Pantobax

Pantoprazolas, 40mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ranbaxy (UK) Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

• • • • • • • • • • • • • Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (45,2 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

• • • • • • • • • • • • • Skrandyje neiri tabletė.
                        • Geltonos, plėvele dengtos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės su įspaudu „IV“ vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

• Refliuksinis ezofagitas

Suaugę žmonės

• Helicobacter pylori (H. pylori) išnaikinimas pacientams, kuriems yra su H. pylori susijusių opų (kartu skiriama tinkamų antibiotikų).
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
• Zolingerio ir Elisono sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Rekomenduojamos dozės

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinis ezofagitas

Vartojama viena Pantobax 40 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2  tabletės per parą). Refliuksinis ezofagitas paprastai išgydomas per 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.

Suaugę žmonės

H. pylori išnaikinimas, kartu vartojant du tinkamus antibiotikus

Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ir kuriems yra nustatyta H. pylori infekcija, šį mikroorganizmą reikia išnaikinti vaistinių preparatų deriniais. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines rekomendacijas (pvz., nacionalines rekomendacijas), kuriose nurodytas bakterijų atsparumas ir tinkamas antibiotikų vartojimas bei skyrimas. Atsižvelgiant į mikroorganizmo atsparumą, H. pylori išnaikinti rekomenduojami toliau nurodyti vaistinių preparatų deriniai.

a)Viena Pantobax 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą+ 500 mg klaritromicino du kartus per parą

b)Viena Pantobax 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą

 + 400500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą

 + 250500 mg klaritromicino du kartus per parą

c)Viena Pantobax 40 mg skrandyje neiri tabletė du kartus per parą

 + 1000 mg amoksicilino du kartus per parą

 + 400500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą

Kombinuotojo H. pylori infekcijos naikinimo atveju antrą pantoprazolo tabletę reikia išgerti likus 1 valandai iki vakarienės. Paprastai kombinuotasis gydymas tęsiamas 7 paras, tačiau gali būti pratęstas dar 7 paroms, iki ne daugiau kaip 2 savaičių. Jei norint užtikrinti opos gydymą reikia toliau vartoti pantoprazolo, būtina vadovautis dozavimo rekomendacijomis dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos atveju.

Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis pantoprazolo monoterapijos rekomendacijomis.

Skrandžio opos gydymas

Reikia vartoti vieną Pantobax 40 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti dvigubinama (t. y. vartojamos 2 tabletės per parą). Skrandžio opa paprastai gydoma 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opos gydymas

Reikia vartoti vieną Pantobax 40 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Atskirais atvejais, ypač jei pacientas nereaguoja į kitokį gydymą, dozė gali būti padvigubinama (t. y. vartojamos 2 tabletės per parą). Dvylikapirštės žarnos opa paprastai užgyja per 2 savaites. Jei 2 savaičių trukmės gydymo nepakanka, beveik visais atvejais opa užgyja per kitas 2 savaites.

Zolingerio ir Elisono sindromas arba kitokios su patologine hipersekrecija susijusios būklės

Jei numatomas ilgalaikis Zolingerio ir Elisono sindromo ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymas, pradedama vartoti 80 mg (2 Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės) paros dozė. Po to dozė pagal poreikį gali būti laipsniškai didinama arba mažinama, atsižvelgiant į skrandžio rūgšties sekrecijos matavimų rezultatus. Jei paros dozė yra didesnė kaip 80 mg, ją reikia padalyti ir suvartoti per du kartus. Laikinai dozę galima padidinti iki didesnės kaip 160 mg pantoprazolo dozės, tačiau jos negalima vartoti ilgiau nei būtina tinkamai rūgšties kiekio kontrolei.

Zolingerio ir Elisono sindromo ir kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių gydymo trukmė neribojama ir priklauso nuo klinikinės būklės.

Ypatingos pacientų populiacijos

Jaunesni kaip 12 metų vaikai

Pantobax 40 mg skrandyje neirių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg (viena 20 mg pantoprazolo tabletė) pantoprazolo paros dozės. Pantobax negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama pantoprazolo, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. Pantobax 40 mg skrandyje neirių tablečių negalima vartoti kombinuotajai H. pylori naikinimo terapijai pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nes duomenų apie kombinuotojo gydymo, kai kartu vartojama pantoprazolo, saugumą ir veiksmingumą tokiems pacientams nėra.

Senyvi žmonės

Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems kombinuotojo gydymo metu vartojamiems preparatams.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių).

Kombinuotasis gydymas

Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.

Jeigu yra perspėjamųjų simptomų

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.

Vartojimas kartu su atazanaviru

Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Įtaka vitamino B12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zolingerio ir Elisono sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.

Bakterinė virškinimo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas Pantobax gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella, Campylobacter ir C.difficille bakterijų) riziką.

Hipomagnezemija

Buvo gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydytiems PSI, pvz., pantoprazolu, ne trumpiau kaip tris mėnesius, bet dažniausiai ilgiau kaip metus. Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkia forma, pvz., nuovargiu, tetanija, delyru, traukuliais, svaiguliu ir skilvelių aritmija, tačiau simptomai pradžioje gali būti neryškūs, todėl laiku nepastebimi. Daugumai tokių pacientų hipomagnezemija palengvėja paskyrus magnio papildų bei nutraukus PSI vartojimą.

Sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti poreikį tikrinti magnio kiekį kraujyje prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, kuriems planuojama ilgalaikė terapija, bei pacientams, kurie vartoja PSI kartu su digoksinu arba vaistiniais preparatais (pvz., diuretikais), kurie gali sukelti hipomagnezemiją.

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitoriai, ypač jei vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (>1 metus), gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimų riziką dažniausiai senyviems pacientams, arba tuo atveju, kai yra kitų žinomų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrąją kaulų lūžimų riziką 10 – 40 %. Ši rizika iš dalies padidėja ir dėl kitų rizikos veiksnių. Pacientais, kuriems yra osteoporozės rizika, turi būti rūpinamasi pagal dabartines klinikines rekomendacijas, taip pat jie turi vartoti pakankamą vitamino D ir kalcio kiekį.

Poūmė odos raudonoji vilkligė (ang. Subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE)

Protonų siurblio inhibitoriai yra susiję su nedažnais SCLE atvejais. Atsiradus pakitimų, ypač saulės paveiktose odos vietose, lydymų antralgijos, pacientas turi nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, o sveikatos priežiūros specialistas apsvarstyti Pantobax vartojimo nutraukimą. Jei anksčiau vartojant protonų siurblio inhibitorių pasireiškė SCLE, padidėja SCLE rizika vartojant kitų protonų siurblio inhibitorių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su kartu vartojamu fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Metotreksatas

Gauta pranešimų, kad vartojant didelę metotreksato dozę (pvz., 300 mg) kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato kiekis. Dėl to situacijose, kai vartojama didelė metotreksato dozė, pvz., sergant vėžiu ar psoriaze, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimo

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.

Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galima rizika žmogui nežinoma. Pantobax nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Pantobax vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantobax naudą moteriai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą, tokių, kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.

Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.

Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.

Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas A02BC02.

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuoja parietalinių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurblį, todėl slopina vandenilio chlorido rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma cikliniu sulfenamidu, kuris slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y. galutinį vandenilio chlorido rūgšties gamybos skrandyje etapą.

Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų rėmuo ir rūgšties refliukso simptomai išnyksta per savaitę. Pantoprazolas mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo receptoriaus, vandenilio chlorido rūgšties sekreciją jis slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją).

Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.

• • • • • • • • • • • • • Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 40 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 23 mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat. Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 1080 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.

Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.

Pasiskirstymas

Maždaug 98% pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio.

Eliminacija

Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas - maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio(rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.

Ypatybės tam tikrų pacientų ir specialių grupių asmenų organizme

Maždaug 3% Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.

Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 7-9 val., o AUC padidėja 5-7 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,5 karto).

Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.

Vaikai

5-16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

2-16 metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.

Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.

Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Šerdis

Bevandenis natrio karbonatas

Manitolis (E 421)

Krospovidonas (A tipo)

Hidroksipropilceliuliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Kalcio stearatas

Vidinė plėvelė

Hipromeliozė

Propilenglikolis

Povidonas K30

Titano dioksidas (E 171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Išorinė plėvelė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1)

Trietilo citratas

Natrio laurilsulfatas

Titano dioksidas (E 171)

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Spausdinimo rašalas

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Šaltu būdu suformuota lizdinė plokštelė: lizdinės plokštelės sudarytos iš OPA/aliuminio/PVC plėvelės ir aliuminio folijos.

Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos kartono dėžutėse po 7, 14, 28 skrandyje neirių tablečių supakuotų į lizdines plokšteles. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4 Chiswick Park,

566 Chiswick High Road

London W4 5YE

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 – LT/1/13/3340/003

N14 – LT/1/13/3340/004

N28 – LT/1/13/3340/005

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. liepos mėn. 31 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-12-22

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

_______________

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Airija

arba

S.C.Terapia S.A.

Str. Fabrici nr.124

Cluj Napoca, 400 632

Rumunija

arba

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (45,2 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu ).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri tabletė

7 skrandyje neirios tabletės

14 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną. Nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu, nekramtyti ir nesmulkinti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4 Chiswick Park,

566 Chiswick High Road

London W4 5YE

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 – LT/1/13/3340/003

N14 – LT/1/13/3340/004

N28 – LT/1/13/3340/005

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pantobax 40 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

Ranbaxy (UK) Limited

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP <MMMM-mm-dd>

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Pantobax ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Pantobax
                        • 3.Kaip vartoti Pantobax
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Pantobax
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pantobax ir kam jis vartojamas

Pantobax yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantobax vartojama

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

• refliuksinis ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.

Suaugę žmonės

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijai pašalinti pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Pantobax vartojama su dviem antibiotikais (tai vadinama išnaikinamuoju gydymu). Tokio gydymo tikslas – išnaikinti bakterijas ir sumažinti pakartotinio opų atsiradimo riziką.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
• Zollinger-Ellison‘o sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantobax

Pantobax vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
                        • -jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pantobax.
                        • -Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantobax pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
                        • -Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantobax, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
                        • -Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (kreipkitės į gydytoją patarimo).
                        • -Pasakykite gydytojui, jei pavartojus į Pantobax panašių vaistų, kurie mažina skrandžio rūgštingumą, Jums buvo pasireiškę odos reakcijų.
                        • Atsiradus odos išbėrimui, ypač odos plotuose paveiktuose saulės, nedelsiant praneškite gydytojui; Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantobax. Nepamirškite paminėti ir kitų ligą primenančių simptomų, tokių kaip sąnarių skausmas.
                        • Protonų siurblio inhibitorių, pvz., Pantobax, vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).
                        • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
                        • -netikėtas kūno svorio netekimas;
                        • -pasikartojantis vėmimas;
                        • -rijimo pasunkėjimas;
                        • -vėmimas krauju;
                        • -pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė);
                        • -kraujas išmatose;
                        • -sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, kadangi Pantobax vartojimas susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
                        • Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
                        • Jei Pantobax vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kiti vaistai ir Pantobax

Pantobax gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• • • • • • • • • • • • • -tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantobax gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
                        • -varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikėti atlikti papildomų kraujo tyrimų;
                        • -atazanaviro (vartojamo ŽIV infekcijos gydymui);
                        • -metotreksato (juo gydomas rematoidinis artritas, žvynelinė ir vėžys) – jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą pantoprazolu.
                        • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

3.Kaip vartoti Pantobax

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti Pantobax?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Refliuksinio ezofagito gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Gydytojas gali nurodyti vartoti 2 tabletes per parą. Paprastai refliuksinis ezofagitas gydomas 4-8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas.

Suaugę žmonės

Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (išnaikinamasis gydymas)

Vartojama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų (gali būti vartojama amoksicilino, klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo) tabletės (kiekviena iš jų geriama du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete). Pirmoji pantoprazolo tabletė geriama likus 1 valandai iki pusryčių, antroji pantoprazolo tabletė – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydoma 1-2 savaites.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Pasitarus su gydytoju, dozę galima dvigubinti.

Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Paprastai skrandžio opa gydoma 4-8 savaites, dvylikapirštės žarnos opa – 2-4 savaites.

Ilgalaikis Zollinger-Ellison‘o sindromo ir kitų būklių, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra dvi tabletės per parą.

Reikia gerti dvi tabletes likus 1 valandai iki pusryčių. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Ypatingos pacientų grupės

• Jei yra inkstų sutrikimų arba vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų, Pantobax negalima vartoti Helicobacter pylori naikinti.
• Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tokiam tikslui tiekiamos 20 mg pantoprazolo tabletės).

Vartojimas jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantobax dozę?

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantobax

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantobax

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į:

• • • • • • • • • • • • • -labai dažną (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10);
                        • -dažną (gali pasireikšti 1-10 žmonėms iš 100);
                        • -nedažną (gali pasireikšti 1-10 žmonėms iš 1 000);
                        • -retą (gali pasireikšti 1-10 žmonėms iš 10 000);
                        • -labai retą (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000);
                        • -nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

• • • • • • • • • • • • • -Sunkios alerginės reakcijos (retos): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
                        • -Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema) ir padidėjęs jautrumas šviesai.
                        • -Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas).

Kitas šalutinis poveikis:

Nedažnas šalutinis poveikis

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, bėrimas (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.

Protonų siurblio inhibitorių, pvz., Pantobax, vartojimas, ypač jei trunka ilgiau kaip 1 metus, gali nežymiai padidinti Jūsų šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką (žr. 2 skyriuje poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Retas šalutinis poveikis

Skonio jutimo sutrikimas arba visiškas praradimas, regėjimo sutrikimas, pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokyčiai, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retas šalutinis poveikis

Orientacijos sutrikimas.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač pacientams, kuriems šių simptomų yra buvę); dilgčiojimo (smaigstomų adatų) jausmas; sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (susijusi su magnio koncentracijos mažėjimu); sumažėjęs kalio kiekis kraujyje; raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė; išbėrimas ir kartu galintis pasireikšti sąnarių skausmas.

Jei Pantobax vartojate ilgiau kaip 3 mėnesius, Jūsų kraujyje gali sumažėti magnio kiekis. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, svaiguliu, padažnėjusiu širdies plakimu. Pasakykite gydytojui nedelsdami, jei pasireiškė bent vienas iš išvardytų simptomų. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad stebėtų magnio kiekį Jūsų kraujyje.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

• Nedažnas

 Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

• Retas

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje; žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu

• Labai retas

Trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija); kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pantobax

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantobax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:

Šerdis: bevandenis natrio karbonatas, manitolis (E 421), krospovidonas (A tipo), hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas

Vidinė plėvelė: hipromeliozė, propilenglikolis, povidonas K30, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E172)

Išorinė plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras (1:1); trietilo citratas, natrio laurilsulfatas, titano dioksidas (E 171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172)

Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis

Pantobax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės yra geltonos, plėvele dengtos, ovalios, abipus išgaubtos tabletės su įspaudu „IV“ vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Šaltu būdu suformuota lizdinė plokštelė: lizdinės plokštelės sudarytos iš OPA/aliuminio/PVC plėvelės ir aliuminio folijos.

Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės tiekiamos kartono dėžutėje, kurioje yra 7, 14 arba 28 skrandyje neirios tabletės lizdinėmis plokštelėmis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Ranbaxy (UK) Limited

Building 4 Chiswick Park,

566 Chiswick High Road

London W4 5YE

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited

Spafield, Cork Road

Cashel, Co. Tipperary

Airija

arba

S.C.Terapia S.A.

Str. Fabrici nr.124

Cluj Napoca, 400 632

Rumunija

arba

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Vokietija

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Lietuva– Pantobax 40 mg skrandyje neirios tabletės

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-22

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje