Trandolapril Ingen Pharma

Trandolaprilis, 2mg, kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Trandolaprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trandolapril Ingen Pharma 0,5 mg kietosios kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 2 mg kietosios kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 4 mg kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra:

0,5 mg trandolaprilio

2 mg trandolaprilio

4 mg trandolaprilio

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas

Kiekvienoje kapsulėje yra 24 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje 0,5 mg kapsulėje yra 0,64 mg saulėlydžio geltonojo (E110).

Kiekvienoje 2 mg kapsulėje yra 1,26 mg saulėlydžio geltonojo (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kietoji kapsulė (kapsulė)

0,5 mg: 2-ojo dydžio kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai raudonas, o korpusas – sodriai geltonas.

2 mg: 2-ojo dydžio kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra šviesiai raudoni.

4 mg: 2-ojo dydžio kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra tamsiai oranžiniai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Lengvos arba vidutinio sunkumo arterinės hipertenzijos gydymas.

Kairiojo širdies skilvelio disfunkcijos, pasireiškusios po ūminio miokardo infarkto, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji:

Arterinė hipertenzija:

Suaugusiems pacientams, kurie nevartoja diuretikų, neserga staziniu širdies nepakankamumu ir neturi inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, rekomenduojama pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Terapinis 0,5 mg dozės atsakas pasireiškia tik nedidelei daliai pacientų. Dozė turi būti dvigubinama iki daugiausiai 4 mg vieną kartą per parą kas 24 savaites, priklausomai nuo paciento atsako į gydymą. Įprasta palaikomoji dozė yra 1 mg – 2 mg vieną kartą per parą. Jeigu vartojant 4 mg trandolaprilio dozę atsakas į gydymą išlieka nepakankamas, reikėtų apsvarstyti kompleksinio gydymo su diuretikais ir kalcio kanalų blokatoriais galimybę.

Kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusi po ūminio miokardo infarkto:

Gydymą trandolapriliu galima pradėti ne anksčiau, kaip trečią parą po ūminio miokardo infarkto, kai atsistato gydymui būtina būklė (stabili kraujotaka ir kontroliuojama liekamoji išemija). Jeigu gydymo pradžioje paciento kraujospūdis yra normalus arba žemas, turi būti skiriama nedidelė pradinė vaisto dozė (žr. 4.4 skyrių). Gydymą reikia pradėti nuo 0,5 mg dozės vieną kartą per parą (24 valandas). Dozę palaipsniui galima didinti iki daugiausiai 4 mg vieną kartą per parą. Dozės didinimą gali prireikti laikinai sustabdyti, pvz. dėl simptominės hipotenzijos. Gydymą būtina pradėti ligoninėje, esant griežtai (ypač kraujospūdžio) priežiūrai (žr. 4.4 skyrių).

Hipotenzijos atveju, būtina atidžiai įvertinti kitus kartu taikomus hipotenzijos gydymo metodus (pvz., gydymą vazodilatatoriais tokiais, kaip nitratai, diuretikai) ir, jeigu įmanoma, sumažinti kartu vartojamų preparatų dozę. Trandolaprilio dozę sumažinti galima tik tokiu atveju, jeigu atsargumo priemonės, kurių buvo imtasi yra nepakankamos arba jų neįmanoma taikyti.

Jeigu prieš gydymą trandolapriliu buvo taikomas gydymas diuretikais, būtina imtis šių atsargumo priemonių:

Likus 72 valandoms iki gydymo trandolapriliu pradžios, rekomenduojama nutraukti diuretikų vartojimą ir (arba) gydymą pradėti 0,5 mg trandolaprilio paros doze. Tokiu atveju dozė turi būti koreguojama priklausomai nuo paciento atsako į gydymą. Jeigu gydymo diuretikais nutraukti neįmanoma, būtina gydytojo priežiūra.

Prieš gydymą diuretikais

Pacientams, kuriems yra didelė renino-angiotenzino sistemos suaktyvinimo rizika (pvz. pacientai, kuriems yra skysčių ir natrio stoka), diuretikų vartojimą reikėtų nutraukti likus 23 paroms iki gydymo 0,5 mg trandolaprilio doze pradžios. Taip sumažinama simptominės hipotenzijos pasireiškimo tikimybė. Jeigu būtina, vėliau diuretikų vartojimą galima atnaujinti.

Širdies nepakankamumas

Arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems kartu yra stazinis širdies nepakankamumas ir pasireiškęs arba nepasireiškęs susijęs inkstų nepakankamumas, gydymo AKF inhibitoriais metu nustatyta simptominės hipotenzijos atvejų. Tokie pacientai gydomi ligoninėje prižiūrint gydytojui, pradinė trandolaprilio dozė – 0,5 mg.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu kreatinino klirensas yra 0,20,5 ml/s (1030 ml/min), pradinė gydymo dozė yra 0,5 mg trandolaprilio per parą. Jeigu reikia, dozę galima padidinti iki 1 mg vieną kartą per parą. Jeigu kreatinino klirensas žemesnis negu 0,2 ml/s (10 ml/min) ir hemodializuojamiems pacientams dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Šiems pacientams būtinas periodiškas kalio ir kreatinino kiekio kraujo serume stebėjimas.

Renovaskulinė hipertenzija

Pradinė gydymo dozė yra 0,5 mg per parą. Dozė koreguojama atsižvelgiant į kraujospūdžio pokyčius.

Dozės koregavimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Pacientams, kurių kepenų funkcija yra stipriai pažeista, sumažėja nepakitusio trandolaprilio ir aktyvaus jo metabolito trandoprilato klirensas, todėl žymiai padidėja trandolaprilio ir, kiek mažiau, trandoprilato koncentracija kraujo serume. Gydymą trandolapriliu reikėtų pradėti nuo 0,5 mg paros dozės, prižiūrint gydytojui (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Vaistinio preparato vaikams vartoti negalima, kadangi gydymo patirties nepakanka.

Senyviems pacientams

Paprastai dozės mažinti nereikia. Farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad vyresniems nei 65 metų pacientams, sergantiems arterine hipertenzija, kurių inkstų funkcija pagal jų amžių yra nepažeista, dozės koreguoti nereikia. Kai kurie senyvi pacientai gali būti ypatingai jautrūs AKF inhibitoriams, todėl rekomenduojama gydymą pradėti mažesnėmis dozėmis ir stebėti kraujospūdžio pokyčius bei inkstų funkciją.

Reikia imtis atsargumo priemonių, kai gydomi senyvi staziniu širdies nepakankamumu sergantys pacientai arba pacientai, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, arba kartu yra taikomas gydymas diuretikais. Tokiu atveju dozė turėtų būti koreguojama atsižvelgiant į kraujospūdžio pokyčius.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Trandolaprilo galima vartoti prieš valgį, valgant arba po valgio.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems AKF inhibitoriams.
• Yra pasireiškusi angioneurozinė edema (pavyzdžiui Kvinkės [Quincke] edema) dėl AKF inhibitorių vartojimo.
• Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antras arba trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Trandolapril Ingen Pharma negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipotenzija ir (arba) inkstų nepakankamumas

Nekomplikuota arterine hipertenzija sergantiems pacientams, po pirmosios dozės suvartojimo arba po dozės padidinimo, retais atvejais pasireiškia simptominė hipotenzija. Esant tam tikroms sąlygoms, pasireiškia žymus renino-angiotenzino-aldosterono sistemos suaktyvinimas, ypač pacientams, kuriems yra skysčių ir natrio stoka (dėl mažo druskos kiekio dietos, užsitęsusio gydymo diuretikais, dializės, viduriavimo arba vėmimo), kuriems yra inkstų arterijos stenozė, širdies nepakankamumas ir kepenų cirozė kartu su edema ir (arba) ascitu. Dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo AKF inhibitoriais, po pirmos dozės suvartojimo, dozės padidinimo ir per pirmąsias dvi gydymo savaites gali pasireikšti sunki arterinė hipotenzija ir (arba) inkstų nepakankamumas. Dėl sunkios hipotenzijos gali atsirasti alpulys ir (arba) išeminiai organų su arteriniais sutrikimais pažeidimai (pavyzdžiui ūminis miokardo infarktas, smegenų infarktas).

Šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams bei pacientams taip pat sergantiems krūtinės angina arba turintiems smegenų kraujagyslių sutrikimų, gydymą būtina pradėti prižiūrint gydytojui, mažomis vaisto dozėmis, dozė turi būti koreguojama atsargiai. Jeigu prieš gydymą trandolapriliu buvo taikomas gydymas diuretikais, likus 72 valandoms iki gydymo pradžios, rekomenduojama nutraukti diuretikų vartojimą ir (arba) gydymą pradėti 0,5 mg trandolaprilio paros doze (žr. 4.5 skyrių).

Prieš pradedant gydymą trandolapriliu, reikia pašalinti skysčių ir druskų stoką.

Jeigu gydymo metu išsivysto arterinė hipotenzija arba inkstų nepakankamumas, gali būti reikalingas dozės mažinimas arba gydymo trandolapriliu ir (arba) diuretikais nutraukimas.

Jeigu arterinė hipotenzija pasireiškia po pirmos dozės suvartojimo, tolimesnio gydymo trandolapriliu nutraukti nebūtina, tačiau tolimesnes vaisto dozes reikia koreguoti atsargiai.

Pasireiškus simptominei hipotenzijai, pacientą reikia paguldyti ant nugaros, jeigu būtina, į veną infuzuoti fiziologinio tirpalo. Jeigu pasireiškia bradikardija, gali prireikti į veną leisti atropino.

Renovaskulinė hipertenzija

Renovaskulinė hipertenzija yra gydoma atliekant revaskuliarizaciją.

Tačiau AKF inhibitorių galima vartoti iki bus atliekama revaskuliarizacija arba jeigu revaskuliarizacija neatliekama. Jeigu AKF inhibitoriais yra gydomi pacientai, kuriems yra buvusi vieno inksto arba abipusė inkstų arterijų stenozė, ūminės arterinės hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Diuretikų vartojimas šią riziką gali dar labiau padidinti. Inkstų nepakankamumas gali pasireikšti ir pacientams su vieno inksto arterijos stenoze, esant nedideliems kreatinino koncentracijos pokyčiams kraujo serume. Todėl gydymą tokiems pacientams būtina pradėti ligoninėje, prižiūrint gydytojui, skirti mažą pradinę trandolaprilio dozę, vėlesnes dozes koreguoti atsargiai. Gydymą diuretikais reikia nutraukti ir pirmosiomis gydymo savaitėmis stebėti inkstų funkciją bei kalio kiekį kraujo serume.

Inkstų funkcijos stebėjimas

Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, tiriant pacientą, reikia stebėti inkstų veiklą. Jeigu prieš pradedant gydymą yra inkstų nepakankamumas arba jeigu vartojamos palyginus didelės vaisto dozės, pacientui gali pasireikšti proteinurija.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, trandolaprilio dozę reikia sumažinti, kai kreatinino klirensas yra < 0,5 ml/s (< 30 ml/min) (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, pirmosiomis gydymo savaitėmis, ir, jei būtina, gydymo metu, rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Kai kuriems arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau inkstų ligų nenustatyta, gali padidėti šlapalo ir kreatinino arba vien kreatinino koncentracija kraujo serume, jeigu trandolaprilis vartojamas kartu su diuretikais. Gali pasireikšti proteinurija.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, vieno inksto arba abipusė vienintelio veiklaus inksto arterijų stenozė, taip pat po inksto persodinimo operacijos, gali pablogėti inkstų veikla. Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas diagnozuojamas anksti, šis sutrikimas išnyksta nutraukus gydymą trandolapriliu.

Inksto persodinimas

Trandolaprilio vartojimo patirties pacientams, kuriems neseniai atlikta inksto persodinimo operacija, nėra. Todėl, trandolaprilio vartoti nerekomenduojama.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kadangi trandolaprilis yra provaistas, kuris į aktyvią medžiagą metabolizuojamas kepenyse, jo labai atsargiai reikia skirti pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, o gydymo metu, atidžiai juos stebėti.

Kepenų nepakankamumas

Dėl AKF inhibitorių vartojimo retais atvejais gali pasireikšti sindromas, kuris prasideda cholestazine gelta arba hepatitu ir progresuoja į žaibišką kepenų nekrozę ir (kartais) sukelia mirtį. Šio sindromo mechanizmas nežinomas. AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia gelta arba ženkliai pakyla kepenų fermentų koncentracija, AKF vartojimą būtina nutraukti ir taikyti atitinkamą gydymą.

Angioneurozinė edema

Kartais pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, įskaitant trandolaprilį, gali pasireikšti veido, lūpų, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų bei galūnių edema. Didžiausia angioneurozinės edemos pasireiškimo tikimybė yra gydymo pradžioje. Retais atvejais angioneurozinė edema gali pasireikšti dėl užsitęsusio gydymo AKF inhibitoriais.

Tokiais atvejais, gydymą trandolapriliu būtina nutraukti, pacientą būtina stebėti iki edema išnyks. Jeigu edema lokalizuota ir apima tik veidą, paprastai ji išnyksta be papildomo gydymo, tačiau antihistamininių preparatų vartojimas palengvina simptomus.

Jeigu edema apima veidą ir gerklas, gali kilti pavojus gyvybei. Liežuvio, tikrojo balso aparato arba gerklų patinimas gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją. Būtina nedelsiant po oda suleisti 0,1 % (0,3 ml-0,5 ml) adrenalino ir imtis kitų atitinkamų gydomųjų priemonių.

Pasireiškus tokiai reakcijai, gydymo AKF inhibitoriais atnaujinti negalima. Jeigu pacientams anksčiau yra pasireiškusi su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi Kvinkės edema, gydymo AKF inhibitoriais metu Kvinkės edemos pasireiškimo tikimybė tokiems pacientams yra didesnė (žr. 4.3 skyrių).

AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams.

AKF inhibitoriais gydytiems pacientams, labai retai nustatyta žarnyno angioneurozinės edemos atvejų. Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu atsirado pykinimas ir vėmimas arba ne); kai kuriais atvejais veido angioneurozinė edema nebuvo pasireiškusi, C1 esterazių lygis buvo normalus. Angioneurozinė edema tokiais atvejais diagnozuota pilvo CT skenavimo, ultragarso pagalba arba operacijos metu. Nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, simptomai išnyko. Žarnyno angioneurozinės edemos nustatymas turi būti įtrauktas į AKF inhibitoriais gydomų pacientų, kuriems pasireiškia pilvo skausmas, diferencinę diagnostiką (žr. 4.8 skyrių).

Etniniai skirtumai

Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis trandolaprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu nejuodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad paprastai juodaodžių populiacijos hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, gali pasireikšti nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Jeigu gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, galima apsvarstyti jo atnaujinimo galimybę. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.

Hiperkalemija

Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant trandolaprilį, metu, kai kuriems pacientams nustatyta kalio koncentracijos padidėjimo kraujo serume atvejų. Didesnė hiperkalemijos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, inkstų būklės pablogėjimas, vyresniems nei 70 metų, sergantiems cukriniu diabetu arba tiems, kuriems yra dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė bei tiems, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz. spironolaktono, eplerenono, triamtereno arba amilorido), kalio papildų arba kalio sudėtyje turinčių druskos pakaitalų ar kitų kalio koncentraciją plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų (pvz. heparino). Kalio koncentracija kraujo serume gali ženkliai padidėti, jeigu kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų arba kalio sudėtyje turinčių druskos pakaitalų vartoja pacientai, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Hiperkalemija gali sąlygoti sunkios, kartais net mirtinos, aritmijos pasireiškimą. Rekomenduojamas nuolatinis kalio koncentracijos serume stebėjimas, jeigu manoma, kad kartu vartoti šių išvardintų medžiagų yra saugu (žr. 4.5 skyrių).

Operacija, anestezija

Pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija arba kai taikoma anestezija kraujospūdį mažinančiais preparatais, AKF inhibitorių vartojimas gali sukelti simptominę hipotenziją. Šią būklę palengvina kraujo tūrį didinantys pakaitalai. Jeigu gydymo AKF inhibitoriais nutraukti negalima taikant plazmos tūrio didinimo terapiją, būtina imtis atsargumo priemonių.

Aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Pacientams, kuriems yra aortos stenozė arba kraujo ištekėjimo iš kairiojo skilvelio obstrukcija, AKF inhibitorius vartoti reikia ypatingai atsargiai.

Neutropenija, agranulocitozė

AKF inhibitoriais gydomiems pacientams labai retais atvejais pasireiškia neutropenija, agranulocitozė. Tai dažniau pasitaiko pacientams, vartojantiems didesnes AKF inhibitorių dozes ir (arba) pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi dėl jungiamojo audinio susirgimų (pavyzdžiui raudonosios vilkligės arba sklerodermijos), taip pat pacientams, kuriems taikomas gydymas imunosupresantais, galinčiais sąlygoti leukopeniją. Nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, neutropenija išnyksta. Geriausia prevencija šiuo atveju yra atidžiai laikytis rekomenduojamos dozės. Jeigu manoma, kad gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas šiai rizikos grupei priklausantiems pacientams, būtina atidžiai apsvarstyti galimos naudos ir rizikos santykį. Pacientams, sergantiems kraujagyslių kolagenoze (pavyzdžiui raudonąja vilklige arba sklerodermija), ypač tiems, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie kartu vartoja ir kitų vaistinių preparatų, ypač kortikosteroidų arba antimetabolitų, arba yra taikomas gydymas alopurinoliu arba prokainamidu, reikia nuolat matuoti leukocitų kiekį kraujyje ir baltymo kiekį šlapime.

Proteinurija

Proteinurija gali pasireikšti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas arba vartojantiems didesnes nei rekomenduojama AKF inhibitorių dozes. Pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga proteinurija (daugiau nei 1 g/parą), trandolaprilio vartojimą reikia skirti tik kritiškai įvertinus gydymo rizikos ir naudos santykį.

Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizacijos nuo plėviasparnių metu

Pacientams, kurie AKF inhibitorių vartojo desensibilizacijos nuo plėviasparnių nuodų metu, retais atvejais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų išvengiama, jeigu prieš kiekvieną desensibilizaciją AKF inhibitorių vartojimas yra laikinai nutraukiamas.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Pacientams, kurie AKF inhibitorių vartojo mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės dekstrano sulfatu metu, retais atvejais pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų išvengiama, jeigu prieš kiekvieną aferezę AKF inhibitorių vartojimas yra laikinai nutraukiamas.

Hemodializė

Yra pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios pasitaikė hemodializuojamiems pacientams, kai buvo naudojamos didelio laidumo membranos (pvz. AN 69®) ir kartu vartojama AKF inhibitorių. Todėl rekomenduojama hemodializei naudoti kitokio tipo membranas arba vartoti kitos klasės kraujospūdį mažinančius vaistus.

Cukrinis diabetas

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie yra gydomi geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto arba insulinu, pirmą gydymo AKF inhibitoriais mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Sąveika

Šio vaistinio preparato kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio druskomis ir ličiu VARTOTI NEREKOMENDUOJAMA (žr. 4.5 skyrių).

Sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nerekomenduojami deriniai (žr. 4.4 skyrių)

Kalis arba kalį organizme sulaikantys diuretikai:amiloridas, kalio kanrenoatas, spironolaktonas, triamterenas, kalis (kalio druskos).

Jeigu kartu su trandolapriliu vartojama kalio arba kalį organizme sulaikančių diuretikų, gali išsivystyti hiperkalemija, ypač, jeigu yra inkstų nepakankamumas. Jeigu gydymas tokiu deriniu yra būtinas, reikia atidžiai sekti kalio koncentraciją kraujo serume.

Litis

Gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis (dėl lėtesnio ličio šalinimo per inkstus). Trandolaprilio kartu su ličiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu manoma, kartu šių vaistų vartoti būtina, reikia sekti ličio koncentraciją serume.

Deriniai, kuriuos vartojant būtinos atsargumo priemonės

Tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai

Diuretikais gydomiems pacientams, ypatingai tiems, kuriems gydymas pradėtas neseniai arba pacientams, kuriems yra skysčių ir (arba) druskų stoka, pradėjus gydymą AKF inhibitoriais, gali pasireikšti žymus kraujospūdžio sumažėjimas ir (arba) inkstų funkcijos nepakankamumas. Hipotenzijos pasireiškimo rizika sumažinama, jeigu nutraukiamas diuretikų vartojimas, prieš gydymo pradžią vartojama daugiau druskų ir skiriamos mažesnės pradinės AKF inhibitorių dozės. Vėlesnės dozės didinamos atsargiai. Trandolaprilis gali susilpninti kalio šalinimą, kurį skatina tiazidiniai ir kilpiniai diuretikai.

Antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Jeigu kartu vartojama trandolaprilio ir kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, gali sumuotis antihipertenzinis AKF inhibitorių poveikis.

Antipsichoziniai vaistiniai preparatai

Gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija.

Alopurinolis, prokainamidas, citostatikai arba imuninę sistemą slopinantys preparatai, sisteminiai kortikosteroidai

Jeigu vartojama karu su AKF inhibitoriais, gali padidėti leukopenijos rizika.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo

Kai AKF inhibitoriai yra vartojami kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (t.y. acetilsalicilo rūgštis, vartojama priešuždegiminėmis dozėmis, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU), gali susilpnėti antihipertenzinis poveikis. Be to, kartu vartojant AKF inhibitorių ir NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo, įskaitant ūmų inkstų nepakankamumą, ir kalio koncentracijos serume padidėjimo pavojus, ypač jei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi iki gydymo pradžios. Tokį derinį vartoti atsargiai, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Pacientams turi būti nuolat duodama skysčių. Reikėtų apsvarstyti nuolatinio inkstų funkcijos stebėjimo galimybę kompleksinio gydymo pradžioje ir jo metu.

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (insulinas, hipoglikeminiai sulfonamidai)

Nors klinikiniais tyrimais padidėjusios hipoglikemijos rizikos nenustatyta, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja insuliną arba geriamuosius vaistus nuo diabeto ir kartu vartoja AKF inhibitorių, pasitaikė reti hipoglikemijos atvejai. Todėl rekomenduojama stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje diabetu sergantiems pacientams, ypatingai gydymo AKF inhibitoriais pradžioje ir po dozės padidinimo.

Antacidai

Vartojami kartu, gali sumažinti AKF inhibitorių absorbciją. Todėl tarp trandolaprilio ir antacidų vartojimo turi praeiti ne mažiau kaip 2 valandos.

Didelio laidumo membranų naudojimas hemodializei

Yra pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios pasitaikė hemodializuojamiems pacientams, kai buvo naudojamos didelio laidumo poliakrilnitrilo membranos ir kartu vartojama AKF inhibitorių. AKF inhibitorių, kaip ir kitų šiai klasei priklausančių antihipertenzinių preparatų hemodializuojamiems pacientams skirti nerekomenduojama.

Dvigubas RAAS slopinimas vartojant AKF inhibitorius ar aliskireno derinį

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą).(žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).“

Deriniai be tarpusavio sąveikos

Tyrimų metu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, farmakokinetinė tarpusavio sąveika nepastebėta, kai trandolaprilis buvo vartojamas kartu su digoksinu, furozemidu, nifedipinu, glibenklamidu, propranololiu arba cimetidinu. Jeigu kartu vartojama trandolaprilio ir varfarino, antikoaguliacinės varfarino savybės išlieka nepakitusios.

Klinikinė tarpusavio sąveika nenustatyta, jei pacientai, su kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusia po ūminio miokardo infarkto, trandolaprilio vartojo kartu su trombolitikais, acetilsalicilo rūgštimi, beta adrenoblokatoriais, kalcio kanalų blokatoriais, nitratais, antikoaguliantais, diuretikais arba digoksinu.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenzija ir hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi nėra informacijos apie trandolaprilio vartojimą žindymo metu, trandolaprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sumažėti priklausomai nuo individualios reakcijos į AKF inhibitorius.

Gydymo pradžioje, po dozės padidinimo arba jeigu kartu vartojama alkoholio, trandolaprilis gali nežymiai arba stipriai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai dėl AKF inhibitorių klasei priklausančių vaistų vartojimo (dažnis nepateikiamas):

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Pancitopenija

Širdies sutrikimai

Krūtinės angina, miokardo infarktas, AV mazgo blokada, širdies sustojimas, tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujavimas į smegenis, trumpalaikė išemija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Ančio uždegimas, nosies gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas, bronchų spazmas

Virškinimo trakto sutrikimai

Žarnyno nepraeinamumas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Cholestazinė gelta, kepenų uždegimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Daugiaformė raudonė, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, panaši į išbėrimą psoriazė, nuplikimas

Tyrimai

Nukritęs hemoglobino ir hematokrito lygis. Kai kuriems pacientams su įgimtu G-6 PDH (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės) stygiumi gydymo AKF inhibitoriais metu nustatytas bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimas ir hemolizinė anemija. Retais atvejais taikant gydymą AKF inhibitoriais, nustatomas padidėjęs antibranduolinių antikūnų titras.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Klinikinių tyrimų metu didžiausia sveikų savanorių gerta viena trandolaprilio dozė buvo 32 mg, didžiausia kartotinė dozė hipertenzija sergantiems pacientams – 16 mg. Perdozavimo simptomai yra sunki hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir inkstų funkcijos nepakankamumas.

Gydymas

Per didelę vaisto dozę išgėrusį pacientą būtina atidžiai stebėti, rekomenduojama jį perkelti į intensyvios terapijos skyrių. Būtina nuolatos matuoti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Priklausomai nuo pasireiškusių simptomų sunkumo, parenkamos atitinkamos gydymo priemonės. Jeigu vaisto perdozuota neseniai, rekomenduojama išplauti skrandį. Jeigu pasireiškia simptominė hipotenzija, pacientą paguldyti ant nugaros. Sunki hipotenzija gydoma lašinant fiziologinio druskos tirpalo arba kitais plazmos tūrį didinančiais tirpalais. Reikia apsvarstyti gydymo angiotenzinu II galimybę, perkėlus pacientą į kitą skyrių.

Trandolaprilatas iš organizmo pašalinamas hemodializės pagalba.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, paprasti, ATC kodas – C 09 AA10

Trandolaprilis yra provaistas, kuris organizme yra greitai nespecifiškai hidrolizuojamas į aktyvų, ilgai veikiantį metabolitą trandolaprilatą (kiti metabolitai yra neaktyvūs). Trandolaprilis veikia kaip geriamasis angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius (AKF inhibitorius) be sulfhidrilo grupės. Eksperimentiniais duomenis nustatyta, kad trandolaprilis blokuoja ne tik kraujo plazmos, bet ir audinių (būtent kraujagyslių, širdies ir inkstų) AKF. Audinių AKF blokavimo klinikinė reikšmė žmonėms nenustatyta.

Angiotenziną konvertuojantis fermentas yra peptidildipeptidazė, kuri katalizuoja angiotenzino I virtimą į kraujagysles sutraukiantį angiotenziną II bei bradikinino skilimą į neaktyvius fragmentus.

Stipriam AKF slopinančiam poveikiui, užkertančiam kelią angiotenzino II susidarymui, sukelti užtenka ir mažos trandolaprilio dozės. Neigiamo grįžtamojo ryšio slopinimas sukelia aldosterono sekrecijos sumažėjimą ir renino aktyvumo plazmoje padidėjimą.

Taigi trandolaprilis veikia ir renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, kurios vaidmuo yra lemiamas reguliuojant kraujo tūrį ir kraujospūdį.

Kiti veikimo būdai, kurie gali būti svarbūs šio AKF inhibitoriaus vazodilataciniam poveikiui, yra bradikinino skaldymo ir prostaglandinų išsiskyrimo slopinimas bei simpatinės nervų sistemos aktyvumo mažinimas.

Šių trandolaprilio savybių derinys žmogui gali lemti širdies hipertrofijos regresiją, diastolinės funkcijos ir kraujagyslių elastingumo pagerėjimą. Be to, gyvūnų tyrimais nustatytas kraujagyslių hipertrofijos mažinimo efektas.

Trandolaprilio sukeliamas periferinio pasipriešinimo sumažėjimas nėra susijęs nei su skysčių ir natrio susilaikymu, nei su tachikardija.

Trandolaprilis mažina pacientų, sergančių hipertenzija, sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Kraujospūdį mažinantis preparato poveikis nepriklauso nuo renino koncentracijos kraujyje.

Antihipertenzinis poveikis žmonėms išryškėja praėjus vienai valandai po trandolaprilio išgėrimo ir trunka mažiausiai 24 val., todėl per parą užtenka gerti vieną preparato dozę. Be to, preparatui veikiant, nepasikeičia cirkadinis kraujospūdžio kitimo ritmas.

Ilgai vartojant vaisto, jo kraujospūdį mažinantis poveikis išlieka, tolerancija neišsivysto. Nutraukus vaisto vartojimą, atoveiksmio hipertenzijos nebūna. Gydymas trandolapriliu pagerina gyvenimo kokybę.

Diuretikai arba kalcio kanalų blokatoriai gali stiprinti antihipertenzinį trandolaprilio poveikį.

Atliktas multicentrinis, placebo kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai su kairiojo širdies skilvelio disfunkcija, pasireiškusia po ūminio miokardo infarkto. 1749 pacientai atsitiktinai paskirstyti į dvi grupes: vienai grupei buvo duodama placebo, kitai – nuo trečios paros po ūminio miokardo infarkto, buvo duodama trandolaprilio. Visi pacientai buvo stebimi 24 mėnesius.

Trandolaprilis 22% sumažino bendrą mirtingumą, 25% mirštamumą nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, 24% – staigios mirties dažnį, 29% – širdies nepakankamumo progresavimą į sunkų ar gydymui atsparų ir 14% – miokardo infarkto pasikartojimą.

Lyginant su placebo, trandolapriliu gydomiems pacientams rečiau pasireiškė klinikiniai širdies nepakankamumo, periferinės edemos, dusulio, sunkaus dusulio (ortopnėjos), paroksizminio naktinio dusulys ir nuovargio simptomai.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl.„The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas trandolaprilis yra gretai absorbuojamas. Absorbuojama 4060% išgertos dozės, maistas absorbcijos neveikia. Maždaug 36% absorbuoto trandolaprilio yra paverčiami trandolaprilatu. Biologinis trandolaprilato prieinamumas išgėrus trandolaprilio dozę yra maždaug 13%.

Paskirstymas, biotransformacija, eliminacija

Išgėrus trandolaprilio, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po maždaug 30 minučių. Trandolaprilis iš kraujo plazmos greitai išnyksta, pusinės eliminacijos laikas yra trumpesnis nei 1 valanda.

Trandolaprilis yra hidrolizuojamas į aktyvų metabolitą trandolaprilatą, kuris veikia kaip specifinis AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitorius. Maistas neveikia trandolaprilato kiekio. Didžiausia trandolaprilato koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 46 val.

Daugiau kaip 80% kraujo plazmoje esančio trandolaprilato prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Tai įsotinama jungtis su dideliu afinitetu AKF. Trandolaprilatas taip pat jungiasi su albuminu, tačiau ši jungtis neįsotinama.

Kartotinai vartojant vieną trandolaprilio dozę per parą, sveikų savanorių, širdies nepakankamumu sergančių pacientų bei jaunų arba senyvų hipertenzija sergančių ligonių organizme pastovi koncentracija nusistovi maždaug po keturių parų. Apskaičiuotasis efektyvus trandolaprilio kumuliacinis pusinės eliminacijos periodas yra 16-24 val.

Maždaug 1015% išgertos trandolaprilio dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio trandolaprilato pavidalu. Iš žmogaus, išgėrusio radioaktyviaisiais izotopais žymėtojo preparato, organizmo 33% radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu, 66% – su išmatomis.

Inkstų nepakankamumas

Trandolaprilato inkstų klirensas (maždaug 70 ml/min) yra tiesiogiai proporcingas kreatinino klirensui. Pacientų, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min, bei hemodializuojamų pacientų organizme trandolaprilato koncentracija kraujo plazmoje būna gerokai didesnė. Šiems pacientams rekomenduojama dozę koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Kartotines dozes vartojančių pacientų organizme pastovi koncentracija nusistovi taip pat vidutiniškai per keturias paras (nepriklausomai nuo inkstų nepakankamumo sunkumo).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža. Pasireiškė anemija, skrandžio suerzinimas ir dilgėlinė.

Toksiškumo žiurkių reprodukcijai tyrimais parodyta, kad kai vartojama 10 mg/kg/parą dozė, sutrinka žiurkių jauniklių inkstų vystymasis, padažnėja inkstų geldelių išsiplėtimo atvejų, tačiau tolimesnis normalus jauniklių vystymasis neveikiamas.

Trandolaprilis nepasižymi mutageniniu ar teratogeniniu poveikiu.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dimetikonas

Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102 Avicel)

Laktozė monohidratas

Pregelifikuotas krakmolas (augalinis kukurūzų)

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

0,5 mg kapsulės dangalas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Eritrozinas (E127)

Saulėlydžio geltonasis (E110)

Chinolino geltonasis (E104)

2 mg kapsulės dangalas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Eritrozinas (E127)

Saulėlydžio geltonasis (E110)

4 mg kapsulės dangalas

Želatina

Titano dioksidas (E171)

Eritrozinas (E127)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PE/PVDC/Al lizdinė ploštelė

Pakuočių dydžiai:

0,5 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietųjų kapsulių.

2 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietųjų kapsulių.

4 mg: 28, 30, 56 arba 60 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

SIA Ingen Pharma

K. Ulmaņa gatve 119

LV-2167 Mārupe, Rīga

Latvija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Trandolapril Ingen Pharma 0,5 mg

N28 – LT/1/09/1770/001

N30 – LT/1/09/1770/002

N56 – LT/1/09/1770/003

N60 – LT/1/09/1770/004

Trandolapril Ingen Pharma 2 mg

N28 – LT/1/09/1770/005

N30 – LT/1/09/1770/006

N56 – LT/1/09/1770/007

N60 – LT/1/09/1770/008

Trandolapril Ingen Pharma 4 mg

N28 – LT/1/09/1770/009

N30 – LT/1/09/1770/010

N56 – LT/1/09/1770/011

N60 – LT/1/09/1770/012

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m lapkričio mėn. 4 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. gegužės mėn. 14 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. vasario 11 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini Attiki

Graikija

arba

Galex, d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovėnija

arba

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Graikija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trandolapril Ingen Pharma 0,5 mg kietosios kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 2 mg kietosios kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 4 mg kietosios kapsulės

Trandolaprilis

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg trandolaprilio.

Kiekvienoje kapsulėje yra 2 mg trandolaprilio.

Kiekvienoje kapsulėje yra 4 mg trandolaprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

0,5 mg ir 2 mg

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir saulėlydžio geltonojo (E 110).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4 mg

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kietoji kapsulė

28 kietosios kapsulės

30 kietųjų kapsulių

56 kietosios kapsulės

60 kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

SIA Ingen Pharma

K. Ulmaņa gatve 119

LV-2167 Mārupe, Rīga

Latvija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

0,5 mg:

N28 – LT/1/09/1770/001

N30 – LT/1/09/1770/002

N56 – LT/1/09/1770/003

N60 – LT/1/09/1770/004

2 mg:

N28 – LT/1/09/1770/005

N30 – LT/1/09/1770/006

N56 – LT/1/09/1770/007

N60 – LT/1/09/1770/008

4 mg:

N28 – LT/1/09/1770/009

N30 – LT/1/09/1770/010

N56 – LT/1/09/1770/011

N60 – LT/1/09/1770/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

trandolapril ingen pharma 0,5 mg

trandolapril ingen pharma 2 mg

trandolapril ingen pharma 4 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trandolapril Ingen Pharma 0,5 mg kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 2 mg kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 4 mg kapsulės

Trandolaprilis

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Ingen Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot:

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Trandolapril Ingen Pharma 0,5 mg kietosios kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 2 mg kietosios kapsulės

Trandolapril Ingen Pharma 4 mg kietosios kapsulės

Trandolaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Trandolapril Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Trandolapril Ingen Pharma

3.Kaip vartoti Trandolapril Ingen Pharma

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Trandolapril Ingen Pharma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Trandolapril Ingen Pharma ir kam jis vartojamas

Trandolapril Ingen Pharma aktyvioji medžiaga trandolaprilis priklauso vaistinių preparatų grupei, vadinamai angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais (kartais ši grupė vadinama AKF inhibitoriais). AKF inhibitoriai atpalaiduoja kraujagysles, todėl širdžiai lengviau varinėti kraują po organizmą. Tai padeda sumažinti kraujospūdį.

Trandolapril Ingen Pharma vartojamas aukšto kraujospūdžio gydymui. Taip pat jis gali būti naudojamas apsaugoti širdį po ištikusio širdies smūgio.

2.Kas žinotina prieš vartojant Trandolapril Ingen Pharma

Trandolapril Ingen Pharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija trandolapriliui, kitiems AKF inhibitoriams (pvz. perindopriliui arba ramipriliui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau dėl AKF inhibitorių vartojimo Jums yra pasireiškusi angioneurozinė edema (niežtintis bėrimas, toks kaip dilgėlinė) arba Kvinkės (Quincke) edema (sunki alerginė odos reakcija);
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Trandolapril Ingen Pharma vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trandolapril Ingen Pharma.

Jeigu priklausote rizikos grupei, gydymo Trandolapril Ingen Pharma metu Jums gali pasireikšti negalavimai dėl sumažėjusio kraujospūdžio ar dėl inkstų funkcijos sutrikimo. Galite apalpti. Tokiu atveju Jus būtina nuošaliai paguldyti ir nedelsiant iškviesti greitąją pagalbą arba gelbėjimo tarnybą.

Pasakykite savo gydytojui jeigu:

• ilgą laiką vartojate diuretikus (šlapimą varančias vaistus) ar laikėtės mažo druskos kiekio dietos;
• pastaruoju metu esate stipriai ir ilgai vėmęs arba viduriavęs;
• kada nors dėl bet kurio iš AKF inhibitorių (pvz. perindoprilio ar ramiprilio) vartojimo Jums yra pasireiškusi alerginė reakcija (vadinama Kvinkės edema arba angioneurozinė edema) - atsirado veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas;
• jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze (kartais vadinama jungiamojo audinio liga, pavyzdžiui, sklerodermija arba raudonąja vilklige);
• sergate cukriniu diabetu;
• Jums yra širdies nepakankamumas;
• Jums atliekama dializė (kai kurios procedūrai naudojamos membranos gali būti netinkamos);
• Jums nustatyta kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų, atlikta transplantacija;
• prieš operaciją Jums bus taikoma anestezija;
• yra vieno iš širdies vožtuvų susiaurėjimas (aortos stenozė) arba yra apsunkintas kraujo ištekėjimas iš kairiosios Jūsų širdies dalies;
• esate gydomas vaistais, slopinančiais imuninį atsaką;
• Jums atsirado kosulys. Gydytojas Jums gali paskirti kitą vaistą;
• Jums atliekama MTL aferezė (tai yra cholesterolio pašalinimo iš kraujo procedūra, kuriai naudojamas specialus įrenginys);
• Jums bus taikoma desensibilizacija – alergijos nuo bičių ir vapsvų įkandimų mažinimo gydymas;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Trandolapril Ingen Pharma vartoti negalima“.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Trandolapril Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Kiti vaistai ir Trandolapril Ingen Pharma

Kiti vaistiniai preparatai gali daryti įtaką Trandolapril Ingen Pharma veiksmingumui ir saugumui. Trandolapril Ingen Pharma taip pat gali daryti įtaką kitų vaistų veiksmingumui ir saugumui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Trandolapril Ingen Pharma, jeigu gydymo Trandolapril Ingen Pharma metu arba netrukus po gydymo vartojate kitų vaistų. Ypatingai svarbu pranešti gydytojui jeigu vartojate:

• kitų aukštą kraujospūdį gydančių vaistų, įskaitant šlapimą varančias vaistus, tokius kaip bendroflumetiazidas ir furozemidas;
• kalį sulaikančių diuretikų (šlapimą varančių vaistų) tokių kaip spironolaktonas, amiloridas, ir triamterenas arba kalio kanrenoato ir kalio sudėtyje turinčių maisto papildų;
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU- pvz. ibuprofenas, diklofenakas, indometacinas, acetilsalicilo rūgštis ir COX-2 inhibitoriai);
• ličio arba triciklių antidepresantų (pvz., amitriptilino, dosulepino);
• vaistų nuo cukrinio diabeto (tokių kaip insulinas, glibenklamidas arba gliklazidas);
• antacidų;
• alopurinolio (podagros gydymui) arba prokainamido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti)
• imunosupresantų (pvz. ciklosporino), steroidinių vaistų (pvz. prednizolono, hidrokortizono) arba vaistų nuo vėžio;
• antipsichozinių vaistų, tokių kaip chlorpromazinas, tioridazinas, flupentiksolis.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Trandolapril Ingen Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Jeigu Jums bus atliekama operacija, operuojančiam chirurgui ar odontologui būtina pasakyti, kad vartojate Trandolapril Ingen Pharma, nes vaistas gali paveikti anesteziją ir kitus taikomus gydymo metodus.

Jeigu vartojate kurį nors iš anksčiau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui. Vaisto dozę gali prireikti koreguoti.

Trandolapril Ingen Pharma vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Trandolapril Ingen Pharma galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų. Trandolapril Ingen Pharma vartojimo metu alkoholio gerti nerekomenduojama. Alkoholio vartojimas taip pat gali paveikti Jūsų reakciją, žr. „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas:

Jūsų gydytojas lieps jums nebevartoti Trandolapril Ingen Pharma prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Trandolapril Ingen Pharma. Trandolapril Ingen Pharma yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis:

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Trandolapril Ingen Pharma nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Trandolapril Ingen Pharma galite jaustis apsvaigę arba alpti. Tai labiau tikėtina tik pradėjus gerti Trandolapril Ingen Pharma. Net ir nedidelis alkoholio kiekis šį poveikį gali dar sustiprinti.

Keletą valandų po pirmosios dozės suvartojimo arba padidinus dozę nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite dėmesio sutelkimo reikalaujančių užduočių. Palaukite, kol vaisto poveikis bus juntamas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Trandolapril Ingen Pharma sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto sudėtyje (0,5 mg, 2 mg kapsulėse) yra saulėlydžio geltonojo (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Trandolapril Ingen Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą kapsulę prarykite nekramtydami, užgerkite stikline vandens. Vaistą visada vartokite tuo pačiu paros metu.

Kiek kapsulių reikės išgerti, priklauso nuo to, koks sutrikimas Jums yra gydomas. Jeigu vartojate diuretikus, gydytojas gali liepti diuretikų dozę sumažinti arba nutraukti jų vartojimą, prieš pradedant vartoti Trandolapril Ingen Pharma.

Suaugusiesiems

Aukštas kraujospūdis (arterinė hipertenzija)

Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Gydytojas vėliau dozę padidins iki 1 mg -2 mg per parą. Didžiausia galima paros dozė yra 4 mg.

Širdies nepakankamumas

Gydymas atliekamas ligoninėje. Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą.

Gydymas po širdies smūgio

Paprastai gydymas pradedamas ne anksčiau kaip trečią parą po ištikusio širdies smūgio. Įprasta pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Gydytojas palaipsniui dozę didins iki didžiausios galimos paros dozės – 4 mg.

Suaugusiesiems, kurie vartoja diuretikų (šlapimą varančių vaistų):

Diuretikų (šlapimą varančių vaistų) vartojimą reikia nutraukti likus 72 valandoms (3 paroms) iki gydymo Trandolapril Ingen Pharma pradžios ir (arba) gydymą pradėti nuo 0,5 mg paros dozės. Vėliau dozė bus didinama priklausomai nuo gydymo poveikio.

Senyviems pacientams

Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi, dozės mažinti nereikia. Jums bus paskirta mažesnė pradinė dozė, gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kraujospūdį ir vertins inkstų funkciją.

Jeigu taikomas gydymas diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), arba yra sutrikusi širdies, inkstų ar kepenų funkcija, gali būti reikalingos atsargumo priemonės.

Vartojimas vaikams

Trandolapril Ingen Pharma vaikams vartoti draudžiama.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydytojas dozę (0,5 mg1 mg per parą) koreguos, atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus.

Hemodializuojamiems pacientams paros dozė yra 0,5 mg.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pradinė dozė yra 0,5 mg vieną kartą per parą. Jei bus reikalinga, gydytojas dozę koreguos.

Ką daryti pavartojus per didelę Trandolapril Ingen Pharma dozę?

Jeigu pavartojote per didelę vaisto dozę ir jaučiatės blogai, kreipkitės į gydytoją, ligoninę arba vaistinę.

Perdozavimo simptomai yra smarkiai nukritęs kraujospūdis, šokas (pasunkėjęs kvėpavimas dėl burnos ir gerklės patinimo – kreipkitės į gydytoją), sulėtėjęs mąstymas (letargija), lėtas pulsas, druskų pusiausvyros ir inkstų funkcijos sutrikimas.

Pamiršus pavartoti Trandolapril Ingen Pharma

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Trandolapril Ingen Pharma

Svarbu vaistą vartoti iki kol gydytojas lieps kapsulių nebegerti. Jei pasijutote geriau, vaisto vartojimo nutraukti negalima. Jei vaisto nebevartosite, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) ir dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

Nukritęs kraujospūdis.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

Mieguistumas, galvos skausmas, silpnumas ir kosulys.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):

Juntamas stiprus širdies plakimas. Pykinimas. Niežėjimas ir odos bėrimas. Bloga savijauta ir (arba) pykinimas.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) ir labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):

Nervingumas, miego sutrikimai, mieguistumas pereinantis į alpulį. Gerklės kutenimas, kraujavimas iš nosies. Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas. Skysčių susilaikymas (edema), gausesnis nei įprastai prakaitavimas. Raumenų skausmas. Paraudimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

Kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai, tokie kaip kepenų fermentų, kreatinino ir šlapalo koncentracijos pokyčiai. Alerginės reakcijos – niežėjimas ir odos bėrimas. Padidėjęs kalio kiekis kraujyje. Kraujavimas į galvos smegenis, raumenų paralyžius ir laikinas sąmonės netekimas. Pasunkėjęs kvėpavimas, bronchitas. Burnos džiūvimas, kasos uždegimas. Plaukų slinkimas. Sunki odos liga (daugiaformė eritema ir Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas). Karščiavimas. Kraujo sudėties pokyčiai, tokie kaip agranuliocitozė (baltųjų kraujo kūnelių kiekio nepakankamas, dėl to galimi infekciniai susirgimai), leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas), pancitopenija (visų kraujo ląstelių (raudonųjų, baltųjų ląstelių ir trombocitų) kiekio sumažėjimas, deguonį kraujyje pernešančio baltymo hemoglobino kiekio sumažėjimas ir hematokrito (raudonųjų kraujo ląstelių užimamo tūrio kraujyje santykis) lygio sumažėjimas.

Kiti dėl AKF vartojimo pasitaikantys šalutiniai poveikiai yra inkstų funkcijos sutrikimai, ženklus kraujospūdžio sumažėjimas, kurio simptomai yra alpimas, krūtinės skausmas ir širdies smūgis.

Alerginės reakcijos pasireiškia labai retai. Jeigu staiga pajutote krūtinės spaudimą, atsirado švokštimas, sunku ryti, ištino akių vokai, veidas arba lūpos, atsirado odos bėrimas, pvz. dilgėlinė (iškilus odos bėrimas) arba raudonos dėmelės ant odos ar niežėjimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Trandolapril Ingen Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Trandolapril Ingen Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trandolaprilis. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg, 2 mg arba 4 mg trandolaprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas augalinis – kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (PH 102 Avicel), dimetikonas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, želatina, titano dioksidas (E171) ir eritrozinas (E127). Be šių medžiagų, kiekvieno stiprumo kapsulių sudėtyje yra:

0,5 mg: saulėlydžio geltonojo (E110), chinolino geltonojo (E104)

 2 mg: saulėlydžio geltonojo (E110)

 4 mg: raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172)

Trandolapril Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

0,5 mg: 2-ojo dydžio pailgos kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai raudonas, o korpusas – sodriai geltonas.

2 mg: 2-ojo dydžio pailgos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra šviesiai raudoni.

4 mg: 2-ojo dydžio pailgos kapsulės, kurių dangtelis ir korpusas yra tamsiai oranžiniai.

Pakuotės turinys

Kapsulės tiekiamos lizdinėse (PVC/PE/PVDC/Al) plokštelėse, kuriose yra 28, 30, 56 arba 60 kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

SIA Ingen Pharma

K. Ulmaņa gatve 119

LV-2167 Mārupe, Rīga

Latvija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.,

153 51 Pallini Attiki

Graikija

arba

Galex, d.d.

Tišinska ulica 29g

9000 Murska Sobota

Slovėnija

arba

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5

69300 Rodopi

Graikija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais

DanijaTrandolapril Galex

LietuvaTrandolapril Ingen Pharma 0,5 mg, 2 mg, 4 mg kietosios kapsulės

SlovėnijaTomalon 0,5 mg, 2 mg, 4 mg trde kapsule

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-11

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .