Ramiprilis+Amlodipinas, 2,5mg+2,5mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Ramiprilis+Amlodipinas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 2,5 mg amlodipino (3,475 mg amlodipino besilato pavidalu).
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino (6,95 mg amlodipino besilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 0,048 mg alura raudonojo AC (E129).
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino (6,95 mg amlodipino besilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 0,38 mg alura raudonojo AC (E129).
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino (13,9 mg amlodipino besilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 0,25 mg azorubino (E122).
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino (13,9 mg amlodipino besilato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga: 0,64 mg azorubino (E122).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 3 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su matiniu kūno spalvos korpusu ir matiniu kūno spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 3 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su žydrai violetinės spalvos korpusu ir matiniu žydrai violetinės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 0 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su kūno spalvos korpusu ir matiniu žydrai violetinės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 0 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su matiniu kūno spalvos korpusu ir matiniu kaštoninės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 0 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su matiniu kaštoninės spalvos korpusu ir matiniu kaštoninės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Ramdacordia skirtas arterinės hipertenzijos pakeičiamajam gydymui tiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas atskirų vaistinių preparatų (tablečių) kartu vartojant tokiomis pat veikliųjų medžiagų dozėmis, kaip esančiomis derinyje Ramdacordia.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Rekomenduojama paros dozė yra viena paskirto stiprumo kapsulė. Ramdacordia reikia gerti kiekvieną dieną, kartą per parą, tuo pačiu laiku, valgant ar nevalgius. Kapsulės negalima kramtyti ar traiškyti.
Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.
Jeigu reikalinga pakoreguoti dozavimą, Ramdacordia dozę galima keisti ar apsvarstyti konkrečių laisvo derinio komponentų titravimo galimybę.
Kapsules reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., gryno vandens).
Diuretikais gydomiems pacientams
Diuretikais gydomiems žmonėms rekomenduojama laikytis atsargumo, kadangi šiems pacientams gali būti skysčio ir/ar druskos išeikvojimas. Turi būti sekama inkstų funkcija ir kalio kiekis kraujo serume.
Ypatingos populiacijos
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientų, kurių kepenys pakenktos, gydymas ramipriliu turi būti pradedamas atidžiai prižiūrint gydytojui, didžiausia leistina paros dozė yra 2,5 mg ramiprilio.
Ramdacordia rekomenduojamas tik pacientams, kuriems ramiprilio dozės titravimo metu buvo pereita prie 2,5 mg ramiprilio, kaip optimalios palaikomosios dozės.
Kepenų pakenkimo atveju gali pailgėti amlodipino šalinimas iš organizmo. Tikslios amlodipino dozavimo rekomendacijos nenustatytos, todėl šiems pacientams vaistą reikia vartoti ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Tam, kad nustatyti optimalią pradinę ir palaikomąją dozę pacientams, kurių inkstai pakenkti, paciento dozė turi būti sureguliuota individualiai atskirai titruojant vaistinio preparato sudedamųjų dalių, t. y. amlodipino ir ramiprilio, dozes (dėl detalių žr. monokomponentinių amlodipino ir ramiprilio preparatų charakteristikų santraukas)
Pacientams, kurių inkstai pakenkti, ramiprilio paros dozė turi būti nustatoma remiantis kreatinino klirensu:
- jei kreatinino klirensas ≥ 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia paros dozė yra 10 mg;
- jei kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 60 ml/min, pradinės dozės (2,5 mg per parą) koreguoti nebūtina; didžiausia paros dozė yra 5 mg;
- jei kreatinino klirensas yra nuo 10 ml/min iki 30 ml/min, pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia paros dozė yra 5 mg;
- hemodializuojami pacientai, kureims yra arterinė hipertenzija: ramiprilis yra sunkiai dializuojamas; pradinė dozė yra 1,25 mg per parą ir didžiausia paros dozė yra 5 mg; vaistinis preparatas turi būti vartojamas praėjus kelioms valandoms po atliktos hemodializės.
Pacientams, kurių inkstai pakenkti, amlodipino dozavimą priderinti nereikia.
Amlodipiną pašalinti dialize neįmanoma. Dializuojamiems pacientams amlodipino turi būti vartojama ypač atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Gydymo Ramdacordia metu reikia sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį kraujo serume. Pablogėjus inkstų funkcijai, gydymą Ramdacordia būtina nutraukti ir toliau skirti jo komponentų adekvačiai priderintomis dozėmis.
Senyviems pacientams
Turi būti skiriamos mažesnės pradinės ramiprilio dozės, tolimesnis dozės titravimas turi būti labiau laipsniškas, nes yra didesnė nepageidaujamų reiškinių tikimybė. Ramdacordia vartoti nerekomenduojama labai seniems ir silpniems pacientams.
Senyviems pacientams galima vartoti įprastas amlodipino dozes, tačiau patartina laikytis atsargumo, kai dozė yra padidinta (žr.5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Ramdacordia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
4.3Kontraindikacijos
Dėl ramiprilio:
- kada nors buvusi angioneurozinė edema (paveldima, idiopatinė arba anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema, susijusi su AKF inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB));
- ekstrakorporinis gydymas, kurio metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi (žr. 4.5 skyrių);
.
- reikšminga abipusė inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionalaus inksto arterijos stenozė;
- Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Ramdacordia negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius);
- antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras ( žr. 4.4 ir 4.6 skyrius);
- ramiprilis neturi būtivartojamas pacientų, kuriems yra hipotenzija ar hemodinamiškai nestabili būklė
Dėl amlodipino:
-sunki hipotenzija;
- šokas, įskaitant kardiogeninį šoką;
- kairiojo skilvelio ištekėjimo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė);
- hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto.
Dėl Ramdacordia :
- padidėjęs jautrumas amlodipinui, dihidropiridino dariniams, ramipriliui, bet kokiam kitam angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai (išvardytos 6.1 skyriuje).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Dėl ramiprilio
Ypatingų populiacijų pacientai
Nėštumas
Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis, ar angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriumi/AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, gydymą AKF inhibitoriumi/AIIRB būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Pacientai, kuriems yra ypatinga hipotenzijos rizika
- Pacientai, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta
Pacientams, kurių renino – angiotenzino – aldosterono sistema yra labai suaktyvinta, yra padidėjęs ūminio stipraus kraujospūdžio sumažėjimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo rizika dėl AKF slopinimo, ypač jei pirmą kartą pavartojama AKF inhibitoriaus arba kartu su juo diuretiko, arba pirmą kartą padidinama dozė.
Žymus renino – angiotenzino – aldosterono sistemos suaktyvinimas yra labai tikėtinas ir yra būtina atidi gydytojo priežiūra, įskaitant kraujospūdžio sekimą, pvz.:
- pacientaiams, kuriems yra sunki arterinė hipertenzija;
- pacientams, kuriems yra dekompensuotas stazinis širdies nepakankamumas;
- pacientams, kuriems yra hemodinamiškai reikšminga įtekamųjų ar nutekamųjų kairiojo skilvelio takų kliūtis (pvz., aortos ar dviburio vožtuvo stenozė);
- pacientams, kuriems yra vienpusė inkstų arterijos stenozė, o kitas inkstas yra funkcionalus;
- pacientams, kuriems yra ar gali atsirasti skysčių ar druskų stoka (įskaitant diuretikais gydomus pacientus).
- pacientams, kuriems yra kepenų cirozė ir/ar ascitas.
- pacientaams, kuriems atliekama didelės apimties operacija, arba anestezijos metu, kai naudojami hipotenziją sukeliantys vaistiniai preparatai.
Paparastai prieš pradedant gydymą yra rekomenduojama pašalinti dehidrataciją, hipovolemiją ar druskų trūkumą organizme; tačiau pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumas, prieš imantis išvardintų priemonių turi būti tiksliai įvertintas jų naudos ir dėl skysčių pertekliaus atsirandančios rizikos santykis).
- praeinantis arba pastovus širdies nepakankamumas po MI.
- Pacientai, kuriems yra širdies arba galvos smegenų išemijos rizika ūmios hipotenzijos atveju.
Pradinėse gydymo stadijose būtina speciali medicininė priežiūra.
Senyvi pacientai
Žr. 4.2 skyrių.
Operacija
Jei įmanoma, vieną parą prieš operaciją rekomenduojama nutraukti gydymą angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, tokiais kaip ramiprilis.
Inkstų veiklos sekimas
Inkstų veiklą reikia nustatyti prieš gydymo pradžią, gydymo metu ir koreguojant dozę, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis. Ypatingai atidus sekimas būtinas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.2 skyrių). Yra inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač pacientams, kuriems nustatytas stazinis širdies nepakankamumas, arba kuriems persodintas inkstas.
Angioneurozinė edema
Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, nustatyta angioneurozinės edemos atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Jei pasireiškia angioneurozinė edema, ramiprilio vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Nedelsiant turi būti pradėtas taikyti skubus gydymas. Pacientą būtina stebėti mažiausiai 12 24 valandas, stebėjimą nutraukti tik visiškai išnykus simptomams.
Buvo praneša apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus pacientams, gydytiems AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį (žr. 4.8 skyrių). Tokiems ligoniams pasireiškė pilvo skausmas (kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų).
Anafilaksinės reakcijos desensibilizavimo metu
Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos į vabzdžių nuodus ir kitus alergenus yra labiau tikėtinos ir stipresnės, kai slopinamas AKF aktyvumas. Reikia apsvarstyti gydymo ramipriliu laikino nutraukimo galimybę prieš desensibilizavimą.
Hiperkalemija
Gydymo AKF inhibitoriais, įskaitant ramiprilį, metu, kai kuriems pacientams buvo pastebėta hiperkalemija. Jos išsivystymo rizika yra pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, kurie yra vyresni nei 70 metų, kuriems yra nekontroliuojamas cukrinis diabetas arba tiems, kurie vartoja kalio druskų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kitų kalio kiekį plazmoje didinančių veikliųjų medžiagų, arba kuriems yra tokios būklės kaip dehidratacija, ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė. Jeigu manoma, kad minėtų medžiagų vartoti kartu tinka, rekomenduojama nuolat stebėti kalio koncentraciją serume (žr. 4.5 skyrių).
Neutropenija, agranulocitozė
Retais atvejais nustatyta neutropenija/ agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija, taip pat nustatyta kaulų čiulpų funkcijos slopinimo atvejų. Kad laiku būtų galima pastebėti prasidedančią leukopeniją, patariama nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje. Dažniau šį tyrimą reikia atlikti gydymo pradžioje bei pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ar kurie serga sistemine jungiamojo audinio liga (pvz., raudonąja vilklige ar sklerodermija) bei kurie vartoja kitokių vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujo pakitimus (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Etniniai skirtumai
AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą dažniau sukelia juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams.
Kaip ir kitų AKF inhibitorių, kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis gali būti mažiau veiksmingas juodaodžiams, negu ne juodaodžiams pacientams, galbūt dėl to, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių pacientų populiacijoje labiau paplitusi arterinė hipertenzija, kurios metu renino kiekis būna mažas.
Kosulys
Vartojant AKF inhibitorių, pastebėtas nuolatinis neproduktyvus kosulys, kuris praeina gydymą nutraukus. Atliekant diferencinę diagnostiką reikia įvertinti AKF inhibitorių sukelto kosulio galimybę.
Diuretikais gydomi pacientai
Diuretikais gydomiems ligoniams rekomenduojamas atsargumas, kadangi jiems gali atsirasti skysčio ir/ar druskų stoka. Reikia sekti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume.
Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas
Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.
Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių
Dėl amlodipino:
Amlodipino saugumas ir veiksmingumas hipertenzinės krizės metu nenustatytas.
Pacientai, kuriems yra širdies nepakankamumas
Pacientus, kuriems yra širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai. Ilgalaikio klinikinio stebėjimo, kuriame dalyvavo ligoniai, sergantys sunkiu III arba IV laipsnio (pagal NYHA klasifikaciją) širdies veikos nepakankamumu, duomenimis, žmonėms, kurie vartojo amlodipino, plaučių edemos atvejų pastebėta daugiau, negu pacientams, kurie vartojo placebą, tačiau šis reiškinys nebuvo susijęs su širdies nepakankamumo pasunkėjimu (žr. 5.1 skyrių).
Vartojimas pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi
Pacientams, kurių kepenų veikla susilpnėjusi, amlodipino pusinės eliminacijos periodas trunka ilgiau. Tokiems ligoniams nusistovėjusių dozavimo rekomendacijų nėra. Vadinasi, amlodipino jiems reikia vartoti atsargiai.
Vartojimas senyviems pacientams
Senyviems ligoniams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 5.2 skyrių).
Vartojimas inkstų nepakankamumo atveju
Tokie pacientai amlodipiną gali vartoti įprastomis dozėmis. Amlodipino koncentracijų kraujo plazmoje pokyčiai nekoreliuoja su inkstų nepakankamumo laipsniu. Amlodipiną pašalinti dialize neįmanoma.
Specialūs įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Ramdacordia 5 mg/5 mg ir 10 mg/5 mg kietosiose kapsulėse yra alura raudonojo (E129), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Ramdacordia 5 mg/10 mg ir 10 mg/10 mg kietosiose kapsulėse yra azorubino (E122), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Dėl ramiprilio:
Draudžiami deriniai
Dėl didesnės sunkios anafilaktoidinės reakcijos rizikos draudžiamos ekstrakorporinės procedūros, kurių metu kraujas liečiasi su neigiamą krūvį turinčiu paviršiumi: dializė ar hemofiltracija, kai naudojamos didelio laidumo membranos, (pvz., poliakrilnitrilo membranos), arba mažo tankio lipoproteinų aferezė dekstrano sulfatu (žr. 4.3 skyrių). Jeigu toks gydymas yra būtinas, reikia apsvarstyti kitokio tipo hemodializės membranų naudojimo arba kitos klasės antihipertenzinių preparatų vartojimo galimybes.
Vartojant reikalingas atsargumas
Kalio druskos, heparinas, kalį organizme sulaikantys diuretikai ir kitos kalio kiekį plazmoje didinančios veikliosios medžiagos (įskaitant angiotenzino II blokatorius, trimetoprimą, takrolimuzą, ciklosporiną): gali pasireikšti hiperkalemija, todėl reikailinga atidžiai sekti kalio kiekį serume.
Antihipertenziniai vaistiniai preparatai (pvz., diuretikai) ir kitos kraujospūdį mažinančios medžiagos (pvz., nitratai, tricikliai antidepresantai, anestetikai, greitai išgertas alkoholis, baklofenas, alfuzozinas, doksazosinas, prazozinas, tamsulozinas, terazozinas: tikėtinas hipotenzijos rizikos padidėjimas (žr. 4.2. skyrių apie diuretikus).
Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Kraujagysles sutraukiantys simpatomimetikai ir kitos medžiagos (pvz., izoproterenolis, dobutaminas, dopaminas, epinefrinas), galinčios sumažinti antihipertenzinį ramiprilio poveikį: rekomenduojama sekti kraujospūdį.
Alopurinolis, imuninę sistemą slopinantys preparatai, kortikosteroidai, prokainamidas, citostatikai ir kitos medžiagos, kurios gali keisti kraujo ląstelių kiekį: padidėjusi kraujo reakcijų tikimybė (žr. 4.4 skyrių).
Ličio druskos: AKF inhibitoriai gali lėtinti ličio išsiskyrimą iš organizmo, todėl gali padidėti ličio koncentracija serume bei sustiprėti toksinis poveikis. Būtina sekti ličio kiekį serume.
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną: gali pasireikšti hipoglikeminės reakcijos. Rekomenduojama sekti gliukozės kiekį kraujyje.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis: gali susilpnėti antihipertenzinis ramiprilio poveikis. Be to, AKF inhibitorių vartojant kartu su NVNU, gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika ir kalio kiekis kraujyje.
Dėl amlodipino:
Monoterapijos metu amlodipinas buvo saugiai vartojamas kartu su tiazidiniais diuretikais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, ilgo poveikio nitratais, po liežuviu vartojamais nitroglicerino preparatais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, antibiotikais ir geriamaisiais gliukozės kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
Kitokių medikamentų įtaka amlodipinui
- CYP3A4 inhibitoriai. Jauniems pacientams, amlodipino vartojantiems kartu su CYP3A4 inhibitoriumi eritromicinu, ir senyviems pacientams, amlodipino vartojantiems kartu su diltiazemu, amlodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėjo atitinkamai 22 % ir 50 %, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė neaiški. Kad stipriai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai (pvz.: ketokonazolas, itrakonazolas ar ritonaviras) amlodipino koncentraciją kraujo plazmoje gali didinti daugiau nei diltiazemas, paneigti negalima. Amlodipiną vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais reikia atsargiai. Vis dėlto pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų priskirtini tokiai sąveikai, negauta.
- CYP3A4 induktoriai. Duomenų apie CYP3A4 induktorių poveikį amlodipinui nėra. Kartu su CYP3A4 induktoriais, pvz.: rifampicinu, jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais vartojamo amlodipino koncentracija kraujo plazmoje gali būti mažesnė. Amlodipiną vartoti kartu su CYP3A4 induktoriais reikia atsargiai.
Klinikinių sąveikos tyrimų duomenimis, greipfrutų sultys, cimetidinas, aliuminis/magnis (antacidiniai preparatai) ir sildenafilis amlodipino farmakokinetikos neveikia.
