Tanyz ERAS

Tamsulozino hidrochloridas, 0,4mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tamsulozino hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tanyz ERAS 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Baltos, apvalios, skersmens tabletės be vagelės, vienoje jų pusėje yra įspaudas,,T9SL”, kitoje,,0.4”.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Apatinių šlapimo takų simptomų (AŠTS), susijusių su gerybine prostatos hiperplazija (GPH), gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gerti po vieną tabletę per parą.

Tanyz ERAS galima gerti neatsižvelgiant į valgymą.

Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia.

Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės keisti nereikia (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

Vaikams aktualių Tanyz ERAS indikacijų nėra.

Tamsulozino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nebuvo nustatytas. Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių negalima traiškyti ar kramtyti, nes tai gali turėti įtakos pailgintam veikliosios medžiagos atpalaidavimui.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas tamsulozino hidrochloridui (įskaitant vaistinių preparatų sukeltą angioneurozinę edemą) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Anksčiau diagnozuota ortostatinė hipotenzija.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymo tamsulozinu, kaip ir kitais alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais, metu pavieniais atvejais gali sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais galimas apalpimas. Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės hipotenzijos požymiams (svaiguliui, silpnumui), pacientas turi pasėdėti arba pagulėti, kol simptomai praeis.

Prieš pradedant gydymą tamsulozinu, pacientą reikia ištirti, kad būtų galima išsiaiškinti, ar nėra kitokių būklių, kurios gali sukelti į gerybinę prostatos hiperplaziją panašius simptomus. Prieš gydymą ir vėliau reikia reguliariai atlikti tiesiosios žarnos tyrimą pirštu ir, kai būtina, išmatuoti prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį.

Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), gydyti reikia atsargiai, nes tokių pacientų gydymas šiuo vaistiniu preparatu netirtas.

Kai kuriems tamsulozinu gydomiems arba anksčiau gydytiems pacientams kataraktos chirurginės operacijos metu pasireiškė glebios rainelės sindromas (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome [IFIS] – susiaurėjusio vyzdžio sindromo variantas). Dėl IFIS gali padidėti akių komplikacijų atsiradimo rizika operacijos metu ir po jos.

Manoma, kad naudinga nutraukti tamsulozino vartojimą likus 1–2 savaitėms iki kataraktos chirurginės operacijos, bet gydymo nutraukimo prieš kataraktos operaciją nauda ir trukmė iki šiol neįrodyta.

Pacientams, kuriems numatyta kataraktos chirurginė operacija, pradėti gydymą tamsulozinu nerekomenduojama. Prieš chirurginę operaciją tiriant pacientą, kataraktą operuojančių chirurgų ir oftalmologų komanda turi įsitikinti, ar pacientas, kuriam numatyta kataraktos chirurginė operacija, nevartoja arba anksčiau nevartojo tamsulozino, kad galėtų apsirūpinti visomis reikiamomis priemonėmis suvaldyti IFIS operacijos metu.

Tamsulozino hidrochloridas neturi būti vartojamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra sutrikęs.

Tamsulozino hidrochloridas turi būti atsargiai vartojamas kartu su stipriais arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių).

Tikėtina, kad išmatose galite pastebėti tabletės likučių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.

Tamsuloziną vartojant kartu su atenololiu, enalapriliu ar teofilinu, sąveikos nepastebėta.

Kartu vartojamas cimetidinas didina tamsulozino koncentracijas plazmoje, o furozemidas mažina, bet tamsulozino koncentracija išsilaiko normos ribose, taigi jo dozavimo keisti nereikia.

Tyrimų in vitro duomenimis, diazepamas, propranololis, trichlormetiazidas, chlormadinonas, amitriptilinas, diklofenakas, glibenklamidas, simvastatinas ir varfarinas neveikė laisvojo tamsulozino frakcijos plazmoje. Tamsulozinas irgi neveikė laisvojo diazepamo, propranololio, trichlormetiazido ir chlormadinono frakcijos.

Diklofenakas ir varfarinas gali greitinti tamsulozino eliminaciją.

Tamsulozino hidrochlorido vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais gali sukelti tamsulozino hidrochlorido ekspozicijos padidėjimą. Ketokonazolo (stiprus CYP3A4 inhibitorius) vartojimas kartu su tamsulozino hidrochloridu sukelia tamsulozino hidrochlorido AUC ir Cmax padidėjimą 2,8 ir 2,2 kartų atitinkamai.

Tamsulozino hidrochloridas neturi būti vartojamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais pacientams, kurių CYP2D6 metabolizmas yra sutrikęs.

Tamsulozino hidrochlorido kartu su stipriais ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais reikia vartoti atsargiai.

Tamsulozino hidrochlorido ir paroksetino, stipraus CYP2D6 inhibitoriaus, vartojimas sukėlė tamsulozino Cmax ir AUC padidėjimą 1,3 ir 1,6 kartų atitinkamai, tačiau šis padidėjimas nėra laikomas kliniškai reikšmingu.

Tamsuloziną vartojant kartu su kitais alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriais, gali pasireikšti hipotenzinis poveikis.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tanyz ERAS nėra skirtas vartoti moterims.

Ilgalaikių ir trumpalaikių klinikinių tamsulozino tyrimų metu buvo nustatyti ejakuliacijos sutrikimai.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie ejakuliacijos sutrikimo atvejus, retrogradinę ejakuliaciją bei ejakuliacijos nepakankamumą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Vis dėlto pacientus reikia perspėti, kad gali pasireikšti svaigulys.

4.8Nepageidaujamas poveikis

MedDRA organų sistemų klasės	Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)	Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)	Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)	Labai reti (< 1/10 000)	Dažnis nežinomas
Nervų sistemos sutrikimai	Svaigulys (1,3 %)	Galvos skausmas	Apalpimas
Akių sutrikimai					Miglotas matymas, regėjimo sutrikimai
Širdies sutrikimai		Palpitacijos
Kraujagyslių sutrikimai		Ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Rinitas			Kraujavimas iš nosies
Virškinimo trakto sutrikimai		Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas			Burnos džiūvimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė	Angioneurozinė edema	Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas	Daugiaformė raudonė (eritema), eksfoliacinis dermatitas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Ejakuliacijos sutrikimai, retrogradinė ejakuliacija, ejakuliacijos nepakankamumas			Ilgalaikė skausminga erekcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija

Gydymas tamsulozinu saugumo stebėjimo tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu buvo susijęs su vyzdžio susiaurėjimu per kataraktos chirurginę operaciją, vadinamu glebios rainelės sindromu (angl. Intraoperative Floppy Iris Sindrome [IFIS]) (žr. 4.4 skyrių).

Be to, gydant po vaistinio preparato patekimo į rinką, su tamsulozino vartojimu be anksčiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių buvo susiję prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija ir dusulys. Apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai po vaistinio preparato patekimo į rinką vartojant jį visame pasaulyje, todėl tiksliai nustatyti šių reiškinių dažnį ir tamsulozino reikšmę jų atsiradimui neįmanoma.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Tamsulozino hidrochlorido perdozavimas gali sukelti ūminę hipotenziją. Stiprus kraujospūdžio sumažėjimas buvo nustatytas esant skirtingiems perdozavimo lygiams.

Gydymas

Jeigu dėl ūminio perdozavimo pasireiškia hipotenzija, būtina palaikyti širdies ir kraujagyslių funkciją. Kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį galima normalizuoti pacientą paguldžius. Jeigu tai nepadeda, gali padėti skysčių infuzijos ir, kai būtina, kraujagysles sutraukiantys vaistiniai preparatai. Reikia stebėti inkstų funkciją ir skirti bendrąsias palaikomąsias priemones. Dializė greičiausiai būtų neveiksminga, nes labai didelė dalis tamsulozino prisijungia prie plazmos baltymų.

Galima taikyti absorbciją mažinančias priemones, pavyzdžiui, sukelti vėmimą. Jeigu buvo išgertas didelis kiekis vaistinio preparato, galima plauti skrandį ir skirti vartoti aktyvintąją anglį bei osmosinius vidurių laisvinamuosius preparatus, pavyzdžiui, natrio sulfatą.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti, alfa adrenoreceptorių blokatoriai. ATC kodas – G04C A02.

Veikimo mechanizmas

Tamsulozinas selektyviai konkurenciniu būdu prisijungia prie posinapsinių alfa 1 adrenoreceptorių (ypač alfa 1A ir alfa 1D). Dėl to atsipalaiduoja priešinės liaukos ir šlaplės lygieji raumenys.

Farmakodinaminis poveikis

Tamsulozinas padidina didžiausią šlapimo srovę. Dėl priešinės liaukos ir šlaplės lygiųjų raumenų atsipalaidavimo sumažėja obstrukcija ir palengvėja šlapinimosi sutrikimo simptomai.

Vaistinis preparatas palengvina šlapimo pūslės prisipildymo simptomus, kuriems atsirasti didelę reikšmę turi šlapimo pūslės nestabilumas.

Taikant ilgalaikį gydymą, toks vaistinio preparato poveikis šlapimo pūslės prisipildymui ir šlapinimuisi išlieka. Stebėjimo duomenys rodo, kad tamsulozino vartojimas atitolina operacijos arba kateterizacijos būtinybę.

Alfa 1 adrenoreceptorių blokatoriai, mažindami periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, gali mažinti kraujospūdį. Vis dėlto klinikinių tamsulozino tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo nebuvo.

Vaikų populiacija

Dvigubai koduotu būdu atlikti atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamieji dozės ribų nustatymo tyrimai su vaikais, kuriems pasireiškia šlapimo pūslės neuromuskulinė disfunkcija. Iš viso 161 vaikas atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir buvo gydyti viena iš trijų tamsulozino dozių (maža [0,0010,002 mg/kg], vidutine [0,0020,004 mg/kg] ir didele [0,0040,008 mg/kg]) arba placebu. Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientams pasireiškęs atsakas, apibūdinamas srovės slėgio detruzoriaus srityje sumažėjimu (SSS) iki <  H2O, remiantis dviejų įverčių tą pačią parą rodmenimis. Antrinės vertinamosios baigtys buvo: realus ir procentinis pūslę ištuštinančio raumens spaudimo pokytis, palyginti su pradiniu, hidronefrozės ir šlapimtakio vandenės (hidroureterio) palengvėjimas arba būklės stabilizavimasis ir šlapimo kiekio, gauto kateterizuojant, pokytis arba šlapinimosi kartų skaičiaus pokytis, kateterizavimo metu užregistruotas kateterizavimo dienoraštyje. Statistiškai reikšmingų pirminės ar antrinės vertinamosios baigties skirtumų placebo ir gydymo bet kuria iš trijų tamsulozino dozių grupėse nebuvo. Šias išvadas patvirtino papildomos tiriamosios analizės pogrupiuose (pvz., pagal amžių, anticholinerginių vaistinių preparatų vartojimą, kūno svorį, geografinį regioną). Atsako į dozę nebuvo nei vienoje dozės grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tabletės užtikrina ilgalaikį lėta tamsulozino atpalaidavimą ir reikiamą ekspoziciją su mažais svyravimais 24 val.

Vartojant Tanyz ERAS, tamsulozinas absorbuojamas žarnyne. Nustatyta, kad absorbuojama maždaug 57 % pavartotos dozės.

Vartojant Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tabletes, maistas įtakos tamsulozino absorbcijai neturi.

Tamsulozino farmakokinetika yra tiesinė.

Išgėrus vienkartinę tamsulozino dozę nevalgius, didžiausia tamsulozino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 6 valandų. Pusiausvyros apykaitos, kuri pasiekiama ketvirtą kartotinių dozių vartojimo parą, sąlygomis didžiausia tamsulozino koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 46 valandų ir vartojant vaistinį preparatą nevalgius, ir po valgio. Didžiausios koncentracijos plazmoje padidėja nuo maždaug 6 ng/ml po pirmosios dozės iki 11ng/ml pusiausvyros apykaitos sąlygomis.

Dėl Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tablečių savybių mažiausia tamsulozino koncentracija plazmoje sudaro 40 % didžiausios koncentracijos, kuri atsiranda vartojant vaistinį preparatą prieš valgį ar po valgio.

Galimas reikšmingas rodmenų kintamumas skirtingų pacientų organizme ir pavartojus vienkartinę dozę, ir vartojant kartotines vaistinio preparato dozes.

Pasiskirstymas

Žmogaus plazmoje maždaug 99 % tamsulozino prisijungia prie plazmos baltymų. Pasiskirstymo tūris yra mažas (maždaug 0,2 l/kg).

Biotransformacija

Tik maža dalis tamsulozino lėtai metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Plazmoje daugiausia būna nepakitusios veikliosios medžiagos. Vaistinis preparatas metabolizuojamas kepenyse.

Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, tamsulozinas beveik nesužadina kepenų mikrosomų izofermentų.

Nei vienas metabolitas nėra aktyvesnis už pirminę veikliąją medžiagą.

Eliminacija

Tamsulozinas ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu. Vartojant Tanyz ERAS pailginto atpalaidavimo tabletes, maždaug 46 % išgertos dozės šalinama nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu.

Išgėrus vienkartinę tamsulozino dozę ir pusiausvyros apykaitos sąlygomis, buvo išmatuotas atitinkamai 19 val. ir 15 val. pusinės eliminacijos periodas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atlikti vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis. Be to, atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, kancerogeninio poveikio tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, genotoksinio poveikio tyrimai in vivo ir in vitro.

Bendros didelių tamsulozino dozių toksinės savybės atitinka šiuo metu esamus duomenis apie alfa adrenoreceptorių blokatorių farmakologinį veikimą.

Vartojant labai dideles vaistinio preparato dozes, atsirado šunų EKG pokyčių. Manoma, kad toks atsakas yra kliniškai nereikšmingas. Reikšmingo genotoksinio poveikio tamsulozinas nesukėlė.

Žiurkių ir pelių patelėms dažniau nustatyta pieno liaukų proliferacinių pokyčių. Toks poveikis greičiausiai susijęs su hiperprolaktinemija, kuri pasireiškia tik vartojant dideles vaistinio preparato dozes, todėl laikomas kliniškai nereikšmingu.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vidinis tabletės branduolys

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Karbomeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Magnio stearatas

Tabletės išorinė dalis

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Karbomeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

PVC/Aclar/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

OPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė:

10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N10 - LT/1/11/2429/001

N18 - LT/1/11/2429/002

N20 - LT/1/11/2429/003

N28 - LT/1/11/2429/004

N30 - LT/1/11/2429/005

N50 - LT/1/11/2429/006

N60 - LT/1/11/2429/007

N90 - LT/1/11/2429/008

N98 - LT/1/11/2429/009

N100 - LT/1/11/2429/010

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2011 m. balandžio mėn. 21 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

arba

Synthon B.V.

Microweg 22

Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tanyz ERAS 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tamsulozino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletė

10 pailginto atpalaidavimo tablečių

18 pailginto atpalaidavimo tablečių

20 pailginto atpalaidavimo tablečių

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

30 pailginto atpalaidavimo tablečių

50 pailginto atpalaidavimo tablečių

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

90 pailginto atpalaidavimo tablečių

98 pailginto atpalaidavimo tabletės

100 pailginto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nuryti visą, negalima traiškyti ar kramtyti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/11/2429/001

N18 - LT/1/11/2429/002

N20 - LT/1/11/2429/003

N28 - LT/1/11/2429/004

N30 - LT/1/11/2429/005

N50 - LT/1/11/2429/006

N60 - LT/1/11/2429/007

N90 - LT/1/11/2429/008

N98 - LT/1/11/2429/009

N100 - LT/1/11/2429/010

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tanyz ERAS 0,4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Tanyz ERAS 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tamsulozino hidrochloridas

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

KRKA

3.tinkamumo laikas

EXP (mm/MMMM)

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tanyz ERAS 0,4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tanyz ERAS ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tanyz ERAS

3.Kaip vartoti Tanyz ERAS

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tanyz ERAS

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Tanyz ERAS ir kam jis vartojamas

Tanyz ERAS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tamsulozino. Jis priklauso selektyviųjų alfa 1A/1D adrenoreceptorių blokatorių grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius priešinės liaukos ir šlaplės raumenis, taip palengvindamas šlapimo tekėjimą šlaple bei šlapinimąsi. Be to, jis sumažina staigų norą šlapintis.

Tanyz ERAS vartojamas vyrams apatinių šlapimo takų simptomams, susijusiems su priešinės liaukos padidėjimu (gerybinės prostatos hiperplazijos), gydyti. Tokie simptomai gali būti: šlapinimosi pasunkėjimas (silpna srovė), šlapimo lašėjimas, skubus poreikis pasišlapinti ar poreikis dažnai šlapintis naktį, o taip pat ir dieną.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Tanyz ERAS

Tanyz ERAS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Padidėjęs jautrumas gali pasireikšti staigiu lokaliu minkštųjų audinių paburkimu (pvz., gerklės ar liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimu ir (arba) niežuliu ir išbėrimu (angioneurozinė edema);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.
• jeigu pasireiškia apalpimas dėl kraujospūdžio sumažėjimo, keičiant padėtį (iš sėdimos į stovimą arba atvirkščiai);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tanyz ERAS.
  Būtina periodiškai tirtis, kaip keičiasi gydoma būklė.
• Kartais vartojant Tanyz ERAS, kaip ir kitus šios klasės vaistus, gali pasireikšti alpimas. Pasireiškus svaiguliui ar silpnumui, turite pasėdėti arba pagulėti, kol tokie simptomai praeis;
• Jeigu sergate sunkia inkstų liga, pasakykite gydytojui;
• Jeigu Jums ruošiamasi atlikti arba jau yra paskirta akies chirurginė operacija dėl lęšiuko drumsties (kataraktos). Pasakykite akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote tamsuloziną. Gydytojai imsis atitinkamų atsargumo priemonių skirdami vaistus ir taikydami chirurginius gydymo metodus. Paklauskite gydytojo, ar galima atidėti arba laikinai nutraukti šio vaisto vartojimą, kol bus atlikta chirurginė operacija dėl lęšiuko drumsties.

Išmatose galite pastebėti tabletės likučių. Tabletėje esanti veiklioji medžiaga jau pasisavinta, todėl rizikos, kad sumažės tablečių veiksmingumas, nėra.

• • • • • • • • • • • • • Vaikams
                        • Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems kai 18 metų paaugliams, nes šios grupės pacientus vaistas neveikia.

Kito vaistai ir Tanyz ERAS

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• • • • • • • • • • • • • Tanyz ERAS vartojimas su tos pačios grupės vaistais (alfa 1-adrenoreceptorių blokatoriais) gali sukelti nepageidaujamą kraujospūdžio sumažėjimą.
                        • Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas kitais vaistai, kurie lėtina Tanyz ERAS šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolas, eritromicinas).

Tanyz ERAS vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Tanyz ERAS galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
                        • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • Ši informacija neaktuali, nes Tanyz ERAS skirtas vartoti tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad tamsulozinas veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra. Turite atsižvelgti į tai, kad tamsulozinas gali sukelti svaigulį ir apsvaigimą. Vairuoti ir mechanizmus valdyti galima tik tuo atveju, jeigu gerai jaučiatės.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Tanyz ERAS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Tabletes galima vartoti valgant arba be maisto, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Nurykite visą tabletę. Svarbu, kad tabletės netraiškytumėte ir nekramtytumėte, nes tai gali turėti įtakos tamsulozino veikimui.

Paprastai Tanyz ERAS yra skiriamas ilgalaikiam vartojimui. Poveikis šlapimo pūslei ir šlapinimuisi yra palaikomas ilgalaikio gydymo Tanyz ERAS metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Tanyz ERAS dozę?

Išgėrus per daug Tanyz ERAS tablečių, gali pasireikšti nepageidaujamas kraujospūdžio sumažėjimas bei širdies ritmo padažnėjimas kartu su alpimo pojūčiu. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tanyz ERAS

Jeigu užmiršote išgerti Tanyz ERAS tabletę rekomenduojamu laiku, galite išgerti tabletę vėliau tą pačią dieną. Jeigu prisiminėte kitą dieną, tik išgerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tanyz ERAS

• • • • • • • • • • • • • Per anksti nutraukus gydymą Tanyz ERAS, gali atsinaujinti buvę nusiskundimai. Todėl Tanyz ERAS vartokite tol, kol skiria gydytojas, net jeigu nusiskundimų visiškai neliko. Jeigu norite nutraukti gydymą, visada pasitarkite su gydytoju.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkios reakcijos pasireiškia retai. Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• svaigulys, ypač stojantis arba sėdantis,
• nenormali ejakuliacija, retrogradinė ejakuliacija (sperma neišsiskiria pro šlaplę, bet grįžta į šlapimo pūslę) ir ejakuliacijos nepakankamumas.

Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• galvos skausmas,
• palpitacijos (dažno širdies plakimo jutimas),
• kraujospūdžio sumažėjimas staiga atsistojus iš sėdimos arba gulimos padėties, kartais lydimas svaigulio,
• bėganti arba užgulta nosis (sloga),
• viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas,
• bendras silpnumas (astenija),
• išbėrimas, niežulys, dilgėlinė.

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• apalpimas,
• staigus lokalus minkštųjų audinių patinimas (pvz., gerklės arba liežuvio), kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys ir bėrimas, dažniausiai pasireiškiantys alergine reakcija (angioneurozinė edema).

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

• priapizmas (skausminga užsitęsusi erekcija, kuriai būtinas skubus medicininis gydymas),
• bėrimas, odos ar (ir) lupų, burnos, akių, nosies ertmės ir lytinių organų uždegimas arba pūslėjimasis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas),
• Nenormalus nereguliarus širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas, aritmija, tachikardija), kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• miglotas matymas, regėjimo sutrikimas,
• kraujavimas iš nosies,
• burnos džiūvimas,
• sunkus bėrimas (daugiaformė raudonė [eritema], eksfoliacinis dermatitas).

Jeigu Jums ruošiamasi atlikti akies chirurginė operacija dėl lęšiuko drumsties (kataraktos) bei vartojate arba prieš tai vartojote Tanyz ERAS, operacijos metu gali silpnai išsiplėsti vyzdys, o rainelė (spalvota akies dalis) suglebti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Tanyz ERAS
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant pakuotės po,,Tinka iki“ ir,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Tanyz ERAS sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido, atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.
• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės vidinė dalis: mikrokrsitalinė celiuliozė, hipromeliozė, karbomeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, raudonasis geležies oksidas (E172), magnio stearatas.Tabletės išorinė dalis: mikrokrsitalinė celiuliozė, hipromeliozė, karbomeras, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

• • • • • • • • • • • • • Tanyz ERAS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos apvalios tabletės su įspaudais,,T9SL” vienoje ir,,0.4” kitoje tabletės pusėje.

• • • • • • • • • • • • • Tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 ir 100 tablečių.
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

arba

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nyderlandai

arba

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Nyderlandai	Tamsulosine HCl Krka
Austrija	Tamsulosin Krka
Čekija, Estija, Vengrija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Slovakija	Tanyz ERAS
Bulgarija	Таниз ЕРАС
Rumunija	Tanyz 0,4 mg
Estija	Tanyz ERAS 0.4 mg
Slovėnija	TANYZ ERAS
Portugalija	Tansulosina Krka

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje