Klaritromicinas, 250mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: SIA Ingen Pharma, Latvija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Klaritromicinas
1. KAS YRA CLARITHROMYCIN INGEN PHARMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Klaritromicinas yra antibiotikų grupės, vadinamos makrolidais, vaistas. Jis stabdo bakterijų, sukeliančių infekcinę ligą, augimą ir dauginimąsi.
Šiuo vaistu gali būti gydomos kai kurios infekcinės ligos:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcinės ligos pvz., ryklės ir prienosinių ančių uždegimas;
- apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos pvz. ūminis ar lėtinis paūmėjęs bronchitas, plaučių uždegimas;
- odos ir poodinio audinio infekcinės ligos pvz., plauko maišelio uždegimas, puraus ląstelyno uždegimas, rožė;
- su Helicobacter pylori infekcija susijusi opaligė.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLARITHROMYCIN INGEN PHARMA
Clarithromycin Ingen Pharma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klaritromicinui arba bet kuriai pagalbinei Clarithromycin Ingen Pharma medžiagai;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kokiam makrolidų grupės antibiotikui, pvz., eritromicinui arba azitromicinui;
- Jei vartojate ergotamino arba dihidroergotamino tabletes, arba jei vartojate inhaliuojamą ergotaminą migrenai gydyti kartu su Clarithromycin Ingen Pharma - pasitarkite su gydytoju, kuo pakeisti šiuos vaistus;
- Jeigu vartojate vaistus nuo šienligės arba alergijos, pvz., terfenadino arba astemizolo (vaistų nuo šienligės arba alergijos) bei cisaprido (skrandžio sutrikimams gydyti) ar pimozido (psichoziniams sutrikimams gydyti), juos vartojant kartu su Clarithromycin Ingen Pharma gali sutrikti širdies ritmas - pasitarkite su gydytoju, kuo pakeisti šiuos vaistus;
- jeigu vartojate vaistų padidėjusio cholesterolio kiekio mažinimui (pvz., lovastatino ar simvastatino);
- jeigu Jūsų yra kepenų ir inkstų veikla sutrikusi;
- jeigu Jums yra buvę tam tikrų širdies būklių, dėl kurių gali kilti sunkių širdies ritmo sutrikimų (pailgėjusio QT intervalo sindromas);
- jeigu Jums yra hipokaliemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje) arba širdies ritmo sutrikimas (virpėjimas) (prieš vartojant Clarithromycin Ingen Pharma pasitarkite su gydytoju);
- jeigu Jums sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (prieš vartojant Clarithromycin Ingen Pharma pasitarkite su gydytoju).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite savo gydytojui:
- jeigu Jūs sergate kepenų arba inkstų ligomis prieš Clarithromycin Ingen Pharma tablečių vartojimą pasitarkite su gydytoju;
- jei esate nėščia arba žindote kūdikį;
- jei Clarithromycin Ingen Pharma vartojimo metu arba gydymą užbaigus, prasideda sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją;
- jeigu kartu vartojate kolchicino (vaistas podagrai gydyti). Jūsų gydytojas jus stebės tam, kad būtų išvengta sunkių komplikacijų, ypač tais atvejais, kai pacientas yra senyvas.
Jeigu bet kuris iš išvardintų požymių pasireiškia Jums, prieš pradėdami vartoti Clarithromycin Ingen Pharma pasikonsultuokite su gydytoju.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite savo gydytojui jei vartojate bet kurį iš išvardintų vaistų:
- digoksino, chinidino, dizopiramido (širdies ligoms gydyti);
- varfarino arba acenokumarolio (vaistas kraujo skystinimui);
- ergotamino arba dihidroergotamino (vartojamų migrenos gydymui);
- karbamazepino, valproatų arba fenitoino (epilepsijos gydymui);
- kolchicino (podagrai gydyti);
- teofilino (kvėpavimui lengvinti);
- terfenadino ar astemizolo (vartojamų šienligės ar kitos alerginės ligos gydymui);
- triazolamo, alprazolamo arba midazolamo (raminamieji vaistai);
- cilostazolio (kraujotakos sutrikimams gydyti);
- metilprednizolono (kortikosteroidas);
- vinblastino (piktybinių navikų gydymui);
- ciklosporino (imuninis supresantas);
- pimozido (vartojamo psichinių ligų gydymui);
- rifabutino, rifampicino arba rifapentino (kai kurioms infekcinėms ligoms gydyti);
- takrolimuzo (vartojamo organų transplantacijos metu);
- ritonaviro, zidovudino, efavirenzo, nevirapino, atazanaviro, dideoksinozino arba sakvinaviro (antivirusiniai vaistai arba vaistai prieš ŽIV);
- sildenafilio, tadalafilio arba vardenafilio (impotencijos sutrikimams gydyti);
- flukonazolo arba itrakonazolo (kai kurioms grybelinėms infekcijoms gydyti);
- tolterodino (vartojamas esant šlapimo nelaikymo sutrikimams);
- cisaprido arba omeprazolo (vartojamo skrandžio negalavimams gydyti);
- simvastatino ar lovastatino (vartojamų mažinti cholesterolio kiekiui kraujyje);
- kitų makrolidų, pvz., eritromicino ar azitromicino.
Klaritromicino ir geriamųjų kontraceptikų sąveikos nepastebėta.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Clarithromycin Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais
Clarithromycin Ingen Pharma galima vartoti su maistu arba nevalgius, kaip Jūs pasirinksite.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Clarithromycin Ingen Pharma vartoti nerekomenduojama, jeigu Jūs esate nėščia, planuojate pastoti arba žindyti kūdikį. Ar Clarithromycin Ingen Pharma vartoti nėštumo bei žindymo laikotarpiu saugu, nežinoma. Klaritromicino patenka į žindamų gyvūnų ir moterų pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Clarithromycin Ingen Pharma gali svaigti galva, atsirasti mieguistumas arba minčių susipainiojimas. Jei taip atsitinka, NEVAIRUOKITE ir nevaldykite mechanizmų.
3. KAIP VARTOTI CLARITHROMYCIN INGEN PHARMA
Clarithromycin Ingen Pharma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens.
Toliau pateikta įprastinė Clarithromycin Ingen Pharma dozavimo instrukcija.
Suaugę pacientai, įskaitant senyvus, bei 12 metų ir vyresni vaikai
Kvėpavimo takų, ryklės ir prienosinių ančių, odos ir poodinio audino infekcinės ligos
Įprastinė Clarithromycin Ingen Pharma dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – dvi 250 mg tabletės per parą, 7 dienas, vartojant vieną 250 mg tabletę ryte, o kitą- vakare (tokiu atveju reikia vartoti Clarithromycin Ingen Pharma 250 mg plėvele dengtų tablečių). Sunkiai sergantiems ligoniams gydytojas gali padidinti dozę iki 500 mg 2 kartus per parą (vartojant vieną 500 mg tabletę ryte, o kitą- vakare).
H.pylori naikinimas suaugusiems žmonėms, sergantiems dvylikapirštės žarnos opalige
Suaugusieji
Helicobacter pylori gydymui yra keletas veiksmingų gydymo derinių, kur Clarithromycin Ingen Pharma tabletės vartojamos kartu su vienu ar dvejais kitais vaistais.
Galimi deriniai:
- po vieną Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletę du kartus per parą, po 1000 mg amoksicilino du kartus per parą, po 30 mg lanzoprazolo du kartus per parą vartojant 7-14 parų;
- po vieną Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletę du kartus per parą, po 400 mg metronidazolo du kartus per parą, po 30 mg lanzoprazolo du kartus per parą vartojant 7 paras;
- po vieną Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletę du kartus per parą, po 1000 mg amoksicilino du kartus per parą, po 400 mg metronidazolo du kartus per parą, po 40 mg omeprazolio vieną kartą per parą vartojant 7 paras;
- po vieną Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletę du kartus per parą, po1000 mg amoksicilino du kartus per parą, po 20 mg omeprazolo kartą per parą vartojant 10 parų;
- po vieną Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg tabletę tris kartus per parą vartojant 14 dienų, kartu su 40 mg omeprazolo kartą per parą.
Jums paskirtas gydymas gali būti šiek tiek kitoks nei išvardinti deriniai. Gydytojas nuspręs, kuris gydymo derinys Jums tinka geriausiai. Jeigu nesate tikri, kokias tabletes ir kiek laiko vartoti, pasitarkite su gydytoju.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu Jums yra sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas parinks reikiamą dozę.
Jaunesni negu 12 metų vaikai
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams, klaritromicino tabletės netinka. Šiems pacientams yra tinkamesnių vaistinio preparato formų.
Pavartojus per didelę Clarithromycin Ingen Pharma dozę
Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) iš karto nurijote daug tablečių arba manote, kad kiek nors tablečių nurijo vaikas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar savo gydytoją.
Per didelė dozė tikriausiai sukels vėmimą ir pilvo skausmą.
Vykstant į ligoninę ar pas gydytoją reikia pasiimti su savimi šį pakuotės lapelį, likusias tabletes ir pakuotę tam, kad gydytojas galėtų nustatyti, kokių tablečių pacientas išgėrė.
Pamiršus pavartoti Clarithromycin Ingen Pharma
Pamiršus pavartoti tablečių, vartokite jas iš karto, kai tik prisimenate, nebent greitai reikėtų vartoti kitą vienkartinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau Clarithromycin Ingen Pharma vartokite taip, kaip įprasta.
Nustojus vartoti Clarithromycin Ingen Pharma
Pagerėjus savijautai nutraukti vaisto vartojimo negalima. Yra svarbu, kad pacientas suvartotų visą jam skirtą dozę, priešingu atveju gali vėl atsirasti negalavimų ir šis vaistas gali būti mažiau efektyvus kitą kartą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Clarithromycin Ingen Pharma, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, reikia nutraukti Clarithromycin Ingen Pharma vartojimą ir nedelsiant kreiptis į Jūsų gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- alerginė reakcija, kuri sukelia lūpų, veido arba kaklo tinimą, dėl ko pasunkėja kvėpavimas, arba atsiranda sunkus odos bėrimas arba dilgėlinė;
- torsades de pointes, pavojingas gyvybei nereguliarus širdies plakimas;
- pūslinis odos, burnos, akių ir genitalijų pažeidimas; šie požymiai gali atsirasti dėl Steven-Johnson sindromo arba toksinės epiderminės nekrolizės, šios būklės yra sunkios;
- užsitęsęs viduriavimas su krauju arba gleivėmis išmatose.
Minėti pokyčiai yra sunkūs, bet reti šalutiniai poveikiai. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos ar net gydymo ligoninėje.
Toliau išvardyti pastebėti šalutiniai poveikiai, kurių apytikris dažnis toks.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Skrandžio negalavimas, pvz., pykinimas, vėmimas, blogas virškinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
- Skonio pokyčiai.
- Galvos skausmas.
- Nemiga, galvos skausmas.
- Kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
- Bėrimas, gausus prakaitavimas.
- Kraujagyslių išsiplėtimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Kraujo sutrikimai, pvz., baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl ko padidėja infekcijų tikimybė, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
- Grybelių sukeltos infekcijos, makšties infekcija,skrandžio ir žarnyno uždegimas, puraus ląstelyno uždegimas.
- Tulžies sąstovis, kepenų uždegimas.
- Gelta - odos ir akių baltymo pageltimas, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
- Nerimas, nervingumas.
- Širdies plakimo arba ritmo pokyčiai (elektrokardiogramoje matomas QT tarpo pailgėjimas).
- Burnos gleivinės uždegimas, liežuvio uždegimas, stemplės uždegimas, skrandžio gleivinės uždegimas, pilvo pūtimas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas,skrandžio turinio patekimas į į stemplę (gastroezofaginis refliuksas).
- Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas dėmėmis.
- Apetito netekimas, apetito sumažėjimas
- Padidėjusio jautrumo reakcijos (alerginės reakcijos)
- Mieguistumas, drebulys, nuovargis, krūtinės skausmas, bendras negalavimas, karščiavimas
- Galvos svaigimas, klausos sutrikimas, spengimas ausyse.
- Raumenų skausmas, sąstingis, spazmai.
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis).
- Rožė arba eritrazma (bakterijų sukelta odos liga), pseudomembraninis kolitas (žarnos uždegimas pasireiškiantis ūminiu ar užsitęsusiu viduriavimu su kraujo ar gleivių priemaiša).
- Agranuliocitozė (ženklus kraujo baltųjų kūnelių kiekio sumažėjimas ir infekcijos rizikos padidėjimas).
- Trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje.
- Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), odos reakcijos tokios kaip išbėrimas, niežėjimas, odos paraudimas, odos lupimasis.
- Psichikos ligos, sumišimas, depresija, minčių susipainiojimas, realybės jausmo pokyčiai ir panikavimas, dezorientacija, haliucinacijos, nenormalūs sapnai.
- Traukuliai, skonio netekimas, uoslės pakitimai, uoslės netekimas.
- Negrįžtamas klausos netekimas.
- Dantų spalvos pokyčiai (tai paprastai ištaisyti galima profesionaliu dantų valymu).
- Liežuvio spalvos pakitimas (burnos pienligė).
- Kasos uždegimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir nugaros skausmas.
- Gelta - odos ir akių baltymo pageltimas.
- Miopatija (raumenų silpnumas), raumenų pažeidimas.
- Inkstų veiklos nepakankamumas, inkstų uždegimas.
- Pakitusi šlapimo spalva.
- Vaistų sukeltas odos bėrimas su eozinofilija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas) ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas), spuogai.
- Krešumo rodmenų pokyčiai.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI CLARITHROMYCIN INGEN PHARMA
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clarithromycin Ingen Pharma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Clarithromycin Ingen Pharma sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra klaritromicinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg klaritromicino. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg klaritromicino.
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje - kroskarmeliozės natrio druska, pregelifikuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - hipromeliozė, talkas, titano dioksidas, propilenglikolis.
Clarithromycin Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
250 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC/PVDC/aliuminio lizdines plokšteles, tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra 14 tablečių.
Tarptautinis pavadinimas | Klaritromicinas |
Vaisto stiprumas | 250mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/2809 |
Registratorius | SIA Ingen Pharma, Latvija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.02.28 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clarithromycin Ingen Pharma 250 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg klaritromicino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
250 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Klaritromicinui jautrių sukėlėjų (žr. 5.1 sk.) sukeltų infekcinių ligų gydymas:
- viršutinių kvėpavimo takų, pvz., faringito, sinusito;
- apatinių kvėpavimo takų, pvz., ūminio ar lėtinio paūmėjusio bronchito, plaučių uždegimo;
- odos ir poodinio audinio, pvz., folikulito, celiulito, rožės.
Helicobacter pylori naikinimas pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opalige (žr. 4.2 sk.)
Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, odos ir poodinio audinio infekcinės ligos
Klaritromicino dozavimas priklauso nuo ligonio sveikatos būklės. Bet kuriuo atveju jį turi nustatyti gydytojas.
Yra tiekiamos 250 mg ir 500 mg tabletės.
Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė rekomenduojama dozė yra 250 mg du kartus per parą dienas (tokiu atveju reikia vartoti Clarithromycin Ingen Pharma 250 mg plėvele dengtų tablečių). Jei liga sunki, dozę galima didinti, iki 500 mg 2 kartus per parą 14 dienų.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams, klaritromicino tabletės netinka. Šiems pacientams yra tinkamesnių vaistinio formų.
Senyvi pacientai
Dozavimas toks pats, kaip suaugusiems.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Ligoniams, išskyrus pacientus, sergančius sunkiu inkstų veiklos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), dozavimo koreguoti paprastai nereikia. Jei jį koreguoti būtina, paros dozę reikia mažinti pusiau, t. y. gerti kartą per parą 250 mg arba, jei infekcinė liga sunki, du kartus per parą po 250 mg (tokiu atveju reikia vartoti Clarithromycin Ingen Pharma 250 mg plėvele dengtų tablečių).
Helicobacter pylori išnaikinimas suaugusiems ligoniams
Suaugusieji
7-14 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistais
Viena Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengta tabletė 2 kartus per parą ir 30 mg lanzoprazolio du kartus per parą kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą 7-14 parų.
7 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistais
Viena Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengta tabletė du kartus per parą ir 30 mg lanzoprazolo du kartus per parą kartu su 400 mg metronidazolo du kartus per parą 7 paras.
7 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistais
Viena Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengta tabletė du kartus per parą ir 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą arba 400 mg metronidazolo du kartus per parą
7 paras.
10 parų trukmės gydymas trejopo poveikio vaistais
Viena Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengta tabletė du kartus parą kartu su 1000 mg amoksicilino du kartus per parą ir 20 mg omeprazolo vieną kartą per parą 10 dienų.
14 parų trukmės gydymas dvejopo poveikio vaistais
Clarithromycin Ingen Pharma dozė yra viena 500 mg plėvele dengta tabletė tris kartus per parą 14 parų. Viena Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengta tabletė turi būti vartojama su viena 40 mg omeprazolo tablete kartą per parą.
Pagrindžiamųjų tyrimų metu 28 dienas omeprazolo buvo vartojama 40 mg vieną kartą per parą. Kitų tyrimų metu omeprazolo buvo vartojama 14 dienų 40 mg vieną kartą per parą.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Ligoniai sergantys inkstų nepakankamumu: paprastai dozės koreguoti nereikia, išskyrus tuos atvejus, kai sergama sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino klirensas yra mažesnis kaip
30 ml/min). Jei dozę koreguoti būtina, visą paros dozę reikėtų mažinti per pusę, pvz., gerti po 250 mg vieną kartą, sunkesniu atveju – du kartus per dieną (tokiu atveju reikia vartoti Clarithromycin Ingen Pharma 250 mg plėvele dengtų tablečių).
Vartojimo metodas
Klaritromicino vartojimo laikas nuo valgymo nepriklauso (žr. 5.2 skyrių).
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai klaritromicinui, kitiems makrolidų grupės antibiotikams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Vartoti kartu su astemizolu, cisapridu, pimozidu, terfenadinu. nes gali pailgėti QT intervalas ir atsirasti širdies ritmo sutrikimų, įskaitant skilvelių tachikardiją, skilvelių virpėjimą bei Torsades de Pointes (žr. 4.5 skyrių). Klaritromicino negalima vartoti kartu su ergotaminu ar dihidroergotaminu, nes gali pasitaikyti apsinuodijimo skalsėmis atvejų.
- Pcientams, kuriems buvo pailgėjęs QT intervalas ar yra buvę širdies ritmo sutrikimo atvejų, įskaitant Torsades de Pointes (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
- Vartoti kartu su HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais), lovastatinu ar simvastatinu dėl rabdomiolizės atsiradimo rizikos. Klaritromicino vartojimo laikotarpiu gydymas šiais vaistais turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
- Vartoti kartu su kolchicinu, jei pacientui yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas ir jis tuo pačiu metu vartoja stiprių P-glikoproteino ar CYP3A4 inhibitorių.
- Pacientams, kuriems yra hipokalemija (dėl QT trukmės pailgėjimo rizikos).
- Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas kartu su inkstų funkcijos sutrikimu.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydytojas neturėtų skirti gydymo klaritromicinu nėščiai moteriai gerai neįvertinęs vaisto naudos ir rizikos santykio, ypač jeigu yra pirmasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Vaisto reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių).
Klaritromicinas daugiausiai išskiriamas per kepenis. Šiuo antibiotiku reikia atsargiai gydyti pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi. Taip pat atsargiai skirti šį vaistą pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo ar sunkus.
Buvo gauta pranešimų apie mirtinus kepenų veiklos nepakankamumo (žr. 4.8 skyrių) atvejus. Kai kuriais atvejais pacientai jau sirgo kepenų liga arba vartojo kitų hepatotoksinių vaistinių preparatų. Pacientams reikia patarti nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių ir simptomų, tokių kaip anoreksija, gelta, tamsus šlapimas, pruritas ar pilvo skausmas.
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, taip ir makrolidus, yra pranešimų apie atsiradusį pseudomembraninį kolitą, kuris pasireišė įvairiu sunkumu, nuo lengvo iki labai sunkaus. Clostridium difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) gali pasireikšti vartojant bet kokius antibiotikus, įskaitant ir klaritromiciną ir tai gali pasireikšti nuo lengvo viduriavimo iki mirtino kolito. Gydymas antibiotikais pakeičia normalią žarnyno florą ir tai leidžia išplisti C. difficile. CDSV turi būti įtartas visiems pacientams, kuriems atsiranda viduriavimas po antibiotikų vartojimo. Svarbu atidžiai surinkti ligos isotriją, nes yra pranešimų, kad CDSV gali pasireikšti net praėjus keletui mėnesių po antibiotikų vartojimo. Dėl šios priežasties reikia apsvarstyti klaritromicino vartojimo nutraukimo galimybę neprikalusomai nuo to, kokia buvo indikacija. Turi būti atlikta mikrobiologinė analizė ir pradėtas atitinkamas gydymas. Reikia vengti skirti peristaltiką slopinančius vaistus.
Yra pranešimų apie generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) simptomų pasunkėjimą klaritromicinu gydytiems pacientams.
Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie kolchicino toksiškumą pasireiškusį jį vartojant kartu su klaritromicinu, ypatingai senyvo amžiaus pacientams. Kai kurie pranešimai gauti apie pacientus, kuriems buvo inktų funkcijos nepakankamumas. Šioje grupėje buvo fiksuota keletas mirčių atvejų (žr. 4.5 skyrių). Jeigu kolchiciną vartoti kartu su klaritromicinu yra būtina, reikia atidžiai stebėti, ar pacientui nepasireiškia klinikiniai apsinuodijimo kolchicinu požymiai.
Klaritromicino skirti kartu su triazolobenzodiazepinais, tokiais kaip triazolas ir midazolamas, reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Patariama atsargiai skirti klaritromicino kartu su kitais ototoksiniais vaistais, ypač su aminoglikozidais. Gydymo laikotarpiu ir jam pasibaigus reikia atidžiai stebėti paciento vestibiuliario ir klausos aparatų funkcijas.
Dėl QT intervalo pailgėjimo rizikos klaritromicino vartoti reikia atsargiai pacientams, kurie serga vainikinių kraujagyslių liga, kuriems yra diagnozuotas sunkus širdies nepakankamumas, hipomagnezemija, bradikardija (< 50 dūžių per minutę) arba kartu vartoja vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems pasireiškia įgimtas arba diagnozuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas arba yra buvusi skilvelinė aritmija, klaritromicino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pneumonija: atsižvelgiant į Streptococcus pneumoniae atsparumo makrolidams išsivystymo galimybę, prieš skiriant klaritromiciną bendruomenėje įgytos pneumonijos gydymui, svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Hospitalinės pneumonijos atveju klaritromicinas turi būti skiriamas kartu su papildomu tinkamu antibiotiku.
Lengvos ir vidutinio sunkumo odos bei minkštųjų audinių infekcijos: šias infekcijas dažniausiai sukelia Staphylococcus aureus ir Streptococcus pyogenes. Abi padermės gali būti atsparios makrolidams, todėl svarbu atlikti jautrumo tyrimus. Tais atvejais, kai beta-laktamų grupės antibiotikai negali būti vartojami (pvz., dėl alergijos), pirmo pasirinkimo vaistiniu preparatu galėtų būti kitas antibiotikas, pvz., klindamicinas. Šiuo metu yra manoma, kad makrolidai gali būti skiriami tik prieš keletą odos ir poodinio audinio infekcijų, pavyzdžiui pieš Corynebacterium minutissimum sukeliamą infekciją (eritrazma), Acne vulgaris ir rožės gydymui, taip pat tais atvejais, kai pacientui negalima skirti penicilino.
Ūminių padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksijos, Stevens-Johnson sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės, DRESS sindromo ir Henoch-Schonlein purpuros) atveju gydymas klaritromicinu turi būti nedelsiant nutrauktas ir vietoje jo turi būti skubiai sudarytas naujas tinkamo gydymo planas.
Jei pacientas gydomas CYP3A4 fermentų induktoriais, klaritromicino reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
HMG-CoA reduktazės inhibitoriai: klaritromicino negalima vartoti kartu su lovastatinu ar simvastatinu (žr. 4.3 skyrių). Kaip ir kiti makrolidai, klaritromicinas padidina HMG-CoA reduktazės inhibitorių koncentraciją (žr. 4.5 skyrių). Retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę, kuri pasireiškė šiuos vaistus vartojant kartu. Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl miopatijos požymių ir simptomų atsiradimo galimybės. Taip pat retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę pacientams, vartojusiems atorvastatino ar rozuvastatino kartu su klaritromicinu. Turi būti parenkamos mažiausios galimos atorvastatino ar rozuvastatino dozės, kai šie preparatai skiriami kartu su klaritromicinu. Reikėtų apsvarstyti statinų dozės koregavimo arba nuo CYP3A metabolizmo nepriklausomų statinų (pvz., fluvastatino arba pravastatino) vartojimo galimybę.
Geriamieji hipoglikeminantys vaistiniai preparatai ar insulinas: klaritromicino vartojimas kartu su geriamaisiais hipoglikeminančiais vaistiniais preparatais ir (arba) insulinu gali sąlygoti reikšmingą gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimą. Vartojant kartu kai kurių hipoglikeminančių vaistinių preaparatų (nateglinido, pioglitazono, repaglinido ir roziglitazono), klaritromicino sukelta CYP3A fermento inhibicija gali būti susijusi ir gali sąlygoti hipoglikemijos atsiradimą. Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Geriamieji antikoaguliantai: klaritromicino vartojimas kartu su varfarinu sąlygoja sunkaus kraujavimo riziką bei reikšmingą tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimą ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.5 skyrių). Kol pacientas vartoja klaritromiciną kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, reikia dažnai stebėti TNS ir protrombino laiką.
Taikant H. pylori infekcijos išnaikinamąjį gydymą klaritromicinu, gali atsirasti šiam antibiotikui atsparių mikroorganizmų.
Jei yra padidėjęs paciento jautrumas linkomicinui ir klindamicinui, jis gali būti padidėjęs ir klaritromicinui. Vadinasi, tokiems ligoniams klaritromicino reikia skirti atsargiai.
Jei klaritromicino vartojama ilgiau ar pakartotinai, gali pasireikšti vaisto poveikiui atsparių mikroorganizmų superinfekcija. Tokiu atveju gydymą klaritromicinu reikia nutraukti.
Šio medikamento sudėtyje yra tartrazino, kuris gali sukelti alerginę reakciją.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vartoti kartu draudžiama
Klaritromicino draudžiama vartoti kartu su cisapridu, pimozidu, astemizolu, terfenadinu, skalsių alkaloidais ir dihidroergotaminais.
Cisapridas, pimozidas, astemizolas ir terfenadinas
Buvo nustatytas padidėjęs cisaprido lygis, kai jis buvo vartojamas kartu su klaritromicinu. Dėl tokio poveikio gali pailgėti QT intervalas, atsirasti širdies aritmija, įskaitant skilvelinę tachikardiją, skilvelių virpėjimą ir daugiaformę verpstinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsade de pointes). Tas pats poveikis nustatytas pacientams vartojantiems klaritromiciną kartu su pimozidu (žr. 4.3 skyrių).
Buvo nustatyta, kad makrolidai keičia terfenadino metabolizmą, dėl to didėja jo kiekis kraujyje, o tai sąlygoja širdies aritmijas, tokias kaip QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė tachikardija, skilvelių virpėjimas ir Torsade de Pointes (žr. 4.3 skyrių). Vienoje studijoje 14 sveikų savanorių kartu vartojo klaritromiciną ir terfenadiną, buvo nustatyta, kad du- tris kartus padidėjo rūgštinio terfenadino metabolito koncetracija serume ir pailgėjo QT intervalas, tačiau tai nesukėlė jokių klinikinių pakitimų. Toks pats efektas buvo nustatytas kartu varojant astemizolį ir kitus makrolidus.
Skalsių alkaloidai ir dihidroergotaminai
Po vaisto patekimo į rinką buvo gauti pranešimai apie ūmaus skalsių alkaloidų toksiškumą, kuris pasireiškė kraujagyslių spazmu ir galūnių ir kitų audinių, įskaitant centrinę nervų sistemą, išemija, kartu vartojant klaritomiciną ir skalsių alkaloidus. Šių vaistų kartu vartoti negalima. (žr. 4.3 skyrių).
Kitų vaistų įtaka klaritromicino poveikiui
Klaritromiciną metabolizuoja CYP 3A4 fermentai. Vadinasi, stiprūs šių fermentų inhibitoriai gali slopinti klaritromicino metabolizmą, todėl kraujo plazmoje gali padidėti jo koncentracija.
CYP3A sistemos aktyvintojai (pvz. rifampicinas, fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, jonažolės preparatai) gali pagreitinti klaritromicino metabolizmą, tokiu būdu sumažindami jo koncentraciją plazmoje iki mažesnės, nei rekomenduojama terapinė koncentracijos, ir sumažinti klaritromicino efektyvumą. Kadangi klaritromicinas slopina CYP3A sistemą, papildomai gali prireikti sekti CYP3A sistemos aktyvintojų koncentraciją kraujo plazmoje, kuri gali būti padidėjusi (taip pat žr. vartojamo CYP3A sistemos slopintojo preparato charakteristikų santrauką). Kartu vartojant klaritromicino ir rifabutino, stebima padidėjusi rifabutino ir sumažėjusi klaritromicino koncentracija kraujo plazmoje, todėl padidėja uveito pasireiškimo rizika.
Yra žinoma arba manoma, kad žemiau išvardinti vaistai veikia klaritromicino koncentraciją kraujyje; tokiu atveju reikia koreguoti klaritromicino dozę arba pasirinkti alternatyvų gydymą.
Efavirenzas, nevirapinas, rifampicinas, rifabutinas ir rifapentinas
Stiprūs citochromo P450 metabolizmo sistemos aktyvintojai, tokie kaip efavirenzas, nevirapinas, rifampicinas, rifabutinas ir rifapentinas gali pagreitinti klaritromicino metabolizmą, tokiu būdu sumažindami jo koncentraciją plazmoje, didindami 14-OH-klaritomicino kiekį, kuris taip pat yra biologiškai aktyvus metabolitas. Kadangi klaritromicino ir 14-OH-klaritromicino mikrobiologinis poveikis skirtingoms bakterijoms yra skirtingas, todėl vaisto poveikis, kurio tikimasi, gali būti silpnesnis, jei kartu skiriama klaritomicino ir fermentų aktyvintojų.
Etravirinas
Klaritromicino poveikis dėl etravirino vartojimo sumažėja, tačiau biologiškai aktyvaus matabolito 14-(OH)-klaritomicino koncentracija padidėja. Kadangi 14-OH- klaritromicino mikrobiologinis poveikis Mycobacterium avium komplekso (MAC) kultūroms yra silpnesnis, vaisto poveikis, kurio tikimasi, gali būti silpnesnis. Todėl MAC gydymui rekomenduojama rinktis klaritromicino pakaitalą.
Flukonazolas
21 sveiki savanoriai vartojo 200 mg flukonazolas kartą per parą ir 500 mg klaritromicino du kartus per parą, buvo nustatyta, kad 33% padidėjo vidutinė stabili minimali klaritromicino koncentracija (Cmin) ir 18% AUC. Pastovi aktyvaus metabolito 14-OH-klaritromicino nebuvo pakitusi kartu vartojant flukonazolis ir klaritromiciną. Klaritromicino dozės koreguoti nereikia.
Ritonaviras
Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad vartojant 200 mg ritonavirą kas aštuonias valandas kartu su klaritromicino 500 mg, kas 12 valandų įvyksta žymus klaritromicino metabolizmo slopinimas.Kartu vartojant ritonavirą, klaritromicino Cmax padidėja 31%, Cmin padidėja 182%, o AUC 77%. Buvo pastebėtas visiškas 14-OH-klaritromicino formavimosi slopinimas. Kadangi klaritromicino terapinis langas yra pakankamai platus, pacientams, kurių inkstų funkcija yra gera, dozės mažinti nereikia. Tačiau pacientams su sutrikusia inkstų funkcija reikia mažinti klaritromicino dozę:
pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 30-60 ml/min, klaritromicino dozę reikia sumažinti 50%;
pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <30ml/min, klaritromicino dozę reikia sumažinti 75%;
negalima skirti didesnės nei 1g/parą klaritromicino dozės kartu su ritonaviru.
Panašiai reikia apsvarstyti dozės pritaikymo galimybę pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi ir kurie ritonavirą vartoja kaip farmakokinetinių savybių stipriklį kartu su kitais ŽIV proteazių slopintojais, tokiais kaip atazanaviras ir sakvinaviras (žr. skyrelį toliau „Abipusė vaistų sąveika”).
Klaritromicino įtaka kitų vaistų poveikiui
CYP3A sąveikos
Vartojamas klaritromicinas slopina CYP3A sistemą, todėl gali padidėti vaistų, kurie metabolizuojami CYP3A sistemoje, koncentracija, dėl ko gali padidėti ar prailgėti tiek terapinis, tiek pašalinis vaistų poveikis, jei jie vartojami kartu su klaritromicinu. Atsargiai reikia skirti klaritromiciną su vaistais kurie yra CYP3A substratai, ypatingai jei CYP3A substratas turi siauras saugumo ribas (pvz., karbamazepinas) ir/arba substratą šis enzimas metabolizuoja ilgiau. Reikia apsvarstyti dozės pritaikymo galimybes ir, jei įmanoma, tirti vaistų, kurie metabolizuojami CYP3A sistemoje, koncentraciją serume, kai jie skiriami kartu su klaritromicinu.
Žinoma arba manoma, kad šie vaistai yra metabolizuojami CYP3A sistemos: alprazolamas, astemizolas, karbamazepinas, cilostazolis, cisapridas, ciklosporinas, dizopiramidas, skalsių alkaloidai, lovastatinas, metilprednizolonas, midazolamas, omeprazolas, geriamieji antikoaguliantai (pvz., varfarinas), pimozidas, chinidinas, rifabutinas, sildenafilis, simvastatinas, sirolimuzas, takrolimuzas, terfenadinas, triazolamas ir vinblastinas. Vaistai sąveikaujantys panašiais mechanizmais, per kitus fermentus esančius P450 sistemoje: fenitoinas, teofilinas ir valproatai.
Antiaritminiai vaistiniai preparatai
Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie torsades de pointes, ištinkančią kai kartu su klaritromicinu vartojamas chinidinas ar dizopiramidas. Kartu skiriant klaritromiciną ir šiuos vaistus turi būti atliekamos elektrokardiogramos tam, kad būtų galima laiku pastebėti pailgėjusį QT tarpą. Gydant klaritromicinu, reikia sekti chinidino ar dizopiramido koncentraciją serume.
Omeprazolas
Sveikiems suaugusiems asmenims buvo skirta 500mg klaritromicino kas 8 valandas kartu su omeprazolu (40mg per parą). Pastovi omeprazolo plazmos koncentracija padidėjo (Cmax, AUC0‑24, ir t1/2 padidėjo 30%, 89%, ir 34% atitinkamai), kartu vartojant klaritromiciną. Vidutinis paros skrandžio pH skiriant vien omeprazolą buvo 5.2, o kartu su klaritromicinu 5.7.
Sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis
Visi fosfodiesterazės inhibitoriai, ar bent dalis jų, yra metabolizuojama CYP3A sistemos, o CYP3A gali būti slopinama, jei kartu su šiais vaistais skiriamas klaritromicinas. Kartu vartojant klaritromiciną ir sildenafilio, tadalafilio ar vardenafilio padidėja fosfodiesterazių inhibitorių poveikis. Reikėtų sumažinti sildenafilio, tadalafilio ar vardenafilio dozę, jei planuojama kartu skirti klaritromicino.
Teofilinas, karbamazepinas
Klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad ir nedidelį, tačiau klinikiniu požiūriu reikšmingą cirkuliuojančio teofilino ar karbamazepino kiekio padidėjimą, kai šie vaistai vartojami kartu su klaritromicinu. Todėl šių preparatų dozę reikėtų sumažinti.
Tolterodinas
Pirminis tolterodino metabolizmo ratas yra per 2D6 izoformą citochromo P450 sistemoje (CYP2D6). Žmonių pogrupyje, kurie neturi CYP2D6, yra nustatytas metabolizmo kelias per CYP3A. Šiame pogrupyje, CYP3A slopinimas sąlygoja žymiai padidėjusią tolterodino koncetraciją serume. Žmonėms, kurie neturi CYP2D6 sistemos, gali prireikti tolterodino dozės sumažinimo, jei kartu vartojami CYP3A inhibitoriai, tokie kaip klaritromicinas.
Triazolobenzodiazepinai (pvz., alprazolamas, midazolamas, triazolamas)
Pavartojus midazolamo kartu su klaritromicinu (500 mg du kartus per parą), midazolamo AUC padidėjo 2,7 kartų kai jis skiriamas į veną, ir 7 kartus kai geriamas. Reikia vengti kartu vartoti klaritromiciną ir geriamąjį midazolamą. Jei vartojant klaritromiciną, kartu skiriamas midazolamas į veną, reikia atidžiai sekti pacientą, kad būtų galima pritaikyti dozę.
Tos pačios saugumo rekomendacijos yra taikomos ir kitiems benzodiazepinams, kurie metabolizuojami CYP3A, įskaitant triazolamą ir alprazolamą. Benzodiazepinai, kurių eliminacija nepriklauso nuo CYP3A (temazepamas, nitrazepamas, lorazepamas), kliniškai svarbi sąveika su klaritromicinu nėra būdinga.
Po vaistinio preparto patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., mieguistumas ir sutrikimas), kai kartu vartojamas kalritromicians ir triazolamas. Siūloma tokius pacientus atidžiai stebėti.
Kita sąveika
Kolchicinas
Kolchicinas yra CYP3A ir ištekėjimo transporterio, P-glicoproteino (Pgp) substratas. Klaritromicinas ir kiti makrolidai slopina CYP3D ir Pgp. Kai kartu skiriama klaritromicino ir kolchicino, dėl klaritromicino slopinamo poveikio CYP3D ir Pgp gali padidėti kolchicino poveikis. Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl galimo kolchicino toksinio poveikio. (žr. 4.4 skyrių)
Digoksinas
Digoksinas yra ištekėjimo transporterio, P- glikoproteino (Pgp) substratas. Klaritromicinas slopina Pgp. Kai skiriami kartu klaritromicinas ir digoksinas, klaritromicino slopinamas poveikis gali sąlygoti digoksino poveikio sustiprėjimą. Vaistui patekus į rinką, buvo stebėtas ir digoksino koncentracijos serume padidėjimas, kai jis vartojamas kartu su klaritromicinu. Kai kuriems pacientams buvo stebėtas digoksino toksinis poveikis, netgi gyvybei pavojingos aritmijos. Reikia atidžiai sekti digoksino koncentraciją serume, kai jis vartojamas kartu su klaritromicinu.
Zidovudinas
Kartu su zidovudinu skiriant klaritromiciną ŽIV infekuotiems suaugusiems pacientams, sumažėja pastovioji zidovudino koncentracija. Klaritromicinas trukdo kartu vartojamo zidovudino absorbciją, to galima būtų išvengti, jei vaistai būtų vartojami tam tikrais laiko intervalais (tarp abiejų vaistų vartojimo darant 4 valandų pertraukas). Šito poveikio nėra, kai ŽIV infekuotiems vaikams skiriama klaritromicino suspensija kartu su zidovudinu ar dideoksinozinu. Tokia sąveika yra mažai tikėtina, jeigu klaritromicino vartojama į veną.
Fenitoinas ir valproatas
Buvo gauta pranešimų apie CYP3A inhibitorių sąveiką, įskaitant ir klaritromiciną, su vaistais kurie nėra matabolizuojami CYP3A sistemoje, (pvz. fenitoinas ir valproatas). Reikia tirti pastarųjų vaistų kiekį serume, kai jie vartojami kartu su klaritromicinu. Buvo gauta pranešimų apie jų kiekio serume padidėjimą.
Abipusė sąveika
Atazanaviras
Tiek klaritromicinas, tiek atazanaviras yra CYP3A substratai ir inhibitoriai, turima duomenų apie abipusę vaistų sąveiką. Kartu skiriant 500 mg klaritromicino du kartus per parą kartu su 400 mg atazanaviro (kartą per parą), 2 kartus padidėjo klaritromicino poveikis ir 70% sumažėjo 14-OH- klaritromicino poveikis, o atazanaviro AUC padidėjo 28%. Dėl plataus klaritromicino terapinio poveikio, pacientams, kurių inkstų veikla yra gera, dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi vidutiniškai ( kreatinino klirensas 30-60 ml/min), klaritromicino dozė turi būti mažinama 50%. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra <30ml/min, klaritromicino dozė turi būti sumažinta 75%. Negalima skirti didesnės kaip 1000 mg klaritromicino dozės per parą, jei jis skiriamas kartu su proteazių inhibitoriais.
Itrakonazolas
Tiek klaritromicinas, tiek itrakonazolas yra CYP3A substratai ir inhibitoriai, turima duomenų apie abipusę vaistų sąveiką. Klaritromicinas gali padidinti itrakonazolo lygį plazmoje, o itrakonazolas gali padidinti klaritromicino lygį plazmoje. Pacientai, kurie vartoja klaritromiciną ir itrakonazolą, turi būti atidžiai sekami, dėl padidėjusio ir prailginto farmakologinio vaistų veikimo.
Sakvinaviras
Tiek klaritromicinas, tiek sakvinaviras yra CYP3A substratai ir inhibitoriai, turima duomenų apie abipusę vaistų sąveiką. Kartu skiriant 500 mg klaritromicino du kartus per parą ir sakvinaviro
(1200 mg minkštas kapsules tris kartus per parą) 12-ai sveikų savanorių, buvo stebėtas sakvinaviro AUC ir Cmax padidėjimas atitinkamai 177% ir 187% daugiau, nei skiriant sakvinavirą vieną. Klaritromicino AUC ir Cmax padidėjo maždaug 40%, nei vartojant vien klaritromiciną. Jei šie vaistai skiriami kartu trumpą laiką, aukščiau nurodytomis dozėmis ir formomis, tai dozės koreguoti nereikia. Vaistų sąveikos tyrimuose nustatyta, kad skiriant minkštas sakvinaviro kapsules gali būti stebimas kitoks poveikis, nei skiriant kietas želatinos kapsules. Atliktuose vaistų sąveikos tyrimuose matoma, kad vieno sakvinaviro poveikis negali atspindėti poveikio, kai skiriama sakvinaviro ir ritonaviro terapija. Kai sakvinaviras skiriamas kartu su ritonaviru, reikia turėti omeny jų poveikį klaritromicinui.
Verapamilis
Pacientams, vartojusiems klaritromicino ir verapamilio kartu, buvo stebimi hipotenzijos, bradiaritmijų ir pieno rūgšties acidozės atvejai.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klaritromicino saugumas vartojant nėštumo ir kūdikio žindymo periodu nenustatyas. Remiantis skirtingų tyrimų su pelėmis, žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis rezultatais, embriotoksinio poveikio, kurį sukelia medikamentas, galimybės atmesti negalima. Todėl klaritromicino vartoti nėštumo ir kūdikio žindymo periodu nereikėtų, nebent nauda viršija galimą žalą. Klaritromicinas prasiskverbia į žindyvės pieną.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Duomenų apie klaritromicino įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nėra. Dirbant minėtą darbą reikia atsižvelgti į galimas nepageidaujamas reakcijas (svaigulį, galvos svaigimą (vertigo), konfūziją, orientacijos sutrikimą).
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai vertinami taip: labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<1/10000).
Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas nuo ≥1/100 iki < 1/10 | Nedažnas nuo ≥1/1,000 iki < 1/100 | Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis) |
Infekcijos ir infestacijos |
|
| Celiulitas1, kandidamikozė, gastroenteritas2, infekcija3, makšties infekcija | Pseudomembraninis kolitas, rožė, eritrazma |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
| Leukopenija, neutropenija4, trombocitemija3, eozinofilija4 | Agranulocitozė, trombocitopenija |
Imuninės sistemos sutrikimai 5 |
|
| Anafilaktoidinė reakcija1, padidėjęs jautrumas | |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
| Anoreksija, apetito sumažėjimas | |
Psichikos sutrikimai |
| Nemiga
| Nerimas, nervingumas3, rėkimas3 | Psichozinis sutrikimas, sumišimas, depersonalizacija, depresija, dezorientacija, haliucinacijos, nemalonūs sapnai |
Nervų sistemos sutrikimai |
| Disgeuzija, galvos skausmas, skonio pakitimai | Sąmonės praradimas1, diskinezija1, svaigimas, mieguistumas, drebulys | Traukuliai, ageuzija, parosmija, anosmija |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
|
| Galvos svaigimas (vertigo), klausos sutrikimas, spengimas | Kurtumas |
Širdies sutrikimai |
|
| Širdies sustojimas1, prieširdžių virpėjimas1, QT prailgėjimas elektrokardiogramoje ekstrasistolės1, palpitacija | Torsades de pointes , skilvelinė tachikardija |
Kraujagyslių sutrikimai |
| Kraujagyslių išsiplėtimas1 |
| Hemoragija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Astma1, kraujavimas iš nosies (epistaxis)2, plaučių embolizmas1 |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
| Viduriavimas, vėmimas, dispepsija, pykinimas, pilvo skausmai | Ezofagitas1, Gastroezofaginio refliukso liga 2, gastritas, proktalgija2, stomatitas, glositas, pilvo pūtimas 4, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, raugėjimas, dujų kaupimasis | Ūminis pankreatitas, liežuvio spalvos pakitimai, dantų spalvos pakitimai |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
| Kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai | Cholestazė4, hepatitas4, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, gama glutamil-transferazės aktyvumo padidėjimas 4 | Kepenų funkcijos nepakankamumas, hepatoceliulinė gelta |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
| Bėrimas, hiperhidrozė
| Pūslinis dermatitas1, niežėjimas, dilgėlinė, makulopapulinis bėrimas 3 | Stevens-Johnson sindromas , toksinė epidermio nekrolizė 5, vaistų sukeltas odos bėrimas su eozinoflija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas), aknė, Henoch-Schonlein purpura |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
| Raumenų spazmai3, raumenų sąstingis1, raumenų skausmas2 | Rabdomiolizė 2, miopatija
|
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
| Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas 1, urėjos kiekio kraujyje padidėjimas 1 | Inkstų funkcijos nepakankamumas, intersticinis nefritas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Flebitas injekcijos vietoje 1
| Skausmas injekcijos vietoje1, injekcijos vietos uždegimas1 | Negalavimas4, karščiavimas3, astenija, krūtinės skausmas4, drebulys4, nuovargis4 |
|
Tyrimai |
|
| Albuminų-globulinų santykio pokyčiai1, šarminės fosfatazės koncentracijos padidėjimas kraujyje4, laktatdehidrogenazė koncentracijos padidėjimas kraujyje 4 | TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimas, protrombino laiko pailgėjimas, šlapimo spalvos pokyčiai |
1 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik miltelius injekciniam tirpalui
2 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik pailginto atpalaidavimo tabletes
3 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik granules geriamajai suspensijai
4 Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant tik greito atpalaidavimo tabletes
Pavienių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Labai retais atvejais pasireiškė kepenų funkcijos nepakankamumas. Kai kurie iš šių pacientų mirė.
Toks poveikis buvo siejamas su jau esančia sunkia liga ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais (žr. 4.4 skyrių).
Būtina atkreipti dėmesį į viduriavimą, kadangi Clostridium difficile sukeltas viduriavimas (CDSV) gali pasireikšti vartojant bet kokius antibiotikus, įskaitant ir klaritromiciną ir tai gali pasireikšti nuo lengvos diarėjos iki mirtino kolito (žr. 4.4 skyrių).
Pasireiškus sunkioms ūminėms padidėjusio jautrumo reakcijoms, tokioms kaip anafilaksija, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, DRESS sindromas ir Henoch-Schonlein purpura, klaritromicino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir skubiai taikyti atitinkamą gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Kaip ir su kitais makrolidais, QT pailgėjimas, skilvelinė tachikardija ir torsades de pointes, vartojant klaritromiciną pasireiškė retai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Kaip ir vartojant kitus antibiotikus, taip ir klaritromicino, yra pranešimų apie atsiradusį pseudomembraninį kolitą, kuris pasireiškė įvairiu sunkumu, nuo lengvo iki labai sunkaus. Todėl būtina apsvarstyti šios diagnozės galimybę pacientams, kuriems dėl antibiotikų vartojimo pasireiškė viduriavimas (žr. 4.4 skyrių).
Retai pasitaikė pranešimų apie rabdomiolizę, kuri įvyko klaritromicino vartojant kartu su statinais, fibratais, kolchicinu ar alopurinoliu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo gauta pranešimų apie kolchicino toksiškumą, kai jis vartojamas kartu su klaritromicinu, ypatingai senyviems pacientams, o kai kurie pasireiškė pacientams, kurių inkstų veikla buvo sutrikusi. Kai kurie iš šių pacientų mirė (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Buvo pranešimų apie hipoglikemiją, kuri kartais pasireiškė pacientams, kurie tuo pačiu metu vartojo glikemiją reguliuojančius vaistus ar insuliną (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Po vaistinio preparato patekimo į rinką, buvo gauta pranešimų apie poveikį centrinei nervų sistemai (CNS) (pvz., mieguistumas ir sutrikusi orientacija), kai kartu vartojamas klaritromicinas ir triazolamas. Siūloma tokius pacientus atidžiai stebėti dėl padidėjusio farmakologinio poveikio CNS (žr. 4.5 skyrių).
Klaritromicino vartojant kartu su varfarinu, atsiranda sunkios hemoragijos, TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) padidėjimo ar protrombino laiko pailgėjimo rizika. Reikia atidžiai sekti TNS ir protrombino laiką, jei klaritromicinas skiriamas kartu su geriamaisiais antikoaguliantais. (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Pasitaikė retų pranešimų, kad pailginto atpalaidavimo klaritromicino tabletės buvo aptinkamos išmatose. Dauguma atvejų taip atsitiko pacientams su anatominiais ar funkciniais virškinimo trakto sutrikimais (įskaitant ileostomiją ar kolostomiją), dėl kurių yra sutrumpėjęs tranzito žarnynu laikas. Keletu atvejų, tablečių likučiai buvo aptinkami pacientui viduriuojat. Pacientams, kuriems tablečių likučių aptinkama išmatose arba kuriems nestebimas būklės pagerėjimas, rekomenduojama skirti kitų klaritromicino farmacinių formų (pvz. suspensijos) ar kitų antibiotikų.
Specialios pacientų grupės: nepageidaujamos rekacijos pacientams, kurių imuninė sistema pažeista (žr. skyrelį e).
Vaikai
Vaikams nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus klinikiniai tyrimai atlikti naudojant geriamąją klaritromicino suspensiją. Todėl jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti Clarithromycin Ingen Pharma geriamąją suspensiją. Duomenų apie rekomenduojamą į veną vartojamo klaritromicino dozavimą jaunesniems kaip 18 metų pacientams nepakanka.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams, manoma yra toks pat kaip ir suaugusiems.
Kitos specialiosios pacientų grupės
Pacientai, kurių imuninė sistema pažeista
Ilgai gydant didesnėmis klaritromicino dozėmis pacientus, kurie serga AIDS ar turi kitą imuninės sitemos pažeidimą, buvo sunku atskirti nepageidaujamus poveikius, kurie kilo dėl klaritromicino ar dėl žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar kitų ligų.
Suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi pilna paros doze (1000 mg ir 2000 mg per parą) dažniausiai pasitaikę nepageidaujami reiškiniai buvo: pykinimas, vėmimas, skonio pakitimai, pilvo skausmai, viduriavimas, bėrimas, pilvo pūtimas, galvos skausmas, vidurių užkietėjimas, klausos sutrikimas, serumo glutamo oksalato transaminazių (SGOT) ir serumo glutamo piruvo transaminazių (SGPT) koncentracijos padidėjimas. Rečiau pasitaikė dispnėja, nemiga ir burnos džiūvimas. Šių nepageidaujamų reakcijų daržnis tiek 1000 mg, tiek 2000mg klaritromicino vartojusių pacientų grupėse buvo panašus, tačiau 3-4 kartus didesnis 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusių pacientų tarpe.
Pacientams su pažeista imunine sistema, laboratoriniai tyrimai buvo vertinami tik tokie, kurie buvo itin dideli arba maži lyginant su norma. Taip vertinant, apie 2-3% pacientų gydytų 1000 mg ar 2000 mg klaritromicino per parą buvo nustatyta nenormaliai padidėję SGOT ir SGPT, ir nenormaliai mažas leukocitų skaičius. Mažesniam procentui pacientų buvo nustatytas padidėjęs šlapalo kiekis. Visų laboratorinių tyrimų nuokrypiai (išskyrus baltųjų kraujo kūnelių skaičių) šiek tiek dažniau pasitaikė 4000 mg klaritromicino paros dozę vartojusiems pacientams.
4.9 Perdozavimas
Apsinuodijimo simptomai
Pranešimų duomenimis, išgėrus didelę dozę klaritromicino gali atsirasti poveikio virškinimo traktui simptomų. Perdozavimo simptomai didele dalimi gali atitikti nepageidaujamus reiškinius. Pacientui, kuris anksčiau sirgo bipoliniu sutrikimu, išgėrus 8 gramus klaritromicino, atsirado psichikos pokyčių, paranojinis elgesys, hipokalemija ir hipoksemija.
Apsinuodijimo gydymas
Perdozavus specifinio priešnuodžio nėra. Sumažinti klaritromicino kiekį serume hemodialize ar peritonine dialize neįmanoma.
Atsiradus perdozavimo sukeltų nepageidaujamų reakcijų, reikia išplauti skrandį ir pradėti palaikomąjį gydymą. Labai retai gali pasireikšti sunki ūminė alerginė reakcija, pvz., anafilaksinis šokas. Pastebėjus pirmuosius padidėjusio jautrumo reakcijos simptomus, būtina nutraukti klaritromicino vartojimą ir nedelsiant pradėti taikyti reikiamas priemones.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, makrolidai.
ATC kodas - J01F A09.
Veikimo mechanizmas
Klaritromicinas yra pusiau sintetinis eritromicino A darinys. Preparatas jungiasi prie jam jautrių bakterijų ribosomų 50S subvieneto ir slopina baltymų sintezę, todėl pasireiškia antibakterinis poveikis. Vaistas labai stipriai veikia įvairius aerobinius ir anaerobinius gramteigiamus ir gramneigiamus mikroorganizmus. Klaritromicino mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra maždaug du kartus mažesnė negu eritromicino.
Klaritromicino 14-hidroksimetabolitas taip pat sukelia antimikrobinį poveikį. Šio metabolito MSK yra du arba daugiau kartų didesnė už klaritromicino, išskyrus poveikį H. influenzae, kurį klaritromicino14-hidroksimetabolitas veikia du kartus stipriau už klaritromiciną.
Mikroorganizmų jautrumo kriterijai
Žemiau išvardinti pagrindiniai klaritromicino jautrumo kriterijai, askiriantys jautrius organizmus, nuo atsparių, nustatyti Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komiteto (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)).
(MSK, μg/ml) | ||
Mikroorganizmas | Jautrus (≤) | Atsparus (>) |
Streptococcus rūšys | 0.25 mg/ml | 0.5 mg/ml |
Staphylococcus rūšys | 1 mg/ml | 2 mg/ml |
Haemophilus rūšys | 1 mg/ml | 32 mg/ml |
Moraxella catarrhalis | 0.25 mg/ml | 0.5 mg/ml |
Klaritromicinas naudojamas H. pylori išnaikinimui, kai mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) ≤0,25 mg/ml, klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)) nustatyta kaip jautrumo kriterijus.
Mikroorganizmų jautrumas
Mikroorganizmų jautrumas priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko gali skirtis, todėl reikia susipažinti su vietine informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias užkrečiamąsias ligas. Jeigu vietinis mikroorganizmų atsparumas yra toks, kad preparato veiksmingumas nors tik kai kurių užkrečiamųjų ligų atveju yra abejotinas, reikia kreiptis patarimo į ekspertą
Clarithromycin Ingen Pharma 500 mg plėvele dengtos tabletės in vitro veikia šiuos mikroorganizmus.
Mikrobų rūšys |
JAUTRŪS |
Gram teigiami aerobai |
Listeria monocytogenes Clostridium perfringens Peptococcus niger Peptostreptococcus padermės Proprionibacterium acnes F grupės Streptococcus Streptococcus alpha-hemolyticus (Viridans grupė) |
Gram-neigiami aerobai |
Bordetella pertussis Haemophilus influenzae§ Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Bacteroides fragilis |
Kiti |
Borrelia burgdorferi Chlamydia pneumoniae (TWAR) Chlamydia trachomatis Mycobacterium avium Mycobacterium chelonae Mycobacterium fortuitum Mycobacterium intracellulare Mycobacterium kansasii Mycobacterium leprae Mycoplasma pneumoniae Ureaplazma urealyticum |
ATSPARŪS |
Gram neigiami aerobai |
Enterobacteriaceae Laktozės nefermentuojančios Gram neigiamos lazdelės |
ORGANIZMAI, KURIŲ ĮGYTAS ATSPARUMAS GALI SUKELTI PROBLEMŲ# |
Gram teigiami aerobai |
Staphylococcus aureus (atsparus arba jautrus* meticilinui) + Staphylococcus koagulazei neigiamas+ Streptococcus pneumoniae *+ Streptococcus pyogenes * Streptoccoccus B, C, G grupės Streptococcus spp. |
* rūšys prieš kurias jautrumas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu (jei buvo jautrios ) |
§ nustatyti atskaitos taškai makrolidams ir susijusiems antibiotikams turi tarpinį poveikį „wild“ tipo H.influenzae. |
+ rūšys, kurioms buvo nustatytas didelis atsparumas (t.y. didesnis nei 50%) vienoje ar keliose ES vietose/šalyse/regionuose |
# ≥ 10% atsparumas bent vienoje ES šalyje |
Klaritromicinas veikia baktericidiškai keletą bakterijų padermių: Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, H. pylori ir Campylobacter rūšis.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus klaritromicino, jis greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto, pirmiausiai iš tuščiosios žarnos, tačiau ekstensyviai metabolizuojamas pirmo prasiskverbimo per žarnyną ir kepenis metu. 250 mg klaritromicino tablečių absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 50 %. Maistas šiek tiek lėtina absorbciją, klaritromicino tablečių biologiniam prieinamumui įtakos nedaro, medikamento vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Klaritromicinas (6-O-metileritromicinas) dėl savo cheminės struktūros yra gana atsparus skrandžio rūgšties poveikiui. Suaugusiam žmogui geriant du kartus per parą po 250 mg, didžiausia klaritromicino koncentracija plazmoje buvo 1 – 2 mikrogramai/ml., geriant du kartus per parą po 500 mg, – 2,8 mikrogramai/ml.
Geriant du kartus per parą po 250 mg klaritromicino, mikrobiologiškai aktyvaus 14-hidroksimetabolito didžiausia koncentracija plazmoje buvo 0,6 mikrogramai/ml. Pradėjus gydyti pusiausvyrinė klaritromicino koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per dvi paras.
Pasiskirstymas
Klaritromicinas gerai prasiskverbia į įvairius skyrius, jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 200 – 400 l. Klaritromicino koncentracija kai kuriuose audiniuose būna kelis kartus didesnė negu kraujyje. Didesnis vaisto kiekis būna plaučiuose ir migdolinėse liaukose. Be to, klaritromicinas prasiskverbia per skrandžio gleives.
Jei kraujyje yra gydomoji koncentracija, maždaug 80 % klaritromicino yra junginių su baltymais forma.
Biotransformacija ir šalinimas
Klaritromiciną greitai ir ekstensyviai metabolizuoja kepenys. Metabolizmo metu vyksta daugiausia N-dealkilinimo, oksidavimo ir stereospecifinio hidroksilinimo C14 padėtyje reakcijos.
Klaritromicino farmakokinetika yra netiesinė, kadangi didelės dozės įsotina jo metabolizmą kepenyse. Geriant du kartus per parą po 250 mg klaritromicino, pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 4 valandas. Jis pailgėja, t. y. trunka 5 val., jei geriama du kartus per parą po 500 mg klaritromicino. Geriant du kartus per parą po 250 mg klaritromicino, aktyvaus 14-hidroksimetabolito pusinės eliminacijos periodas trunka 5 – 6 valandas.
Išgėrus radioaktyvaus klaritromicino, su išmatomis pašalinama 70 – 80 % radioaktyviųjų medžiagų. 20 – 30 % klaritromicino dozės pašalinama su šlapimu nepakitusia forma. Ši dalis padidėja, jei vartojama didesnė dozė. Nesumažinus dozės ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kraujo plazmoje būna didesnis klaritromicino kiekis.
Apskaičiuota, kad bendrasis plazmos klirensas yra maždaug 700 ml/min., inkstų klirensas – maždaug 170 ml/min.
Specialiųjų grupių pacientai
Inkstų veiklos sutrikimas. Dėl susilpnėjusios inkstų veiklos kraujo plazmoje būna didesnis klaritromicino ir jo veiklaus metabolito kiekis.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
4 savaičių tyrimo su gyvūnais duomenimis, klaritromicino toksinis poveikis priklauso nuo dozės ir jos vartojimo trukmės. Visiems gyvūnams pirmieji toksinio poveikio požymiai pasireiškė kepenims, kurių pažeidimas 14 parų laikotarpiu nustatytas šunims ir beždžionėms. Su šiuo toksiniu poveikiu susijusio sisteminio ekspozicijos lygio smulkmenos nežinomos, tačiau toksinė dozė yra neabejotinai didesnė už žmogui rekomenduojamą gydomąją dozę.
Klaritromicino tyrimų in vitro ir in vivo metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su triušiais, kuriems į veną buvo suleidžiama dozė, du kartus didesnė už gydomąją dozę, ir beždžionėmis, kurioms buvo sugirdoma dozė, 10 kartų didesnė už gydomąją dozę, metu padažnėjo savaiminių persileidimų. Šios dozės buvo susiję su toksiniu poveikiu patelėms. Tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio ir embriotoksinio poveikio nepastebėta. Vis dėlto, žiurkių, kurios kasdien vartojo 150 mg/kg kūno svorio dozę, atsivestiems jaunikliams pastebėta širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų. Pelių, kurios vartojo dozę, 70 kartų didesnę už gydomąją dozę, atsivestiems jaunikliams nustatytas įvairus (3 – 30 %) gomurio plyšio atvejų dažnumas.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Kroskarmeliozės natrio druska
Pregelifikuotas krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Talkas
Titano dioksidas
Propilenglikolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
PVC/PVdC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Kartono dėžutėje yra 14 plėvele dengtų tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ligoninėje:
-Sesele, man atrodo, jūs šiandien ne ta koja iš lovos išlipote...
-Kodėl gi?
-Jūs apsiavusi daktaro šliurėmis!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?