Propofol-Lipuro

Propofolis, 10mg/ml, injekcinė ar infuzinė emulsija

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: B.Braun Melsungen AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Propofolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtis

	1 ml	20 ml ampulėje ar buteliuke	50 ml buteliuke	100 ml buteliuke
Propofolio	10 mg	200 mg	500 mg	1000 mg

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

1 ml injekcinės / infuzinės emulsijos yra:

rafinuoto sojų aliejaus 50 mg,

natrio 0,03 mg

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinė / infuzinė emulsija

Balta pieno konsistencijos emulsija aliejus - vandenyje

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Propofol-Lipuro 10 mg/ml – tai trumpai veikiantis, vartojamas į veną, bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas toliau išvardytais atvejais.

• Bendrosios anestezijos sukėlimas ir palaikymas suaugusiems ir vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams
• Slopinamojo poveikio sukėlimas vyresniems nei 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje
• Slopinamojo poveikio sukėlimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, naudojant preparatą vieną ar derinant jį su vietine ar regionine anestezija suaugusiems ir vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

• • • Specialūs įspėjimai

Propofol-Lipuro 10 mg/ml turi būti vartojamas tik ligoninėse ar atitinkamai įrengtuose dienos stacionaro skyriuose. Preparatą gali skirti gydytojai - anesteziologai ar intensyvios terapijos skyriaus specialistai. Būtina nuolat sekti paciento kraujotakos ir kvėpavimo sistemų veiklą: atlikti EKG bei pulsinę oksimetriją. Būtina turėti paruoštą įrangą, kurią anestezijos metu prireikus galima būtų nedelsiant naudoti dirbtinei plaučių ventiliacijai ir reanimacijai. Vartojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml sedacijai chirurginių ir diagnostinių procedūrų metų, preparato negali skirti tas pats asmuo, kuris atlieka chirurginę ar diagnostinę procedūrą.

Paprastai vartojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml, papildomai reikia vartoti vaistinių preparatų nuo skausmo.

Dozavimas

Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartojamas į veną. Dozuojama individualiai, priklausomai nuo paciento reakcijos į vaistinio preparato poveikį.

● Suaugusiųjų bendroji anestezija

Anestezijos indukcija:

Anestezijos indukcijai Propofol-Lipuro 10 mg/ml turi būti titruojamas (20-40 mg propofolio kas 10 sekundžių) stebint paciento reakciją, kol atsiras klinikinių anestezijos pradžios simptomų. Paprastai jaunesniems nei 55 metų pacientams reikia vartoti 1,5 - 2,5 mg/kg kūno svorio dozę.

Vyresniems nei 55 metų, kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III arba IV grupei, ypač pacientams, kurių širdies funkcija nepakankama, anestezijai sukelti paprastai reikia skirti mažesnę dozę Propofol-Lipuro 10 mg/ml ir dozė gali būti sumažinta iki 1 mg/kg kūno svorio . Šiems pacientams reikia taikyti lėtesnį infuzijos/injekcijos greitį (maždaug po 2 ml (20 mg) kas 10 sekundžių).

Anestezijos palaikymas:

Anestezija palaikoma nepertraukiama Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsijos infuzija arba pakartotine preparato injekcija. Taikant pakartotinės injekcijos metodiką, preparato dozės didinimas nuo 25 mg (2,5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) iki 50 mg (5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) atitinka klinikinius reikalavimus. Anesteziją palaikant nepertraukiama infuzija paprastai vartojama 4-12 mg/kg kūno svorio per valandą dozė.

Pagyvenusiems pacientams, kurių bendroji būklė nestabili, pacientams, kuriems yra hipovolemija ir kurie pagal ASA klasifikaciją priklauso III arba IV grupei, preparato dozę rekomenduojama sumažinti, priklausomai nuo paciento būklės ir naudojamo anestezijos būdo.

● Vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų bendroji anestezija

Anestezijos indukcija:

Anestezijos indukcijai Propofol-Lipuro 10 mg/ml rekomenduojama lėtai titruoti sekant paciento reakcijas tol, kol atsiras klinikiniai anestezijos pradžios simptomai. Dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į amžių ir (arba) kūno svorį.

Paprastai vyresniems nei 8 metų pacientams anestezijos indukcijai vartojama maždaug 2,5 mg/kg kūno svorio dozė. Jaunesniems vaikams, ypač vaikams, kurių amžius yra nuo 1 mėnesio iki 3 metų, gali prireikti didesnės dozės (2,5 - 4 mg/kg kūno svorio).

Bendrosios anestezijos palaikymas:

Anestezija gali būti palaikoma vartojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml infuzijos būdu arba atliekama pakartotinė injekcija anestezijos metu. Infuzijos greitis labai skiriasi priklausomai nuo individualių paciento savybių, bet infuzuojant 9 – 15 mg/kg kūno svorio per valandą, paprastai pasiekiamas reikiamas anestezijos lygis. Dozuoti ypač atsakingai reikia jaunesniems vaikams, ypač vaikams, kurių amžius yra nuo 1 mėnesio iki 3 metų.

Pagal ASA klasifikaciją III ir IV grupių pacientams rekomenduojamos mažesnės preparato dozės (žr. 4.4 skyrių).

● Raminamojo poveikio sukėlimas intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija

Intensyvios terapijos skyriuje gydomiems pacientams raminamajam poveikiui sukelti rekomenduojama nepertraukiamai infuzuoti Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsiją. Infuzijos greitis koreguojamas atsižvelgiant į tai, kokio stiprumo raminamąjį poveikį reikia sukelti. Daugumai pacientų reikiamas raminamasis poveikis pasiekiamas infuzuojant 0,3-4,0 mg propofolio kilogramui kūno svorio per valandą (žr. 4.4 skyrių).

Propofolio negalima vartoti 16 metų ir jaunesniems pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuose, raminamajam poveikiui sukelti. (žr. 4.3 skyrių). Intensyvios terapijos skyriuose gydomiems pacientams raminamajam poveikiui sukelti nepatariama vartoti propofolio, naudojant tikslinės kontroliuojamos infuzijos (TCI) sistemą.

● Raminamojo poveikio sukėlimas suaugusiems diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu

Kad užtikrinti reikiamą raminamąjį poveikį chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, preparato dozės ir infuzijos greitis turi būti koreguojami, atsižvelgiant į klinikines reakcijas. Daugumai pacientų raminamasis poveikis prasideda po 1-5 minučių infuzuojant 0,5-1 mg/kg kūno svorio preparato dozę. Raminamasis efektas palaikomas titruojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml infuziją iki pageidaujamo slopinimo lygmens. Daugumai pacientų reikia vartoti 1,5 - 4,5 mg/kg kūno svorio per valandą.

Infuzija gali būti papildoma skiriant 10 – 20 mg (1 – 2 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) boliusu, jeigu reikia greitai pasiekti gilią sedaciją. Vyresniems nei 55 metų pacientams ir pacientams, priklausantiems III ar IV grupei pagal ASA klasifikaciją gali reikėti mažesnių Propofol-Lipuro 10 mg/ml dozių ir gali prireikti sumažinti infuzijos greitį.

● Raminamojo poveikio sukėlimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams

Dozė ir infuzijos greitis parenkami priklausomai nuo reikiamo raminamojo poveikio lygio ir klinikinių savybių. Sedacijos pradžioje daugumai vaikų pacientų pakanka 1 – 2 mg propofolio vienam kilogramui kūno svorio. Užtikrinti reikiamą sedacijos lygį palaikomuoju sedacijos laikotarpiu galima titruojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml. Daugumai pacientų pakanka 1,5 – 9 mg/kg kūno svorio propofolio. Infuzijos metu gali reikėti papildomos injekcijos (iki 1 mg/kg kūno svorio į veną), kad greitai pasiekti reikiamą sedacijos lygį.

Pagal ASA klasifikaciją III ir IV grupių pacientams gali reikėti mažesnių preparato dozių.

• • • Vartojimo metodas ir trukmė

● Vartojimo metodas

Vartojimas į veną

Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartojamas į veną nepraskiestas injekcijos ar nepertraukiamos infuzijos būdu arba praskiestas 5% gliukozės tirpalu, 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 0,18% natrio chlorido ir 4% gliukozės tirpalu (žr.6.6 skyrių). Prieš vartojimą ampulę arba buteliuką reikia pakratyti.

Prieš vartojimą ampulės kaklelį arba guminį buteliuko kamštelį būtina nuvalyti medicininiu spiritu (užpurškiant ar tamponėliu). Po vartojimo buteliuką pradurtu kamšteliu būtina išmesti.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtyje nėra antimikrobiškai veikiančių konservantų, todėl gali atsirasti mikroorganizmų ir jie gali daugintis. Todėl pašalinus apsauginį buteliuko kamštelio sluoksnį, traukiant emulsiją į švirkštą ar užpildant ja infuzinę sistemą, būtina laikytis aseptikos reikalavimų. Preparatą vartoti reikia nedelsiant. Visą infuzijos laikotarpį būtina laikytis aseptikos taisyklių: Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsija ir infuzijos įranga turi būti sterili.

Kartu su Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsija ta pačia infuzine sistema infuzuojami kiti vaistiniai preparatai ar skysčiai turi būti leidžiami arti kaniulės. Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsijos draudžiama infuzuoti infuzinėmis sistemomis su mikrobiologiniais filtrais.

Vieno Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsijos buteliuko ar vienos ampulės turinys ar švirkštas, kuriame yra Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsijos, skirti vienkartiniam naudojimui vienam pacientui.

Nepraskiesto Propofol-Lipuro 10 mg/ml infuzija

Vartojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml nuolatinės infuzijos metu infuzijos greičio kontrolei rekomenduojama naudoti biuretes, lašų dozatorius, švirkštinius ar voliumetrinius infuzijų siurblius. Paprastai vartojant parenteraliai visų rūšių riebalų emulsijas, taip pat ir infuzuojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml, galima naudoti tik vieną infuzinę sistemą ir jos naudojimo trukmė neturėtų viršyti 12 valandų. Ne vėliau kaip po 12 valandų nuo infuzijos pradžios infuzinę sistemą ir talpą su Propofol-Lipuro 10 mg/ml likučiais būtina išmesti. Baigus infuziją ar pakeitus sistemą nauja, Propofol-Lipuro 10 mg/ml emulsijos likučius reikia išpilti.

Praskiesto Propofol-Lipuro 10 mg/ml infuzija

Vartojant praskiestą Propofol-Lipuro 10 mg/ml, infuzijos greičio kontrolei ir siekiant išvengti atsitiktinio infuzuojamo tirpalo tūrio padidėjimo rekomenduojama naudoti biuretes, lašų dozatorius, švirkštinius ir voliumetrinius infuzijų siurblius.

Didžiausiam vienos dalies Propofol-Lipuro 10 mg/ml praskiedimui naudoti ne daugiau kaip 4 dalis

5% gliukozės tirpalo, 0,9% natrio chlorido tirpalo arba 0,18% natrio chlorido ir 4% gliukozės tirpalo (mažiausia galima koncentracija – 2 mg propofolio viename ml tirpalo).

Siekiant sumažinti skausmą injekcijos vietoje Propofol-Lipuro 10 mg/ml gali būti maišomas su be konservantų pagamintu 1% lidokaino injekciniu tirpalu (maišyti 20 dalių Propofol-Lipuro 10 mg/ml su ne daugiau kaip viena dalimi 1% lidokaino injekciniu tirpalu).

Raumenis atpalaiduojančių medikamentų atrakurio ar mivakurio galima infuzuoti tik prieš tai rekomenduojama praplauti sistemą, kuria buvo infuzuojamas Propofol-Lipuro 10 mg/ml.

Propofolis taip pat gali būti vartojamas taikant tikslinės kontroliuojamos infuzijos metodą. Dėl rinkoje galiojančių skirtingų vaistinio preparato vartojimo rekomendacijų būtina laikytis gamintojo pakuotės lapelyje pateiktų vartojimo instrukcijų.

● Vartojimo trukmė

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ilgiau kaip 7 paras vartoti draudžiama.

• • Kontraindikacijos

Propofol-Lipuro 10 mg/ml negalima vartoti, jei yra žinomas padidėjęs organizmo jautrumas propofoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtyje yra sojos aliejaus; jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas žemės riešutams ar sojai.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml negalima vartoti 16 metų ar jaunesniems pacientams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, raminamajam poveikiui sukelti.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Propofolis turi būti skiriamas anestezijos apmokytų asmenų (arba, kur tinkama, gydytojo, apmokyto pacientų priežiūros intensyvioje terapijoje).

Pacientų būklė turi būti nuolat stebima; turi būti visada paruoštos priemonės, skirtos paciento kvėpavimo takų praeinamumui palaikyti, dirbtinės ventilacijos, deguonies tiekimo ir kitos gaivinimo priemonės. Propofolio negali leisti asmuo, atliekantis diagnostinę ar chirurginę procedūrą.

Yra pranešimų apie piktnaudžiavimą propofoliu, daugiausia sveikatos priežiūros specialistų tarpe. Kaip ir skiriant kitus bendrus anestetikus, leidžiant propofolį neužtikrinus kvėpavimo takų praeinamumo gali kilti mirtinų kvėpavimo komplikacijų.

Skiriant propofolio sąmonei slopinti chirurginių ir diagnostinių procedūrų metu, reikia nuolat stebėti, ar pacientams nepasireiškia ankstyvų hipotonijos, kvėpavimo takų obstrukcijos ir sumažėjusios deguonies koncentracijos požymių.

Kaip ir skiriant kitus slopinamuosius preparatus, vartojant propofolio slopinimui chirurginių procedūrų metu, gali pasireikšti nevalingi paciento judesiai. Procedūrų, kurių metu reikia užtikrinti nejudamumą, metu šie judesiai gali kelti pavojų operuojamai vietai.

Prieš išleidžiant iš ligoninės turi praeiti pakankamai laiko, kad pacientas po propofolio vartojimo visiškai atsigautų. Labai retais atvejais propofolio vartojimas gali būti susijęs su pooperacinio sąmonės netekimo laikotarpiu, kurio metu gali pasireikšti ir raumenų tonuso padidėjimas. Prieš tai gali būti arba nebūti budrumo laikotarpis. Nors atsigavimas yra savaiminis, nesąmoningas pacientas turi būti atitinkamai prižiūrimas.

Propofolio sukeltas sutrikimas paprastai nėra stebimas anksčiau nei po 12 valandų. Reikia atsižvelgti į propofolio, procedūros, kartu vartojamų vaistinių preparatų, paciento amžiaus ir būklės įtaką prieš patariant pacientui:

• kad jį reikėtų palydėti iš preparato skyrimo vietos;
• kada vėl bus galima užsiimti patirties reikalaujančia ar pavojinga veikla, pvz., vairavimu;
• dėl kitų slopinamą poveikį galinčių turėti vaistinių preparatų vartojimo (pvz., benzodiazepinų, opiatų, alkoholio).

Kaip ir skiriant kitus į veną leidžiamus anestetikus, pacientams su širdies, kvėpavimo, inkstų arba kepenų nepakankamumu arba pacientams, kurių organizme sumažėjęs skysčių tūris, arba nusilpusiems pacientams, preparatą reikia skirti atsargiai.

Propofolio klirensas priklauso nuo kraujotakos, todėl kartu vartojami vaistiniai preparatai, kurie mažina širdies susitraukimų jėgą, turėtų mažinti ir propofolio klirensą.

Propofolis neblokuoja parasimpatinės nervų sistemos; yra pranešimų apie su juo susijusią bradikardiją (labai retai sunkią) ir asistoliją. Reikia apsvarstyti, ar nevertėtų prieš anesteziją ir jos palaikymo metu į veną skirti anticholinerginį preparatą, ypač tais atvejais, kai gali vyrauti vagotonija arba jei propofolis vartojamas kartu su kitais preparatais, sukeliančiais bradikardiją.

Propofolio skiriant epilepsija sergančiam pacientui, gali būti traukulių rizika.

Atitinkamų atsargumo priemonių reikia imtis preparatą skiriant pacientams, kurių riebalų metabolizmas sutrikęs arba kuriems yra kitų būklių, kai riebalų emulsijų reikia vartoti atsargiai.

Jeigu propofolis skiriamas pacientams, kuriems, kaip manoma, yra padidėjusi riebalų kaupimosi rizika, rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje. Propofolio skyrimas turi būti atitinkamai pritaikytas, jeigu stebėjimas rodo, kad iš organizmo nebuvo pašalinta pakankamai riebalų. Jeigu pacientui tuo pat metu skiriama į veną kito lipidų preparato, jo kiekis turi būti sumažintas, atsižvelgiant į infuzuojamus propofolio sudėtyje esančius lipidus; 1,0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml yra 0,1 g riebalų.

Propofolio nerekomenduojama vartoti naujagimiams, kadangi apie šiuos pacientus nėra pakankamai duomenų. Farmakokinetikos duomenimis (žr. 5.2 skyrių) klirensas ženkliai mažėja naujagimiams dėl ypač nepastovių individualių organizmo savybių. Santykinis perdozavimas gali pasireikšti, skiriant dozes, rekomenduojamas vyresniems vaikams ir sukelti sunkų širdies – kraujagyslių sistemos slopinimą.

Patarimai dėl gydymo intensyvios terapijos skyriuje

Propofolio saugumas ir veiksmingumas (foninei) sedacijai vaikams iki 16 metų neištirtas. Nors priežastinio ryšio nenustatyta, tačiau yra duomenų, kad kai kuriems jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kuriems foniniam raminamajam poveikiui sukelti buvo neleistinai vartojama propofolio, pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis (įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus). Dažniausiai toks poveikis siejamas su metabolinės acidozės, hiperlipidemijos, rabdomiolizės ir (arba) širdies nepakankamumo pasireiškimu. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis sergantiems vaikams, kuriems pavartota didesnė dozė nei vartojama raminamajam poveikiui sukelti suaugusiems intensyvios terapijos skyriuose gydomiems pacientams.

Yra pranešimų apie toliau išvardytų suaugusiesiems pasireiškiantį būklių derinį: metabolinė acidozė, rabdomiolizė, hiperkalemija, hepatomegalija, inkstų nepakankamumas, hiperlipidemija, širdies ritmo sutrikimai, Brugada tipo EKG (ST segmento pakilimas bei neigiami T danteliai) ir greitai progresuojantis širdies nepakankamumas, paprastai nepasiduodantis palaikomajam gydymui inotropiniais preparatais (kai kuriais atvejais pasibaigiantis mirtimi). Šių nepageidaujamų reiškinių derinys vadinamas Propofolio infuzijos sindromu.

