Panzilan

Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 38,425 mg maltitolio ir 0,345 mg lecitino (išgauto iš sojų aliejaus) (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Tabletės yra geltonos, ovalios.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis suaugusiųjų gastroezofaginio refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio regurgitacijos) gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra 20 mg pantoprazolo (viena tabletė) per parą.

Norint pasiekti pagerėjimo gali prireikti vartoti tabletes 2 3 dienas iš eilės. Simptomams išnykus gydymą reikia užbaigti. Nepasitarus su gydytoju vartoti ilgiau kaip 4 savaites negalima.

Pacientui reikia nurodyti, kad vartojant nuolat per 2 savaites ligos simptomams nepagerėjus būtina pasitarti su gydytoju.

Ypatingos pacientų grupės

Senyviems pacientams arba pacientams su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Panzilan 20 mg skrandyje neirių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams gydyti, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.

Vartojimo metodas

Panzilan 20 mg skrandyje neirių tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti užsigeriant nedideliu vandens kiekiu.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, benzimidazolo dariniams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Apie vartojimą kartu su atazanaviru žr. 4.5 skyrių.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams reikia nurodyti pasitarti su gydytoju:

• jeigu pacientas anksčiau sirgo skrandžio opalige arba jam buvo operuotas virškinimo traktas.
• jeigu vartoja pastoviai virškinimo sutrikimo arba rėmens simptominį gydymą ilgiau nei 4 savaites;
• jeigu yra gelta, kepenų pažeidimas arba liga;
• jeigu yra kita sunki liga sutrikdanti bendrą savijautą;
• jeigu pacientas yra vyresnis kaip 55 metų ir atsirado naujų ligos simptomų arba buvusieji simptomai neseniai pasikeitė.

Pacientai, kuriems ilgai kartojasi virškinimo sutrikimai arba rėmuo turi reguliariai tikrintis savo sveikatą apsilankydami pas gydytoją. Ypač vyresni kaip 55 metų pacientai, kurie kasdien vartoja dėl sutrikusio virškinimo arba rėmens bet kokį nereceptinį vaistą turi pasakyti apie tai vaistininkui arba gydytojui.

Pacientai negali vartoti kartu kokį nors kitą protonų siurblio inhibitorių arba H2-antagonistą.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pacientai turi pasitarti su gydytoju, jei jiems numatoma atlikti endoskopiją arba šlapalo respiracinį mėginį.

Pacientams reikia nurodyti, kad tabletės netinka skubiam simptomų slopinimui. Pacientai simptomų susilpnėjimą gali pajusti pavartoję pantoprazolo apytikriai po vienos dienos, bet visiškam rėmens simptomų nuslopinimui gali prireikti 7 dienų. Pacientai neturi pantoprazolo vartoti profilaktiškai.

Jeigu yra perspėjamųjų simptomų

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas, vėmimas krauju, anemija arba melena), yra įtariama arba yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.

Bakterinė virškinimo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip ir visi kiti protonų siurblio inhibitoriais, gali padidinti virškinimo trakte normoje esančių bakterijų kiekį. Gydymas pantoprazolu gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcinių ligų, kurias sukelia Salmonella, Campylobacter ar C. difficile, riziką.

Poūmė odos raudonoji vilkligė (PORV)

Protonų siurblio inhibitoriai labai retai susiję su poūmės odos raudonosios vilkligės atvejais. Jei atsiranda odos pažeidimų, ypač saulės spindulių veikiamose vietose, kuriuos papildo sąnarių skausmas, pacientas turi nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydytojas turi spręsti dėl pantoprazolo vartojimo. PORV pasireiškimas po buvusio kokio nors protonų siurblio vartojimo gali padidinti šios ligos riziką vartojant kitą protonų siurblio inhibitorių.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio preparato vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra lecitino, gaunamo iš sojų aliejaus

Jei pacientas alergiškas žemės riešutams arba sojai, jis šio vaistinio preparato vartoti negali.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės priešgrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Nustatyta, kad sveikiems savanoriams vartojant atazanaviro 300 mg/ritonaviro 100 mg kartu su omeprazolu (40 mg vieną kartą per parą) arba atazanaviro 400 mg su lansoprazolu (vienkartine 60 mg doze) reikšmingai sumažėjo atazanaviro biologinis prieinamumas, Atazanaviro absorbcija priklauso nuo pH. Todėl pantoprazolo kartu su atazanaviru skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)

Nors klinikiniais farmakokinetikos tyrimais, kai kartu buvo vartojami fenprokumonas arba varfarinas sąveikos nenustatyta, po vaisto registracijos buvo pavienių pranešimų apie protrombino laiko/tarptautinio sunorminto santykio (TNS; angl. INR) pakitimus. Todėl pacientams, kurie gydosi kumarinų grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu arba varfarinu), pradėjus arba baigus vartoti pantoprazolą, nereguliariai jį vartojant, patariama kontroliuoti protrombino laiką/TNS.

Metotreksatas

Pranešama, kad vartojant dideles metotreksato dozes (pvz., 300 mg) ir PSI, kai kuriems pacientams padidėjo metotreksato koncentracija. Todėl tai atvejais, kai vartojamos labai didelės metotreksato dozės, pvz., sergant vėžiu ir žvyneline, gali reikti spręsti, ar nereikia laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimo.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.

Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.

Sąveikos su kartu vartojamais skrandžio rūgštingumą mažinančiais (antacidiniais) preparatais nebuvo.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pakankamų duomenų apie pantoprazolo poveikį nėščiosioms nėra. Tiriant gyvūnus buvo pastebėtas toksinis poveikis reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Pantoprazolo vartoti nėščiosioms negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Nėra žinoma ar pantoprazolo išsiskiria su žindyvės pienu. Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad pantoprazolo su pienu išsiskiria. Žindymo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Vaisingumas

Tyrimais su gyvūnais nenustatyta, kad pantoprazolas sutrikdytų vaisingumą (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Panzilan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau gali pasitaikyti tokių nepageidaujamo poveikio požymių kaip galvos svaigimas ir daiktų matymas lyg per miglą (žr. 4.8 skyrių). Jei tokių požymių atsiranda, pacientas neturi vairuoti bei valdyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Apytikriai 5 % pacientų gali būti nepageidaujamo poveikio reiškinių. Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurie pasitaiko apytikriai 1 % pacientų. Lentelėje su pantoprazolo vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos nustatytas pantoprazolo nepageidaujamas poveikis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Būdingų perdozavimo simptomų žmogui nėra.

Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.

Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.

Jeigu perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C02

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra benzimidazolo darinys, kuris specifiškai slopina parietalinių ląstelių protonų siurblį ir tokiu būdu slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Pantoprazolas virsta aktyvia forma (cikliniu sulfenamidu) rūgščioje terpėje parietalinėse ląstelėse, kur jis slopina H+ , K+-ATFazės fermentą, t. y. veikia galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją.

Slopinimas priklauso nuo dozės; veikiama tiek bazinė, tiek stimuliuota rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų rėmens ir rūgštaus turinio atpylimo simptomai išnyksta per 1 savaitę. Pantoprazolas sumažina skrandžio sulčių rūgštingumą ir dėl to, proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui, padidėja gastrino kiekis. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas prisijungia prie fermento vėliau negu sudirginami ląstelės receptoriai, preparatas gali slopinti druskos rūgšties sekreciją, nepriklausomai nuo stimuliacijos kitomis medžiagomis (acetilcholinu, histaminu, gastrinu). Nepriklausomai nuo to, ar preparatas yra geriamas, ar leidžiamas į veną, jo poveikis yra vienodas.

Veikiant pantoprazolui, gastrino kiekis padidėja badavimo metu. Pavartojus trumpai, dažniausiai jis neviršija normos ribų. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Tačiau tik pavieniais atvejais padidėjimas yra labai žymus. Ilgalaikio vartojimo metu nedideliam skaičiui pacientų nežymiai arba vidutiniškai padidėja skrandyje specifinių endokrininių ląstelių (SEL) (nuo paprastos iki adenomatozinės hiperplazijos). Vis dėlto, iki šiol gautais tyrimų duomenimis (žr. 5.3 skyrių), žmogui galima atmesti karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) arba skrandžio karcinoidų susiformavimą.

Klinikinis poveikis

Atlikta 17 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 5960 pacientų, sergančių gastroezofaginio refliukso liga (GERL), gydytų tik pantoprazolo 20 mg doze, refliukso, tai yra rėmens ir atsirūgimo simptomų retrospektyvinė analizė taikant standartizuotą metodiką. Atrinkti tie klinikiniai tyrimai, kuriuose dviejų savaičių laikotarpiu buvo užregistruotas mažiausiai vienas refliukso simptomas. GERL diagnozė šiuose klinikiniuose tyrimuose buvo pagrįsta endoskopiniu ištyrimu, išskyrus vieną klinikinį tyrimą, į kurį pacientai buvo įtraukti remiantis tik jų ligos simptomais.

Šiuose tyrimuose 54,0 80,6 % dalyvavusių pacientų nustatytas visiškas rėmens išnykimas po 7 dienų pantoprazolo vartojimo. Po 14 dienų vartojimo rėmuo išnyko 62,9 88,6 % pacientų, o po 28 dienų vartojimo – 68,1 92,3 % pacientų.

Atsirūgimo rūgščiu turiniu, kaip ir rėmens, visiškas išnykimas pasitaikė panašiu dažniu. Visiškas atsirūgimo išnykimas po 7 dienų pantoprazolo vartojimo nustatytas 61,5 84,4 % pacientų, po 14 dienų vartojimo 67,7 90,4 % pacientų, o po 28 dienų vartojimo – 75,2 95,5 % pacientų.

Nustatyta, kad pantoprazolas nuolat buvo veiksmingesnis palyginti su placebu ir H2 receptorių antagonistais, ir ne mažiau veiksmingas negu protonų siurblio inhibitoriai. Refliukso simptomų išnykimo dažnis labiausiai nepriklausė nuo GERL stadijos.

5.2Farmakokinetinės savybės

Po vienkartinės ar kartotinos dozės pavartojimo farmakokinetikos parametrai nesiskiria. Išgėrus ar sušvirkštus į veną 10 80 mg pantoprazolo dozę, jo farmakokinetika kraujo plazmoje yra tiesinė.

Absorbcija

Išgertas pantoprazolas absorbuojamas visiškai ir greitai. Išgertos tabletės biologinis prieinamumas sudaro apie 77 %. Išgėrus vieną 20 mg pantoprazolo dozę vidutiniškai per 2 2,5 val. (tmax) pasiekiama maksimali didžiausia koncentracija kraujo serume (Cmax) būna 1 – 1,5 µg//ml ir po kartotinių dozių pavartojimo nekinta. Kartu suvartojamas maistas įtakos biologiniam prieinamumui (AUC ar Cmax) neturi, bet padidėja tlag variabilumas.

Pasiskirstymas

Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg, su kraujo plazmos baltymais susijungia 98 % pantoprazolo.

Biotransformacija ir eliminacija

Pantoprazolo klirensas yra apie 0,1 l/val./kg, galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) yra maždaug 1 val. Pasitaikė keletas atvejų, kai eliminacija buvo uždelsta. Dėl specifinio pantoprazolo ryšio su protonų siurbliu parietalinėse ląstelėse, pusinės eliminacijos laikas nekoreliuoja su žymiai ilgesne poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.

Preparatas beveik visas metabolizuojamas kepenyse. Didžioji dalis (apie 80%) pantoprazolo metabolitų išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek kraujo serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, kuris yra susijungęs su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) yra šiek tiek ilgesnis už pantoprazolo pusinės eliminacijos laiką.

Specialios pacientų grupės

Inkstų veiklos sutrikimas

Jei pantoprazolas skiriamas vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus pacientus, kai procedūros metu pašalinamas nežymus pantoprazolo kiekis), jo dozės mažinti nereikia. Šių pacientų pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra toks pat trumpas kaip ir sveikų asmenų. Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas saikingai pailgėja (2-3 val.), ekskrecija išlieka greita, todėl metabolitas nesikaupia.

Kepenų veiklos sutrikimas

Pacientų, kuriems nustatytas kepenų veiklos sutrikimas (A, B ir C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją), pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas palyginti su sveikais asmenimis pailgėja iki 3 6 valandų, AUC padidėja 3 6 kartus, Cmax padidėja tik 1,3 karto.

Senyvi pacientai

Senyvų savanorių, palyginti su jaunesniais, organizme AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau klinikai tai nėra reikšminga.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Žiurkėms dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu buvo neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, kuris susidaro duodant joms preparato ilgą laiką.

Dvejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms dažniau atsirado kepenų navikų. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.

Vieno dvejų metų trukmės tyrimo metu žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau atsirado neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra maža, nepageidaujamas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.

Tyrimais su gyvūnais (žiurkėmis) vartojant 5 mg/kg kūno svorio per parą dozę, preparatas nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukėlė. Tyrimais toksiškumo reprodukcijai arba teratogeninio poveikio nenustatyta. Buvo tirtas pantoprazolo gebėjimas prasiskverbti pro žiurkių placentą ir nustatyta, kad prasiskverbimas didėja su vaikingumo trukme. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiaus organizme padidėja likus nedaug laiko iki palikuonių atsivedimo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Maltitolis (E 965)

Krospovidonas B tipo

Karmeliozės natrio druska

Bevandenis natrio karbonatas

Kalcio stearatas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Sojų lecitinas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Bevandenis natrio karbonatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Natrio laurilsulfatas

Polisorbatas 80

Trietilo citratas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

oPA/Al/PVC-Al lizdinė plokštelė: 4 metai.

DTPE buteliukas: 3 metai.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

oPA/Al/PVC-aliuminio lizdinė plokštelė: 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.

DTPE buteliukai, kuriuose yra sausiklio, su PP dangteliu: 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/10/2349/001

N14 - LT/1/10/2349/002

Buteliukas:

N7 - LT/1/10/2349/003

N14 - LT/1/10/2349/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. kovo mėn. 01 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

arba

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugalija

arba

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61

59320 Ennigerloh

Vokietija

arba

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio ir lecitino (išgauto iš sojų aliejaus). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

7 tabletės

14 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti visą. Tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/2349/001

N14 - LT/1/10/2349/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikiam suaugusiųjų refliukso simptomų (pvz., rėmens, atsirūgimo rūgščiu turiniu) gydymui. Vartoti vieną tabletę (20 mg) per parą. Neviršykite šios dozės. Vaistas simptomus gali slopinti ne iš karto. Slopina rėmenį.

Jei per dvi savaites simptomai pasunkėja arba negerėja, kreipkitės į gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Panzilan 20 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio ir lecitino (išgauto iš sojų aliejaus). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

7 tabletės

14 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti visą. Tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas - 3 mėnesiai.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/2349/003

N14 - LT/1/10/2349/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikiam suaugusiųjų refliukso simptomų (pvz., rėmens, atsirūgimo rūgščiu turiniu)gydymui. Vartoti vieną tabletę (20 mg) per parą. Neviršykite šios dozės. Vaistas simptomus gali slopinti ne iš karto. Slopina rėmenį.

Jei per dvi savaites simptomai pasunkėja arba negerėja, kreipkitės į gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Panzilan 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm.MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot.

5.KITA

informacija ant VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio ir lecitino (išgauto iš sojų aliejaus). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

7 tabletės

14 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti visą. Tabletės negalima kramtyti arba smulkinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

Buteliuką pirmą kartą atidarius preparato tinkamumo laikas- 3 mėnesiai.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/10/2349/003

N14 - LT/1/10/2349/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikiam suaugusiųjų refliukso simptomų (pvz., rėmens, atsirūgimo rūgščiu turiniu) gydymui. Vartoti vieną tabletę (20 mg) per parą. Neviršykite šios dozės. Vaistas simptomus gali slopinti ne iš karto. Slopina rėmenį.

Jei per dvi savaites simptomai pasunkėja arba negerėja, kreipkitės į gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Panzilan 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 2 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Panzilan ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Panzilan

3.Kaip vartoti Panzilan

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Panzilan

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Panzilan ir kam jis vartojamas

Panzilan sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo, kuris blokuoja skrandžio rūgštį gaminantį „siurblį“. Dėl to, Jūsų skrandyje sumažėja rūgšties kiekis.

Panzilan vartojamas trumpalaikiam suaugusių pacientų gastroezofaginio refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgštinio turinio atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgštinio turinio iš skrandžio atgalinis patekimas į stemplę, kurioje gali prasidėti uždegimas ir sukelti skausmą. Dėl to, gali atsirasti tokių simptomų, kaip skausmingas deginimo pojūtis krūtinėje, kylantis iki ryklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgštinio turinio atpylimas).

Jūs galite pajusti rūgštinio turinio atpylimo ir rėmens simptomų susilpnėjimą, pavartojus Panzilan vos vieną dieną, bet šis vaistas nesukelia palengvėjimo nedelsiant. Kad simptomai pranyktų, gali reikėti tabletes vartoti 2-3 dienas iš eilės.

Jeigu po 2 savaičių vartojimo Jūsų būklė nepagerėja arba pablogėja, būtinai kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Panzilan

Panzilan vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pantoprazolui, sojų lecitinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra atazanaviro (vartojamo gydyti ŽIV infekciją).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panzilan:
  jeigu dėl rėmens arba virškinimo sutrikimo gydotės ilgiau kaip 4 savaites;
• jeigu esate vyresnis kaip 55 metai ir kasdien vartojate nereceptinius vaistus dėl sutrikusio virškinimo;
• jei esate vyresnis kaip 55 metai ir atsirado naujų simptomų arba simptomai neseniai pasikeitė;
• jeigu Jūs anksčiau sirgote skrandžio opalige arba buvo atlikta skrandžio operacija;
• jeigu sutrikusi kepenų veikla arba atsirado gelta (odos ir akių junginės pageltimas);
• jeigu reguliariai tikrinatės savo sveikatą dėl sunkaus sutrikimo arba būklės;
• jeigu Jums numatoma atlikti endoskopiją arba šlapalo kvėpavimo (C-šlapalo) mėginį;
• jeigu Jums kada nors anksčiau po vaisto, panašaus į Panzilan , kuris mažina skrandžio rūgštingumą, vartojimo pasitaikė odos reakcija.

Jeigu atsirado odos bėrimas, ypač odos vietose, kurias veikia saulės spinduliai, kuo skubiau pasakykite apie tai gydytojui, nes gali reikėti nutraukti Panzilan vartojimą. Pasakykite ir apie kitus negalavimus, pavyzdžiui sąnarių skausmą.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote žemiau išvardytus simptomus, kurie gali būti dėl kitos, žymiai sunkesnės, ligos:

• pradėjo mažėti Jūsų svoris (nesusijęs su dieta ar fizine veikla);
• atsirado vėmimas, ypač jeigu jis kartojasi;
• vėmėte su krauju arba pastebėjote kavos spalvos tirščių vėmimo masėse;
• atsirado kraujo išmatose, kurios tapo labai tamsios;
• pasunkėjo rijimas arba atsirado skausmas rijimo metu;
• tapote išblyškęs ir jaučiate silpnumą (anemija);
• atsirado skausmas krūtinėje;
• atsirado skausmas skrandžio srityje;
• yra stiprus ir (arba) pastovus viduriavimas, nes Panzilan šiek tiek susijęs su infekcinio viduriavimo padažnėjimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti papildomus tyrimus.

Jeigu Jums numatyta atlikti kraujo mėginį, pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Atsirūgimo ir rėmens simptomai gali palengvėti pavartojus Panzilan vos vieną dieną, tačiau šis vaistas neturi sukelti pagerėjimo nedelsiant. Jo negalima vartoti profilaktikai.

Jei rėmuo ar virškinimo sutrikimo simptomai Jums kartojasi, turite reguliariai lankytis pas gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Panzilan negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Panzilan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Panzilan gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga), erlotinibas (juo gydomas tam tikras vėžys) arba metotreksato (vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti), nes Panzilan gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

Nevartokite Panzilan kartu su kitais vaistais, kurie mažina rūgščių susidarymą skrandyje, pvz., su kitais protonų siurblio inhibitoriais (omeprazolu, lansoprazolu ar rabeprazolu) ar H2 antagonistais (pvz., ranitidinu, famotidinu).

Tačiau, prireikus, Panzilan Jūs galite vartoti su antacidinėmis medžiagomis (pvz., magaldratu, algino rūgštimi, soda, aliuminio hidroksidu, magnio karbonatu arba jų deriniais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jaučiate šalutinį poveikį – svaigulį arba sutriko regėjimas, vairuoti arba valdyti mechanizmų negalima.

Panzilan sudėtyje yra pagalbinės medžiagos maltitolio

Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Panzilan sudėtyje yra pagalbinės medžiagos iš sojų išgauto lecitino.

Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.

3.Kaip vartoti Panzilan

Panzilan visada vartokite tiksliai, kaip nurodyta šiame lapelyje. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Neviršykite rekomenduojamos 20 mg pantoprazolo dozės per parą.

Vaistą reikia gerti 2 3 dienas iš eilės. Nutraukite Panzilan vartojimą, kai visai pranyks ligos simptomai. Atsirūgimo rūgščiu turiniu ir rėmens simptomai gali susilpnėti po vienos dienos Panzilan vartojimo, bet simptomų palengvėjimo vartojant šį vaistą nedelsiant nebūna.

Jei po dviejų savaičių nepertraukiamo vartojimo simptomai nesusilpnėja, pasitarkite su gydytoju. Nepasitarus su gydytoju, vartoti Panzilan ilgiau kaip 4 savaites negalima.

Panzilan tabletes reikia gerti prieš valgį, tuo pačiu paros laiku. Jas reikia nuryti, užsigeriant nedideliu vandens kiekiu. Tablečių negalima kramtyti arba laužyti.

Ką daryti pavartojus per didelę Panzilan dozę

Praneškite apie tai nedelsiant gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite su savimi vaistus arba šį lapelį. Perdozavimo požymiai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Panzilan

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Vartokite vaistą nustatyta doze toliau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsirado koks nors sunkus šalutinis poveikis.

Sunkios alerginės reakcijos (retos: gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių): padidėjusio jautrumo, vadinamos anafilaksinėmis, reakcijos, anafilaksinis šokas ir angioedema. Būdingi simptomai yra: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali būti pasunkėjęs rijimas, dilgėlinė, stiprus galvos svaigimas, labai greitas širdies plakimas ir stiprus prakaitavimas.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): bėrimas su patinimu, odos pūslių atsiradimas ir atsisluoksniavimas, erozijos ir kraujavimas apie akis, nosies, burnos ar lyties organų erozija, greitas bendrosios būklės pablogėjimas) ir jautrumas šviesai.

Kitos sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių odenų pageltimas (dėl sunkaus kepenų pažeidimo) arba inkstų veiklos sutrikimas, pasireiškiantis skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmas su karščiavimu.

Kitoks šalutinis poveikis

Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000)

Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas ar dilgėlinė, niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis.

Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Skonio pojūčio netekimas arba pakitimas, regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), depresija, padidėjęs bilirubino ir riebalų kiekis kraujyje, krūtų padidėjimas vyrams, karščiavimas ir padidėjęs granuliuotų baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (nustatomas atliekant kraujo tyrimą).

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Sutrikusi orientacija, sumažėjęs kraujyje trombocitų kiekis, dėl kurio dažniau gali būti kraujavimas, susidaryti kraujosruvos, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis kraujyje, dėl kurio dažniau gali būti infekcinių ligų, vienu metu gali sumažėti kraujyje eritrocitų, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir trombocitų kiekis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), sumažėjęs natrio, magnio kiekis kraujyje, bėrimas, kuris gali būti su sąnarių skausmu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Panzilan

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės arba buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletės supakuotos plastikiniame buteliuke: po pirmojo buteliuko atidarymo Panzilan turi būti suvartotas per tris mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Panzilan sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: maltitolis (E965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas; Tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.

Panzilan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Panzilan yra ovalios, geltonos skrandyje neirios tabletės.

Panzilan tiekiamas oPA/Al/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse arba DTPE buteliukuose.

Pakuotėse yra 7 arba 14 skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

arba

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride

2735-213 Agualva-Cacém

Portugalija

arba

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51-61

59320 Ennigerloh

Vokietija

arba

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Straße 12-14

13435 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Pantoprazol Biosan 20 mg

Estija, Latvija, Lietuva: Panzilan 20 mg

Nyderlandai: PANTOGEROLAN 20 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Šios gyvenimo būdo ir dietos rekomendacijos gali padėti sumažinti rėmenį arba su skrandžio rūgštimi susijusius simptomus:

- venkite valgyti daug

- valgykite lėtai

- nerūkykite

- sumažinkite alkoholio ir kofeino vartojimą

- sumažinkite svorį (esant viršsvoriui)

- nenešiokite aptemptų rūbų ar diržų

- venkite valgyti esant trumpesniam laikui kaip trys valandos prieš miegą

- pakelkite lovos galvūgalį (jei kamuoja simptomai naktį)

- venkite vartoti maisto, galinčio sukelti rėmenį: šokolado, pipirmėčių, šaltmėčių, riebaus, kepto, rūgštaus, aštraus maisto, citrusinių vaisių, vaisių sulčių, pomidorų.