Omediprol

Omeprazolas, 10mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Omeprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg omeprazolo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: sacharozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė (skrandyje neiri kapsulė).

10 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.

20 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.

Kapsulėse yra balkšvų (dramblio kaulo spalvos) arba kreminės spalvos sferinių mikrogranulių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Omediprol kapsulės skirtos toliau nurodytų ligų gydymui.

Suaugusiems žmonėms

-Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.

-Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika.

-Skrandžio opų gydymas.

-Skrandžio opų atkryčio profilaktika.

-Pepsine opa sergančių pacientų Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas (vaistinio preparato reikia vartoti kartu su tinkamais antibiotikais).

-Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas.

-Su NVNU vartojimu susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika (pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika).

-Refliukso sukelto ezofagito gydymas.

-Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliukso sukelto ezofagito.

-Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas.

-Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas.

Vartojimas pediatrijoje

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg.

• Refliukso sukelto ezofagito gydymas.
• Rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas sergant gastroezofaginio refliukso liga.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

• H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas (vaistinio preparato vartojama kartu su antibiotikais).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Pacientams, sergantiems aktyvia dvylikapirštės žarnos opa, rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 2 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 2 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių dvylikapirštės žarnos opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omediprol vieną kartą per parą. Jie dažniausiai pasveiksta per 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opų atsinaujinimo profilaktika

Dvylikapirštės žarnos opos atsinaujinimo profilaktikai pacientams, kurių H. pylori testo duomenys yra neigiami, arba jeigu neįmanoma šias bakterijas išnaikinti, rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gali pakakti 10 mg paros dozės. Jei gydymas nesėkmingas, paros dozę galima padidinti iki 40 mg.

Skrandžio opų gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol vieną kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu opa užgijo ne visai, paprastai ji užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, kurių skrandžio opa gyja sunkiai, rekomenduojama skirti 40 mg Omediprol 1 kartą per parą. Jie dažniausiai pasveiksta per 8 savaites.

Skrandžio opų atsinaujinimo profilaktika

Sunkiai gyjančios skrandžio opos atsinaujinimo profilaktikai rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol vieną kartą per parą, prireikus – 40 mg vieną kartą per parą.

H. pylori išnaikinimas sergant pepsine opa

Antibiotikus H. pylori išnaikinimui reikia parinkti atsižvelgiant į individualų vaistinių preparatų toleravimą, remiantis nacionaliniais, regioniniais ir lokaliais bakterijų atsparumo duomenimis bei gydymo rekomendacijomis.

-Po 20 mg Omediprol, 500 mg klaritromicino, 1 g amoksicilino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę)

arba

-po 20 mg Omediprol, 250 mg ar 500 mg klaritromicino, 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba 500 mg tinidazolo (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę)

arba

-40 mg Omediprol 1 kartą per parą, po 500 mg amoksicilino 3 kartus per parą, po 400 mg ar 500 mg metronidazolo arba po 500 mg tinidazolo 3 kartus per parą (1 savaitę).

Jeigu po gydymo pagal bet kurią aukščiau nurodytą schemą kurso H. pylori testo duomenys būna vis dar teigiami, gydymą galima kartoti.

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol 1 kartą per parą. Dauguma pacientų pasveiksta per 4 savaites.

Jei pradinio gydymo kurso metu opos užgijo ne visai, jos dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites.

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika (pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika)

Su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai pacientams, kuriems yra jų atsiradimo rizika (pacientai, kurie yra vyresni kaip 60 metų, kuriems buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar kuriems yra buvęs kraujavimas iš viršutinės virškinimo trakto dalies), rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol 1 kartą per parą.

Refliukso sukelto ezofagito gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol 1 kartą per parą. Daugumai pacientų pasveiksta per 4 savaites. Jei pradinio gydymo kurso metu stemplė užgijo ne visai, ji dažniausiai užgyja per 4 tolesnio gydymo savaites. Pacientams, sergantiems sunkiu ezofagitu, rekomenduojama skirti 40 mg Omediprol paros dozę. Jie paprastai pasveiksta per 8 savaites.

Ilgalaikis vartojimas pacientams, pasveikusiems nuo refliukso sukelto ezofagito

Ilgalaikiam vartojimui pacientams, kurie pasveiko nuo refliukso sukelto ezofagito, rekomenduojama skirti 10 mg Omediprol 1 kartą per parą, prireikus – 20 40 mg Omediprol 1 kartą per parą.

Gastroezofaginio refliukso ligos simptomiškas gydymas

Rekomenduojama vartoti 20 mg Omediprol kartą per parą. Vis dėlto reikiamą atsaką gali sukelti ir 10 mg paros dozė, todėl svarstytinas individualaus dozės parinkimo tikslingumas. Jeigu vartojant 20 mg Omediprol per parą simptomai per 4 savaites nepraeina, pacientą rekomenduojama ištirti papildomai.

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo gydymas

Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromu sergantiems pacientams dozė turi būti parenkama individualiai, o gydymas tęsiamas kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinį poreikį. Iš pradžių rekomenduojama vartoti 60 mg Omediprol paros dozę. Veiksmingas terapinis poveikis pasireiškė visiems sunkia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems kitoks gydymas reikiamo poveikio nesukėlė. Daugiau kaip 90% pacientų gydomasis poveikis palaikomas vartojant 20 120 mg Omediprol paros dozę. Didesnė kaip 80 mg Omediprol paros dozė turi būti padalijama ir suvartojama per 2 kartus.

Vaikų populiacija

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥10 kg

Refliukso sukelto ezofagito gydymas

Gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų rėmens ir rūgšties regurgitacijos simptominis gydymas

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau:

Amžius	Svoris	Dozavimas
≥1 metai	10 – 20 kg	10 mg 1 kartą per parą, prireikus – 20 mg 1 kartą per parą.
≥2 metai	>20 kg	20 mg 1 kartą per parą, prireikus – 40 mg 1 kartą per parą.

Refliukso sukeltas ezofagitas gydomas 4 8 savaites.

Gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų rėmuo ir rūgšties regurgitacija simptomiškai gydomi 2 4 savaites. Jeigu per 2 4 gydymo savaites simptomai nepraeina, pacientą reikia ištirti papildomai.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Sudėtinį gydymą reikia parinkti atsižvelgiant į oficialias nacionalines, regionines ir lokalias rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės (dažniausiai rekomenduojama gydyti 7 paras, bet kartais – iki 14 parų) ir tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo.

Gydymą turi prižiūrėti specialistas.

Dozavimo rekomendacijos pateikiamos žemiau:

Svoris	Dozavimas
15 30 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 10 mg Omediprol, po 25 mg/kg kūno svorio amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę)
31 – 40 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omediprol, po 750 mg amoksicilino ir po 7,5 mg/kg kūno svorio klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę.
>40 kg	Derinys su dviem antibiotikais: kartu skiriama po 20 mg Omediprol, po 1 g amoksicilino ir po 500 mg klaritromicino (kiekvieno jų 2 kartus per parą, 1 savaitę).

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusis

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gali pakakti 10 20 mg per parą (žr.5.2 skyrių).

Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Reikia nuryti visą skrandyje neirią kapsulę, užgeriant stikline vandens. Kapsulę galima gerti prieš valgį (pvz., prieš pusryčius arba pietus) arba nevalgius. Kramtyti ar traiškyti kapsulių negalima.

Pacientai, kurie kapsulės nuryti negali arba kuriems ją nuryti sunku

Kapsulę galima atverti, jos turinį išpilti į pilną valgomą šaukštą sulčių ir gautą suspensiją tuoj pat išgerti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, benzimidazolams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima kartu vartoti su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra bent vienas pavojaus simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs gerokas svorio netekimas, besikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas, vėmimas kraujingais vėmalais ar melena) ir jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą.

Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr.4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistų vartoti kartu neišvengiama, būtina atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., apkrovą virusais), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės.

Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių.

Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr.4.5 skyrių), kurios klinikinė reikšmė nežinoma. Dėl atsargos, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turėtų būti varžomas.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ar Campylobacter, riziką (žr.5.1 skyrių).

Kaip ir visais ilgalaikio gydymo atvejais, ypač jei gydymo trukmė viršija 1 metus, turi būti reguliariai tikrinama pacientų būklė.

Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją, pasireiškusią bent 3 mėn.(dauguma atvejų - 1 metus) vartojus protonų siurblio inhibitorių, pvz., ezomeprazolo. Dėl hipomagnezemijos gali pasireikšti sunkių sutrikimų (pvz., nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, svaigulys ir skilvelinė aritmija), bet ji gali prasidėti pamažu ir ilgai likti nepastebėta. Hipomagnezemija dažniausiai palengvėdavo vartojant magnio pakaitiniam gydymui ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių vartojimą.Jeigu numatomas ilgalaikis gydymas protonų siurblio inhibitoriais arba pacientas kartu su jais vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti, ar nereikėtų tirti magnio koncentracijos prieš pradedant vartoti protonų siurblio inhibitorių ir periodiškai gydymo metu.Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (daugiau kaip 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyvame amžiuje arba esant kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10-40 %. Dalį šio padidėjimo gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems yra osteoporozės rizika, būtina galiojančias klinikines rekomendacijas atitinkanti priežiūra bei pakankamo vitamino D ir kalcio kiekio vartojimas.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato turi nevartoti.

Pacientai su atsinaujinančiais atsirūgimo ir rėmens simptomais turėtų reguliariai lankytis pas gydytoją. Vyresniems nei 55 metų suaugusiems, kasdien vartojantiems kitų atsirūgimą ir rėmenį gydančių nereceptinių vaistinių preparatų, ypač svarbu apie tai informuoti gydytoją ar vaistininką.

Pacientai turi pasitarti su gydytoju:

• Jeigu anksčiau yra turėję skrandžio opą ar virškinamojo trakto operaciją
• Jei daugiau nei 4 savaites yra gydomi vaistais nuo atsirūgimo ir rėmens
• Jei serga gelta ar sunkia kepenų liga
• Jei jiems daugiau nei 55 metai ir pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pasikeitė.

Negalima omeprazolo vartoti profilaktiškai.

Vaikų populiacija

Kai kuriems vaikams, sergantiems lėtinėmis ligomis, gali būti reikalingas ilgalaikis gydymas šiuo vaistiniu preparatu, nors jis yra nerekomenduojamas.

Įtaka laboratoriniams tyrimams

Padidėjęs chromogranino A (CgA) lygis gali daryti įtaką neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatams. Kad išvengti įtakos, gydymą omeprazolu reikia nutraukti likus 5 dienoms iki CgA tyrimo.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai

Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Dėl vartojant omeprazolą sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo gali padidėti ar sumažėti absorbuojamas veikliųjų medžiagų, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio pH, kiekis.

Nelfinaviras, atazanaviras

Vartojamų kartu su omeprazolu nelfinaviro ir atazanaviro kiekis kraujo plazmoje būna sumažėjęs.

Kartu vartoti omeprazolo ir nelfinaviro negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą, nelfinaviro vidutinė ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o farmakologiškai aktyvaus jo metabolito M8 – maždaug 75-90%. Ši sąveika taip pat gali būti susijusi su CYP2C19 slopinimu.

Kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro nerekomenduojama (žr.4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu su 40 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos antazanaviro ekspozicijai. Sveikiems savanoriams kartu su 20 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 400 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro, atazanaviro ekspozicija buvo maždaug 30% mažesnė, negu vartojant vien 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro 1 kartą per parą.

Digoksinas

Kartu vartojant 20 mg omeprazolo per parą, digoksino biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams padidėjo 10%. Retai gauta pranešimų apie digoksino toksinį poveikį. Vis dėlto, jei omeprazolą didelėmis dozėmis vartoja senyvas pacientas, reikia laikytis atsargumo priemonių. Turi būti atidžiau stebimas gydomasis digoksino poveikis.

Klopidogrelis

Kryžminio klinikinio tyrimo metu 5 paras buvo skiriama klopidogrelio (300 mg įsotinimo dozė, paskui 75 mg per parą) atskirai arba kartu su omeprazolu (80 mg tuo pačiu laiku kaip klopidogrelis). Kartu vartojant omeprazolą ir klopidogrelį pastarojo vaisto aktyvaus metabolito ekspozicija po pirmos paros buvo mažesnė 46%, po penktos – 42%; vidutinis trombocitų agregacijos slopinimas po 24 val. buvo silpnesnis 47%, po penktos paros – 30%. Kito tyrimo metu klopidogrelį ir omeprazolą vartojant skirtingu laiku šios sąveikos nebuvo išvengta. Manoma, kad to priežastis – omeprazolo sukeliamas CYP2C19 slopinimas. Iš stebėjimo ir klinikinių tyrimų gauti duomenys apie šios farmakokinetinės/farmakodinaminės sąveikos reikšmę sunkių kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimui yra prieštaringi.

Kitos veikliosios medžiagos

Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo absorbuojama reikšmingai mažiau, todėl jų klinikinis veiksmingumas gali sumažėti. Pozakonazolo ir erlotinibo vartoti kartu su omeprazolu reikia vengti.

Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP2C19

Omeprazolas vidutiniškai slopina pagrindinį jį metabolizuojantį fermentą CYP2C19, todėl gali lėtėti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, kurias taip pat metabolizuoja CYP2C19, metabolizmas ir padidėti jų sisteminė ekspozicija. Tokių vaistų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.

Cilostazolas

Omeprazolas kryžminio tyrimo metu duotas sveikiems žmonėms 40 mg dozėmis padidino cilostazolo Cmax ir AUC atitinkamai 18% ir 26% bei o vieno iš jo aktyvių metabolitų – atitinkamai 29% ir 69%.

Fenitoinas

Pradėjus gydymą omeprazolu, pirmąsias 2 savaites rekomenduojama matuoti fenitoino koncentraciją plazmoje. Jeigu fenitoino dozė koreguojama, tai baigus gydymą omeprazolu reikia vėl matuoti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę.

Mechanizmas nežinomas

Sakvinaviras

Kartu su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu vartotas omeprazolas padidino sakvinaviro kiekį plazmoje maždaug 70%, tačiau ŽIV infekuoti pacientai šį pokytį toleravo gerai.

Takrolimuzas

Gauta pranešimų apie padidėjusį takrolimuzo kiekį serume kartu vartojant omeprazolą. Reikia atidžiai sekti takrolimuzo koncentraciją serume ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą) bei prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Metotreksatas

Protonų siurblio inhibitorių vartojant kartu su metotreksatu, kai kuriems pacientams didėja pastarojo lygis. Skiriant dideles metotreksato dozes, reikia apsvarstyti laikiną gydymo omeprazolu nutraukimą.

Kitų veikliųjų medžiagų poveikis omeprazolo farmakokinetikai

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 inhibitoriai

Omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, todėl CYP2C19 arba CYP3A4 slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., klaritromicinas ir vorikonazolas) gali didinti omeprazolo kiekį serume ir lėtinti jo metabolizmą. Kartu vartotas vorikonazolas daugiau kaip dvigubai padidino omeprazolo ekspoziciją. Kadangi didelės omeprazolo dozės toleruojamos gerai, todėl koreguoti jo dozės dažniausiai nereikia. Tačiau omeprazolo dozės koregavimo tikslingumas svarstytinas tada, kai pacientui, kuriam yra sunkus kepenų pakenkimas, reikalingas ilgalaikis gydymas.

CYP2C19 ir (arba) CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ar CYP3A4 (tokios, kaip rifampicinas, jonažolė), didindamos omeprazolo metabolizmo greitį gal sumažinti jo kiekį serume.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Trijų prospektyvinių epidemiologinių tyrimų (daugiau kaip 1000 ekspozicijų rezultatai) duomenys nepalankaus omeprazolo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo. Nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.

Žindymas

Omeprazolas išskiriamas su žindyvės pienu, tačiau nepanašu, kad jis darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omediprol tikriausiai įtakos nedaro. Galimos tokios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1 10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas / vėmimas.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė/dažnis	Nepageidaujama reakcija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti	Leukopenija, trombocitopenija
Labai reti	Agranulocitozė, pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti	Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., karščiavimas, angioneurozinė edema ir anafilaksinė reakcija/šokas)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti	Hiponatremija
Dažnis nežinomas	Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių)
Psichikos sutrikimai
Nedažni	Nemiga
Reti	Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija
Labai reti	Agresyvumas, haliucinacijos
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni	Galvos skausmas
Nedažni	Svaigulys, parestezija, mieguistumas
Reti	Sutrikęs skonis
Akių sutrikimai
Reti	Sumažėjęs vaizdo ryškumas
Ausų labirintų sutrikimai
Nedažni	Galvos sukimosi pojūtis
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti	Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni	Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, flatulencija, pykinimas/vėmimas
Reti	Burnos sausumas, stomatitas, virškinimo trakto kandidamikozė
Dažnis nežinomas	Mikroskopinis kolitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni	Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas
Reti	Hepatitas su gelta ar be jos
Labai reti	Kepenų nepakankamumas, encefalopatija pacientams, iš anksčiau sergantiems kepenų liga
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni	Dermatitas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė
Reti	Alopecija, padidėjęs jautrumas šviesai
Labai reti	Daugiaforminė eritema, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni	Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių)
Reti	Artralgija, mialgija
Labai reti	Raumenų silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti	Intersticinis nefritas, kai kuriems pacientams pastebėtas susijęs inkstų nepakankamumas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti	Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni	Bendrasis negalavimas, periferinė edema
Reti	Padidėjęs prakaitavimas

Vaikų populiacija

Omeprazolo saugumas buvo įvertintas tiriant poveikį 310 vaikų (nuo 0 iki 16 metų amžiaus), sergančių su rūgštimi susijusia liga. Taip pat yra nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, gautų stebint sunkiu eroziniu ezofagitu sergančius 46 vaikus, kuriems ne ilgiau kaip 749 paras buvo taikomas palaikomasis gydymas omeprazolu. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis tiek trumpalaikio, tiek ilgalaikio gydymo metu iš esmės buvo toks pats kaip suaugusiems pacientams. Ilgalaikių duomenų apie gydymo omeprazolu įtaką brendimui ir augimui nėra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacija apie per didelės omeprazolo dozės poveikį žmonėms yra nedidelė. Literatūroje aprašytos pavartotos iki 560 mg dozės ir buvo pavienių pranešimų apie išgertas vienkartines iki 2400 mg (120 didesnes už rekomenduojamą klinikinę) omeprazolo dozes. Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, svaigulį, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Be to aprašyti pavieniai apatijos, depresijos ir orientacijos sutrikimo atvejai.

Aprašyti simptomai buvo trumpalaikiai, pranešimų apie sunkias pasekmes negauta. Kai dozė didesnė, eliminacijos greitis nepakinta (kinetika išlieka tiesinė, t.y. pirmosios eilės). Prireikus gydoma simptomiškai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C01.

Veikimo mechanizmas

Omeprazolas yra dviejų enantiomerų raceminis mišinys, kuris tiksliai nukreiptu mechanizmu (specifiškai slopina parietalinių ląstelių rūgšties siurblį) mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Jis veikia greitai ir, vartojamas kartą per parą, leidžia valdyti dėl laikino slopinimo skrandžio rūgšties sekreciją.

Omeprazolas yra silpna bazė, kuri koncentruojama labai rūgščioje parietalinių ląstelių intraląstelinių kanalėlių terpėje, ten virsta aktyvia forma bei slopina fermentą vandenilio ir kalio adenozintrifosfatazę (rūgšties siurblį). Šis poveikis galutiniam skrandžio rūgšties susidarymo etapui priklauso nuo dozės, dėl jo labai efektyviai slopinama bazinė bei stimuliuojamoji rūgšties sekrecija, nepriklausomai nuo stimulo.

Farmakodinaminiai poveikiai

Visus pastebėtus farmakodinaminius efektus galima paaiškinti omeprazolo poveikiu rūgšties sekrecijai.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

1 kartą per parą išgertas omeprazolas greitai ir veiksmingai slopina skrandžio rūgšties dienos ir nakties sekreciją. Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 gydymo paras. Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių omeprazolo 20 mg dozę, vidutinis paros skrandžio rūgštingumas būna sumažėjęs bent 80%, o didžiausia (stimuliuota pentagastrinu) rūgšties sekrecija praėjus 24 val. po vaisto vartojimo – vidutiniškai apie 70%.

Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių 20 mg omeprazolo, vidinė skrandžio pH ≥ 3 būna vidutiniškai 17 val. per parą.

Omeprazolas mažina rūgšties sekreciją ir skrandžio rūgštingumą, todėl (priklausomai nuo dozės) sumažina ar normalizuoja gastroezofaginio refliukso liga sergančių pacientų stemplės ekspoziciją skrandžio rūgštimi. Rūgšties sekrecijos slopinimas susijęs su plotu po omeprazolo koncentracijos kreive (AUC) ir nepriklauso ne nuo omeprazolo koncentracijos plazmoje tam tikru laiku.

Gydymo omeprazolu metu tachifilaksijos nepastebėta.

Poveikis H. pylori

H. pylori yra susijusi su pepsine opalige (įskaitant dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opaligę). H. Pylori yra pagrindinis veiksnys, dėl kurio pasireiškia gastritas. H. pylori ir skrandžio rūgštis yra pagrindiniai veiksniai, dėl kurių pasireiškia pepsinė opaligė. Be to, H. pylori yra pagrindinis atrofinį gastritą, susijusį su padidėjusia skrandžio vėžio rizika, sukeliantis veiksnys.

Omeprazolu ir antimikrobiniais vaistiniais preparatais išnaikinus H. pylori, dažnai užgyja pepsinės opos, sukeliama ilgalaikė jų remisija.

Ištyrus gydymo dviejų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą nustatyta, kad jis yra mažesnis už gydymo trijų vaistinių preparatų deriniu veiksmingumą. Dviejų vaistinių preparatų derinių vartojimas gali būti svarstomas tais atvejais, kai dėl žinomo padidėjusio organizmo jautrumo negalima vartoti jokio trijų vaistinių preparatų derinio.

Kiti poveikiai, susiję su rūgšties sekrecijos slopinimu

Pastebėta, kad gydant ilgai šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra fiziologinė stipraus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė, yra gerybiniai ir manoma, kad yra laikini.

Dėl bet kurios priežasties (įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį) sumažėjus skrandžio rūgštingumui, jame padaugėja bakterijų, kurių normaliai būna virškinimo trakte. Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, riziką.

Vaikų populiacija

Nekontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 – 16 metų vaikai, sergantys sunkiu refliukso sukeltu ezofagitu, duomenimis, vartojant 0,7 – 1,4 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozes, 90% atvejų nustatytas ezofagito palengvėjimas ir reikšmingas refliukso simptomų sumažėjimas. 0 24 mėn. amžiaus vaikų, kuriems kliniškai nustatyta gastroezofaginio refliukso liga, klinikinio tyrimo, atlikto viengubu aklu metodu, metu buvo vartojamos 0,5 mg/ kūno svorio, 1 mg/ kūno svorio ar 1,5 mg/kg kūno svorio omeprazolo dozės. Nepriklausomai nuo dozės, po 8 savaičių gydymo vėmimo/rūgšties atpylimo epizodų dažnumas sumažėjo 50%.

Helicobacter pylori išnaikinimas vaikams

Remiantis randomizuoto, atlikto dvigubu aklu metodu klinikinio tyrimo (Heliot)padaryta išvada, kad vyresnių negu 4 metų vaikų, sergančių skrandžio uždegimu, Helicobacter pylori infekcijos gydymas omeprazolu kartu su dviem antibiotikais yra veiksmingas ir priimtinai saugus.

Helicobacter pylori išnaikinimo procentas: 74,2% (23 iš 31 paciento) vartojant omeprazolo kartu su amoksicilinu ir klaritromicinu, palyginti su 9,4% (3 iš 32 pacientų) vartojant amoksicilino kartu su klaritromicinu. Vis dėlto, klinikinės naudos dispepsijos simptomams požymių nebuvo. Šiuo tyrimu negalima paremti jokios informacijos jaunesniems kaip 4 metų vaikams.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Omeprazolas ir omeprazolo magnio druska yra neatsparūs rūgščiai, todėl yra geriami skrandyje neirių granulių kapsulėse ar tabletėse pavidalu. Omeprazolas absorbuojamas greitai, jo išgėrus didžiausias kiekis kraujo plazmoje būna maždaug po 1-2 val. Omeprazolas rezorbuojamas plonojoje žarnoje ir būna baigta paprastai per 3 6 val. Maistas įtakos biologiniam pasisavinamumui nedaro. Sisteminis prieinamumas (biologinis prieinamumas) pavartojus vieną omeprazolo dozę per burną, yra maždaug 40%. Jį kartotinai vartojant 1 kartą per parą, biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60%.

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų žmonių organizme yra apie 0,3 l/kg. Maždaug 97% omeprazolo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Omeprazolą visai metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Didžiausia jo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfiškai išreikšto CYP2C19, katalizuojančio svarbiausiojo plazmoje aptinkamo metabolito – hidroksiomeprazolo – susidarymą. Likusios dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos CYP3A4, katalizuojančios omeprazolo sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19 gali pasireikšti konkurencinis slopinimas ir metabolinė vaistų sąveika su kitais CYP2C19 substratais. Tuo tarpu omeprazolo afinitetas CYP3A4 yra mažas, todėl minėtas vaistas yra nepajėgus slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmą. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.

Maždaug 3% kaukaziečių (baltųjų) ir 15 20% azijiečių populiacijos trūksta funkcionuojančio CYP2C19 fermento (jie vadinami lėtaisiais metabolizuotojais). Tikriausiai tokių žmonių organizme omeprazolo metabolizmą daugiausiai katalizuoja CYP3A4. Lėtųjų metabolizuotojų, kartotinai vartojusių 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą, vidutinis AUC buvo 5-10 kartų didesnis negu žmonių, kurių CYP2C19 fermento funkcija normali (ekstensyviųjų metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija jų plazmoje taip pat buvo didesnė (3 5 kartus). Šie duomenys omeprazolo dozavimui yra nereikšmingi.

Eliminacija

Omeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (tiek išgėrus vieną dozę, tiek ją vartojant kartotinai) paprastai būna trumpesnis kaip valanda. Kol išgeriama kita dozė, visas anksčiau pavartotas omeprazolas eliminuojamas iš plazmos. Vartojamas 1 kartą per parą polinkio akumuliuotis jis neturi. Beveik 80% išgerto omeprazolo išskiriama su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis šalinama su išmatomis (į jas daugiausia patenka su tulžimi).

Kartotinai vartojant omeprazolą, jo AUC didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir vartojant kartotinai lemia netiesinį ryšį tarp dozės ir AUC. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja omeprazolo ir (arba) jo metabolitų (pvz., sulfono) sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas. Nė vieno metabolito poveikio skrandžio rūgšties sekrecijai nenustatyta.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija pakenkta, omeprazolo metabolizmas būna sutrikęs, todėl padidėja jo AUC. 1 kartą per parą vartojamo omeprazolo polinkio akumuliuotis nenustatyta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Susilpnėjusi inkstų funkcija omeprazolo farmakokinetikai, įskaitant sisteminį biologinį prieinamumą ir eliminacijos greitį, įtakos nedaro.

Senyvi pacientai

Omeprazolo metabolizmas senyvų (75 79 metų amžiaus) pacientų organizme yra šiek tiek lėtesnis.

Vaikų populiacija

Rekomenduojamomis dozėmis gydomų vyresnių kaip vienerių metų amžiaus vaikų kraujo plazmoje būna panašios koncentracijos kaip suaugusių žmonių. Omeprazolo klirensas jaunesnių kaip 6 mėn. vaikų organizme yra mažas dėl menko gebėjimo jį metabolizuoti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimo, kurio metu žiurkėms visą jų gyvenimą buvo duodamas omeprazolo, metu tiriamiesiems gyvūnams buvo pastebėta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių aptikta po gydymo H2 receptorių antagonistais, protonų siurblio inhibitoriais ir atlikus dalinę fundektomiją. Taigi, minėti pokyčiai nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, vanduo)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija

Hipromeliozė

Talkas

Manitolis

Makrogolis 6 000

Titano dioksidas (E 171)

Polisorbatas 80

Bevandenis dinatrio fosfatas

Natrio laurilsulfatas

Kapsulės korpusas ir dangtelis

Želatina

Vanduo

Titano dioksidas (E 171)

Chinolino geltonasis (E 104)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Tablečių talpyklė: 3 metai.

10 mg kapsulių lizdinės plokštelės: 18 mėn.

20 mg kapsulių lizdinės plokštelės: 3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės:

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės: 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.

DTPE tablečių talpyklė su PP dangteliu, kuriame yra sausiklio silicio dioksido gelio: 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės:

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.

DTPE tablečių talpyklė su PP dangteliu, kuriame yra sausiklio silicio dioksido gelio: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Omediprol 10 mg

Lizdinė plokštelė:

N30 - LT/1/10/1900/008

N50 - LT/1/10/1900/009

N56 - LT/1/10/1900/010

N60 - LT/1/10/1900/011

N90 - LT/1/10/1900/012

N98 - LT/1/10/1900/013

N100 - LT/1/10/1900/014

N140 - LT/1/10/1900/015

N280 - LT/1/10/1900/016

N500 - LT/1/10/1900/017

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/10/1900/018

N56 - LT/1/10/1900/019

N60 - LT/1/10/1900/020

N90 - LT/1/10/1900/021

N100 - LT/1/10/1900/022

N500 - LT/1/10/1900/023

Omediprol 20 mg

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/1900/024

N14 - LT/1/10/1900/025

N15 - LT/1/10/1900/026

N28 - LT/1/10/1900/027

N30 - LT/1/10/1900/028

N50 - LT/1/10/1900/029

N56 - LT/1/10/1900/030

N60 - LT/1/10/1900/031

N90 - LT/1/10/1900/032

N98 - LT/1/10/1900/033

N100 - LT/1/10/1900/034

N140 - LT/1/10/1900/035

N280 - LT/1/10/1900/036

N500 - LT/1/10/1900/037

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/10/1900/038

N14 - LT/1/10/1900/039

N28 - LT/1/10/1900/040

N30 - LT/1/10/1900/041

N56 - LT/1/10/1900/042

N60 - LT/1/10/1900/043

N90 - LT/1/10/1900/044

N100 - LT/1/10/1900/045

N500 - LT/1/10/1900/046

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. kovo mėn. 5 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. sausio mėn. 24 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. sausio mėn. 24 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo

N 7 Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA)

Ispanija

arba

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Nyderlandai

arba

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nyderlandai

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė lizdinėms plokštelėms

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

90 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

98 skrandyje neirios kietosios kapsulės

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

140 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

280 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/10/1900/008

N50 - LT/1/10/1900/009

N56 - LT/1/10/1900/010

N60 - LT/1/10/1900/011

N90 - LT/1/10/1900/012

N98 - LT/1/10/1900/013

N100 - LT/1/10/1900/014

N140 - LT/1/10/1900/015

N280 - LT/1/10/1900/016

N500 - LT/1/10/1900/017

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omediprol 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė lizdinėms plokštelėms

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios kietosios kapsulės

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

15 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

50 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

90 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

98 skrandyje neirios kietosios kapsulės

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

140 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

280 skrandyje neiriųkietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/10/1900/024

N14 - LT/1/10/1900/025

N15 - LT/1/10/1900/026

N28 - LT/1/10/1900/027

N30 - LT/1/10/1900/028

N50 - LT/1/10/1900/029

N56 - LT/1/10/1900/030

N60 - LT/1/10/1900/031

N90 - LT/1/10/1900/032

N98 - LT/1/10/1900/033

N100 - LT/1/10/1900/034

N140 - LT/1/10/1900/035

N280 - LT/1/10/1900/036

N500 - LT/1/10/1900/037

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omediprol 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinės plokštelės

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Actavis Group PTC ehf.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė tablečių talpyklei

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 10 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

90 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 - LT/1/10/1900/018

N56 - LT/1/10/1900/019

N60 - LT/1/10/1900/020

N90 - LT/1/10/1900/021

N100 - LT/1/10/1900/022

N500 - LT/1/10/1900/023

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omediprol 10 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklės etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

Vartoti per burną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

90 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

6.KITA

Actavis Group PTC ehf.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė tablečių talpyklei

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7 skrandyje neirios kietosios kapsulės

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

90 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/10/1900/038

N14 - LT/1/10/1900/039

N28 - LT/1/10/1900/040

N30 - LT/1/10/1900/041

N56 - LT/1/10/1900/042

N60 - LT/1/10/1900/043

N90 - LT/1/10/1900/044

N100 - LT/1/10/1900/045

N500 - LT/1/10/1900/046

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omediprol 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklės etiketė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

Vartoti per burną

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

7 skrandyje neirios kietosios kapsulės

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

30 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

56 skrandyje neirios kietosios kapsulės

60 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

90 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

500 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

6.KITA

Actavis Group PTC ehf.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Omediprol ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Omediprol

3.Kaip vartoti Omediprol

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Omediprol

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Omediprol ir kam jis vartojamas

Omediprol sudėtyje yra veikliosios medžiagos omeprazolo, kuris priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Omediprol yra gydomos toliau išvardytos ligos.

Suaugusių žmonių

• Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį);
• Viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) ar skrandžio opos;
• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu sergate šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti);
• Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo sukeltos opos (Omediprol taip pat galima vartoti norint išvengti opų susidarymo vartojant nesteroidinių vaistų nuo uždegimo);
• Kasos auglių sukeltas rūgšties perteklius skrandyje (Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas).

Vaikų

Vyresnių kaip 1 metų vaikų, sveriančių ≥10 kg

• Gastroezofaginio refliukso liga (rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę – vamzdelį, kuris jungia burnos ertmę su skrandžiu, ir sukelia skausmą, uždegimą, rėmenį). Vaikams šios ligos simptomai gali būti skrandžio turinio atpylimas į burnos ertmę (regurgitacija), vėmimas ir menkas svorio didėjimas.

Vyresnių kaip 4 metų vaikų ir paauglių

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekuotos opos (jeigu Jūsų vaikas serga šia liga, gydytojas taip pat gali skirti antibiotikų infekcijai išnaikinti ir sudaryti sąlygas opai užgyti).

2.Kas žinotina prieš vartojant Omediprol

Omediprol vartoti negalima:

-jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• jeigu Jūs esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, tai, prieš pradėdami vartoti Omediprol pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Omediprol.

Omediprol gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omediprol arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• vemiate maistu arba krauju;
• tuštinatės juodomis išmatomis (krauju nudažytos išmatos);
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
• pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų.

Vartojant protonų siurblio inhibitorių pvz., Omediprol, ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu Omediprol vartosite ilgai (daugiau kaip 1 metus), Jūsų gydytojas tikriausiai reguliariai tikrins Jūsų būklę. Jei atsiranda bet kokių naujų ar neįprastų simptomų arba aplinkybių, kito apsilankymo metu apie tai pasakykite savo gydytojui.

Kiti vaistai ir Omediprol

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omediprol gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omediprol.

Nevartokite Omediprol, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (skiriamus grybelių sukeltoms infekcijos gydyti);
• digoksiną (skiriamą širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (skiriamą nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ir epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (skiriamą epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omediprol);
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojas turės Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omediprol;
• rifampiciną (skiriamą tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (skiriamą organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (skiriamų lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (skiriamą protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• klopidogrelį (skiriamą kraujo krešulių, t. y. trombų, prevencijai);
• erlotinibą (vaistą vėžiui gydyti);
• metotreksatą (vaistą vėžiui gydyti) – jei vartojate dideles metotreksato dozes, gydytojas gali laikinai nutraukti Omediprol vartojimą.

Jeigu kartu su Omediprol gydytojas Jums skyrė antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti, tai labai svarbu jį informuoti apie visus kitus vaistus, kurių vartojate.

Omediprol vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Omediprol“

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar šiuo laiku Jums galima vartoti Omediprol.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omediprol tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Omediprol sudėtyje yra sacharozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Omediprol

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių ir kaip ilgai vartoti, nurodys gydytojas. Dozė ir vartojimo trukmė priklauso nuo Jūsų ligos ir amžiaus. Žemiau yra pateiktos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiems žmonėms

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Jeigu Jūsų gydytojas nustato, kad yra šiek tiek pažeistas Jūsų maisto vamzdelis, įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 8 savaites. Jeigu per tą laiką stemplė neužgijo, gydytojas gali nurodyti vartoti 40 mg dozę dar 8 savaites.
• Kai tik stemplė užgyja, įprastinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.
• Jeigu Jūsų stemplė nepažeista, įprastinė dozė yra 10 mg 1 kartą per parą.

Opoms viršutinėje žarnyno dalyje (dvylikapirštės žarnos opoms) gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 2 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 2 savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 savaites).

Opoms skrandyje (Skrandžio opoms) gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą 4 savaites; jeigu per tą laiką opa neužgyja, Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti tą pačią dozę dar 4 savaites.
• Jeigu opa nevisiškai užgijo, dozė gali būti padidinta iki 40 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų atsinaujinimui išvengti (profilaktikai):

• Įprasta dozė yra 10 mg ar 20 mg 1 kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg 1 kartą per parą.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeltoms dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą (ji vartojama 4 8 savaites).

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai, jeigu Jūs vartojate NVNU:

• Įprasta dozė yra 20 mg 1 kartą per parą.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:

• įprasta dozė yra 20 mg Omediprol, vartojama du kartus per parą vieną savaitę;.
• Jūsų gydytojas taip pat nurodys Jums vartoti 2 antibiotikus iš 3 (amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą).

Per didelei rūgšties gamybai skrandyje, sukeltai kasos auglių, slopinti (Colingerio-Elisono sindromui gydyti):

• Įprasta paros dozė yra 20 mg.
• Jūsų gydytojas koreguos šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį, ir taip pat nuspręs, kiek laiko Jums vartoti šį vaistą.

Vartojimas vaikams

Refliukso iš skrandžio į stemplę ligos simptomams (rėmeniui ir rūgšties regurgitacijai) palengvinti:

• Omediprol gali vartoti vyresni kaip 1 metų vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 10 kg. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.

Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti ir jų pasikartojimui sustabdyti:

• Omediprol gali vartoti vyresni kaip 4 metų vaikai. Dozė vaikams yra pagrįsta vaiko kūno svoriu ir kokia dozė tinka, nuspręs gydytojas.
• Jūsų gydytojas taip pat skirs vartoti Jūsų vaikui 2 antibiotikus (amoksiciliną ir klaritromiciną).

Vaisto vartojimas

• Rekomenduojama kapsulių vartoti iš ryto.
• Kapsules vartoti prieš valgį (pusryčius) arba nevalgius.
• Nurykite visą kapsulę, užgerdami puse stiklinės vandens. Kapsulių netraiškykite ir nekramtykite. Tai būtina, nes kapsulių viduje yra granulės, apsaugančios vaistą nuo rūgšties Jūsų skrandyje. Svarbu nepažeisti granulių.

Ką daryti, jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules

Jeigu Jūsų vaikui sunkiai sekasi nuryti kapsules:

• Atverkite kapsules ir nurykite jų turinį, užgerdami puse stiklinės vandens, arba išberkite turinį į stiklinę negazuoto vandens, rūgščių sulčių (obuolių, apelsinų ar ananasų) ar obuolių tyrės.
• Išmaišykite mišinį prieš pat išgeriant (jis bus neskaidrus). Išgerkite nedelsdami arba ne vėliau kaip per 30 minučių.
• Kad įsitikinti, jog išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Kietose dalelėse yra vaisto – nekramtykite jų ir netraiškykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Omediprol dozę

Pavartoję didesnę negu nurodė gydytojas Omediprol dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omediprol

Pamiršę išgerti vaisto, prisiminę išgerkite jo tuoj pat. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors iš žemiau išvardyto reto, bet sunkaus, šalutinio poveikio, Omediprol vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);
• paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujuoti (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermolizė);
• pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų išėjimas.
• Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos sukimasis (vertigo).
• Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
• Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.
• Klubo, riešo ar stuburo lūžiai (jei Omediprol vartojamas didelėmis dozėmis ilgą laiką).

Reti šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių)

• Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį).
• Psichomotorinis sujaudinimas, sumišimas, depresija.
• Skonio pokyčiai.
• Regėjimo sutrkimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Burnos sausumas.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Pagausėjęs prakaitavimas.

Labai reti šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių)

• Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis – agranulocitozė (baltųjų kraujo ląstelių trūkumas).
• Agresyvumas.
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ar ir lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermolizė).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).

Labai retais atvejais Omediprol gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis)

• Žarnų uždegimas (dėl jo viduriuojama)
• Jei Omediprol vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, gali būti kad magnio kiekis Jūsų kraujyje yra sumažėjęs. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ar kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Omediprol

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tablečių talpyklė. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Omediprol sudėtis

• -Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kapsulėje yra 10 mg arba 20 mg omeprazolo.

-Pagalbinės medžiagos.

Kapsulės turinys: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas, vanduo), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero dispersija , hipromeliozė, talkas, manitolis, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E 171), polisorbatas 80, bevandenis dinatrio fosfatas ir natrio laurilsulfatas.

Kapsulės korpusas ir dangtelis: želatina, vanduo, titano dioksidas (E 171) ir chinolino geltonasis (E 104).

Omediprol išvaizda ir kiekis pakuotėje10 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.20 mg kapsulės yra nepermatomos, geltonos.

Kapsulėse yra balkšvų (dramblio kaulo spalvos) arba kreminės spalvos sferinių mikrogranulių.

Pakuotės dydžiai

Omediprol 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės:

Lizdinės plokštelės: 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.

Tablečių talpyklė: 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Omediprol 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės:

Lizdinės plokštelės: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 arba 500 kapsulių.

Tablečių talpyklė: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 arba 500 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandija

Gamintojai

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo

N 7 Poligono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (GUADALAJARA)

Ispanija

arba

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Nyderlandai

arba

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Actavis Baltics“

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių kaim., Avižienių sen.,

LT-14130 Vilniaus raj.

Tel.: +370 5 260 9615

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

ŠvedijaOmeprazol Actavis

AustrijaOmeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente kapseln

BulgarijaGastrocid

ČekijaOmeprazol Actavis 10 mg, Omeprazol Actavis 20 mg

KiprasOmediprol

DanijaOmeprazol Actavis

EstijaOmeFlux

SuomijaOmeprazol Actavis 10 mg enterokapseli, kova;

 Omeprazol Actavis 20 mg enterokapseli, kova

IslandijaOmeprazol Actavis

AirijaOmeprazol Actavis 10 mg gastro resistant kapsules

Omeprazol Actavis 20 mg gastro resistant kapsules

ItalijaOmeprazolo Aurobindo Pharma

LatvijaOmediprol

LietuvaOmeprazol Actavis 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

NorvegijaOmeprazol Actavis 10 mg enterokapsel, harde

Omeprazol Actavis 20 mg enterokapsel, harde

PortugalijaOmeprazol Sivacta

IspanijaOmeprazol Aurovitas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-26

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje