius. Natrio rizedronatas, vartojamas 3 metus po 5 mg per parą, sumažino naujų slankstelių lūžių riziką, lyginant su kontroline grupe. Moterims, patyrusioms 2 arba bent 1 slankstelio lūžį, naujo lūžio rizika sumažėjo atitinkamai 49% ir 41% (natrio rizedronatu gydytose grupėse naujų slankstelių lūžių buvo atitinkamai 18,1% ir 11,3%, o placebo gavusių grupėse – atitinkamai 29,0% ir 16,3%). Gydymo veiksmingumas buvo pastebimas jau pirmų gydymo metų pabaigoje. Taip pat buvo įrodytas veiksmingumas moterims, kurioms slankstelių kaulai kelis kartus buvo lūžę prieš pradedant gydymą. Vartojant natrio rizedronato 5 mg paros dozę, sulėtėjo pacienčių ūgio mažėjimas per metus lyginant su kontroline grupe.
• Kituose dviejuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys po menopauzės, kurioms buvo slankstelių lūžių ir kurioms kaulai nebuvo lūžę. Į tyrimą buvo įtraukiamos 70-79 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralinio tankio T lygmuo (ang. T-score) buvo mažesnis negu –3 standartinio nuokrypio (naudojant NHANES III*, gamintojo nustatyta riba yra –2,5 standartinio nuokrypio) ir turėjo nors vieną papildomą rizikos faktorių. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo būti įtrauktos į tyrimą, jeigu turėjo nors vieną ne su kaulais susijusį klubo sąnario kaulų lūžio rizikos faktorių arba žemą šlaunikaulio kaklelio KMT. Natrio rizedronato veiksmingumo palyginimas su placebo yra statistiškai patikimas tik tuomet, kai iš abiejų tiriamų grupių (2,5 mg ir 5 mg) sudaroma viena. Žemiau pateikiami rezultatai, remiantis tik pogrupių tolimesne (a-posteriori) analize pagal osteoporozės klinikinius simptomus ir galiojančius apibrėžimus:
• Pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinio tankio lygmuo <-2,5 SD (pagal NHANES III) ir prieš preparato vartojimą buvo nors vienas slankstelio lūžis, pogrupyje po 3 natrio rizedronato vartojimo metų šlaunikaulio lūžio rizika sumažėjo 46% lyginant su kontroline grupe (klubo sąnario kaulo lūžis natrio rizedronato 2,5 mg ir 5 mg jungtinėje grupėje įvyko 3,8%, o placebo vartojusių grupėje – 7,4%);
• Tyrimai rodo, kad labai pagyvenusiems asmenims (> 80 metų) galima labiau tikėtis mažesnio nei pateiktas profilaktinio veikimo. Taip gali įvykti dėl su amžiumi didėjančios šlaunikaulio lūžio ne nuo kaulų priklausančių rizikos faktorių reikšmės.

Šių tyrimų antrinių galutinių taškų analizė parodė, kad naujo stuburo slankstelių lūžio rizika sumažėja toje grupėje pacienčių, kurių šlaunikaulio kaulų mineralinis tankis (KMT) yra žemas ir kurioms stuburas nebuvo lūžęs, bei grupėje pacienčių, kurių kaulų mineralinio tankio indeksas yra žemas ir kurioms stuburas buvo arba nebuvo lūžęs.

• 3 metus kasdien vartojami 5 mg natrio rizedronato didina stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio, riešo kaulų mineralinį tankį (KMT) ir užkerta kelią stipinkaulio kaulų masės sumažėjimui.
• Metus trukusio pacienčių, kurioms buvo baigtas trejus metus trukęs gydymas 5 mg natrio rizedronato paros doze, stebėjimo metu nustatyta, kad mažėjantis natrio rizedronato veikimas greitai paveikė kaulų metabolizmą.
• Atliekant moterų po menopauzės, kurios buvo gydytos natrio rizedronato 5 mg paros doze dvejus arba trejus metus, kaulinio audinio biopsija patvirtino nežymiai sumažėjusį kaulų apykaitos greitį. Gydymo natrio rizedronatu metu susidariusio kaulo struktūra ir mineralizacija buvo taisyklinga. Šie duomenys ir sumažėjęs osteoporoze sergančių moterų nuo osteoporozės priklausančių kaulų lūžių skaičius rodo, kad vaistas nekenkia kaulo kokybei.
• Natrio rizedronatu gydytoje ir kontrolinėje grupėje atlikti endoskopiniai tyrimai pacientams, kurie skundėsi vidutinio sunkumo ir sunkiais virškinamojo trakto negalavimais, neįrodė, kad didėja skrandžio, dvylikapirštės žarnos arba stemplės opų atsiradimo rizika, susijusi su natrio rizedronato vartojimu, nors natrio rizedronatu gydytoje grupėje nedažnai buvo stebimas dvylikapirštės žarnos uždegimas.

Natrio rizedronatas, vartojamas 35 mg vieną kartą per savaitę, pasižymėjo vyrų (36-84 metų) osteoporozės gydymo veiksmingumu 284 pacientams (35 mg natrio rizedronato, n=191) dvejus metus trukusio, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu. Visiems pacientams buvo skiriama kalcio ir vitamino D papildų.

Kaulų mineralinis tankis (KMT) padidėjo praėjus 6 mėnesiams nuo gydymo natrio rizedronatu pradžios. Po dvejų gydymo natrio rizedronato 35 mg vieną kartą per savaite doze metų, stuburo juosmeninės dalies, šlaunikaulio kaklelio, šlaunikaulio gūbrio ir visų klubo sąnario kaulų mineralinis tankis (KMT) lyginant su placebo gavusiųjų grupe didėjo.

Šiame tyrime nuo kaulų lūžių apsaugantis veikimas nebuvo tirtas.

Natrio rizedronato įtaka kaulams (kaulų mineralinio tankio (KMT) padidėjimas ir kaulų apykaitos biocheminių žymenų koncentracijos sumažėjimas) buvo panaši tyrime dalyvavusių moterų ir vyrų grupėse.

* NHANES III – trečioji nacionalinė sveikatos ir mitybos tyrimo apžvalga (angl. National Health and Nutrition Examination Survey III)

Vaikų populiacija:

Natrio rizedronato saugumas ir veiksmingumas analizuoti 3 metų tyrimo metu (vienerių metų trukmės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebo kontroliuotas, daugiacentris, paralelinių grupių tyrimas ir po to vykęs 2 metų trukmės atviro gydymo tyrimas), kuriame dalyvavusiems vaikams ir paaugliams nuo 4 metų iki mažiau kaip 16 metų buvo lengva ar vidutinio sunkumo nebaigtinė osteogenezė. Šio tyrimo metu 1030 kg svėrę pacientai vartojo 2,5 mg rizendronato paros dozę, svėrę daugiau kaip 30 kg – 5 mg rizendronato paros dozę.

Užbaigus vienerius metus trukusią atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuotą tyrimo fazę, rizedronato grupės pacientams, palygtini su placebo vartojusiais pacientais, nustatytas statistiškai reikšmingas juosmens stuburo slankstelių KMT padidėjimas. Vis dėlto rizedronato grupės pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, atsirado mažiausiai vienas naujas morfometrinis (diagnozuotas rentgenologiniu tyrimu) stuburo slankstelio lūžis.

Vienerių metų dvigubai koduotu laikotarpiu procentinė dalis pacientų, kuriems atsirado klinikinių lūžimų, buvo 30,9 % rizedronato vartojusių pacientų grupėje ir 49,0 % placebo vartojusiųjų grupėje. Atviru laikotarpiu, kai visi pacientai vartojo rizedronato (nuo 12 iki 36 mėnesių), klinikinių lūžimų atsirado 65,3 % pacientų, iš pradžių atsitiktinai priskirtų vartoti placebo, ir 52,9 % pacientų, iš pradžių atsitiktinai priskirtų vartoti rizendronato. Tyrimo duomenų nepakanka, kad patvirtintų natrio rizedronatu naudą gydant vaikus ir paauglius, kuriems pasireiškia lengva ar vidutinio sunkumo nebaigtinė osteogenezė.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas preparatas gana greitai absorbuojamas (tmax~ 1 valanda) ir absorbcijos greitis nepriklauso nuo tyrimuose vartotų dozių (tyrimas davus pavienes dozes nuo 2,5 mg iki 30 mg, tyrimas davus kartotines nuo 2,5 mg iki 5 mg dozes vieną kartą per parą ir iki 50 mg vieną kartą per savaitę). Vidutinis vienos vaisto tabletės biologinis prieinamumas yra 0,63% ir mažėja, jeigu natrio rizedronatas vartojamas su maistu. Vyrų ir moterų biologinis prieinamumas panašus.

Pasiskirstymas

Žmonėms santykinis pasiskirstymo tūris pusiausvyros būsenoje yra 6,3 l/kg kūno masės. Su plazmos baltymais jungiasi maždaug 24% vaisto.

Biotransformacija

Nėra duomenų, kad natrio rizedronatas metabolizuojamas žmonių organizme.

Eliminacija

Maždaug pusė absorbuotos dozės per 24 valandas išsiskiria su šlapimu, o, suleidus vaisto į veną, po 28 valandų šlapime randama 85% dozės. Vidutinis inkstų klirensas yra 105 ml/min, vidutinis bendrasis klirensas – 122 ml/min. Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl klirenso, susijusio su vaisto patekimu į kaulus. Inkstų klirensas nepriklauso nuo preparato koncentracijos. Tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuota preparato dalis pašalinama su išmatomis. Pavartoto peroraliai vaisto koncentracijos priklausomybės nuo laiko kreivė atspindi 3 eliminacijos fazes, o galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 480 valandų.

Specialios pacientų grupės:

Senyvi pacientai: Dozės koreguoti nereikia.

Acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU vartojantys pacientai: Reguliariai (3 arba daugiau dienų per savaitę) acetilsalicilo rūgštį arba kitus NVNU vartojusių asmenų tarpe nepageidaujamų viršutinės virškinamojo trakto dalies sutrikimų skaičius natrio rizedronatu gydytų pacientų grupėje ir kontrolinėje grupėje buvo panašus.

5.3Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys

Klinikiniai tyrimai poveikio žiurkėmis ir šunims parodė nuo dozės priklausomą rizedronato toksiškumą kepenims, visų pirma – padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir histopatologinius pokyčius žiurkių organizme. Klinikinė tų pastebėjimų reikšmė nežinoma. Žiurkėms ir šunims, gavusiems dideles preparato dozes, viršijančias žmonių gydymui taikomas normas, buvo nustatytas sėklidžių pažeidimas. Priklausomai nuo preparato dozės, pastebėti dažni žiurkių viršutinių kvėpavimo takų sudirgimo atvejai. Panašūs simptomai buvo stebimi ir naudojant kitus bisfosfotanus. Preparato poveikio žiurkėms ilgalaikio tyrimo metu buvo pastebėti ir poveikio apatiniams kvėpavimo takams simptomai, nors klinikinė šio poveikio reikšmė neaiški. Poveikio vaisingumui tyrimų metu buvo nustatytas didesnis nepakankamo žiurkių vaisiaus kaulų formavimosi dažnumas bei hipokalcemija ir padidėjęs vaikingų žiurkių patelių mirtingumas. Nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms, kurioms buvo taikomos preparato dozės 3,2 mg/kg per parą, ir triušiams, gavusiems 10 mg/kg preparato per parą, tačiau duomenys paremti nedidelės triušių grupės tyrimais. Didesnės dozės nebuvo tiriamos dėl jų toksiškumo motinos organizmui. Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai nenustatė ypatingo pavojaus žmogaus organizmui.

6.Farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Hipromeliozė

Hidroksipropilceliuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Makrogolis 8000

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltos PVC/PVDC laminato ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.

Lizdinių plokštelių pakuotėse yra 2, 4 arba 12 (3 x 4) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti.

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N2 – LT/1/08/1401/001

N4 – LT/1/08/1401/002

N12 – LT/1/08/1401/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2008 m. gruodžio mėn. 30 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. sausio mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugpjūčio 14 d.

.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

• GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

BTIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lenkija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrii risedronas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

2 plėvele dengtos tabletės

4 plėvele dengtos tabletės

12 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

Vartoti vieną kartą per savaitę.

Tabletės vartojimo data:

P. A. T. K. Pn. Š. S.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris

N2 – LT/1/08/1401/001

N4 – LT/1/08/1401/002

N12 – LT/1/08/1401/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Risedronate sodium Actavis 35 mg

Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrii risedronas

Actavis Group PTC ehf

EXP {mm.MMMM}

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės

Natrio rizedronatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Risedronate sodium Actavis ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Risedronate sodium Actavis
• Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Risedronate sodium Actavis
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Risedronate sodium Actavis ir kam jis vartojamas

Risedronate sodium Actavis priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Šie vaistai vartojami kaulų ligoms gydyti. Vaistas kaulus veikia tiesiogiai, didindamas jų atsparumą lūžiams.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulinis audinys pastoviai ardomas ir keičiamas nauju.

Moterų osteoporozė po menopauzės pasireiškia padidėjusiu kaulų trapumu ir polinkiu į lūžius nukritus arba užsigavus. Dėl įvairių priežasčių osteoporozė gali atsirasti ir vyrams, pvz.: dėl senatvinių pokyčių ir (arba) esant sumažėjusiai vyriško hormono–testosterono koncentracijai.

Dažniausiai lūžta stuburas, šlaunikaulio kaklelis ir riešas, nors gali lūžti kiekvienas organizmo kaulas. Lūžiai dėl osteoporozės gali sukelti nugaros skausmus, ūgio mažėjimą ir nugaros kreivumą. Daugeliui žmonių osteoporozė nesukelia jokių simptomų, todėl galima nežinoti, kad Jums yra ši būklė.

Moterų po menopauzės osteoporozės gydymas, net ir sunkios osteoporozės atvejais. Vaistas mažina stuburo slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio lūžių pavojų.

Vyrų osteoporozės gydymas, esant dideliam lūžių pavojui.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją

2.Kas žinotina prieš vartojant Risedronate sodium Actavis

Risedronate sodium Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natrio rizedronatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu gydytojas Jums nustatė hipokalcemiją (mažą kalcio koncentraciją kraujyje);
• jeigu Jūs esate nėščia arba manote, kad pastojote, arba planuojate nėštumą;
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Risedronate sodium Actavis:

• jeigu Jūs negalite išlaikyti tiesios padėties (sėdint arba stovint) mažiausiai 30 minučių;
• jeigu Jums yra kaulų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimų (pvz.: vitamino D trūkumas, prieskydinių liaukų hormonų funkcijos sutrikimai), mažinančių kalcio koncentraciją kraujyje;
• jeigu kada nors sirgote stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) ligomis, pvz.: jautėte skausmą arba sunkumą ryjant maistą arba jei Jūs anksčiau buvote įspėtas, kad turite Bareto stemplę (būklė, kai pakinta apatinę stemplės dalį dengiančios ląstelės);
• jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės);
• jeigu Jums skauda arba skaudėjo žandikaulį, yra arba buvo patinęs, tirpsta arba tirpo žandikaulis, yra sunkumo pojūtis žandikaulyje arba netekote danties.
• pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Risedronate sodium Actavis, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją.

Jeigu Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, gydytojas pasakys, kaip elgtis vartojant Risedronate sodium Actavis.

Vaikams ir paaugliams

Risedronate sodium Actavis nepatariama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir Risedronate sodium Actavis

Preparatai, į kurių sudėtį įeina viena iš išvardintų sudedamųjų dalių, vartojami kartu su Risedronate sodium Actavis, sumažina jo veikimą:

• kalcis,
• magnis,
• aliuminis (pvz., vaistai nuo padidėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo, rėmens)
• geležis.

Šiuos vaistus reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Risedronate sodium Actavis vartojimo.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Risedronate sodium Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais

Tam, kad vaistas tinkamai veiktų, labai svarbu, kad Risedronate sodium Actavis nebūtų vartojamas kartu su maistu arba gėrimais (išskyrus vandenį). Ypač draudžiama vaistą vartoti kartu pieno produktais, nes juose yra kalcio (žr. „Kiti vaistai ir Risedronate sodium Actavis“).

Valgyti ir gerti (gėrimus, išskyrus paprastą vandenį) galima, praėjus mažiausiai 30 minučių po Risedronate sodium Actavis tabletės išgėrimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, kad Risedronate sodium Actavis galėtų daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Risedronate sodium Actavis sudėtyje yra laktozės

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

• Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra VIENA Risedronate sodium Actavis tabletė (35 mg natrio rizedronato) vieną kartą per savaitę. Išsirinkite vieną patogiausią savaitės dieną ir kiekvieną savaitę, tą išsirinktą dieną, išgerkite vieną Risedronate sodium Actavis tabletę.

Siekiant palengvinti vaisto vartojimą atitinkamą savaitės dieną, Risedronate sodium Actavis pakuotė pažymėta specialiu ženklu:

Kitoje dėžutės pusėje yra rėmeliai, tuščios vietos. Juose reikia pažymėti tą savaitės dieną, kurią gersite vaistą Risedronate sodium Actavis. Taip pat reikia įrašyti datas tų dienų, kuriomis gersite tabletę.

Kada vartoti Risedronate sodium Actavis

Risedronate sodium Actavis reikia gerti mažiausiai 30 minučių prieš pirmą dienos valgį, gėrimą (išskyrus vandenį) arba kitą vaistą.

Kaip vartoti Risedronate sodium Actavis

• Vaistą reikia gerti vertikalioje padėtyje (sėdint arba stovint). Tokiu būdu išvengsite rėmens.
• Užsigerti mažiausiai stikline paprasto vandens (120 ml).
• Nuryti tabletę nepažeistą; draudžiama čiulpti arba kramtyti.
• Išgėrus tabletę, draudžiama atsigulti mažiausiai 30 minučių.

Gydytojas gali rekomenduoti papildomai vartoti kalcio arba vitaminų, jeigu jų trūksta dietoje, vartoti maisto produktus, turinčius kalcio ir vitamino D (jų yra pieno produktuose ir žuvyje).

Ką daryti pavartojus per didelę Risedronate sodium Actavis dozę?

Nėra pakankamos informacijos, kaip elgtis suvartojus per didelę natrio rizedronato dozę. Galima tikėtis kalcio kiekio sumažėjimo serume. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti hipokalcemijos simptomai. Išgėrus per daug Risedronate sodium Actavis tablečių, reikia išgerti stiklinę pieno ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Risedronate sodium Actavis

Prisiminę tą pačią dieną išgerkite užmirštą vaisto dozę.

Kitą dozę reikia gerti įprastą, anksčiau nustatytą savaitės dieną.

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu Jums neaišku, kaip vartoti vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti Risedronate sodium Actavis

Nutraukus gydymą, kaulai gali pasidaryti trapūs. Prieš priimant sprendimą dėl gydymo nutraukimo, reikia pasitarti su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Gydytojas nustatys gydymo Risedronate sodium Actavis preparatu laiką. Visais klausimais dėl vaisto vartojimo kreipkitės į savo gydytoją.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Nedelsdami nutraukite Risedronate sodium Actavis vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:

• Sunkių alerginių reakcijų simptomai:

 - veido, liežuvio ar gerklės patinimas,

- rijimo sutrikimas,

- dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

• Sunkios odos reakcijos, įskaitant odos pūsles.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia:

• akių uždegimas, skausmas, paraudimas, jautrumas šviesai,
• Žandikaulio osteonekrozė su pasikartojančiomis infekcijomis, sunkiai gydoma ir dažnai prasidedanti po danties pašalinimo (žr. 2 skyrių: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“,
• Stemplės sudirgimo simptomai, tokie kaip rijimo sutrikimas, skausmas ryjant, skausmas krūtinėje arba atsiradęs ar paūmėjęs rėmuo.

Kiti šalutiniai poveikiai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, paprastai buvo lengvi ir dėl to nereikėjo nutraukti vaisto vartojimo.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):

• virškinimo sutrikimas, pykinimas, pilvo skausmas, spazmai ar diskomfortas pilve, vidurių užkietėjimas, pilnumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas;
• kaulų, raumenų arba sąnarių skausmai;
• galvos skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų)::

• stemplės (virškinamojo trakto dalies, kuria maistas slenka iš burnos ertmės į skrandį) uždegimas arba opos, dėl kurių gali pasunkėti arba būti skausmingas rijimas (žr. „Reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir būtina pranešti gydytojui prieš Risedronate sodium Actavis vartojimą“), skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (pradinė žarnyno dalis, į kurią patenka skrandžio turinys) uždegimas,
• rainelės (pigmentinės akies dalies) uždegimas (akių paraudimas, skausmas ir galimas regėjimo sutrikimas).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų):

• liežuvio uždegimas (patinimas, paraudimas bei gali būti skausmas), stemplės (virškinamojo trakto dalis, kuria maistas ir burnos ertmės slenka į skrandį) susiaurėjimas;
• kepenų funkciją rodančių fermentų aktyvumo padidėjimas. Juos galima nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus.

Pašalinis poveikis, kuris buvo pastebėtas vaistui patekus į rinką (dažnis nežinomas):

• plaukų slinkimas;
• kepenų veiklos sutrikimai, kai kurie atvejai buvo sunkūs.

Retai, gydymo pradžioje, gali sumažėti kalcio ir fosfatų koncentracija kraujyje. Paprastai šie pokyčiai yra nedideli ir nesukelia jokių simptomų.

Retais atvejais nuo osteoporozės ilgą laiką gydomiems pacientams gali atsirasti neįprastų šlaunies kaulo lūžių. Jei jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar nemalonų pojūtį juose, pasakykite savo gydytojui, nes tai gali būti ankstyvas šlaunikaulio lūžio požymis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• Kaip laikyti Risedronate sodium Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Risedronate sodium Actavis sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio rizedronatas.

Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio rizedronato, atitinkančio 32,5 mg rizedrono rūgšties.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, makrogolis 8000.

Risedronate sodium Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Risedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipusiai išgaubtos, šviesiai oranžinės tabletės.

Risedronate sodium Actavis tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 2, 4 arba 12 (3 x 4) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojas

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.

LT-14130, Vilniaus raj.

Tel. + 370 5 2609615

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Estija Risedronate sodium Actavis
                        • SuomijaRisedronat Actavis
                        • GraikijaRisedronate Actavis
                        • LietuvaRisedronate sodium Actavis 35 mg plėvele dengtos tabletės
                        • LatvijaRisedronate sodium Actavis

PortugalijaRisedronato de sódio Sivatca

• • • • • • • • • • • • • DanijaRisedronatnatrium Actavis

SlovakijaBifodron 35 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-14.

https://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje