Dienogestas+Etinilestradiolis, 2mg+0,03mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Dienogestas+Etinilestradiolis
1. Kas yra Zenadea ir kam jis vartojamas
Zenadea yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas (nuo pastojimo saugančios geriamosios tabletės). Kiekvienoje tabletėje yra mažas dviejų skirtingų moteriškų lytinių hormonų kiekis. Tai dienogestas (progestogenas) ir etinilestradiolis (estrogenas).
Visose pakuotėje esančiose tabletėse yra tokia pat šių hormonų dozė, todėl šios tabletės yra vadinamos vienos fazės sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku. Atsižvelgiant į mažą sudėtyje esančių hormonų kiekį, Zenadea vadinamas mažos dozės geriamuoju kontraceptiku.
Kam vartojamas Zenadea?
Zenadea vartojamas norint apsisaugoti nuo pastojimo ir lengviems ar vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų simptomams šalinti moterims, kurios kartu pageidauja apsisaugoti nuo nėštumo.
- Geriamieji kontraceptikai yra labai veiksmingas šeimos planavimo metodas. Juos vartojant reguliariai (nepraleidžiant tablečių), pastojimo tikimybė yra labai maža.
- Gydant paprastuosius spuogus moterims, kurios kartu pageidauja apsisaugoti nuo nėštumo, vaistą reikia vartoti ne trumpiau kaip šešis mėnesius, kad pasireikštų geriausias poveikis, vis dėlto vaistą vartoti ilgą laiką galima tik po gydytojo konsultacijos.
Sudėtinės tabletės gali palankiai veikti sveikatą ir dėl nekontraceptinio poveikio.
- Menstruacinis kraujavimas gali būti silpnesnis ir trumpesnis. Dėl to gali sumažėti anemijos rizika. Gali palengvėti arba visiškai išnykti su menstruacijomis susijęs skausmas.
- Be to, nustatyta, kad moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra 50 mikrogramų etinilestradiolio (didelių dozių kontraceptines tabletes), rečiau serga kai kuriomis sunkiomis ligomis, pavyzdžiui: gerybinėmis krūtų ligomis, kiaušidžių cistomis, uždegimine dubens liga (uždegiminė mažojo dubens organų liga), negimdiniu nėštumu (embrionas vystosi ne gimdoje) ir gimdos gleivinės ar kiaušidžių vėžiu. Taip gali būti ir vartojant mažų dozių kontraceptines tabletes, bet iki šiol tai įrodyta tik gimdos gleivinės ar kiaušidžių atvejais.
Bendrosios pastabos
Prieš pradėdamos vartoti Zenadea, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).
Šiame pakuotės lapelyje bus išvardytos kai kurios situacijos, kurioms esant turėsite nutraukti tablečių vartojimą arba gali sumažėti kontraceptinių tablečių patikimumas. Tais atvejais turėtumėte vengti lytinių santykių arba naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba kitą barjerinį metodą). Negalima naudoti nevaisingų dienų skaičiavimo ar temperatūros matavimo metodų. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes kontraceptinės tabletės veikia įprastus, mėnesinių ciklui būdingus kūno temperatūros kitimus ir gimdos kaklelio gleivių sudėtį.
Zenadea, kaip ir kitos kontraceptinės tabletės, negali apsaugoti nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zenadea
Zenadea vartoti negalima
Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Zenadea vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas. Gydytojas gali skirti kitokios rūšies kontraceptines tabletes arba visiškai kitokį (nehormoninį) kontracepcijos metodą.
- Jeigu yra alergija etinilestradioliui ar dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse.
- Jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai.
- Jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“).
- Jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas.
- Jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai).
- Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
- sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
- labai didelis kraujospūdis;
- labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;
- būklė, vadinama hiperhomocisteinemija.
- Jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“.
- Jeigu yra arba buvo kasos uždegimas (pankreatitas), susijęs su labai padidėjusia riebiųjų medžiagų koncentracija kraujyje.
- Jeigu sergate arba sirgote kokia nors sunkia kepenų liga.
- Jeigu yra arba buvo diagnozuotas gerybinis ar piktybinis kepenų navikas.
- Jeigu yra arba buvo diagnozuotas navikas, kurį gali veikti lytiniai hormonai (pvz., krūtų ar lytinių organų navikai).
- Jeigu dėl nežinomų priežasčių pasireiškia kraujavimas iš makšties.
- Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia.
Jeigu kurie nors požymiai ar ligos pirmą kartą pasireiškia vartojant kontraceptines tabletes, nedelsdamos nutraukite jų vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Šiuo laikotarpiu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žr. skyrelį ,,Bendrosios pastabos“ toliau esančiame skyriuje.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kada reikia kreiptis į gydytoją? Kreipkitės skubios medicininės pagalbos – jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“). Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“. |
Jeigu kontraceptines tabletes vartoja moteris, kuriai kartu yra tam tikrų toliau išvardytų būklių, tokias vaisto vartotojas gali prireikti dažniau stebėti. Vaistininkas Jums visa tai paaiškins.
Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Zenadea, taip pat reikia pasakyti gydytojui.
- Jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga).
- Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą).
- Jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas).
- Jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga).
- Jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika.
- Jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).
- Jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Zenadea.
- Jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas).
- Jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.
- Sergate epilepsija.
- Jeigu Jums arba tiesioginiams Jūsų kraujo giminaičiams yra diagnozuotas krūties vėžys.
- Sergate kepenų arba tulžies pūslės liga.
- Jeigu Jums yra arba buvo kitų būklių, kurios pirmą kartą pasireiškė arba pasunkėjo nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos sutrikimas, kraujo pigmento sutrikimas, vadinamas porfirija, pūslinė odos liga, vadinama nėščiųjų pūsleline, nervų liga, vadinama Švento Vito šokiu [Sydenhamo chorėja]).
- Jeigu Jums yra arba buvo rudų dėmių odoje nėštumo metu (chloazma): gydymo metu rekomenduojama vengti saulės spindulių ekspozicijos.
- Jeigu Jums sergate paveldima angioneurozine edema. Estrogenų vartojimas gali sukelti angioneurozinės edemos simptomus (veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė su kvėpavimo pasunkėjimu).
Reguliari patikra
Kol vartosite kontraceptines tabletes, gydytojas nurodys reguliariai tikrintis sveikatą.
KRAUJO KREŠULIAI
Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Zenadea, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.
Kraujo krešulių gali atsirasti
- venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
- arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).
Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.
Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Zenadea vartojimo rizika yra maža.
KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ
Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių? | Kokia Jums gali būti būklė? |
Vienos kojos, pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos, ypač jeigu susijęs su: - kojos skausmu arba skausmingumu, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant; - padidėjusia paveiktos kojos temperatūra; - pakitusia, pvz., išbalusia, paraudusia ar pamėlusia kojos odos spalva. | |
– Staigus nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas. – Staigus kosulys be aiškios priežasties, kuris gali būti su krauju. – Aštrus krūtinės skausmas, kuris gali padidėti giliai kvėpuojant. – Sunkus galvos svaigimas ar sukimasis. – Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. – Sunkus skrandžio skausmas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, nes kai kurie iš šių simptomų, pvz., kosulys ar dusulys, gali būti neteisingai palaikyti lengvesne būkle, pvz., kvėpavimo takų infekcija (pvz., paprastu peršalimu). | Plaučių embolija |
Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje: - staigus apakimas; - skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. | Tinklainės venos trombozė (kraujo krešulys akyje) |
– Krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas. – Veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu. – Pilnumo, nevirškinimo arba užspringimo pojūtis. – Viršutinės kūno dalies diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką ir skrandį. – Prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis. – Labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys. – Dažnas arba neritmiškas širdies plakimas. | Širdies priepuolis (miokardo infarktas) |
– Staigus veido, rankos ar kojos silpnumas ar tirpulys, ypač vienoje kūno pusėje. – Staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas. – Staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas. – Staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas. – Staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties. – Sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų. Kartais insulto simptomai gali būti trumpalaikiai ir jie gali beveik iš karto ir visiškai išnykti, tačiau vis tiek turite kreiptis skubios medicininės pagalbos, nes Jums gali būti kito insulto rizika. | Insultas |
– Galūnės patinimas ir lengvas pamėlynavimas. – Sunkus pilvo skausmas (ūmus pilvas). | Kraujo krešuliai, užkemšantys kitas kraujagysles |
KRAUJO KREŠULIAI VENOJE
Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?
- Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
- Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
- Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
- Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).
Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?
Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.
Nutraukus Zenadea vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.
Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?
Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.
Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Zenadea yra maža.
- Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
- Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Zenadea, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
- Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).
| Kraujo krešulio susidarymo per metus rizika |
Moterys, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių tablečių, pleistro ar žiedo ir nėra nėščios. | Maždaug 2 iš 10 000 moterų |
Moterys, vartojančios sudėtines hormonines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato. | Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų |
Moterys, kurios vartoja Zenadea. | Dar nežinoma. |
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką
Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Zenadea yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:
- jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
- jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
- jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Zenadea vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Zenadea, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
- su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
- gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.
Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.
Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.
Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Zenadea vartojimą reikia nutraukti.
Jeigu vartojant Zenadea pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE
Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?
Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.
Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką
Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Zenadea vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:
- su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
- jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Zenadea, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
- jeigu turite antsvorio;
- jeigu yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis;
- jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
- jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
- jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
- jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.
Jeigu vartojant Zenadea pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.
KONTRACEPTINĖS TABLETĖS IR VĖŽYS
Krūties vėžys buvo diagnozuojamas šiek tiek dažniau kontraceptines tabletes vartojančioms nei to pat amžiaus kontraceptinių tablečių nevartojančioms moterims. Šis nedidelis diagnozuotų krūties vėžio atvejų padažnėjimas išnyksta per 10 metų po kontraceptinių tablečių vartojimo nutraukimo. Nežinoma, ar šį skirtumą sukelia kontraceptinių tablečių vartojimas. Gali būti, kad šios moterys dažniau tikrinamos, todėl ir krūties vėžys diagnozuojamas anksčiau.
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims pavieniais atvejais buvo diagnozuoti nepiktybiniai (gerybiniai) ir dar rečiau gyvybei pavojingi (piktybiniai) kepenų navikai. Dėl šių navikų gali pasireikšti vidinis kraujavimas. Jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė žmogaus papilomos viruso infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis sudėtinių kontraceptinių tablečių vartojimas prisideda prie šio rizikos padidėjimo. Vis dėlto neaišku, kiek tai priklauso nuo kitų rizikos veiksnių (pvz., reguliarios profilaktinės gimdos kaklelio patikros, seksualinės elgsenos, įskaitant barjerinių kontraceptinių priemonių vartojimą).
Kiti vaistai ir Zenadea
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Išvardyti vaistai gali turėti įtakos Zenadea veiksmingumui:
- vaistai epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
- vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas, rifabutinas) ir ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, nevirapinas);
- antibiotikai (pvz., penicilinai, tetraciklinai, grizeofulvinas) kai kurioms kitoms infekcinėms ligoms gydyti;
- vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vartojami prislėgtai nuotaikai gydyti).
Be to, Zenadea gali sąveikauti su kitais vaistais, pavyzdžiui:
- vaistais, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
- priešepilepsiniu vaistu lamotriginu.
Visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors vaistų ar vaistažolių preparatų, įskaitant įsigytus be recepto. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui, įskaitant dantų gydytoją, kuris skiria Jums kokių nors vaistų (taip pat ir vaistus išduodančiam vaistininkui), kad vartojate Zenadea. Jie pasakys, ar turėsite naudoti papildomas kontracepcijos priemones, o jeigu turėsite, tai kiek laiko.
Jeigu ketinate vartoti kokių nors kitų vaistų, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
- Jeigu esate arba galvojate, kad galite būti nėščia, Zenadea vartoti negalima. Jeigu įtariate, kad pastojote vartodama Zenadea, būtina kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.
- Paprastai Zenadea nerekomenduojama vartoti žindymo metu. Jeigu norite vartoti kontraceptines tabletes žindymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nepastebėta.
Zenadea sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą
3. Kaip vartoti Zenadea
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir vartojimo metodas
- Šį vaistą reikia vartoti per burną. Nurykite tabletę, jeigu reikia, užsigerdama nedideliu kiekiu vandens.
- Gerkite po vieną tabletę per parą kiekvieną dieną tuo pačiu laiku (tada bus mažiausia rizika, kad pamiršite išgerti) 21 dieną iš eilės ant lizdinės plokštelės nurodytos rodyklės kryptimi. Vienoje plokštelėje yra 21 tabletė. Prie kiekvienos tabletės yra nurodyta savaitės diena, kurią reikia išgerti tabletę.
- Tada 7 dienas tablečių nevartokite. Per šias 7 dienas turi prasidėti menstruacijos (nutraukimo kraujavimas). Paprastai nutraukimo kraujavimas prasideda praėjus 2‑3 paroms po paskutiniosios Zenadea tabletės išgėrimo.
- Po šios 7 dienų pertraukos (8-ąją parą) pradėkite gerti tabletes iš naujos pakuotės, net tuo atveju, kai kraujavimas tebesitęsia. Tada tabletes iš naujos pakuotės visada pradėsite vartoti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.
- Vartokite tabletes reguliariai, nepamiršdama.
- Taip vartojamas Zenadea pradeda veikti iš karto ir kitų kontracepcijos metodų naudoti nebūtina. Teisingai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kontraceptinio poveikio nepakankamumas pasitaiko maždaug 1 % atvejų per metus. Praleidus tabletę arba tabletes vartojant neteisingai, nesėkmių rodiklis gali didėti.
Tablečių iš pirmosios Zenadea pakuotės vartojimas
- Jeigu ankstesnį mėnesį nevartojote jokių hormoninių kontraceptikų
Pradėkite vartoti Zenadea pirmąją ciklo parą (t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Išgerkite tą savaitės dieną pažymėtą tabletę. Pavyzdžiui, jeigu mėnesinės prasideda penktadienį, imkite penktadienio tabletę (pažymėtą ,,Pn“). Tęskite vartojimą iš eilės teisinga tvarka. Taip vartojamas Zenadea pradeda veikti iš karto ir jokių kitų kontracepcijos metodų naudoti nebūtina.
Galite pradėti vartoti tabletes 2‑5 menstruacinio ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras turite naudoti papildomą (barjerinį) kontracepcijos metodą.
- Jeigu pradedate vartoti vietoj kitų sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo ar kontraceptinio pleistro
Galite pradėti vartoti Zenadea kitą dieną po paskutiniosios tabletės iš anksčiau vartoto kontraceptiko pakuotės (t. y. nedaryti pertraukos, kai tablečių nevartojama). Jeigu anksčiau vartoto kontraceptiko pakuotėje yra tablečių be veikliųjų medžiagų (kurios nesukelia jokio poveikio), galite pradėti vartoti Zenadea kitą dieną po paskutiniosios tabletės su veikliosiomis medžiagomis išgėrimo (jeigu abejojate, kurios tabletės turi veikliųjų medžiagų, klauskite gydytojo arba vaistininko). Galima pradėti vartoti tabletes ir vėliau, bet ne vėliau kaip kitą dieną po anksčiau vartotų kontraceptinių tablečių vartojimo pertraukos (arba po paskutiniosios tabletės be veikliųjų medžiagų). Jeigu vartojote kontraceptinį pleistrą arba makšties žiedą, Zenadea geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną ir ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas.
Jeigu laikotės šių nurodymų, jokių papildomų kontracepcijos metodų naudoti nebūtina.
- Jeigu pradedate vartoti vietoj kitų kontraceptinių tablečių, kurių sudėtyje yra tik progestogeno (mini tabletės)
Galite bet kada nutraukti mini tablečių (tablečių, kurių sudėtyje yra tik progesterono) vartojimą ir kitą dieną tuo pačiu laiku išgerti pirmąją Zenadea tabletę. Vis dėlto lytinių santykių metu pirmąsias 7 pirmojo ciklo paras turite naudoti papildomą (barjerinį) kontracepcijos metodą.
- Jeigu pradedate vartoti vietoj injekcijų, implantų arba progestogeną išskiriančios vartojimo į gimdą sistemos (VGS)
Pradėkite vartoti Zenadea tą dieną, kai turėtų būti suleista injekcija, arba implanto ar VGS pašalinimo dieną. Vis dėlto lytinių santykių metu pirmąsias 7 pirmojo ciklo paras turite naudoti papildomą (barjerinį) kontracepcijos metodą.
- Po gimdymo
Jeigu neseniai gimdėte, gydytojas gali rekomenduoti palaukti pirmųjų normalių menstruacijų ir tik tada pradėti vartoti Zenadea. Kartais gydymą galima pradėti ir anksčiau. Kreipkitės į gydytoją. Jeigu žindote kūdikį ir norite vartoti Zenadea, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
- Po savaiminio persileidimo ar nėštumo nutraukimo
Kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Zenadea dozę?
Pranešimų, kad išgėrus per daug Zenadea tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis sveikatai, negauta. Jeigu išgėrėte keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Jeigu pastebėjote, kad Zenadea tablečių išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Zenadea
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jeigu išgerti tabletę vėluojate mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Išgerkite tabletę, kai tik pastebėsite, kad suklydote, o toliau gerkite tabletes įprastu laiku.
- Jeigu išgerti tabletę vėluojate daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių iš eilės praleidote, tuo didesnė rizika, kad kontraceptinis poveikis bus susilpnėjęs. Galimybė pastoti būna ypač didelė, jeigu pamirštama išgerti tabletę pradedant arba baigiant pakuotę. Tada reikia vadovautis toliau pateiktomis taisyklėmis (taip pat žr. toliau esančią schemą).
Praleidus daugiau kaip vieną tabletę
Kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Zenadea
Galite nutraukti Zenadea vartojimą, kada tik panorėjusi. Jeigu vartojimą nutraukiate dėl to, kad norite pastoti, paprastai rekomenduojama palaukti pirmųjų natūralių menstruacijų ir tik tada mėginti pastoti. Tada galima tiksliau numatyti gimdymo datą.
Jeigu norite pastoti, kreipkitės į gydytoją, kad rekomenduotų kitą kontracepcijos metodą
Kaip elgtis, jeigu…
…sutriko virškinimas (pvz., vemiate, sunkiai viduriuojate)
Jeigu vemiate arba viduriuojate, Zenadea veikliosios medžiagos gali būti nepilnai absorbuotos. Jeigu pradėjote vemti per 3‑4 valandas po tabletės išgėrimo, poveikis gali būti toks pat, kaip pamiršus išgerti tabletę. Elkitės kaip rekomenduojama praleidus tabletę. Jeigu pasireiškia sunkus viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.
…jeigu norite pavėlinti menstruacinį kraujavimą
Jeigu norite pavėlinti menstruacinį kraujavimą, pradėkite gerti Zenadea tabletes iš naujos plokštelės iš karto, kai tik baigsite vartoti tabletes iš šios plokštelės. Tabletes galima vartoti tol, kol pakuotė bus tuščia. Kai norėsite, kad prasidėtų kraujavimas, nutraukite tablečių vartojimą. Vartojant antrosios plokštelės tabletes, gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas ar tepimas. Pradėkite vartoti tabletes iš naujos plokštelės po įprastos 7 dienų pertraukos.
.…jeigu norite pakeisti dieną, kurią prasideda menstruacinis kraujavimas
Vartojant tabletes tiksliai pagal pateiktus nurodymus, kraujavimas prasidės maždaug tą pačią dieną kas 4 savaites. Jeigu norite pakeisti šią dieną, tik sutrumpinkite (ilginti negalima niekada) kitą pertrauką. Pavyzdžiui, jeigu kraujavimas paprastai prasideda penktadieniais, o Jūs norite, kad prasidėtų antradieniais (3 dienomis anksčiau), Jūs turite pradėti vartoti tabletes iš kitos plokštelės 3 dienomis anksčiau nei įprastai. Jeigu pertrauka, kai tablečių nevartojama, yra per trumpa, menstruacinis kraujavimas gali iš viso neprasidėti. Tačiau vartojat tabletes iš naujos plokštelės, gali pasireikšti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.
…jeigu netikėtai pradedate kraujuoti
Vartojant bet kurias kontraceptines tabletes, pirmąjį vartojimo mėnesį tarp menstruacijų gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas). Gali prireikti menstruacinių įklotų, bet tabletes įprastai vartokite ir toliau. Toks nereguliarumas išnyks, kai organizmas pripras prie kontraceptinių tablečių (dažniausiai po 3 vartojimo ciklų). Jeigu sutrikimas išlieka, kraujavimas sunkėja arba atsinaujina po reguliarių menstruacijų, kreipkitės į gydytoją.
….kraujavimas neprasideda
Jeigu teisingai išgėrėte visas tabletes, nevėmėte, nebuvo sunkaus viduriavimo ir nevartojote kitų vaistų, neįtikėtina, kad būtumėte nėščia. Ir toliau įprastai vartokite Zenadea.
Jeigu kraujavimo nėra du kartus iš eilės, galite būti pastojusi. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite vartoti tablečių iš naujos pakuotės tol, kol gydytojas nepaneigs nėštumo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Zenadea, pasakykite gydytojui.
Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Zenadea“.
Sunkus šalutinis poveikis
Sunkios reakcijos, susijusios su kontraceptinių tablečių vartojimu, ir susiję simptomai jau aprašyti skyreliuose „Kontraceptinės tabletės ir trombozė”, „Kontraceptinės tabletės ir vėžys”.
Kad sužinotumėte daugiau, perskaitykite šiuos pakuotės lapelio skyrelius, ir jeigu būtina, kreipkitės į gydytoją.
Nedelsdama nutraukite tablečių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote angioneurozinės edemos požymių, pavyzdžiui: – veido, liežuvio ir (arba) gerklės edema; – rijimo pasunkėjimas; – dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas. |
Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:
- atsirado kokių nors sveikatos sutrikimų, ypač kuri nors būklė, aprašyta šiame lapelyje (taip pat žiūrėti „Kas žinotina prieš vartojant Zenadea“). Nepamirškite duomenų apie bet kurį tiesioginį savo kraujo giminaitį;
- apčiuopėte mazgelį krūtyje;
- pasireiškė neįprastai stiprus kraujavimas iš makšties;
- pamiršote laiku išgerti tabletę pirmąją tablečių iš naujos plokštelės vartojimo savaitę ir turėjote lytinių santykių per praėjusias 7 paras.
Anksčiau išvardyti požymiai išsamiau aprašyti ir paaiškinti kituose šio pakuotės lapelio skyriuose.
Kitas galimas šalutinis poveikis
Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, tačiau jį nebūtinai sukėlė kontraceptinės tabletės. Šie šalutiniai reiškiniai dažniausiai pasireiškia pirmaisiais kontraceptinių tablečių vartojimo mėnesiais ir bėgant laikui dažniausiai silpnėja.
Vartojant veikliąsias medžiagas, kurios yra Zenadea sudėtyje, pasireiškė šis toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): |
- pykinimas, pilvo skausmas; - kūno masės padidėjimas; - galvos skausmas; - prislėgta nuotaika, nuotaikos pokyčiai; - krūtų skausmingumas, krūtų įtempimas. |
Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): |
- vėmimas, viduriavimas; - skysčių susilaikymas; - migrena; - lytinio potraukio susilpnėjimas; - krūtų padidėjimas; - bėrimas, dilgėlinė. |
Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): - kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje). |
- kontaktinių lęšių netoleravimas; - padidėjęs jautrumas; - kūno masės sumažėjimas; - lytinio potraukio sustiprėjimas; - išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų; - mazginė eritema, daugiaformė eritema. |
Jeigu Jums yra paveldima angioneurozinė edema, vartojant estrogenus, gali pasireikšti simptomai (taip pat žr. skyrelį ,,Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
5. Kaip laikyti Zenadea
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zenadea sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: baltasis AquaPolish17 (hipromeliozė [E464], hidroksipropilceliuliozė [E463], talkas [E553b], hidrintas vilnamedžių aliejus, titano dioksidas [E171]).
Zenadea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zenadea plėvele dengtos tabletės yra apvalios, padengtos balta plėvele, tiekiamos karštu būdu suformuotose lizdinėse plokštelėse, kurias sudaro kieta PVC / PVDC folija ir karštu būdu užsandarinta aliuminio folija.
Pakuočių dydžiai
1 x 21 plėvele dengta tabletė.
3 x 21 plėvele dengta tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Dienogestas+Etinilestradiolis |
| Vaisto stiprumas | 2mg+0,03mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/11/2717 |
| Registratorius | ZENTIVA k.s., Čekija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2011.12.16 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zenadea 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 57,17 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Zenadea plėvele dengtos tabletės yra apvalios, padengtos balta plėvele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Kontracepcija.
Lengvų ir vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų simptomų gydymas moterims, kurios kartu pageidauja kontracepcijos.
Priimant sprendimą skirti Zenadea, reikia atsižvelgti į individualius esamus moters rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Zenadea, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tinkamai vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, pastojimų dažnis yra maždaug 1 % per metus. Jis gali padidėti pamirštant išgerti tabletę arba jas vartojant netinkamai.
Kaip vartoti Zenadea
Tabletes reikia vartoti nurodyta tvarka kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Jeigu reikia, tabletę galima užgerti skysčiu. Reikia gerti po vieną tabletę kasdien 21 dieną iš eilės. Tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti gerti po 7 dienų pertraukos, per kurią paprastai pasireikia nutraukimo kraujavimas, kuris pasirodo maždaug po 2‑3 parų po paskutiniosios tabletės išgėrimo ir gali būti nesibaigęs, pradėjus vartoti tabletes iš naujos pakuotės.
Gydant paprastuosius spuogus, norint pasiekti geriausią rezultatą, vaistinį preparatą reikia vartoti ne trumpiau kaip 6 mėnesius. Taikant ilgalaikį gydymą, galioja principai, taikomi kontracepcijai.
Kaip pradėti vartoti Zenadea
- Anksčiau hormoninių kontraceptikų nevartota (per praėjusį mėnesį)
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus menstruacijų ciklo parą (t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Be to, galima pradėti vartoti ir 2‑5 parą, bet tokiu atveju pirmąsias 7 pirmojo ciklo paras rekomenduojama papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
- Pradedant vartoti vietoj kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinio geriamojo kontraceptiko (SGK), makšties žiedo ar transderminio pleistro)
Geriausia pradėti vartoti Zenadea pirmąją dieną po paskutinės veikliosios tabletės (paskutinės tabletės, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų) anksčiau vartoto geriamojo kontraceptiko išgėrimo ir ne vėliau kaip pirmąją parą po įprastos ankstesnio SGK tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo laikotarpio. Jeigu buvo vartotas makšties žiedas arba transderminis pleistras, Zenadea geriausia pradėti vartoti jų pašalinimo dieną, bet ne vėliau, kai turėtų būti pradėtas vartoti kitas žiedas ar pleistras.
- Pradedant vartoti vietoj vien progestogeno kontracepcijos metodo (mini tablečių, injekcijų, implantų) arba progestogeną išskiriančias vartojimo į gimdą sistemos (VGS)
Galima pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj mini tablečių (tą dieną, kai pašalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti suleista progestogeno injekcija), bet visais atvejais pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras rekomenduojama papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
- Po nėštumo nutrūkimo pirmąjį trimestrą
Moteris gali nedelsdama pradėti vartoti tabletes. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia.
- Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą
Rekomendacijos žindyvėms nurodytos 4.6 skyriuje.
Moteriai rekomenduojama pradėti vartoti tabletes 21‑28 parą po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą. Jeigu pradeda vartoti vėliau, pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia taip pat naudoti ir barjerinį kontracepcijos metodą. Jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti SGK, reikia įsitikinti, kad moteris nepastojo, arba palaukti pirmojo menstruacinio kraujavimo.
Kaip elgtis praleidus tabletę
Jeigu vėluojama mažiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi nedelsdama išgerti tabletę, kai tik prisimena, ir toliau vartoti tabletes įprastu laiku.
Jeigu vėluojama daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Galima taikyti papildomas priemones, vadovaujantis dviem pagrindinėmis toliau išvardytomis taisyklėmis.
1) Tablečių vartojimo negalima pertraukti ilgesniam kaip 7 parų laikotarpiui.
2) Norint pasiekti tinkamą pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistemos slopinimą, tabletes būtina nepertraukiamai vartoti 7 paras.
Atsižvelgiant į šias taisykles, galima pateikti toliau išvardytas bendrosios praktikos rekomendacijas.
- Pirmoji savaitė
Vartotoja turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 paras reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu per praėjusias 7 paras buvo lytinių santykių, reikia numatyti, kad moteris galėjo pastoti. Kuo daugiau tablečių buvo praleista ir kuo mažiau laiko liko iki įprasto laikotarpio, kai tablečių gerti nereikia, tuo didesnė pastojimo tikimybė.
- Antroji savaitė
Vartotoja turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Jeigu 7 paras iki pirmos praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo reguliariai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Jeigu moteris tabletes vartojo nereguliariai ir praleido daugiau kaip vieną tabletę, būtina rekomenduoti, kad 7 paras ji naudotų specialias kontracepcijos priemones.
- Trečioji savaitė
Artėjant laikotarpiui, per kurį tablečių vartoti nereikia, didėja kontraceptinio patikimumo sumažėjimo rizika. Vis dėlto kontraceptinio patikimumo sumažėjimo galima išvengti tinkamai pakeitus tablečių vartojimo planą. Jeigu pacientė vykdo vieną iš toliau nurodytų galimų procedūrų, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nebūtina, jeigu 7 paras iki pirmosios praleistosios tabletės moteris tabletes vartojo tinkamai. Jeigu vartojo netinkamai, reikia laikytis pirmojo iš dviejų toliau nurodytų patarimų ir 7 paras naudoti papildomą kontracepcijos priemonę.
- Vartotoja turi išgerti praleistąją tabletę iš karto, kai tik prisimena, net jeigu vienu metu tektų išgerti dvi tabletes. Toliau tabletes gerti įprastu laiku. Tabletes iš naujos pakuotės reikia pradėti vartoti iš karto, kai tik užbaigiamos vartoti tabletės iš ankstesniosios pakuotės (t. y. nereikia daryti pertraukos tarp pakuočių). Nutraukimo kraujavimas greičiausiai prasidės tik užbaigus antrąją pakuotę, vis dėlto vartojant tabletes, gali pasireikšti tepimas arba tarpciklinis kraujavimas.
- Be to, moteriai galima patarti nutraukti tablečių vartojimą iš ankstesnės pakuotės. Tokiu būdu suformuojama 7 parų pertrauka be tablečių, įskaitant ir dienas, kai buvo pamiršta išgerti tablečių. Vėliau pradėti gerti tabletes iš naujos pakuotės.
Jeigu moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąją pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama, nėra nutraukimo kraujavimo, reikia numatyti pastojimo galimybę.
Kaip elgtis sutrikus virškinimo trakto veiklai
Sunkių virškinamo trakto sutrikimų atvejais gali būti absorbuojamas ne visas vaistinis preparatas ir prireikti papildomų kontracepcijos priemonių.
Jeigu vemiama per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo, tokiu atveju reikia elgtis, kaip praleidus tabletę (žr. skyrelį ,,Kaip elgtis praleidus tabletę“). Jeigu moteris nenori keisti įprastinio tablečių vartojimo plano, ji turi išgerti papildomą tabletę iš kitos pakuotės.
Kaip išvengti arba atitolinti kraujavimą
Jeigu moteris nori atitolinti kraujavimą, baigusi gerti vienos pakuotės tabletes, ji turi nedaryti įprastos pertraukos, o pradėti vartoti tabletes iš naujos Zenadea pakuotės. Ji gali vartoti tabletes tiek laiko, kiek reikia, kol baigsis naujosios pakuotės tabletės. Šiuo laikotarpiu moteriai gali pasireikšti tarpciklinis kraujavimas arba tepimas. Po septynių parų laikotarpio, per kurį tablečių nevartojama, moteris gali toliau reguliariai vartoti Zenadea.
Jeigu moteris nori pakeisti kraujavimo laiką į kitas savaitės dienas nei būna pagal esamą vartojimo planą, jai galima rekomenduoti sutrumpinti laikotarpį, per kurį tablečių nevartojama, tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė rizika, kad nebus nuraukimo kraujavimo, bet vartojant tabletes iš naujos pakuotės, pasireikš tarpciklinis kraujavimas arba tepimas (kaip ir kraujavimo atitolinimo atveju).
4.3 Kontraindikacijos
Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklės. Jeigu kuri nors būklė atsiranda pirmą kartą, vartojant sudėtinį geriamąjį kontraceptiką, vaistinio preparato vartojimą reikia iš karto nutraukti.
- Esama, buvusi venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
- Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė [GVT] arba plaučių embolija [PE]).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
- Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
- Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
- Esama, buvusi arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
- Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
- Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
- Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
- Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
- Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
- cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais;
- sunkios hipertenzijos;
- sunkios dislipoproteinemijos.
- Esamas arba buvęs pankreatitas, jeigu yra susijęs su hipertrigliceridemija.
- Esamos arba buvusios sunkios kepenų ligos, kol kepenų funkcijos rodmenys nesunormalėja.
- Esamas arba buvęs kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis).
- Esamas arba įtariamas lytiniams steroidams jautrus (lytinių organų arba krūtų) piktybinis navikas.
- Kraujavimas iš makšties dėl nenustatytų priežasčių.
- Diagnozuotas arba įtariamas nėštumas.
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Įspėjimai
Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Zenadea tinkamumą reikia aptarti su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Zenadea vartojimą.
Kraujagyslių sutrikimai
Venų tromboembolijos (VTE) rizika
Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Dar nežinoma, kokia rizika yra vartojant Zenadea, palyginti su šiais mažesnės rizikos vaistiniais preparatais. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).
Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6‑12 iš 10 000 moterų per metus pasireiškia VTE. Nustatyta, kad maždaug 6[1] iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE.
Negausūs epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto, gali būti panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo. 1‑2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
[1] 5‑7 intervalo vidurio taškas 10 000 moters metų, remiantis maždaug 2,3‑3,6 santykine rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, palyginti su nevartojimu.
Ypač retais atvejais SHK vartotojoms nustatyta trombozė kitose kraujagyslėse, pvz., kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.
VTE rizikos veiksniai
Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. 1 lentelę). Zenadea negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
1 lentelė. VTE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²). | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu atsižvelgti, jeigu yra ir kitų rizikos veiksnių. |
Ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, kojų ar dubens operacija, neurochirurginė operacija ar didelė trauma. Pastaba: trumpalaikė imobilizacija, įskaitant > 4 valandų keliones oro transportu, taip pat gali būti VTE rizikos veiksnys, ypač moterims, kurioms yra kitų rizikos veiksnių. | Tokiomis aplinkybėmis patartina nutraukti pleistro, kontraceptinių tablečių ar žiedo vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms) ir atnaujinti vartojimą tik praėjus dviem savaitėms po to, kai mobilumas visiškai atsistato. Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti. Jeigu Zenadea vartojimas iš anksto nebuvo nutrauktas, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo taikymą. |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi venų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Kitos medicininės būklės, susijusios su VTE. | Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga ar opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų. |
Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“ 4.6 skyriuje).
VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK. Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:
- vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
- kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
- padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.
Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:
- staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
- aštrus krūtinės skausmas;
- sunkus galvos svaigimas ar sukimasis;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).
Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.
Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.
Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.
ATE rizikos veiksniai
Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. 2 lentelę). Zenadea negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
2 lentelė. ATE rizikos veiksniai
Rizikos veiksnys | Pastaba |
Vyresnis amžius | Ypač virš 35 metų |
Rūkymas | Moterims, norinčioms vartoti SHK, reikia patarti nerūkyti. Vyresnėms nei 35 metų moterims, norinčioms toliau rūkyti, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. |
Padidėjęs kraujospūdis |
|
Nutukimas (kūno masės indeksas viršija 30 kg/m²) | Didėjant KMI, labai padidėja rizika. Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių |
Teigiama šeimos anamnezė (kada nors broliui, seseriai, motinai ar tėvui buvusi arterijų tromboembolija, ypač santykinai ankstyvame amžiuje, pvz., iki 50 metų). | Jeigu įtariamas paveldimas polinkis, prieš sprendžiant dėl SHK vartojimo moterį reikia nusiųsti pas specialistą konsultacijai. |
Padažnėjusi arba pasunkėjusi migrena vartojant SHK (tai gali būti cerebrovaskulinio priepuolio prodrominė būklė) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą. | |
Kitos medicininės būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais. | Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, širdies vožtuvų liga ir prieširdžių virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė. |
ATE simptomai
Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.
Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:
- staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
- staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos sukimasis, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
- staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;
- staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;
- staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;
- sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.
Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:
- skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;
- diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;
- pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;
- prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos sukimasis;
- labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
- dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.
Navikai
Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra nuolatinė ŽPV (žmogaus papilomos viruso) infekcija. Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ilgalaikis sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) vartojimas gali prisidėti prie padidėjusios rizikos. Vis dėlto diskusijos, kiek tai priklauso nuo kitų veiksnių (pvz., gimdos kaklelio patikros ir seksualinės elgsenos, įskaitant barjerinių kontracepcijos priemonių vartojimą), tebevyksta.
Penkiasdešimt keturių epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, vartojant SGK, moterims būna šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (SR = 1,24). Nutraukus SGK vartojimą, šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Atsižvelgiant į tai, kad jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, diagnozuoto krūties vėžio atvejų padaugėjimas SGK vartojančioms arba vartojusioms moterims yra nedidelis, palyginti su bendrąją krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė jokių priežastingumo įrodymų. Didesnė krūties vėžio rizika SGK vartojančioms moterims gali būti nustatoma ir dėl to, kad ši liga anksčiau diagnozuojama, dėl biologinio SGK poveikio arba abiejų šių veiksnių. SGK vartojančioms arba anksčiau vartojusioms moterims diagnozuotas krūties vėžys paprastai būna mažiau išplitęs nei moterims, kurios niekada nevartojo SGK.
SGK vartojančioms moterims pavieniais atvejais buvo diagnozuota gerybinių kepenų navikų, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Retais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Jeigu SGK vartojančiai moteriai pasireiškia stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvo ertmę, atliekant diferencinę diagnozę, reikia numatyti ir kepenų naviko galimybę.
Kitos būklės
Moterims, kurioms yra hipertrigliceridemija arba toks sutrikimas buvo kraujo giminaičiams, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), gali padidėti pankreatito rizika.
Daugeliui SGK vartojančių moterų išmatuojamas šiek tiek padidėjęs kraujospūdis, bet kliniškai reikšmingas padidėjimas būna retai. Vis dėlto jeigu vartojant SGK pasireiškia kliniškai reikšminga arterinė hipertenzija, bus geriau, jeigu gydytojas atsargiai nutrauks geriamųjų kontraceptikų vartojimą ir skirs gydymą nuo arterinės hipertenzijos. Jeigu gydytojas nusprendžia, kad galima, SGK vartojimą galima atnaujinti, jeigu kraujospūdis taikant antihipertenzinį gydymą sunormalėja.
Ir nėštumo metu, ir vartojant SGK, pastebėtas nurodytų būklių pasunkėjimas arba simptomų atsiradimas pirmą kartą, bet su SGK vartojimu susiję įrodymai nėra įtikinantys: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies pūslės akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė, prikurtimas dėl otosklerozės.
Moterims, kurioms pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos požymius.
Gali tekti neišvengiamai nutraukti SGK vartojimą dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų, kol kepenų funkcijos rodmenys sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu ar anksčiau vartojant lytinius steroidus, SGK vartojimą irgi reikia nutraukti.
Nors SGK gali veikti periferinį atsparumą insulinui ir gliukozės toleravimą, tačiau neįrodyta, kad cukriniu diabetu sergančioms moterims, vartojant mažų dozių SGK (sudėtyje yra < 0,05 mg etinilestradiolio), gydymo planą dėl cukrinio diabeto reikėtų pakeisti. Vis dėlto, bet kuriuo atveju cukriniu diabetu sergančias, SGK vartojančias moteris reikia atidžiai stebėti.
Krono liga ir opinis kolitas gali būti susiję su SGK vartojimu.
Kartais gali pasireikšti rudmė (chloazma), ypač moterims, kurioms buvo nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). Moterims, kurios turi polinkį rudmei atsirasti, vartojant SGK, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių ekspozicijos.
Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Zenadea, reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Zenadea keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.
Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.
Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.
Žymus paprastųjų spuogų požymių palengvėjimas paprastai pasireiškia tik po trečio ciklo.
Veiksmingumo sumažėjimas
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti, pavyzdžiui, pamiršus išgerti tabletę (žr. 4.2 skyrių), virškinimo trako sutrikimų atvejais (žr. 4.2 skyrių) arba vartojant kartu kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Mėnesinių ciklo kontrolės pablogėjimas
Vartojant bet kuriuos sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK), gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba tarpciklinis kraujavimas), ypač per pirmuosius vartojimo mėnesius. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik praėjus adaptacijos laikotarpiui (maždaug trims ciklams).
Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba pasireiškia po buvusių reguliarių ciklų, reikia numatyti, kad kraujavimą galėjo sukelti nehormoninės priežastys ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali prireikti išgrandymo.
Kai kurioms moterims gali neprasidėti kraujavimas per laikotarpį, kai nevartojamos tabletės. Jeigu SGK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje pateiktas rekomendacijas, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Vis dėlto jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant menstruacijoms SGK buvo vartojamas nereguliariai arba kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveika
Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su vaistiniais preparatais gali pasireikšti nutraukimo kraujavimas ir (arba) kontraceptinio poveikio nepakankamumas. Literatūroje yra aprašyta tokia sąveika.
Metabolizmas kepenyse
Gali pasireikšti sąveika su vaistiniais preparatais, kurie sužadina mikrosomų fermentus (pvz.: fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas ir greičiausiai okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, grizeofulvinas ir jonažolės preparatai), nes dėl to padidėja lytinių hormonų klirensas.
Apie galimą įtaką metabolizmui kepenyse buvo pranešta ir vartojant ŽIV proteazės (pvz., ritonaviras) bei nenukleozidinius grįžtamosios transkriptazės inhibitorius (pvz., nevirapinas), bei jų derinius.
Sąveika su enterohepatine cirkuliacija
Yra klinikinių duomenų, kad vartojant kai kuriuos antibiotikus (pvz.: penicilinus, tetraciklinus), gali sumažėti estrogenų enterohepatinė cirkuliacija, ir dėl to sumažėti etinilestradiolio koncentracijos.
Kuriuo nors iš šių vaistinių preparatų gydomos moterys kartu su sudėtiniu geriamuoju kontraceptiku (SGK) turi naudoti papildomai barjerinį arba rinktis kitokį kontracepcijos metodą. Vartojant mikrosomų fermentus sužadinančius vaistinius preparatus, barjerinį metodą reikia naudoti gydymo metu ir dar 28 paras po gydymo pabaigos. Antibiotikais (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) gydomos moterys turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą dar 7 paras po gydymo pabaigos. Jeigu gydymas sutampa su laikotarpiu, kai baigiamos vartoti vienos pakuotės SGK tabletės, reikia pradėti vartoti tabletes iš kitos pakuotės, nedarant pertraukos, kai tablečių nevartojama.
Geriamieji kontraceptikai gali veikti kai kurių kitų vaistinių preparatų metabolizmą. Dėl to jų koncentracijos plazmoje ir audiniuose gali arba padidėti (pvz., ciklosporino), arba sumažėti (pvz., lamotrigino).
Pastaba. Norint įvertinti galimą sąveiką, reikia atsižvelgti į mokslinę informaciją apie kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontraceptiniai steroidai gali veikti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos biocheminių tyrimų, baltymų (prisijungiančiųjų) koncentracijos plazmoje (pvz., kortikosteroidus prisijungiančiojo globulino), lipidų / lipoproteinų frakcijų koncentracijos plazmoje, angliavandenių metabolizmo bei krešėjimo ir fibrinolizės rodmenis. Vis dėlto šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Zenadea negalima vartoti nėštumo metu. Jeigu moteris pastoja vartodama Zenadea, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Vis dėlto, dideli epidemiologiniai tyrimai neparodė apsigimimų rizikos padidėjimo moterims, vartojusioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus prieš pastojant, arba teratogeninio poveikio atsitiktinai pavartojus sudėtinių geriamųjų kontraceptikų nėštumo pradžioje.
Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Zenadea (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali veikti laktaciją: gali sumažėti išskiriamo pieno kiekis ir keistis sudėtis. Todėl žindyvėms sudėtinių geriamųjų kontraceptikų paprastai nerekomenduojama vartoti tol, kol žindymas visiškai nenutraukiamas. Mažas kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali išsiskirti į motinos pieną, nors nėra duomenų, kad jie nepalankiai veiktų kūdikio sveikatą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dėmesį mažinančio poveikio nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).
Kitas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs SGK vartojančioms moterims, nors jo ryšys su SGK vartojimu nei įrodytas, nei paneigtas.
Toliau esančioje lentelėje pateiktoje suvestinėje nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (dienogestas / etinilestradiolis) skirstomos į grupes pagal MedDRA terminologiją ir dažnį, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
MedDRA organų sistemų klasės | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Imuninės sistemos sutrikimai | Retas | Padidėjęs jautrumas |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažnas | Skysčių susilaikymas |
Psichikos sutrikimai | Dažnas | Depresinė nuotaika, nuotaikos pokyčiai |
Nedažnas | Lytinio potraukio susilpnėjimas | |
Retas | Lytinio potraukio sustiprėjimas | |
Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Galvos skausmas |
Nedažnas | ||
Akių sutrikimai | Retas | Kontaktinių lęšių netoleravimas |
Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Venų tromboembolija, arterijų tromboembolija |
Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pykinimas, pilvo skausmas |
Nedažnas | Vėmimas, viduriavimas | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Bėrimas, dilgėlinė |
Retas | Mazginė eritema, daugiaformė eritema | |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Dažnas | Krūtų skausmingumas, krūtų tempimas |
Nedažnas | Krūtų padidėjimas | |
Retas | Išskyros iš makšties, išskyros iš krūtų | |
Tyrimai | Dažnas | Kūno masės padidėjimas |
Retas | Kūno masės sumažėjimas |
Egzogeniniai estrogenai moterims, kurioms pasireiškia paveldima angioneurozinė edema, gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos požymius.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie sunkų nepageidaujamą poveikį perdozavus vaistinio preparato negauta. Perdozavimo požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, o jaunoms merginoms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, papildomas gydymas turėtų būti simptominis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - estrogenai ir progestogenai, pastovių dozių sudėtiniai vaistiniai preparatai.
ATC kodas - G03AA.
Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) kontraceptinis poveikis pagrįstas įvairių veiksnių bendru poveikiu. Svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokytis.
SGK ne tik saugo nuo pastojimo, bet sukelia ir kitą naudingą poveikį, į kurį, kaip ir į neigiamas savybes (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius), gali būti naudinga atsižvelgti, pasirenkant kontracepcijos metodą. Ciklas tampa reguliaresnis, menstruacijos dažnai būna ne tokios skausmingos, o kraujavimas – silpnesnis. Tai gali sumažinti geležies trūkumą.
Zenadea sudėtyje esantis progestogenas dienogestas yra stipriai veikiantis progestinas ir yra laikomas vieninteliu antiandrogeninį poveikį sukeliančiu noretisterono dariniu. Antiandrogeninis poveikis buvo įrodytas klinikiniu tyrimu su pacientėmis, kurioms pasireiškė uždegiminė paprastųjų spuogų forma.
Be to, buvo nustatytas palankus dienogesto poveikis lipidų sudėčiai (DTL padaugėjimas).
Kartu buvo nustatytas gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio rizikos sumažėjimas. Dar daugiau, vartojant dideles SGK dozes (0,05 mg etinilestradiolio), rečiau diagnozuojamos kiaušidžių cistos, dubens uždegiminė liga, gerybiniai krūties navikai ir negimdinis nėštumas. Ar taip veikia ir mažų dozių SGK, iki šiol nepatvirtinta.
5.2 Farmakokinetinės savybės
- Dienogestas
Absorbcija
Išgertas dienogestas greitai ir beveik visas absorbuojamas. Didžiausia 51 ng/ml koncentracija plazmoje pasiekiama per 2,5 val. po vienkartinės dozės suvartojimo. Dienogesto, vartojamo kartu su etinilestradioliu, biologinis prieinamumas yra maždaug 96 %.
Pasiskirstymas
Dienogestas prisijungia prie serumo albuminų, bet neprisijungia prie lytinius hormonus prisijungiančio globulino (LHPG) ar kortikosteroidus prisijungiančio globulino (KPG). Maždaug 10 % koncentracijos serume sudaro laisvas steroidas, o 90 % – nespecifiškai susijungęs su serumo baltymais. Etinilestradiolis sužadino LHPG padidėjimą, nesukeldamas poveikio dienogesto prisijungimui prie serumo baltymų. Dienogesto pasiskirstymo tūrio kitimo sritis yra nuo 37 iki 45 litrų.
Biotransformacija
Dienogestas metabolizuojamas daugiausia hidroksilinimo ir konjugacijos būdais, susiformuojant endokrininio poveikio nesukeliantiems metabolitams. Šie metabolitai greitai pašalinami iš plazmos, todėl žmogaus plazmoje metabolitų neaptinkama – vien tik nepakitęs dienogestas. Bendrasis klirensas po vienkartinės dozės suvartojimo yra 3,6 l/val.
Eliminacija
Dienogesto koncentracijos serume mažėja, jo pusinis periodas yra maždaug 8,5‑10,8 val. Per inkstus šalinama labai nedaug nepakitusio dienogesto. Jo metabolitų šalinimo su šlapimu ir tulžimi santykis yra 3 : 1. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 14,4 val.
Pusiausvyros apykaita
Dienogesto farmakokinetikos neveikia LHPG koncentracijos. Vartojant vaistinį preparatą kiekvieną dieną, koncentracija serume padidėja maždaug 1,5 karto, o pusiausvyros apykaita pasiekiama maždaug po 4 paros dozių.
- Etinilestradiolis
Absorbcija
Išgertas etinilestradiolis greitai ir beveik visas absorbuojamas. Didžiausia maždaug 67 pg/ml koncentracija serume pasiekiama per 1,5‑4 val. Didelė dalis etinilestradiolio metabolizuojama absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl vidutinis jo biologinis prieinamumas yra maždaug 44 %.
Pasiskirstymas
Didelė dalis etinilestradiolio nespecifiškai prisujungia prie serumo albumino (maždaug 98 %) ir sužadina lytinius hormonus prisijungiančio globulino (LHPG) koncentracijos didėjimą. Nustatytas pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8‑8,6 l/kg.
Biotransformacija
Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, etinilestradiolis konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, vis dėlto susidaro didelis kiekis hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Su metabolizmu susijęs klirensas yra maždaug 2,3‑7 ml/min./kg.
Eliminacija
Etinilestradiolio koncentracijos mažėja dviem fazėmis, kurios apibūdinamos maždaug 1 val. ir 10‑20 val. pusiniais periodais. Nepakitusio etinilestradiolio nepasišalina, o metabolitai šalinami su šlapimu ir tulžimi santykiu 4 : 6. Metabolitų pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 1 para.
Pusiausvyros apykaita
Pusiausvyros apykaita pasiekiama antrojoje gydymo ciklo pusėje, kai vaistinio preparato koncentracijos serume tampa maždaug du kartus didesnės, palyginti su išmatuota po vienkartinės dozės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėlto, reikia prisiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti kai kurių nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Povidonas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Baltasis AquaPolish 014.17
Hipromeliozė (E464)
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Talkas (E553b)
Hidrintas vilnamedžių aliejus
Titano dioksidas (E171)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Zenadea plėvele dengtos tabletės tiekiamos karštu būdu suformuotose lizdinėse plokštelėse, kurias sudaro kieta PVC / PVDC folija ir karštu būdu užsandarinta aliuminio folija.
Pakuočių dydžiai
1 x 21 plėvele dengta tabletė.
3 x 21 plėvele dengta tabletė.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų