Ropinirole Orion

Ropinirolis, 2mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Orion Corporation, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ropinirolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 1,8 mg laktozės monohidrato.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 0,81 mg saulėlydžio geltonojo (E110).

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,8 ± 0,1 mm.

4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rudos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.

8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra raudonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:

• pradinė monoterapija siekiant atitolinti levodopos vartojimo pradžią;
• derinant su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis silpnėja arba tampa nepastovus ir pasireiškia gydomojo poveikio svyravimai („dozės poveikio pabaigos“ (angl. end of dose) arba „įjungimo-išjungimo“ (angl. on-off) tipo svyravimai).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Dozę kiekvienam pacientui rekomenduojama nustatyti atskirai, atsižvelgiant į veiksmingumą ir vaistinio preparato toleravimą.

Pradinis dozės nustatymas

Pradinė ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozė yra 2 mg. Ji vartojama kartą per parą pirmą gydymo savaitę. Nuo antros gydymo savaitės kartą per parą vartojamą dozę reikia padidinti iki 4 mg. Terapinis poveikis gali būti pastebimas vartojant po vieną ropinirolio 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletę kartą per parą.

Pacientams, kuriems, pradėjus gydyti 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros doze, pasireiškė nepageidaujamas poveikis, kurio jie netoleruoja, gali būti naudinga pakeisti gydymą mažesnėmis ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozėmis, kurių paros dozė lygiomis dalimis vartojama per 3 kartus.

Tolesnis dozavimas

Pacientus reikia gydyti mažiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze, kuria galima kontroliuoti ligos simptomus.

Jeigu kartą per parą vartojama 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių doze ligos simptomų nepavyksta pakankamai kontroliuoti, paros dozę kas savaitę arba rečiau galima didinti po 2 mg iki didžiausios 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozės, vartojamos kartą per parą.

Jeigu ir kartą per parą vartojama 8 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių doze ligos simptomai kontroliuojami nepakankamai, paros dozę kas dvi savaitės arba rečiau galima didinti po 24 mg. Didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 24 mg.

Rekomenduojama pacientui išrašyti mažiausią ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių skaičių, būtiną reikiamai dozei gauti, didžiausio galimo stiprumo ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių pavidalu.

Jei gydymas nutraukiamas vienai dienai ar ilgesniam periodui, jį reikia atnaujinti didinant dozę (žr. anksčiau).

Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletėmis papildžius gydymą levodopa, pastarojo preparato dozę gali būti įmanoma palaipsniui mažinti priklausomai nuo klinikinio atsako. Klinikinių tyrimų metu pacientams, vartojantiems Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių, levodopos dozė palaipsniui buvo sumažinta maždaug 30 .

Progresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams, Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių vartojantiems kartu su levodopa, pradiniu Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozės nustatymo laikotarpiu gali pasireikšti diskinezija. Klinikiniai tyrimai parodė, kad levodopos dozės mažinimas gali lengvinti diskineziją (žr. 4.8 skyrių).

Jeigu gydymas kitu dopamino agonistu keičiamas į ropinirolį, prieš skiriant ropinirolį reikia laikytis rinkodaros teisės turėtojo nurodymų dėl vaistinio preparato nutraukimo.

Gydymą ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, būtina nutraukti palaipsniui mažinant paros dozę savaitės laikotarpiu.

Gydymo ropinirolio greito atpalaidavimo tabletėmis keitimas ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis

Gydymą ropinirolio plėvele dengtomis (greito atpalaidavimo) tabletėmis pakeisti ropinirolio pailginto atpalaidavimo tabletėmis galima iš vakaro. Ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę reikia apskaičiuoti atsižvelgiant į paciento vartojamą bendrą ropinirolio greito atpalaidavimo tablečių paros dozę. Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozė, kuria rekomenduojama keisti vartojamą ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę, nurodyta toliau esančioje lentelėje.

Gydymą pakeitus, Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozę galima nustatyti atsižvelgiant į sukeliamą gydomąjį poveikį (žr. poskyrius „Pradinis dozės nustatymas“ ir „Tolesnis dozavimas“).

Vaikų populiacija

Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletes nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi nėra duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Senyviems pacientams

65 metų bei vyresnių žmonių organizme ropinirolio klirensas yra maždaug 15 mažesnis. Nors jiems dozės keisti nereikalaujama, tačiau ją iki sukeliančios optimalų klinikinį atsaką reikia didinti individualiai ir atidžiai stebint toleravimą. 75 metų bei vyresniems pacientams galima apsvarstyti lėtesnį dozės didinimą pradinio dozės nustatymo metu.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinis inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 3050 ml/min.), organizme ropinirolio klirenso pokyčių nepastebėta. Tai rodo, kad tokiems pacientams dozę keisti nėra būtina.

Ropinirolio poveikio pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (hemodializuojami pacientai), tyrimai parodė, kad jiems dozę reikia nustatinėti taip: gydymo pradžioje skirti vartoti po 2 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių kartą per parą, po to šią dozę didinti atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą. Pacientams, kuriems reguliariai daroma hemodializė, rekomenduojama didžiausia ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozė yra 18 mg. Po dializės papildomos dozės jiems vartoti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas  30 ml/min.) ir kuriems dializė reguliariai nedaroma, ropinirolio poveikis netirtas.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną

Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletes reikia vartoti vieną kartą per parą tokiu pačiu laiku. Pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr. 5.2 skyrių).

Būtina nuryti visą Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletę, kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) tuo atveju, jeigu reguliariai neatliekama hemodializė.

-Kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ropinirolio vartojimas buvo susijęs su somnolencija ir staigaus miego priepuoliais, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Staigaus miego priepuoliai dieninės veiklos metu, kartais be įspėjamųjų požymių ir pacientui nesuprantant buvo stebėti nedažnai. Ropiniroliu gydomus pacientus būtina informuoti apie tokio poveikio galimybę ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus. Pacientams, kuriems jau buvo pasireiškusi somnolencijos ir (arba) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Be to, jiems gali prireikti mažinti dozę arba nutraukti gydymą.

Pacientus, sergančius arba sirgusius sunkiais psichikos sutrikimais, dopamino agonistais gydyti negalima, nebent tik nustačius, kad galima gydymo nauda persvers riziką.

Potraukių kontrolės sutrikimai

Pacientus būtina atidžiai stebėti dėl potraukių kontrolės sutrikimų atsiradimo. Pacientus ir juos prižiūrinčius asmenis būtina įspėti, kad dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, gydomiems pacientams, gali pasireikšti potraukių kontrolės sutrikimų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, padidėjusį lytinį potraukį, hiperseksualumą, nevalingą potraukį leisti pinigus ar pirkti, besaikį valgymą arba nevalingą valgymą. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, gali reikėti mažinti dozę arba laipsniškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Šių sutrikimų dažniausiai atsirasdavo nuo didelių dozių. Dozę sumažinus arba vaistinio preparato vartojimą nutraukus, jie paprastai išnykdavo. Kai kuriais atvejais buvo rizikos veiksnių, pvz., anksčiau patirtas kompulsinis elgesys (žr. 4.8 skyrių).

Dėl hipotenzijos rizikos sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga (ypač širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu) sergantiems pacientams rekomenduojama matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje.

Žinoma, kad rūkymas indukuoja CYP 1A2 vykdomą metabolizmą, todėl pacientams, kurie gydymo ropiniroliu metu pradeda arba meta rūkyti, gali reikėti keisti ropinirolio dozę.

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo FCT (E 110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinė ropinirolio ir levodopos ar domperidono sąveika, dėl kurios reikėtų keisti šių vaistinių preparatų dozę, nepasireiškia.

Neuroleptikai ir kiti centrinio poveikio dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas arba metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl šiais vaistiniais preparatais gydyti kartu reikia vengti.

Pastebėta, kad pacienčių, vartojančių didelę estrogenų dozę, kraujo plazmoje ropinirolio koncentracija būna didesnė. Pacientes, kurioms jau taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), ropiniroliu galima pradėti gydyti įprastine tvarka, tačiau nutraukus PHT arba pradėjus ją taikyti gydymo ropinirolio metu, pastarojo preparato dozę gali reikėti keisti, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.

Ropinirolį daugiausia metabolizuoja citochromo P 450 izofermentas CYP 1A2. Farmakokinetinės sąveikos Parkinsono liga sergančių pacientų organizme tyrimo (jo metu 3 kartus per parą vartota po vieną 2 mg ropinirolio plėvele dengtą, t. y. greito atpalaidavimo, tabletę) duomenys rodo, kad ciprofloksacinas padidina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 ir 84 ir dėl to galima nepageidaujamų reiškinių rizika. Taigi ropiniroliu gydomiems pacientams, kurie pradeda vartoti vaistinių preparatų, slopinančių CYP 1A2, pvz., ciprofloksacino, enoksacino ar fluvoksamino, arba jų vartojimą nutraukus, ropinirolio dozę gali reikėti keisti.

Ropinirolio (3 kartus per parą vartota po vieną 2 mg ropinirolio plėvele dengtą (greito atpalaidavimo) tabletę) ir CYP 1A2 substrato teofilino farmakokinetinės sąveikos Parkinsono liga sergančių pacientų organizme tyrimo duomenys rodo, kad kartu vartojamų ropinirolio ir teofilino farmakokinetika nekinta.

Žinoma, kad rūkymas indukuoja CYP 1A2 vykdomą metabolizmą, todėl pacientams, kurie gydymo ropiniroliu metu pradeda arba meta rūkyti, gali reikėti keisti ropinirolio dozę.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Klinikinių duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Ropinirolio nėštumo metu vartoti nerekomenduojama, išskyrus tuos atvejus, kai galima gydymo nauda pacientei persveria galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Žindyvėms ropinirolio vartoti negalima, kadangi jis slopina pieno išsiskyrimą.

Vaisingumas

Duomenų apie ropinirolio poveikį žmogaus vaisingumui nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropinirolio vartojančius pacientus, patiriančius somnolenciją ir (arba) staigaus miego priepuolius, būtina informuoti, kad nevairuotų ir nedirbtų kitokio darbo (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurio metu dėl budrumo sutrikimo gali kilti sunkios traumos arba mirties rizika pačiam pacientui arba kitiems asmenims, tol, kol minėti priepuoliai ir somnolencija neišnyks (žr. 4.4 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Klinikinių tyrimų metu šis nepageidaujamas poveikis buvo pastebėtas taikant monoterapiją ropiniroliu arba juo papildžius gydymą levodopa.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu Parkinsono ligą gydant ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių iki 24 mg paros doze

Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie ne didesnę kaip 24 mg ropinirolio plėvele dengtų tablečių (greito atpalaidavimo) dozę vartojo klinikinių tyrimų metu arba po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, be minėtų nepageidaujamų reakcijų, pasitaikė ir toliau išvardytų reiškinių.

Potraukių kontrolės sutrikimai

Pacientams gydytiems dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas, nevalingas potraukis leisti pinigus arba pirkti, besaikis valgymas arba nevalingas valgymas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai yra susiję su dopaminerginiu aktyvumu. Juos galima palengvinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais arba metoklopramidu.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC04.

Veikimo mechanizmas

Ropinirolis yra dopamino D2 ir D3 receptorių agonistas, ne ergolino darinys, stimuliuojantis dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamino receptorius, ropinirolis mažina dopamino stygių, kuris yra būdingas Parkinsono ligai.

Veikdamas pagumburį ir hipofizę, ropinirolis slopina prolaktino sekreciją.

Klinikinis veiksmingumas

36 savaičių dvigubai aklas, trijų periodų, kryžminis monoterapijos tyrimas, kuriame dalyvavo 161 pacientas, sergantis ankstyvos stadijos Parkinsono liga, parodė, kad atsižvelgiant į pirmaeilę vertinamąją baigtį, t. y. motorikos balo pagal unifikuotą Parkinsono ligos vertinimo skalę (UPLVS, angl. Unified Parkinson’s Disease Rating Scale), pokyčio, palyginti su pradiniu, skirtumą, ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių poveikis buvo ne blogesnės kokybės už ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių (buvo nustatyta trijų taškų ne blogesnės kokybės riba pagal UPLVS motorikos skalę). Koreguotas vidutinis tiriamosios vertinamosios baigties skirtumas vartojant ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių ar ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių buvo -0,7 balo (95 % PI: -1,51, 0,1; p = 0,0842).

Gydymą iš vakaro pakeitus į panašią kitos farmacinės formos tablečių dozę, nepageidaujamų reiškinių pobūdis nesiskyrė ir dozę reikėjo pritaikyti mažiau negu kaip 3 % pacientų (visais atvejais keičiant vaistinio preparato dozę, ji buvo padidinta vienu lygmeniu, dozę mažinti neprireikė nė vienam pacientui).

24 savaičių dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo, paralelinių grupių ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimo, kuriame dalyvavo Parkinsono liga sergantys pacientai, kurių būklės levodopa optimaliai nekontroliavo, duomenys rodo, kad atsižvelgiant į poveikį pirmaeilei vertinamajai baigčiai, t. y. bendro „išjungimo“ laiko pokyčiui, palyginti su pradiniu, šis gydymas yra kliniškai ir statistiškai reikšmingai pranašesnis už gydymą placebu (koreguotas vidutinis gydymo skirtumas –1,7 val.; 95 % PI: -2,34, -1,09; p < 0,0001]). Tai parėmė antraeiliai veiksmingumo parametrai: bendro „įjungimo“ laiko pokytis, palyginti su pradiniu (+1,7 val.; 95 % PI: 1,06, 2,33; p < 0,0001) ir bendro „įjungimo“ laiko be varginančios diskinezijos trukmė (+1,5 val.; 95 % PI: 0,85, 2,13; p < 0,0001). Svarbu, kad nei dienoraščio kortelės, nei UPLVS duomenys nerodė „įjungimo“ laiko su varginančia diskinezija pailgėjimo, palyginti su pradiniu.

Ropinirolio poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas

Visapusiškas QT intervalo tyrimas, kurio metu sveiki savanoriai vyrai ir moterys vartojo 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 4 mg ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę kartą per parą, parodė, kad nuo 1 mg dozės didžiausias QT intervalo pailgėjimas buvo 3,46 milisekundės (taškinis įvertis), palyginti su placebu. Stipriausio poveikio vidurkio vienpusio 95 % pasikliautinojo intervalo viršutinė riba buvo mažesnė negu 7,5 milisekundės. Didesnės ropinirolio dozės poveikis nebuvo sistemingai vertintas.

Turimi visapusiško QT intervalo tyrimo klinikiniai duomenys QT intervalo pailgėjimo rizikos nuo ne didesnių kaip 4 mg ropinirolio paros dozių nerodo. QT intervalo pailgėjimo rizikos atmesti negalima, kadangi visapusiškų QT intervalo tyrimų, vartojant net iki 24 mg paros dozes, neatlikta.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Ropinirolio biologinis prieinamumas yra maždaug 50 % (36–57 %). Ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių pavartojus per burną, ropinirolio koncentracija kraujo plazmoje didėja lėtai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda vidutiniškai po 6–10 valandų.

Pastovios koncentracijos tyrimo, kurio metu 25 Parkinsono liga sergantys pacientai vartojo 12 mg ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių dozę kartą per parą, duomenimis, labai riebus maistas didino ropinirolio sisteminę ekspoziciją. Tai rodo AUC padidėjimas vidutiniškai 20 % ir Cmax padidėjimas vidutiniškai 44 %. Tmax pailgėjo 3 valandomis. Vis dėlto šie pokyčiai greičiausiai nėra kliniškai reikšmingi (t. y. nedidina nepageidaujamų reiškinių dažnio).

Vartojant tokias pačias ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių ar ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių paros dozes, ropinirolio sisteminė ekspozicija būna panaši.

Pasiskirstymas

Prie plazmos baltymų ropinirolio prisijungia mažai (10–40 %). Kadangi ropinirolis yra labai lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 7 l/kg).

Biotransformacija

Ropinirolis daugiausia eliminuojamas per CYP1A2 metabolizmą. Jo metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu. Gyvūnų dopaminerginės funkcijos modelio tyrimų metu svarbiausio metabolito poveikis buvo mažiausiai 100 kartų silpnesnis už ropinirolio.

Eliminacija

Ropinirolio pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra maždaug 6 val. Terapinių ropinirolio dozių sisteminės ekspozicijos (Cmax ir AUC) didėjimas yra maždaug proporcingas dozės dydžiui. Po per burną pavartotos vienkartinės ar daugkartinės dozės ropinirolio klirenso pokyčių nepastebėta. Nustatyta, kad atskirų asmenų organizme farmakokinetikos parametrų kintamumas yra didelis. Ropinirolio pailginto atpalaidavimo tablečių pavartojus tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, skirtingų asmenų organizme Cmax kintamumas buvo 30–55 %, AUC – 40–70 %.

Sutrikusi inkstų funkcija

Parkinsono liga sergančių pacientų, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, organizme išgerto ropinirolio klirensas yra maždaug 30 % mažesnis. Geriamo ropinirolio metabolitų SKF-104557 ir SKF-89124 klirensas irgi yra atitinkamai maždaug 80 % ir 60 % mažesnis. Dėl to tokiems Parkinsono liga sergantiems pacientams rekomenduojamą didžiausią paros dozę reikia mažinti iki 18 mg (žr. 4.2 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis reprodukcijai

Vaikingoms žiurkėms ropinirolio dozių, darančių joms toksinį poveikį, vartojimas lėmė: vaisiaus kūno svorio mažėjimą nuo 60 mg/kg kūno svorio paros dozės (nuo jos AUC yra maždaug du kartus didesnis už tą, kuris atsiranda didžiausią dozę vartojančio žmogaus organizme), vaisiaus žūties padažnėjimą nuo 90 mg/kg kūno svorio paros dozės (nuo jos AUC yra maždaug 3 kartus didesnis už tą, kuris atsiranda didžiausią dozę vartojančio žmogaus organizme) ir pirštų sklaidos trūkumus nuo 150 mg/kg kūno svorio paros dozės (nuo jos AUC yra maždaug 5 kartus didesnis už tą, kuris atsiranda didžiausią dozę vartojančio žmogaus organizme). 120 mg/kg kūno svorio paros dozė (nuo jos AUC yra maždaug 4 kartus didesnis už tą, kuris atsiranda didžiausią dozę vartojančio žmogaus organizme) žiurkėms teratogeninio poveikio nesukėlė, triušių vystymuisi poveikio nedarė.

Toksikologija

Toksinio poveikio pobūdis daugiausia priklauso nuo farmakologinio ropinirolio aktyvumo. Tai elgsenos pokyčiai, hipoprolaktinemija, kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas, akių vokų nusileidimas ir seilėtekis. Ilgalaikio tyrimo metu nuo didžiausios vartotos dozės (50 mg/kg kūno svorio per parą) tik albinosėms žiurkėms buvo pastebėta tinklainės degeneracija, kuri greičiausiai buvo susijusi su padidėjusia šviesos ekspozicija.

Genotoksiškumas

Įprastinių tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis

Dviejų metų trukmės tyrimų, atliekamų su pelėmis ir žiurkėmis, metu pelėms, vartojusioms ne didesnes kaip 50 mg/kg kūno svorio paros dozes, kancerogeninio poveikio nepastebėta. Žiurkėms vieninteliai su ropinirolio vartojimu susiję pažeidimai buvo Leydig ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma, kurias sąlygojo hipoprolaktineminis ropinirolio poveikis. Manoma, kad šie pažeidimai yra rūšiai būdingas reiškinys, ir klinikinio ropinirolio vartojimo atžvilgiu pavojaus nekelia.

Saugumo farmakologija

Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina nuo hERG priklausomas sroves. Didžiausią rekomenduojamą dozę (24 mg per parą) vartojančių pacientų organizme IC50 yra 5 kartus didesnė už numatomą didžiausią koncentraciją kraujo plazmoje (žr. 5.1 skyrių).

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Amonio metakrilato kopolimeras B

Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)

Natrio laurilsulfatas

Kopovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Laktozė monohidratas

Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Triacetinas

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Titano dioksidas (E 171)

Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)

Makrogolis 400

Indigokarminas (E 132)

Saulėlydžio geltonasis (E 110)

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Titano dioksidas (E 171)

Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Juodasis geležies oksidas (E 172

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

Pirmą kartą atidarius: 168 dienos.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirole Orion tiekiamas baltomis nepermatomomis PVC/PCTFE-aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis po 21, 28 ir 84 tabletes ir baltais nepermatomais DTPE buteliukais su sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu po 84 tabletes.

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirole Orion tiekiamas baltomis nepermatomomis PVC/PCTFE-aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis po 21, 28 ir 84 tabletes ir baltais nepermatomais DTPE buteliukais su sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu po 84 tabletes.

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirole Orion tiekiamas baltomis nepermatomomis PVC/PCTFE-aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis po 21, 28 ir 84 tabletes ir baltais nepermatomais DTPE buteliukais su sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu po 84 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2012 m. lapkričio mėn.16 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugpjūčio mėn. 6 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

153 51 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Graikija

arba

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZIDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 pailginto atpalaidavimo tabletė

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N21 – LT/1/12/3132/001

N28 – LT/1/12/3132/002

N84 – LT/1/12/3132/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirole orion 2 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3132/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirole orion 2 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius galima vartoti 168 dienas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3132/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 pailginto atpalaidavimo tabletė

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-IAI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N21 – LT/1/12/3132/005

N28 – LT/1/12/3132/006

N84 – LT/1/12/3132/007

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirole orion 4 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3132/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirole orion 4 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo (E 110). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius galima vartoti 168 dienas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/12/3132/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 pailginto atpalaidavimo tabletė

28 pailginto atpalaidavimo tabletės

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N21 – LT/1/12/3132/009

N28 – LT/1/12/3132/010

N84 – LT/1/12/3132/011

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirole orion 8 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Orion Corporation

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ BUTELIUKUI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3132/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ropinirole orion 8 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 pailginto atpalaidavimo tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Reikia nuryti visą tabletę. Kramtyti, traiškyti ar laužyti negalima.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius galima vartoti 168 dienas.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO ARBA JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/12/3132/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

• • • • • • • • • • • • • Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ropinirole Orion ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ropinirole Orion

3.Kaip vartoti Ropinirole Orion

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ropinirole Orion

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ropinirole Orion ir kam jis vartojamas

Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletės vartojamos Parkinsono ligai gydyti. Veiklioji Ropinirole Orion medžiaga yra ropinirolis. Jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Smegenyse dopamino agonistai veikia panašiai kaip natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

Parkinsono liga sergančių žmonių kai kuriose smegenų dalyse yra mažai dopamino. Ropinirolio poveikis yra panašus į natūralaus dopamino, todėl jis padeda susilpninti Parkinsono ligos simptomus.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ropinirole Orion

Ropinirole Orion vartoti negalima:

-jeigu yra alergija ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu sergate sunkia inkstų liga;

-jeigu sergate kepenų liga.

Jei manote, kad kuris nors iš šių teiginių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš vartodami Ropinirole Orion:

-jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;

-jeigu maitinate krūtimi;

-jeigu esate jaunesnis negu 18 metų;

-jeigu turite sunkių širdies sutrikimų;

-jeigu turite sunkių psichikos sutrikimų;

-jeigu esate patyrę kokių nors neįprastų potraukių ir (arba) elgsenos (perdėtas potraukis azartiniams lošimams ar pernelyg didelis seksualinis aktyvumas).

Jei manote, kad kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Ropinirole Orion Jums netinka arba kad jo vartojimo metu Jus reikia papildomai tikrinti.

Pasakykite gydytojui, jei Jūs, Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėsite, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti. Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, daug valgyti arba leisti pinigus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti šio vaisto vartojimą.

Kiti vaistai ir Ropinirole Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali daryti poveikį Ropinirole Orion veikimo būdui arba padidinti jo šalutinio poveikio tikimybę. Ropinirole Orion taip pat gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Tokie vaistai yra:

-antidepresantas fluvoksaminas;

-PHT (pakeičiamoji hormonų terapija);

-antibiotikas ciprofloksacinas arba enoksacinas;

-vaistai nuo kitų psichikos sutrikimų, pavyzdžiui, sulpiridas;

-metoklopramidas, kuris vartojamas pykinimui ir rėmeniui gydyti;

-cimetidinas, vartojamas skrandžio opoms gydyti;

-teofilinas, vartojamas astmai, bronchitui ar plaučių oro erdvės padidėjimui (emfizemai) gydyti;

-bet kuris kitas vaistas Parkinsono ligai gydyti.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kurio nors iš šių vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Ropinirole Orion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nurykite tabletę visą, užsigerdami stikline vandens. Ropinirole Orion galite vartoti valgio metu arba nevalgę, kaip labiau mėgstate.

Ropinirole Orion vartojimo metu alkoholinių gėrimų vartoti negalima.

Jeigu Ropinirole Orion vartojimo metu pradėjote arba metėte rūkyti, pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai. Jūsų gydytojas arba slaugytoja gali pakeisti Jūsų dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti, Jūsų gydytojas gali liepti nutraukti Ropinirole Orion vartojimą.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia Ropinirole Orion vartoti nerekomenduojama, nebent Jūsų gydytojas nurodytų, kad Ropinirole Orion vartojimo nauda Jums bus didesnė už riziką Jūsų vaisiui.

Jeigu krūtimi maitinate kūdikį, Ropinirole Orion vartoti nerekomenduojama, kadangi jis gali daryti poveikį pieno gamybai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite, nes vartodami Ropinirole Orion galite jausti mieguistumą. Kai kurie žmonės gali jausti perdėtą mieguistumą, kartais jie gali labai staigiai užmigti be įspėjimo.

Nevaldykite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite aplinkybių, kuriomis dėl mieguistumo ar užmigimo Jums (ar kitiems žmonėms) gali kilti sunkios traumos ar mirties rizika. Tol, kol šio vaisto vartojate, minėtos veiklos nesiimkite.

Jeigu tai Jums kelia problemų, pasitarkite su gydytoju.

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra azodažiklio saulėlydžio geltonojo

Saulėlydžio geltonasis gali sukelti alerginių reakcijų.

3.Kaip vartoti Ropinirole Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šio vaisto forma yra pailginto atpalaidavimo tabletė, todėl jei tabletė perlaužta ar pažeista, jos vartoti negalima.

Parkinsono ligos simptomams gydyti Jums gali skirti vartoti vien Ropinirole Orion. Taip pat Ropinirole Orion gali skirti vartoti kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas L-dopa (taip pat vadinamas levodopa). Jeigu jau gydotės L-dopa, Jums gali atsirasti nekontroliuojamų trūkčiojančių judesių (diskinezija), kai pradėsite vartoti Ropinirole Orion. Jei taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui, nes gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamą dozę.

Įprastinė pirmos gydymo savaitės dozė yra viena 2 mg Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletė kartą per parą. Nuo antros savaitės Jūsų gydytojas dozę gali padidinti iki vienos 4 mg Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletės kartą per parą. Jeigu esate labai senas, Jūsų gydytojas Jums dozę gali didinti lėčiau. Po to gydytojas dozę gali didinti iki Jums tinkamiausios.

Kai kurie žmonės kiekvieną parą vartoja net 24 mg Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozę.

Vaikams Ropinirole Orion neduokite. Įprastai, šis vaistas skirtas vyresniems nei 18 metų amžiaus žmonėms.

Kol bus nustatyta Jums tinkamiausia Ropinirole Orion dozė, gali praeiti šiek tiek laiko.

Ropinirole Orion vartojimas

Ropinirole Orion vartokite vieną kartą per parą, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Nurykite Ropinirole Orion tabletę visą, užsigerdami stikline vandens.

Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite. Taip pasielgus, kyla perdozavimo pavojus, kadangi vaistas Jūsų organizme atsipalaiduos per greitai.

Jei Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių pradedate vartoti vietoj ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių

Gydytojas arba slaugytoja Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių dozę nustatys atsižvelgdamas į Jūsų vartotą ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozę.

Vartosite tokią pačią arba panašią Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozę kaip ir buvusi ropinirolio dozė, tačiau Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tabletes vartosite vieną kartą per parą.

Dieną prieš pakeičiant gydymą ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių vartokite įprastine tvarka, tačiau ryte jau vartokite Ropinirole Orion pailginto atpalaidavimo tablečių, o ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių daugiau nebevartokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Ropinirole Orion dozę?

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar vaistininku. Jei įmanoma, parodykite jiems Ropinirole Orion pakuotę.

Ropinirole Orion perdozavusiam žmogui gali atsirasti šių simptomų: pykinimas, vėmimas, svaigulys (sukimo pojūtis), mieguistumas, protinis ar fizinis nuovargis, alpulys, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti Ropinirole Orion

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite įprastu metu.

Jei vieną dieną arba ilgiau Ropinirole Orion dozę suvartoti pamiršote, klauskite savo gydytojo, kaip vėl pradėti šio vaisto vartoti.

Nustojus vartoti Ropinirole Orion

Nepasitarę su gydytoju Ropinirole Orion vartojimo nenutraukite.

Ropinirole Orion vartokite tiek laiko, kiek gydytojo rekomenduota. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip pataria gydytojas.

Jeigu Ropinirole Orion vartojimą nutrauksite staigiai, Jūsų Parkinsono ligos simptomai gali greitai pasunkėti.

Jei Jums reikia nutraukti Ropinirole Orion vartojimą, Jūsų gydytojas Jums palaipsniui sumažins dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu nerimaujate dėl bet kurio iš šalutinių poveikių, pasitarkite su gydytoju.

Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių vartojančių Ropinirole Orion)

• Alpulys.
• Mieguistumas.
• Pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 žmonių vartojančių Ropinirole Orion)

• Haliucinacijos (daiktų, kurių iš tikrųjų aplink nėra, matymas).
• Vėmimas.
• Galvos svaigimas (sukimo pojūtis).
• Rėmuo.
• Pilvo skausmas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Kojų, pėdų ar rankų patinimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių vartojančių Ropinirole Orion)

• Galvos svaigimas arba alpulys, ypač staigiai stojantis (tai sukelia kraujospūdžio kritimas).
• Labai staigus užmigimas, prieš tai nejutus mieguistumo (staigaus miego priepuoliai).
• Psichikos sutrikimai, tokie kaip delyras (sunkus minčių susipainiojimas), kliedesiai (neprotingos idėjos) ar paranoja (neprotingi įtarimai).
• Didelis mieguistumas dienos metu (sunki somnolencija).

Jums gali pasireikšti šis šalutinis poveikis:

• Kepenų veiklos pokytis, nustatomas kraujo tyrimu.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant niežtintį, raudoną odos išbėrimą-patinimą (dilgėlinę), veido, lūpų, ryklės ar liežuvio patinimą, galintį apsunkinti rijimą arba kvėpavimą, išbėrimą ir intensyvų niežulį.

•Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti veiksmus, kurie gali būti žalingi Jums ar kitiems, įskaitant:

• stiprų impulsą nevaldomai lošti azartinius žaidimus, nepaisant sunkių pasekmių sau ar šeimai;
• pakitusį ar padidėjusį su seksualine veikla susijusį domėjimąsi ir elgesį, kurie kelia reikšmingų problemų Jums ar kitiems, pavyzdžiui, padidėjusį lytinį potraukį;
• nekontroliuojamą didelį apsipirkimą ar pinigų leidimą;
• persivalgymą (didelio maisto kiekio suvalgymą per trumpą laikotarpį) ar kompulsinį valgymą (didesnio nei įprasta bei pakanka alkiu numalšinti maisto kiekio valgymą).

Jeigu Jums pasireiškia bet kuris minėtas elgesys, pasakykite gydytojui; jis su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar lengvinti šiuos simptomus.

Jei kartu su Ropinirole Orion vartojate L-dopa (Parkinsono ligai gydyti)

Žmonėms, Ropinirole Orion vartojantiems kartu su L-dopa, laikui bėgant gali atsirasti ir kitoks šalutinis poveikis.

-Nekontroliuojami trūkčiojantys judesiai (diskinezija) labai dažnas šalutinis poveikis. Jei taip atsitiko, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes.

-Minčių susipainiojimas. Tai dažnas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ropinirole Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „Tinka iki” ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ropinirole Orion sudėtis

Ropinirole Orion veiklioji medžiaga yra ropinirolis

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 2 mg, 4 mg arba 8 mg ropinirolio.

Pagalbinės medžiagos:

• tabletės šerdis: amonio metakrilato kopolimeras B, hidroksipropilmetilceliuliozė (E464), natrio laurilsulfatas, kopovidonas, magnio stearatas
• tabletės plėvelė:

Ropinirole Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ropinirole Orion 2 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra rožinės spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, 6,8 ± 0,1 mm skersmens ir 5,5 ± 0,2 mm storio.

Ropinirole Orion 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai rudos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, matmenys: 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm ir 5,3 ± 0,2 mm storio.

Ropinirole Orion 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra raudonos spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, matmenys: 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm ir 5,2 ± 0,2 mm storio.

Visų stiprumų tabletės tiekiamos baltomis nepermatomomis PVC/PCTFE-aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis ir baltais nepermatomais DTPE buteliukais su sausikliu ir vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.

Pakuotės dydis: 21, 28 arba 84 pailginto atpalaidavimo tabletės lizdinėse plokštelėse arba 84 pailginto atpalaidavimo tabletės buteliukuose.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str

153 51 Pallini, Attiki

Graikija

arba

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block No 5

Rodopi 69300

Graikija

arba

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

UAB ORION PHARMA

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. +370~5~2769 499

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais::

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-08-06

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .