Dorzolamide Actavis

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dorzolamide Actavis 20 mg/ml akių lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename tirpalo ml yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,3 mg dorzolamido hidrochlorido).

Pagalbinė medžiaga: kiekviename akių lašų tirpalo ml yra 0,075 mg benzalkonio chlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas.

Dorzolamide Actavis yra izotoninis, buferinis, šiek tiek klampus, skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

• Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems akies hipertenzija, atviro kampo glaukoma arba pseudoeksfoliacine glaukoma:

         ▪ papildant gydymą beta adrenoblokatoriais;

         ▪ taikant monoterapiją, jeigu gydymas vien beta adrenoblokatoriais neveiksmingas arba jeigu yra beta adrenoblokatorių vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Taikant monoterapiją, reikia lašinti po vieną Dorzolamide Actavis lašą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį 3 kartus per parą.

Derinant su į akis vartojamais beta adrenoblokatoriais, reikia lašinti po vieną Dorzolamide Actavis lašą į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį 2 kartus per parą.

Kitokį į akis lašinamą priešglaukominį preparatą keičiant Dorzolamide Actavis, ankstesnio preparato vartojimą reikia nutraukti po tinkamo vienos paros dozavimo, o kitą parą pradėti gydyti Dorzolamide Actavis.

Gydant daugiau negu vienu lokaliai vartojamu akių vaistiniu preparatu, tarp jų vartojimo reikia daryti ne trumpesnes kaip 10 min. pertraukas.

Pacientams reikia nurodyti, kad prieš vartojimą nusiplautų rankas ir lašintuvo viršūnėle neliestų akių ir aplinkinių audinių. 

Be to, pacientams reikia paaiškinti, kad netinkamai elgiantis su akių tirpalu, jį galima užkrėsti įprastinėmis bakterijomis, sukeliančiomis infekcines akių ligas. Užkrėsto tirpalo vartojimas gali sąlygoti sunkų akių pažeidimą ir apakimą.

Pacientus reikia informuoti apie tinkamą naudojimąsi akių vaistinių preparatų lašintuvais.

Vartojimo instrukcija 

1. Prieš vartojant vaistinį preparatą pirmą kartą, reikia patikrinti, ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti buteliuko kakliuko plomba. Tarpas, esantis tarp buteliuko ir jo dangtelio, neatidarytam buteliukui yra normalu.
2. Nuimti buteliuko dangtelį.
3. Atlošti galvą, apatinį voką švelniai patraukti žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė.
4. Buteliuką apversti ir spausti, kol vienas lašas įlašės į akį (kaip gydytojo nurodyta). LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE AKIES AR VOKŲ LIESTI NEGALIMA.
5. Lašinant į kitą akį (gydytojo nurodymu), reikia pakartoti 3 ir 4 punkte nurodytus veiksmus.
6. Vaistinio preparato pavartojus, reikia tuoj pat užmauti buteliuko dangtelį.

Vaikai ir paaugliai

Klinikiniai duomenys apie vaikų ir paauglių gydymą 3 kartus per parą vartojamu dorzolamidu yra riboti (informacijos apie dozavimą vaikams žr. 5.1 skyriuje).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas dorzolamidui arba bet kuriai pagalbinei Dorzolamide Actavis medžiagai.

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) ar hiperchloreminė acidozė, dorzolamido poveikis netirtas. Kadangi dorzolamidas ir jo metabolitai iš organizmo išskiriami daugiausia pro inkstus, minėtiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dorzolamido poveikis netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai.

Pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, be akispūdį mažinančių vaistinių preparatų, būtinas ir kitoks gydymas. Dorzolamido poveikis pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma, netirtas.

Dorzolamidas yra sulfonamidas, kuris absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, nors vartojamas lokaliai. Vadinasi, dorzolamido vartojant lokaliai, gali pasireikšti tokios pačios nepageidaujamos reakcijos, kokios būdingos sulfonamidams, įskaitant sunkias reakcijas, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Jeigu atsiranda sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo buvo susijęs su inkstų ir šlapimo takų akmenlige, ypač pacientams, inkstų akmenlige sirgusiems anksčiau. Nors gydymo dorzolamidu metu rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo nestebėta, tačiau nedažnais atvejais pasireiškė inkstų ir šlapimo takų akmenligė. Kadangi dorzolamidas yra lokalaus poveikio karboanhidrazės inhibitorius, kuris absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, pacientams, inkstų akmenlige sirgusiems anksčiau, dorzolamido vartojimo metu gali padidėti inkstų ir šlapimo takų akmenligės rizika.

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija (pvz., konjunktyvitas, vokų reakcija), gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.

Pacientams, vartojantiems geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių ir dorzolamido, žinomas sisteminis karboanhidrazės inhibitorių poveikis gali būti adityvus. Dorzolamido kartu su geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais vartoti nerekomenduojama.

Gydymo dorzolamidu metu pacientams, kurie prieš pradedant gydyti turėjo lėtinių ragenos sutrikimų ir (arba) buvo patyrę vidinę akies operaciją, buvo ragenos edemos ir nepraeinančios ragenos dekompensacijos atvejų. Tokius pacientus lokaliai vartojamu dorzolamidu reikia gydyti atsargiai.

Po filtracijos, vartojant akių kamerų skysčio gamybą slopinančių vaistinių preparatų, procedūros buvo gyslainės atšokos, susijusios su akies hipotonija, atvejų. 

Dorzolamide Actavis sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, galinčio sukelti akių dirginimą. Žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Venkite mikštųjų lęšių kontakto su dorzolamidu. Prieš lašinant vaistinio preparato, kontaktinius lęšius reikia išimti. Vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.

Vaikai ir paaugliai

Mažesniems negu 36 nėštumo savaičių amžiaus pacientams ir jaunesniems negu vienos savaitės naujagimiams dorzolamido poveikis netirtas. Pacientus, kurių inkstų kanalėlių nesubrendimas yra reikšmingas, dorzolamidu galima gydyti tik kruopščiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, kadangi galima metabolinės acidozės rizika.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Specifinių vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimų neatlikta.

Klinikinių tyrimų metu dorzolamido vartojant kartu su timololio akių tirpalu, betaksololio akių tirpalu ar sisteminio poveikio vaistiniais preparatais, įskaitant AKF inhibitorius, kalcio kanalų blokatorius, diuretikus, nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus, taip jų ir aspiriną, bei hormonus (pvz., estrogenus, insuliną, tiroksiną) nepageidaujamos sąveikos nepastebėta.

Glaukomos gydymo metu ryšys tarp dorzolamido, vyzdį sutraukiančių preparatų ir adrenomimetikų nebuvo visiškai ištirtas.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Dorzolamide Actavis nėštumo metu vartoti negalima.

Reikiamų klinikinių duomenų apie dorzolamido vartojimą nėštumo metu nėra. Tokios dorzolamido dozės, kurios vaikingoms triušių patelėms darė toksinį poveikį, jų vaisiui sukėlė teratogeninį poveikį (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Nežinoma, ar dorzolamido išsiskiria su motinos pienu. Žiurkių, dorzolamido vartojusių žindymo laikotarpiu, jaunikliams stebėtas kūno svorio augimo sumažėjimas. Žindymo laikotapiu dorzolamido vartoti negalima. Jeigu dorzolamidu gydyti būtina, žindymas nerekomenduojamas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmu

Galimas nepageidaujamas poveikis, toks kaip svaigulys ir regos sutrikimai, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dorzolamido poveikis buvo vertintas kontroliuojamų ir nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1 400 asmenų, metu. Ilgalaikių tyrimų metu 1 108 pacientui, gydomam vien dorzolamidu arba jo deriniu su į akis vartojamu beta adrenoblokatoriumi, dažniausia priežastis, dėl kurios gydymą dorzolamidu reikėjo nutraukti (maždaug 3%), buvo nuo vaistinio preparato priklausomos nepageidaujamos akių reakcijos, visų pirma konjunktyvitas ir vokų reakcijos.

Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, išvardytos toliau.

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip:

- labai dažni (≥ 1/10);

- dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);

- nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);

- reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000);

- labai reti (< 1/10 000);

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nervų sistemos ir psichikos sutrikimai

Dažni:            galvos skausmas.

Reti:               svaigulys, parestezija.

Akių sutrikimai

Labai dažni:     akių deginimas ir dilginimas.

Dažni:              paviršinis taškinis keratitas, konjunktyvitas, ašarojimas, daiktų matymas lyg per miglą, vokų uždegimas, akių niežėjimas, vokų dirginimas.

Nedažni:           iridociklitas.

Reti:                 ragenos edema, gyslainės atšoka po chirurginės filtracijos operacijos, akių hipotonija, akių dirginimas, įskaitant paraudimą ir skausmą, vokų traiškanojimas, laikina miopija (nutraukus gydymą, ji išnyksta).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti:                 kraujavimas iš nosies.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni:              pykinimas, kartaus skonio pjūtis.

Reti:                 ryklės dirginimas, burnos džiūvimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti:                inkstų ir šlapimo takų akmenligė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Reti:                kontaktinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni:             astenija, nuovargis.

Reti:               jautrumo padidėjimas: sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę ir niežulį, išbėrimą, dusulį, bronchų spazmą (retai) bei lokalių reakcijų (vokų reakcijų) požymiai ir simptomai.

Tyrimai

Dorzolamido vartojimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingais elektrolitų pusiausvyros sutrikimais.

Vaikai ir paaugliai

Žr. 5.1 skyrių.

4.9 Perdozavimas

Apie atsitiktinai arba apgalvotai išgerto dorzolamido hidrochlorido perdozavimą informacijos yra tik ribotai. Vaistinio preparato išgėrus, buvo stebėta somnolencija, perdozavus vartojant lokaliai – pykinimas, svaigulys, galvos skausmas, nuovargis, nenormalūs sapnai ir rijimo sutrikimas.

Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Gali pasireikšti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, acidozė bei poveikis centrinei nervų sistemai. Reikia stebėti elektrolitų (ypač kalio) kiekį kraujo serume ir kraujo pH.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 

5.1 Farmakodinaminės savybės 

Farmakoterapinė grupė – karboanhidrazės inhibitoriai, ATC kodas – S01 EC03.

Veikimo mechanizmas

Karboanhidrazė (KA) yra fermentas, randamas daugelyje organizmo audinių, įskaitant akių audinius. Žmogaus organizme yra kelių rūšių karboanhidrazės izofermentų, iš kurių aktyviausia yra karboanhidrazė II (KA-II), kurios visų pirma yra eritrocituose, tačiau ir kituose audiniuose. Slopinant karboanhidrazę, dalyvaujančią akies krumplyne vykstančiose reakcijose, mažėja akių kamerų skysčio sekrecija, todėl sumažėja akispūdis.

Dorzolamide Actavis akių lašuose yra stipriai veikiančio žmogaus karboanhidrazės II inhibitoriaus dorzolamido hidrochlorido. Pavartotas lokaliai į akis dorzolamidas mažina su glaukoma susijusį ar nesusijusį padidėjusį akispūdį. Akispūdžio padidėjimas yra svarbus regos nervo pažaidos patogenezės ir akipločio mažėjimo rizikos veiksnys. Dorzolamidas vyzdžių nesutraukia, akispūdį mažina nesukeldamas nepageidaujamo poveikio, tokio kaip vištakumo ar akomodacijos spazmo. Skirtingai nuo lokaliai vartojamų beta adrenoblokatorių, dorzolamidas pulso dažnį ir arterinį kraujospūdį veikia labai mažai arba visai neveikia.

Lokaliai pavartoti beta adrenoblokatoriai akispūdį mažina irgi mažindami akių kamerų skysčio sekreciją, tačiau jų veikimo mechanizmas yra kitoks. Tyrimai parodė, kad dorzolamidu papildžius gydymą lokaliai vartojamu beta adrenoblokatoriumi, stebimas papildomas akispūdžio sumažėjimas. Šie duomenys atitinka stebėtą beta adrenoblokatorių ir geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių adityvų poveikį.

Farmakodinaminis poveikis

Klinikinis poveikis

Suaugę pacientai

Pacientams, sergantiems glaukoma arba akių hipertenzija, dorzolamido, vartojamo 3 kartus per parą monoterapijai (pradinis akispūdis ³ 23 mm Hg) arba vartojamo 2 kartus per parą gydymo į akis vartojamu beta adrenoblokatoriumi papildymui (pradinis akispūdis ³ 22 mm Hg), veiksmingumas buvo įrodytas vienerių metų plačiais klinikiniais tyrimais. Dorzolamido monoterapijos ir papildomo gydymo metu sukeltas akispūdžio sumažėjimas išsilaikė visą parą bei toks efektas buvo pasiektas ilgalaikio gydymo metu. Ilgalaikės monoterapijos metu veiksmingumas buvo panašus į betaksololio ir šiek tiek mažesnis už timololio. Vartojamas gydymo į akis lašinamais beta adrenoblokatoriais papildymui dorzolamidas papildomai akispūdį mažino panašiai kaip 2% pilokarpino tirpalas, vartojamas 4 kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai

Dorzolamido (vartojamo lokaliai 3 kartus per parą) saugumas nustatinėtas trijų mėnesių trukmės dvigubai aklu, aktyvios kontrolės daugiacentriu tyrimu, kuriame dalyvavo 184 (iš jų 122 buvo gydomi dorzolamidu) 1 savaitės - < 6 metų vaikai, sergantys glaukoma arba padidėjusiu akispūdžiu (pradinis akispūdis > 22 mm Hg). Maždaug pusei abiejų grupių tiriamųjų buvo diagnozuota įgimta glaukoma. Kitos dažnos ligos priežastys buvo Sturge-Weber‘o sindromas, rainelės ir ragenos mezenchimos dizgenezė bei lęšiuko nebuvimas.

Pasiskirstymas pagal amžių ir gydymą monoterapijos fazės metu pateiktas žemiau esančioje lentelėje. 

Iš abiejų tirto amžiaus grupių maždaug 70 pacientų buvo gydyti mažiausiai 61 parą, maždaug 50 pacientų - 81 - 100 parų.

Jei monoterapija dorzolamidu ar timololio gelį sudarančiu (GS) tirpalu akispūdį kontroliavo nepakankamai, gydymas buvo pakeistas į atliekamą atviru būdu taip: 30 pacientų < 2 metų - į kompleksinį gydymą 0,25% timololio gelį sudarančiu tirpalu, vartojamu kartą per parą, ir 2% dorzolamido tirpalu, vartojamu tris kartus per parą, 30 pacientų ³ 2 metų - į gydymą fiksuotu 2% dorzolomido ir 0,5% timololio deriniu, vartojamu du kartus per parą.

Apskritai šis tyrimas neatskleidė, kad dėl saugumo vaikams reikėtų papildomai nerimauti: maždaug 26% (20% gydomų vien dorzolamidu) vaikų pasireiškė nuo vartojamo vaistinio preparato priklausomas nepageidaujamas poveikis, daugiausiai lokalus, nesunkus poveikis akims, toks kaip akių deginimas, dilginimas, hiperemija ir skausmas. Mažam pacientų kiekiui (< 4%) stebėta ragenos edema ar neskaidrumas. Lokalių reakcijų dažnis buvo panašus į lyginamojo preparato sukeliamą dažnį. Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, labai jauniems pacientams, ypač tems, kurių inkstai nesubrendę/sutrikusi funkcija, buvo metabolinės acidozės atvejų.

Veiksmingumo vaikams tyrimo rezultatai rodo, kad vidutinis akispūdžio sumažėjimas, stebėtas dorzolamido vartojusių pacientų grupėje, buvo panašus į vidutinį akispūdžio sumažėjimą, stebėtą timololio vartojusių pacientų grupėje, net jeigu skaitmeninė išraiška buvo šiek tiek palankesnė timololiui.

Ilgalaikių (> 12 savaičių) veiksmingumo tyrimų nėra.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Skirtingai nuo geriamųjų karboanhidrazės inhibitorių, lokalus dorzolamido hidrochlorido vartojimas sudaro sąlygas gerokai mažesnei vaistinio preparato dozei tiesiogiai veikti akį, todėl sisteminė ekspozicija sumažėja. Tai klinikinių tyrimų metu lėmė akispūdžio sumažėjimą be geriamiesiems karboanhidrazės inhibitoriams būdingo šarmų ir rūgščių pusiausvyros sutrikimo ar elektrolitų kiekio pokyčio.

Lokaliai pavartoto dorzolamido patenka į sisteminę kraujotaką. Norint įvertinti, lokaliai pavartoto dorzolamido gebą slopinti sisteminėje kraujotakoje esančią karboanhidrazę, buvo matuojama jo ir metabolito koncentracija eritrocituose bei kraujo plazmoje ir karboanhidrazės slopinimas eritrocituose. Ilgai vartojamas dorzolamidas kaupiasi eritrocituose, kadangi selektyviai prisijungia prie karboanhidrazės II, o laisvo vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje būna labai maža. Iš vaistinio preparato susiformuoja vienintelis N-desetilintas metabolitas, kuris karboanhidrazę II slopina silpniau negu nepakitęs dorzolamidas bei kuris slopina ir mažiau aktyvų izofermentą (karboanhidrazę I). Metabolito taip pat kaupiasi eritrocituose, kur jo daugiausia prisijungia prie karboanhidrazės I. Prie kraujo plazmos baltymų dorzolamido prisijungia vidutinis kiekis (maždaug 33%). Dorzolamidas visų pirma išsiskiria su šlapimu nepakitęs, metabolitas irgi išsiskiria su šlapimu. Dozavimą baigus, dorzolamido pašalinimas iš eritrocitų nėra tiesinis: iš pradžių jo koncentracija mažėja greitai, po to vyksta lėtesnė eliminacijos fazė, kurios metu pusinės eliminacijos periodas yra keturi mėnesiai.

Dorzolamido vartojant per burną, norint sukelti didžiausią sisteminę ekspoziciją po ilgalaikio lokalaus vartojimo į akis, pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo po 13 savaičių. Jai nusistovėjus, laisvo vaistinio preparato ar jo metabolito kraujo plazmoje beveik nebuvo, karboanhidrazės eritrocituose slopinimas buvo silpnesnis už tą, kuris tikėtina, kad yra būtinas farmakologiniam poveikiui inkstų funkcijai ir kvėpavimui pasireikšti. Panašūs farmakokinetikos rezultatai stebėti ir po ilgalaikio lokalaus dorzolamido vartojimo.

Nors kai kurių senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 30 – 60 ml/min), eritrocituose metabolito koncentracija buvo didesnė, tačiau reikšmingo karboanhidrazės slopinimo skirtumo ir kliniškai reikšmingo sisteminio nepageidaujamo poveikio, kuriuos būtų galima priskirti prie tiesiogiai priklausomų nuo šio pokyčio, nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu gyvūnams, dorzolamido vartojusiems per burną, atsiradę pokyčiai buvo priklausomi nuo farmakologinio poveikio, pasireiškiančio dėl sisteminės karboanhidrazės slopinimo. Kai kurie iš stebėtų pokyčių buvo specifiniai rūšiai ir (arba) metabolinės acidozės pasekmė. Vaikingų triušių patelių, vartojusių toksinį poveikį joms darančias dozes, susijusias su metabolite acidoze, vaisiui stebėti stuburo slankstelių sklaidos trūkumai.

Klinikinių tyrimų metu metabolinės acidozės požymių arba elektrolitų kiekio kraujo serume pokyčių, kurie yra sisteminės karboanhidrazės slopinimo požymis, pacientams neatsirado. Taigi, nėra tikėtina, kad tyrimų su gyvūnais metu stebėtas poveikis pasireikštų gydomąsias dorzolamido dozes vartojantiems pacientams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Hidroksietilceliuliozė

Benzalkonio chloridas

Natrio citratas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas 

2 metai.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparatas tinka vartoti 28 paras.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Baltas, nepermatomas, vidutinio tankio polietileno akių buteliukas su užplombuota lašintuvo viršūnėle ir dviejų dalių užsukamuoju dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Dorzolamide Actavis tiekiamas tokiais pakuotės dydžiais:

1 buteliukas, 3 buteliukai ir 6 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.