Natrio chloridas+Kalio chloridas+Magnio chloridas heksahidratas+Kalcio chloridas dihidratas+Natrio acetatas trihidratas+L-obuolių rūgštis, 6,8g+0,3g+0,2g+0,37g+3,27g+0,67g/1000ml, infuzinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: B.Braun Melsungen AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Natrio chloridas+Kalio chloridas+Magnio chloridas heksahidratas+Kalcio chloridas dihidratas+Natrio acetatas trihidratas+L-obuolių rūgštis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSterofundin ISO infuzinis tirpalas
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1000 ml Sterofundin ISO infuzinio tirpalo yra:
| |
|---|---|
Pagalbinės medžiagos, kurių pveikis žinomas:
1000 ml Sterofundin ISO tirpalo sudėtyje yra 0,2 g natrio hidroksido (0,115 g natrio).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
3.FARMACINĖ FORMAInfuzinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.
pH: 5,1–5,9
Teorinis osmoliariškumas: 309 mosm/l.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosEkstraceliulinio skysčio atstatymas izotoninės dehidratacijos atveju, kai pasireiškia arba gresia acidozė.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Suaugusiems, senyviems, paaugliams ir vaikams
Dozavimas priklauso nuo paciento amžiaus, svorio, klinikinės ir biologinės būsenos bei kartu taikomo gydymo.
Rekomenduojamas dozavimas:
Rekomenduojamos šios dozės:
-suaugusiems, senyviems ir paaugliams: nuo 500 ml iki 3 litrų / 24 val., tai atitinka nuo 1 iki 6 mmol natrio / kg / 24 val. ir nuo 0,03 iki 0,17 mmol kalio / kg / 24 val.
-pradedantiems vaikščioti mažiems vaikams, kūdikiams ir vaikams: nuo 20 iki 100 ml / kg / 24 val., tai atitinka nuo 3 iki 14 mmol natrio / kg / 24 val. ir nuo 0,08 iki 0,40 mmol kalio / kg / 24 val.
Vartojimo greitis:
didžiausias infuzijos greitis priklauso nuo paciento skysčių ir elektrolitų poreikio, jo svorio, klinikinės būsenos ir biologinės būklės.
Vaikams vidutinis infuzijos greitis yra 5 ml/kg/val., bet ši reikšmė skiriasi priklausomai nuo amžiaus: 6–8 ml/kg/val. kūdikiams, 4–6 ml/kg/val. pradedantiems vaikščioti mažiems vaikams ir 2–4 ml/kg/val. vaikams.
Pastaba:
- kūdikiai ir pradedantys vaikščioti maži vaikai: amžius nuo maždaug 28 dienų iki 23 mėnesių
- vaikai: nuo 2 iki 11 metų amžiaus
Vaikų populiacija
Sterofundin saugumas ir veiksmingumas naujagimiams (iki 28 dienų amžiaus) neištirtas.
Vartojimo metodas
Skirta vartoti tik į veną infuzijos būdu.
Sterofundin ISO gali būti leidžiamas į periferines venas (dėl pH ir teorinio osmoliariškumo žr. 3 skyrių).
Jei leidžiama taikant greitą infuziją su spaudimu, prieš infuziją iš plastikinės talpos ir infuzijos rinkinio turi būti ištrauktas visas oras, nes priešingu atveju infuzijos metu kyla oro embolijos pavojus.
Leidžiant reikia stebėti skysčių balansą, elektrolitų koncentraciją kraujo plazmoje ir pH.
Sterofundin ISO gali būti leidžiamas kai yra skysčių atstatymo indikacija.
4.3KontraindikacijosSterofundin ISO neturi būti skiriamas esant šioms situacijoms:
- hipervolemija
- sunkus stazinis širdies nepakankamumas
- inkstų nepakankamumas su oligurija ar anurija
- sunki bendroji edema
- hiperkalemija
- hiperkalcemija
- metabolinė alkalozė
Atliekant didelės apimties infuziją pacientams su lengvu ir vidutiniu širdies ar kvėpavimo nepakankamumu turi būti skiriamas ypatingas dėmesys (esant sunkesnei sveikatos būklei: žr. 4.3 skyrių).
Tirpalai, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, turi būti leidžiami atsargiai pacientams, sergantiems
- lengvu ir vidutiniu širdies nepakankamumu, periferine arba plaučių edema arba ekstraceliuline hiperhidratacija (esant sunkesnei sveikatos būklei: žr. 4.3 skyrių),
- hipernatremija, hiperchloremija, hipertonine dehidratacija, hipertenzija, sutrikusia inkstų funkcija, esama arba gręsiančia eklampsija, aldosteronizmu ar esant kitoms sveikatos būklėms arba gydymui (pvz., kortikoidais / steroidais), kurie susiję su natrio susilaikymu (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Tirpalai, kurių sudėtyje yra kalio druskų, turi būti leidžiami atsargiai pacientams, sergantiems širdies liga, arba kurie dėl sveikatos būklės yra linkę į hiperkalemiją, pvz., inkstų arba antinksčių žievės nepakankamumą, ūminę dehidrataciją arba didelės apimties audinio suardymą, kaip būna didelių nudegimų atveju.
Dėl sudėtyje esančio kalcio:
-Siekiant intraveninės infuzijos metu išvengti ekstravazacijos reikia imtis atsargumo priemonių.
-Tirpalas turi būti leidžiamas atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie serga ligomis, susijusiomis su padidėjusia D vitamino koncentracija, pvz., sarkoidoze.
-Jei tuo pat metu atliekama kraujo transfuzija, tirpalas neturi būti leidžiamas naudojant tą patį infuzijos rinkinį.
Tirpalai, kurių sudėtyje yra metabolizuojamų anijonų, turi būti leidžiami atsargiai pacientams su kvėpavimo nepakankamumu.
Būtina stebėti elektrolitų kiekį kraujyje, skysčių balansą ir pH.
Ilgalaikio parenterinio gydymo metu pacientui turi būti užtikrinama tinkama mityba.
1000 ml šio vaistinio preparato yra 145 mmol natrio. Į tai turi atsižvelgti pacientai, kuriems taikoma kontroliuojamo natrio kiekio mityba.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaSterofundin ISO esanti natrio, kalio, kalcio ir magnio koncentracija atitinka šių medžiagų koncentracijas kraujo plazmoje. Todėl jei Sterofundin ISO leidžiamas atsižvelgiant į rekomenduojamas indikacijas ir kontraindikacijas, minėtų elektrolitų koncentracija kraujo plazmoje nepadidėja. Jei elektrolitų koncentracija padidėja dėl kitų priežasčių, reikia įvertinti toliau nurodytas sąveikas.
Dėl sudėtyje esančio natrio:
kortikoidai / steroidai ir karbenoksolonas gali būti susiję su natrio ir vandens susilaikymu organizme (edema ir hipertenzija).
Dėl sudėtyje esančio kalio:
- suksametonis,
- kalį sulaikantys diuretikai (amiloridas, spironolaktonas, triamterenas atskirai arba kartu),
- takrolimuzas, ciklosporinas gali padidinti kalio koncentraciją kraujo plazmoje ir sukelti net mirtiną hiperkalemiją, ypač esant inkstų nepakankamumui, kuris sustiprina hiperkaleminį poveikį.
Dėl sudėtyje esančio kalcio:
hiperkalcemijos metu glikozidų (digitalis glycosides) poveikis gali sustiprėti ir sukelti sunkią arba mirtiną širdies aritmiją.
Vitaminas D gali sukelti hiperkalcemiją.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisDuomenų apie Sterofundin ISO vartojimą nėščioms arba žindančioms moterims nėra. Vartojant pagal numatytą paskirtį rizika nėra tikėtina, kai atidžiai stebima tūrio, elektrolitų ir rūgščių-šarmų pusiausvyra (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumo toksemijos atveju Sterofundin ISO turi būti vartojamas atsargiai.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusSterofundin ISO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8Nepageidaujamas poveikisGali pasireikšti perdozavimo simptomai, žr. 4.9 skyrių.
Šiame skyriuje naudojamo dažnio apibūdinimas:
Reti: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: suleidus į veną magnio druskų, kartais buvo nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios urtikarija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Nors vartojant geriamas magnio druskas stimuliuojama peristaltika, po magnio sulfato infuzijos į veną paralyžinis žarnų nepraeinamumas buvo nustatytas retais atvejais.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Šalutinis poveikis, įskaitant karščiavimą, infekciją dūrio vietoje, vietinį skausmą arba reakciją, venų dirginimą, venų trombozę arba nuo injekcijos vietos plintantį flebitą ir ekstravazaciją, gali būti susijęs su leidimo technika. Šalutinis poveikis gali būti susijęs su į tirpalą papildomai įdėtais vaistiniais preparatais; priedo pobūdis lems bet kokio kito šalutinio poveikio tikimybę.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9PerdozavimasPer didelio kiekio arba per greitas leidimas gali sukelti vandens ir natrio perdozavimą, keliantį edemos pavojų, ypač jeigu yra natrio pasišalinimo per inkstus sutrikimams. Tokiu atveju gali prireikti papildomos dializės.
Suleidus per didelį kiekį kalio gali išsivystyti hiperkalemija, ypač pacientams su sutrikusia inkstų funkcija. Galimi tokie simptomai kaip galūnių parestezija, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies ritmo sutrikimai, širdies blokada, širdies sustojimas ir konfūzija. Hiperkalemija gydoma leidžiant kalcį, insuliną (su gliukoze) natrio bikarbonatą, katijonų mainų dervas arba atliekant dializę.
Per didelis parenterinis magnio druskų leidimas sukelia hipermagnezemijos atsiradimą, kurios reikšmingi požymiai yra giliųjų sausgyslių refleksų praradimas ir kvėpavimo sustojimas, abu sutrikimai susiję su neuromuskuline blokada. Kiti hipermagnezemijos simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, odos paraudimas, troškulys, hipotonija dėl periferinės vazodilatacijos, mieguistumas, konfūzija (sumišimas), raumenų silpnumas, bradikardija, koma ir širdies sustojimas.
Per didelio chlorido druskų suleidimas gali sukelti bikarbonato praradimą su rūgštinančiu poveikiu.
Per didelio kiekio tokių junginių kaip acetatas ir malatas, kurie yra metabolizuojami iš bikarbonato anijono, vartojimas gali sukelti metabolinę alkalozę, ypač pacientams su sutrikusia inkstų funkcija. Simptomai gali būti nuotaikų kaita, nuovargis, dusulys, raumenų silpnumas ir nereguliarus širdies ritmas. Pacientams, kuriems papildomai pasireiškia hipokalcemija, gali išsivystyti raumenų hipertonija, raumenų trūkčiojimai ir tetanija. Metabolinės alkalozės, susijusios su bikarbonato padidėjimu, gydymą sudaro daugiausiai tinkamas skysčių ir elektrolitų balanso koregavimas.
Leidžiant per didelį kalcio druskų kiekį gali atsirasti hiperkalcemija. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, protiniai sutrikimai, polidipsija, poliurija, nefrokalcinozė, inkstų akmenys ir, sunkiais atvejais, širdies aritmija ir koma. Per greitai suleidus į veną kalcio druskų taip pat gali pasireikšti daugelis hiperkalcemijos simptomų, o taip pat kreidos skonis, karščio priepuoliai ir periferinė vazodilatacija. Lengva asimptominė hiperkalcemija paprastai praeina nutraukus kalcio ir kitų pagalbinių vaistų, tokių kaip vitaminas D, vartojimą. Jeigu hiperkalcemija yra sunki, reikalingas skubus gydymas (pvz., kilpiniai diuretikai, hemodializė, kalcitoninas, bifosfonatai, trinatrio edetatas).
Kai perdozavimas susijęs su į leidžiamą tirpalą papildomai įdėtais vaistiniais preparatais, perdozavimo požymiai ir simptomai bus susiję su vartojamo priedo pobūdžiu. Netyčia suleidus per didelį kiekį, gydymas turi būti nutrauktas ir pacientas stebimas, ar nepasireikš atitinkami ženklai ir simptomai, susiję su vartojamu vaistu. Prireikus turės būti teikiamos susijusios simptominės ir palaikomosios priemonės.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – elektrolitų pusiausvyrą veikiantys tirpalai, elektrolitai, ATC kodas – B05BB01
Šis vaistinis preparatas yra izotoninis elektrolitų tirpalas, kurio elektrolitų koncentracija yra pritaikyta kraujo plazmos elektrolitų koncentracijai. Jis yra vartojamas ekstraceliulinio skysčio nuostoliams (t. y. prarastiems atitinkamų proporcijų vandens ir elektrolitų kiekiams) atstatyti. Tirpalas tiekiamas siekiant atkurti ir palaikyti normalias osmosines sąlygas ekstraceliulinėje ir intraceliulinėje terpėje.
- Anijonų modelis – tai subalansuotas chloridų, acetatų ir malatų derinys, kuris neutralizuoja metabolinę acidozę.
Absorbcija
Kadangi Sterofundin ISO sudėtinės dalys yra leidžiamos į veną, jų biologinis įsisavinimas yra 100 %.
Pasiskirstymas ir eliminacija
Natris ir chloridas daugiausiai pasiskirsto ekstraceliulinėje terpėje, kai tuo tarpu kalio, magnio ir kalcio pasiskirstymas daugiausiai yra intraceliulinis. Natris, kalis ir magnis bei chloridas paprastai pasišalina per inkstus, bet nedidelis kiekis prarandamas per odą ir virškinamąjį traktą. Kalcis pasišalina maždaug lygiomis dalimis su šlapimu ir vidine virškinamąja sekrecija.
Acetato ir malato infuzijos metu jų kiekis plazmoje padidėja ir pasiekia stabilią būklę. Baigus infuziją acetato ir malato koncentracijos greitai sumažėja. Acetato ir malato išskyrimas į šlapimą infuzijos metu didėja. Tačiau jie metabolizuojami kūno audinių taip greitai, kad tik nedidelė dalis patenka į šlapimą.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysSterofundin ISO ikiklinikinių tyrimų atlikta nebuvo. Nėra aktualių duomenų, išskyrus jau pateiktus visame SPC tekste.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasInjekcinis vanduo
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
6.2NesuderinamumasĮmaišius į vaistinį preparatą kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra karbonatų, fosfatų, sulfatų ar tartratų, gali iškristi nuosėdų.
6.3Tinkamumo laikasSupakuoto pardavimui vaistinio preparato tinkamumo laikas:
Stikliniuose buteliukuose ir plastikiniuose polietileno buteliukuose: 3 metai
Plastikiniuose maišeliuose: 2 metai
Tinkamumo laikas atidarius talpyklę pirmą kartą:
Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Nesuvartojus iš karto, už paruošto naudoti preparato trukmę ir sąlygas iki naudojimo, atsako vartotojas ir paprastai šis laikotarpis yra ne ilgesnis kaip 24 valandos, laikant 2–8 °C temperatūroje, nebent skiedimas / paruošimas (ir t. t.) buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
6.4Specialios laikymo sąlygosStikliniuose buteliukuose ir plastikiniuose polietileno buteliukuose: negalima šaldyti ar užšaldyti.
Plastikiniuose maišeliuose: laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysInfuzinis tirpalas yra supakuotas į II tipo stiklinius buteliukus su guminiais butilo kamščiais, plastikinius polietileno buteliukus arba plastikinius maišelius su išoriniais apsauginiais maišeliais. Pagrindinį maišelį sudaro trijų sluoksnių plastiko laminatas, vidinis sluoksnis iš polipropileno, o išorinis iš poliamido.
Stiklinis buteliukas: | 1 x / 10 x | 250 ml |
|---|---|---|
1 x / 10 x | 500 ml | |
1 x / 6 x | 1000 ml | |
Plastikinis polietileno buteliukas: | 1 x / 10 x | 250 ml |
1 x / 10 x | 500 ml | |
1 x / 10 x | 1000 ml | |
Plastikinis maišelis: | 1 x / 20 x | 250 ml |
1 x / 20 x | 500 ml | |
1 x / 10 x | 1000 ml |
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiLeisti tik į veną.
Tik vienkartiniam vartojimui.
Nejunkite pakartotinai dalinai panaudotų talpyklių.
Nesuvartotas tirpalas turi būti sunaikintas.
Nenaudoti, jeigu talpyklė arba dangtelis yra pažeisti. Galima vartoti tik jeigu tirpalas yra skaidrus ir praktiškai be matomų dalelių.
Tirpalas turi būti leidžiamas naudojant sterilią įrangą, taikant aseptinę techniką. Įranga turi būti užpildyta tirpalu, apsaugant nuo oro patekimo į sistemą.
Jei naudojami plastikiniai maišeliai, išorinis maišelis turi būti nuimtas tik prieš pat vartojimą.
Dėl išsamesnės informacijos žr. 4.2 skyrių .
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASB. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49 5661 71 0
Faks.: +49 5661 71 4567
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Stiklinis buteliukas:
(250 ml), N1 - LT/1/13/3274/001
(250 ml), N10 - LT/1/13/3274/002
(500 ml), N1 - LT/1/13/3274/003
(500 ml), N10 - LT/1/13/3274/004
(1000 ml), N1 - LT/1/13/3274/005
(1000 ml), N6 - LT/1/13/3274/006
Polietileno buteliukas:
(250 ml), N1 - LT/1/13/3274/007
(250 ml), N10 - LT/1/13/3274/008
(500 ml), N1 - LT/1/13/3274/009
(500 ml), N10 - LT/1/13/3274/010
(1000 ml), N1 - LT/1/13/3274/011
(1000 ml), N10 - LT/1/13/3274/012
Maišelis:
(250 ml), N1 - LT/1/13/3274/013
(250 ml), N20 - LT/1/13/3274/014
(500 ml), N1 - LT/1/13/3274/015
(500 ml), N20 - LT/1/13/3274/016
(1000 ml), N1 - LT/1/13/3274/017
(1000 ml), N10 - LT/1/13/3274/018
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2013-04-16
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-01-02
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
_______________II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Vokietija
arba
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
- 08191 Rubí (Barcelona)
- Ispanija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
________________
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
STIKLINIAI BUTELIUKAI, POLIETILENO BUTELIUKAI, MAIŠELIAI
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1000 ml yra:
Natrii chloridum
Kalii chloridum
Magnesii chloridum hexahydricum
Calcii chloridum dihydricum
Natrii acetas trihydricus
Acidum malicum
Elektrolitai:
Na+145 mmol/l
K+4 mmol/l
Ca2+2,5 mmol/l
Mg2+1 mmol/l
L-Malas5 mmol/l
Cl-127 mmol/l
Acetas24 mmol/l
Osmol309 mosm/l
pH 5,1 - 5,9
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile, Natrii hydroxidum
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Išorinei pakuotei:
Stikliniai buteliukai:
1 × 250 ml
10 × 250 ml
1 × 500 ml
10 × 500 ml
1 × 1000 ml
6 × 1000 ml
Polietileno buteliukai:
1 × 250 ml
10 × 250 ml
1 × 500 ml
10 × 500 ml
1 × 1000 ml
10 × 1000 ml
Maišeliai:
1 × 250 ml
20 × 250 ml
1 × 500 ml
20 × 500 ml
1 × 1000 ml
10 × 1000 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nejunkite pakartotinai dalinai panaudotų talpyklių. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Nenaudokite, jei talpyklė ar uždoris yra sugadintas. Tirpalai, kuriuose yra matomų dalelių, neturėtų būti vartojami.
Tik vienkartiniam vartojimui.
(Pašalinkite visą orą prieš atlikdami slėginę infuziją.)1
Tik plastikiniams polietileno buteliukams8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki[mm.MMMM]
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
(Laikyti ne aukštesnėje kaip temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.)2
2 Tik maišeliams10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Vokietija
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
Stiklinis buteliukas:
(250 ml), N1 - LT/1/13/3274/001
(250 ml), N10 - LT/1/13/3274/002
(500 ml), N1 - LT/1/13/3274/003
(500 ml), N10 - LT/1/13/3274/004
(1000 ml), N1 - LT/1/13/3274/005
(1000 ml), N6 - LT/1/13/3274/006
Polietileno buteliukas:
(250 ml), N1 - LT/1/13/3274/007
(250 ml), N10 - LT/1/13/3274/008
(500 ml), N1 - LT/1/13/3274/009
(500 ml), N10 - LT/1/13/3274/010
(1000 ml), N1 - LT/1/13/3274/011
(1000 ml), N10 - LT/1/13/3274/012
Maišelis:
(250 ml), N1 - LT/1/13/3274/013
(250 ml), N20 - LT/1/13/3274/014
(500 ml), N1 - LT/1/13/3274/015
(500 ml), N20 - LT/1/13/3274/016
(1000 ml), N1 - LT/1/13/3274/017
(1000 ml), N10 - LT/1/13/3274/018
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
STIKLINIAI BUTELIUKAI, POLIETILENO BUTELIUKAI, MAIŠELIAI
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1000 ml yra:
Natrii chloridum
Kalii chloridum
Magnesii chloridum hexahydricum
Calcii chloridum dihydricum
Natrii acetas trihydricus
Acidum malicum
Elektrolitai:
Na+145 mmol/l
K+4 mmol/l
Ca2+2,5 mmol/l
Mg2+1 mmol/l
Malas5 mmol/l
Cl-127 mmol/l
Acetas24 mmol/l
Osmol309 mosm/l
pH 5,1 - 5,9
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Aqua ad iniectabile, Natrii hydroxidum
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Infuzinis tirpalas
Vidinei pakuotei:
Stikliniai buteliukai:
250 ml
500 ml
1000 ml
Polietileno buteliukai:
250 ml
500 ml
1000 ml
Maišeliai:
250 ml
500 ml
1000 ml
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Nejunkite pakartotinai dalinai panaudotų talpyklių. Nesuvartotą tirpalą sunaikinti. Nenaudokite, jei talpyklė ar uždoris yra sugadintas. Tirpalai, kuriuose yra matomų dalelių, neturėtų būti vartojami.
Tik vienkartiniam vartojimui.
(Pašalinkite visą orą prieš atlikdami slėginę infuziją.)1
Tik plastikiniams polietileno buteliukams8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki [mm.MMMM]
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Negalima šaldyti ar užšaldyti
(Laikyti ne aukštesnėje kaip temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.)2
2 Tik maišeliams10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Vokietija
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui- Sterofundin ISO infuzinis tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Sterofundin ISO ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Sterofundin ISO
3.Kaip vartoti Sterofundin ISO
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Sterofundin ISO
- 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Sterofundin ISO ir kam jis vartojamas
Sterofundin ISO yra infuzinis tirpalas, skirtas leisti į veną.
- Šis tirpalas kompensuoja iš apytakos prarastą skystį. Jis gali būti vartojamas, kai kraujas gali tapti arba tapo šiek tiek rūgštinis.
2.Kas žinotina prieš vartojant Sterofundin ISO
Sterofundin ISO vartoti negalima:
jeigu
- kraujotakoje yra per daug skysčių,
- sergate sunkia širdies liga, dėl kurios jums sunku kvėpuoti ir tinsta pėdos arba kojos,
- sergate sunkia inkstų liga ir negalite arba beveik negalite šlapintis,
- tinsta kūno audiniai dėl skysčių susikaupimo,
- kraujyje yra didelis kiekis kalio arba kalcio,
- kraujas yra per šarminis.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sterofundin ISO.
Vartoti Sterofundin ISO infuzinį tirpalą reikia itin atsargiai, jeigu:
- sergate bet kokia liga, dėl kurios turite sumažinti druskų suvartojimą, pvz., lengvai arba vidutiniškai sutrikusi širdies veikla, tinsta audiniai arba plaučiuose kaupiasi vanduo;
- sergate sarkoidoze (lėtiniu imuninės sistemos sutrikimu, paveikiančiu limfmazgius ir jungiamajį audinį);
- silpnai arba vidutiniškai padidėjęs kraujospūdis;
- pasireiškia ūmus vandens trūkumas, pvz., po didelio masto audinio sugadinimo po sunkių nudegimų arba dėl sutrikusios antinksčių funkcijos;
- kraujyje yra didelis kiekis natrio arba chlorido;
- pasireiškia eklampsija (nėštumo komplikacija);
- sergate lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu;
- turite kvėpavimo problemų;
- sergate bet kokia liga arba vartojate bet kokius vaistinius preparatus, dėl kurių gali sumažėti natrio išsiskyrimas.
Jeigu bet kuri iš minėtų būklių jums tinka, gydytojas labai atidžiai įvertins, ar šis tirpalas jums tinka.
- Vartojant Sterofundin ISO jūsų kūno skysčių kiekis ir druskų koncentracija bus kontroliuojama, užtikrinant, kad jie yra įprasti.
Kiti vaistai ir Sterofundin ISO
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Itin svarbu, kad gydytojas žinotų, jeigu vartojate, esate gydomi arba gaunate:- vaistų, dėl kurių jūsų kūne sulaikomas natris ir vanduo, tokių kaip
- steroidinių hormonų arba
- karbenoksolono.
- Vartojant juos kartu su Sterofundin ISO, vandens kiekis kūne ir natrio kiekis kraujyje gali padidėti, dėl to atsiras tinimas ir padidės kraujospūdis.
- suksametonas;
- kai kurie diuretikai (vandens tabletės), sumažinantys kalio išsiskyrimą, pvz., amiloridas, spironolaktonas, triamterenas;
- takrolimuzas, ciklosporinas (vaistai, vartojami, pvz., sumažinti transplantuotų organų atmetimo reakciją).
- Šiuos preparatus vartojant kartu su Sterofundin ISO, kalio kiekis kraujyje gali padidėti ir dėl to pasireikš šalutinis širdies funkcijos poveikis. Labiau tikėtina, kad tai nutiks, jeigu sutrikusi jūsų inkstų veikla.
- Jų poveikis gali sustiprėti padidėjus kalcio kiekiui kraujyje, ir gali pasireikšti šalutinis poveikis, kaip antai nereguliarus širdies ritmas. Todėl gydytojas turės patikslinti jums skiriamą digoksino dozę.
- Jūsų gydytojas žinos apie šalutinį poveikį, kurį gali sukelti Sterofundin ISO ir aukščiau minėtų vaistų derinys. Jis pasirūpins, kad jums atliekama infuzija būtų dozuojama tinkamai.
- Kai kurių vaistų negalima maišyti su Sterofundin ISO. Gydytojas gali paskirti vaistus vartoti kartu su Sterofundin ISO tik jei yra tikras, kad juos yra saugu maišyti.
- vaistų, dėl kurių jūsų kūne sulaikomas natris ir vanduo, tokių kaip
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar šis tirpalas jums tinka, kai esate nėščia.
Šis vaistinis preparatas turi būti vartojamas atsargiai, kai pasireiškia vadinamoji nėštumo toksemija – tam tikra komplikacija, galinti atsirasti nėštumo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sterofundin ISO gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.Sterofundin ISO sudėtyje yra natrio
Jeigu Jums taikoma kontroliuojamo natrio kiekio mityba, atkreipkite dėmesį į tai, kad 1000 ml šio vaistinio preparato yra 145 mmol natrio.
Vartojimo būdas
Šis vaistinis preparatas lašinamas į veną.
Dozavimas
Jūsų gydytojas nustatys, kokio tirpalo kiekio jums reikia.
Suaugusiems, senyviems pacientams ir paaugliams tai gali būti 500 mililitrų – 3 litrai per parą. Kūdikiams ir vaikams paros dozė gali būti 20–100 mililitrų kilogramui kūno svorio per parą.
Vartojimo greitis
Jūsų gydytojas taip pat nustatys, kokiu greičiu tirpalas turės būti leidžiamas, atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį ir sveikatos būklę.
Gydymo trukmė
Jūsų gydytojas nustatys, kiek laiko jums bus leidžiamas šis tirpalas.
Kol jums bus daroma infuzija, bus kontroliuojamas jūsų skysčių ir druskos kiekis bei kraujo rūgščių-šarmų pusiausvyra.
Ką daryti pavartojus per didelę Sterofundin ISO dozę
Kadangi dozę kontroliuoja gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jums bus suleista per daug šio tirpalo.
Tačiau jeigu netyčia suleista per daug arba tirpalas tekėjo per greitai, jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip
- padidėjęs odos tempimas;
- priplūdimas venose ir tinimas;
- skysčių kaupimasis plaučiuose;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- neįprasti vandens ir druskų kiekiai kūno skysčių sudėtyje.
Per didelis vieno iš atskirų Sterofundin ISO komponentų kiekis kraujyje gali būti susijęs su specifiniais simptomais, į kuriuos jūsų gydytojas atkreips dėmesį.
Perdozavimo atvejais infuzija iš karto nutraukiama ir pradedama tinkama ištaisomoji terapija.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tam tikrą šalutinį poveikį gali sukelti leidimo technika. Tai gali būti karščiavimo reakcijos, infekcija dūrio vietoje, vietinis skausmas arba reakcija, venos sudirginimas, kraujo krešuliai venose arba venų uždegimas, plintantis nuo injekcijos vietos.
Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie bėrimu pasireiškusias alergines reakcijas infuzuojamoms magnio druskoms. Šių reakcijų dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
- Retais atvejais po magnio sulfato infuzijos buvo pranešta apie paralyžinį žarnų nepraeinamumą. Tai gali paveikti iki 1 iš 1 000 žmonių
Pranešimas apie šalutinį poveikį
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- www.vvkt.ltApie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Stikliniuose buteliukuose ir plastikiniuose polietileno buteliukuose: negalima šaldyti ar užšaldyti.
Plastikiniuose maišeliuose: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Šis vaistinis preparatas neturi būti vartojamas, jeigu tirpale yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas ar pasikeitusios spalvos. Preparatas nebus vartojamas, jeigu talpyklė prateka arba yra kitaip pažeista. Šis preparatas yra skirtas naudoti tik vieną kartą, dalinai panaudotų talpyklių pakartotinai prijungti negalima.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Sterofundin ISO sudėtis:
- Sterofundin ISO infuzinio tirpalo veikliosios medžiagos yra:
1000 ml šio vaistinio preparato yra:
Natrio chlorido6,8 g
Kalio chlorido0,3 g
Magnio chlorido heksahidrato0,2 g
Kalcio chlorido dihidrato0,37 g
Natrio acetato trihidrato3,27 g
Obuolių rūgšties0,67 g
- Pagalbinės medžiagos yra
Injekcinis vanduo, natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Sterofundin ISO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Sterofundin ISO yra infuzinis tirpalas (skirtas leisti lašinant į veną). Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas.Pateikiamas
- Plastikiniuose buteliukuose po 250 ml, 500 ml, 1000 ml, pateikiama pakuotėmis po 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 10 × 1000 ml
- Plastikiniuose maišeliuose po 250 ml, 500 ml, 1000 ml, pateikiama pakuotėmis po 20 × 250 ml, 20 × 500 ml, 10 × 1000 ml
- Stikliniuose buteliukuose po 250 ml, 500 ml, 1000 ml, pateikiama pakuotėmis po 10 × 250 ml, 10 × 500 ml, 6 × 1000 ml
Rinkodaros teisės turėtojas
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1Pašto adresas:
D-34212 Melsungen34209 Melsungen
Vokietija
Tel.: +49-5661-71-0
Faks.: +49-5661-71-4567
Gamintojai
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
D-34212 Melsungen
Vokietija
arba
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
- 08191 Rubí (Barcelona)
- Ispanija
B. Braun Medical UAB Viršuliškių skg. 34-1 LT - 05132 Vilnius Lietuva Tel. +37052374333El. paštas: office@bbraun.lt |
|---|
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
AustrijaSterofundin ISO Infusionslösung
BelgijaSterofundin ISO oplossing voor infusie
BulgarijaSterofundin ISO
KiprasSterofundin ISO
Čekijos RespublikaRingerfundin B. Braun
DanijaRingerfundin
EstijaSterofundin ISO
SuomijaRingerfundin infuusioneste, liuos
PrancūzijaIsofundine, solution pour perfusion
VokietijaSterofundin ISO Infusionslösung
GraikijaSterofundin ISO
VengrijaRingerfundin B. Braun infúzio
ItalijaSterofundin
LatvijaSterofundin ISO
LietuvaSterofundin ISO infuzinis tirpalas
LiuksemburgasSterofundin Iso solution pour perfusion
MaltaSterofundin ISO
NyderlandaiSterofundin ISO
NorvegijaRingerfundin infusjonsvaeske
LenkijaSterofundin ISO
PortugalijaIsofundin
RumunijaSterofundin ISO soluţie perfuzabilă
SlovėnijaSterofundin ISO raztopina za infundiranje
SlovakijaRingerfundin
IspanijaIsofundin, solución para perfusión
ŠvedijaRingerfundin infusionsvästka, lösning
Jungtinė KaralystėSterofundin ISO solution for infusion
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-02
- http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
- ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Su itin dideliu atskirų tirpalo komponentų perdozavimu susiję simptomai
- Hiperkalemijos simptomai:
galūnių parestezija, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies aritmija, asistolė, mentalinis sutrikimas.
- Hipermagnezemijos simptomai:
sausgyslių refleksų praradimas ir dispnėja, pykinimas, vėmimas, odos paraudimas, troškulys, kraujospūdžio
sumažėjimas, mieguistumas, sutrikimas, raumenų silpnumas, bradikardija, koma, širdies sustojimas.
- Hiperchloremijos simptomai:
bikarbonato praradimas, acidozė.
- Hiperkalcemijos simptomai:
anoreksija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, protiniai sutrikimai,
polidipsija, poliurija, nefrokalcinozė ir, sunkiais atvejais, širdies aritmija ir koma. Dėl per greitos kalcio druskų
injekcijos gali atsirasti kreidos skonis ir karščio priepuoliai.
- Itin didelio acetato ir malato perdozavimo simptomai:
metabolinė alkalozė, galinti sukelti nuotaikų pasikeitimus, nuovargį, dispnėją, raumenų silpnumą ir širdies aritmiją,
sumažėjus kalciui taip pat gali atsirasti raumenų trūkčiojimai ir traukuliai.
Vartojimas
Tirpalas turi būti leidžiamas naudojant sterilią įrangą ir taikant aseptinę techniką. Kad į sistemą nepatektų oro įranga turi būti užpildyta tirpalu.
Jei naudojami plastikiniai maišai, išorinis maišas turi būti nuimtas tik prieš pat vartojimą.
Jeigu daroma greita infuzija naudojant slėgį, prieš infuziją iš plastikinės talpyklės ir infuzijos rinkinio turi būti išsiurbtas visas oras, priešingu atveju infuzijos metu kyla oro embolijos pavojus.
Leidžiant vaistą turi būti stebima skysčių pusiausvyra, plazmos elektrolitų koncentracija ir pH.
Sterofundin ISO gali būti leidžiamas, kol indikuotinas skysčių pakeitimas.
| Tarptautinis pavadinimas | Natrio chloridas+Kalio chloridas+Magnio chloridas heksahidratas+Kalcio chloridas dihidratas+Natrio acetatas trihidratas+L-obuolių rūgštis |
| Vaisto stiprumas | 6,8g+0,3g+0,2g+0,37g+3,27g+0,67g/1000ml |
| Vaisto forma | infuzinis tirpalas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | leisti į veną |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3274 |
| Registratorius | B.Braun Melsungen AG, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.04.16 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
-Ponia,-sako gydytojas,-jūsų vyrui nieko rimto nėra, jam reikia tik ramybės.
-O kokių vaistų?
-Aš jums išrašysiu raminančios mikstūros. Gerkite tris kartus per dieną...- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?