Terbinafine Actavis

Terbinafinas, 10mg/g, kremas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Terbinafinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: stearilo alkoholis 40 mg/g ir cetilo alkoholis 40 mg/g.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Kremas yra baltas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Odos grybelinių ligų, sukeltų dermatofitų, pvz., trichofitonų (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis ar Epidermophyton floccosum, gydymas.

Odos grybelinių ligų, sukeltų mieliagrybių, daugiausia balkšvagrybių (Candida) genties grybelių (pvz., Candida albicans), gydymas.

Įvairiaspalvės dedervinės, sukeltos Pityrosporum orbiculate (Malassezia furfur) grybelių, gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos.

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Prieš tepant, pažeistą odos vietą reikia kruopščiai nuvalyti ir nudžiovinti. Pažeistą odą ir aplink ją esančią sritį reikia patepti plonu sluoksniu kremo ir švelniai jį įtrinti. Jei infekcija intertriginės srities (pvz., po krūtimis, tarpupirščiuose, tarp sėdmenų ar kirkšnyse), pateptą vietą galima uždengti, ypač nakčiai, marlės juostele.

Dozavimas

Tinkamas tepimo dažnis ir gydymo trukmė nurodyti toliau.

Klinikiniai ligos simptomai paprastai pradeda silpnėti po kelių gydymo dienų. Jeigu kremo vartojama nereguliariai arba gydymas nutraukiamas prieš laiką, liga gali atsinaujinti. Jei po 2 gydymo savaičių ligos palengvėjimo požymių nėra, reikia patikrinti diagnozę.

Senyviems pacientams

Duomenų, kuriais remiantis būtų galima teigti, kad senyviems žmonėms būtų reikalingas kitoks dozavimas ar kad jiems galimas kitoks nepageidaujamas poveikis lyginant su jaunesniais asmenims, nėra.

Vaikų populiacija

Jaunesnių negu 12 metų vaikų gydymo lokaliai vartojamu Terbinafine Actavis kremu patirtis yra maža, todėl rekomenduoti juo gydyti mažesnius negu 12 metų vaikus negalima.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terbinafine Actavis kremas skirtas vartoti tik išoriškai.

Jis gali dirginti akis. Reikia saugotis, kad kremo nepatektų į akis, ant gleivinės ar sužeidimų. Jeigu jo ant kurios nors iš minėtų vietų patenka, ją reikia nuplauti dideliu kiekiu tekančio vandens.

Šiame vaistiniame preparate yra stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio, kurie gali sukelti lokalų odos sudirginimą (pvz., kontaktinį dermatitą).

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Terbinafine Actavis kremo ir kitų vaistinių preparatų sąveikos nepastebėta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie terbinafino vartojimą nėštumo metu nėra. Vaisiaus toksiškumo tyrimai su gyvūnais, jokio nepageidaujamo poveikio neparodė (žr. 5.3 skyrių). Terbinafine Actavis kremas neturėtų būti vartojamas nėštumo metu, nebent tai neabejotinai būtina.

Žindymas

Terbinafino išsiskiria su motinos pienu. Pavartojus lokaliai, tikėtina tik maža sisteminė ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vis tik žindymo laikotarpiu Terbinafine Actavis kremo galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju. Be to, reikia saugotis, kad kūdikis neliestų vaistiniu preparatu gydomų vietų, įskaitant krūtis.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu terbinafino poveikio vaisingumui nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ant odos vartojamas Terbinafine Actavis kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Ant kremu pateptos odos gali pasireikšti šie simptomai: niežulys, odos lupimasis, skausmas vartojimo vietoje, vartojimo vietos sudirginimas, pigmentacijos sutrikimas, odos deginimo jausmas, eritema, išsausėjimas ir t.t. Minėtus simptomus būtina skirti nuo pavieniais atvejais pasireiškiančios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą, dėl kurios kremo vartojimą būtina nutraukti. Atsitiktinai patekęs į akis, terbinafinas gali jas dirginti. Retais atvejais jau esama grybelinė infekcija gali dar pasunkėti.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnis įvardijamas:

Imuninės sistemos sutrikimai

Nežinomas:Padidėjęs jautrumas

Retas:Alerginės reakcijos, pvz., niežėjimas, išbėrimas, pūslinis dermatitas, dilgėlinė.

Akių sutrikimai

Retas:Akių dirginimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnas:Odos lupimasis, niežulys

Nedažnas:Odos pažeidimas, nušašimas, odos sutrikimai, pigmentacijos sutrikimai, eritema, deginimo jausmas.

Retas:Odos išsausėjimas, kontaktinis dermatitas, egzema.

Dažnis nežinomas:Bėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas:Skausmas, skausmas vartojimo vietoje, vartojimo vietos sudirginimas.

Retas:Esamos būklės pablogėjimas.

Paraudimas, pateptos vietos išbėrimas, niežėjimas, dilginimas. Vis dėlto dėl šio poveikio gydymą tenka nutraukti retai. Šiuos nekenksmingus simptomus svarbu atskirti nuo alerginės reakcijos, kadangi jos atveju gydymą gali reikėti nutraukti.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Kadangi lokaliai pavartoto terbinafino kremo absorbuojama labai mažai, perdozavimas labai mažai tikėtinas.

Per apsirikimą išgėrus kremo (vieną tūbelę), į organizmą patenka 300 mg terbinafino, t.y. maždaug tiek pat, kiek jo yra vienoje 250 mg terbinafino tabletėje (geriamoji dozė, skirta suaugusiems).

Per apsirikimą išgėrus daugiau kremo, gali atsirasti į terbinafino tablečių perdozavimą panašių požymių: galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, pilvo skausmas.

Atsitiktinai preparato išgėrus, rekomenduojamas perdozavimo gydymas: šalinti vaistą, pirmiausiai duodant aktyvintosios anglies, ir prireikus skirti simptominį palaikomąjį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė lokalaus poveikio priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas D01AE15.

Terbinafinas yra alilamino grupės plataus poveikio priešgrybelinis preparatas. Jis veikia grybelines odos ligas, sukeltas dermatofitų, tokių kaip trichofitonų (pvz., Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis ar Epidermophyton floccosum. Dermatofitams ir pelėsiniams grybeliams fungicidinį poveikį sukelia maža terbinafino koncentracija. Mieliagrybiams (pvz., Pityrosporum orbiculare arba Malassezia furfur) preparatas daro fungicidinį arba fungistatinį poveikį (priklausomai nuo grybelių rūšies).

Terbinafinas specifiškai trikdo ankstyvąją sterolio biosintezės fazę grybeliuose. Dėl to atsiranda ergosterolio stoka, ląstelėse susikaupia skvaleno ir tai lemia grybelio žūtį. Terbinafinas veikia slopindamas grybelių ląstelių membranoje esančią skvaleno epoksidazę. Šis fermentas nėra susijęs su su citochromo P 450 fermentų sistema. Kiek žinoma, kitų vaistinių preparatų ar hormonų metabolizmui terbinafinas poveikio nedaro.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Ant žmogaus odos pavartoto terbinafino, absorbuojama mažiau negu 5 dozės, todėl sisteminė ekspozicija yra labai maža.

Eliminacija

Nutraukus 7 parų gydymą Terbinafine Actavis kremu, paveiktame raginiame odos sluoksnyje didesnė terbinafino koncentracija, nei sukelianti fungicidinį poveikį, išlieka mažiausiai 7 paras.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksikologinių tyrimų metu poveikis buvo pastebimas tik po dozių, ženkliai viršijančių klinikinę ekspoziciją. Dėl šios priežasties šis poveikis laikomas kliniškai nereikšmingu.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Stearilo alkoholis

Cetilo alkoholis

Sorbitano stearatas

Cetilo palmitatas

Izopropilo miristatas

Benzilo alkoholis

Polisorbatas 60

Natrio hidroksidas

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Tūbelę pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliumininė tūbelė (vidinis jos paviršius lakuotas), užklijuota lateksu ir užsukta praduriamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

7,5 g tūbelė

15 g tūbelė

30 g tūbelė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

7,5 g – LT/1/09/1793/001

15 g – LT/1/09/1793/002

30 g – LT/1/09/1793/003

9.RINODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009-11-25

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013-04-16

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-02-27

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D- 45731 Waltrop

Vokietija

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulgarija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas

Terbinafini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Alcohol stearylicus, Alcohol cetylicus, Sorbitani stearas, Cetylis palmitas, Isopropylis myristas, Alcohol benzylicus, Polysorbatum 60, Natrii hydroxidum, Aqua purificata

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Kremas

7,5 g

15 g

30 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Saugoti, kad nepatektų į akis, ant gleivinės ar sužeidimo.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 6 mėnesius.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS TEISĖS numeris

7,5 g – LT/1/09/1793/001

15 g – LT/1/09/1793/002

30 g – LT/1/09/1793/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

Terbinafine Actavis yra priešgrybelinis vaistas, skirtas infekcinėms odos ligoms gydyti. Tepimo dažnis yra 1–2 kartai per parą, gydymo trukmė 1–2 savaitės, priklausomai nuo infekcijos.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

terbinafine actavis 10 mg/g

Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių

TŪBELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas

Terbinafini hydrochloridum

Vartoti ant odos

2.vartojimo metodas

3.tinkamumo laikas

EXP {mm.MMMM} [mėnuo, metai]

Pirmą kartą atidarius tinka vartoti 6 mėnesius.

4.serijos numeris

Lot

5.kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

7,5 g

15 g

30 g

6.KITA

Pagalbinės medžiagos: Alcohol stearylicus, Alcohol cetylicus, Sorbitani stearas, Cetylis palmitas, Isopropylis myristas, Alcohol benzylicus, Polysorbatum 60, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.

Saugoti, kad nepatektų į akis, ant gleivinės ar sužeidimo.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Actavis Group PTC ehf.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Terbinafine Actavis 10 mg/g kremas

Terbinafino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Terbinafine Actavis ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Terbinafine Actavis

3.Kaip vartoti Terbinafine Actavis

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Terbinafine Actavis

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Terbinafine Actavis ir kam jis vartojamas

Terbinafin Actavis yra priešgrybelinis vaistas, skirtas infekcinėms odos ligoms, sukeltoms dermatofitinių grybelių, pvz., trichofitonų (Trichophyton) arba mieliagrybių (pvz., Candida albicans), bei įvairiaspalvei dedervinei gydyti.

2.Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin Actavis

Terbinafine Actavis vartoti negalima:

-jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Terbinafine Actavis.

Terbinafine Actavis kremas skirtas vartoti tik išoriškai. Saugokitės, kad jo nepatektų į akis, ant gleivinės ar sužeidimo. Jeigu jo atsitiktinai patektų ant kurios nors iš minėtų vietų, nuplaukite ją dideliu kiekiu tekančio vandens.

Kiti vaistai ir Terbinafine Actavis

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kitų vaistų ant Terbinafine Actavis kremu gydomos vietos nevartokite.

Terbinafine Actavis sąveikos su kitais vaistais nepastebėta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščių moterų gydymo terbinafinu patirties nėra.

Terbinafino patenka į motinos pieną. Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Jums Terbinafine Actavis gydytis negalima, nebent tik specialiu Jūsų gydytojo skyrimu. Klauskite savo gydytojo, ar gydymo Terbinafine Actavis metu turite nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ant odos vartojamas Terbinafine Actavis kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Terbinafine Actavis kremo sudėtyje yra pagalbinių medžiagų stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio

Terbinafine Actavis kremo sudėtyje yra pagalbinių medžiagų stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio. Šios medžiagos gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3.Kaip vartoti Terbinafine Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti ant odos.

Prieš tepdami, pažeistą odos vietą kruopščiai nuvalykite ir nudžiovinkite.

Uždegimo apimtą odos vietą ir nedidelę aplink ją esančią sritį patepkite plonu sluoksniu kremo ir švelniai jį įtrinti.

Jei uždegimas yra odos klostėse (pvz., po krūtimis, tarpupirščiuose, kirkšnyse arba tarpsėdmeninėje dalyje), pateptą odos vietą galima uždengti, ypač nakčiai, sterilia marle. Kremą įtrynę, nusiplaukite rankas, išskyrus tuos atvejus, kai gydomoji vieta yra rankos.

Vartojimas suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Tepimo dažnis yra 1- 2 kartai per parą, gydymo trukmė 1 – 2 savaitės priklausomai nuo infekcijos.

Ligos simptomai paprastai pradeda silpnėti po kelių gydymo dienų. Nereguliarus kremo vartojimas arba priešlaikinis vartojimo nutraukimas didina ligos atsinaujinimo galimybę. Jeigu po 1 - 2 gydymo savaičių liga nepalengvėja, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams

Jaunesniems negu 12 metų vaikams terbinafino kremo vartojimo ant odos patirtis yra maža, todėl šios grupės ligonių juo gydyti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafine Actavis dozę?

Terbinafine Actavis kremo vartojant ant odos, perdozavimas nėra tikėtinas, tačiau kremo per apsirikimą išgėrus, tikėtinas toks pat šalutinis poveikis, kaip ir terbinafino tablečių perdozavimo atveju. Tai galvos skausmas, pykinimas, skrandžio skausmas ir svaigulys.

Jeigu per apsirikimą kremo prarijote, vykite į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Terbinafine Actavis

Praleidę dozę, gydymą tęskite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Terbinafine Actavis

Laikykitės gydytojo nurodytos gydymo trukmės. Priešlaikinis kremo vartojimo nutraukimas didina ligos simptomų atsinaujinimo galimybę. Jeigu po 1 – 2 gydymo savaičių liga nepalengvėja, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas kremu tepamos vietos paraudimas, išbėrimas, niežėjimas arba dilginimo pojūtis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

Odos lupimasis, niežulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

Odos pažeidimas, nušašimas, odos sutrikimai, odos spalvos pokytis, paraudimas, deginimo jausmas, skausmas, skausmas vartojimo vietoje, vartojimo vietos sudirginimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

Odos išsausėjimas, egzema, akių sudirginimas (atsitiktinai patekus į akis), esamos būklės pablogėjimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Alergija, bėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Terbinafine Actavis

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ar tūbelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tūbelę pirmą kartą atidarius, vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 6 mėnesiai.

Pastebėjus gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Terbinafine Actavis sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra terbinafino hidrochloridas. 1 g kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra stearilo alkoholis, cetlo alkholis, sorbitano stearatas, cetilo palmitatas, izopropilo miristatas, benzilo alkoholis, polisorbatas 60, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo

Terbinafine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Terbinafine Actavis kremas yra baltas. Jis tiekiamas baltomis subliūkštančiomis tūbelėmis (vidinis jų paviršius lakuotas) užklijuotomis lateksu ir užsuktomis praduriamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis

7,5 g tūbelė

15 g tūbelė

30 g tūbelė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojai

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Vokietija

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str.

5600 Troyan

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių k., Avižienių sen.

LT-14130 Vilniaus r.

Tel.: +370 5 260 9615

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

PortugalijaTerbinafina Actavis

AustrijaTerbinafin Actavis 10 mg/g creme

IslandijaTerbinafin Actavis

AirijaTerbinafine Actavis 10 mg/g cream

LatvijaTerbinafine Actavis

LietuvaTerbinafine Actavis 10 mg/g kremas

MaltaTerbisil

SlovakijaTerbinafin Actavis 10 mg/g

ŠvedijaTerbinafin Actavis

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-27

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje