Telmisartan Sandoz

Telmisartanas, 40mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 155,24 mg laktozės monohidrato.

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 310,48 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Tabletė yra balta, pailga, plokščia, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „40“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 11,5 -11,8 mm ilgio ir 6,4-6,8 mm pločio.

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Tabletė yra balta, pailga, plokščia, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „80“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 14,7 -15 mm ilgio ir 8,2-8,6 mm pločio.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Suaugusių žmonių pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimas suaugusiesiems, kuriems yra:

- akivaizdi trombinė aterosklerozinė kardiovaskulinė liga (anamnezėje yra išeminė širdies liga, insultas arba periferinių kraujagyslių liga) ar

- 2 tipo cukrinis diabetas su patvirtintu organų-taikinių pažeidimu (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas

Įprastinė veiksminga dozė, geriama kartą per parą, yra 40 mg. Kai kuriems ligoniams gali užtekti vartoti po 20 mg kartą per parą. Jeigu kraujospūdis mažėja nepakankamai, paros dozę galima padidinti iki didžiausios, t. y. 80 mg kartą per parą, arba skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kadangi įrodyta, jog jo ir telmisartano poveikis kraujospūdžiui yra adityvus. Kai galvojama didinti telmisartano dozę, būtina prisiminti, kad stipriausias antihipertenzinis jo poveikis paprastai pasireiškia praėjus 4 - 8 savaitėms nuo gydymo pradžios (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Rekomenduojama dozė yra 80 mg kartą per parą. Nežinoma, ar mažesnės negu 80 mg telmisartano dozės yra veiksmingos sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimui. Pradėjus sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinimo gydymą telmisartanu, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujospūdį ir gali reikėti atitinkamai keisti kraujospūdį mažinančius vaistinius preparatus.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas arba kurie hemodializuojami, gydymo šiuo medikamentu patirtis maža. Jiems rekomenduojama skirti mažesnę, t.y. 20 mg, pradinę dozę (žr. 4.4 skyrių).

Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Telmisartan Sandoz gydyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Senyviems žmonėms

Senyviems žmonėms dozės priderinimas nereikalingas.

Vaikų populiacija

Telmisartan Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirtas.

Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.

Vartojimo metodas

Telmisartano tabletės skirtos vartoti per burną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti valgio metu arba nevalgius, užgeriant skysčiu.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Tulžies nutekėjimo (bilijinė) obstrukcija.
• Sunkus kepenų pakenkimas.
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Telmisartan Sandoz negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų pakenkimas

Ligoniams, kuriems yra tulžies stazė ar nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų pakenkimas (žr. 4.3 skyrių), Telmisartan Sandoz vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo šalinamas daugiausiai su tulžimi. Manoma, jog tokių ligonių organizme telmisartano kepenų klirensas gali būti mažesnis. Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, Telmisartan Sandoz galima gydyti tik atsargiai.

Renovaskulinė hipertenzija

Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių preparatų vartojantiems ligoniams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei kitas inkstas nefunkcionuoja) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Inkstų pakenkimas, persodintas inkstas

Jeigu yra inkstų pakenkimas, pacientams, vartojantiems Telmisartan Sandoz, rekomenduojama periodiškai matuoti kalio ir kreatinino kiekį kraujo serume. Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Telmisartan Sandoz patirties nėra.

Intravaskulinė hipovolemija

Išgėrus Telmisartan Sandoz, ypač pirmą dozę, pacientams, kurių organizme dėl gydymo didele diuretiko doze ar dieta, kurioje yra mažai druskos, arba dėl vėmimo ar viduriavimo trūksta skysčio ir (ar) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti Telmisartan Sandoz, šias būkles reikia koreguoti. Prieš gydymą Telmisartan Sandoz reikia normalizuoti skysčio ir (ar) natrio kiekį organizme.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Pacientų, kurių kraujagyslių lygiųjų raumenų tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, pvz., telmisartanu, buvo susijęs su ūmine hipotenzija, hiperazotemija, oligurija, retais atvejais − ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių).

Pirminis hiperaldosteronizmas

Ligoniams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys medikamentai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl telmisartanu jų gydyti nerekomenduojama.

Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Ligonius, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti ypatingai atsargiai.

Cukriniu diabetu sergantys pacientai, gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais

Tokiems pacientams gydymo telmisartanu metu gali pasireikšti hipoglikemija. Taigi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje. Gali reikėti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių vaistinių preparatų dozę, jeigu būtina.

Hiperkalemija

Vaistiniai preparatai, veikiantys renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, gali sukelti hiperkalemiją. Senyviems žmonėms ir pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar diabetu, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, galinčių didinti kalio kiekį, ir (ar) kuriems yra interkurentinių reiškinių, hiperkalemija gali būti mirtina.

Apsisprendus renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančiais preparatais gydyti kartu, reikia nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Svarbiausi hiperkalemijos rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti yra:

• cukrinis diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų);
• derinimas su vienu arba daugiau kitų renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų arba kalio papildais. Vaistiniai preparatai arba farmakoterapinės jų grupės, galinčios skatinti hiperkalemiją, yra druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai (ciklosporinas ar takrolimuzas) ir trimetoprimas;
• interkurentiniai reiškiniai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų būklės (pvz., infekcinės ligos) pasunkėjimas, ląstelių irimas (pvz., ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, didelė trauma).

Rizikos grupių pacientams rekomenduojama atidžiai sekti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Etniniai skirtumai

Remiantis angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių tyrimų rezultatais, galima daryti išvadą, kad telmisartanas, kaip ir kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina silpniau negu nejuodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

Kiti veiksniai

Jeigu telmisartanu, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems ligoniams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Digoksinas

Telmisartano vartojant kartu su digoksinu buvo pastebėta padidėjusi vidurinė didžiausia (49 %) ir žemiausia (20 %) digoksino koncentracija kraujo plazmoje. Pradedant, priderinant ar nutraukiant telmisartano vartojimą reikia sekti digoksino kiekį kraujo plazmoje tam, kad jį palaikyti gydomųjų dozių diapazone.

Telmisartanas, kaip ir kiti renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, gali skatinti hiperkalemijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių). Jos rizika gali didėti, kartu vartojant kitų hiperkalemijos pasireiškimą skatinančių vaistinių preparatų (druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikančių diuretikų, AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (įskaitant selektyvaus poveikio COX-2 inhibitorius), heparino, imunosupresantų (ciklosporino ar takrolimuzo) ir trimetoprimo.

Hiperkalemijos pasireiškimas priklauso nuo esančių rizikos veiksnių. Pasireiškimo riziką didina gydymas anksčiau minėtais vaistiniais preparatais kartu. Ji ypač didelė tuo atveju, jeigu kartu vartojama kalį organizme sulaikančių diuretikų arba druskos pakaitalų, kuriuose yra kalio, ir mažesnė, pavyzdžiui, tuo atveju, jeigu griežtai laikantis atsargumo priemonių, kartu vartojama AKF inhibitorių arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai arba kalio papildai

Angiotenzino II receptorių blokatoriai, pvz., telmisartanas, mažina diuretikų sukeliamą kalio išsiskyrimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai, pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas, kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jeigu minėtų preparatų kartu vartoti būtina dėl dokumentuotos hipokalemijos, jais reikia gydyti atsargiai ir dažnai matuoti kalio kiekį kraujo serume.

Litis

Pranešta apie laikiną ličio koncentracijos kraujo serume padidėjimą ir toksinio poveikio sustiprėjimą tuo atveju, kai kartu su juo buvo vartota AKF inhibitorių, retais atvejais − angiotenzino II receptorių blokatorių, įskaitant telmisartaną. Jeigu šiais medikamentais kartu gydyti būtina, rekomenduojama atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.

Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinančios acetilsalicilo rūgšties dozės, COX-2 inhibitoriai, neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali silpninti angiotenzino II receptorių blokatorių sukeliamą antihipertenzinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (pvz., dehidruotiems ligoniams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, šiais vaistiniais preparatais kartu reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus žmones. Tokiems ligoniams būtina tinkama hidracija, o kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją. Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramiprilato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

Diuretikai (tiazidiniai arba kilpiniai diuretikai)

Ankstesnis gydymas didele diuretikų, pvz., furozemido (kilpinio diuretiko) ir hidrochlorotiazido (tiazidinio diuretiko) doze gali sukelti skysčio trūkumą, o pradėjus vartoti telmisartano − hipotenzijos riziką.

Kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai

Telmisartano sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą gali didinti kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas. Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai bei antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

Sisteminio poveikio kortikosteroidai

Antihipertenzinio poveikio sumažėjimas.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pakankamų duomenų apie Telmisartan Sandoz vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie AIIRB keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRB, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Kadangi informacijos apie Telmisartan Sandoz vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Telmisartan Sandoz gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, krūtimi maitinančias naujagimius ar neišnešiotus kūdikius.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau užsiimant tokia veikla reikia turėti omenyje, kad taikant antihipertenzinį gydymą vaistiniais preparatais, tokiais, kaip Telmisartan Sandoz, retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas ar apsnūdimas.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra anafilaksinė reakcija ir angioneurozinė edema, kurios gali pasireikšti retai (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), bei ūminis inkstų nepakankamumas.

Kontroliuojamų tyrimų metu hipertenzija sergantiems pacientams bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (41,4 %, palyginti su 43,9 %). Nepageidaujamų reakcijų dažnis nepriklausė nuo dozės ir nebuvo susijęs su lytimi, amžiumi ir rase. Telmisartano saugumas pacientams, šio vaistinio preparato vartojusiems sergamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų mažinti, atitiko saugumą, nustatytą hipertenzija sergantiems pacientams.

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu pasireiškė telmisartanu gydomiems hipertenzija sergantiems pacientams bei apie kurias buvo pranešta vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką. Į sąrašą yra įtrauktos ir sunkios nepageidaujamos reakcijos bei nepageidaujamos reakcijos, sukėlusios gydymo nutraukimą, pasireiškusios trijų ilgalaikių klinikinių tyrimų metu 21642 pacientams, kuriems net 6 metus buvo taikytas gydymas telmisartanu dėl sergamumo širdies ir kraujagyslių sutrikimais sumažinimo.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį į grupes naudojantis tokiu susitarimu:

labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai retas (< 1/10000).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Infekcijos ir infestacijos

Nedažnas. Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, įskaitant faringitą ir sinusitą, šlapimo takų infekcinė liga, įskaitant cistitą.

Retas. Sepsis, įskaitant mirtiną išeitį*.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Nedažnas. Anemija.

Retas. Eozinofilija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas. Anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažnas. Hiperkalemija.

Retas. Hipoglikemija (diabetu sergantiems pacientams).

Psichikos sutrikimai

Nedažnas. Depresija, nemiga.

Retas. Nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažnas. Sinkopė.

Retas. Somnolencija.

Akių sutrikimai

Retas. Regos sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Nedažnas. Galvos sukimasis (vertigo).

Širdies sutrikimai

Nedažnas. Bradikardija.

Retas. Tachikardija.

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažnas. Hipotenzija2, ortostatinė hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnas. Dusulys, kosulys.

Labai retas. Intersticinė plaučių liga3.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas. Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas.

Retas. Nemalonus pojūtis skrandyje, burnos džiūvimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Retas. Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažnas. Padidėjęs prakaitavimas, niežulys, išbėrimas.

Retas. Angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), egzema, paraudimas, dilgėlinė, vaistinių preparatų sukeltas išbėrimas, toksinis odos išbėrimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažnas. Mialgija, nugaros skausmas (pvz., išialgija), raumenų spazmai.

Retas. Artralgija, galūnių skausmas, sausgyslių skausmas (simptomai, panašūs į tendinito).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažnas. Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažnas. Krūtinės skausmas, astenija (silpnumas).

Retas. Į gripą panaši liga.

Tyrimai

Nedažni. Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Reti. Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje, hemoglobino kiekio sumažėjimas.

1, 2, 3, 4: papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

1Sepsis

PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomų mechanizmų (žr. 5.1 skyrių).

2Hipotenzija

Ši nepageidaujama reakcija buvo dažna pacientams, kurių kraujospūdis kontroliuojamas ir kuriems įprastinio gydymo metu buvo taikomas sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų gydymas telmisartanu.

3Intersticinė plaučių liga

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laiko atžvilgiu susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo nustatytas.

4Nenormali kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, dauguma nenormalios kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Informacijos apie perdozavimą žmogui yra mažai.

Simptomai. Svarbiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Taip pat buvo pranešimų apie bradikardijos, galvos svaigimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo, atvejus.

Gydymas. Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį arba (ir) sukelti vėmimą. Gali būti naudinga duoti gerti aktyvuotos anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant skirti druskų bei kraujo tūrį didinančių skysčių.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni, ATC kodas − C09CA07.

Veikimo mechanizmas

Telmisartanas yra specifinio poveikio angiotenzino II AT1 receptorių blokatorius, veiklus pavartotas per burną. Jis neleidžia angiotenzinui II jungtis prie AT1 receptorių. Nuo jų dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinis agonistinis poveikis AT1 receptoriams telmisartanui nebūdingas. Prie AT1 receptorių medikamentas jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neveikia. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Kraujyje esančio renino aktyvumo jis neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Žmogui 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokuoja angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio didėjimą. Šis poveikis išsilaiko ilgiau negu 24 val., o išmatuojamas būna net 48 val.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas

Išgėrus pirmą dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui tampa pastebimas per 3 val. Daugiausiai kraujospūdis sumažėja paprastai po 4 - 8 gydymo savaičių. Preparato vartojant ilgai, jo poveikis išlieka.

Matuojant kraujospūdį ambulatoriškai gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (poveikis lygintas su placebo sukeliamu poveikiu) rezultatai: išgėrus tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje pastoviai buvo didesnė negu 80 % didžiausios. Laikas, per kurį sistolinis kraujospūdis padidėja iki tokio, koks buvo prieš preparato vartojimą, turi akivaizdžią tendenciją priklausyti nuo dozės. Apie diastolinio kraujospūdžio didėjimo priklausomumą duomenys yra prieštaringi.

Hipertenzija sergantiems ligoniams telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Ar vaistinio preparato sukeliamas diurezinis ir natrį iš organizmo išskiriantis poveikis daro įtaką jo sukeliamam hipotenziniam poveikiui, iki šiol nenustatyta. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido bei lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas prilygsta kitų grupių antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumui.

Telmisartano vartojimą nutraukus staigiai, kraujospūdis palaipsniui per kelias paras tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.

Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojusiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau, negu žmonėms, vartojusiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistinių preparatų poveikis lygintas tiesiogiai).

Sergamumo dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Tyrimo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) metu buvo lygintas telmisartano, ramiprilio ir telmisartano derinio bei ramiprilio poveikis širdies ir kraujagyslių pasekmėms 25620 pacientų (55 metų arba vyresnių), kurių anamnezėje buvo išeminė širdies liga, insultas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, periferinių arterijų liga arba 2 tipo cukrinis diabetas, susijęs su organų-taikinių pažaidos įrodymu (pvz., retinopatija, kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, makroalbuminurija arba mikroalbuminurija) ir kurie priklauso populiacijai, kuriai gresia širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškinių rizika.

Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes, kurios buvo gydytos 80 mg telmisartano paros doze (n = 8542), 10 mg ramiprilio paros doze (n = 8576) arba 80 mg telmisartano ir 10 mg ramiprilio paros dozių deriniu (n = 8502). Vidutinis tiriamųjų stebėjimo laikas buvo 4,5 metų.

Telmisartano poveikis sudėtinės pirmaeilės vertinamosios baigties (mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino smegenų insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo) dažnio mažinimui buvo panašus į ramiprilio. Pirmaeilės vertinamosios baigties dažnis pacientams, gydytiems telmisartanu (16,7 %) ir ramipriliu (16,5 %) buvo panašus. Telmisartano, palyginti su ramipriliu, rizikos santykis buvo 1,01 (97,5 %, PI: 0,93-1,1; p (non-inferiority) = 0,0019, kai riba 1,13). Telmisartanu ir ramipriliu gydytų pacientų mirtingumo nuo visų priežasčių dažnis buvo atitinkamai 11,6 % ir 11,8 %.

Nustatyta, kad telmisartano veiksmingumas buvo panašus į ramiprilio, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą antraeilę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino smegenų insulto dažnį [0,99 (97,5 %,PI: 0,9-1,08; p (non-inferiority) = 0,0004)], kuri lyginamojo tyrimo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kuriuo buvo lygintas ramiprilio ir placebo poveikis, metu buvo pirmaeilė vertinamoji baigtis.

Atsitiktinių imčių tyrimo TRANSCEND, kuriame dalyvavo AKF inhibitorių netoleruojantys pacientai, kurių įtraukimo į tyrimą kriterijai apskritai imant buvo panašūs į įtraukimo į tyrimą ONTARGET kriterijus, metu buvo lygintas 80 mg telmisartano paros dozės (n = 2954) poveikis su placebo poveikiu (n = 2972). Tiek vienu, tiek kitu preparatu buvo papildytas jau taikomas gydymas įprastiniais preparatais. Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai. Sudėtinės pirmaeilės vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino smegenų insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo) dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė (telmisartanu gydytiems pacientams jis buvo 15,7 %, vartojusiems placebo - 17 %; RS: 0,92; 95 %, PI: 0,81 – 1,05; p = 0,22). Buvo telmisartano, palyginti su placebu, gydymo naudos akivaizdumas, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą sudėtinę antraeilę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino smegenų insulto dažnį [0,87 (95 %, PI: 0,76 – 1; p = 0,048)]. Naudos mirštamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų įrodymų negauta (RS: 1,03; 95 %, PI: 0,85 – 1,24).

Telmisartanu, palyginti ramipriliu, gydytiems pacientams kosulys ir angioneurozinė edema pasireiškė rečiau, o hipotenzija dažniau.

Gydymas telmisartano ir ramiprilio deriniu nebuvo naudingesnis už gydymą vien telmisartanu arba vien ramipriliu. Gydant deriniu, mirštamumas dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei mirtingumas nuo visų priežasčių kiekio atžvilgiu buvo didesni, be to, reikšmingai didesnis buvo hiperkalemijos, inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir sinkopės dažnis. Vadinasi, minėtos populiacijos pacientus gydyti telmisartano ir ramiprilio deriniu nerekomenduojama.

Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7 % ir 0,49 % [RS: 1,43 (95 % PI: 1 – 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebo, atitinkamai 0,33 % ir 0,16 % [RS:2,07 (95 % PI: 1,14 – 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Vaikų populiacija

Telmisartan Sandoz saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams neištirtas.

Dviejų telmisartano dozių kraujo spaudimą mažinantis poveikis buvo įvertintas 76 hipertenzija sergantiems, daugumoje per didelio svorio (kūno svoris ≥ 20 kg ir ≤ 120 kg, vidutinis – 74,6 kg) pacientams, kurių amžius buvo nuo 6 metų iki mažiau negu 18 metų po 4 savaites trukusio gydymo 1 mg/kg /kūno svorio telmisartano doze (n = 29 gydyti) arba 2 mg/kg /kūno svorio telmisartano doze (n = 31 gydytas). Įtraukiant į tyrimą antrinės hipertenzijos buvimas nebuvo tirtas. Kai kurių tiriamų pacientų vartojamos dozės buvo didesnės už dozes, rekomenduojamas hipertenzijai gydyti suaugusiųjų populiacijoje, pasiekdamos paros dozę, lygintiną su 160 mg doze, kuri buvo tirta suaugusiems žmonėms. Pakoregavus pagal poveikį amžiau grupei, vidutinio sistolinio kraujo spaudimo (SKS) pokytis nuo pradinio (pagrindinis siekinys) buvo -14,5 (1,7) mm Hg 2 mg/kg kūno svorio telmisartano grupėje, -9,7 (1,7) mm Hg 1 mg/kg kūno svorio telmisartano grupėje ir -6,0 (2,4) mm Hg placebo grupėje. Pakoreguoto diastolinio kraujo spaudimo pokytis nuo pradinio buvo atitinkamai -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg ir -3,5 (2,1) mm Hg. Pokytis buvo priklausomas nuo dozės. Manoma, kad šio tyrimo saugumo duomenys pacientams, kurių amžius nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų, yra panašūs į saugumo duomenis suaugusiems žmonėms. Ilgalaikio vaikų ir paauglių gydymo telmisartanu saugumas nebuvo įvertintas.

Pastebėtas eozinofilų padaugėjimas šioje pacientų populiacijoje suaugusiems žmonėms neregistruotas.

Jo klinikinis reikšmingumas ir aktualumas yra nežinomi.

Šie klinikiniai duomenys neleidžia daryti išvadų apie telmisartano veiksmingumą ir saugumą hipertenzija sergančių vaikų populiacijoje.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Telmisartanas absorbuojamas greitai, tačiau absorbuotas kiekis būna įvairus. Vidutinis absoliutus medikamento biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % Išgėrus telmisartano valgio metu, plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC0-) svyruoja maždaug nuo 6 % (išgėrus 40 mg dozę) iki 19 % (išgėrus 160 mg dozę).

Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Manoma, jog dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Telmisartano koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės nėra tiesinis. Vartojant didesnes nei 40 mg dozes, Cmax ir kiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui.

Pasiskirstymas

Daug (>99,5 %) telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų. Vidutinis tariamasis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė (Vdss), yra maždaug 500 l.

Biotransformacija

Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į nepakitusio preparato gliukuronidus. Konjugatai yra farmakologiškai neveiksmingi.

Eliminacija

Organizme telmisartano koncentracijos mažėjimas yra bieksponentinis, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra > 20 val. Cmax ir šiek tiek mažiau AUC didėja neproporcingai dozės dydžiui. Vartojant rekomenduojamą dozę, klinikai reikšmingo telmisartano kaupimosi organizme nepastebėta. Preparato koncentracija moterų kraujo plazmoje būna didesnė negu vyrų, tačiau dėl to jo veiksmingumas reikšmingai nekinta.

Tiek pavartotas per burną, tiek injekuotas telmisartanas iš organizmo eliminuojamas beveik tik su išmatomis, daugiausiai nepakitusio preparato pavidalu. Pro inkstus išsiskiria < 1 % dozės. Palyginti su kepenų kraujotaka (apie 1500 ml/min.), bendras telmisartano klirensas kraujo plazmoje (Cltot) yra didelis (maždaug 1000 ml/min.).

Ypatingos populiacijos

Vaikų populiacija

Dviejų telmisartano dozių farmakokinetika buvo įvertinta, kaip antraeilis siekinys, hipertenzija sergantiems pacientams (n = 57), kurių amžius buvo nuo 6 metų iki mažiau negu 18 metų, po 4 savaites trukusio gydymo 1 mg/kg /kūno svorio arba 2 mg/kg /kūno svorio doze. Farmakokinetikos siekiniai apėmė pusiausvyrinės telmisartano apykaitos nustatymą vaikams ir paaugliams bei su amžiumi susijusių skirtumų ištyrimą. Nors tyrimas buvo per mažas reikšmingam jaunesnių kaip 12 metų vaikų farmakokinetikos įvertinimui, rezultatai yra apskritai derinasi su suaugusių žmonių duomenimis ir patvirtina telmisartano rodmenų, ypač Cmax, netisinį pobūdį.

Lytis

Nustatyta, jog moterų kraujo plazmoje Cmax ir AUC yra atitinkamai maždaug 3 ir 2 kartus didesni negu vyrų.

Senyvi pacientai

Senyvų ir jaunesnių negu 65 metų pacientų organizme telmisartano farmakokinetika nesiskiria.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pastebėta, jog pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas, kraujo plazmoje preparato koncentracija gali būti du kartus didesnė, o dializuojamų inkstų nepakankamumu sergančių ligonių kraujo plazmoje mažesnė. Dialize preparato iš inkstų nepakankamumu sergančių ligonių organizmo pašalinti neįmanoma, kadangi daug jo prisijungia prie kraujo plazmos baltymų. Pacientų, kurių pakenkti inkstai, organizme telmisartano pusinės eliminacijos laikas nekinta.

Sutrikusi kepenų funkcija

Tyrimais nustatyta, jog ligonių, kurių pakenktos kepenys, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas yra didesnis, t. y. beveik 100 %, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu gyvūnams, kurių kraujospūdis buvo normalus, telmisartano dozė, nuo kurios preparato ekspozicija gyvūnų organizme buvo tokia pat, kaip gydomų žmonių organizme, atsirado eritrocitų parametrų (kiekio, hemoglobino koncentracijos, hematokrito) pokyčių, pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo karbamido azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo kalio kiekis kraujo serume. Šunims preparatas sukėlė inkstų kanalėlių išsiplėtimą ir atrofiją. Be to, žiurkėms ir šunims atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų: erozija, opų arba uždegimas. Žinoma, jog ikiklinikinių tyrimų metu minėtą nepageidaujamą poveikį dėl farmakologinio veikimo sukėlė tiek angiotenzino konvertuojančių fermentų inhibitoriai, tiek kitokie angiotenzino II receptorių blokatoriai ir kad nuo jo buvo galima apsaugoti duodant gerti fiziologinio tirpalo.

Abiejų rūšių gyvūnų kraujo plazmoje padidėjo renino kiekis, atsirado ląstelių, esančių arti inkstų glomerulų, hipertrofija (hiperplazija). Manoma, jog šis poveikis (jį sukelia ir angiotenzino konvertuojančių fermentų inhibitoriai, ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai) klinikai nėra reikšmingas.

Nėra aiškių teratogeninio poveikio įrodymų, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio preparatas nesukėlė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas

Megliuminas

Povidonas K25

Laktozė monohidratas

Povidonas

Krospovidonas

Bevandenė laktozė

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Aliuminio/aliuminio vienadozė lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. sausio mėn. 26 d

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAI ATSAKINGI UŽ UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovėnija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen

Vokietija

arba

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472, Targu Mures

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Telmisartanum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

7 tabletės

10 tablečių

14 tablečių

20 tablečių

21 tabletė

28 tabletės

28x1 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

84 tabletės

90 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Telmisartan Sandoz 40 mg

N7 - LT/1/10/2317/016

N10 - LT/1/10/2317/017

N14 - LT/1/10/2317/018

N20 - LT/1/10/2317/019

N21 - LT/1/10/2317/020

N28 - LT/1/10/2317/021

N30 - LT/1/10/2317/022

N50 - LT/1/10/2317/023

N56 - LT/1/10/2317/024

N60 - LT/1/10/2317/025

N84 - LT/1/10/2317/026

N90 - LT/1/10/2317/027

N98 - LT/1/10/2317/028

N100 - LT/1/10/2317/029

N28 - LT/1/10/2317/030 (vienadozė)

Telmisartan Sandoz 80 mg

N7 - LT/1/10/2317/031

N10 - LT/1/10/2317/032

N14 - LT/1/10/2317/033

N20 - LT/1/10/2317/034

N21 - LT/1/10/2317/035

N28 - LT/1/10/2317/036

N30 - LT/1/10/2317/037

N50 - LT/1/10/2317/038

N56 - LT/1/10/2317/039

N60 - LT/1/10/2317/040

N84 - LT/1/10/2317/041

N90 - LT/1/10/2317/042

N98 - LT/1/10/2317/043

N100 - LT/1/10/2317/044

N28 - LT/1/10/2317/045 (vienadozė)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Telmisartanum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm /MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Telmisartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Telmisartan Sandoz ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Sandoz

3.Kaip vartoti Telmisartan Sandoz

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Telmisartan Sandoz

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Telmisartan Sandoz ir kam jis vartojamas

Telmisartan Sandoz priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles ir todėl didina kraujospūdį. Telmisartan Sandoz šį angiotenzino II poveikį blokuoja, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

Telmisartan Sandoz gydoma pirminė arterinė hipertenzija (didelio kraujospūdžio liga). Pirminė arterinė hipertenzija reiškia, kad kraujospūdis yra padidėjęs ne dėl bet kokių kitokių priežasčių.

Jeigu didelio kraujospūdžio liga negydoma, ji gali pažeisti kai kurių organų kraujagysles. Kartais dėl to gali ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ar inkstų veiklos nepakankamumas, ištikti smegenų insultas arba ligonis gali apakti. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai didelio kraujospūdžio ligos simptomų nebūna. Vadinasi, būtina reguliariai matuoti kraujospūdį, kad būtų galima nustatyti, ar jis nepadidėjęs.

Be to, Telmisartan Sandoz vartojamas širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams (pvz., širdies priepuoliui arba smegenų insultui) mažinti pacientams, kuriems jų rizika kyla dėl to, kad jiems yra sumažėjęs arba blokuotas širdies ar kojų aprūpinimas krauju arba jie yra patyrę smegenų insultą ar serga didelės rizikos cukriniu diabetu. Jūsų gydytojas gali Jums pasakyti, jeigu yra didelė minėtų reiškinių rizika.

2.Kas žinotina prieš vartojant Telmisartan Sandoz

Telmisartan Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija telmisartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate daugiau negu 3 mėn. nėščia (ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz taip pat geriau nevartoti - žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų, pvz., tulžies sąstovis ar tulžies nutekėjimo obstrukcija (tulžies nutekėjimo iš kepenų ar tulžies pūslės sutrikimas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti Telmisartan Sandoz.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba kada nors buvo kuri nors iš šių ligų ar būklių:

• inkstų liga arba persodintas inkstas;
• inkstų arterijų stenozė (vieno arba abiejų inkstų kraujagyslių susiaurėjimas);
• kepenų liga;
• širdies veiklos sutrikimas;
• padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme kartu su įvairių kraujo mineralinių medžiagų pusiausvyros sutrikimu);
• mažas kraujospūdis (hipotenzija), tikriausiai atsiradęs dėl dehidracijos (didelio vandens kiekio netekimo) ar druskos trūkumo, pasireiškusio dėl diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių vaistų) vartojimo, mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo ar vėmimo;
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• diabetas.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Telmisartan Sandoz,

• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną;

• jeigu vartojate digoksino.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Telmisartan Sandoz vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (ar galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Prieš operaciją ar anesteziją gydytojui turite pasakyti apie Telmisartan Sandoz vartojimą.

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Juodaodžiams Telmisartan Sandoz, kaip ir kiti angiotenzino II receptorių blokatoriai, kraujospūdį gali mažinti silpniau.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir paaugliams
                        • Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams yra Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Telmisartan Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas gali keisti kitų kartu vartojamų vaistų dozę arba imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti vieno arba kito vaisto vartojimą nutraukti. Tai ypač tinka žemiau išvardytiems vaistiniams preparatams, jeigu jų vartojama kartu su Telmisartan Sandoz.

• Ličio preparatai kai kurių rūšių depresijai gydyti.
• Preparatai, galintys didinti kalio kiekį kraujyje, pvz., druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys diuretikai (tam tikros šlapimo išskyrimą didinančios tabletės), AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pvz., aspirinas ar ibuprofenas), heparinas, imunosupresantai (pvz., ciklosporinas ar takrolimuzas) ir antimikrobinis preparatas trimetoprimas.
• Diuretikai (šlapimo išskyrimą didinantys vaistai), ypač kartu su šiuo vaistu vartojama didelė jų dozė, gali lemti didelio vandens kiekio išsiskyrimą iš organizmo ir mažą kraujospūdį (hipotenzija).
• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Telmisartan Sandoz vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Digoksinas.

Šio vaisto poveikis gali silpnėti, jeigu Jūs taip pat vartojate nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., aspirino ar ibuprofeno) arba kortikosteroidų.

Telmisartan Sandoz gali stiprinti kitų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos ar vaistų, galinčių sumažinti kraujo spaudimą, pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, žemo kraujo spaudimo būklę gali apsunkinti alkoholis, narkotikai ir antidepresantai. Tai Jūs galite pajusti kaip svaigimą atsistojus. Turite pasikonsultuoti su savo gydytoju, jeigu Jums reikia pakoreguoti kito Jūsų vaisto dozę Telmisartan Sandoz vartojimo metu.

Telmisartan Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais

Telmisartan Sandoz galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Telmisartan Sandoz vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Telmisartan Sandoz vartoti kitokio vaisto. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Telmisartan Sandoz vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti kūdikį, ypač naujagimį ar neišnešiotą, gydytojas Jums gali parinkti kitokį gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Telmisartan Sandoz kai kurie žmonės junta galvos svaigimą ar nuovargį. Jeigu Jums svaigsta galva arba juntate nuovargį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Telmisartan Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Telmisartan Sandoz

Telmisartan Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Telmisartan Sandoz galite gerti valgio metu arba nevalgę.
• Tabletę reikia nuryti užgeriant vandeniu arba kitokiu nealkoholiniu gėrimu.
• Stenkitės kiekvieną parą tabletę išgerti tokiu pačiu laiku.
• Svarbu Telmisartan Sandoz gerti kiekvieną parą, kol gydytojas lieps vartoti kitaip.
• Jeigu manote, kad Telmisartan Sandoz poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Tabletes galima padalyti į lygias dozes.

Didelio kraujospūdžio ligai gydyti daugumai ligonių įprastinė Telmisartan Sandoz dozė, reguliuojanti kraujospūdį 24 valandas, yra viena 40 mg tabletė per parą. Vis dėlto, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti mažesnę, t. y. 20 mg, arba didesnę, t. y. 80 mg, paros dozę.

Telmisartan Sandoz galima vartoti derinyje su diuretikais (šlapimo išskyrimą skatinančiomis tabletėmis), pvz., hidrochlorotiazidu, kadangi jų ir Telmisartan Sandoz poveikis kraujospūdžiui yra adityvus.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti įprastinė Telmisartan Sandoz dozė yra viena 80 mg tabletė kartą per parą. Pradėjus profilaktinį gydymą Telmisartan Sandoz 80 mg tabletėmis, reikia dažnai matuoti kraujospūdį.

• • • • • • • • • • • • • Vartojimas vaikams ir paaugliams
                        • Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Telmisartan Sandoz vartoti nerekomenduojama.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės priderinimas nereikalingas.

Vartojimas esant pakenktai kepenų funkcijai

Jeigu Jūsų kepenys neveikia kaip reikiant, įprastinė dozė turi būti ne didesnė kaip 40 mg kartą per parą.

Vartojimas esant pakenktai inkstų funkcijai

Pacientams, kurių inkstai pakenkti, dozės keisti nereikia. Jeigu jums yra sunkus inkstų pakenkimas arba jeigu Jums atliekama hemodializė, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę, t. y. 20 mg, pradinę dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Telmisartan Sandoz dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyriumi.

Pamiršus pavartoti Telmisartan Sandoz

Jeigu tabletę išgerti pamiršote, nesijaudinkite. Gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, ir toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Jei preparato neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą individualią dozę.

Nustojus vartoti Telmisartan Sandoz

Visada pasitarkite su savo gydytoju, jeigu norite nutraukti šio vaisto vartojimą. Net jeigu jaučiatės gerai, gali reikėti tęsti šio medikamento vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti ir šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus ir reikalaujantis neatidėliotinos medicininės pagalbos

Turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją, jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų :

Sepsis* (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės sutinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į savo gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

Galimas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• mažas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, kurie vaistinio preparato vartoja širdies ir kraujagyslių sutrikimų reiškiniams mažinti.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• šlapimo takų infekcija,
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija (pvz., gerklės uždegimas, sinusų uždegimas, sloga),
• raudonųjų kraujo ląstelių stoka (anemija),
• didelis kalio kiekis kraujyje,
• užmigimo pasunkėjimas (nemiga),
• liūdesys (depresija),
• alpulys (sinkopė),
• sukimosi pojūtis,
• retas širdies plakimas (bradikardija),
• žemas kraujospūdis (hipotenzija) pacientams, gydomiems nuo aukšto kraujospūdžio ligos,
• galvos svaigimas ar apalpimas atsistojus (ortostatinė hipotenzija),
• dusulys,
• kosulys,
• viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (pvz., gerklės skausmas, prienosinių ančių uždegimas, sloga),
• šlapimo takų infekcijos,
• pilvo skausmas,
• viduriavimas,
• nemalonus pojūtis pilve,
• vidurių pūtimas,
• vėmimas,
• niežulys,
• padidėjęs prakaitavimas,
• vaistų sukeltas išbėrimas,
• raumenų skausmas (mialgija),
• nugaros skausmas,
• mėšlungis,
• raumenų skausmas (mialgija),
• inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą,
• skausmas krūtinėje,
• silpnumo pojūtis,
• kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Sepsis* (dažnai vadinamas „kraujo užkrėtimu“, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį),
• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija),
• mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija),
• sunki alerginė reakcija (anafilaksijos reakcija),
• alerginė reakcija (pvz. išbėrimas, niežulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas, veido patinimas ar mažas kraujospūdis),
• mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams,
• nerimo jausmas,
• somnolencija (patologinis mieguistumas),
• regos sutrikimas,
• dažnas širdies ritmas (tachikardija),
• burnos sausumas,
• skrandžio sutrikimas,
• nenormali kepenų funkcija (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams),
• dilgėlinė (urtikarija),
• sunkus medikamentinis išbėrimas,
• egzema (odos sutrikimas),
• greitas odos ir gleivinės sutinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri taip pat gali būti ir mirtina),
• egzema (odos sutrikimas),
• odos paraudimas,
• dilgėlinė,
• sunkus odos išbėrimas,
• sąnarių skausmas (artralgija),
• galūnių skausmas,
• sausgyslių skausmas,
• į gripą panaši liga,
• sumažėjęs hemoglobino (kraujo baltymo) kiekis,
• šlapimo rūgšties, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

* Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

** Vartojant telmisartano buvo pranešta apie intersticinę plaučių ligą, tačiau nežinoma, ar telmisartanas buvo jos priežastis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Telmisartan Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Telmisartan Sandoz sudėtis

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg telmisartano.

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra telmisartanas. Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano.

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio hidroksidas

Megliuminas

Povidonas K25

Laktozė monohidratas

Povidonas

Krospovidonas

Bevandenė laktozė

Magnio stearatas

Daugiau informacijos apie laktozę žr. 2 skyriaus pabaigoje.

Telmisartan Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „40“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 11,5 -11,8 mm ilgio ir 6,4-6,8 mm pločio.

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Balta, pailga, plokščia tabletė, su vagele vienoje pusėje ir įspaudu „80“ – kitoje pusėje.

Tabletė yra 14,7 -15 mm ilgio ir 8,2-8,6 mm pločio.

Aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse yra 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Aliuminio/aliuminio vienadozėje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Slovėnija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen

Vokietija

arba

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Lek S.A.

ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków

Lenkija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

540472, Targu Mures

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Belgija: Telmisartan Sandoz 20 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletten

Čekija:Telmisartan Sandoz 40 mg

 Telmisartan Sandoz 80 mg

Kipras:Telmisartan sandoz

Estija:Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Suomija:Telmisartan Sandoz 20 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 40 mg tabletti

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletti

Prancūzija:Telmisartan Sandoz 20 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 40 mg, comprimé

Telmisartan Sandoz 80 mg, comprimé

Vokietija: Telmisartan Sandoz 20 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 40 mg Tabletten

Telmisartan Sandoz 80 mg Tabletten

Graikija:Telmisartan /Sandoz Δισκία

Lietuva: Telmisartan Sandoz 40 mg tabletės

Telmisartan Sandoz 80 mg tabletės

Olandija:Telmisartan Sandoz 20 mg, tabletten

 Telmisartan Sandoz 40 mg, tabletten

 Telmisartan Sandoz 80 mg, tabletten

Norvegija:Telmisartan Sandoz 20 mg

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Lenkija:Telmisartan Sandoz

Portugalija Telmisartan Sandoz

Slovakija:Telmisartan Sandoz 20 mg tablety

Telmisartan Sandoz 40 mg tablety

 Telmisartan Sandoz 80 mg tablety

Ispanija: Telmisartan Sandoz 20 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 40 mg comprimidos EFG

Telmisartan Sandoz 80 mg comprimidos EFG

Švedija:Telmisartan Sandoz 20 mg

Telmisartan Sandoz 40 mg

Telmisartan Sandoz 80 mg

Jungtinė Karalystė:Telmisartan 20 mg tablets

Telmisartan 40 mg tablets

Telmisartan 80 mg tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje