Makrogolis 3350, 5,9g, milteliai geriamajam tirpalui
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: McNeil Products Limited, c/o Johnson &Johnson Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Makrogolis 3350
1. Kas yra confortlax ir kam jis vartojamas
confortlax priklauso osmosinių vidurius laisvinančių vaistų grupei.
Juo gydomas simptominis suaugusiųjų vidurių užkietėjimas.
confortlax švelniai gydo kartais pasitaikantį suaugusiųjų vidurių užkietėjimą. Jis padidina skysčių kiekį žarnose, ir dėl to išmatos tampa minkštesnės ir lengviau juda žarnyne. confortlax sudėtyje taip pat yra būtinų druskų, tam kad gydymo metu jų netekus, būtų atstatytas balansas.
2. Kas žinotina prieš vartojant confortlax
confortlax vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei confortlax medžiagai (žiūrėti 6 skyrelį);
- jeigu Jūs turite žarnyno nepraeinamumą;
- jeigu Jūsų žarnyno siena yra įplyšusi;
- jeigu sergate uždegiminėmis žarnyno ligomis (opiniu kolitu, Krono liga);
- jeigu Jūs turite toksinę didelę gaubtinę žarną (ūminis gaubtinės žarnos išsiplėtimas);
- jeigu Jūs turite žarnų raumenų paralyžių;
- jeigu jaučiate nežinomos kilmės pilvo skausmus;
- jeigu Jus pykina ar vemiate;
- jeigu sergate hemorojumi;
- jeigu jūsų organizmas dehidravęs (netekęs skysčių).
Jeigu manote, kad bent kuri iš aukščiau išvardintų priežasčių atitinka Jūsų būklę, kreipkitės į gydytoją prieš vartojant confortlax .
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- confortlax vartojamas vidurių užkietėjimui mažinti, tačiau Jūs turite taip pat sau padėti subalansuodami savo mitybą, vartoti daug skaidulinių medžiagų turinčio maisto, gerti daug skysčių. Reguliarūs fiziniai pratimai taip pat padeda.
- Jeigu Jūs vartojate confortlax pirmą kartą ir nejaučiate pagerėjimo per 2 savaites, pasikonsultuokite su gydytoju.
- Jeigu prasideda viduriavimas, confortlax atsargiai reikia vartoti pacientams, linkusiems į vandens-elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pav.: vyresnio amžiaus pacientai, pacientai, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų funkcijos, ar kurie vartoja diuretikų).
- Pacientai, kurie riboja natrio kiekį maiste (sergantys širdies nepakankamumu, hipertenzija), turi atsižvelgti į tai, kad confortlax vieno paketėlio sudėtyje yra 274,4 mg natrio.
- Sudėtyje taip pat yra kalio (31,9 mg paketėlyje). Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems yra ribojamas kalio kiekis maiste ar kurių inkstų funkcija sutrikusi.
- Vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio. Gali kilti padidėjusio jautrumo reakcijų. Labai retais atvejais pasitaikė anafilaksinių reakcijų, kuomet didelės propilenglikolio dozės buvo naudojamos storosios žarnos diagnostinėse procedūrose (pasitaikė mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų).
- Medikamentinis gydymas pateisinamas tik tuomet, jeigu vien elgsenos ir dietos koregavimas yra neveiksmingas.
Kiti vaistai ir confortlax
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kaip ir vartojant kitų laisvinamųjų preparatų, yra tikimybė, kad gali sumažėti kitų kartu vartojamų vaistų absorbcija.
Confortlax reikia atsargiai vartoti kartu su antiepilepsiniais ir imuninę sistemą slopinančiais vaistais.
confortlax vartojimas su maistu ir gėrimais
confortlax gali būti vartojamas su maistu ar gėrimais ir be jų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį krūtimi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami confortlax.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus pastebėta nebuvo.
3. Kaip vartoti confortlax
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
confortlax galima vartoti tik trumpalaikiam gydymui.
confortlax poveikis paprastai pasireiškia per 1-2 paras.
Suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus ir senyviems pacientams
Vartoti 1-2 paketėlius geriausiai iš ryto. Vidutinė dozė yra 1 paketėlis per parą.
- Vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti 100 ml (stiklinėje) vandens. Paruoštą tirpalą reikia iš karto išgerti.
- Vartokite confortlax vieną kartą per parą, geriausiai iš ryto.
- Dozę galima padidinti iki 2 paketėlių per parą. Prieš didinat dozę, palaukite 1-2 paras, kad pamatytumėte efektą.
- Nevartokite confortlax ilgiau kaip 2 savaites, nebent gydytojas Jums paskyrė kitaip (taip pat žiūrėkite skyrelį Specialių atsargumo priemonių reikia)
Ką daryti pavartojus per didelę confortlax dozę?
Jeigu išgėrėte per didelę confortlax dozę, pasiimkite su savimi šį pakuotės lapelį ir kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti confortlax
confortlax reikia vartoti tuo pačiu dienos metu, geriausiai ryte. Jeigu pamiršote ją išgerti, galima vartoti ir vėlesniu metu, tačiau sekanti dozė turės būti vartojama kitą dieną taip pat tuo pačių vėlesniu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
confortlax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardintų šalutinių reiškinių, nustokite vartoti confortlax ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios pagalbos skyrių. Pasiimkite šį pakuotės lapelį su savimi:
- alerginės reakcijos, tokios kaip nepaaiškinamas švokštimas, kvėpavimo sutrikimas, silpnumas ar veido ir gerklės patinimas.
- alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą, niežulį ar dilgėlinę.
Šios reakcijos yra labai retos ir pasireiškia mažiaus kaip 1 iš 10000 pacientų.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Didelės dozės gali sukelti lengvą viduriavimą. Jis paprastai praeina sumažinus dozę, tačiau viduriavimas dar gali tęstis 1-2 dienas.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų, bet daugiau kaip 1 iš 100)
Pilvo skausmas ir diskomfortas.
Pykinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Vėmimas
Noras tuštintis
Išmatų nelaikymas
Dažnis nežinomas
Elektrolitų disbalansas (hiponatremija, hipokalemija) arba skysčių netekimas (ypatingai senyvo amžiaus pacientams)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti confortlax
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės/paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
confortlax sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra makrogolis 3350. Viename paketėlyje yra 5,9 g makrogolio 3350.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, bevandenis natrio sulfatas, kalio chloridas, natrio-vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, bevandenis koloidinis silicio oksidas, citrinų ir mango kvapiosios medžiagos (sudėtyje yra: maltodekstrino, gumiarabiko, propilenglikolio ir askorbo rūgšties).
confortlax išvaizda ir kiekis pakuotėje
confortlax paketėliuose yra balti arba beveik balti milteliai.
Dėžutėje yra 2, 8, 10, 20, 24, 30 ir 50 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Makrogolis 3350 |
| Vaisto stiprumas | 5,9g |
| Vaisto forma | milteliai geriamajam tirpalui |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/12/2961 |
| Registratorius | McNeil Products Limited, c/o Johnson &Johnson Limited, Jungtinė Karalystė |
| Receptinis | Nereceptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.06.04 |
| Vaistas perregistruotas | 2014.08.01 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
confortlax 5,9 g milteliai geriamajam tirpalui
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename paketėlyje yra 5,9 g makrogolio 3350.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris, kurio viename paketėlyje yra 274,4 mg ir kalis, kurio viename paketėlyje yra 39,1 mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui
Balti arba beveik balti milteliai, supakuoti atskiruose paketėliuose.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis suaugusiųjų kartais pasitaikančio vidurių užkietėjimo gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus ir senyviems pacientams
Vartoti 1-2 paketėlius geriausiai ryte. 2 paketėlių turinys turi būti vartojamas kaip vienkartinė dozė.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų
Vartoti nerekomenduojama.
Senyvi pacientai, sergantys inkstų ir kepenų ligomis
Dozės koreguoti nereikia.
Dozavimas
Kiekvieno paketėlio turinį reikia ištirpinti 100 ml (stiklinėje) vandens. Paruoštą tirpalą reikia iš karto išgerti. confortlax poveikis pasireiškia per 24 - 48 valandas.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Žarnų nepraeinamumas ar įtariama žarnų obstrukcija ar simptominė stenozė.
Sunkios uždegiminės žarnų ligos (ūminis opinis kolitas, Krono liga) ir toksinė didelė gaubtinė žarna.
Žarnų perforacija ar jos rizika.
Ūminis pilvo ar kriptogeninis skausmas, pykinimas ar vėmimas, žarnų striktūra, kriptogeninis kraujavimas iš tiesiosios žarnos, ūminis hemorojus, skausmas ir kraujavimas, rimta dehidracijos būklė.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vidurių užkietėjimo gydymas vaistiniais preparatais gali būti tik kaip pagalbinė priemonė pritaikius tinkamas higienos ir dietos priemones (padidinus skaidulinių medžiagų vartojimą, suvartojamą skysčių kiekį, fizinį aktyvumą ir tuštinimosi reabilitaciją).
Medikamentinis gydymas pateisinamas tik tuomet, jeigu vien elgsenos ir dietos koregavimas yra neveiksmingas.
Jeigu vartojant confortlax per dvi savaites nėra pasiekiamas reikiamas rezultatas, pasikonsultuokite su gydytoju.
Jeigu prasideda viduriavimas, confortlax atsargiai reikia vartoti pacientams, linkusiems į vandens-elektrolitų pusiausvyros sutrikimus (pav.: vyresnio amžiaus pacientai, pacientai, kuriems yra sutrikusios kepenų ar inkstų funkcijos ar kurie vartoja diuretikų). Tokiems pacientams yra taikoma elektrolitų kontrolė.
Vaistinio preparato sudėtyje yra propilenglikolio. Gali kilti padidėjusio jautrumo reakcijų. Labai retais atvejais pasitaikė anafilaksinių reakcijų, kuomet didelės propilenglikolio dozės buvo naudojamos storosios žarnos diagnostinėse procedūrose.
Pacientai, kurie riboja natrio kiekį maiste (sergantys širdies nepakankamumu, hipertenzija), turi atsižvelgti į tai, kad confortlax vieno paketėlio sudėtyje yra 274,4 mg natrio. Sudėtyje taip pat yra kalio (31,9 mg paketėlyje). Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems yra ribojamas kalio kiekis maiste ar kurių inkstų funkcija sutrikusi.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Duomenų, kurie įrodytų makrogolio 3350 sąveiką su kitais vaistiniais preparatais, nėra.
Kaip ir vartojant kitų laisvinamųjų preparatų, yra tikimybė, kad gali sumažėti kitų kartu vartojamų vaistų absorbcija.
Confortlax atsargiai reikia vartoti su siauro terapinio indekso vaistiniais preparatais (pav.: antiepilepsiniais ar imunosupresantais).
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų, apie makrogolio 3350 vartojimą nėštumo metu, nėra. Tyrimuose su gyvūnais teratogeninio poveikio nenustatyta. Kadangi makrogolis 3350 menkai rezorbuojasi, esant būtinybei, confortlax galima vartoti nėštumo metu.
Žindymas
Duomenų, ar makrogolis 3350 išsiskiria į motinos pieną, nėra. Kadangi makrogolis 3350 menkai rezorbuojasi, esant būtinybei, confortlax galima vartoti žindymo metu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus pastebėta nebuvo.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujams poveikis išvardintas pagal MedDRA siūlomas organų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), įskaitant pavienius atvejus.
Organų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Lengvas viduriavimas Vandeningos išmatos |
Dažnas | Pykinimas Pilvo skausmas | |
Nedažnas | Vėmimas Noras tuštintis Išmatų nelaikymas | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Labai retas | Anafilaksinės reakcijos Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas ar edema |
Metabolizmo sutrikimai | Dažnis nežinomas | Elektrolitų sutrikimas (hiponatremija, hipokalemija) Dehidratacija |
Labai dažnai pasireiškia lengvos formos diarėja, ypač tais atvejais, jeigu vartojama per didelė dozė. Šis poveikis paprastai išnyksta per 24-48 valandas, nustojus vartoti confortlax. Vėliau gydymą galima tęsti vartojant mažesnę dozę. Kontroliuojamuose tyrimuose bent vienas viduriavimo ar tuštinimosi skystomis išmatomis atvejis pasitaikė beveik 40 % pacientų.
Gali pasireikšti elektrolitų sutrikimai (hiponatremija, hipokalemija) ar dehidratacijos atvejų, ypatingai pagyvenusio amžiaus pacientų tarpe (žr. 4.8 skyrių).
Pilvo skausmas ir pūtimas taip pat dažnas šalutinis poveikis (žr. 4.8 skryių). Iš dallies jis pasireiškia pacientams, turintiems funkcinių šarnyno sutrikimų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
confortlax perdozavimas sukelia viduriavimą, kuris, laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba sumažinus dozę, praeina. Viduriavimo metu paradus daug skysčių, gali tekti koreguoti elektrolitų balansą.
Buvo pranešta apie aspiracijos atvejus, kai dideli polietilenglikolio be elektrolitų kiekiai buvo vartojami per nosies-skrandžio vamzdelį.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – Osmosiniai vidurius laisvinantys vaistai, ATC kodas – A06AD15.
confortlax yra osmosinio veikimo vidurius laisvinantis vaistas, kurio sudėtyje yra makrogolio 3350 ir elektrolitų.
Didelės molekulinės masės linijinis polimeras makrogolis 3350 vandenilinių jungčių pagalba prisijungia vandens molekules. Išgėrus makrogolio, žarnyne padidėja vandens kiekis.
confortlax palaiko izoosmosinį srautą per visą žarnyno ilgį. Dėl padidėjusio neabsorbuotų skysčių kiekio žarnyne pasireiškia laisvinamasis poveikis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
confortlax neabsorbuojamas ir nemetabolizuojamas organizme. Ištirpintas vandenyje, jis tampa izoosmosinis kraujo plazmai. Elektrolitų kiekis vaistinio preparato sudėtyje yra toks, kad elektrolitų mainai tarp žarnyno ir kraujo yra nereikšmingi.
Farmakologiniai duomenys patvirtina, kad išgėrus makrogolio 3350, jo rezorbcija virškinamajame trakte ir biotransformacija nevyksta.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Buvo atlikti du teratogeniškumo tyrimai, vienas su triušiais, kitais su žiurkėmis. Šiems gyvūnams makrogolis 3350 buvo skiriamas 2000 mg/kg per parą, žiurkėms 6-17 nėštumo paromis, triušiams 6-18 nėštumo paromis. Šių dviejų tyrimų duomenys neparodė makrogolio 3350 2000 mg/kg per parą dozės teratogeninio poveikio vaisiui ar toksinio poveikio nėščiai patelei.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas
Bevandenis natrio sulfatas
Kalio chloridas
Natrio-vandenilio karbonatas
Sacharino natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio oksidas
Citrinų kvapioji medžiaga (pagrindinės sudedamosios dalys: maltodekstrinas, gumiarabikas ir askorbo rūgštis)
Mango kvapioji medžiaga (pagrindinės sudedamosios dalys: maltodekstrinas, propilenglikolis, gumiarabikas)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Paketėlis pagamintas iš popieriaus, mažo tankio polietileno, aliuminio ir koekstruzinio PE (koekstruzinis kopolimeras + mažo tankio polietilenas).
Paketėliai supakuoti kartono dėžutėje. Dėžutėje yra 2, 8, 10, 20, 24, 30 ir 50 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Guli pacientė, Ateina daktaras ir sako:
-Prašyčiau nusirengti apžiūrėjimui.
-Kątik mane apžiurėjo kitas daktaras sakė aš puikios formos!
-Nu ir dėlto aš čia atejau pasižiūrėti .- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Antialerginis vaistas Lietuvoje nr. 1