Amlodipino įtaka kitiems vaistiniams preparatams
Amlodipino kraujospūdį mažinantis poveikis gali papildyti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų kraujospūdį mažinantį poveikį.
Klinikinės sąveikos tyrimų duomenimis, amlodipinas nedaro įtakos atorvastatino, digoksino, etanolio (alkoholio), varfarino ar ciklosporino farmakokinetikai.
Amlodipinas nedaro poveikio laboratorinių tyrimų parametrams.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dėl ramiprilio
Nėštumas
Ramiprilio nerekomenduojama vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.4 skyrių) ir draudžiama vartoti per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 skyrių).
Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmąjį nėštumo trimestrą vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.
Žinoma, kad per antrąjį arba trečiąjį nėštumo trimestrą vartojamas AKF inhibitorius sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris nuo antrojo nėštumo trimestro vartojo AKF inhibitoriaus, reikia ultragarsu stebėti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę. Reikia atidžiai stebėti, ar kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija, oligurija ir hiperkalemija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Žindymas
Kadangi informacija apie ramiprilio vartojimą žindymo metu yra nepakankama (žr. 5.2 skyrių), ramiprilis yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
Dėl amlodipino
Nėštumas
Ar amlodipino vartoti nėščioms moterims saugu, nežinoma.
Poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, toksinio poveikio neparodė, išskyrus atsivedimo datos uždelsimą ir atsivedimo pailginimą, kai vaikingoms patelėms buvo duodamos 50 kartų didesnės dozės už didžiausią dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui.
Nėštumo metu amlodipino galima vartoti tik tokiu atveju, jeigu saugesnio gydymo būdo nėra arba jeigu motinai ir vaisiui ligos keliama rizika yra didesnė už riziką, keliamą gydymo šiuo vaistiniu preparatu.
Žindymas
Ar amlodipino išsiskiria su moters pienu, nežinoma. Nusprendžiant tęsti ar nutraukti žindymą arba amlodipino vartojimą, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo amlodipinu naudą motinai.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tam tikras nepageidaujamas poveikis (pvz., kai kurie kraujospūdžio sumažėjimo simptomai kaip svaigulys), gali pabloginti paciento gebėjimą susikaupti ir reaguoti, vadinasi, situacijose, kur šie veiksmai ypač svarbūs (pvz., vairavimas ar mechanizmų valdymas), gali kelti pavojų.
Toks poveikis ypatingai tikėtinas gydymo pradžioje arba kai pereinama nuo kitų vaistinių preparatų vartojimo. Po pirmos dozės arba po dozės padidinimo, keletą valandų nepatariama vairuoti ar valdyti mechanizmų.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Gydymo atskirai vartojamomis veikliosiomis medžiagomis pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra pateikti pagal tokias dažnio grupuotes: labai dažnas (>1/10); dažnas (>1/100, <1/10); nedažnas (>1/1 000, <1/100); retas (>1/10 000, <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Sąryšyje su ramipriliu
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažnas: eozinofilija.
Retas: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (įskaitant neutropeniją ar agranulocitozę), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija, sumažėjęs trombocitų kiekis.
Dažnis nežinomas: kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas, pancitopenija, hemolizinė anemija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs antibranduolinių antikūnų kiekis.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnas: padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
Nedažnas: anoreksija, sumažėjęs apetitas.
Dažnis nežinomas: padidėjęs natrio kiekis kraujyje.
Psichikos sutrikimai
Nedažnas: depresinė nuotaika, nerimas, nervingumas, nenustygstamumas, miego sutrikimai, įskaitant mieguistumą.
Retas: sumišimas.
Dažnis nežinomas: dėmesio sutrikimas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos skausmas, svaigulys.
Nedažnas: galvos sukimasis (vertigo), parestezija, skonio netekimas, sutrikęs skonio jutimas.
Retas: drebulys, pusiausvyros sutrikimas.
Dažnis nežinomas: smegenų išemija (įskaitant išeminį insultą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį), psichomotorinių funkcijų sutrikimas, deginimo pojūtis, uoslės iškrypimas.
Akių sutrikimai
Nedažnas: regėjimo sutrikimai, įskaitant vaizdo ryškumo sumažėjimą.
Retas: junginės uždegimas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Retas: klausos sutrikimas, spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Nedažnas: miokardo išemija (įskaitant krūtinės anginą ar miokardo infarktą), tachikardija, aritmija, palpitacijos, periferinė edema.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas: sumažėjęs kraujospūdis, ortostatinis kraujospūdžio sumažėjimas, sinkopė
Nedažnas: veido ir kaklo paraudimas.
Retas: kraujagyslių stenozė, hipoperfuzija, vaskulitas.
Dažnis nežinomas: Raynaud fenomenas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas: neproduktyvus kutenantis kosulys, bronchitas, sinusitas, dusulys.
Nedažnas: bronchospazmai (įskaitant astmos pablogėjimą), nosies užgulimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: virškinimo trakto uždegimas, virškinimo sutrikimai, diskomforto pojūtis pilvo srityje, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Nedažnas: kasos uždegimas (pavieniais atvejais buvo pranešta apie mirties atvejus AKF inhibitorių vartojimo metu), kasos fermentų aktyvumo padidėjimas, plonosios žarnos angioneurozinė edema, pilvo skausmas viršutinėje srityje (įskaitant skrandžio uždegimą), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Retas: liežuvio uždegimas.
Dažnis nežinomas: aftinis stomatitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažnas: kepenų fermentų ir/ar konjuguoto bilirubino koncentracijos padidėjimas.
Retas: cholestazinė gelta, kepenų ląstelių pakenkimas.
Dažnis nežinomas: ūminis kepenų nepakankamumas, hepatitas su cholestaze ar kepenų ląstelių nekroze (labai retai pasibaigęs mirtimi).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnas: išbėrimas, ypač makulopapulinis išbėrimas.
Nedažnas: angioneurozinė edema; pavieniais atvejais angioneurozinės edemos sukelta kvėpavimo takų obstrukcija gali būti mirtina, niežulys, smarkus prakaitavimas.
Retas: eksfoliacinis dermatitas, dilgėlinė, onicholizė.
Labai retas: padidėjusio jautrumo šviesai reakcija.
Dažnis nežinomas: toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, pūslinė, psoriazės pablogėjimas, į psoriazę panašus dermatitas, pūslinė arba lichenoidinė egzantema arba enantema, nuplikimas.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: raumenų spazmai, raumenų skausmas
Nedažnas: sąnarių skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnas: inkstų pakenkimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą), padidėjęs šlapimo išskyrimas, esančios proteinurijos pablogėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažnas: laikini erekcijos sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis.
Dažnis nežinomas: ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: skausmas krūtinėje, nuovargis.
Nedažnas: karščiavimas.
Retas: astenija.
Dėl amlodipino
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai retas: leukopenija, trombocitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai retas: alerginė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažnas: hiperglikemija.
Psichikos sutrikimai
Nedažnas: nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), nemiga, depresija.
Retas: sumišimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas (ypač gydymo pradžioje).
Nedažnas: drebulys, skonio iškrypimas, sinkopė, sumažėjęs jautrumas, parestezija.
Labai retas: hipertonija, periferinė neuropatija.
Akių sutrikimai
Nedažnas: regėjimo sutrikimai (įskaitant vaizdo dvejinimąsi).
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažnas: spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Dažnas: palpitacija.
Labai retas: miokardo infarktas, aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelių tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas: staigus paraudimas
Nedažnas: hipotenzija
Labai retas: vaskulitas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažnas: dusulys, sloga.
Labai retas: kosulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: pykinimas, pilvo skausmas.
Nedažnas: vėmimas, virškinimo sutrikimas, žarnų veiklos pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą), burnos džiūvimas.
Labai retas: pankreatitas, gastritas, dantenų hiperplazija.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai retas: gelta*, hepatitas*.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažnas: plaukų slinkimas, purpura, odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, išbėrimas, egzantema.
Labai retas: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema, dilgėlinė, eksfoliacinis dermatitas bei Stevens-Johnson sindromas, padidėjęs jautrumas šviesai.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažnas: kulkšnų patinimas
Nedažnas: raumenų skausmas, sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažnas: Šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis naktį, padažnėjęs šlapinimasis.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažnas: impotencija, ginekomastija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažnas: edema, nuovargis.
Nedažnas: krūtinės skausmas, astenija, skausmas, bendrasis negalavimas.
Tyrimai
Nedažnas: kūno svorio padidėjimas ar sumažėjimas.
Labai retas: kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas*.
*Daugumoje atvejų kartu su tulžies staze
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Sąryšyje su ramipriliu
Susiję su AKF inhibitorių perdozavimu gali būti šie simptomai: didelė periferinių kraujagyslių dilatacija (pasireiškiant stipriai hipotenzijai, šokui), bradikardija, elektrolitų sutrikimai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams būtina atidi priežiūra, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas. Siūloma atlikti pirminę detoksikaciją (plauti skrandį, skirti adsorbuojamųjų preparatų) bei imtis priemonių kraujotakos stabilumo atstatymui, įskaitant alfa 1 adrenoreceptorių agonistų arba angiotenzino II (angiotenzinamido) vartojimą. Aktyvus ramiprilio metabolitas ramiprilatas iš bendros
kraujotakos hemodializės būdu yra sunkiai pašalinamas.
Sąryšyje su amlodipinu
Tyčinio žmonių apsinuodijimo amlodipinu patirtis yra nedidelė.
Simptomai
Turimi duomenys rodo, kad didelis perdozavimas gali sukelti labai stiprų periferinių kraujagyslių išsiplėtimą ir galbūt refleksinę tachikardiją. Buvo pranešta apie reikšmingą ir tikriausiai užsitęsusią sisteminę hipotenziją iki šoko, įskaitant mirtimi pasibaigusį šoką.
Gydymas
Dėl amlodipino perdozavimo pasireiškus klinikai reikšmingai hipotenzijai, būtinas aktyvus palaikomasis širdies ir kraujagyslių sistemos gydymas, įskaitant dažną širdies ir plaučių funkcijos sekimą, kojų ir rankų pakėlimą aukščiau bei cirkuliuojančio kraujo tūrio ir išskiriamo šlapimo kiekio sekimą. Jei nėra kontraindikacijų, kraujagyslių tonusui ir kraujospūdžiui didinti galima skirti vazopresorių. Kalcio kanalų blokadai naikinti galima į veną suleisti kalcio gliukonato tirpalo.
Kai kuriais atvejais gali būti naudingas skrandžio plovimas. Tyrimais su sveikais savanoriais įrodyta, kad aktyvintoji anglis, išgerta 2 valandų laikotarpiu po 10 mg amlodipino dozės pavartojimo, sumažina amlodipino absorbcijos greitį.
Kadangi daug amlodipino susijungia su baltymais, dializė tikriausiai yra mažai veiksminga.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: AKF inhibitoriai ir kalcio kanalų blokatoriai
ATC kodas: C09 BB07
Ramiprilio veikimo mechanizmas
Aktyvus provaisto ramiprilio metabolitas ramiprilatas slopina fermentą dipeptidilkarboksipeptidazę I (sinonimai – angiotenziną konvertuojantis fermentas, kininazė II). Plazmoje ir audiniuose šis fermentas katalizuoja angiotenzino I virtimą aktyviu kraujagysles siaurinančiu angiotenzinu II, skatina kraujagysles plečiančio bradikinino irimą. Sumažėjus angiotenzino II sintezei ir bradikinino irimui, kraujagyslės išsiplečia.
Be to, angiotenzinas II stimuliuoja aldosterono sekreciją, todėl ramiprilatas ją mažina. Vidutinė juodaodžių (kilusių iš Afrikos bei Karibų šalių) pacientų reakcija į AKF slopinimą yra silpnesnė (paprastai šios populiacijos arterine hipertenzija sergančių žmonių organizme renino aktyvumas būna mažas) negu nejuodaodžių.
Farmakodinaminis poveikis
Ramiprilio vartojimas sukelia reikšmingą periferinio arterinio pasipriešinimo sumažėjimą. Paprastai didesnių plazmos tėkmės inkstuose ir glomerulų filtracijos greičio pokyčių nebūna. Jei ligonis serga arterine hipertenzija, ramiprilis mažina kraujospūdį ir stovint, ir gulint, nesukeldamas kompensacinio širdies susitraukimų padažnėjimo.
Išgėrus vienkartinę ramiprilio dozę, daugumai pacientų antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 1-2 valandų, stipriausias paprastai būna po 36 valandų. Išgėrus vienkartinę dozę antihipertenzinis poveikis paprastai trunka 24 valandas.
Tęsiant gydymą ramipriliu, stipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 3-4 savaičių. Įrodyta, jog kraujospūdį mažinantis ramiprilio poveikis neišnyksta, gydant juo net 2 metus.
Staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, staigiai ir stipriai kraujospūdis nepadidėja.
Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.
ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.“
Amlodipino veikimo mechanizmas
Amlodipinas sulaiko kalcio jonų patekimą per membraną į širdies ir kraujagyslių lygiuosius raumenis (jis yra lėtųjų kanalų blokatorius ar kalcio jonų antagonistas).
Kraujospūdį mažinantis veikimas pasireiškia dėl tiesioginio kraujagyslių lygiuosius raumenis atpalaiduojančio poveikio, sukeliančio periferinio kraujagyslių pasipriešinimo sumažėjimą.
Tikslus antiangininio poveikio mechanizmas nėra aiškus, bet tikriausiai jis priklauso nuo šio dvejopo poveikio:
- amlodipinas išplečia periferines arterioles, todėl mažėja bendras periferinis pasipriešinimas, t.y. širdies pokrūvis. Kadangi amlodipinas nesukelia refleksinės tachikardijos, sumažėja energijos suvartojimas miokarde ir deguonies poreikis;
- amlodipinas plečia pagrindines širdies vainikines arterijas ir vainikines arterioles išemijos apimtame ir neapimtame širdies plote, todėl pagerina miokardo aprūpinimą deguonimi. Dėl šio poveikio pagerėja aprūpinimas deguonimi ir tiems ligoniams, kuriems būna širdies vainikinių kraujagyslių spazmų (sergantiems Princmetalo ar variantine krūtinės angina).
Farmakodinaminės savybės
Arterine hipertenzija sergantiems ligoniams vieną kartą per parą vartojamas amlodipinas užtikrina kliniškai reikšmingą 24 valandas trunkantį kraujospūdžio sumažėjimą tiek gulint, tiek stovint. Kadangi jis pradeda veikti lėtai, todėl nesukelia ūminės hipotenzijos.
Krūtinės angina sergantiems ligoniams vieną kartą per parą vartojamas amlodipinas pailgina bendrą fizinio krūvio toleravimo laiką ir pailgina laikotarpį iki pasireikš krūtinės anginos priepuolis bei ST segmentas nusileis , todėl suretėja krūtinės anginos priepuoliai ir sumažėja nitroglicerino suvartojimas.
Amlodipinas nesusijęs su jokiu nepageidaujamu poveikiu medžiagų apykaitai. Jo vartojimas neturėjo jokios įtakos lipidų kiekiui kraujo plazmoje, cukraus kiekiui kraujyje ir šlapimo rūgšties kiekiui kraujo serume. Vaisto galima saugiai vartoti ligoniams, sergantiems astma.
5.2Farmakokinetinės savybės
Ramiprilis
Absorbcija
Išgertas ramiprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto: didžiausia ramiprilio koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per vieną valandą. Remiantis išskyrimu su šlapimu, absorbcijos dydis yra mažiausiai 56 % ir maistas virškinimo trakte jam reikšmingos įtakos nedaro. Išgėrus 2,5 mg ir 5 mg ramiprilio, aktyvaus metabolito ramiprilato biologinis prieinamumas yra 45 %. Po ramiprilio išgėrimo didžiausia ramiprilato, kuris yra vienintelis aktyvus ramiprilio metabolitas, koncentracija plazmoje atsiranda per 24 valandas. Vartojant įprastas ramiprilio dozes vieną kartą per parą, pusiausvyrinės ramiprilato koncentracijos plazmoje nusistovi maždaug 4 gydymo parą.
Paskirstymas
Su serumo baltymais susijungia maždaug 73 % ramiprilio bei maždaug 56 % ramiprilato.
Biotransformacija
Ramiprilis beveik visiškai metabolizuojamas į ramiprilatą bei į diketopiperazino esterį, diketopiperazino rūgštį ir ramiprilio ir ramiprilato gliukuronidus.
Eliminacija
Metabolitų šalinimas pirmiausiai vyksta per inkstus.
Ramiprilato koncentracija plazmoje mažėja per keletą fazių. Kai koncentracija kraujo plazmoje maža, galutinė ramiprilato eliminacijos fazė yra ilga, dėl stipraus, įsotinto susijungimo su AKF ir lėto atsiskyrimo nuo fermento. Kartotinai vieną kartą per parą vartojant 510 mg ramiprilio dozes, efektyvusis pusinės eliminacijos laikas yra 1317 valandų, vartojant mažesnes dozes (1,25-2,5 mg), jis būna ilgesnis. Šis skirtumas susijęs su įsotinama fermento savybe surišti ramiprilatą.
Žindymas
Pavartojus vienkartinę ramiprilio dozę, ramiprilio ir jo metabolitų žindyvės piene neaptinkama. Tačiau daugkartinių dozių poveikis nežinomas.
Pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (žr. 4.2 skyrių)
Pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, ramiprilato šalinimas per inkstus lėtėja, inkstinis ramiprilato klirensas yra proporcingai susijęs su kreatinino klirensu. Todėl ramiprilato koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė ir mažėja lėčiau nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Pacientai, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi (žr. 4.2 skyrių)
Pacientų, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi, organizme ramiprilis metabolizuojamas į ramiprilatą lėčiau, dėl mažesnio kepenų esterazių aktyvumo, todėl ramiprilio koncentracija plazmoje būna didesnė. Vis dėlto, šių pacientų ir pacientų, kurių kepenų funkcija yra normali, didžiausia ramiprilato koncentracija plazmoje nesiskiria.
Amlodipinas
Absorbcija
Išgertas amlodipinas gerai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda praėjus 6–12 valandų po dozės suvartojimo. Jo biologinio prieinamumo nurytas maistas neveikia. Nustatyta, kad absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra tarp 64 ir 80 %.
Pasiskirstymas
Pasiskirstymo tūris yra 21 l/kg. Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (5-15 ng/ml) nusustovi po 7–8 parų nuoseklaus kasdieninio dozavimo. In vitro tyrimai parodė, kad 93–98 % cirkuliuojančio amlodipino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Biotransformacija ir eliminacija
Amlodipiną ekstensyviai metabolizuoja (maždaug 90 % ) kepenys į neaktyvius piridino darinius. Maždaug 10 % pirminio junginio šalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu, maždaug 60 % neaktyvių metabolitų išskiriama pro inkstus, 20–25 % – su išmatomis.
Koncentracijos mažėjimas kraujyje yra dvifazis. Galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 35-50 val. ir išlieka pastovus vartojant vieną kartą per parą. Bendras klirensas yra 7 ml/min./kg kūno svorio (25 l/val. sveriančiam žmogui). Senyvo amžiaus žmonių organizme bendras klirensas yra maždaug 19 l/val.
Vartojimas senyviems pacientams
Laikas, per kurį plazmoje atsiranda didžiausia amlodipino koncentracija, senyviems ir jauniems pacientams yra panašus. Senyviems pacientams amlodipino klirensas turi tendenciją mažėti, sukeldamas AUC didėjimą ir pusinės eliminacijos laiko ilgėjimą. AUC padidėjimas ir pusinės eliminacijos laiko pailgėjimas staziniu širdies nepakankamumu sirgusių senyvų žmonių organizme buvo toks, koks ir tikėtasi pacientų amžiau grupės tyrime (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Amlodipinas yra ekstensyviai metabolizuojamas į neaktyvius metabolitus. 10 % pirminio junginio šalinama su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai yra nesusiję su inkstų pakenkimo laipsniu. Tokius pacientus galima gydyti įprastine amlodipino doze. Amlodipinas dialize nepašalinamas.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Amlodipino pusinės eliminacijos laikas yra pailgėjęs pacientams, kurių kepenų funkcija susilpnėjusi.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Dėl ramiprilio
Nustatyta, kad sugirdytas ramiprilis ūminio toksinio poveikio graužikams ir šunims nesukelia. Ilgalaikio preparato vartojimo per virškinimo traktą tyrimai atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis. 3 rūšims nustatyti elektrolitų koncentracijos plazmoje ir kraujo ląstelių kiekio pakitimai.
Kaip farmakodinaminio ramiprilio poveikio išraiška šunims ir beždžionėms, labai padidėjo jukstaglomerulinis aparatas, kai paros dozė buvo 250 mg/kg kūno svorio. Žiurkės, šunys ir beždžionės toleravo atitinkamai 2, 2,5 ir 8 mg/kg paros dozes, nepasireiškiant žalingam poveikiui. Su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Nepablogėjo nei žiurkių patinų, nei patelių vaisingumas.
Žiurkių, vaikingumo ir žindymo laikotarpiu vartojusių 50 mg/kg kūno svorio arba didesnes dozes, jaunikliams atsirado negrįžtamas inkstų pakenkimas (inkstų geldelių išsiplėtimas).
Plačių mutageniškumo tyrimų, atliktų keliais skirtingais metodais, metu mutageninio ir genotoksinio poveikio ramiprilis nesukėlė.
Dėl amlodipino
Toksinis poveikis reprodukcijai
Reprodukcijos tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė atsivedimo laiko uždelsimą, atsivedimo trukmės pailgėjimą ir atsivestų jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą vartojant maždaug 50 kartų didesnes dozes nei didžiausia rekomenduojama dozė žmogui, apskaičiuota mg/kg kūno svorio.
Vaisingumo pakenkimas
Tyrimų metu žiurkėms vartojant amlodipino (patinams 64 paras ir patelėms 14 parų iki suporavimo) iki 10 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (maždaug 8 kartus* didesnėmis dozėmis nei didžiausia rekomenduojama 10 mg paros dozė žmogui, apskaičiuota pagal mg/m2 kūno paviršiaus), toksinio poveikio vaisingumui nenustatyta. Kito tyrimo, kurio metu žiurkių patinams 30 parų buvo duodama amlodipino besilato dozė, panaši kaip ir dozė žmogui, apskaičiuotą pagal mg/m2 kūno paviršiaus, nustatytas sumažėjęs folikulus stimuliuojančio hormono ir testosterono kiekis kraujo plazmoje, taip pat sumažėjęs spermos tankumas, subrendusių spermatidžių ir Sertoli ląstelių kiekis.
Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Pelėms ir žiurkėms, 2 metus vartojusioms į pašarą įmaišyto amlodipino, kurio koncentracija pašare buvo apskaičiuota taip, kad atitiktų 0,5, 1,25 ar 2,5 mg/kg kūno svorio paros dozę, kancerogeninio poveikio nenustatyta. Didžiausia vartota dozė (pelėms buvo panaši, žiurkėms 2 kartus* didesnė už didžiausią dozę, nei didžiausia rekomenduojama klinikinė 10 mg paros dozė žmogui, apskaičiuota pagal mg/m2 kūno paviršiaus) buvo beveik lygi didžiausiai pelių, bet ne žiurkių, toleruojamai dozei.
Mutageniniai tyrimai neparodė jokio su vaistu susijusio poveikio nei genų, nei chromosomų lygmenyse.
*Apskaičiuota pacientui, kurio svoris .
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulės turinys
Krospovidonas
Hipromeliozė
Mikrokristalinė celiuliozė
Glicerolio dibehenatas
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės korpusas ir dangtelis
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės korpusas ir dangtelis
Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
Alura raudonasis AC (E 129)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kapsulės korpusas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Kapsulės dangtelis
Briliantinis mėlynasis FCF (E133)
Alura raudonasis AC (E 129)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Kapsulės korpusas
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Kapsulės dangtelis
Indigotinas (E 132)
Azorubinas (E 122)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Kapsulės korpusas ir dangtelis
Indigotinas (E 132)
Azorubinas (E 122)
Titano dioksidas (E 171)
Želatina
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniams preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50 arba 100 kietųjų kapsulių, supakuotų OPA/Al/PVC//Al lizdinėse plokštelėse
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg
N10 – LT/1/12/2922/001
N20 – LT/1/12/2922/002
N30 – LT/1/12/2922/003
N50 – LT/1/12/2922/004
N100 – LT/1/12/2922/005
Ramdacordia 5 mg/5 mg
N10 – LT/1/12/2922/006
N20 – LT/1/12/2922/007
N30 – LT/1/12/2922/008
N50 – LT/1/12/2922/009
N100 – LT/1/12/2922/010
Ramdacordia 10 mg/5 mg
N10 – LT/1/12/2922/011
N20 – LT/1/12/2922/012
N30 – LT/1/12/2922/013
N50 – LT/1/12/2922/014
N100 – LT/1/12/2922/015
Ramdacordia 5 mg/10 mg
N10 – LT/1/12/2922/016
N20 – LT/1/12/2922/017
N30 – LT/1/12/2922/018
N50 – LT/1/12/2922/019
N100 – LT/1/12/2922/020
Ramdacordia 10 mg/10 mg
N10 – LT/1/12/2922/021
N20 – LT/1/12/2922/022
N30 – LT/1/12/2922/023
N50 – LT/1/12/2922/024
N100 – LT/1/12/2922/025
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. gegužės mėn. 09 d.
10.teksto peržiūros data
2015 m. gegužės mėn. 18 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi ut 118-120
H-1165 Budapest
Vengrija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Slovėnija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum/Amlodipinum
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 2,5 mg amlodipino (atitinkančio 3,475 mg amlodipino besilato).
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino (atitinkančio 6,95 mg amlodipino besilato).
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino (atitinkančio 6,95 mg amlodipino besilato).
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino (atitinkančio 13,9 mg amlodipino besilato).
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino (atitinkančio 13,9 mg amlodipino besilato).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Sudėtyje yra alura raudonojo AC (E 129)
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Sudėtyje yra azorubino (E122).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietoji kapsulė
10 kapsulių
20 kapsulių
30 kapsulių
50 kapsulių
100 kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki { mm / MMMM }
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Sandoz d.d.
Verovskova 57SI-1000 Ljubljana Slovėnija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg
N10 – LT/1/12/2922/001
N20 – LT/1/12/2922/002
N30 – LT/1/12/2922/003
N50 – LT/1/12/2922/004
N100 – LT/1/12/2922/005
Ramdacordia 5 mg/5 mg
N10 – LT/1/12/2922/006
N20 – LT/1/12/2922/007
N30 – LT/1/12/2922/008
N50 – LT/1/12/2922/009
N100 – LT/1/12/2922/010
Ramdacordia 10 mg/5 mg
N10 – LT/1/12/2922/011
N20 – LT/1/12/2922/012
N30 – LT/1/12/2922/013
N50 – LT/1/12/2922/014
N100 – LT/1/12/2922/015
Ramdacordia 5 mg/10 mg
N10 – LT/1/12/2922/016
N20 – LT/1/12/2922/017
N30 – LT/1/12/2922/018
N50 – LT/1/12/2922/019
N100 – LT/1/12/2922/020
Ramdacordia 10 mg/10 mg
N10 – LT/1/12/2922/021
N20 – LT/1/12/2922/022
N30 – LT/1/12/2922/023
N50 – LT/1/12/2922/024
N100 – LT/1/12/2922/025
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg
Ramdacordia 5 mg/5 mg
Ramdacordia 10 mg/5 mg
Ramdacordia 5mg/10 mg
Ramdacordia 10 mg/10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Ramiprilum/Amlodipinum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
SANDOZ
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP { mm / MMMM }
4.SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
- Ramiprilis/amlodipinas
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- -Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- -Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- -Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- -Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Ramdacordia ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Ramdacordia
3.Kaip vartoti Ramdacordia
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Ramdacordia
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Ramdacordia ir kam jis vartojamas
Ramdacordia sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos ramipriliu ir amlodipinu. Ramiprilis priklauso – vaistinių preparatų grupei, vadinamai AKF (angiotenziną konvertuojančio fermento) inhibitoriais, o amlodipinas vaistinių preparatų grupei, vadinamai kalcio kanalų blokatoriais
Ramiprilis sukelia poveikį, kadangi:
•mažina medžiagų, kurios gali didinti Jūsų kraujospūdį, gamybą organizme;
•atpalaiduoja ir išplečia Jūsų kraujagysles;
•padeda širdžiai varinėti kraują po Jūsų organizmą.
Amlodipinas sukelia poveikį, kadangi:
•atpalaiduoja ir išplečia Jūsų kraujagysles;
Ramdacordia gali būti vartojamas aukšto kraujospūdžio (hipertenzijos) gydymui pacientams, kurių kraujo spaudimas yra pakankamai kontroliuojamas dviem vaistiniais preparatais, vartojamais kartu tokiomis pat dozėmis, bet atskiromis tabletėmis.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Ramdacordia
Ramdacordia vartoti negalima:
- jeigu yra alergija ramipriliui, amlodipinui ar bet kokiam kitam dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriui ar AKF inhibitoriui, arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai, išvardytai 6 skyriuje.Alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimas, rijimo ir kvėpavimo problemos bei Jūsų lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;
- jeigu yra nestabili susilpnėjusi širdies veikla po ūminio širdies priepuolio;
- jeigu Jus ištiko šokas, įskaitant šoką dėl ūminio širdies veiklos susilpnėjimo;
- jeigu labai susiaurėjęs kraujo ištekėjimo iš kairojo skilvelio traktas (pvz., yra didelio laipsnio aortos stenozė);
- jeigu Jums kada nors yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija, vadinama „angioneurozine edema“. Jos požymiai yra niežėjimas, dilgėlinė (urtikarija), raudonos dėmės ant rankų, kojų, gerklėje, gerklės ir liežuvio pabrinkimas, patinimas aplink akis ir lūpas, pasunkėjęs kvėpavimas ir rijimas;
- jeigu Jums atliekama dializė arba bet kuri kita kraujo filtravimo procedūraPagal tai, koks aparatas naudojamas, gydymas Ramdacordia gali būti Jums netinkamas;
- jeigu turite inkstų problemų, dėl kurių Jūsų inkstų aprūpinimas krauju yra sumažėjęs (inksto arterijos stenozė);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno;
- per paskutinius 6 nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu Jūsų kraujo spaudimas yra nenormaliai mažas ar nestabilus.
- Jūsų gydyojui tikriausiai reikės atlikti šį įvertinimą.
Nevartokite Ramdacordia , jeigu bent vienas iš anksčiau išvardintų požymių Jums tinka. Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Ramdacordia pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ramdacordia:
- jeigu esate senyvo amžiaus;
- jeigu jums yra širdies, kepenų arba inkstų problemų;
- jeigu Jums yra kraujotakos sutrikimo širdyje ar smegenyse rizika ūmaus kraujo spaudimo sumažėjimo atveju;
- jeigu netekote didelio kiekio organizmo druskų arba skysčių (dėl vėmimo, viduriavimo, gausesnio negu paprastai prakaitavimo, laikymosi dietos, kurioje mažai druskos, ilgalaikio diuretikų (šlapimą varančių tablečių) vartojimo ar taikytos dializės);
- jeigu Jums bus taikoma desensibilizacija (alergiją bičių ar vapsvų įgėlimams mažinantis gydymas);
- jeigu Jums bus duodama anestetiko. Jo gali būti vartojama operacijos arba bet kurios odontologinės procedūros metu. Vieną dieną prieš anestetiko vartojimą Jums gali reikėti nutraukti savo gydymą Ramdacordia, kreipkitės į savo gydytoją patarimo;
- jeigu Jūsų kraujyje yra per daug kalio (parodo kraujo tyrimų rezultatai);
- jeigu sergate sistemine jungiamojo audinio liga, tokia, kaip sklerodermija ar raudonoji vilkligė;
- jeigu esate tamsiaodis,
Jums yra didesnė rizika
- staigaus, paprastai skausmingo, sunkaus giliųjų odos sluoksnių pabrinkimo, daugiausia veide;
- ramiprilio veiksmingumo susilpnėjimo.
- jeigu kosėjate;
Informuokite savo gydytoją, jei tai pablogėja.
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
- aliskireną.
.
- jeigu manote, kad esate (arba galite tapti), nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Pirmaisiais 3 nėštumo mėnesiais Ramdacordia vartoti nerekomenduojama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui (žr. poskyrį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Jeigu bent vienas iš anksčiau išvardintų požymių Jums tinka (ar dėl to abejojate), prieš pradedant vartoti Ramdacordia, pasitarkite su savo gydytoju.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje. Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramdacordia vartoti negalima“.
Yra rekomenduojama, kad Jūsų gydytojas tikrintų baltųjų kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį. Dažniau tikrinti patariama:
- gydymo pradžioje;
- pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų veikla ar kuriems yra kolageninė kraujagyslių liga;
- vartojant vaistų, kurie daro įtaką kraujo ląstelių kiekybinei sudėčiai.
Vaikams ir paaugliams
Ramdacordia nerekomenduojamas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi informacijos apie šią amžiaus grupę nėra.
Kiti vaistai ir Ramdacordia
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, nes Ramdacordia gali įtakoti kai kurių kitų vaistų veikimą. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Ramdacordia veikimo būdą.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistinių preparatų, kadangi jie gali silpninti Ramdacordia poveikį:
- vaistų skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU] tokių, kaip ibuprofenas ar indometacinas ir acetilsalicilo rūgštis);
- vaistų žemo kraujospūdžio, šoko, širdies nepakankamumo, astmos arba alergijos gydymui, tokių, kaip epinefrinas, noradrenalinas, adrenalinas, izoproterenolis, dobutaminas ar dopaminas. Jūsų gydytojui reikės tikrinti Jūsų kraujospūdį;
- rifampicino (antibiotiko tuberkuliozės gydymui);
- jonažolių (vaistažolių depresijos gydymui).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuro iš išvardytų vaistinių preparatų. Jie gali didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę, jeigu Jūs šių vaistinių preparatų vartojate kartu su Ramdacordia :
- vaistų skausmo ir uždegimo malšinimui (pvz. nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU] tokių kaip ibuprofenas ar indometacinas ir aspirinas);
- vaistų vėžio gydymui (chemoterapija);
- vaistų, tokių kaip ciklosporinas ar takrolimuzas, vartojamų organų atmetimo reakcijos stabdymui po persodinimo;
- diuretikų (šlapimą varančių tablečių), tokių, kaip furozemidas;
- vaistų, kurie mažina kraujospūdį
- Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
- Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ramdacordia vartoti negalima“.
- vartoti negalima“.“
- vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį jūsų kraujyje, tokių, kaip spironolaktonas, triamterenas, amiloridas, kalio druskos ir heparinas (kraujo skystinimui), trimetoprimas, takrolimuzas, ciklosporinas. Jeigu tuo pačiu laiku vartojama minėtų vaistų, būtina atidžiai sekti kalio kiekį kraujyje.
- steroidinių vaistų uždegimo malšinimui, tokių, kaip prednizolonas;
- alopurinolio (vartojamo šlapimo rūgščiai Jūsų kraujyje mažinti);
- prokainamido (širdies ritmo sutrikimų gydymui);
- vaistų, kurie gali keisti kraujo ląstelių kiekybinę sudėtį;
- ketokonazolo, itrakonazolo (vartojamų grybelinių infekcinių ligų gydymui);
- eritromicino (antibiotiko, vartojamo tam tikrų infekcinių ligų gydymui);
- ritonaviro (vartojamo ŽIV užsikrėtusių pacientų gydymui);
- diltiazemo (vartojamo tam tikrų širdies ligų ir didelio kraujospūdžio gydymui).
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų. Jų veikimą gali įtakoti kartu vartojamas Ramdacordia :
- vaistų diabeto gydymui, tokių, kaip geriamieji vaistai gliukozės kiekio mažinimui ir insulinas.
Ramdacordia gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Vartojant Ramdacordia atidžiai tikrinkite gliukozės kiekį savo kraujyje.
- ličio (psichikos problemų gydymui). Ramdacordia gali padidinti ličio kiekį Jūsų kraujyje. Jūsų gydytojas turės atidžiai stebėti ličio kiekį kraujyje.
Jeigu Jums tinka bet kuris aukščiau minėtas atvejis arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui prieš pradedant vartoti Ramdacordia.
Ramdacordia vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Alkoholio gėrimas gydymo Ramdacordia metu Jums gali sukelti galvos sukimosi ir apsavigimo jausmą. Jeigu esate susirūpinęs, kiek alkoholio galima gerti vartojant Ramdacordia , apie tai pasitarkite su savo gydytoju, nes vaistai, vartojami kraujospūdžiui mažinti, ir alkoholis gali sukelti suminį poveikį.
- Ramdacordia galima vartoti su maistu arba be jo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate (ar galbūt tapote) nėščia, turite pasakyti savo gydytojui.
Jūs negalite vartoti Ramdacordia pirmas 12 nėštumo savaičių, o po tryliktos nėštumo savaitės vaistą vartoti draudžiama, nes jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Ramdacordia vartojimo metu pastojote.
Prieš planuojamą nėštumą turi būti atliktas perėjimas prie tinkamo alternatyvaus gydymo.
Jeigu esate žindyvė, Ramdacordia turite nevartoti.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Ramdacordia galite jaustis apsvaigę. Tai labiau tikėtina pradėjus gerti Ramdacordia arba pradėjus gerti didesnę dozę. Jeigu toks poveikis pasireikštų, nevairuokite ir nevaldykite įrangos ar mechanizmų.
- Ramdacordia 5 mg/10 mg ir 10 mg/10 mg sudėtyje yra azorubino (E122).
- Azorubinas (E122) gali sukelti alergines reakcijas.
- Ramdacordia 5 mg/5 mg ir 10 mg/5 mg sudėtyje yra alura raudonojo AC (E129).
- Alura raudonasis AC (E129) gali sukelti alergines reakcijas.
- 3.Kaip vartoti Ramdacordia
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaisto vartojimas
- Šį vaistą vartokite per burną, kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, su maistu arba be jo.
- Nurykite kietąsias kapsules sveikas užgerdami skysčiu.
- Kietųjų kapsulių netraiškykite ir nekramtykite.
Kiek vartoti
- Įprastinė dozė yra viena Jūsų gydytojo pasiūlyto stiprumo kapsulė.
- Atsižvelgiant į jos poveikį, Jūsų gydytojas gali padidinti ar modifikuoti dozę.
- Didžiausia dozė yra viena 10 mg/ 10 mg stiprumo kapsulė per parą.
Senyvi pacientai
Labai seniems ir silpniems pacientams vartoti Ramdacordia kapsulių nerekomenduojama.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Ramdacordia nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Jeigu manote, kad vaisto sukeliamas gydomasis poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Ramdacordia dozę?
Tuoj pat pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nevairuokite, paprašykite, kad kas nors kitas jus nuvežtų į ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę. Tai būtina dėl to, kad gydytojas žinotų, ko Jūs išgėrėte.
Pamiršus pavartoti Ramdacordia
Jeigu pamiršote išgerti dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Nustojus vartoti Ramdacordia
Nenutrakite Ramdacordia vartojimo staigiai ir nekeiskite paskirtos dozės prieš tai nepasikonsultavę su savo gydytoju, kadangi tokiais atvejais Jūsų liga gali laikinai pasunkėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite Ramdacordia vartojimą ir tuojau pat susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardintą sunkų šalutinį poveikį – Jums gali būti reikalingas skubus gydymas:
- veido, lūpų arba gerklės pabrinkimą (dėl kurio tampa sunku ryti arba kvėpuoti), taip pat niežėjimą ir išbėrimą. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos į Ramdacordia požymiai.
- sunkias odos reakcijas, tokias, kaip išbėrimas, burnos išopėjimas, esančių odos ligų pablogėjimas, odos paraudimas, pūslėtumas arba lupimasis (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė arba daugiaformė eritema).
Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu Jums pasireiškė:
- dažnesnis širdies ritmas, netolygus arba stiprus širdies plakimas (palpitacijos), skausmas krūtinėje, spaudimo jausmas krūtinėje arba rimtesnės problemos, tokios, kaip širdies priepuolis ir insultas;
- dusulys ar kosulys; Tai gali būti plaučių problemų požymiai.
- lengviau atsirandančios kraujosruvos, ilgesnis nei įprastai kraujavimas, bet kokie kraujavimo požymiai (pvz., dantenų kraujavimas), raudonos dėmės ant odos arba lengvesnis negu paprastai užsikrėtimas infekcija, gerklės skausmas ir karščiavimas, nuovargio pojūtis, alpulys, svaigulys, odos blyškumas.Tai gali būti kraujo arba kaulų čiulpų problemų požymiai.
• stiprus pilvo skausmas, kuris gali išplisti į nugarą.Tai gali būti pankreatito (kasos uždegimo) požymis.
• Karščiavimas, drebulys, nuovargis, apetito netekimas, pilvo skausmas, pykinimas, odos arba akių pageltimas (gelta).Tai gali būti kepenų problemų, tokių, kaip hepatitas (kepenų uždegimas) arba kepenų pažeidimas, požymiai.
Kitas šalutinis poveikis
Pasakykite savo gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba trunka ilgiau nei keletą parų.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų):
- mieguistumas (ypač gydymo pradžioje):
- palpitacijos (savo širdies plakimo jutimas), staigus veido paraudimas;
- kulkšnių patinimas, edema;
- galvos skausmas arba nuovargio pojūtis;
- apsvaigimo pojūtis; Tai labiau tikėtina pradėjus vartoti Ramdacordia ar pradėjus vartoti didesnę dozę.
- nualpimas (sinkopė), hipotenzija (nenormalia mažas kraujo spaudimas), ypač Jums staigiai pakeitus kūno padėtį iš gulimos į stovimą ar sėdimą;
- sausas erzinantis kosulys, Jūsų sinusų uždegimas (sinusitas) ar bronchitas, dusulys;
- skrandžio arba vidurių skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas ar vėmimas;
- skrandžio ir/ ar žarnų uždegimas;
- odos išbėrimas su iškilimais arba be jų;
- krūtinės skausmas;
- mėšlungis ar raumenų skausmas;
- kraujo tyrimais nustatytas didesnis nei įprastai kalio kiekis Jūsų kraujyje.
Nedažnas (pasireiškia 1 -10 iš 1000 vartotojų):
- nuotaikų kaita, nemiga;
- drebulys;
- regos sutrikimai (įskaitant ir dvejinimąsi);
- spengimas ausyse;
- čiaudulys / nosies varvėjimas;
- žarnų veiklos pokyčiai (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą);
- plaukų slinkimas;
- egzantema, purpurinių taškelių dėmės ant odos (purpura), odos spalvos pokyčiai;
- padažnėjęs noras šlapintis, ypač naktį, šlapinimosi sutrikimai;
- negalavimas, silpnumas;
- nugaros skausmas;
- padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris;
- krūtų padidėjimas vyrams;
- pusiausvyros problemos (galvos sukimasis);
- niežėjimas ir neįprasti pojūčiai odoje, tokie, kaip nutirpimas, dilgčiojimas, badymas, peršėjimas, deginimas ar skruzdžių ropojimo pojūtis;
- skonio pojūčio išnykimas ar sutrikimas;
- miego sutrikimai;
- depresinė nuotaika, nerimas, didesnis nei įprastai nervingumas ar neramumas;
- nosies užgulimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar astmos pablogėjimas;
- pabrinkimas Jūsų virškinimo trakte, vadinamas ,,žarnų angioneurozine edema”, kuris pasireiškia tokiais simptomais, kaip pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas;
- kasos uždegimas (pankreatitas);
- rėmuo, vidurių užkietėjimas ar burnos džiūvimas;
- gausesnis nei įprastai šlapinimasis per dieną;
- gausesnis nei įprastai prakaitavimas;
- apetito sumažėjimas arba netekimas (anoreksija);
- padažnėjęs arba nereguliarus širdies ritmas;
- rankų ir kojų patinimasTai gali būti požymis, kad Jūsų organizme sulaikoma daugiau nei įprastai vandens.
- miglotas matymas;
- sąnarių skausmas;
- karščiavimas;
- vyrų lytinio pajėgumo sumažėjimas, lytinio vyrų ir moterų potraukio sumažėjimas;
- tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) skaičiaus padidėjimas (nustatomas ištyrus kraują);
- kraujo tyrimais nustatyti kepenų, kasos arba inkstų veiklos pokyčiai;
- širdies priepuolis;
- cukraus perteklius kraujyje;
- veido, lūpų ar gerklės pabrinkimas;Žr. pirmąją pažymėtą pastaipą 4 skyriaus pradžioje.
- inkstų veiklos susilpnėjimas;
- skausmas.
Retas (pasireiškia 1 -10 iš 10000 vartotojų):
- netikrumo ar sumišimo jausmas;
- liežuvio paraudimas ir pabrinkimas;
- sunkus odos sluoksniavimasis arba lupimasis, išbėrimas su niežuliu ir iškilimais;
- nagų problemos (pvz., nagų iškritimas arba atsiskyrimas nuo nago guolio);
- odos išbėrimas arba kraujosruvos;
- odos dėmėtumas ir galūnių šalimas;
- akių paraudimas, niežėjimas, patinimas ar ašarojimas;
- klausos sutrikimas;
- kraujo tyrimais nustatytas raudonųjų, baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių (trombocitų) arba hemoglobino kiekio sumažėjimas;
- kraujagyslių uždegimas;
- kraujagyslių susiaurėjimas;
- kepenų ląstelių pažeidimas.
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip1 iš 10 000 vartotojų):
- alerginė reakcija;
- kepenų uždegimas;
- didesnis negu paprastai jautrumas saulės šviesai;
- padidėjęs kraujo spaudimas;
- nervų sutrikimas ne galvos ir nugaros smegenyse;
- dantenų audinių padidėjimas;
- sunkios odos reakcijosŽr. antrąją pažymėtą pastaipą 4 skyriaus pradžioje.
Kitoks pastebėtas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas)
Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau išvardintų reiškinių pasunkėja arba trunka ilgiau nei kelias paras.
- dėmesio koncentracijos sunkumai;
- burnos gleivinės uždegimas su mažomis opelėmis;
- kraujo tyrimais nustatytas per mažas kraujo ląstelių kiekis Jūsų kraujyje;
- kraujo tyrimais nustatytas mažesnis nei įprastai natrio kiekis Jūsų kraujyje;
- Jūsų rankų ir kojų pirštų spalvos pokyčiai sušalus ir po to šylant atsirandantis dilgčiojimo, skausmo pojūtis (Reino fenomenas).
- rekcijų sulėtėjimas ar sutrikimas;
- deginimo pojūtis;
- uoslės pokytis;
- žvynelinė;
- kaulų čiulpų nepakankamumas;
- sunkios alerginės reakcijos;
- smegenų kraujotakos sutrikimas, įskaitant insultą;
- padidėjęs tam tikrų antikūnų kiekis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Ramdacordia
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ramdacordia vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., spalvos pasikeitimą), Ramdacordia vartoti negalima.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Ramdacordia sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 2,5 mg ramiprilio ir 2,5 mg amlodipino (3,475 mg amlodipino besilato pavidalu).
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino (6,95 mg amlodipino besilato pavidalu).
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 5 mg amlodipino (6,95 mg
amlodipino besilato pavidalu).
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino (13,9 mg amlodipino besilato pavidalu).
.
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
- Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg ramiprilio ir 10 mg amlodipino (13,9 mg amlodipino besilato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
- Kapsulės turinys: krospovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, glicerolio dibehenatas.
- Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės. Kapsulės korpusas ir dangtelis: raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina.
- Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės. Kapsulės korpusas ir dangtelis: briliantinis mėlynasis FCF (E133), alura raudonasis AC (E 129), titano dioksidas (E 171), želatina.
- Ramdacordia 10 mg/ 5 mg kietosios kapsulės. Kapsulės korpusas: raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina. Kapsulės dangtelis: briliantinis mėlynasis FCF (E 133), alura raudonasis AC (E 129), titano dioksidas (E 171), želatina .
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės. Kapsulės korpusas: raudonasis geležies oksidas (E 172), titano dioksidas (E 171), želatina. Kapsulės dangtelis: indigotinas (E 132), azorubinas (E 122), titano dioksidas (E 171), želatina.
- Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės. Kapsulės korpusas ir dangtelis:indigotinas (E 132), azorubinas (E 122), titano dioksidas (E 171), želatina.
Ramdacordia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 3 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su matiniu kūno spalvos korpusu ir matiniu kūno spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 3 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su žydrai violetinės spalvos korpusu ir matiniu žydrai violetinės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 10 mg/5 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 0 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su kūno spalvos korpusu ir matiniu žydrai violetinės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 0 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su matiniu kūno spalvos korpusu ir matiniu kaštoninės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsulės
Nežymėta, savaime užsiverianti, „Coni Snap“ tipo, 0 dydžio, kietoji želatininė kapsulė su matiniu kaštoninės spalvos korpusu ir matiniu kaštoninės spalvos dangteliu, pripildyta baltų ar beveik baltų, bekvapių ar beveik bekvapių, granuliuotų miltelių be mechaninių priemaišų.
Pakuotė
Kartono dėžutė, kurioje yra 10, 20, 30, 50 arba 100 kietųjų kapsulių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
- Gamintojas
Egis Pharmaceuticals PLC
Bokenyfoldi ut 118-120
H-1165 Budapest
Vengrija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana,
Slovėnija
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
| Amlodipin/Ramipril Sandoz 2,5 mg/2,5 mg – Hartkapseln Amlodipin/Ramipril Sandoz 5 mg/5 mg – Hartkapseln Amlodipin/Ramipril Sandoz 5 mg/10 mg – Hartkapseln Amlodipin/Ramipril Sandoz 10 mg/5 mg – Hartkapseln
|
|---|---|
Piramil Combi 2,5 mg/2,5 mg Piramil Combi 5 mg/5 mg Piramil Combi 5 mg/10 mg Piramil Combi 10 mg/5 mg
| |
Ramipril HEXAL plus Amlodipin 2,5 mg/2,5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/5 mg Hartkapseln Ramipril HEXAL plus Amlodipin 5 mg/10 mg Hartkapseln
| |
Ramdacordia 2,5 mg/2,5 mg kietosios kapsulės Ramdacordia 5 mg/5 mg kietosios kapsulės Ramdacordia 5 mg/10 mg kietosios kapsulės
| |
Ramdacordia 5 mg/5 mg cietās kapsulas Ramdacordia 5 mg/10 mg cietās kapsulas Ramdacordia 10 mg/5 mg cietās kapsulas
| |
AMIRAP 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly AMIRAP 5 mg/10 mg tvrdé kapsuly AMIRAP 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly |
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A LT-09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 037 Nemokama linija pacientams +370 800 00877 Faksas +370 5 2636 036 El. paštas: info.lithuania@sansoz.com |
|---|
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-18
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
| Tarptautinis pavadinimas | Ramiprilis+Amlodipinas |
| Vaisto stiprumas | 2,5mg+2,5mg |
| Vaisto forma | kietosios kapsulės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/12/2922 |
| Registratorius | Sandoz d.d., Slovėnija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.05.09 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
Abromiškių reabilitacijos ligoninė+185-24+161
-
Achemos poliklinika, Achema AB filialas+44-7+37
-
Hipokrato klinika, UAB+20-4+16
-
Akių lazerinės chirurgijos centras, UAB filialas Kaunas+15-6+9
-
Akių šviesa, VšĮ+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
– Gydytojau, žiūrėjau televizorių, ir garsas dingo!
– Kaip dingo,– nesupranta gydytojas.
– Taigi įsikišau atsuktuvą į ausį ir dingo!
– Tai kvailas! Reikėjo giliau įsikišti, būtų ir vaizdas dingęs! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :