Olmesartanas medoksomilis+Hidrochlorotiazidas, 20mg+12,5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA, k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Olmesartanas medoksomilis+Hidrochlorotiazidas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas.
Kiekvienoje tabletėje yra 103,4 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje tabletėje yra 219,3 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (Tabletė).
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg. Šviesiai rudos, apvalios, plėvele dengtos, 8,6 mm skersmens tabletės.
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg. Šviesiai rudos, ovalo formos, plėvele dengtos, 15,2 mm ilgio ir 7,2 mm pločio tabletės.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
Osaver HCT fiksuotų dozių derinys yra skiriamas gydyti suaugusius pacientus tuo atveju, jeigu vien olmesartanas medoksomilis kraujospūdį reguliuoja nepakankamai.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Osaver HCT netinka pradiniam gydymui; jis skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis vien olmesartanu medoksomiliu yra kontroliuojamas nepakankamai.
Jeigu kliniškai tinka, galima pagalvoti apie tiesioginį monoterapijos 20 mg arba 40 mg olmesartanu medoksomiliu pakeitimą fiksuotų dozių deriniu, įvertinus tai, kad olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis pasiekia maksimumą praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios. Rekomenduojama kiekvieno komponento dozę didinti palengva.
Osaver HCT rekomenduojama vartoti po 1 tabletę per parą.
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg arba 40 mg/12,5 mg gali būti skiriama vartoti pacientams tuo atveju, jeigu vien olmesartano medoksomilio 20 mg arba 40 mg dozė kraujospūdį reguliuoja nepakankamai.
Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/25 mg arba 40 mg/25 mg gali būti skiriama vartoti pacientams tuo atveju, jeigu Osaver HCT 20 mg/12,5 mg arba 40 mg/12,5 mg kraujospūdį reguliuoja nepakankamai.
Pacientų, vartojančių atskiras olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido tabletes, patogumui jas galima pakeisti į Osaver HCT tabletę atitinkančią vartojamas dozes.
Vyresnio amžiaus žmonės (65 metų arba vyresni)
Senyvus žmones galima gydyti tokia pačia derinio doze kaip ir jaunesnius suaugusius žmones.
Reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ligoniams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio paros dozė yra 20 mg, kadangi šios pacientų grupės gydymo didesnėmis dozėmis patyrimas nepakankamas, taip pat rekomenduojama periodiškai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrius).
Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.). Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/ 25 mg negalima vartoti, nustačius bet kurio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinio sunkumo, Olmesartanu medoksomiliu/hidrochlorotiazidu 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg gydyti reikia atsargiai. Pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas lengvas, Olmesartanu medoksomiliu/hidrochlorotiazidu 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg gydyti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Jei pacientai su sutrikusia kepenų funkcija gydomi diuretikais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais nuo arterinės hipertenzijos, reikia atidžiai stebėti jų kraujospūdį ir inkstų funkciją. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, maksimali dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg vieną kartą per parą. Pacientų su sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra.
Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Osaver HCT negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatyta cholestazė ir tulžies latako obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Osaver HCT saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens). Tabletės negalima kramtyti ir reikia vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu paros metu.
Osaver HCT galima vartoti su maistu arba be jo.
4.3.Kontraindikacijos
- Padidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai veikliajai arba 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba kitokiems sulfonamidų dariniams (hidrochlorotiazidas yra sulfonamidų darinys).
- Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
- Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima vartoti, nustačius bet kurio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
- Atspari gydymui hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ir simptominė hiperurikemija.
- Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
- Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
- Cholestazė ir tulžies latako obstrukcija (žr. 5.2 skyrius).
- Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
- Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Osaver HCT negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kraujo tūrio sumažėjimas
Pacientams, kurių organizme dėl intensyvios terapijos diuretikais, druskos kiekio maiste ribojimo, viduriavimo ar vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės pavartojimo. Prieš skiriant vartoti Osaver HCT, reikia pašalinti minėtas būkles.
Kitos būklės, kurių metu aktyvinama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema
Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų veikla daugiausia priklauso nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (pvz., sergančiųjų sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas šią sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais siejamas su staigia hipotenzija, azotemija, oligurija arba, rečiau, ūminiu inkstų nepakankamumu.
Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas
Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).
Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.
Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Renovaskulinė hipertenzija
Gydant pacientus, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė ar vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, vaistiniais preparatais, veikiančiais renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumą, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika.
Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas
Negalima Osaver HCT gydyti ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30 ml/min.) (žr. 4.3 skyrius).
Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30ml/min. - 60ml/min.), maksimali olmesartano medoksomilio paros dozė yra 20 mg. Tačiau tokius pacientus olmesartanu medoksomiliu/hidrochlorotiazidu 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg reikia gydyti atsargiai ir rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti su tiazidinių diuretikų poveikiu susijusi azotemija. Jei inkstų funkcijos sutrikimas progresuoja, reikia labai atidžiai iš naujo įvertinti gydymą ir diuretikų vartojimo nutraukimą.
Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima vartoti, nustačius bet kurio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (žr. 4.3 skyrių).
Ligonių, kuriems neseniai atlikta inkstų transplantacija, gydymo Osaver HCT patirties nėra.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo olmesartanu medoksomiliu patirties nėra. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai, maksimali olmesartano medoksomilio dozė yra 20 mg.
Be to, net ir nežymus skysčio ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimas tiazidiniais diuretikais gydomiems pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas arba progresuojanti kepenų liga, gali pagreitinti hepatinės komos pasireiškimą.
Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Osaver HCT negalima skirti vartoti pacientams, kuriems nustatyta cholestazė ir tulžies latako obstrukcija (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Aortos ir mitralinio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija
Pacientus, kuriems nustatyta aortos arba mitralinio vožtuvo stenozė, arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Osaver HCT, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.
Pirminis hiperaldosteronizmas
Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, dažniausiai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurie poveikį sukelia slopindami renino ir angiotenzino sistemą. Todėl tokių pacientų gydyti Osaver HCT nerekomenduojama.
Medžiagų apykaitos ir endokrininiai sutrikimai
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą. Sergantiesiems cukriniu diabetu gali prireikti koreguoti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų, mažinančių kraujyje gliukozės kiekį (žr. 4.5 skyrių) dozę. Gydymo tiazidiniais diuretikais metu latentinis cukrinis diabetas gali tapti pastebimu.
Žinomas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu tiazidų grupės diuretikais, yra cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje.
Kai kuriems pacientams, gydomiems tiazidiniais diuretikais, gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje arba prasidėti podagra.
Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas
Kaip ir bet kuriam pacientui, vartojančiam diuretikų, reikia periodiškai tirti elektrolitų kiekį kraujo serume.
Tiazidiniai diuretikai, tarp jų hidrochlorotiazidas, gali sukelti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų įspėjamieji požymiai yra burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba silpnumas, hipotenzija, oligurija, tachikardija, virškinimo trakto sutrikimai – pykinimas arba vėmimas (žr. 4.8 skyrių).
Didžiausia hipokalemijos rizika yra pacientams, kurie serga kepenų ciroze, daug išskiria šlapimo, per mažai vartoja elektrolitų arba gydomi kortikosteroidais, arba AKTH (adrenokortikotropiniu hormonu) (žr. 4.5 skyrių).
Priešingai, dėl antagonizmo angiotenzino II receptoriams (AT1) Osaver HCT tabletėse esantis olmesartanas medoksomilis gali sukelti hiperkalemiją, ypač pacientams, kuriems yra inkstų ir (arba) širdies veiklos sutrikimas arba kurie serga cukriniu diabetu. Rizikos grupių pacientams rekomenduojama matuoti kalio kiekį kraujo serume. Kartu su Osaver HCT kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio bei kitų preparatų, galinčių padidinti kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino), reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Įrodymų, kad olmesartanas medoksomilis galėtų apsaugoti nuo diuretikų sukeliamos hiponatremijos arba ją sumažinti, nėra. Chloridų stoka dažniausiai būna nedidelė ir jos gydyti nereikia.
Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nežymų kalcio kiekio padidėjimą kraujo serume net ir nesant kalcio apykaitos sutrikimo. Hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš atliekant prieskydinių liaukų veiklos tyrimus, reikia liautis vartoti tiazidinius diuretikus.
Nustatyta, kad tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, dėl to gali pasireikšti hipomagnezemija.
Esant aukštai oro temperatūrai, edemos kamuojamiems pacientams gali būti praskiedimo hiponatremija.
Litis
Kartu su Osaver HCT, kaip ir kitais angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB), ličio preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Etniniai skirtumai
Juodaodžiams Osaver HCT, kaip ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra AIIRB, kraujospūdį mažinantis poveikis būna šiek tiek silpnesnis negu nejuodaodžiams, galbūt todėl, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių kraujo serume renino koncentracija dažniau būna sumažėjusi.
Antidopingo testas
Šio preparato sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali lemti teigiamą dopingo testo rezultatą.
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti vartoti AIIRB. Išskyrus tuos atvejus, kai gydymą AIIRB būtina tęsti, planuojančių nėštumą pacienčių gydymą reikia keisti gydymu alternatyviais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, pradėti gydymą alternatyviais vaistais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Kiti veiksniai
Kaip ir tais atvejais, kai vartojami kiti antihipertenziniai vaistai, jei kraujospūdis sumažinamas per daug, ligonius, sergančius išemine širdies liga ar smegenų kraujotakos nepakankamumu, gali ištikti miokardo infarktas ar smegenų insultas.Padidėjusio jautrumo reakcija hidrochlorotiazidui gali pasireikšti pacientams, kuriems alergijos ar bronchinės astmos anksčiau nebuvo, tačiau ligoniams su tokia anamneze ji labiau tikėtina.Vartojant tiazidų grupės diuretikų, gali suaktyvėti arba pasunkėti sisteminė raudonoji vilkligė.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Galima sąveika, susijusi su Osaver HCT deriniu
Nerekomenduojama vartoti kartu
Litis
Aprašyta, kad, vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, retais atvejais – su AIIRB, kraujo serume laikinai padidėja ličio koncentracija ir stiprėja toksinis jo poveikis. Be to, tiazidiniai diuretikai sumažina ličio inkstų klirensą, todėl gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika. Todėl Osaver HCT nepatariama vartoti kartu su ličiu (žr. 4.4 skyrių). Jei tokį derinį vartoti būtina, reikia labai atidžiai kontroliuoti ličio koncentraciją kraujo serume.
Vartoti kartu galima laikantis atsargumo
Baklofenas
Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
NVNU (pvz., acetilsalicilo rūgštis (daugiau kaip 3 g per parą), COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU) gali susilpninti tiazidų grupės diuretikų ir AIIRB antihipertenzinį poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija pakitusi (pvz., dehidruotiems pacientams, senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi), kartu su AIIRB vartojantiems ciklooksigenazę slopinančių vaistų, inkstų funkcija gali dar labiau pablogėti, net gali atsirasti ūmus inkstų nepakankamumas, kuris dažniausiai būna laikinas. Todėl šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientams reikia skirti pakankamai skysčių. Pradėjus gydyti šiuo deriniu ir tam tikrais intervalais gydymo metu reikia tirti inkstų funkciją.
Vartoti kartu galima, įvertinus pasekmes
Amifostinas
Gali sustiprėti antihipertenzinis poveikis.
Kiti kraujospūdį mažinantys vaistiniai preparatai
Osaver HCT kraujospūdį mažinantis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami kiti antihipertenziniai vaistiniai preparatai.
Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Alkoholis, barbitūratai, narkotikai arba antidepresantai
Gali sustiprėti ortostatinė hipotenzija.
Galima sąveika, susijusi su olmesartanu medoksomiliu
Nerekomenduojama vartoti kartu
Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio koncentracijai kraujo serume
Remiantis gydymo patirtimi kitais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais preparatais, kalio kiekį kraujo serume gali padidinti kartu vartojami kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, kiti kalio kiekį kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai (pvz.: heparinas, AKF inhibitoriai) (žr. 4.4 skyrių). Jei pacientas kartu su Osaver HCT vartoja vaistų, veikiančių kalio kiekį, patariama kontroliuoti kalio kiekį kraujo serume.
Papildoma informacija
Po skrandžio rūgštingumą mažinančių vaistų (aliuminio ir magnio hidroksidų) pavartoto olmesartano biologinis prieinamumas buvo šiek tiek mažesnis.
Olmesartanas medoksomilis varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai bei digoksino farmakokinetikai pastebimos įtakos neturėjo.
Sveikų žmonių organizme kartu pavartoti olmesartanas medoksomilis ir pravastatinas klinikai reikšmingos įtakos vienas kito farmakokinetikai nedarė.
Tyrimų in vitro metu olmesartanas klinikai reikšmingai žmogaus citochromo P450 fermentų 1A/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 neslopino. Žiurkių citochromo P450 aktyvumo šis medikamentas neindukavo arba toks poveikis buvo silpnas. Todėl olmesartano klinikai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, kurie metabolizuojami veikiant minėtiems citochromo P450 fermentams, mažai tikėtina.
Su hidrochlorotiazidu susijusi galima sąveika
Nerekomenduojama vartoti kartu
Vaistiniai preparatai veikiantys kalio kiekį kraujo serume
Kalio trūkumą organizme sukeliantis hidrochlorotiazido poveikis (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprėti kartu vartojant kitų preparatų, kurie sukelia kalio netekimą ir hipokalemiją (pvz., kiti kalio išsiskyrimą skatinantys diuretikai, vidurius laisvinantys preparatai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgšties dariniai). Minėtų preparatų kartu su hidrochlorotiazidu vartoti nerekomenduojama.
Vartoti kartu galima laikantis atsargumo
Kalcio druskos
Kartu su tiazidiniais diuretikais vartojant kalcio druskų, kraujo serume gali padidėti kalcio kiekis, kadangi mažiau jo išsiskiria iš organizmo. Jei pacientui kalcio papildų vartoti reikia, būtina kontroliuoti jo koncentraciją kraujo serume, prireikus keisti kalcio dozę.
Kolestiraminas, kolestipolis
Vartojant anijonų mainų dervų, trikdoma hidrochlorotiazido absorbcija.
Rusmenės glikozidai
Tiazidinių diuretikų sukeliama hipokalemija arba hipomagnezemija gali skatinti rusmenės glikozidų sukeliamo širdies ritmo sutrikimo pasireiškimą.
Vaistiniai preparatai, kurių poveikiui įtaką daro kalio koncentracijos pokytis kraujo serume
Būtina reguliariai matuoti kalio koncentraciją kraujo serume bei atlikti EKG pacientams, kurie kartu su Osaver HCT vartoja vaistinių preparatų, kurių poveikis priklauso nuo kalio kiekio kraujo serume pokyčio (pvz., rusmenės glikozidų, antiaritminių vaistų), arba toliau išvardytų preparatų, skatinančių polimorfinės skilvelinės paroksizminės tachikardijos (torsades de pointes) pasireiškimą (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus). Hipokalemija yra torsades de pointes pasireiškimą skatinantis veiksnys.
- Ia klasės antiaritminių vaistinių preparatų (pvz., chinidino, hidrochinidino, dizopiramido);
- III klasės antiaritminių vaistinių preparatų (pvz., amjodarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido);
- kai kurių vaistinių preparatų nuo psichozės (pvz., tioridazino, chlorpromazino, levomepromazino, trifluoperazino, ciamemazino, sulpirido, sultoprido, amisulprido, tiaprido, pimozido, haloperidolio, droperidolio);
- kitokių vaistinių preparatų (pvz., bepridilio, cisaprido, difemanilio, į veną švirkščiamo eritromicino, halofantrino, mizolastino, pentamidino, sparfloksacino, terfenadino, į veną švirkščiamo vinkamino).
Nedepoliarizuojantys miorelaksantai (pvz., tubokurarinas)
Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti nedepoliarizuojančių miorelaksantų poveikį.
Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)
Sumažėjus skrandžio ir žarnyno motorikai ar skrandžio ištuštinimo greičiui, padidėja tiazidų grupės diuretikų biologinis prieinamumas.
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto (geriamieji vaistiniai preparatai, insulinas)
Gydymas tiazidiniais diuretikais gali turėti įtakos gliukozės toleravimui, todėl gali prireikti koreguoti medicininių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę (žr. 4.4 skyrių).
Metforminas
Metformino reikia skirti atsargiai, nes padidėja laktatų acidozės rizika dėl galimo inkstų veiklos sutrikimo, susijusio su hidrochlorotiazido poveikiu.
Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas
Tiazidiniai diuretikai gali sustiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido hiperglikeminį poveikį.
Kraujospūdį didinantys aminai (pvz., noradrenalinas)
Šių medikamentų poveikis gali susilpnėti.
Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas, alopurinolis)
Kadangi hidrochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, gali prireikti koreguoti šlapimo rūgšties išsiskyrimą su šlapimu didinančių preparatų dozę. Gali reikėti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti alerginių reakcijų alopurinoliui dažnumą.
Amantadinas
Tiazidiniai diuretikai gali padidinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio dažnumą.
Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)
Tiazidiniai diuretikai gali sumažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu ir sustiprinti jų kaulų čiulpus slopinantį poveikį.
Salicilatai
Vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti salicilatų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai.
Metildopa
Pasitaikė pavienių pranešimų apie hemolizinę anemiją, kai kartu buvo vartojami hidrochlorotiazidas ir metildopa.
Ciklosporinas
Kartu vartojamas ciklosporinas gali padidinti hiperurikemijos riziką ir sukelti podagrai būdingų komplikacijų.
Tetraciklinai
Kartu vartojami tetraciklinai ir tiazidiniai diuretikai padidina tetraciklinų sukeliamo šlapalo kiekio padidėjimo riziką. Doksiciklinui ši sąveika tikriausiai nebūdinga.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas (žr. 4.3 skyrių)
Atsižvelgiant į poveikį, kurį sukelia šio sudėtinio preparato komponentai nėštumo laikotarpiu, pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu Osaver HCT vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Osaver HCT draudžiama vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB)
AIIRB pirmąjį nėštumo trimestrą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
AIIRB draudžiama vartoti antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeninio poveikio riziką dėl AKF inhibitorių poveikio pirmojo nėštumo trimestro laikotarpiu nėra įtikinami, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo negalima atmesti. Kadangi kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie AIIRB riziką nėra, gali būti panaši rizika ir šios klasės vaistiniams preparatams. Išskyrus atvejus, kai būtina tęsti gydymą AIIRB, planuojančių pastoti pacienčių gydymą reikia keisti gydymu alternatyviais antihipertenziniais preparatais, kurių vartojimas nėštumo metu yra saugus. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB reikia nutraukti nedelsiant ir, jei reikia, pradėti gydymą alternatyviais vaistais.
Žinoma, kad gydymas AIIRB antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (susilpnėja inkstų funkcija, susidaro oligohidramnionas, sulėtėja kaukolės kaulėjimas) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumas, hipotenzija, hiperkalemija (žr. 5.3 skyrių)).
Jei AIIRB moteris vartojo nuo antrojo nėštumo trimestro, reikia ultragarsu tirti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo AIIRB, reikia nuolat stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr.4.3 ir 4.4 skyrius).
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo laikotarpiu, ypač pirmąjį nėštumo trimestrą, patyrimas nepakankamas. Duomenų su eksperimentiniais gyvūnais nepakanka. Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Įvertinus hidrochlorotiazido veikimo mechanizmą, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos kraujotaką ir sukelti vaisiaus ir naujagimio sutrikimus, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimus ir trombocitopeniją.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščiųjų edemai, gestacinės hipertenzijos arba preeklampsijos gydymui, nes gali sumažėti plazmos tūris ir galima nepakankama placentos kraujotaka nesant teigiamo poveikio ligos eigai.
Hidrochlorotiazido negalima vartoti nėščiųjų pirminei arterinei hipertenzijai gydyti, išskyrus retus atvejus, kai kitas gydymas neįmanomas.
Žindymas
Angiotenzino II receptorių blokatoriai (AIIRB)
Kadangi apie Osaver HCT vartojimą žindymo laikotarpiu duomenų nėra, jo vartoti nerekomenduojama; labiau tinka alternatyvūs vaistiniai preparatai su geriau ištirtu vartojimo saugumu, ypač žindant naujagimį arba neišnešiotą naujagimį.
Hidrochlorotiazidas
Hidrochlorotiazido nedidelis kiekis išsiskiria su motinos pienu. Didelės tiazidinių diuretikų dozės žindymo laikotarpiu, sukeliančios intensyvią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Osaver HCT nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei Osaver HCT vartojamas žindymo laikotarpiu, jo dozė turi būti galimai mažiausia.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Osaver HCT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Vartojant vaistinius preparatus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali atsirasti svaigulys arba nuovargis, galintys sutrikdyti gebėjimą reaguoti.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Vartojant olmesartano ir hidrochlorotiazido derinio dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas (2,9%), svaigulys (1,9%) ir nuovargis (1,0%).Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba sustiprinti kraujo tūrio netekimą ir dėl to sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą (žr. 4.4 skyrių).Klinikinių tyrimų su 1155 pacientais, vartojusiais olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio 20 mg/12,5 mg arba 20 mg/25 mg dozes, ir 466 pacientais, vartojusiais placebo 21 mėnesį, metu bendras olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio nepageidaujamo poveikio dažnis buvo panašus į placebo. Vartojimo nutraukimo dėl nepageidaujamo poveikio atvejų skaičius tarp vartojusiųjų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio 20 mg/12,5 mg arba 20 mg/25 mg dozes (2%) ir tarp vartojusiųjų placebo (3%) buvo panašus. Bendras nepageidaujamo olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio nepageidaujamo poveikio dažnis buvo panašus į placebo, tačiau nebuvo susijęs su amžiumi (lyginant <65 metų amžiaus pacientus su ≥ 65 metų amžiaus pacientais), lytimi arba rase, tačiau svaigulio dažnis vyresniems nei 75 metų amžiaus pacientams buvo šiek tiek padidėjęs.Taip pat, olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido didelių dozių derinio saugumas buvo tiriamas klinikinių tyrimų su 3709 pacientais, vartojusiais olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio 40 mg/12,5 mg arba 40 mg/25 mg dozes, metu.Iš klinikinių tyrimų, poregistracinio saugumo tyrimų ir spontaninių pranešimų būdu gautos olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio sukeliamos nepageidaujamos reakcijos apibendrintos toliau pateikiamoje lentelėje; taip pat pateiktos atskirų komponentų olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido nepageidaujamos reakcijos remiantis jų saugumo duomenimis.Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
MedDRA organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos | Sialadenitas | Retas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
|
| Retas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinės reakcijos | Nedažnas | Nedažnas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
| Nedažnas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos sukimasis (vertigo) | Nedažnas | Nedažnas | Retas | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Širdies sutrikimai |
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažnas | Nedažnas | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
|
|
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Apie Osaver HCT perdozavimą ir jo gydymą specifinės informacijos nėra. Pacientą reikia atidžiai stebėti, taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą. Gydymas priklauso nuo to, kiek laiko praėjo nuo vaistinio preparato išgėrimo, ir nuo simptomų sunkumo. Galima sukelti vėmimą ir (arba) išplauti skrandį. Perdozavimo gydymui gali būti naudinga skirti aktyvintosios anglies. Dažnai reikia matuoti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jei pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant pradėti gydyti druskų ir skysčių kiekį papildančiais preparatais.
Labiausiai tikėtini olmesartano medoksomilio perdozavimo simptomai yra hipotenzija ir tachikardija. Gali atsirasti bradikardija. Perdozavus hidrochlorotiazido, dėl gausaus šlapimo išsiskyrimo organizme sumažėja elektrolitų kiekis (hipokalemija, hipochloremija), atsiranda dehidracija. Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir mieguistumas. Hipokalemija gali sukelti raumenų spazmus ir (arba) sustiprinti širdies ritmo sutrikimus, kurie gali būti susiję su kartu vartojamais rusmenės glikozidais arba kai kuriais antiaritminiais preparatais.
Apie olmesartano arba hidrochlorotiazido pasišalinimą iš organizmo dializės metu duomenų nėra.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas C09DA08.
Osaver HCT yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus olmesartano medoksomilio ir tiazidų grupės diuretiko hidrochlorotiazido derinys. Šios dvi veikliosios medžiagos sukelia suminį antihipertenzinį poveikį. Kraujospūdį preparatas mažina daugiau negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.
Kartą per parą geriama viena olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido dozė veiksmingai ir švelniai kraujospūdį mažina 24 valandas.
Olmesartanas medoksomilis yra stipriai veikiantis geriamasis selektyvus angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) blokatorius. Angiotenzinas II yra svarbiausias kraujagysles veikiantis renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos hormonas, svarbus arterinės hipertenzijos patofiziologijos veiksnys. Angiotenzinas II sutraukia kraujagysles, skatina aldosterono sintezę ir išsiskyrimą, stimuliuoja širdies veiklą ir natrio reabsorbciją inkstuose. Olmesartanas blokuoja vazokonstrikcinį ir aldosterono sekreciją stimuliuojantį angiotenzino II poveikį, neleisdamas angiotenzinui II prisijungti prie AT1 receptorių audiniuose, tarp jų – kraujagyslių lygiuosiuose raumenyse ir antinksčiuose. Olmesartano poveikis nepriklauso nuo to, kokiu būdu ir kur sintetinamas angiotenzinas II. Selektyviai blokuodamas angiotenzino II jautrius AT1 receptorius, olmesartanas kraujo plazmoje padidina renino, angiotenzino I ir angiotenzino II koncentraciją ir šiek tiek sumažina aldosterono kiekį.
Arterine hipertenzija sergantiems ligoniams olmesartanas medoksomilis sukelia ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą, poveikis priklauso nuo dozės dydžio. Duomenų, įrodančių, kad pirmoji dozė sukelia hipotenziją, kad ilgai vartojant vaistinio preparato atsiranda tachifilaksija ar staigiai nutraukus jo vartojimą pasireiškia atoveiksmio hipertenzija, nėra.
Kartą per parą geriamas olmesartanas medoksomilis užtikrina daugiau kaip 24 valandas trunkantį veiksmingą ir tolygų kraujospūdžio mažėjimą. Iš karto geriama paros dozė sukelia panašų kraujospūdžio sumažėjimą, kaip ir geriama lygiomis dalimis 2 kartus.
Preparato vartojant be pertraukų, daugiausia kraujospūdis sumažėja praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios, tačiau gerokai jis sumažėja jau po 2 savaičių.
Olmesartano įtaka mirštamumui ir ligotumui dar neištirta.
Hidrochlorotiazidas priklauso tiazidų grupės diuretikams. Tiazidų grupės diuretikų kraujospūdį mažinančio poveikio mechanizmas nėra visiškai ištirtas. Tiazidai inkstų kanalėliuose veikia elektrolitų reabsorbcijos mechanizmus ir tiesiogiai maždaug vienodai didina natrio ir chloro išsiskyrimą. Dėl šlapimo išsiskyrimą skatinančio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas kraujo plazmoje ir aldosterono sekrecija. Dėl to su šlapimu daugiau išsiskiria kalio ir natrio vandenilio karbonato, o kalio kiekis kraujyje sumažėja. Renino ir aldosterono sistemos veikia dėka angiotenzino II, todėl, kartu su tiazidiniais diuretikais vartojant angiotenzino II receptorių blokatorių, su tiazidų poveikiu susijęs kalio išsiskyrimas sumažėja. Išgėrus hidrochlorotiazido, diurezė prasideda apytikriai po 2 valandų, maksimalus poveikis esti po 4 valandų, veikimas trunka apytikriai 6-12 valandų.
Epidemiologiniais tyrimais nustatyta, kad ilgalaikis gydymas vien hidrochlorotiazidu sumažina kardiovaskulinį mirštamumą ir ligotumą.
Klinikinių tyrimų duomenys
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio kraujospūdį mažinantis poveikis yra suminis, jis stiprėja didinant kiekvienos veikliosios medžiagos dozę.
Apibendrinus kelių placebo kontroliuojamų tyrimų duomenis nustatyti tokie rezultatai: vartojant olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg ir 20 mg/25 mg dozes didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujo spaudimo sumažėjimas, palyginti su placebo, buvo atitinkamai 12 mmHg/7 mmHg bei 16 mmHg/9 mmHg.
Pacientams, kuriems gydymo vien 20 mg olmesartano medoksomilio doze poveikis kraujospūdžiui buvo nepakankamas, papildomai pradėjus vartoti po 12,5 mg ir 25 mg hidrochlorotiazido, sistolinis ir diastolinis kraujo spaudimas per parą, matuojant ambulatorijoje, papildomai sumažėjo atitinkamai 7 mmHg/5 mmHg ir 12 mmHg/7 mmHg, palyginti su kraujospūdžio sumažėjimu vartojusiems vien olmesartano medoksomilio. Tuo metu, kai koncentracija kraujyje buvo mažiausia, vidutinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis, palyginti su buvusiu prieš gydymą, papildomai sumažėjo atitinkamai 11 mmHg/10 mmHg bei 16 mmHg/11 mmHg.
Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido derinio veiksmingumas išliko gydant ilgai (1 metus). Baigus gydymą olmesartanu medoksomiliu tiek kartu su hidrochlorotiazidu, tiek be jo, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia.
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių deriniai 40 mg/12,5 mg ir 40 mg/25 mg ištirti 3 klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1482 arterine hiperenzija sergantys pacientai.Dvigubai koduoto pirmine arterine hipertenzija sergančių pacientų tyrimo metu įvertintas olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg derinio veiksmingumas palyginti su monoterapija olmesartano medoksomilio 40 mg doze, kuomet pirminis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinio diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas. Sistolinis ir diastolinis kraujospūdis vartojant 8 savaites derinį sumažėjo 31,9/18,9 mmHg palyginti su sumažėjimu 26,5/15,8 mmHg monoterapijos pacientų grupėje (p<0,0001).Dvigubai koduoto nekontroliuojamo klinikinio II fazės tyrimo metu nesant organizmo atsako į gydymą, dozės didinimas palaipsniui, keičiant gydymą nuo vieno olmesartano medoksomilio 40 mg į olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg derinį bei nuo olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg derinio į olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/25 mg derinį buvo pasiektas tinkamas sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas, patvirtinantis, kad laipsniškas dozės didinimas klinikos požiūriu yra reikšmingas būdas kraujospūdžio kontrolei pagerinti.Antrasis dvigubai koduotas atsitiktinės atrankos placebo kontroliuojamas klinikinis tyrimas išryškino gydymo papildymo hidrochlorotiazidu veiksmingumą pacientams, kuriems kraujospūdis nebuvo pakankamai kontroliuojamas po olmesartano medoksomilio 40 mg vartojimo 8 savaites. Pacientai papildomai vėl 8 savaites buvo gydomi arba olmesartano medoksomilio 40 mg doze, arba jiems buvo papildomai skiriama vartoti 12,5 mg arba 25 mg hidrochlorotiazido. Gydymui olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/12,5 mg doze buvo atsitiktinės atrankos būdu atrinkta 4-oji pacientų grupė.Gydymo papildymas 12,5 mg arba 25 mg hidrochlorotiazido doze sukėlė sistolinio/diastolinio kraujospūdžio sumažėjimą atitinkamai 5,2/3,4 mmHg (p<0,0001) ir 7,4/5,3 mmHg (p<0,0001) palyginti su gydymu vien tik olmesartano medoksomilio 40 mg doze.Pacientų, gydytų olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido derinio 20 mg/12,5 mg ir olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido derinio 40 mg/12,5 mg dozėmis palyginimas parodė, kad sistolinis kraujospūdis statistiškai patikimai sumažėjo 2,6 mmHg vartojant didesnę dozę (p=0,0255), o diastolinio kraujospūdžio sumažėjimo skirtumas buvo 0,9 mmHg. Kraujospūdžio monitoringo ambulatorinėmis sąlygomis, nustatančio pokyčius vidutiniškai per 24 valandas, diastolinio ir sistolinio kraujospūdžio matavimo rezultatai dienos metu ir naktį, patvirtino duomenis, nustatytus matuojant kraujospūdį įprastiniu būdu. Kito dvigubai koduoto atsitiktinės atrankos klinikinio tyrimo metu buvo lyginamas olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/25 mg ir olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/25 mg veiksmingumas pacientams, kuriems kraujospūdis nebuvo pakankamai kontroliuojamas po olmesartano medoksomilio 40 mg vartojimo 8 savaites. Po 8 savaičių gydymo sistolinis/diastolinis kraujospūdis reikšmingai sumažėjo palyginti su pradiniu kraujospūdžiu 17,1/10,5 mmHg vartojusiųjų olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/25 mg grupėje ir 17,4/11,2 mmHg vartojusiųjų olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/25 mg grupėje. Matuojant kraujospūdį įprastiniu būdu skirtumas tarp šių grupių buvo statistiškai nereikšmingas - tai galima paaiškinti AIIRB (pvz., olmesartanui medoksomiliui) būdingu atsaku į dozės didinimą.Tačiau vidutiniškai 24 valandas matuojant sistolinį ir diastolinį kraujospūdį dieną ir naktį ambulatorinėmis sąlygomis buvo nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas skirtumas olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/25 mg dozės atžvilgiu palyginti su olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/25 mg doze.Olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido antihipertenzinis veiksmingumas nepriklausė nuo amžiaus, lyties arba sergamumo cukriniu diabetu.Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.
ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.
Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.
Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Olmesartano medoksomilis
Olmesartanas medoksomilis yra provaistas. Absorbcijos metu žarnų gleivinėje ir vartų venų kraujyje jis, veikiant esterazėms, greitai verčiamas farmakologiškai veikliu metabolitu olmesartanu.
Nepakitusio olmesartano medoksomilio ar medoksomilio, kurio šoninė grandinė nepakitusi, kraujyje ir išskyrose nerandama. Geriamųjų tablečių pavidalu vartojamo olmesartano vidutinis biologinis prieinamumas yra 25,6%.
Olmesartano vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax), išgėrus olmesartano medoksomilio, atsiranda apytikriai per 2 val. Vartojant ne didesnes kaip 80 mg paros dozes, koncentracijos kraujo plazmoje didėjimas yra maždaug tiesinis.
Olmesartano biologiniam prieinamumui maisto įtaka yra maža, todėl olmesartano medoksomilio galima gerti tiek valgio metu, tiek ir nevalgius.
Priklausomai nuo lyties, olmesartano farmakokinetika klinikai reikšmingai nesiskiria.
Daug (99,7%) olmesartano prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, bet jo geba trikdyti kitų kartu vartojamų veikliųjų preparatų prisijungimą prie baltymų klinikai yra mažai reikšminga (tai patvirtinta klinikai mažai reikšminga olmesartano medoksomilio ir varfarino sąveika). Prie kraujo ląstelių olmesartano prisijungia mažai. Sušvirkštus į veną, vidutinis pasiskirstymo tūris mažas (16-29 l).
Hidrochlorotiazidas
Išgėrus kompleksinio olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido preparato, vidutinis laikas, per kurį hidrochlorotiazido koncentracija tampa didžiausia, yra 1,5-2 val. 68% hidrochlorotiazido susijungia su kraujo plazmos baltymais, jo menamas pasiskirstymo tūris yra 0,831,14 l/kg kūno svorio.
Biotransformacija ir eliminacija
Olmesartanas medoksomilis
Visiškas plazmos klirensas dažniausiai būna 1,3 l/val. (variacijos koeficientas 19%) ir, palyginti su kraujotaka kepenyse (apie 90 l/min.), santykinai lėtas. Išgėrus vienkartinę žymėto 14C olmesartano medoksomilio dozę, 1016% bendrojo radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (didžiausia dalis per 24 valandas po išgėrimo), kita dalis – su išmatomis. Įvertinus sisteminį 25,6% prieinamumą galima apskaičiuoti, kad dalis absorbuoto olmesartano išsiskiria su šlapimu (apie 40%), o dalis - veikiant kepenų ir tulžies ekskrecijai (apie 60%). Visas išsiskyręs radioaktyvumas buvo susijęs su olmesartanu. Kitų svarbių metabolitų nerasta. Į kepenų ir žarnyno kraujotakos ratą olmesartano patenka mažai. Dėl to, kad didelė olmesartano dozės dalis iš organizmo išsiskiria su tulžimi, juo draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra tulžies latako obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant kartotines geriamąsias dozes, galutinės olmesartano pusinės eliminacijos laikas yra 1015 val. Pusiausvyros koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po kelių pirmųjų dozių. Geriant vaisto 14 parų, jo kaupimosi organizme nepastebėta. Inkstų klirensas buvo 0,50,7 l/val. ir nuo dozės dydžio jis nepriklausė.
Hidrochlorotiazidas
Žmogaus organizme hidrochlorotiazidas nemetabolizuojamas ir beveik išimtinai išsiskiria su šlapimu nepakitęs. Apie 60% išgertos dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu per pirmas 48 valandas. Inkstų klirensas yra 250300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 1015 val.
Osaver HCT
Kartu su olmesartanu medoksomiliu vartojamo hidrochlorotiazido biologinis prieinamumas sumažėja apie 20%, bet šis nedidelis sumažėjimas klinikai nėra reikšmingas. Olmesartano kinetikai kartu vartojamas hidrochlorotiazidas įtakos neturi.
Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme
Vyresnio amžiaus žmonės (65 metų arba vyresni)
Arterine hipertenzija sergančių senyvų (65-75 metų) ligonių organizme olmesartano plotas po vaistinio preparato koncentracijos ir laiko kitimo kreive (angl. AUC) buvo 35%, labai senų ( 75 metų) 44% didesnis negu jaunų žmonių (žr. 4.2 skyrių).
Negausūs duomenys rodo, kad sisteminis hidrochlorotiazido klirensas senyvų žmonių tiek sveikų, tiek sergančių arterine hipertenzija organizme būna mažesnis negu jaunų sveikų savanorių.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, olmesartano AUC pacientų, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme būna 62%, pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas 82%, pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas – 179% didesnis negu sveikų asmenų organizme (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).
Didžiausia olmesartano medoksomilio dozė pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas arba vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min), yra 20 mg vieną kartą per parą. Esant sunkiam inkstų sutrikimui (kreatinino klirensas <30 ml/min), olmesartano medoksomilio vartoti nerekomenduojama.
Esant inkstų funkcijos sutrikimui, hidrochlorotiazido pusinės eliminacijos laikas pailgėja.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Vienos išgertos olmesartano dozės AUC pacientų, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 6% ir 65% didesni negu kontrolinės grupės sveikų asmenų. Neprisijungusio olmesartano kiekis, praėjus dviems valandoms po vaistinio preparato išgėrimo, sveikiems asmenims buvo atitinkamai 0,26%, esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,34%, vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui - 0,41%. Kartotinės dozės pacientams esant vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui olmesartano vidutinis AUC buvo vėl apie 65% didesnis negu kontrolinės grupės sveikų asmenų. Olmesartano maksimalios koncentracijos (Cmax) duomenys pacientų su kepenų funkcijos sutrikimu ir sveikų asmenų buvo panašūs.Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Olmesartano medoksomilio savybės, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, netirtos (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).Kepenų funkcijos sutrikimas hidrochlorotiazido farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio kartotinių dozių toksiškumo iki 6 mėnesių trukmės tyrimas atliktas su žiurkėmis ir šunimis.
Tiek kiekvienos atskirai vartojamos veikliosios medžiagos, tiek kitų šios grupės vaistinių preparatų, tiek ir derinio toksinio poveikio organas „taikinys“ buvo inkstai. Olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys sukėlė inkstų funkcijos pakitimų (kraujo serume padidėjo šlapalo azoto ir kreatinino kiekis). Didelės dozės sukėlė žiurkių ir šunų inkstų kanalėlių degeneraciją ir inkstų regeneraciją. Manoma, kad šių pokyčių priežastis yra inkstų kraujotakos pokytis (hipotenzija sulėtino inkstų perfuziją, pasireiškė inkstų kanalėlių hipoksija ir kanalėlių ląstelių degeneracija). Be to, veikiant olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido deriniui, sumažėjo žiurkių eritrocitų parametrai (eritrocitų kiekis, hemoglobino kiekis, hematokritas) ir širdies svoris.
Šie pokyčiai buvo nustatyti ir veikiant kitiems AT1 receptorių blokatoriams bei AKF inhibitoriams. Manoma, kad juos sukėlė didelių olmesartano medoksomilio dozių farmakologinis poveikis; rekomenduojama doze gydant žmogų, gauti rezultatai nėra reikšmingi.
Genotoksinio poveikio atskirų komponentų, olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio tyrimų rezultatai rodo, kad klinikai reikšmingo genotoksinio poveikio nėra.
Kancerogeninės olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinio savybės netirtos, kadangi gydant kiekviena veikliąja medžiaga atskirai, reikšmingo kancerogeninio poveikio nepastebėta.
Pelėms ar žiurkėms olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys teratogeninio poveikio neturėjo. Panašiai kaip kiti šios klasės vaistiniai preparatai, vaikingumo laikotarpiu vartojamas olmesartano medoksomilio ir hidrochlorotiazido derinys turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiui – gerokai sumažino jų kūno masę (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Hidroksipropilceliuliozė
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė-11
Koloidinis bevandenis silicio dioksidasMagnio stearatas
Tabletės plėvelė
Talkas
Hipromeliozė
Titano dioksidas (E 171)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Juodasis geležies oksidas (E 172)
Raudonasis geležies oksidas (E 172)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio/aliuminio (OPA/aliuminio/PVC ir aliuminio folijos) lizdinės plokštelės.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg
N14 - LT/1/12/3117/001
N28 - LT/1/12/3117/002
N30 - LT/1/12/3117/003
N50 - LT/1/12/3117/004
N56 - LT/1/12/3117/005
N84 - LT/1/12/3117/006
N90 - LT/1/12/3117/007
N98 - LT/1/12/3117/008
N100 - LT/1/12/3117/009
N500 - LT/1/12/3117/010
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg
N14 - LT/1/12/3117/021
N28 - LT/1/12/3117/022
N30 - LT/1/12/3117/023
N50 - LT/1/12/3117/024
N56 - LT/1/12/3117/025
N84 - LT/1/12/3117/026
N90 - LT/1/12/3117/027
N98 - LT/1/12/3117/028
N100 - LT/1/12/3117/029
N500 - LT/1/12/3117/030
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012 m. spalio mėn. 30 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. sausio mėn. 20 d.
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
- GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
- TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukuresti
Rumunija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum/ Hydrochlorothiazidum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
14 plėvele dengtų tablečių
28 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
56 plėvele dengtos tabletės
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
98 plėvele dengtos tabletės
100 plėvele dengtų tablečių
500 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg
N14 - LT/1/12/3117/001
N28 - LT/1/12/3117/002
N30 - LT/1/12/3117/003
N50 - LT/1/12/3117/004
N56 - LT/1/12/3117/005
N84 - LT/1/12/3117/006
N90 - LT/1/12/3117/007
N98 - LT/1/12/3117/008
N100 - LT/1/12/3117/009
N500 - LT/1/12/3117/010
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg
N14 - LT/1/12/3117/021
N28 - LT/1/12/3117/022
N30 - LT/1/12/3117/023
N50 - LT/1/12/3117/024
N56 - LT/1/12/3117/025
N84 - LT/1/12/3117/026
N90 - LT/1/12/3117/027
N98 - LT/1/12/3117/028
N100 - LT/1/12/3117/029
N500 - LT/1/12/3117/030
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Olmesartanum medoxomilum/ Hydrochlorothiazidum
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
ZENTIVA logo
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiOsaver HCT 20 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsOsaver HCT 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletėsOlmesartanas medoksomilis/ HidrochlorotiazidasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Osaver HCT ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Osaver HCT
3.Kaip vartoti Osaver HCT
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Osaver HCT
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Osaver HCT ir kam jis vartojamasVaisto pavadinimas yra Osaver HCT 20 mg/12,5 mg, 40 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės, toliau tekste jis bus vadinamas Osaver HCT.Osaver HCT sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos - olmesartanas medoksomilis ir hidrochlorotiazidas, kurios vartojamos padidėjusiam kraujospūdžiui (arterinei hipertenzijai) gydyti.Olmesartanas medoksomilis priklauso angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) grupei. Jis atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl mažina kraujospūdį. Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų grupei, vadinamai tiazidiniais diuretikais (“šlapimą varančios tabletės”). Jis padeda organizmui pašalinti perteklinį skysčių kiekį, skatindamas inkstus išskirti daugiau šlapimo, ir taip mažina kraujospūdį. Jums Osaver HCT bus skiriamas vartoti tik tuomet, jei vienas olmesartanas medoksomilis tinkamai nesureguliavo kraujospūdžio. Dviejų veikliųjų medžiagų derinys Osaver HCT kraujospūdį mažina labiau negu atskirai vartojama kiekviena veiklioji medžiaga.Galbūt Jūs jau vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui sumažinti, bet gydytojas gali paskirti Osaver HCT, norėdamas jį dar labiau sumažinti. Padidėjusį kraujospūdį galima sumažinti tokiais vaistais kaip Osaver HCT tabletės. Jūsų gydytojas taip pat tikriausiai jau patarė Jums iš dalies pakeisti gyvenimo būdą, kad būtų lengviau reguliuoti kraujospūdį (pvz., sumažinti antsvorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti maiste druskos kiekį). Galbūt gydytojas taip pat paragino Jus reguliariai užsiimti fizine mankšta, pavyzdžiui, vaikščioti arba plaukioti. Labai svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.2.Kas žinotina prieš vartojant Osaver HCT Osaver HCT vartoti negalima:- jeigu yra alergija olmesartanui medoksomiliui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba į hidrochlorotiazidą panašioms medžiagoms (sulfonamidams);
- jei nėštumo trukmė ilgesnė nei 3 mėnesiai (geriausia vengti vartoti Osaver HCT ir ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu – žr. skyrių „Nėštumas“);
- jei sutrikusi inkstų veikla;
- jei yra sumažėjusi kalio, natrio, padidėjusi kalcio ar padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (tai gali sukelti podagrą) ir šie pokyčiai negerėja juos gydant;
- jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, arba odos bei akių pageltimas (gelta), arba sutrikęs tulžies ištekėjimas iš tulžies pūslės (pvz., užsikimšę tulžies takai, akmenligė);
- jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Osaver HCT.
Prieš pradėdami vartoti Osaver HCT, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra toliau išvardytų sveikatos sutrikimų:- persodintas inkstas;
- kepenų ligos;
- širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų sutrikimai, širdies raumens veiklos sutrikimai;
- sunkus arba kelias dienas trunkantis vėmimas arba viduriavimas;
- vartojate dideles diuretikų dozes arba mažai su maistu vartojate druskos;
- sutrikusi antinksčių veikla (pvz., yra pirminis aldosteronizmas);
- cukrinis diabetas;
- raudonoji vilkligė (autoimuninė liga);
- alergija arba astma;
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
Jei nustatyta kuri nors iš išvardytų būklių, gydytojas gali nurodyti pas jį lankytis dažniau ir atlikti kai kuriuos tyrimus.
Kaip ir vartojant kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams su sutrikusia širdies arba smegenų kraujotaka gali sukelti miokardo infarktą arba insultą. Todėl Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jūsų kraujospūdį.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei manote, kad esate nėščia arba galite pastoti. Osaver HCT nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir draudžiama vartoti vėlesniu nėštumo laikotarpiu, nes jis gali sukelti sunkius kūdikio pažeidimus (žr. skyrių „Nėštumas“).
Laboratoriniai tyrimai
Vartojant Osaver HCT kraujyje gali padidėti riebalų ir šlapimo rūgšties kiekis (tai gali būti podagros – skausmingo sąnarių sutinimo – priežastis). Norėdamas nustatyti tokius pokyčius, gydytojas gali liepti tam tikrais intervalais kartoti kraujo tyrimus.
Osaver HCT gali pakeisti tam tikrų cheminių medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekį Jūsų organizme. Gydytojas tikriausiai periodiškai skirs atlikti kraujo tyrimus jų kiekiui nustatyti. Elektrolitų kiekio pokyčių požymiai gali būti šie: troškulys, burnos džiūvimas, raumenų skausmas arba mėšlungis, raumenų silpnumas, sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), silpnumas, vangumas, nuovargis, mieguistumas, neramumas, pykinimas ir vėmimas, sumažėjęs šlapimo kiekis, padažnėjęs pulsas. Atsiradus šiems požymiams, pasakykite gydytojui.
Jei Jums reikia atlikti prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, Osaver HCT vartojimą prieš tai būtina nutraukti.
Svarbi informacija sportininkams
Jeigu esate sportininkas, atsiminkite, kad šis vaistas gali lemti teigiamus dopingo testo rezultatus.
Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Osaver HCT nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Osaver HCT
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate toliau nurodytus vaistus. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių.Vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje, jei jie vartojami kartu su Osaver HCT. Jie apima:- kalio papildus (taip pat ir druskų pakaitalus, kurių sudėtyje yra kalio);
- vaistus, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikus);
- hepariną (vaistą, mažinantį kraujo krešumą);
- vidurius laisvinančius preparatus;
- steroidinius hormonus;
- adrenokortikotropinius hormonus (AKTH);
- karbenoksoloną (vaistą burnos ir skrandžio opoms gydyti);
- peniciliną G (antibiotiką, jis dar vadinamas benzilpenicilino natrio druska);
- skausmą malšinančius vaistus, pvz., aspiriną arba salicilatus;
- ličio preparatus (vaistus nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti) vartojant kartu su Osaver HCT gali padidėti ličio toksiškumas. Vartojant litį gydytojui gali prireikti ištirti ličio koncentraciją Jūsų kraujyje;
- nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (vaistus, vartojamus skausmui malšinti, patinimui ir kitiems uždegimo požymiams, įskaitant artritą, mažinti); jei jie vartojami kartu su Osaver HCT, gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika, o Osaver HCT poveikis gali susilpnėti;
- kitus kraujospūdį mažinančus (antihipertenzinius) vaistus, nes gali padidėti Osaver HCT poveikis;
- AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Osaver HCT vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės);
- migdomuosius, raminamuosius preparatus, vaistus nuo depresijos, nes vartojat šiuos vaistus kartu su Osaver HCT, atsistojus į vertikalią padėtį gali staiga sumažėti kraujospūdis;
- baklofeną ir tubokurariną – vaistus, vartojamus raumenims atpalaiduoti;
- amifostiną ir kai kuriuos vaistus, vartojamus vėžiui gydyti, pvz., ciklofosfamidą arba metotreksatą;
- kolestiraminą ir kolestipolį - vaistus, mažinančius kraujo riebalų kiekį;
- anticholinerginius preparatus, pvz., atropiną, biperideną;
- tioridaziną, chlorpromaziną, levomepromaziną, trifluoperaziną, ciamemaziną, sulpiridą, amisulpridą, pimozidą, sultopridą, tiapridą, droperidolį arba haloperidolį, vartojamus kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
- vaistus širdies ligoms gydyti - chinidiną, hidrochinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį arba širdį veikiančius glikozidus;
- mizolastaną, pentamidiną, terfenadiną, dofetilidą, ibutilidą arba švirkščiamąjį eritromiciną - vaistus, galinčius sutrikdyti širdies ritmą;
- geriamuosius vaistus nuo cukrinio diabeto, pvz., metforminą, insuliną vartojamus gliukozės kiekiui kraujyje sumažinti;
- beta adrenoblokatorius ir diazoksidą – vaistą, vartojamą esant aukštam kraujospūdžiui ir žemam cukraus kiekiui kraujyje, nes Osaver HCT gali pakeisti jų poveikį;
- tokius vaistus, kaip noradrenalinas, kurie vartojami kraujospūdžiui padidinti bei sulėtėjusiam širdies ritmui pagreitinti;
- metildopą, vaistą didelio kraujospūdžio gydymui;
- probenecidą, sulfinpirazoną ir alopurinolį - vaistus podagrai gydyti;
- difemanilį, vartojamą lėtam širdies plakimui gydyti arba prakaitavimui mažinti;
- kalcio papildus;
- priešvirusinį vaistą amantadiną;
- ciklosporiną – vaistą, vartojamą organų atmetimo reakcijai stabdyti po jų persodinimo;
- kai kuriuos tetraciklinų grupės antibiotikus arba sparfloksaciną;
- amfotericiną, vartojamą grybelių sukeltoms ligoms gydyti;
- kai kuriuos skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus, pvz., aliuminio magnio hidroksidą, nes dėl jų gali šiek tiek susilpnėti Osaver HCT poveikis;
- cisapridą, vartojamą maisto judėjimui skrandyje ir žarnose pagerinti;
- halofantriną, vartojamą maliarijai gydyti.
Osaver HCT vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartojant Osaver HCT, alkoholio reikia vartoti labai atsargiai, nes kai kuriems pacientams galimas svaigulys ir alpulys. Jei toks poveikis pasireiškia, negerkite jokio alkoholinio gėrimo, įskaitant vyną, alų ar alkoholinius kokteilius.
Juodaodžiai pacientai
Kaip ir kitų panašių vaistų, Osaver HCT kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams būna šiek tiek silpnesnis.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia (arba manote, kad pastojote). Jūsų gydytojas nurodys Jums nutraukti vartoti Osaver HCT prieš nėštumą arba tuoj pat, kai pastosite, ir vietoj Osaver HCT paskirs vartoti kitą vaistą. Osaver HCT nerekomenduojamas vartoti nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti po trečio nėštumo mėnesio, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio jis gali sukelti sunkius vaiko pažeidimus.
Žindymas
Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate pradėti žindyti. Osaver HCT nerekomenduojama vartoti žindyvėms ir, jei Jūs planuojate žindyti, gydytojas gali paskirti vartoti kitą vaistą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Padidėjusio kraujospūdžio gydymo metu Jūs galite jausti mieguistumą arba svaigulį. Jei pastebėjote tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šie simptomai nepranyks. Pasitarkite su gydytoju prieš imdamiesi minėtos veiklos.
Osaver HCT sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (vienos iš cukraus rūšių). Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kurių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Osaver HCT, pasitarkite su gydytoju.
3.Kaip vartoti Osaver HCTVisada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Osaver HCT yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, tai reiškia, kad kiekvieną dieną turėsite gerti tik vieną tabletę.
Osaver HCT galima vartoti su maistu arba be jo. Nurykite tabletę užsigeriant vandeniu. Jei įmanoma, paros dozę patartina gerti kiekvieną dieną tokiu pačiu metu, pvz., pusryčiaujant. Svarbu Osaver HCT vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą nutraukti.
Įprastinė dozė yra viena Osaver HCT 20 mg/12,5 mg arba Osaver HCT 40 mg/12,5 mg tabletė per parą. Įvertinęs Jūsų esamą gydymą, gydytojas nuspręs, kuris stiprumas Jums tinka.
Tačiau, jei vartojant šią dozę, kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas dozę gali pakeisti ir, atitinkamai, nurodyti gerti po vieną olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 20 mg/25 mg arba olmesartano medoksomilio/hidrochlorotiazido 40 mg/25 mg tabletę per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Osaver HCT dozę?
Jei iš karto išgėrėte daugiau Osaver HCT tablečių negu reikia, arba jei vieną ar daugiau tablečių atsitiktinai nurijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Osaver HCT
Jei pamiršote išgerti paskirtą paros dozę, kitą dieną gerkite įprastinę dozę. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti Osaver HCT
Svarbu Osaver HCT vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą nutraukti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tačiau toliau išvardyti du šalutinio poveikio požymiai gali būti pavojingi.
Alerginės reakcijos, apimančios visą kūną, su veido, burnos ir (arba) gerklų patinimu, kartu su niežuliu ir išbėrimu pasitaiko retai. Jei atsiranda šių požymių, nutraukite Osaver HCT vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Kai kuriems jautriems asmenims arba dėl alerginės reakcijos Osaver HCT gali per daug sumažinti kraujospūdį. Tai gali sukelti lengvą galvos svaigimą ar alpulį. Jei atsiranda šių požymių, nutraukite Osaver HCT vartojimą, nedelsiant kvieskite gydytoją ir atsigulkite horizontaliai.
Osaver HCT yra dviejų veikliųjų medžiagų derinys, ir toliau pirmiausia pateiktas šalutinis poveikis, susijęs su Osaver HCT vartojimu (be anksčiau paminėtų šalutinio poveikio požymių), po to išvardytas šalutinis poveikis, pastebėtas tuomet, kai kiekviena veiklioji medžiaga buvo vartojama atskirai.
Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai nustatyti vartojant Osaver HCT.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- svaigulys;
- galvos skausmas;
- jėgos trūkumas;
- nuovargis;
- krūtinės skausmas;
- kulkšnių, pėdų, kojų, rankų arba plaštakų patinimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- juntamas širdies plakimas (palpitacija);
- bėrimas, egzema;
- svaigulys arba galvos sukimasis (vertigo);
- mieguistumas;
- kosulys;
- pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas;
- raumenų spazmai ir skausmas, sąnarių, rankų ir kojų skausmas, nugaros skausmas;
- sutrikusi erekcija vyrams;
- kraujas šlapime;
- silpnumas.
- Kartais pasitaiko laboratorinių tyrimų duomenų pakitimų, kurie yra tokie:
- padidėjęs riebalų kiekis kraujyje;
- padidėjęs šlapalo arba šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
- padidėjęs arba sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
- padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
- padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje,
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
- padidėjęs kreatinino kiekis.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000):
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- sąmonės pritemimas;
- odos mazgeliai;
- bloga savijauta;
- Kartais pasitaiko laboratorinių tyrimų duomenų pakitimų, kurie yra tokie:
- padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje;
- sumažėjęs hemoglobino, hematokrito kiekis kraujyje.
Tuos pakitimus nustatys gydytojas, įvertinęs Jūsų kraujo tyrimo duomenis, ir patars Jums, kaip reikėtų toliau elgtis.
Toliau išvardyti šalutinio poveikio požymiai, kurie pasitaikė tuomet, kai olmesartanas medoksomilis arba hidrochlorotiazidas buvo vartojami kiekvienas atskirai, tačiau nenurodytas prie pasireiškusių vartojant Osaver HCT arba pasireiškia dažniau:
Olmesartanas medoksomilis
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- bronchitas, kosulys, gerklės skausmas, sloga ar nosies užgulimas;
- pilvo skausmas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, gastroenteritas (skrandžio ir žarnų uždegimas), pykinimas;
- skausmas, sąnarių, kaulų arba nugaros, skausmas;
- kraujas šlapime;
- šlapimo takų infekcija;
- į gripą panašūs požymiai;
- kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas;
- kai kurie laboratorinių tyrimų duomenų pakitimai, įskaitant:
- padidėjęs riebalų kiekis kraujyje;
- padidėjęs šlapalo arba šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
- kepenų ir raumenų funkciją atspindinčių rodiklių padidėjimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- krūtinės angina (skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje);
- greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos);
- alerginės odos reakcijos;
- niežulys, egzantema (odos bėrimas), odos mazgeliai;
- veido patinimas;
- bloga savijauta;
- kai kurie laboratorinių tyrimų duomenų pakitimai, įskaitant:
- kraujo ląstelių, vadinamų kraujo plokštelėmis, kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
- inkstų funkcijos sutrikimas;
- energijos stoka.
Hidrochlorotiazidas
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- kraujo tyrimų pakitimai, įskaitant padidėjusį riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
- minčių susipainiojimas;
- pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
- gliukozės pašalinimas su šlapimu;
- kai kurie laboratorinių tyrimų duomenų pakitimai, įskaitant:
- padidėjęs kreatinino, šlapalo, kalcio ir cukraus kiekis šlapime;
- sumažėjęs chloridų, kalio, magnio ir natrio kiekis kraujyje;
- padidėjęs amilazės kiekis kraujyje (hiperamilazemija).
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):
- greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujo spaudimo sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos);
- esamos miopijos pasunkėjimas;
- apetito sumažėjimas arba nebuvimas;
- jautrumas šviesai;
- sunkus kvėpavimo sutrikdymas,
- eritema, niežulys, dėl kraujosruvų ant odos atsiradusios rausvos dėmelės arba dryželiai (purpura), odos mazgeliai (ruplės).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1 000):
- seilių liaukų patinimas ir skausmingumas;
- sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
- sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis odos blyškumu ir gali sukelti silpnumą ir dusulį;
- sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje, kaulų čiulpų pažeidimas;
- neramumas, prislėgta nuotaika arba depresija, miego sutrikimas, abejingumas (apatija), tirpulys ir dilgčiojimas, traukuliai;
- visi matomi daiktai atrodo geltoni, matymas lyg per miglą, akių sausumas;
- nereguliarus širdies ritmas;
- kraujagyslių uždegimas, kraujo krešulių atsiradimas (trombozė arba embolija);
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- kasos uždegimas, gelta, tulžies pūslės infekcija;
- raudonosios vilkligės požymiai – bėrimas, sąnarių skausmas, rankų ir pirštų šalimo pojūtis;
- alerginės odos reakcijos, odos lupimasis ir pūslių susidarymas;
- plaučių uždegimas, skysčių kaupimasis plaučiuose;
- neinfekcinio pobūdžio inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų funkcijos sutrikimas;
- raumenų silpnumas (kartais trukdantis judėti);
- karščiavimas.
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10 000):
- žarnų nepraeinamumas (paralyžinis nepraeinamumas);
- elektrolitų kiekio sutrikimas, sukeliantis neįprastą chloridų kiekių sumažėjimą kraujyje (hipochloreminė alkalozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Osaver HCT- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacijaOsaver HCT sudėtis
Veikliosios medžiagos yra olmesartanas medoksomilis ir hidrochlorotiazidas.
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos:
Mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė-11, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Osaver HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Osaver HCT 20 mg/12,5 mg: šviesiai rudos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.
Osaver HCT 40 mg/12,5 mg: šviesiai rudos, ovalo formos, plėvele dengtos tabletės.
Osaver HCT plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ir 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praha 10
Čekija
Gamintojas
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bukuresti
Rumunija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
A. Juozapavičiaus g. 6/2
LT09310, Vilnius
Tel.: +370 5 2755224
Faks.: +370 5 2755239
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Zeota HCT – Čekijoje; Osaver HCT - Latvijoje, Lietuvoje.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-20
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
| Tarptautinis pavadinimas | Olmesartanas medoksomilis+Hidrochlorotiazidas |
| Vaisto stiprumas | 20mg+12,5mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/12/3117 |
| Registratorius | ZENTIVA, k.s., Čekija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.10.30 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Staiga iš psichiatrinės ligoninės išbėga žmogus su kėde,pamato einant nepažįstama senuką ir pradeda vytis.Senukas ima bėgti,ligonis iš paskos.Pavargo senukas,atsirėmė į medį ir galvoja,kas bus toliau.Pribėgęs ligonis mandagiai sako :
-Prašom sėstis!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?