Svarbiausi šių reiškinių rizikos veiksniai yra sumažėjęs deguonies pristatymas į audinius; sunkus neurologinis pakenkimas ir (arba) sepsis; vieno arba kelių iš šių vaistinių preparatų – vazokonstriktorių, steroidų, inotropų ir (arba) propofolio – vartojimas didelėmis dozėmis (paprastai po ilgalaikio didesnių už 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozių vartojimo).

Skiriantis preparatą gydytojas turi būti pasirengęs tokių reiškinių atsiradimui ir pasireiškus pirmiesiems tokio poveikio simptomams, nedelsiant mažinti propofolio dozę ar pakeisti jį alternatyviu medikamentu. Visi sedaciniai ir gydymui intensyvios terapijos skyriuje (ITS) skiriami preparatai, įskaitant propofolį, turi būti titruojami taip, kad būtų palaikyti optimalūs deguonies pernešimo ir hemodinamikos parametrai. Keičiant gydymą alternatyviu medikamentu pacientams, kuriems yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, turi būti atitinkamai palaikomas smegenų perfuzijos slėgis. Gydantis gydytojas turi atsiminti, kad, jei įmanoma, nereikia viršyti 4 mg/kg kūno svorio per valandą dozės.

Papildomos atsargumo priemonės

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtyje nėra antimikrobinių konservantų; šis vaistinis preparatas palaiko mikroorganizmų augimą.

Propofolio reikia pritraukti į sterilų švirkštą ar infuzijos rinkinį laikantis aseptikos reikalavimų, iš karto po ampulės atidarymo ar apsauginio dangtelio nulaužimo. Preparatas turi būti skiriamas nedelsiant. Aseptikos reikalavimai tiek propofoliui, tiek infuzijos rinkiniui turi būti išlaikomi visos infuzijos metu. Bet kokie į propofolio liniją pilami infuziniai skysčiai turi būti leidžiami arti kaniulės vietos. Propofolio negalima leisti per mikrobiologinį filtrą.

Propofolis ir švirkštai su propofoliu skirti vartoti vieną kartą vienam pacientui. Remiantis patvirtintomis kitų lipidų emulsijų gairėmis, viena propofolio infuzija negali būti ilgesnė nei 12 valandų trukmės. Procedūros pabaigoje arba praėjus 12 valandų, priklausomai nuo to, kas yra greičiau, tiek propofolio talpyklė, tiek infuzijos rinkinys turi būti pašalinti ir atitinkamai pakeisti.

vaistinio preparato yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. iš esmės natrio šiame vaistiniame preparate nėra.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Propofolis buvo vartotas kartu su spinaline ir epiduraline anestezija bei derinyje su dažnai premedikacijai vartojamais preparatais, miorelaksantais, inhaliuojamaisiais preparatais ir analgetikais; farmakologinio nesuderinamumo nepastebėta. Regioninės anestezijos atvejais, papildomai taikant bendrąją anesteziją arba sedaciją, propofolio reikėtų vartoti mažesnėmis dozėmis.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Ar saugu vartoti propofolio nėštumo metu nėra nustatyta. Todėl nėštumo metu propofolio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Propofolis prasiskverbia pro placentos barjerą ir gali sukelti naujagimio CNS slopinimą. Tačiau propofilis gali būti vartojamas atliekant abortą.

Žindymas

Tyrimai parodė, kad į žindančių moterų pieną propofolio išsiskiria nedideliais kiekiais. Todėl moterims negalima žindyti kūdikio 24 valandas po propofolio vartojimo. Pieną, pasigaminusį šiuo laikotarpiu, reikia išpilti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientas turi būti informuojamas, kad kurį laiką po propofolio vartojimo gali būti sunkiau užsiimti įgūdžių reikalaujančia veikla, pvz., vairavimu ir mechanizmų valdymu.

Propofolio sukeltas poveikis paprastai pastebimas ne anksčiau nei po 12 valandų (žr. 4.4 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Anestezijos sukėlimas ir palaikymas ar sedacija propofoliu paprastai yra lengva su minimaliais sujaudinimo požymiais. Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra farmakologiškai numatomas šalutinis anestetiko / sedacinio preparato poveikis, pvz., hipotenzija. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis, sunkumas ir pasireiškimo dažnis, pastebėtas pacientams, kuriems skiriamas propofolis, gali būti susijęs su pacientų būkle ir atliekama chirurgine ar terapine procedūra.

Nepageidaujamų reakcijų į vaistą lentelė

Organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Imuninės sistemos sutrikimai:	Labai reti(<1/10 000)	Anafilaksija – gali apimti angioedemą, bronchų spazmą, eritemą ir hipotenziją
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:	Dažnis nežinomas (9)	Metabolinė acidozė (5), hiperkalemija (5), hiperlipidemija (5)
Psichikos sutrikimai:	Dažnis nežinomas (9)	Euforinė nuotaika, piktnaudžiavimas vaistais (8)
Nervų sistemos sutrikimai:	Dažni(>1/100, <1/10)	Galvos skausmas bundant iš narkozės
	Reti(>1/10 000, <1/1 000)	Epileptiforminiai judesiai, įskaitant traukulius ir opistotonusą anestezijos sukėlimo metu, ją palaikant ir bundant iš narkozės
	Labai reti (<1/10 000) Dažnis nežinomas (9)	Pooperacinis buvimas be sąmonės
Širdies sutrikimai:	Dažni(>1/100, <1/10)	Bradikardija (1)
	Labai reti(<1/10 000) Dažnis nežinomas (9)	Plaučių edema
Kraujagyslių sutrikimai:	Dažni(>1/100, <1/10)	Hipotenzija (2)
	Nedažni(>1/1 000, <1/100)	Trombozė ir flebitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:	Dažni(>1/100, <1/10)	Laikina apnėja indukcijos metu
Virškinimo trakto sutrikimai:	Dažni(>1/100, <1/10)	Pykinimas ir vėmimas bundant iš narkozės
	Labai reti(<1/10 000)	Pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Dažnis nežinomas (9)	Hepatomegalija (5)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:	Dažnis nežinomas (9)	Rabdomiolizė (3), (5)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Labai reti (<1/10 000) Dažnis nežinomas (9)	Šlapimo spalvos pokyčiai po ilgalaikės infuzijos
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Labai reti(<1/10 000)	Seksualinės funkcijos kontrolės praradimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:	Labai dažni(>1/10)	Vietinis skausmas injekuojant preparatą (4)
Tyrimai	Dažnis nežinomas (9)	Brugada tipo EKG (5), (6)
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos :	Labai reti(<1/10 000)	Pooperacinis karščiavimas

(1)Sunkios bradikardijos yra retos. Pranešta apie retus atvejus, kuomet bradikardija progresavo iki asistolijos.

(2)Retais atvejais hipotenzijai koreguoti gali prireikti intraveninių skysčių infuzijos bei sumažinti propofolio leidimo greitį.

(3)Gauti labai reti pranešimai apie rabdomiolizę, kuomet propofolio buvo skiriama didesne nei rekomenduojama 4 mg/kg kūno masės per valandą doze sedacijai ITS.

(4)Galima sumažinti leidžiant į žasto veną ir alkūnės linkį. Vietinį skausmą taip pat galima sumažinti kartu su Propofol-Lipuro 10 mg/ml skiriant lidokaino.

(5)Šių reiškinių derinys, vadinamas Propofolio infuzijos sindromu, gali pasireikšti sunkiai sergantiems pacientams, kuriems dažnai yra daug tokių reiškinių atsiradimo rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).

(6) Brugada tipo EKG – ST-segmento pakilimas ir neigiami T danteliai EKG.

(7)Greitai progresuojantis širdies nepakankamumas suaugusiesiems (kai kuriais atvejais pasibaigiantis mirtimi). Tokiais atvejais širdies nepakankamumas nepasidavė palaikomajam gydymui inotropiniais preparatais.

(8)Piktnaudžiavimas vaistu, dažniausiai sveikatos priežiūros specialistų tarpe.

(9)Dažnis nežinomas, kadangi negali būti įvertintas pagal turimus klinikinių tyrimų duomenis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Atsitiktinai perdozavus propofolio, gali pasireikšti širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas. Kvėpavimo sistemos slopinimas turi būti gydomas dirbtine plaučių ventiliacija ir papildomai skiriant deguonies. Jei pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, pacientą būtina paguldyti taip, kad jo galva būtų žemiau; sunkiu atveju reikia infuzuoti plazmos pakaitalų, arba kraujagysles sutraukiančių vaistinių preparatų.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti bendrojo poveikio anestetikai, ATC kodas N01AX10.

Veikimo mechanizmas, farmakodinaminis efektas

Injekavus į veną Propofol-Lipuro 10 mg/ml, hipnozinis poveikis prasideda greitai. Priklausomai nuo injekcijos greičio, anestezijos indukcija prasideda po 30-40 sekundžių. Anestezijos trukmė priklauso nuo preparato metabolizmo ir išskyrimo ir yra 4-6 minutės.

Vartojant propofolį rekomenduojamomis dozėmis, pakartotinai infuzavus preparato, kliniškai reikšmingo jo kaupimosi nepastebėta.

Prabudimas vyksta greitai.

Dėl nepakankamo anticholinerginio (klajoklio nervo slopinimo) aktyvumo anestezijos sukėlimo metu gali atsirasti bradikardija ir hipotenzija. Širdies ir kraujagyslių sistemos veikla paprastai normalizuojasi anestezijos palaikymo laikotarpiu.

Vaikai

Nėra pakankamai ištirtas propofoliu vykdomos anestezijos vaikamas saugumas ir veiksmingumas. Turimais duomenimis propofoliu vykdomos anestezijos vaikams saugumas ir veiksmingumas nesikečia 4 valandas. Literatūroje yra aprašytos ilgiau trunkančios procedūros, kai saugumas ir veiksmingumas nesikeičia.

5.2Farmakokinetinės savybės

Pasiskirstymas

Su plazmos baltymais jungiasi apie 98 % propofolio.

Skiriant jo į veną boliusu, pradinė propofolio koncentracija kraujyje greitai mažėja, kadangi preparatas greitai pasiskirsto įvairiuose audiniuose (α-fazė). Pusinės eliminacijos periodas - 2-4 minutės.

Išskyrimo metu koncentracija kraujyje mažėja lėčiau. ß - fazės metu išskyrimo pusinės eliminacijos periodas svyruoja tarp 30 ir 60 minučių. Vėliau išryškėja trečioji išsiskyrimo fazė, kurios metu vyksta propofolio perskirstymas iš silpnai perfuzuotų audinių.

Pagrindinis pasiskirstymo tūris yra 0,2 - 0,79 l/kg kūno svorio, pasiskirstymo tūris, nusistovėjus pastoviai koncentracijai yra 1,8 - 5,3 l/kg kūno svorio.

Biotransformacija

Preparatas metabolizuojamas daugiausia kepenyse, susidarant propofolio – gliukuronidų konjugatams, ir atitinkamai sulfatų ir kvinolio konjugatams. Visi metabolitai neveiklūs.

Eliminacija

Propofolis iš organizmo šalinamas greitai (bendras klirensas apie 2 l/min). Klirensas pasireiškia metabolizmo būdu, daugiausia kepenyse, kur jis priklauso nuo kraujotakos. Palyginus su suaugusiaisiais, vaikams klirensas būna didesnis. Apie 88% pavartotos dozės metabolitų pavidalu išsiskiria su šlapimu. Tik 0,3% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusi.

Vaikai

Vartojant vienkartinėmis dozėmis – 3 mg/kg kūno svorio į veną, propofolio klirensas kilogramui kūno svorio didėja sekančiai priklausomai nuo amžiaus: vidutinis klirensas buvo žymiai mažesnis naujagimiams iki 1 mėnesio amžiaus (n = 25, 20 ml/kg/min) lyginant su vyresniais vaikais (n = 36, amžiaus ribos: 4 mėnesiai – 7 metai. Atitinkamai dėl individualių savybių nepastovumo, ženkliai kinta naujagimiams (3,7 – 78 ml/kg/min). Trūkstant duomenų dėl didelio individualių savybių nepastovumo, nėra nustatyta rekomenduojamų dozių šiai amžiaus grupei.

Vidutinis propofolio klirensas vyresniems vaikams, pavartojus vienkartiniu buliusu 3 mg/kg kūno svorio, buvo 37,5 ml/min/kg (4 – 24 mėnesių amžius) (n = 8), 38,7 ml/min/kg (11 – 43 mėnesių amžius) (n = 6), 48 ml/min/kg (1 – 3 metai) (n = 12), 28,2 ml/min/kg (4 – 7 metai) (n = 10) lyginant su 23,6 ml/min/kg suaugusiems (n = 6).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių tyrimų metu vartojant kartotines vaistinio preparato dozes nustatyta, kad toksinio ar genotoksinio poveikio žmogui šis preparatas neturi. Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.

Poveikis dauginimosi funkcijai priklauso nuo farmakodinaminių propofolio savybių ir pasireiškia pavartojus tik dideles dozes. Teratogeninio poveikio nestebėta.

Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad apie preparato injekcijos vietą atsiranda audinių pažeidimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus

Vidutinės grandinės trigliceridai

Glicerolis

Kiaušinių lecitinas

Natrio oleatas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius ampulę arba buteliuką, tirpalą vartoti nedelsiant.

Praskiestą tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo ampulėse yra 20 ml emulsijos.

II tipo bespalvio stiklo buteliukuose, hermetiškai uždarytuose brombutilo gumos kamšteliais, yra 20 ml, 50 ml arba 100 ml emulsijos.

Pakuotės turinys:

Stiklinės ampulės: 5 x 20 ml

Stikliniai buteliukai: 10 x 20 ml, 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1x 100 ml, 10 x 100 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs atliekų tvarkymo reikalavimai

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Prieš vartojimą ampulę ar buteliuką reikia gerai pakratyti.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotus vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti, žr. 4.2 ir 6.2 skyrius.

Jei pakračius buteliuką matomi du sluoksniai, vaistinio preparato vartoti negalima.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml galima maišyti tik su šiais vaistiniais preparatais: 50 mg/ml (5%)gliukozės tirpalu, 9 mg/ ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu, arba 1,8 mg/ml (0,18%) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4%) gliukozės tirpalu, arba be konservantų pagamintu 10 mg/ml (1%) lidokaino tirpalu (žr. 4.2 skyrių).

Kartu su Propofol-Lipuro 10 mg/ml infuzuoti 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalą, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalą, arba 1,8 mg/ml (0,18 %) natrio chlorido ir 40 mg/ml (4 %) gliukozės tirpalą galima per arti injekcijos vietos esančią Y formos jungtį.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 Melsungen

Vokietija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Buteliukas:

(20 ml), N10 - LT/1/08/1075/008

(50 ml), N1 – LT/1/08/1075/001

(50 ml), N10 – LT/1/08/1075/002

(100 ml), N1 – LT/1/08/1075/003

(100 ml), N10 – LT/1/08/1075/004

Ampulė:

(20 ml), N5 – LT/1/08/1075/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2010-03-31

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-02-26

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto

svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. Rinkodaros teisės SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

B. Rinkodaros teisės SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų po 100ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.

Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Glycerolum, Lecithinum ovi, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė / infuzinė emulsija

100 ml

10 x 100 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.

Jei po pakratymo matomi du sluoksniai, preparato vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui, vienam pacientui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pirmą kartą atidarius buteliuką ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotus vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1075/003

N10 - LT/1/08/1075/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas 100 ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.

Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Glycerolum, Lecithinum ovi, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė / infuzinė emulsija

100 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui, vienam pacientui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pirmą kartą atidarius buteliuką ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotus vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1075/003

N10 - LT/1/08/1075/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 buteliukų po 50ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.

Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Glycerolum, Lecithinum ovi, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė / infuzinė emulsija

50 ml

10 x 50 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.

Jei po pakratymo matomi du sluoksniai, preparato vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui, vienam pacientui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pirmą kartą atidarius buteliuką ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotus vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1075/001

N10 - LT/1/08/1075/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas 50 ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.

Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Glycerolum, Lecithinum ovi, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė / infuzinė emulsija

50 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui, vienam pacientui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Pirmą kartą atidarius buteliuką ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotus vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N1 - LT/1/08/1075/001

N10 - LT/1/08/1075/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {serija}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 5 ampulės po 20ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.

Vienoje 20 ml ampulėje yra 200 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Glycerolum, Lecithinum ovi, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė / infuzinė emulsija

5 x 20 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą ampulę reikia gerai pakratyti.

Jei po pakratymo matomi du sluoksniai, preparato vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui, vienam pacientui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

Pirmą kartą atidarius ampulę ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotus vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1075/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Ampulė 20ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

i.v

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Pirmą kartą atidarius ampulę ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {serija}

5.KIEKIS ( MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg/ 20 ml

6.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 20ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml emulsijos yra 10 mg propofolio.

Viename 20 ml buteliuke yra 200 mg propofolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Soiae oleum raffinatum, Triglycerida saturata media, Glycerolum, Lecithinum ovi, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė / infuzinė emulsija

10 x 20 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti į veną.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.

Jei po pakratymo matomi du sluoksniai, preparato vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam vartojimui, vienam pacientui.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki:

Pirmą kartą atidarius buteliuką ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotus vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/08/1075/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Buteliukas 20ml

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolum

i.v

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

Pirmą kartą atidarius ampulę ar praskiedus tirpalą vartoti nedelsiant.

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {serija}

5.KIEKIS ( MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 mg/ 20 ml

6.KITA

B. pakuotės LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcinė / infuzinė emulsija

Propofolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Propofol-Lipuro 10 mg/ml ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml

3.Kaip vartoti Propofol-Lipuro 10 mg/ml

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Propofol-Lipuro 10 mg/ml

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Propofol-Lipuro 10 mg/ml ir kam jis vartojamas

Propofol-Lipuro 10 mg/ml priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamiesiems bendraisiais anestetikais. Bendrieji anestetikai vartojami slopinamajam poveikiui (miegui) sukelti, kai reikia atlikti operacijas ar kitokias chirurgines procedūras. Tai pat gali būti naudojami raminamajam poveikiui sukelti (kad Jūs būtumėte mieguistas, bet ne visiškai miegantis).

Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartojamas:

• sukelti ir palaikyti bendrąją anesteziją suaugusiems ir vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams;
• slopinamajam poveikiui sukelti vyresniems nei 16 metų pacientams, kuriems atliekama dirbtinė plaučių ventiliacija ir kurie gydomi intensyviosios terapijos skyriuje;
• slopinamojo poveikio sukėlimas diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu, naudojant preparatą vieną ar derinant jį su vietine ar regionine anestezija suaugusiems ir vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus vaikams.

2.Kas žinotina prieš vartojant Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartoti draudžiama:

• jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) propofoliui, sojai, žemės riešutams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Preparatą draudžiama vartoti 16 metų amžiaus ar jaunesniems vaikams, gydomiems intensyvios terapijos skyriuje, raminamajam poveikiui sukelti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingų atsargumo priemonių reikia:

• jei turite sutrikimų, dėl kurių jūsų organizmas negali tinkamai reguliuoti riebalų apykaitos,
• jei turite kitokių sveikatos sutrikimų, dėl kurių reikia labai atsargiai vartoti riebalines emulsijas,
• jei jūsų kraujo tūris yra per mažas (hipovolemija),
• jei esate labai išsekęs, nusilpęs ar turite širdies, inkstų ar kepenų sutrikimų,
• jei jums yra padidėjęs galvos smegenų skysčio spaudimas,
• jei turite kvėpavimo sutrikimų,
• jei sergate epilepsija,
• jei jums atliekamos procedūros, kurių metu nevalingi judesiai yra ypatingai nepageidaujami.
  • • • • • • • • • • • • Jei sergate bet kuria iš šių ligų arba turite paminėtų sutrikimų, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu tuo pačiu metu Jums į veną lašinami kiti lipidų preparatai, Jūsų gydytojas turi atkreipti dėmesį į bendrą per parą suvartojamų riebalų kiekį.

Propofolį Jums skirs anesteziologijos ar intensyvios terapijos apmokytas gydytojas. Anestezijos ir prabudimo metu Jūsų būklė bus nuolat stebima.

Jeigu Jums pasireikštų taip vadinamo „propofolio infuzijos sindromo“ požymiai (išsamų simptomų sąrašą žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“; tokiu atveju turi būti pakviestas gydytojas), Jūsų gydytojas sumažins propofolio dozę arba skirs kitą preparatą.

• • • • • • • • • • • • • Taip pat prašome perskaityti skyriuje „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“ nurodytas atsargumo priemones, kurių turi būti imtasi po propofolio vartojimo.

• • • • • • • • • • • • • Propofol-Lipuro nerekomenduojama vartoti naujagimiams.

Kiti vaistai ir Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Propofolis efektyviai vartojamas kartu su skirtingais regioninės anestezijos, kurios metu nuskausminama tik dalis kūno, metodais (epiduraline ir spinaline anestezija).
                        • Be to, įrodyta, kad preparatą saugu vartoti derinyje su:
  vaistais, kuriuos vartojote prieš operaciją;
• kitais vaistais, tokiais kaip raumenis atpalaiduojantys vaistai;
• anestezijos vaistais, kurie gali būti inhaliuojami;
• vaistais nuo skausmo.

Tačiau Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę propofolio dozę, jeigu bendros nejautros arba slopinimo prireikia kartu taikant regioninės anestezijos metodą.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml ir alkoholis

Jūsų gydytojas patars dėl alkoholio vartojimo prieš ir po Propofol-Lipuro vartojimo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Propofol-Lipuro 10 mg/ml neturėtų būti vartojamas, nebent tam yra akivaizdi būtinybė. Jis prasiskverbia pro placentą ir gali slopinti naujagimio gyvybines funkcijas.

Tačiau propofolis gali būti vartojamas atliekant abortą.

Jai maitinate kūdikį krūtimi, turite nutraukti žindymą ir 24 valandas po Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartojimo išpilti pieną. Tyrimai, kuriuose dalyvavo žindančios moterys, parodė, kad propofolis į motinos pieną išskiriamas mažais kiekiais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurį laiką po Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcijos ar infuzijos Jūs negalėsite vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.

• • • • • • • • • • • • • Jūsų gydytojas Jums patars:
  ar Jus reikia palydėti išvykstant;
• kada vėl galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus;
• dėl kitų vaistų ir medžiagų, kurios pasižymi raminančiu poveikiu (pvz., raminamųjų, stiprių skausmą malšinančių preparatų ir alkoholio) vartojimo.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtyje yra natrio ir sojos aliejaus

Šiame vaistiniame preparate yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio 100 ml, t.y. jo sudėtyje natrio beveik nėra.

Propofol-Lipuro sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato Jums vartoti negalima.

3.Kaip vartoti Propofol-Lipuro 10 mg/ml

Propofol-Lipuro 10 mg/ml turi skirti gydytojai - anesteziologai ar specialiai darbui intensyvios terapijos skyriuose parengti gydytojai.

Dozavimas

Jums skiriamos vaistinio preparato dozės bus parenkamos individualiai, atsižvelgiant į Jūsų amžių, kūno svorį ir fizinę būklę. Gydytojas, atidžiai stebėdamas Jūsų gyvybines funkcijas (pulsą, kraujo spaudimą, kvėpavimą ir t.t.), skirs jums tinkamą pradėti ir palaikyti anesteziją arba pakankamą, kad būtų palaikomas reikiamas slopinimo lygis, dozę. Jeigu yra būtina, gydytojas taip pat laikysis nustatytų laiko limitų.

Paprastai Propofol-Lipuro 10 mg/ml yra skiriamas injekcija, kai preparatas vartojamas bendrajai anestezijai sukelti ir nuolatine infuzija (lėtesnė, ilgesnė injekcija), kai preparatas vartojamas palaikyti bendrąją anesteziją. Kai preparatas vartojamas slopinimui, paprastai skiriama jo infuzija. Šis preparatas gali būti vartojamas praskiestas ir nepraskiestas.

Ilgiau kaip 7 paras Propofol-Lipuro 10 mg/ml vartoti negalima.

Vartojimo metodas

Intraveninė Propofol-Lipuro 10 mg/ml injekcija ar infuzija Jums bus atlikta adatos ar mažo vamzdelio, kurie yra įvesti į Jūsų veną, pagalba.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtyje nėra konservantų, todėl infuzija iš vieno Propofol-Lipuro 10 mg/ml buteliuko negali tęstis ilgiau kaip 12 valandų. Jeigu infuzuojamas praskiestas Propofol-Lipuro 10 mg/ml, infuzija iš vienos talpyklės negali tęstis ilgiau nei 6 valandas.

Injekcijos ar infuzijos metu Jūsų kraujotaka ir kvėpavimas bus nuolat stebimi.

Pavartojus per didelę Propofol-Lipuro 10 mg/ml dozę

Taip negali atsitikti, kadangi jums skiriamos dozės labai kruopščiai kontroliuojamos.

Atsitiktinai perdozavus, gali pasireikšti širdies ir kvėpavimo slopinimas. Šiuo atveju Jūsų gydytojas nedelsiant imsis visų reikiamų gydymui priemonių.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas turi būti nedelsiant kviečiamas, jei pasireiškia sekantis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų):

• Žemas kraujo spaudimas, dėl kurio kartais reikia skirti skysčių infuziją ir sumažinti propofolio skyrimo greitį.
• Per retas širdies plakimo dažnis, kuris kai kuriais atvejais gali būti sunkus.

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 asmenų):

• Traukuliai kaip epilepsijos metu.

Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 asmenų):

-Alerginės reakcijos, įskaitant veido, liežuvio ir gerklės patinimą, švokščiantį kvėpavimą, odos paraudimą ir žemą kraujo spaudimą.

-Pasitaikė sąmonės netekimo po operacijos atvejų. Todėl prabudimo iš narkozės metu būsite atidžiai stebimas.

-Pavieniais atvejais pavartojus propofolį galimas skystis plaučiuose (plaučių edema).

-Pasitaikė kasos uždegimo atvejų.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

-Yra duomenų apie pavienius sunkaus šalutinio poveikio atvejus, kurie pasireiškė tokiais simptomais: vyksta raumeninio audinio irimas, rūgštinių medžiagų kaupimusi kraujyje, ženkliai padidėja kalio koncentracija kraujyje, didelė riebalų koncentracija kraujyje, pakitusi elektrokardiograma (Brugada tipo EKG), kepenų padidėjimas, nereguliarus širdies plakimas, inkstų nepakankamumas ir širdies nepakankamumas. Tai vadinama „propofolio infuzijos sindromu“. Pasitaikė atvejų, kurie baigėsi mirtimi. Minėti reiškiniai buvo stebimi tik intensyvios terapijos skyriuose, kai pacientams paskirta propofolio dozė viršydavo 4 mg/kg kūno svorio per valandą. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kitas nepageidaujamas poveikis:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų):

-Pirmosios injekcijos metu atsiranda skausmas injekcijos vietoje. Jį galima sumažinti suleidžiant propofolio į stambesnę žasto veną. Lidokaino (vietinio poveikio anestetikas) injekcija kartu su propofoliu taip pat padeda sumažinti skausmą injekcijos vietoje.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 asmenų):

-Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas.

-Galvos skausmas bundant iš narkozės.

• Pykinimas ir vėmimas bundant iš narkozės.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 asmenų):

-Kraujo krešuliai venose ar venų uždegimas.

Labai retas (gali pasireikšti 1 iš 10 000 asmenų:

-Seksualinės funkcijos kontrolės praradimas prabudimo iš narkozės metu.

-Pakitusi šlapimo spalva po ilgalaikės propofolio infuzijos.

-Karščiavimo po operacijos atvejai.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• Nevalingi judesiai.
• Nenormaliai gera nuotaika.
• Piktnaudžiavimas vaistu.
• Širdies nepakankamumas.
• Raumens audinio pažeidimas, apie kurį pranešta labai retai tais atvejais, kai propofolio buvo skiriama didesnėmis nei sedacijai intensyvios terapijos skyriuose rekomenduojamomis dozėmis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Propofol-Lipuro

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Atidarius buteliuką ar ampulę, Propofol-Lipuro 10 mg/ml turi būti suvartotas nedelsiant.

Praskiedus Propofol-Lipuro 10 mg/ml, preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml negalima vartoti, jei po preparato pakratymo matomi du atskiri sluoksniai.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Propofol-Lipuro 10 mg/ml sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra propofolis.

 Kiekviename Propofol-Lipuro 10 mg/ml mililitre yra 10 mg propofolio.

 Vienoje 20 ml ampulėje ar buteliuke yra 200 mg propofolio.

 Viename 50 ml buteliuke yra 500 mg propofolio.

 Viename 100 ml buteliuke yra 1000 mg propofolio.

 

-Pagalbinės medžiagos yra:

• • • • • • • • • • • • • Rafinuotas sojų aliejus,
                        • Vidutinės grandinės trigliceridai,
                        • Kiaušinių lecitinas,
                        • Glicerolis,
                        • Natrio oleatas,
                        • Injekcinis vanduo.

Propofol-Lipuro 10 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė / infuzinė emulsija.

Propofol-Lipuro yra balta pieno konsistencijos emulsija aliejus - vandenyje.

Preparatas tiekiamas:

• stiklinėse ampulėse po 20 mililitrų, pakuotėse po 5 ampules
• stikliniuose buteliukuose po 20 mililitrų, pakuotėse po 10 buteliukų
• stikliniuose buteliukuose po 50 arba , pakuotėse yra 1 ar 10 buteliukų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse įteisintas tokiais pavadinimais:

Propofol-Lipuro 1% (10 mg/ml): Čekija, Airija, Malta, Lenkija, Portugalija, Slovakija,

Didžioji Britanija

Propofol B.Braun 1%: Italija

Propofol “B.Braun” 10 mg/ml: Danija

Propofol-Lipuro 10 mg/ml:Austrija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Olandija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Norvegija

Propofol-Lipuro 1%:Kipras, Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB “B. Braun Medical”Viršuliškių skg. 34-1,LT – 05132 Vilnius Tel. + 370 5 2374 333

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-26.

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vienkartinio vartojimo preparatas, skirtas vartoti tik vienam pacientui.

Bet koks nesuvartotas emulsijos kiekis, pabaigus skyrimą turi būti išpiltas.

Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.