Sevofluranas, 100%, įkvepiamieji garai (skystis)
Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: Baxter S.A., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Sevofluranas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sevoflurane Baxter 100 % įkvepiamieji garai (skystis)
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 % sevofluranas.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: nėra.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tik veiklioji medžiaga, žr. 6.1 skyrių.
3.FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji garai (skystis)
Skystis yra skaidrus, bespalvis.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Suaugusiųjų ir vaikų bendrosios nejautros sukėlimas ir palaikymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Premedikacija turi būti parinkta atsižvelgiant į individualius paciento poreikius ir pagal anesteziologo nuožiūrą.
Chirurginė anestezija
Turi būti žinoma sevoflurano, tiekiamo iš garintuvo anestezijos metu, koncentracija. Tai galima atlikti naudojant garintuvą, specialiai kalibruotą sevofluranui.
Įvadinė nejautra
Dozavimas turi būti individualizuotas ir nutitruotas iki norimo poveikio, atsižvelgiant į paciento amžių ir klinikinę būklę. Įvadinei nejautrai į veną galima suleisti trumpai veikiančių barbitūratų arba kitų šiam tikslui skirtų vaistų, o paskui duoti kvėpuoti sevoflurano.
Nejautrą su sevofluranu galima sukelti inhaliuojant 0,5–1,0 % sevoflurano su deguonimi (O2) ir azoto suboksidu (N2O) arba be jo, palaipsniui didinant sevoflurano koncentraciją po 0,5–1,0 % iki didžiausios 8 % koncentracijos suaugusiesiems ir vaikams, kol pasiekiamas reikiamas nejautros lygis.
Anestezijos indukcijai įkvepiama sevoflurano koncentracija iki 8% paprastai sukelia chirurginę anesteziją greičiau nei per dvi minutes ir suaugusiesiems, ir vaikams.
Palaikomoji nejautra
Chirurginio lygio nejautrą galima palaikyti 0,5–3 % koncentracijos sevofluranu su deguonimi kartu vartojant azoto suboksidą arba be jo.
1 lentelė MAK vertės suaugusiesiems ir vaikams priklausomai nuo amžiaus | ||
---|---|---|
Paciento amžius (Metai) | Sevofluranas su deguonimi | Sevofluranas su 65% N20/35%02 |
0 - 1 mėnuo * | 3,3% | |
1 - < 6 mėnesiai | 3,0% | |
6 mėnesiai - < 3 metai | 2,8% | 2,0%@ |
3 - 12 | 2,5% | |
25 | 2,6% | 1,4% |
40 | 2,1% | 1,1% |
60 | 1,7% | 0,9% |
80 | 1,4% | 0,7% |
* Naujagimiai yra pilnai išnešioti. MAK neišnešiotiems kūdikiams nenustatyta @1 - <3 metų amžiaus vaikams buvo naudotas 60 % N20/40% 02. |
Atsigavimas nuo narkozės
Po sevoflurano anestezijos atsigavimo laikas paprastai yra trumpas, todėl pacientams gali anksčiau prireikti pooperacinio nuskausminimo.
Senyvo amžiaus pacientai
MAK mažėja su amžiumi. Vidutinė sevoflurano koncentracija, reikalinga pasiekti MAK 80 metų amžiaus pacientams yra maždaug 50 % reikalingos 20 metų amžiaus pacientams.
Vaikų populiacija
MAK vertės vaikams, priklausomai nuo amžiaus žr. 1 lentelėje naudojant su deguonimi, kartu naudojant arba nenaudojant azoto oksidą.
4.3Kontraindikacijos
Sevoflurano negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas padidintas jautrumas sevofluranui ar kitiems halogenizuotiems anestetikams (pvz., buvęs kepenų veiklos sutrikimas, karščiavimas ar nežinomos priežasties leukocitozė po anestezijos vartojant šiuos preparatus).
Sevoflurano negalima vartoti pacientams, kuriems yra buvęs patvirtintas hepatitas, sukeltas halogenizuotų įkvepiamųjų anestetikų, arba buvęs nepaaiškintas vidutinis ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas su gelta, karščiavimas ir eozinofilija po nejautros su sevofluranu.
Sevoflurano negalima vartoti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas genetinis polinkis piktybinei hipertermijai.
Sevofluranas kontraindikuotinas tiems pacientams, kuriems kontraindikuotina bendra nejautra.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą. Reikia turėti priemonių nedelsiant išvalyti kvėpavimo takus, atlikti plaučių ventiliaciją, papildomai duoti deguonies ir palaikyti kraujotaką. Visus pacientus, kuriems taikoma nejautra su sevofluranu, reikia nuolat stebėti, atliekant elektrokardiogramą (EKG), kraujospūdžio matavimą, įsotinimą deguonimi, ir stebint iškvepiamo anglies dioksido (CO2.) kiekį.
Reikia tiksliai žinoti sevoflurano koncentraciją, kuri tiekiama iš garintuvo. Kadangi lakūs anestetikai skiriasi savo fizinėmis savybėmis, reikia naudoti tik specialiai kalibruotus sevofluranui garintuvus. Bendrosios nejautros skyrimas turi būti individualizuotas, remiantis paciento atsaku.
Nejautrai gilėjant, didėja hipotenzija ir kvėpavimo slopinimas.
Palaikomosios nejautros laikotarpiu didinant sevoflurano koncentraciją, nuo dozės priklausomu būdu mažėja kraujospūdis. Per didelis kraujospūdžio sumažėjimas gali priklausyti nuo nejautros gilumo ir tokiais atvejais gali būti padidintas sumažinant įkvepiamo sevoflurano koncentraciją. Kadangi sevofluranas netirpus kraujyje, hemodinaminiai pokyčiai gali atsirasti greičiau, nei naudojant kitus lakius anestetikus. Būtina atidžiai stebėti budimą po bendrosios nejautros, iki ligonis bus išgabentas iš ponarkozinės priežiūros palatos.
Po sevoflurano nejautros budimo laikas paprastai būna trumpas, todėl greitai gali tekti malšinti pooperacinį skausmą.
Nors po sevoflurano pavartojimo sąmonė paprastai atgaunama per kelias minutes, poveikis protinėms funkcijoms per dvi ar tris dienas po anestezijos netirtas. Kaip ir vartojant kitus anestetikus, kelias dienas gali būti nežymiai pakitusi nuotaika (žr. 4.7 skyrių).
Pacientams, kuriems yra koronarinė širdies liga
Kaip ir vartojant kitus anestetikus, koronarine širdies liga sergantiems pacientams svarbu palaikyti stabilią hemodinamiką, kad būtų išvengta miokardo išemijos.
Pacientėms, kurioms atliekamos akušerinės procedūros
Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai naudoti gimdymo metu dėl sevoflurano atpalaiduojamojo poveikio gimdai ir gimdos hemoragijos padidėjimo (žr. 4.6 skyrių).
Pacientams, kuriems atliekamos neurochirurginės procedūros
Jei yra pavojus, kad pacientui padidės kaukolės vidaus (intrakranijinis) slėgis (KVS), sevofluraną reikia vartoti atsargiai; kartu būtina imtis KVS mažinančių priemonių, pavyzdžiui, sukelti hiperventiliaciją.
Traukuliai
Buvo pranešta apie retus traukulių atvejus vartojant sevofluraną.
Vartojant sevofluraną pastebėti traukulių atvejai vaikams ir jauniems suaugusiems, bet taip pat ir senesniems suaugusiems esant arba nesant predisponuojantiems faktoriams. Būtinas klinikinis įvertinimas, ar vartoti sevofluraną pacientams, kuriems yra traukulių pavojus. Vaikams turi būti ribojamas anestezijos gylis. EEG gali padėti optimizuoti sevoflurano dozę ir išvengti traukulių aktyvumo išsivystymo pacientams, linkusiems į traukulius (žr. 4.4 skyrių „Vaikų populiacija“).
Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas
Nors kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys yra riboti, tiriant pacientus ir atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad yra potenciali inkstų pažeidimo rizika, kuri, manoma, kyla dėl A komponento. Tyrimai su žmonėmis ir gyvūnais parodė, kad skiriant sevofluraną daugiau nei 2 MAK valandomis esant dujų greičiui <2 l/min, gali būti susiję su proteinurija ir gliukozurija. Taip pat žr. 5.1 skyrių.
A komponento dozė, kuriai esant galimas nefrotoksiškumas, nenustatyta. Apsvarstykite visus faktorius, susijusius su A komponento doze žmonėms, ypač veikimo laiką, dujų greitį ir sevoflurano koncentraciją.
Įkvepiamo sevoflurano koncentracija ir dujų greitis turi būti toks, kad A komponento kiekis būtų mažiausias. Sevoflurano ekspozicija neturi viršyti 2 MAK valandų esant dujų greičiui nuo 1 iki <2 l/min. Mažesnis nei 1 l/min dujų greitis nerekomenduojamas.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis ≤ 60 ml/min ), sevofluraną reikia skirti atsargiai; po operacijos reikia stebėti inkstų funkciją.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Vaistui esant rinkoje gauti pranešimai apie labai retus lengvo, vidutinio sunkumo ar sunkaus pooperacinio kepenų veiklos sutrikimo ar hepatito (su ar be geltos) atvejus. Reikia spręsti pagal klinikinius įvertinimus, ar skirti sevofluraną pacientams, kuriems yra kepenų problemų arba kuriems taikomas gydymas, sukeliantis kepenų nepakankamumą. Pacientams, kurie po įkvepiamųjų anestetikų pavartojimo patyrė kepenų pažeidimus, geltą, nepaaiškinamą karščiavimą arba eozinofiliją, rekomenduojama nevartoti sevoflurano, jei galima vartoti intraveninius vaistinius preparatus arba vietinę nejautrą (žr. 4.8 skyrių).
Pacientams, kuriems yra mitochondrijų sutrikimai
Atsargiai taikyti bendrą nejautrą, įskaitant sevofluraną pacientams, turintiems mitochondrijų sutrikimų.
Patientams, kurių būkles reikia apsvarstyti
Ypač atidžiai reikia parinkti dozes hipovoleminiams, turintiems sumažėjusį kraujospūdį, nusilpusiems pacientams ar turintiems kitokius hemodinamikos sutrikimus, pvz., dėl kartu vartojamų kitų vaistų.
Pacientams, pakartotinai vartojusiems halogenizuotus angliavandenilius per palyginti trumpą laikotarpį, gali būti padidintas kepenų pakenkimo pavojus.
Gauta pavienių pranešimų apie QT pailgėjimą, labai retai susijusį su torsades de pointes (išskirtiniais atvejais mirtina). Atsargiai skirti sevofluraną jautriems pacientams.
Piktybinė hipertermija:
Stipriai veikiantys įkvepiamieji anestetikai jautriems asmenims gali sukelti skeleto raumenų hipermetabolinę būklę, dėl kurios organizmui reikia labai daug deguonies ir pasireiškia vadinamasis piktybinės hipertermijos klinikinis sindromas. Buvo pranešta apie retus atvejus, kai vartojant sevofluraną išsivystė piktybinė hipertermija (taip pat žr. 4.8 skyrių). Klinikinis sindromas pasireiškia hiperkapnija, dėl kurios gali būti raumenų rigidiškumas, tachikardija, padažnėjęs kvėpavimas, cianozė, aritmijos ir (ar) nestabilus kraujospūdis. Kai kurie iš šių nespecifinių požymių taip pat gali pasireikšti negilios anestezijos metu, esant ūmiai hipoksijai, hiperkapnijai ir hipovolemijai. Buvo pranešta apie mirtinus piktybinės hipertermijos atvejus vartojant sevofluraną. Gydant būtina nutraukti jį sukėlusios medžiagos (pvz., sevoflurano) poveikį, į veną leisti dantroleno natrio druskos, imtis palaikomųjų priemonių. Vėliau gali sutrikti inkstų veikla, todėl reikia matuoti ir kiek įmanoma skatinti šlapimo išsiskyrimą.
Vartojant įkvepiamuosius anestetikus retais atvejais gali padidėti kalio kiekis serume ir dėl to sukelti vaikams aritmijas ir mirtį pooperaciniame laikotarpyje.
Labiausiai pažeidžiami yra pacientai, sergantys latentine ar aiškia nervų raumenų liga, ypač Duchenne raumenų distrofija. Dauguma atvejų, bet ne visais, tai buvo susiję su kartu vartojamu sukcinilcholinu. Tiems pacientams taip pat buvo nustatytas žymus kreatinkinazės aktyvumo padidėjimas serume ir kai kuriais atvejais pokyčiai šlapime ir mioglobulinurija. Nepaisant panašumo į piktybinę hipertermiją, nė vienam iš šių pacientų nebuvo raumenų rigidiškumo ir hipermetabolinės būklės simptomų.
Rekomenduojama anksti ir energingai gydyti hiperkalemiją ir atkaklias aritmijas ir vėliau tirti dėl latentinės nervų raumenų ligos.
Išdžiūvusio CO2 absorbento pakeitimas
Egzoterminė reakcija tarp sevoflurano ir CO2 absorbento sustiprėja, kai išdžiūsta CO2 absorbentas, pavyzdžiui, po ilgesnio sausos dujų srovės tekėjimo per CO2 absorbento talpyklą periodo. Retai buvo stebimi anestezijos aparato labai stipraus įkaitimo, dūmų atsiradimo ir (arba) savaiminio užsidegimo atvejai naudojant sevofluraną kartu su išdžiūvusiu absorbentu, ypač su turinčiu kalio hidroksido. Neįprastai vėlyvas įkvepiamo sevoflurano koncentracijos didėjimas arba netikėtas jos sumažėjimas, lyginant su garintuvo parametrais, gali būti susijęs su CO2 absorbento talpyklės perkaitimu. Kai išdžiūna CO2 absorbentas, pvz., ilgą laiką per CO2 absorbento talpykles tekant sausoms dujoms, gali įvykti egzoterminė reakcija, padidintas sevoflurano skilimas ir skilimo produktų susidarymas. Sevoflurano skilimo produktai (metanolis, formaldehidas, anglies monoksidas ir A, B, C ir D junginiai) buvo stebimi eksperimentinio anestezijos aparato kvėpavimo grandinėje, kai buvo naudojami išdžiūvę CO2 absorbentai ir didžiausios sevoflurano koncentracijos (8%) ilgą laiką (≥ 2 valandas). Formaldehido koncentracija nustatyta anestezijos kvėpavimo grandinėje (naudojant absorbentą su natrio hidroksidu) buvo tokio lygio, kuris sukelia lengvą kvėpavimo takų sudirginimą. Skilimo produktų, nustatytų šiame ekstremaliame eksperimentiniame modelyje, klinikinė reikšmė nežinoma.
Gydytojui įtarus, kad CO2 absorbentas galėjo išdžiūti, jį reikia pakeisti, prieš vartojant sevofluraną. Daugumos CO2 absorbentų indikatorių spalva nebūtinai pakinta jiems išdžiūvus. Todėl tai, kad spalva ryškiai nepakito, negarantuoja, kad hidracija yra pakankama. CO2 absorbentus reikia keisti reguliariai, neatsižvelgiant į indikatoriaus spalvą (žr. 6.6 skyrių).
Vaikų populiacija
Dėl greito budimo vaikai gali trumpam būti susijaudinimo būsenoje, ir tai apsunkins bendravimą (tai patiria maždaug 25 % nejautrą patyrusių vaikų).
Vaikams, sergantiems Pompe liga, atskirais atvejais buvo pastebėta skilvelinė aritmija.
Įvadinės nejautros vaikams metu buvo pastebėti distoniniai judesiai, kurie išnyksta be gydymo. Ryšys su sevofluranu yra neaiškus.
Sevoflurano vartojimas yra susijęs su priepuoliais. Dauguma jų ištiko vaikus ir jaunus suaugusiuosius, kurių dauguma neturėjo pradinių rizikos veiksnių. Reikia atlikti klinikinį vertinimą taikant sevofluraną pacientams, turintiems priepuolių riziką. Todėl vaikams svarbu apriboti nejautros gilumą. Plačiai naudojant smegenų funkcijų stebėjimą (elektroencefalografiją (EEG)) gali pavykti optimizuoti sevoflurano dozę ir išvengti EEG slopinimo bei pagrindinių epileptiforminių simptomų silpniems pacientams, ypač labai jauniems ir labai seniems asmenims. (Žr. 4.8 skyrių)
Dauno sindromasBuvo pranešta apie reikšmingai didesnį bradikardijos paplitimą ir laipsnį Dauno sindromu sergantiems vaikams indukcijos sevofluranu metu ir po jos.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nustatyta, kad sevofluranas yra saugus ir veiksmingas jį skiriant kartu su daugeliu vaistų, vartojamų chirurgijoje, pvz., su centrinę ir autonominę nervų sistemas veikiančiais vaistais, skeleto raumenų relaksantais, antiinfekciniais vaistais, įskaitant aminoglikozidus, hormonais ir jų sintetiniais pakaitalais, kraujo preparatais ir širdies bei kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistais, įskaitant epinefriną.
Diazoto oksidas
Kaip ir kitų haloginezuotų lakių anestetikų, sevoflurano MAK sumažėja jį skiriant kartu su diazoto oksidu (N2O). MAK ekvivalentas sumažėja maždaug 50 % suaugusiesiems ir maždaug 25 % vaikams (žr. 4.2 skyrių „Palaikomoji nejautra“)
Nervo ir raumens jungties blokatoriai
Kaip ir kiti įkvepiamieji anestetikai, sevofluranas paveikia nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų nervo ir raumens jungties blokadą. Vartojamas papildant alfentanilio-N2O nejautrą, sevofluranas sustiprina pankuronio, vekuronio ir atrakurio sukeltą nervo ir raumens jungties blokadą. Šių raumenų relaksantų dozę, skiriant juos kartu su sevofluranu, reikia koreguoti taip pat, kaip ir skiriant juos su izofluranu. Sevoflurano poveikis sukcinilcholinui ir depoliarizuojančiai nervo ir raumens jungties blokadai nebuvo tirtas.
Nervo ir raumens jungties blokatorių dozės sumažinimas įvadinės anestezijos metu gali sąlygoti tai, kad laiku neatsiras tinkamos sąlygos endotrachėjinei intubacijai ar nepakankamai bus atpalaiduoti raumenys, nes nervo ir raumens jungties blokatorių poveikio sustiprėjimas pasireiškia po kelių minučių pradėjus skirti sevofluraną.
Iš nedepoliarizuojančių vaistų buvo tirta vekuronio, pankuronio ir atrakurio tarpusavio sąveika. Nesant specifinių rekomendacijų: (1) endotrachėjinei intubacijai – nemažinkite nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų dozės; ir (2) palaikomosios nejautros metu nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų dozė turi būti sumažinta, lyginant su doze, skiriama N2O/opioidų anestezijos metu.
Benzodiazepinai ir opioidai
Manoma, kad benzodiazepinai ir opioidai sumažina sevoflurano MAK taip, kaip ir kitų įkvepiamųjų anestetikų. Sevofluraną galima vartoti kartu su benzodiazepinais ir opioidais, dažnai vartojamais chirurginėje praktikoje.
Opioidai, pvz., fentanilis, alfentanilis ir sufentanilis vartojami kartu su sevofluranu gali padidinti širdies susitraukimų dažnio suretėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą ir kvėpavimo suretėjimą.
Beta blokatoriai
Sevofluranas gali padidinti neigiamą jonotropinį, chronotropinį ir dromotropinį beta adrenoblokatorių poveikį dėl širdies ir kraujagyslių kompensavimo mechanizmų blokavimo.
Epinefrinas/adrenalinas
Sevofluranas, panašiai kaip izofluranas, jautrina miokardą aritmogeniniam atskirai vartojamo adrenalino poveikiui, ir buvo nustatyta ribinė adrenalino riba, kai sukeliama skilvelių aritmija, – 5 mikrogramai 1 kg.
CYP2E1 induktoriai
Vaistiniai preparatai ir junginiai, padidinantys CYP2E1 izofermento P450 citochromo veikimą, pavyzdžiui, izoniazidas ir alkoholis, gali padidinti sevoflurano metabolizmą ir sukelti žymų plazmos fluorido koncentracijų padidėjimą. Kartu vartojant sevofluraną ir izoniazidą, gali sustiprėti izoniazido toksinis poveikis kepenims.
Netiesioginio poveikio simpatomimetikai
Kyla staigaus hipertenzinio poveikio pavojus, kai kartu vartojamas sevofluranas ir netiesioginio poveikio simpatomimetiniai vaistiniai preparatai (amfetaminai, efedrinas).
Verapamilis
Buvo pastebėtas atrioventrikulinio laidumo sutrikimas, kai vienu metu buvo vartojamas verapamilis ir sevofluranas.
Jonažolė
Pacientams, kurie ilgą laiką vartojo jonažolę, sukeliant nejautrą įkvepiamaisiais halogenizuotais anestetikais stebėta sunki hipotenzija ir pavėluotas atsigavimas po narkozės.
Barbitūratai
Sevofluraną galima skirti kartu su barbitūratais, propofoliu ir kitais dažnai vartojamais intraveniniais anestetikais. Pavartojus intraveninių anestetikų gali reikėti mažesnės sevoflurano koncentracijos.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, skiriant dozes iki 1 MAK, neparodė žalingo sevoflurano poveikio vaisiui. Nėra pakankamų gerai kontroliuotų tyrimų su nėščiomis moterimis, todėl sevofluranas nėštumo metu turi būti vartojamas tik tada, kai tai aiškiai būtina.
Gimdymas
Klinikinio tyrimo metu buvo įrodytas sevoflurano saugumas jį vartojant anestezijai atliekant Cezario pjūvį. Sevoflurano saugumas normalaus gimdymo metu nebuvo nustatytas.
Šį vaistinį preparatą reikia atsargiai naudoti gimdymo metu dėl sevoflurano atpalaiduojamojo poveikio gimdai ir gimdos hemoragijos padidėjimo.
Žindymas
Nežinoma, ar sevofluranas išsiskiria į motinos pieną. Žindančioms motinoms sevofluraną reikia skirti atsargiai.
Vaisingumas
Reprodukcijos tyrimai su žiurkėmis ir triušiais, skiriant dozes iki 1 MAK, neparodė žalingo sevoflurano poveikio vaisingumui.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia perspėti, kad kurį laiką po bendrosios nejautros gali pablogėti gebėjimas atlikti veiklą, reikalaujančią budrumo, pvz., vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
Po nejautros sevofluranu pacientui anesteziologo nustatytą laikotarpį negalima vairuoti automobilio.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Saugumo profilio santrauka
Sevofluranas, kaip ir visi stipriai veikiantys įkvepiamieji anestetikai, gali slopinti širdies veiklą ir kvėpavimą; šis poveikis priklauso nuo dozės. Nepageidaujamos reakcijos dažniausiai būna lengvos ar vidutinio sunkumo ir laikinos. Po operacijos dažnai pasireiškia šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas; jų dažnumas panašus kaip ir pavartojus kitų įkvepiamųjų anestetikų. Šiuos reiškinius gali sukelti įkvepiamieji anestetikai, kiti operacijos metu ar po operacijos vartojami vaistai; tai gali būti ir organizmo reakcija į chirurginę intervenciją.
Dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo šios:
Suaugusiems pacientams: hipotenzija, pykinimas, vėmimas.
Senyvo amžiaus pacientams: bradikardija, hipotenzija ir pykinimas.
Vaikams: susijaudinimas, kosulys, vėmimas ir pykinimas.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Visos reakcijos, bent kiek galimai susijusios su sevofluranu nustatytos klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką, parodytos toliau esančioje lentelėje, suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases, pageidautiną terminą ir dažnį. Naudojamas toks dažnio apibūdinimas: labai dažnos (1/10); dažnos (nuo 1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100); retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius pranešimus. Apie nepageidaujamas reakcijas vaistui patekus į rinką pranešama savanoriškai iš populiacijos, kurioje vartojimo dažnis nežinomas, todėl negalima apskaičiuoti tikrą nepageidaujamų reiškinių dažnį ir todėl dažnis lieka nežinomas. Sevoflurano sukeltų nepageidaujamų reakcijų tipas, sunkumas ir dažnis klinikinių tyrimų metu buvo panašus, kaip ir pacientams, gaunantiems standartinius vaistus.
Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas iš klinikinių tyrimų ir vaistui patekus į rinką
Santrauka dažniausių nepageidaujamų reakcijų, nustatytų sevoflurano tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką | ||
---|---|---|
Organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos |
Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Anafilaksinė reakcija 1 Anafilaktoidinė reakcija Padidintas jautrumas1 |
Psichikos sutrikimai | Labai dažni Nedažni | Susijaudinimas Sumišimas |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažni Dažnis nežinomas | Mieguistumas Svaigulys Galvos skausmas Traukuliai2 3 Distonija Padidėjęs slėgis kaukolės ertmėje |
Širdies sutrikimai | Labai dažni Dažni Nedažni Dažnis nežinomas | Bradikardija Tachikardija Pilna atrioventrikulinė blokada, širdies aritmijos (įskaitant skilvelines aritmijas), prieširdžių virpėjimas, eksterasistolės (skilvelinės, supraventrikulinės, bigeminija). Širdies sustojimas 4 Skilvelių virpėjimas Polimorfinė ventrikulinė tachikardija (Torsades de pointes) Skilvelinė tachikardija Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas |
Kraujagyslių sutrikimai | Labai dažni Dažni | Hipotenzija Hipertenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai dažni Dažni Nedažni Dažnis nežinomas | Kosulys Kvėpavimo sutrikimas Kvėpavimo slopinimas Laringospazmas Kvėpavimo takų obstrukcija Kvėpavimo sustojimas Astma Hipoksija Bronchų spazmas Dusulys 1 Švokštimas 1 Kvėpavimo sustojimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni Dažni Dažnis nežinomas | Pykinimas Vėmimas Padidintas seilių išskyrimas Pankreatitas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hiperkalemija |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Raumenų rigidiškumas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas1 2 Kepenų nepakankamumas1 2 Kepenų nekrozė1 2 Gelta |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Tubulointersticinis nefritas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kontaktinis dermatitas1 Niežulys Bėrimas 1 Veido patinimas1 Dilgėlinė |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni Dažnis nežinomas | Šaltkrėtis Karščiavimas Nemalonus jutimas krūtinėje1 Piktybinė hipertermija 1 2 Edema |
Tyrimai | Dažni | Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai5 Nenormalus leukocitų skaičius Padidėjęs fluoridų kiekis kraujyje1 |
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Dažni | Hipotermija |
1 Žr. 4.8 skyrių „Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas “.
2 Žr. 4.4 skyrių.
3 Žr. 4.8 skyrių „Vaikų populiacija“.
4 Buvo labai retų pranešimų vaistui patekus į rinką apie širdies sustojimą vartojant sevofluraną.
5 Pranešta apie pavienius atvejus laikinų kepenų funkcijos tyrimų pokyčių vartojant sevofluraną ir standartinius vaistus.
Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Skiriant sevofluraną, anestezijos metu ir po jos gali laikinai padidėti neorganinių fluoridų kiekis serume. Paprastai neorganinių fluoridų didžiausia koncentracija atsiranda per dvi valandas po sevoflurano anestezijos pabaigos ir per 48 valandas grįžta į prieš operaciją buvusį lygį. Klinikinių tyrimų metu padidėjusi fluoridų koncentracija nebuvo siejama su inkstų funkcijos pažeidimu.
Gauta retų pranešimų apie pooperacinį hepatitą. Be to, gauta retų pranešimų vaistui patekus į rinką apie kepenų nepakankamumą ir kepenų nekrozę, siejamą su stiprių lakių anestetikų, įskaitant sevofluraną vartojimu. Tačiau šių atvejų tikrojo dažnio ir tikro ryšio su sevofluranu nustatyti negalima (žr. 4.4 skyrių).
Gauti reti pranešimai apie padidintą jautrumą, įskaitant kontaktinį dermatitą, bėrimą, dusulį, švokštimą, nemalonius pojūčius krūtinėje, veido patinimą, akies voko edemą, eritemą, dilgėlinę, niežėjimą, bronchų spazmą, anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, ypač ryšium su ilgalaikiu profesiniu įkvepiamųjų anestetikų, įskaitant sevofluraną, poveikiu.
Imliems asmenims stipriai veikiantys įkvepiamieji anestetikai gali sukelti skeleto raumenų hipermetabolinę būklę, vedančią prie didelio deguonies poreikio ir klinikinio sindromo, žinomo kaip piktybinė hipertermija (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Sevoflurano vartojimas siejamas su traukuliais. Traukuliai pasireiškė vaikams nuo 2 mėnesių amžiaus ir jauniems suaugusiesiems, dauguma jų neturėjo predisponuojančių rizikos veiksnių.
Pranešta apie kelis atvejus, kai nebuvo vartojami jokie kiti medikamentai, ir bent vienas atvejis buvo patvirtintas su elektroencefalografija (EEG). Nors daugeliu atveju buvo pavieniai traukulių priepuoliai, kurie dingo savaime arba po gydymo, taip pat buvo pranešta apie pakartotinius traukulių priepuolius. Priepuoliai ištiko atliekant nejautros įvedimą su sevofluranu arba iš karto po to, budimo metu ir per pooperacinį laikotarpį iki vienos paros po nejautros. Sprendimas vartoti sevofluraną pacientams, kuriems gali būti traukulių pavojus turi būti kliniškai pagrįstas (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Perdozavimo simptomai yra kvėpavimo slopinimas ir kraujotakos nepakankamumas.
Perdozavus turi būti imtasi šių priemonių: reikia nutraukti sevoflurano vartojimą ir imtis reikiamų pagalbos priemonių: išvalyti paciento kvėpavimo takus ir pradėti dirbtinį arba kontroliuojamąjį plaučių ventiliavimą grynu deguonimi, palaikyti stabilią širdies veiklą.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - bendrieji anestetikai; halogeninti angliavandeniliai, ATC kodas – N01AB08.
Sevofluranas yra halogenintas metilo izopropilo eterio įkvepiamasis anestetikas, pasižymintis greitomis indukcijos ir atsibudimo fazėmis. MAK (mažiausioji alveolinė koncentracija) priklauso nuo amžiaus (žr. 4.2 skyrių).
Sevofluranas sukelia sąmonės praradimą, atstatomą skausmo ir motorinės veiklos nutraukimą, autonominių refleksų nusilpimą, kvėpavimo ir širdies veiklos slopinimą. Šie poveikiai priklauso nuo dozės.
Sevofluranas turi žemą kraujo / dujų atskyrimo koeficientą (0,65), todėl greitai pabundama iš nejautros būsenos.
Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai: sevofluranas gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą nuo dozės priklausomu būdu. Sevofluranas jautrina miokardą aritmogeniniam atskirai vartojamo epinefrino poveikiui. Šis jautrinimas yra panašus į izoflurano sukeliamą jautrinimą.
5.2Farmakokinetinės savybės
Sevofluranas kraujyje ir audiniuose mažai tirpus, todėl greitai susidaro pakankama koncentracija alveolėse, sukelianti nejautrą, o po to ji greitai mažėja, kol baigiasi nejautra.
Žmogaus organizme mažiau kaip < 5 % absorbuoto sevoflurano metabolizuojama kepenyse į heksafluorizopropanolį (HFIP) ir išsilaisvina neorganinis fluoridas bei anglies dioksidas (arba vienas anglies fragmentas). Susidaręs HFIP greitai jungiasi su gliukurono rūgštimi ir pasišalina su šlapimu.
Dėl greito ir sevoflurano pašalinimo iš plaučių, sumažėja jo kiekis metabolizmui. Barbitūratai sevoflurano metabolizmo nedidina.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikinių pavienių ir pakartotinių sevoflurano dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad šis vaistinis preparatas nėra toksiškas jokiam konkrečiam organui.
Reprodukciniai tyrimai: Atlikti vaisingumo tyrimai su žiurkėmis parodė, kad po pakartotinių anestetiko dozių sumažėja implantacijų ir nėštumų procentinės vertės. Toksiškumo vystymuisi tyrimai su žiurkėmis ir triušiais neparodė jokio teratogeninio poveikio. Esant mažesnei už reikiamą nejautros koncentracijai perinatalinėje fazėje žiurkėms pailgėjo nėštumo laikotarpis.
Išsamūs in vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimai su sevofluranu davė neigiamus rezultatus. Kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Poveikis kraujotakos funkcijai ir deguonies vartojimui: atliktų tyrimų su šunimis tyrimai rodo, kad sevofluranas nesukelia jokio vainikinių arterijų „apvogimo“ sindromo ir nepablogina esamos miokardo išemijos. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad naudojant sevofluraną yra gerai palaikoma kepenų ir inkstų kraujotaka.
Sevofluranas mažina deguonies apykaitą smegenyse (O2AS) panašiai kaip izofluranas. Jo koncentracija, artima 2,0 MAK, O2AS sumažina maždaug 50 %. Gyvūnų tyrimų duomenimis, smegenų kraujotaką sevofluranas veikia mažai.
Sevoflurano poveikis centrinei nervų sistemai: sevofluranas labai slopina gyvūnų elektroencefalografinį (EEG) aktyvumą, palyginti su tokio pat veiklumo izoflurano dozėmis. Kai yra normokapnija arba hipokapnija, sevoflurano ir epileptiforminio aktyvumo ryšys nėra įrodytas. Skirtingai nuo enflurano, hipokapnijos sąlygomis bandymai ritminiu klausos dirginimu sukelti traukulinius EEG pokyčius nepavyksta.
Junginys A: Junginys A yra sevoflurano irimo produktas, gaunamas CO2 sugėrikliuose. Jo koncentracija paprastai didėja didėjant sugėriklio temperatūrai, sevoflurano koncentracijai ir mažėjant šviežių dujų srauto greičiui.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad priklausomai nuo preparato dozės ir poveikio trukmės atsiranda atsistatantis nefrotoksinis poveikis (nedaugelio proksimalinių inkstų kanalėlių ląstelių nekrozė). Per tyrimus su žiurkėmis nefrotoksinis poveikis nustatytas esant 25–50 milijoninių dalių koncentracijai ir 6–12 valandų trukmės poveikiui. Galima rizika žmogui nežinoma.
Klinikiniuose tyrimuose didžiausia junginio A koncentracija (naudojant sodos kalkes kaip CO2 absorbentą grandinėje) buvo 15 milijoninių dalių vaikams ir 32 milijoninės dalys suaugusiesiems. Sistemose, kur naudojamos bario kalkės kaip CO2 absorbentas, buvo rastos koncentracijos iki 61 milijoninės dalies. Nors žinios apie lėto srauto nejautrą yra ribotos, iki šiol nėra įrodymų dėl inkstų nepakankamumo, kurį sukeltų junginys A.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Nėra.
6.2Nesuderinamumas
Klinikinėje praktikoje žinoma irimo reakcija vyksta tiesiogiai veikiant CO2 absorbentams (sodos kalkėms arba bario hidroksido kalkėms); iš sevoflurano susidaro šiek tiek junginio A (pentafluorizopropenilfluormetilo eterio – PIFE) ir pėdsakai junginio B (pentafluormetoksiizopropilfluormetilo eterio – PMFE). Sąveika su CO2 absorbentais būdinga ne tik sevofluranui. Anestezijos sistemoje susidaro irimo produktų, kai dėl stiprių bazių (kalio hidroksido (KOH) ir / ar natrio hidroksido (NaOH)) poveikio vyksta rūgštinių protonų ekstrakcija; iš sevoflurano susidaro alkeno (junginio A). Klinikinėje praktikoje vartojant recirkuliacijos sistemą, sevoflurano dozės keisti nereikia.
Daugiau junginio A susidaro vartojant bario hidroksido kalkes negu sodos kalkes.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
250 ml aliuminio buteliukai, padengti vidiniu epoksifenolio dervos apsauginiu laku, ir plastikiniai užsukamieji dangteliai su politetrafluroretileno (PTFE) laminato vidiniu tarpikliu.
Pakuotės dydžiai: 1 arba 6 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Sevoflurano reikia duoti per garintuvą, specialiai kalibruotą sevofluranui, naudojant pildymo sistemas su raktu, kuris yra skirtas specialiam sevoflurano garintuvui, arba kitas pildymo sistemas, tinkamas specialiam sevoflurano garintuvui. Šio vaistinio preparato naudojimui galima naudoti tik tuos garintuvus, kurie yra patvirtinti, kad yra tinkami šiam vaistiniam preparatui. Nustatyta, kad sevofluranas patiria irimą esant stiprioms Luiso rūgštims, kurios gali susidaryti ant metalinių ar stiklinių paviršių esant sunkioms sąlygoms, todėl reikia vengti naudoti garintuvus, kurie turi stiprių Luiso rūgščių arba ant kurių gali šios rūgštys susidaryti normaliomis naudojimo sąlygomis.
Negalima leisti, kad vartojant įkvepiamuosius anestetikus išdžiūtų anglies dioksido absorbentai. Įtarus, kad CO2 absorbentas išdžiūvo, jį reikia pakeisti.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Baxter SA
Boulevard René Branquart
80 – 7860 Lessines
Belgija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N1 – LT/1/10/2027/001
N6 – LT/1/10/2027/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010 m. gegužės mėn. 27 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. lapkričio mėn. 25 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-05-25
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart
80-7860 Lessines
Belgija
Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Lenkija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sevoflurane Baxter 100 % įkvepiamieji garai (skystis)
Sevofluranum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
100 % sevofluranas.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Įkvepiamieji garai (skystis)
Kartono dėžutė
6 x 250 ml
Buteliuko etiketė
250 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Baxter SA
Boulevard René Branquart
80 – 7860 Lessines
Belgija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
N1 – LT/1/10/2027/001
N6 – LT/1/10/2027/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sevoflurane Baxter 100 % įkvepiamieji garai (skystis)
Sevofluranas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Sevoflurane Baxter ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Baxter
3.Kaip vartoti Sevoflurane Baxter
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Sevoflurane Baxter
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Sevoflurane Baxter ir kam jis vartojamas
Sevoflurane Baxter sudėtyje yra sevoflurano. Sevofluranas yra operacijų metu suaugusiesiems ir vaikams naudojamas bendrojo pobūdžio anestetikas. Tai įkvepiamasis anestetikas (vartojamas kaip įkvepiami garai). Įkvėpus sevoflurano garų užmiegama giliu miegu nejaučiant skausmo. Sevofluranas palaiko gilų miegą nejaučiant skausmo (bendrąją nejautrą) operacijos metu.
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Baxter
Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą – anesteziologai arba prižiūrint anesteziologui.
Anesteziologas (gydytojas) negali skirti Jums Sevoflurane Baxter, jei:
- esate alergiškas (turite padidėjusį jautrumą) sevofluranui arba bet kuriems kitiems įkvepiamiesiems anestetikams;
- esate turėję dėl sevoflurano ar kitų įkvepiamųjų anestetikų vartojimo išsivysčiusį kepenų uždegimą (hepatitą) arba neištirtų kepenų problemų, pasireiškiančių gelta, karščiavimu ir padidėjusiu kurio nors tipo leukocitų kiekiu;
- Jums yra pasireiškęs arba įtariama, kad gali pasireikšti polinkis į piktybinę hipertermiją (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos):
- yra medicininių priežasčių, dėl kurių Jums negalima taikyti bendros nejautros.
Jei pasireškia kuris nors iš minėtų reiškinių, turite pranešti savo anesteziologui (gydytojui) prieš Jums skiriant šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Prieš pradėdami vartoti Sevoflurane Baxter pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei:
- Jums anksčiau buvo skirta įkvepiamųjų anestetikų, ypač jei jų skirta daugiau nei vieną kartą per trumpą laiką (pakartotinis vartojimas)
- Jūsų kraujospūdis žemas
- Jums pasireiškia hipovolemija (mažas kraujo tūris) ar silpnumas
- sutrikusi inkstų funkcija
- esate nėščia ar maitinate krūtimi arba jei šis vaistinis preparatas skiriamas taikant nejautrą akušerinių operacijų metu (gimdymo metu) (taip pat žr. skyrių „Nėštumas ir žindymas“)
- sergate vainikinių arterijų ligomis
- yra padidėjusio spaudimo smegenyse rizika
- turite ar seniau esate turėję kepenų problemų, pvz., sirgote hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta
- buvote gydomas (-a) vaistais, galinčiais sukelti kepenų problemų
- žinoma, kad Jums buvo kilusi ar kyla traukulių (priepuolių) rizika
- retai ir nenumatytais atvejais Jums pasireiškia piktybinė hipertermija (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos). Tokiu atveju anesteziologas (gydytojas) turi nutraukti sevoflurano vartojimą ir skirti vaistų gydyti piktybinei hipertermijai (dantroleno) bei kitokį pagalbinį gydymą. Buvo pranešta apie mirtinus piktybinės hipertermijos atvejus vartojant sevofluraną.
- Jūs sergate nervų raumenų liga, pvz., Duchenne raumenų distrofija
- jei Jums yra ląstelių sutrikimų (būklė vadinama mitochondrijų sutrikimu).
Vaikams
- Jūsų vaikui yra Dauno sindromas.
Jei pasireiškia kuris nors iš minėtų reiškinių, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Jus turi atidžiai apžiūrėti ir galbūt pakeisti gydymą.
Kiti vaistai ir Sevoflurane Baxter:
Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui, chirurgui arba anesteziologui. Tai taip pat taikoma augaliniams vaistiniams preparatams, vitaminams ir mineralams.
Toliau pateikiami vaistai ar vaistų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos gali sąveikauti tarpusavyje, vartojant juos kartu su Sevoflurane Baxter. Kai kurie iš šių vaistų operacijos metu skiriami anesteziologo, kaip nurodyta aprašyme.
- Azoto suboksidas: vaistas, vartojamas bendrosios nejautros metu, užmigdantis bei malšinantis skausmą.
- Opioidai (pvz., morfinas. fentanilis, remifentanilis): vaistai, stipriai malšinantys skausmą, dažnai vartojami bendrosios nejautros metu.
- Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., pankuronis, atrakuris): vaistai, vartojami bendrosios nejautros metu raumenims atpalaiduoti.
- Benzodiazepinai (pvz., diazepamas, lorazepamas): raminamieji vaistai, turintys slopinantį poveikį. Jie vartojami, jei prieš operaciją jaučiatės nervingas.
- Adrenalinas: vaistas, dažnai vartojamas alerginėms reakcijoms gydyti, tačiau gali būti vartojamas ir bendrosios nejautros metu.
- Verapamilis: vaistas širdžiai, skiriamas gydyti aukštą kraujospūdį arba nereguliarų širdies plakimą.
- Beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis): vaistai širdžiai, dažnai skiriami gydyti aukštą kraujospūdį.
- Netiesioginio poveikio simpatomimetiniai vaistai, pvz., amfetaminai (vartojami gydyti dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) arba narkolepsijai) arba efedrinas (vartojamas kaip dekongestantas, dažniausiai būna vaistų nuo kosulio ir peršalimo sudėtyje).
- Izoniazidas: vaistas, vartojamas gydyti tuberkuliozei (TB).
- Alkoholis.
- Jonažolė: tai augalinis vaistas, vartojamas gydyti depresijai.
Sevoflurane Baxter vartojimas su maistu ir gėrimais
Sevoflurane Baxter yra vaistas, užmigdantis ir palaikantis miegą operacijos metu. Pasitarkite su gydytoju, chirurgu ar anesteziologu, kada ir ką galima gerti ar valgyti pabudus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums suleidžiant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, chirurgu ar anesteziologu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sevoflurane Baxter gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar mašinų, kol gydytojas nepasakys, jog tai saugu. Anestetikai keletą parų gali daryti poveikį Jūsų budrumui. Gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus.
Būtina pasitarti su anesteziologu, kada vėl saugiai galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3.Kaip vartoti Sevoflurane Baxter
Sevoflurane Baxter skiria anesteziologas. Anesteziologas nuspręs, kokio kiekio Jums reikia ir kada jį skirti. Dozė skiriasi priklausomai nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, operacijos tipo ir kitų operacijos metu skiriamų vaistų.
Sevoflurane Baxter iš skysto sevoflurano tiekiamas į garintuvą, specialiai skirtą tiekti sevofluranui. Jūsų paprašys įkvėpti sevoflurano garų per kaukę, kad užmigtumėte. Gali būti skiriama kito anestetiko injekcija, kad užmigtumėte, o po to per kaukę ar į gerklę įkištą vamzdelį skirtas Sevoflurane Baxter.
Anesteziologas (gydytojas) nusprendžia, kada nutraukti Sevoflurane Baxter vartojimą. Nutraukus vartojimą, po kelių minučių pabusite.
Ką daryti pavartojus per didelę Sevoflurane Baxter dozę?
Sevoflurane Baxter skiria tik specialistas, todėl mažai tikėtina, kad bus skirta per didelė Sevoflurane Baxter dozė. Perdozavus Sevoflurane Baxter, anesteziologas turi imtis visų reikiamų priemonių.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinių poveikių pagal sunkumą yra silpni arba vidutiniai ir trunka trumpai, tačiau gali pasireikšti ir stiprus šalutinis poveikis.
Stiprus šalutinis poveikis (gali būti pavojingas gyvybei)
- anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (daugiau informacijos žr. skyriuje apie šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas).
Šiems požymiams pasireiškus tuo metu, kai skiriamas Sevoflurane Baxter, anesteziologas turi imtis atitinkamų veiksmų.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų)
- ažitacija (neramumas ir sujaudinimas)
- retas širdies plakimas
- žemas kraujospūdis
- kosulys
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas (šleikštulys)
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vartotojų)
- mieguistumas arba apsnūdimas
- galvos skausmas
- pykinimas
- dažnas širdies plakimas
- aukštas kraujospūdis
- kvėpavimo sutrikimas
- kvėpavimo takų obstrukcija
- retas ir negilus kvėpavimas
- gerklų mėšlungis
- padidėjęs seilėtekis
- karščiavimas
- drebulys
- padidėjęs arba sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kas gali paveikti imuninę sistemą, t.y., padidinti imlumą infekcijoms
- padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, nustatytas tiriant kraujo mėginį
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis, tiriant kraujo mėginį
- padidėjęs fluoridų kiekis kraujyje, tiriant kraujo mėginį
- žema kūno temperatūra
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 vartotojų)
- sumišimas
- prieširdžių virpėjimas arba nereguliarus širdies plakimas
- AV blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas)
- apnėja (kvėpavimo sustojimas)
- astma
- hipoksija (mažas deguonies kiekis kraujyje)
- padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (silpnos inkstų veiklos rodiklis), nustatomas ištyrus kraujo mėginį
Dažnis nežinomas (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis)
- alerginės reakcijos, pvz.:
- bėrimas
- odos paraudimas
- dilgėlinė
- niežulys
- akių vokų patinimas
- apsunkintas kvėpavimas
- anafilaksija ir anafilaktoidinė reakcijos. Šios alerginės reakcijos atsiranda greitai ir gali būti pavojingos gyvybei. Anafilaksijos simptomai tokie:
- angioneurozinė edema (veido odos, galūnių, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas)
- apsunkintas kvėpavimas
- žemas kraujospūdis
- dilgėlinė
- priepuoliai panašūs į epilepsiją
- staigūs trūkčiojantys judesiai
- širdies sustojimas
- kvėpavimo takų spazmas
- apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas
- kvėpavimo sustojimas
- dusulys
- sumažėjusi kepenų funkcija ar hepatitas (kepenų uždegimas), kuriam būdinga apetito stoka, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas, diskomfortas pilve, gelta ir tamsus šlapimas
- pavojingai padidėjusi kūno temperatūra
- diskomfortas krūtinėje
- padidėjęs kaukolės vidaus slėgis
- nereguliarus širdies plakimas arba palpitacijos
- kasos uždegimas
- paėmus kraujo mėginį aptikta padidėjusi kalio koncentracija kraujyje
- raumenų sąstingis
- pageltusi oda
- inkstų uždegimas (simptomai gali būti karščiavimas, sumišimas arba mieguistumas, bėrimas, patinimas, didesnis ar mažesnis nei įprastai šlapimo kiekis ir kraujas šlapime)
- patinimas
Kartais pasitaiko priepuolių. Jie gali pasireikšti skiriant Sevoflurane Baxter arba paros laikotarpiu po atsibudimo. Jie dažniausiai pasitaiko vaikams ir jauniems suaugusiesiems.
Vaikams su Dauno sindromu, kurie gauna sevoflurano, gali pasireikšti širdies ritmo sulėtėjimas.
Anestezijos metu arba tuoj pat po jos kraujyje gali būti šiek tiek padidinta fluoridų koncentracija, bet nemanoma, kad tai pavojinga. Padidinta koncentracija greitai grįžta į normos ribas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pavartojus sevoflurano pastebite kokius nors savijautos pokyčius, praneškite savo gydytojui arba vaistininkui. Dėl kai kurių šalutinių poveikių reikalingas gydymas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, chirurgui arba anesteziologui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Sevoflurane Baxter
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sevoflurane Baxter vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Sevoflurane Baxter sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra 100 % sevofluranas. 250 ml buteliuke yra 250 ml sevoflurano.
-Pagalbinių medžiagų nėra.
Sevoflurane Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sevoflurane Baxter įkvepiamieji garai yra skaidrus bespalvis skystis.
Jis tiekiamas 250 ml aliuminio buteliukuose su apsaugine juostele ir plastikiniu užsukamuoju dangteliu.
Pakuotės dydžiai: 1 arba 6 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart
80-7860 Lessines
Belgija
Gamintojai
Baxter SA
Boulevard Rene Branquart
80-7860 Lessines
Belgija
Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB “Baxter Lithuania” Senasis Ukmergės kelias 4 Užubalių kaimas LT -14013, Vilnius Tel. + 370 52 691 690, + 370 52 527 100
|
---|
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Valstybė narė | Pavadinimas |
---|---|
Austrija | Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation |
Belgija | Sevoflurane Baxter 100%, liquide pour inhalation par vapeur |
Bulgarija | Sevoflurane Baxter 100% |
Čekija | Sevoflurane Baxter |
Danija | Sevofluran “Baxter” |
Estija | Sevoflurane Baxter 100% |
Suomija | Sevofluran Baxter 100%, inhalaatiohöyry, neste |
Prancūzija | Sevoflurane Baxter 1 ml/ml, Liquide pour Inhalation par Vapeur |
Vokietija | Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation |
Graikija | Sevoflurane Baxter |
Vengrija | Sevoflurane Baxter, folyadék inhalációs gőz képzéséhez |
Islandija | Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa, vökvi |
Airija | Sevoflurane Baxter, 100%, inhalation vapour, liquid |
Italija | Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione |
Latvija | Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki, šķidrums |
Lietuva | Sevoflurane Baxter 100% įkvepiamieji garai (skystis) |
Nyderlandai | Sevoflurane Baxter, vloeistof voor inhalatiedamp 100% |
Norvegija | Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” |
Lenkija | Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej |
Portugalija | Sevoflurano Baxter 100% Liquido para inalação por vaporização |
Rumunija | Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat |
Slovakija | Sevoflurane Baxter |
Slovėnija | Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje, tekočina |
Ispanija | Sevoflurano 100% Baxter, Líquido para inhalación del vapor |
Švedija | Sevofluran Baxter, 100% inhalationsånga, vätska |
Jungtinė Karalystė | Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-06-05
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Sevofluranas |
Vaisto stiprumas | 100% |
Vaisto forma | įkvepiamieji garai (skystis) |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | įkvėpti |
Registracijos numeris | LT/1/10/2027 |
Registratorius | Baxter S.A., Belgija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2010.05.27 |
Vaistas perregistruotas | 2014.11.25 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
-Daktarėli, man skauda čia, čia ir va čia.
-O čia ar skauda?
-Čia tai ne.
-Sesele, Jonaičiui šiton vieton kas dvi valandas su plaktuku stuktelkit.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?