Ramiprilis, 5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medochemie Ltd., Kipras
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramimed 5 mg tabletės
Ramimed 10 mg tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ramimed 2,5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 159 mg laktozės monohidrato.
Ramimed 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 96 mg laktozės monohidrato.
Ramimed 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 193 mg laktozės monohidrato
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Ramimed 2,5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, geltonos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje užrašas „R2“.
Ramimed 5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, rausvos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje užrašas „R3“.
Ramimed 10 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, baltos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje užrašas „R4“.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
- Arterinės hipertenzijos gydymas.
- Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika: sergamumo ir mirštamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimas pacientams, kuriems yra:
- akivaizdi širdies ir kraujagyslių sistemos aterotrombozė (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) arba
- cukrinis diabetas ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).
- Inkstų ligos gydymas.
- Prasidedanti diabetinė nefropatija, kurios požymis yra mikroalbuminurija.
- Akivaizdi diabetinė nefropatija, kurios požymis yra makroproteinurija, ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys (žr. 5.1 skyrių).
- Akivaizdi ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija su glomerulų pažeidimu, kurios požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija (žr. 5.1 skyrių).
- Simptominio širdies nepakankamumo gydymas.
- Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto: mirštamumo ūminės miokardo infarkto fazės metu mažinimas pacientams, kuriems per > 48 val. po ištikusio ūminio miokardo infarkto atsirado klinikinių širdies nepakankamumo simptomų.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Diuretikais gydomi pacientai
Pradėjus gydyti Ramimed, gali pasireikšti hipotenzija. Ji labiau tikėtina pacientams, kurie tuo pačiu metu yra gydomi diuretikais. Todėl rekomenduojama imtis atsargumo priemonių, kadangi šių pacientų organizme galima skysčių ir (ar) druskų stoka.
Jei įmanoma, likus 2 3 paroms iki gydymo Ramimed pradžios, diuretikų vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Hipertenzija sergančius pacientus, kuriems diuretikų vartojimas nenutraukiamas, reikia pradėti gydyti 1,25 mg Ramimed doze. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Tolesnę Ramimed dozę reikia nustatyti priklausomai nuo tikslinio kraujospūdžio dydžio.
Arterinė hipertenzija
Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į bendrąją paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio kontroliavimą.
Ramimed gydymui gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitų klasių antihipertenziniais vaistiniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Pradinė dozė
Ramimed vartojimą reikia pradėti palaipsniui, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 2,5 mg.
Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema labai suaktyvinta, po pradinės dozės suvartojimo gali stipriai nukristi kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama pradinė dozė yra 1,25 mg ir juos reikia pradėti gydyti gydytojui prižiūrint (žr. 4.4 skyrių).
Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė
Dozę galima dvigubinti kas 2 - 4 savaites, kad kraujospūdis laipsniškai taptų tikslinio dydžio. Didžiausia leistina Ramimed paros dozė yra 10 mg. Paprastai dozė vartojama kartą per parą.
Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų profilaktika
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 2,5 mg kartą per parą.
Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozę reikia palaipsniui didinti. Dozę po vienos arba dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti, o po kitų 2 - 3 savaičių padidinti iki tikslinės palaikomosios dozės 10 mg Ramimed kartą per parą.
Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.
Inkstų ligos gydymas
Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra mikroalbuminurija
Pradinė dozė
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 1,25 mg kartą per parą.
Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozė palaipsniui didinama. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, po kitų dviejų savaičių iki 5 mg.
Cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems yra bent vienas širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnys
Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 2,5 mg kartą per parą.
Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozė palaipsniui didinama. Kartą per parą vartojamą dozę po vienos arba dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 5 mg, po kitų dviejų arba trijų savaičių iki 10 mg Ramimed. Tikslinė dozė yra 10 mg per parą.
Pacientai, sergantys ne cukrinio diabeto sukelta nefropatija, kurio požymis yra ≥ 3 g/parą makroproteinurija
Pradinė dozė:
Rekomenduojama pradinė Ramimed dozė yra 1,25 mg kartą per parą.
Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė
Priklausomai nuo to, kaip pacientas veikliąją medžiagą toleruoja, dozė palaipsniui didinama. Kartą per parą vartojamą dozę po dviejų gydymo savaičių rekomenduojama dvigubinti iki 2,5 mg, po kitų dviejų savaičių iki 5 mg.
Simptominis širdies nepakankamumas
Pradinė dozė
Pacientams, kurių būklė stabilizuota gydant diuretikais, rekomenduojama pradinė paros dozė yra 1,25 mg.
Dozės pritaikymas ir palaikomoji dozė
Ramimed dozę reikia didinti, kas 1 – 2 savaitės ją dvigubinant, iki didžiausios leistinos 10 mg paros dozės. Paros dozę geriau gerti per du kartus.
Antrinė pacientų, kuriems po ūminio miokardo infarkto (MI) yra širdies nepakankamumas, profilaktika
Pradinė dozė
Praėjus 48 val. nuo ūminio miokardo infarkto pradžios, pacientams, kurių klinikinė būklė ir hemodinamika stabili, rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg du kartus per parą tris paras. Jeigu pradinė 2,5 mg dozė netoleruojama, reikia skirti vartoti 1,25 mg dozę du kartus per parą dvi paras, po to 2 kartus per parą vartojama dozė didinama iki 2,5 mg, vėliau iki 5 mg. Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti.
Taip pat žr. viršuje esantį skyrelį „Diuretikais gydomi pacientai“.
Dozės koregavimas ir palaikomoji dozė
Paros dozė palaipsniui didinama, kas 1-3 paros ją dvigubinant, iki tikslinės palaikomosios 5 mg dozės, vartojamos 2 kartus per parą.
Jeigu galima, palaikomąją paros dozę reikia gerti per 2 kartus.
Jeigu dozės negalima padidinti iki 2,5 mg, vartojamų du kartus per parą, gydymą reikia nutraukti. Pacientų, kuriems yra sunkus (IV NYHA klasės) širdies nepakankamumas, tuojau pat po ištikusio miokardo infarkto, pakankamos gydymo patirties vis dar trūksta. Vis dėlto nusprendus tokį pacientą gydyti, rekomenduojama gydymą pradėti nuo kartą per parą vartojamos 1,25 mg dozės ir ją didinti labai atsargiai.
Ypatingos populiacijos
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 5.2 skyrių):
jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina, didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg;jei kreatinino klirensas yra 30 - 60 ml/min., pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina, didžiausia leistina paros dozė yra 5 mg;jei kreatinino klirensas yra 10 - 30 ml/min., pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, didžiausia leistina paros dozė 5 mg;hemodializuojami hipertenzija sergantys pacientai: dialize pašalinamas nežymus ramiprilio kiekis, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą, didžiausia leistina paros dozė 5 mg (vaistinio preparato reikia gerti praėjus kelioms valandoms po dializės).Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 5.2 skyrių)
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydyti Ramimed būtina pradėti tik atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg Ramimed.
Senyvi pacientai
Pradinės dozės turi būti mažesnės, o tolesnis dozės koregavimas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė, ypač labai seniems ir silpniems pacientams. Reikia apsvarstyti, ar netikslinga pradėti vartoti mažesnę 1,25 mg ramiprilio dozę.
Vaikų populiacijai
Ramimed nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Ramimed rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tokiu pačiu paros laiku.
Ramimed galima vartoti prieš valgį, valgio metu arba pavalgius, nes kartu vartojamas maistas nekeičia biologinio vaistinio preparato prieinamumo (žr. 5.2 skyrių).
Ramimed tabletę reikia nuryto užsigeriant skysčiu. Jos negalima kramtyti ar traiškyti.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam kitam AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Buvusi angioneurozinė edema (paveldėta, idiopatinė arba susijusi su ankstesniu AKF inhibitorių ar AIIRB vartojimu).Ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių).Reikšminga abipusė arba vienpusė, jeigu funkcionuoja tik vienas inkstas, inkstų arterijos stenozė.Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).Hipotenzija arba hemodinamikos nestabilumas.Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis <60 ml/min/1,73 m2) Ramimed negalima vartoti kartus su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ypatingos populiacijos
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais, pvz., ramipriliu, arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais ir (ar) AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių ir (ar) AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
- Pacientai, kuriems yra didelė hipotenzijos rizika
Pacientams, kurių renino-angiotenzino-aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, dėl AKF slopinimo kyla didelė ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė. Tikėtinas žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas ir būtina gydytojo priežiūra, taip pat kraujospūdžio stebėjimas, pvz.:
- pacientams, sergantiems sunkia hipertenzija;
- pacientams, sergantiems dekompensuotu staziniu širdies nepakankamumu;
- pacientams, kuriems yra reikšminga kliūtis kraujui įtekėti į kairįjį širdies skilvelį arba iš jo ištekėti (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
- pacientams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė, o kitas inkstas funkcionuoja;
- pacientams, kuriems yra arba gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus);
- pacientams, kuriems yra kepenų cirozė ir (arba) ascitas;
- pacientams, kuriems atliekama didesnės apimties operacija, arba anestezijos, kuri atliekama hipotenziją sukeliančiomis medžiagomis, metu.
- Paprastai prieš gydymą rekomenduojama pašalinti dehidraciją, hipovolemiją ir druskų trūkumą organizme (vis dėlto prieš imantis išvardytų priemonių, širdies nepakankamumu sergantiems pacientams būtina įvertinti naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančios rizikos santykį).
- Praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI
- Pacientai, kuriems ūmios hipotenzijos atveju yra širdies arba galvos smegenų išemijos rizika
Pradinės gydymo fazės metu būtina speciali gydytojo priežiūra.
- Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokadaYra akivaizdu, kad AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno vartojimas kartu didina hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) riziką. Dėl to dviguba RAAS blokada, sukelta vartojant kartu AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, yra nerekomenduojama (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).Jeigu manoma, kad gydymas taikant dvigubą blokadą yra neabejotinai būtinas, tai turi būti atliekama tik prižiūrint specialistui ir dažnai atidžiai kontroliuojant inkstų funkciją, elektrolitų kiekį bei kraujo spaudimą.AKF inhibitorių turi būti nevartojama kartu su angiotenzino II receptorių blokatoriais pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija.
Operacija
Jei įmanoma, gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, pvz., ramipriliu, rekomenduojama nutraukti likus parai iki operacijos.
Inkstų funkcijos stebėjimas
Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu reikia tirti inkstų funkciją bei koreguoti dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Labai atidžiai reikia stebėti pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu, arba po inksto transplantacijos.
Angioneurozinė edema
AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomiems pacientams stebėti angioneurozinės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Angioneurozinei edemai pasireiškus, gydymą Ramimed būtina nutraukti.
Nedelsiant būtina pradėti taikyti skubų gydymą. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12 - 24 valandas, iš ligoninės jį galima išrašyti tik visiškai išnykus simptomams.
Pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant Ramimed, buvo žarnų angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių). Tokiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado arba neatsirado pykinimas arba vėmimas).
Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo laikotarpiu
Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Prieš desensibilizavimą Ramimed vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Hiperkalemija
AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, gydomiems pacientams nustatyta hiperkalemijos atvejų. Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos pasireiškimo rizika, priklauso tie, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu ar nekontroliuojamu cukriniu diabetu, kurie yra senyvi (vyresni nei 70 metų), kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba kuriems yra sutrikimas toks, kaip dehidracija, ūminis širdies nepakankamumas ar metabolinė acidozė. Jeigu manoma, jog minėtus vaistinius preparatus kartu vartoti būtina, gydymo metu rekomenduojama reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).
Neutropenija, agranulocitozė
Retais atvejais stebėta neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad būtų galima nustatyti galimą leukopeniją, patariama matuoti baltųjų kraujo ląstelių kiekį. Dažniau jį patariama matuoti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kurie serga kolagenine liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) arba kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pokyčius (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Etniniai skirtumai
Juodaodžiams pacientams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau, negu nejuodaodžiams. Kaip ir kiti AKF inhibitoriai, ramiprilis juodaodžiams kraujospūdį gali mažinti mažiau veiksmingai, negu nejuodaodžiams, gal būt todėl, kad juodaodžių hipertonikų populiacijoje dažniau vyrauja hipertenzija su mažu renino kiekiu organizme.
Kosulys
AKF inhibitorių vartojimo metu stebėtas kosulys. Kosulys būna neproduktyvus, išsilaikantis, o nutraukus gydymą praeina. AKF inhibitorių sukeltą kosulį reikia laikyti diferencinės kosulio diagnozės dalimi.
Ramimed sudėtyje yra laktozės monohidrato Ramimed tabletėse yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Draudžiami deriniai
Vartojant ramiprilį draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečia neigiamą krūvį turintį paviršių: dializė ar hemofiltracija, jei naudojamos didelio laidumo membranos, pvz., poliakrilnitrilo membranos, bei mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu, kadangi padidėja sunkios anafilaktoidinės reakcijos rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.
Deriniai, kuriais gydyti reikia atsargiai
Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio koncentraciją plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant angiotenzino II receptorių blokatorius, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną)
Gali pasireikšti hiperkalemija, todėl būtinas atidus kalio koncentracijos kraujo serume stebėjimas.
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai, pvz., diuretikai, ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, didelis alkoholio kiekis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas)
Gali padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).
Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno vartojimo kartu sukelta dviguba RAAS blokada yra susijusi su nepageidaujamų reiškinių, tokių, kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), dažnio padidėjimu, palyginti su vienos RAAS veikiančios medžiagos vartojimu (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Kraujagysles sutraukiantys simpatikomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios susilpninti antihipertenzinį Ramimed poveikį
Rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
Alopurinolis, imunosupresantai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kitos medžiagos, galinčios keisti kraujo ląstelių kiekį
Padidėja kraujo reakcijų galimumas (žr. 4.4 skyrių).
Ličio druskos
AKF inhibitoriai gali mažinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali stiprėti toksinis ličio poveikis. Reikia sekti ličio koncentraciją serume.
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną
Gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis
Gali silpnėti antihipertenzinis Ramimed poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali didėti inkstų funkcijos susilpnėjimo rizika bei kalio koncentracija kraujyje.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojami AKF inhibitoriai ir (ar) angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB) sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).
Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Kadangi nepakanka informacijos apie ramiprilio vartojimą žindymo metu (žr. 5.2 skyrių), Ramimed yra nerekomenduojamas ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kai kuris nepageidaujamas poveikis (pvz., kraujospūdžio sumažėjimo simptomai, pvz., galvos svaigimas), gali pabloginti paciento gebėjimą sukaupti dėmesį ir reaguoti, todėl gali kelti riziką aplinkybėmis, kurių metu ši geba yra ypač svarbi (pvz., vairuojant arba valdant mechanizmus).
Toks poveikis galimas ypač gydymo Ramimed pradžioje arba jo pradėjus vartoti vietoj kitų vaistinių preparatų. Po pirmos dozės arba dozės padidinimo kelias valandas nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmų.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Ramiprilio saugumas apima pastovų sausą kosulį ir hipotenzijos sukeliamas reakcijas. Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra angioneurozinė edema, hiperkalemija, inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, pankreatitas, sunkios odos reakcijos ir neutropenija ar agranulocitozė.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Dažnas | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas | |
|---|---|---|---|---|---|
Širdies sutrikimai | Miokardo išemija, įskaitant krūtinės anginą arba miokardo infarktą, tachikardija, aritmija, palpitacija, periferinė edema | ||||
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Leukocitų kiekio sumažėjimas (įskaitant neutropeniją arba agranulocitozę), eritrocitų kiekio sumažėjimas, hemoglobino kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas | Kaulų čiulpų funkcijos nepakankamu-mas, pancitopenija, hemolizinė anemija | ||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas | Galvos sukimasis, parestezija, ageuzija, disgeuzija | Tremoras, pusiausvyros sutrikimas | Smegenų išemija, įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį, psichomotorinio sumanumo sutrikimas, deginimo pojūtis, parosmija | |
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas, įskaitant neaiškų matymą | Konjunktyvitas | |||
Ausų ir labirintų sutrikimai | Klausos sutrikimas, spengimas ausyse | ||||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys | Bronchų spazmas, įskaitant astmos pasunkėjimą, nosies užgulimas | |||
Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, nemalonus pojūtis pilve, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas | Pankreatitas (labai išimtiniais atvejais buvo mirtinų atvejų AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų kiekio padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, viršutinės pilvo dalies skausmas, įskaitant gastritą, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas | Glositas | Aftinis stomatitas | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamu-mą, šlapimo išskyrimo padidėjimas, prieš pradedant gydyti buvusios proteinurijos padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | ||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, ypač makulopapulinis | Angioneurozinė edema; (labai išimtiniu atveju dėl angioneurozinės edemos pasireiškusi kvėpavimo takų obstrukcija gali būti mirtina), niežulys, hiperhidrozė | Eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcija | Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson‘o sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pasunkėjimas, į psoriazinį panašus dermatitas, į pūslinę ar kerpligę panaši egzantema arba enantema, alopecija |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų spazmai, mialgija | Artralgija | |||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas | Anoreksija, apetito sumažėjimas | Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas | ||
Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė | Veido ir kaklo paraudimas | Kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, angitas | Raynaud‘o fenomenas | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas, nuovargis | Karščiavimas | Astenija | ||
Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, antinuklearinių antikūnų kiekio padidėjimas | ||||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų ir (arba) konjuguoto bilirubino kiekio padidėjimas | Cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pažaida | Ūminis kepenų funkcijos nepakankamumas, cholestazinis arba citolizinis hepatitas (labai išimtiniais atvejais mirtinas) | ||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Laikini erekcijos sutrikimai, lytinio potraukio sumažėjimas | Ginekomastija | |||
Psichikos sutrikimai | Prislėgta nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, miego sutrikimai, įskaitant somnolenciją | Delyras | Dėmesio sutelkimo sutrikimas |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
SimptomaiSimptomai, susiję su AKF inhibitorių perdozavimu, gali būti pernelyg didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant ženkliai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų koncentracijos pokyčiai ir inkstų nepakankamumas. Pacientą reikia atidžiai stebėti.
Gydymas
Pacientas turi būti atidžia stebimas ir gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Siūlomos priemonės yra pirminė detoksikaciją (plauti skrandį, duoti gerti adsorbuojamųjų preparatų) ir priemonės hemodinamikos stabilumui sugrąžinti, įskaitant alfa-1 adrenomimetikų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas hemodialize iš sisteminės kraujotakos pašalinamas sunkiai.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas C09AA05.
Veikimo mechanizmas
Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai: angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Kraujo plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyvia kraujagysles siaurinančia medžiaga angiotenzinu II ir aktyvios kraujagysles plečiančios medžiagos bradikinino skilimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino skilimui, plečiamos kraujagyslės.
Kadangi angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Hipertenzija sergančių juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų (paprastai hipertenzija su mažu renino kiekiu sergančios populiacijos) vidutinė reakcija į monoterapiją AKF inhibitoriais būna silpnesnė negu nejuodaodžių.
Farmakodinaminis poveikis
Antihipertenzinės savybės
Vartojant ramiprilio, ženkliai sumažėja periferinis arterijų pasipriešinimas. Inkstų plazmos srovės ir glomerulų filtracijos greitis paprastai daug nekinta.
Hipertenzija sergantiems ligoniams ramiprilis kraujospūdį mažina ir gulint ir stovint, tačiau kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo nesukelia.
Išgėrus vienkartinę dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis tampa aiškus po 1 – 2 val., stipriausias paprastai būna po 3 - 6 valandų. Antihipertenzinis vienos dozės poveikis paprastai trunka 24 val. Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3 - 4 savaičių. Įrodyta, jog antihipertenzinis poveikis išlieka ir ilgai, t. y. 2 metus, vartojant ramiprilio.
Staigus ramiprilio vartojimo nutraukimas greito ir stipraus kraujospūdžio padidėjimo nesukelia.
Širdies nepakankamumas
Įrodyta, kad papildomai kartu su įprastiniu gydymu diuretikais ir laisvai pasirinktais širdį vekiančiais glikozidais vartojamas ramiprilis yra veiksmingas pacientams, sergantiems IIIV funkcinės klasės (pagal New-York širdies asociacijos klasifikaciją) nepakankamumu. Vaistinis preparatas palankiai veikė širdies hemodinamiką (mažino kairiojo ir dešiniojo širdies skilvelių prisipildymo spaudimą, mažino bendrą periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, didino širdies išstumiamo kraujo kiekį ir gerino širdies indeksą). Be to, jis mažino neuroendokrininį aktyvinimą.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika, inkstų apsauga
Atliktas placebu kontroliuojamas profilaktikos tyrimas (HOPE tyrimas), kurio metu įprastinė terapija ramipriliu buvo papildyta daugiau nei 9 200 pacientų. Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems buvo padidėjusi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų arba po trombinės aterosklerozinės kardiovaskulinės ligos (sirgtos išeminės širdies ligos, insulto arba periferinių kraujagyslių ligos), arba dėl cukrinio diabeto, susijusio su bent vienu papildomu rizikos veiksniu (dokumentuota mikroalbuminurija, hipertenzija, padidėjusiu bendro cholesterolio kiekiu, mažu didelio tankio lipoproteinų cholesterolio kiekiu, rūkymu), rizika.
- Tyrimas parodė, kad ramiprilis statistiškai reikšmingai sumažino miokardo infarkto, mirties dėl kardiovaskulinių sutrikimų ir insulto dažnį, tiek kiekvieno jų, tiek bendrą (pagrindiniai vertinamieji reiškiniai).
Pagrindiniai HOPE tyrimo rezultatai
Ramiprilis | Placebas | Santykinė rizika (95 % pasikliauties intervalas) | p-reikšmė | |
|---|---|---|---|---|
% | % | |||
Visi pacientai | n=4 645 | N=4 652 | ||
Pagrindiniai vertinamieji reiškiniai | 14 | 17,8 | 0,78 (0,7-0,86) | < 0,001 |
Miokardo infarktas | 9,9 | 12,3 | 0,8 (0,7-0,9) | < 0,001 |
Mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių | 6,1 | 8,1 | 0,74 (0,64-0,87) | < 0,001 |
Insultas | 3,4 | 4,9 | 0,74 (0,64-0,87) | < 0,001 |
Antraeilės vertinamosios baigtys | ||||
Mirtis dėl bet kokios priežasties | 10,4 | 12,2 | 0,84 (0,75-0,95) | 0,005 |
Revaskuliarizacijos būtinybė | 16 | 18,3 | 0,85 (0,77-0,94) | 0,002 |
Hospitalizacija dėl nestabiliosios krūtinės anginos | 12,1 | 12,3 | 0,98 (0,87-1,1) | NS |
Hospitalizacija dėl širdies nepakankamumo | 3,2 | 3,5 | 0,88 (0,7-1,1) | 0,25 |
Komplikacijos dėl cukrinio diabeto | 6,4 | 7,6 | 0,84 (0,72-0,98) | 0,03 |
MICRO-HOPE tyrimo (iš anksto apibrėžtos HOPE tyrimo dalies) metu buvo tiriamas esamo gydymo papildymo 10 mg ramiprilio doze, palyginti su placebu, poveikis 3 577 pacientams, kurių amžius ≥ 55 (be viršutinės amžiaus ribos), kurių daugumai buvo 2 tipo cukrinis diabetas (ir kartu bent vienas širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnys) ir kurių kraujospūdis buvo normalus arba padidėjęs.
Pirminės analizės metu nustatyta, kad 117 (6,5 %) vartojusių ramiprilį ir 149 (8,4 %) vartojusiems placebo tiriamiesiems pasireiškė aiški nefropatija, tai atitinka 24 % SRS (santykinės rizikos sumažėjimas), 95 % PI [3-40], p = 0,027.
REIN tyrimas buvo daugiacentris randomizuotas, dvigubai koduotas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamas. Jo tikslas – įvertinti ramiprilio poveikį glomerulų filtracijos greičio (GFG) sumažėjimo dažniui. Tyrime dalyvavo 352 pacientai (1870 metų), kurių kraujospūdis normalus arba padidėjęs ir kuriems buvo lengva (t.y. vidutinė baltymų ekskrecija su šlapimu > 1 g/24 val. ir < 3 g/24 val.) arba sunki proteinurija (≥ 3 g/24 val.) dėl lėtinės ne cukrinio diabeto sukeltos nefropatijos. Abi subpopuliacijos buvo prospektyviai stratifikuotos.
Pagrindinis pacientų su sunkiausia proteinurija (grupė anksčiau išskaidyta dėl teigiamo poveikio ramiprilio grupėje) tyrimas parodė, kad vidutinis GFG sumažėjimas per mėnesį buvo mažesnis ramiprilį vartojusiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebo, atitinkamai -0,54 (0,66) ir -0,88 (1,03) ml/min./mėnesį, p = 0,038. Taigi skirtumas tarp grupių buvo 0,34 [0,03-0,65] per mėnesį ir apie 4 ml/min./metus; 23,1% ramiprilio grupės pacientų pasireiškė antraeilė vertinamoji baigtis, t. y. pradinės kreatinino koncentracijos serume padvigubėjimas ir (arba) galutinė inkstų ligos stadija (angl., ESRD) (būtina dializė arba inksto transplantacija), palyginti su 45,5 % placebo grupės pacientų (p=0,02).
Antrinė profilaktika po ūminio miokardo infarkto
AIRE tyrime dalyvavo 2000 pacientų, su praeinančiais arba pastoviais klinikinio širdies funkcijos nepakankamumo požymiais po dokumentuoto miokardo infarkto. Gydymas ramipriliu buvo pradėtas 310 parą nuo ūminio miokardo infarkto pradžios. Tyrimas parodė, kad mirštamumas per 15 stebėjimo mėnesių ramipriliu gydomų pacientų grupėje buvo 16,9%, placebo vartojusių grupėje – 22,6%. Tai rodo absoliutaus mirštamumo sumažėjimą 5,7% ir santykinės rizikos sumažėjimą 27% (95% PI [11-40%]).
Kita: dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada
Dviejų didelių, atliktų atsitiktinių imčių būdu, kontroliuojamų tyrimų (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial] ir VA NEEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) metu buvo tirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.
ONTARGET buvo tiriami pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ar smegenų kraujagyslių liga arba II tipo cukrinis diabetas, susijęs su organų-taikinių pažaidos įrodymu. VA NEEPHRON-D buvo tiriami pacientai, kuriems yra II tipo cukrinis diabetas ir diabetinė nefropatija.
Šie tyrimai neparodė reikšmingo palankus poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos išeitims bei mirštamumui, o nustatė didesnę hipokalemijos, ūminės inkstų pažaidos ir (arba) hipotenzijos riziką. Esant panašioms farmakodinaminėms savybėms šie rezultatai taip pat yra svarbūs kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Dėl to AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių kartu turi būti nevartojama pacientams, kuriems yra diabetinė nefropatija.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) buvo tyrimas, skirtas pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba abiem minėtomis ligomis, standartinio gydymo AKF inhibitoriumi ar angiotenzino II receptorių blokatoriumi papildymo aliskirenu naudai nustatyti. Tyrimas buvo baigtas pirma laiko dėl padidėjusios nepageidaujamų pasekmių rizikos. Tiek mirštamumas dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, tiek dėl insulto skaitmenine išraiška buvo dažnesnis aliskireno grupėje, palyginti su placebo grupe, ir aliskireno grupėje apie dominamuosius nepageidaujamus reiškinius bei sunkius nepageidaujamus reiškinius (hiperkalemiją, hipotenziją ir inkstų funkcijos sutrikimą) buvo pranešta dažniau, negu placebo grupėje.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbuojama mažiausiai 56% dozės. Virškinimo trakte esantis maistas reikšmingos įtakos absorbcijai nedaro. Išgėrus 2,5 mg arba 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45%.
Didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija plazmoje atsiranda per 2 - 4 valandas po ramiprilio pavartojimo. Įprastinę ramiprilio dozę vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje nusistovi maždaug po 4 gydymo parų.
Paskirstymas
Prie kraujo serumo baltymų prisijungia maždaug 73% ramiprilio ir maždaug 56% ramiprilato.
Biotransformacija
Beveik visas ramiprilis metabolizuojamas į ramiprilatą bei diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio bei ramiprilato gliukuronidus.
Eliminacija
Metabolitai išskiriami visų pirma pro inkstus.
Ramiprilato koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje yra daugiafazis.
Kai koncentracija kraujo plazmoje labai maža, galutinės ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinamojo prisijungimo prie AKF ir lėto atsipalaidavimo nuo jo. Ramiprilio kartotinai vartojant kartą per parą, efektyviosios pusinės ramiprilato eliminacijos laikas buvo 13 – 17 val., vartojant 510 mg dozę, ir ilgesnis, vartojant mažesnę dozę (1,25-2,5 mg). Šis skirtumas priklauso nuo įsotinamosios fermento gebos prijungti ramiprilatą.
Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų motinos piene neaptinkama, tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilato išsiskyrimas pro inkstus yra mažesnis, o klirensas inkstuose proporcingai koreliuoja su kreatinino klirensu. Dėl to ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau, negu pacientų, kurių inkstų funkcija normali, organizme.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių)
Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme ramiprilio metabolizmas į ramiprilatą yra uždelstas dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje būna didesnė. Vis dėlto didžiausia ramiprilato koncentracija šių pacientų kraujyje nesiskiria nuo asmenų, kurių kepenų funkcija normali.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysNustatyta, kad enteriniu būdu pavartotas ramiprilis ūminio toksinio poveikio graužikams ir šunims nesukėlė. Ilgalaikio preparato vartojimo tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšių gyvūnams nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai. Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms, vartojusiems 250 mg/kg kūno svorio paros dozes, gerokai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg kūno svorio paros dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui.
Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.
Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado nepraeinantis inkstų pažeidimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).
Plačių tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio-vandenilio karbonatas
Laktozė monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Natrio stearilfumaratas
2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172).
5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukai: Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Al/Al/Poliamido/PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių.
Plastmasinis polipropileno buteliukas su mažo tankio polietileno dangteliu, kuriame yra sausiklis. Buteliuke yra 100 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Ramimed 2,5 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1278/001
N14 - LT/1/08/1278/002
N20 - LT/1/08/1278/003
N28 - LT/1/08/1278/004
N30 - LT/1/08/1278/005
N42 - LT/1/08/1278/006
N50 - LT/1/08/1278/007
N98 - LT/1/08/1278/008
N100 - LT/1/08/1278/009
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1278/010
N500 - LT/1/08/1278/011
Ramimed 5 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1278/012
N14 - LT/1/08/1278/013
N20 - LT/1/08/1278/014
N28 - LT/1/08/1278/015
N30 - LT/1/08/1278/016
N42 - LT/1/08/1278/017
N50 - LT/1/08/1278/018
N98 - LT/1/08/1278/019
N100 - LT/1/08/1278/020
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1278/021
N500 - LT/1/08/1278/022
Ramimed 10 mg
Lizdinė plokštelė:
N10 - LT/1/08/1278/023
N14 - LT/1/08/1278/024
N20 - LT/1/08/1278/025
N28 - LT/1/08/1278/026
N30 - LT/1/08/1278/027
N42 - LT/1/08/1278/028
N50 - LT/1/08/1278/029
N98 - LT/1/08/1278/030
N100 - LT/1/08/1278/031
Buteliukas:
N100 - LT/1/08/1278/032
N500 - LT/1/08/1278/033
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. spalio mėn. 15 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. kovo mėn. 31 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. kovo mėn. 13 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJASAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasMedochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol
Kipras
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė lizdinėms plokštelėms
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje..
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/08/1278/001
N14 - LT/1/08/1278/002
N20 - LT/1/08/1278/003
N28 - LT/1/08/1278/004
N30 - LT/1/08/1278/005
N42 - LT/1/08/1278/006
N50 - LT/1/08/1278/007
N98 - LT/1/08/1278/008
N100 - LT/1/08/1278/009
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ramimed 2,5 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Medochemie Ltd.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP{mm MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė buteliukui
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
100 tablečių
500 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N100 - LT/1/08/1278/010
N500 - LT/1/08/1278/011
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ramimed 2,5 mg
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Buteliuko etiketė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
100 tablečių
500 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N100 - LT/1/08/1278/010
N500 - LT/1/08/1278/011
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė lizdinėms plokštelėms
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/08/1278/012
N14 - LT/1/08/1278/013
N20 - LT/1/08/1278/014
N28 - LT/1/08/1278/015
N30 - LT/1/08/1278/016
N42 - LT/1/08/1278/017
N50 - LT/1/08/1278/018
N98 - LT/1/08/1278/019
N100 - LT/1/08/1278/020
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ramimed 5 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Medochemie Ltd.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė buteliukui
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
100 tablečių
500 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje..
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N100 - LT/1/08/1278/021
N500 - LT/1/08/1278/022
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ramimed 5 mg
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Buteliuko etiketė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 5 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
100 tablečių
500 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N100 - LT/1/08/1278/021
N500 - LT/1/08/1278/022
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė lizdinėms plokštelėms
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
10 tablečių
14 tablečių
20 tablečių
28 tabletės
30 tablečių
42 tabletės
50 tablečių
98 tabletės
100 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N10 - LT/1/08/1278/023
N14 - LT/1/08/1278/024
N20 - LT/1/08/1278/025
N28 - LT/1/08/1278/026
N30 - LT/1/08/1278/027
N42 - LT/1/08/1278/028
N50 - LT/1/08/1278/029
N98 - LT/1/08/1278/030
N100 - LT/1/08/1278/031
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ramimed 10 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinė plokštelė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Medochemie Ltd.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė buteliukui
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
100 tablečių
500 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje..
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N100 - LT/1/08/1278/032
N500 - LT/1/08/1278/033
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ramimed 10 mg
INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Buteliuko etiketė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg ramiprilio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
100 tablečių
500 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Reikia nuryti visą tabletę. Jos kramtyti ar traiškyti negalima.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje..
Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N100 - LT/1/08/1278/032
N500 - LT/1/08/1278/033
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJAB. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ramimed 2,5 mg tabletės
Ramimed 5 mg tabletės
Ramimed 10 mg tabletės
Ramiprilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Ramimed ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Ramimed
3.Kaip vartoti Ramimed
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Ramimed
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Ramimed ir kam jis vartojamas
Ramimed sudėtyje yra vaistinio preparato, vadinamo ramipriliu. Jis priklauso vaistinių preparatų grupei, kuri vadinama AKF inhibitoriais (angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais).
Ramimed veikimas:
mažina medžiagų, kurios gali padidinti jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
- atpalaiduoja ir praplatina kraujagysles;
- padeda širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą.
Ramimed galima vartoti:
- didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
- širdies smūgio arba insulto rizikai mažinti;
inkstų sutrikimų rizikai mažinti arba sunkėjimui atitolinti (nesvarbu, sergate cukriniu diabetu, ar ne);
- širdžiai gydyti, kai ji nepakankamai aprūpina organizmą krauju (širdies nepakankamumui);
- širdies nepakankamumui, kuris atsirado po širdies smūgio (miokardo infarkto) gydyti.
2.Kas žinotina prieš vartojant Ramimed
Ramimed vartoti negalima:
jeigu yra alergija ramipriliui, kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Alergijos požymiai gali būti išbėrimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės arba liežuvio patinimas;
jeigu kada nors Jums buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija vadinama angioneurozine edema. Jos požymiai yra niežulys, dilgėlinė (urtikarija), raudonos dėmės ant rankų, kojų ir gerklės, gerklės ir liežuvio patinimas, patinimas aplink akis ir lūpas, kvėpavimo ir rijimo pasunkėjimas;
jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūra. Priklausomai nuo naudojamos įrangos, Ramimed Jums gali netikti;
jeigu turite inkstų sutrikimų, dėl kurių yra sumažėjęs inkstų aprūpinimas krauju (inksto arterijos stenozė);
Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu (žr. poskyrį toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
jeigu Jūsų kraujospūdis yra per mažas arba nestabilus. Tai nustatys Jūsų gydytojas.
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Nevartokite Ramimed, jeigu bent viena iš aukščiau išvardytų būklių Jums tinka. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ramimed.
Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ramimed:- jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų sutrikimų;
jeigu netekote daug organizmo druskų arba skysčių (vėmėte, viduriavote, prakaitavote gausiau nei paprastai, laikėtės dietos, kurioje mažai druskos, ilgai vartojote diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba jeigu Jums buvo atlikta dializė);
jeigu Jums bus taikomas alergiją bičių ir vapsvų įgėlimui mažinantis gydymas (desensibilizacija);
jeigu Jums bus duodama anestetikų. Jie gali būti vartojami operacijos arba bet kurios dantų procedūros metu. Likus parai iki minėto gydymo, Ramimed vartojimą gali tekti nutraukti, kreipkitės į savo gydytoją patarimo;
- jeigu kalio koncentracija Jūsų kraujyje didelė (nustatoma kraujo tyrimu);
jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui, sklerodermija arba sistemine raudonąja vilklige;
jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramimed vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
- jeigu vartojate kurio nors iš toliau išvardytų vaistų, taikomų aukštam kraujo spaudimui gydyti:
- angiotenzino II receptorių blokatoriaus (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
- aliskireno.
Taip pat žr. po antrašte „Ramired vartoti negalima“ esančią informaciją.
Vaikams ir paaugliams
Ramimed nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties nėra.
Jeigu bent viena iš aukščiau išvardytų būklių Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramimed, pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir RamimedJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramimed gali įtakoti kai kurių vaistų veikimą. Taip pat kai kurie vaistai gali įtakoti Ramimed veikimą.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardintų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramimed poveikį.
Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo [NVNU], tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
Vaistai mažam kraujospūdžiui, šokui, širdies nepakankamumui, astmai arba alergijai gydyti, pvz., efedrinas, noradrenalinas, adrenalinas. Jūsų gydytojas turės matuoti Jūsų kraujospūdį.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardytų vaistų. Vartojant jų kartu su Ramimed, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Vaistai skausmui ir uždegimui malšinti (pvz., nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo [NVNU], tokie kaip ibuprofenas arba indometacinas ir aspirinas).
- Vaistai vėžio gydymui (chemoterapijai).
- Vaistai, vartojami organų atmetimui po transplantacijos stabdyti, pvz., ciklosporinas.
- Diuretikai (šlapimą varantys vaistai), pavyzdžiui, furozemidas.
Vaistai, galintys padidinti kalio koncentraciją kraujyje, pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (vaistas kraujui skystinti).
Steroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., prednizolonas.
- Alopurinolis (vaistas, vartojamas šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti).
- Prokainamidas (vaistas širdies ritmo sutrikimams gydyti).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš žemiau išvardintų vaistinių preparatų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramimed.
Vaistai cukriniam diabetui gydyti, pvz., geriamieji gliukozės kiekį kraujyje mažinantys preparatai ir insulinas. Ramimed gali sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Vartodami Ramimed, atidžiai sekite gliukozės kiekį kraujyje.
Litis (vaistas nuo psichikos sutrikimų). Ramimed gali padidinti ličio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai tikrinti ličio kiekį Jūsų kraujyje.
Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir/arba imtis kitų atsargumo priemonių:- jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatoriaus (ARB) ar aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Ramimed vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Jeigu bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų Jums tinka (arba abejojate), prieš pradėdami vartoti Ramimed, pasitarkite su gydytoju.
Ramimed vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuJei kartu su Ramimed gersite alkoholio, gali svaigti galva arba galite apsvaigti. Jeigu domitės, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramimed, pasitarkite su gydytoju, nes kartu vartojamų kraujospūdį mažinančių vaistų ir alkoholio poveikis gali būti stipresnis.
- Ramimed galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Pirmas 12 nėštumo savaičių Jums Ramimed vartoti nereikėtų, o po tryliktos nėštumo savaitės vaisto vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti jūsų kūdikiui. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu Ramimed vartojimo metu pastojote. Prieš planuojant pastojimą, Ramimed reikia keisti kitokiu tinkamu gydymu.
Jei maitinate krūtimi, Ramimed vartoti negalima.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasVartodami Ramimed galite jausti galvos svaigimą. Tai labiau tikėtina pradėjus gydytis Ramimed arba pradėjus gerti didesnę jo dozę. Jeigu toks poveikis pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmų.
Ramimed sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą
3.Kaip vartoti RamimedVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimo metodas
- Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tokiu pačiu laiku.
- Nurykite visą tabletę užgerdami skysčiu.
- Tabletės negalima kramtyti ar traiškyti.
Kiek vartoti
Didelio kraujospūdžio ligos gydymas
- Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg arba 2,5 mg kartą per parą.
- Jūsų gydytojas dozę koreguos tol, kol Jūsų kraujospūdis taps kontroliuojamas.
- Didžiausia leistina dozė yra 10 mg kartą per parą.
Jeigu vartojate diuretikų (šlapimą varančių tablečių), Jūsų gydytojas gali jų vartojimą nutraukti arba sumažinti dozę, prieš pradėdamas gydyti Ramimed.
Širdies smūgio arba insulto rizikos mažinimas
- Įprasta pradinė dozė yra 2,5 mg kartą per parą.
- Jūsų gydytojas vartojamą dozę gali padidinti.
- Įprasta dozė yra 10 mg kartą per parą.
Inkstų sutrikimų pasunkėjimo mažinimas arba atitolinimas
Pradinė dozė Jums gali būti 1,25 mg arba 2,5 mg kartą per parą.
Jūsų gydytojas dozę koreguos.
Įprasta dozė yra 5 mg arba 10 mg kartą per parą.
Širdies nepakankamumo gydymas
Įprasta pradinė dozė yra 1,25 mg kartą per parą.
Jūsų gydytojas dozę koreguos.
Didžiausia leistina paros dozė yra 10 mg. Ją geriau gerti per du kartus.
Gydymas po širdies smūgio
Įprasta dozė yra nuo 1,25 mg kartą per parą iki 2,5 mg du kartus per parą.
Jūsų gydytojas dozę koreguos.
Įprasta dozė yra 10 mg kartą per parą. Ją geriau gerti per du kartus.
Senyvi pacientaiJūsų gydytojas pradinę dozę sumažins ir ją koreguos lėčiau.
Ką daryti pavartojus per didelę Ramimed dozę?Tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Patys nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas Jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ko išgėrėte.
Pamiršus pavartoti RamimedJeigu praleidote dozę, įprastinę dozę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ramimed vartojimą nutraukite ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį, kadangi Jums gali būti reikalingas skubus gydymas.
Veido, lūpų arba gerklės patinimas, dėl kurio tampa sunku ryti arba kvėpuoti, taip pat niežulys ir išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramimed požymiai.
Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, burnos išopėjimas, prieš pradedant gydyti buvusios odos ligos pasunkėjimas, odos paraudimas, pūslės arba lupimasis (pvz., Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).
Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė toliau išvardytas poveikis.
- Spartesnis širdies ritmas, nelygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), krūtinės skausmas krūtinės spaudimas arba sunkesni sutrikimai, įskaitant širdies smūgį ir smegenų insultą.
- Dusulys arba kosulys. Tai gali būti plaučių sutrikimo požymiai.
- Lengviau atsirandančios kraujosruvos, ilgesnis negu paprastai kraujavimas, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos odos dėmės arba lengvesnis nei paprastai užsikrėtimas infekcija, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargis, alpulys, galvos svaigimas arba odos blyškumas. Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų sutrikimo požymiai.
- Stiprus skrandžio skausmas, galintis plisti į nugarą. Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
- Karščiavimas, šalčio krėtimas, nuovargis, apetito netekimas, skrandžio skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų sutrikimų, pvz., hepatito (kepenų uždegimo) arba kepenų pažeidimo požymiai.
Kitoks šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris išvardintų simptomų sunkėja arba išsilaiko ilgiau negu kelias dienas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas arba nuovargis.
- Galvos svaigimas. Tai labiau tikėtina pradėjus gydytis Ramimed arba pradėjus vartoti didesnę jo dozę.
- Alpulys, hipotenzija (nenormaliai mažas kraujospūdis), ypač greitai stojantis arba atsisėdant.
- Sausas kutenantis kosulys, sinusų uždegimas (sinusitas) arba bronchitas, dusulys.
- Pilvo srities skausmas, viduriavimas, nevirškinimas, pykinimas arba vėmimas.
- Odos išbėrimas su iškilimais arba be jų.
- Krūtinės skausmas.
- Mėšlungis arba raumenų skausmas.
- Kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei paprastai kalio kiekis Jūsų kraujyje.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Pusiausvyros sutrikimas.
- Niežulys ir neįprasti pojūčiai odoje, pvz., tirpulys, dilgčiojimas, badymas, deginimas arba šiurpulys (parestezija).
- Skonio pojūčio dingimas arba sutrikimas.
- Miego sutrikimai.
- Prislėgta nuotaika, nerimas, didesnis nei įprastai nervingumas arba nenustygstamumas.
- Nosies užgulimas, kvėpavimo arba astmos pasunkėjimas.
- Žarnynų patinimas, vadinamas žarnyno angioneurozine edema, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas.
- Rėmuo, vidurių užkietėjimas arba burnos džiūvimas.
- Gausesnis nei paprastai šlapinimasis dienos metu.
- Gausesnis nei paprastai prakaitavimas.
- Apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija).
- Padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas.
- Rankų ir kojų patinimas. Tai gali rodyti, kad organizme sulaikoma daugiau nei paprastai skysčių.
- Veido ir kaklo paraudimas.
- Neaiškus matymas.
- Sąnarių skausmas.
- Karščiavimas.
- Seksualinė bejėgystė vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas vyrams ir moterims.
- Kraujo tyrimais nustatytas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).
- Kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pokyčiai.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Drebulys arba minčių susipainiojimas.
- Liežuvio paraudimas ir patinimas.
- Sunkus odos lupimasis sluoksniais arba mažais gabaliukais, niežtintis kauburiuotas išbėrimas.
- Nagų sutrikimai (pvz., nagų klibėjimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio).
- Odos išbėrimas arba kraujosruvos.
- Odos dėmės ir galūnių šalimas.
- Akių paraudimas, niežulys, patinimas arba ašarojimas.
- Klausos sutrikimas ir spengimas ausyse.
- Silpnumas.
- Kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių, kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Didesnis nei paprastai jautrumas saulės šviesai.
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų simptomų sunkėja arba išlieka ilgiau negu kelias dienas.
- Sunkus dėmesio sukaupimas.
- Burnos patinimas.
- Kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis kraujyje.
- Kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei paprastai natrio kiekis kraujyje.
- Rankų ir kojų pirštų spalvos pokytis sušalus, dilgčiojimas ar skausmingumas sušilus (Raynaud‘o fenomenas).
- Krūtų padidėjimas vyrams.
- Reakcijos sulėtėjimas arba sutrikimas.
- Deginimo pojūtis.
- Uoslės pokyčiai.
- Plaukų slinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Ramimed
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Buteliukai. Buteliuką laikyti sandarų, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko etiketės po“Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Ramimed sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ramiprilis. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg, 5 mg arba 10 mg ramiprilio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio-vandenilio karbonatas, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas ir natrio stearilfumaratas.
- Be to, 2,5 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E 172), 5 mg tabletėse geltonojo geležies oksido (E 172) ir raudonojo geležies oksido (E 172).
Ramimed išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Ramimed 2,5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, geltonos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje užrašas „R2“.
- Ramimed 5 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, rausvos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje užrašas „R3“.
- Ramimed 10 mg tabletės yra kapsulės formos, plokščios, baltos, vienoje jų pusėje yra vagelė, einanti per abu kraštus, kitoje užrašas „R4“.
Pakuotės dydis
Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 arba 100 tablečių, supakuotų į Al/Al/Poliamido/PVC lizdines plokšteles.
Kartono dėžutė, kurioje yra plastmasinis polipropilenino buteliukas užsuktas mažo tankio polietileno dangteliu, kuriame yra sausiklis. Buteliuke yra 100 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos Str.
3011 Limassol
Kipras
Gamintojas
Medochemie Ltd (Central Factory)
1-10 Constantinoupoleos Street
3011, Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje
Gintaro 9-36
Kaunas LT- 47198
Tel. +370 37 338358
el. paštas: lithuania@medochemie.comŠio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Bulgarija | Ramimed 5mg and 10mg tablets |
|---|---|
Kipras | Ramimed 2.5mg, 5mg and 10mg tablets |
Čekija | Medoram 2,5mg, 5mg & 10mg tablets |
Latvija | Ramimed 2.5mg 5mg and 10mg tabletes |
Švedija | Ramipril Medis tablett 2.5mg, 5mg and 10mg |
Slovakija | Ramimed 2.5mg 5mg and 10mg tablets |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-13
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
| Tarptautinis pavadinimas | Ramiprilis |
| Vaisto stiprumas | 5mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/08/1278 |
| Registratorius | Medochemie Ltd., Kipras |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2008.10.15 |
| Vaistas perregistruotas | 2010.03.31 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Pas psichologą:
- Mano žmonai nepatinka, kad aš knarkiu...
- Ir ko jūs labiau norėtumėte atsikratyti, knarkimo ar žmonos?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?