Paracetamol/Phenylephrine Zentiva [Paracetamol/Phenylephrine Corpus Medica]

Paracetamolis+Fenilefrinas, 650mg+10mg, granulės geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA, k.s., Čekija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Paracetamolis+Fenilefrinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva 650 mg/10 mg granulės geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje yra 650 mg paracetamolio ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: viename paketėlyje yra laktozės, 2,8 g sacharozės, aspartamo (E951), 121,4 mg natrio

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajam tirpalui.

Citrinų kvapo kreminės gelsvai baltos spalvos laisvai byrantys smulkūs milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones bei 12 metų ir vyresnius paauglius ir sveriančius daugiau nei 43 kg

Puodelyje karšto vandens ištirpintą vieno paketėlio turinį reikia gerti ne daugiau kaip keturis kartus per parą. Intervalas tarp atskirų dozių gėrimo negali būti trumpesnis kaip keturios valandos.

Didžiausia vienkartinė dozė yra 1 paketėlis. Didžiausia paros dozė yra 4 paketėliai. Be gydytojo konsultacijos nevartoti ilgiau 3 parų.

Vaikų populiacija

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir sveriantiems 43 kg ar mažiau

Dėl sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų šis vaistinis preparatas netinka vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir sveriantiems 43 kg ar mažiau.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama ilginti intervalą tarp dozių vartojimo: jei inkstų nepakankamumas yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 10-50 ml/min.), minimalus intervalas tarp dviejų dozių vartojimo turi būti 6 valandos, o jei inkstų nepakankamumas sunkus (kreatinino klirensas <10 ml/min.), minimalus intervalas tarp dviejų dozių vartojimo turi būti 8 valandos.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Stabiliu kepenų nepakankamumu sergantiems žmonėms aukščiau paminėtomis dozėmis vartojamas paracetamolis kepenų pažeidimo nesukelia. Vis dėlto tokiems pacientams rekomenduojama nevartoti didžiausios dozės ir tarp dozių vartojimo daryti mažiausiai 6 valandų pertrauką.

Vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną. Kiekvieno paketėlio turinį reikia ištirpinti puodelyje karšto vandens ir tirpalą išgerti šiltą.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ūminis kepenų nepakankamumas.
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
• Hipertenzija.
• Hipertiroidizmas.
• Cukrinis diabetas.
• Sunki širdies ir kraujagyslių liga.
• Siauro kampo glaukoma.
• Šlapimo susilaikymas.
• Feochromocitoma.
• Triciklių antidepresantų, simpatomimetinių preparatų, kepenų funkciją veikiančių preparatų ar beta blokatorių vartojimas, MAO inhibitorių vartojimas paskutinių dviejų savaičių laikotarpiu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaistinio preparato būtina atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius ūmiu hepatitu, alkoholizmu ar pacientams, vartojantiems hepatotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų.

Jei vartojamos didesnės nei rekomenduojamos dozės, gali atsirasti sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Perdozavimo rizika yra didesnė pacientams, kurie serga kepenų ligomis. Jei paracetamolio vartoja pacientas, kurio kepenų funkcija sutrikusi, arba jei pacientas ilgai (10 ir daugiau parų) vartoja dideles paracetamolio dozes (daugiau kaip 6 g per parą), būtinas reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas.

Remiantis po registracine patirtimi dėl paracetamolio vartojimo, tapo žinoma, kad toksinis poveikis kepenims gali pasireikšti net vartojant įprastinėmis gydomosiomis dozėmis po trumpo gydymo trukmės ir ligoniams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimas.

Vis dėlto kepenų pažeidimas gali pasireikšti ir vartojant mažesnes dozes, jei vartojama alkoholio, kepenis sužadinančių ar kitokių toksinį poveikį kepenims sukeliančių preparatų (žr. 4.5 skyrių). Ilgalaikis alkoholio vartojimas reikšmingai didina hepatotoksinio paracetamolio poveikio riziką, o didžiausia rizika būna pacientams, kurie serga lėtiniu alkoholizmu ir trumpai (12 val.) alkoholio nevartoja. Pacientams būtina patarti vengti vartoti alkoholio gydymo Paracetamol/Phenylephrine Zentiva laikotarpiu.

Vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, rekomenduojama ilginti intervalus tarp dozių vartojimo (žr. 4.2 skyrių). Ilgalaikio gydymo atveju būtina turėti omenyje inkstų funkcijos sutrikimo galimybę.

Be to, šio vaistinio preparato rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, sergantiems Raynaud sindromu, hemolizine anemija, granulocitopenija ar bronchų astma, vyrams, sergantiems prostatos hipertrofija, bei žmonėms, kuriems yra gliukozės-6- fosfato dehidrogenazės stoka.

Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu bei ilgai vartojant dideles paracetamolio dozes, ypač kartu su kodeinu ar dekstropropoksifenu, būtina kontroliuoti protrombino laiką.

Be to, pacientus būtina įspėti, kad jie tuo pat metu nevartotų kitų vaistinių preparatų nuo gripo ar peršalimo bei dekongestantų, ypač jei juose yra paracetamolio.

Gydytojas ar vaistininkas turi patikrinti, ar vaistinių preparatų, kuriuose yra simpatomimetikų, nevartojama keliais skirtingais vartojimo metodais, t. y. per burną ir vietiškai (į nosį, ausis ar akis) vartojamų preparatų.

Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU).

Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR)

Gauta pranešimų apie su paracetamolio vartojimu susijusias gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Pacientams reikia nurodyti, kokie yra požymiai ir simptomai, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda SJS, TEN ir ŪGEP simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas (dažnai kartu su pūslių atsiradimu) ar gleivinės pažeidimas), pacientas turi nedelsdamas nutraukti gydymą ir kreiptis patarimo į medikus.

Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės ir laktozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

Fenilketonurija sergantiems pacientams šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai, nes jame yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.

Kiekviename paketėlyje yra 5,3 mmol (121,4 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Šis vaistinis preparatas nėra skirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir sveriantiems 43 kg ar mažiau.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Paracetamolis

Kolestiraminas paracetamolio absorbciją gali lėtinti, o metoklopramidas ir domperidonas ją gali greitinti.

Paracetamolis gali didinti kraujavimo riziką varfarino ar kitokių vitamino K antagonistų vartojantiems pacientams. Paracetamolio ir vitamino K antagonistų vartojančius pacientus reikia stebėti, ar tinkami yra krešėjimo rodmenys ir ar neatsiranda kraujavimo komplikacijų.

Vaistiniai preparatai, kurie gali sužadinti kepenų mikrosominius fermentus, pvz., alkoholis, barbitūratai, monoaminooksidazės inhibitoriai ir tricikliai antidepresantai, paprastųjų jonažolių preparatai ir vaistiniai preparatai nuo epilepsijos (išskyrus glutetimidą, fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną, karbamazepiną, topiramatą) ir rifampicinas, gali stiprinti toksinį paracetamolio poveikį, kadangi susidaro toksinis N-acetil-p-benzochinoniminas. Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie vartoja ar paskutinių dviejų savaičių laikotarpiu baigė vartoti monoaminooksidazės inhibitorių.

Jei kartu vartojama flukloksacilino ir paracetamolio, gali pasireikšti metabolinė acidozė, ypač jei yra gliutationo stokos rizikos veiksnių, pvz., sepsis, nepakankama mityba ar lėtinis alkoholizmas.

Jei kartu vartojama paracetamolio ir zidovudino, didėja neutropenijos ir hepatotoksinio poveikio rizika. Dėl šios priežasties paracetamolio vartoti su zidovudinu galima tik tinkamai įvertinus tokio gydymo naudą ir riziką.

Gauta pranešimų, kad mažėja kartu su paracetamoliu vartojamo lamotrigino veiksmingumas, kadangi didėja jo kepenų klirensas.

Gauta duomenų, kad izoniazidas gali didinti paracetamolio sukeliamo hepatotoksinio poveikio riziką. Jei minėtų vaistinių preparatų vartojama kartu, būtina stebėti klinikinius bei laboratorinius toksinį poveikį kepenims atspindinčius parametrus.

Jei ilgai kartu vartojama paracetamolio ir NVNU (daugiausia acetilsalicilo rūgšties) didelėmis dozėmis, didėja analgezinės nefropatijos bei kitokio nepageidaujamo poveikio inkstams rizika.

Jei kartu vartojama vaistinių ar kitokių preparatų, kurie lėtina skrandžio išsituštinimą, pvz., propantelino, gali sulėtėti paracetamolio absorbcija ir vėliau pasireikšti poveikis.

Geriamieji kontraceptikai gali didinti paracetamolio klirensą.

Fenilefrinas

Fenilefrinas gali mažinti beta blokatorių, antihipertenzinių preparatų, metildopos ir rezerpino veiksmingumą. Jei minėtų vaistinių preparatų vartojama kartu su fenilefrinu, gali pasireikšti hipertenzinė krizė. Būklės, nuo kurių vartojama minėtų vaistinių preparatų, yra Paracetamol/Phenylephrine Zentiva vartojimo kontraindikacijos.

Gali pasireikšti nepalanki fenilefrino ir kitų simpatomimetikų ir kraujagysles plečiančių preparatų sąveika.

MAO inhibitoriai stiprina fenilefrino poveikį. Jei kartu vartojama fenilefrino ir MAO inhibitorių ar triciklių antidepresantų, gali pasireikšti hipertenzinė krizė.

Fenilefrinas gali stiprinti anticholinerginį triciklių antidepresantų poveikį.

Jei kartu vartojama širdį veikiančių glikozidų, didėja širdies ritmo sutrikimo rizika.

Jei kartu vartojama skalsių alkaloidų (ergotamino ir metisergido), didėja širdies ritmo sutrikimo rizika.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Dėl sudėtyje esančio fenilefrino šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas vartoti nėštumo laikotarpiu. Fenilefrino patenka į motinos pieną, todėl jo vartoti žindant negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistinis preparatas jautriems žmonėms gali sukelti svaigulį. Pacientams reikia patarti, kad tuo atveju, jei pasireiškia svaigulys, jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau esančiose lentelėse apibendrinamos nepageidaujamos reakcijos į paracetamolį ir fenilefrino hidrochloridą suskirstytos į grupes pagal MedDRA terminologiją ir dažnį taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10 000) ir nežinomos (negali būti apskaičiuotos pagal turimus duomenis).

Paracetamolis

MedDRA organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Labai retas Nežinomas	Viso kraujo ląstelių kiekio pokytis (nenormalus visų kraujo ląstelių kiekis), įskaitant trombocitopeniją ir agranulocitozę
Širdies sutrikimai	Nežinomas	Kounis sindromas
Imuninės sistemos sutrikimai	Labai retas	Anafilaksija (įskaitant anafilaksinį šoką), odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir angioneurozinę edemą
Psichikos sutrikimai	Retas	Nenustygstamumas
Nervų sistemos sutrikimai	Retas	Galvos skausmas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Labai retas	Bronchų spazmas
Virškinimo trakto sutrikimai	Retas	Pykinimas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Labai retas Nežinomas	Kepenų funkcijos sutrikimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Labai retas	Nefropatija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Labai retas	Pranešta apie sunkias odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, fiksuotas medikamentinis išbėrimas (žr. 4.4 skyrių)

Fenilefrinas

MedDRA organų sistemų klasė	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Psichikos sutrikimai	Retas	Nervingumas
Nervų sistemos sutrikimai	Dažnas	Galvos skausmas, svaigulys, nemiga
Akių sutrikimai	Nežinomas	Akies skausmas ir gėlimas, neryškus matomas vaizdas, fotofobija, ūminė siauro kampo glaukoma
Širdies sutrikimai	Labai retas Nežinomas	Palpitacija, kraujospūdžio padidėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai	Labai retas	Pykinimas, vėmimas, viduriavimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Paracetamolis

Perdozavimas, net pavartojus reliatyviai nedidelę paracetamolio dozę (8-15 g, atsižvelgiant į kūno svorį), gali sukelti sunkų kepenų funkcijos sutrikimą ir (kartais) ūminę inkstų kanalėlių nekrozę. Jei išgeriama 5 g ar didesnė paracetamolio dozė, galimas kepenų pažeidimas, jei yra rizikos veiksnių:

• ilgai vartojama karbamazepino, glutetimido, fenobarbitalio, fenitoino, primidono, rifampicino, paprastųjų jonažolių preparatų ar kitų kepenų fermentus sužadinančių vaistinių preparatų;
• reguliariai didesniais nei rekomenduojama kiekiais vartojamas alkoholis;
• tikėtina, kad organizme stokojama glutationo, pvz., yra mitybos sutrikimų, cistinė fibrozė, ŽIV infekcija, badaujama ar yra kacheksija.

Simptomai

Pirmosiomis 24 valandomis pasireiškiantys paracetamolio perdozavimo simptomai yra blyškumas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Paracetamolio perdozavimas, gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali sukelti kepenų nepakankamumą, metabolinę acidozę, encefalopatiją, komą ir mirtį. Padidėjęs kepenų transaminazių, laktato dehidrogenazės ir bilirubino kiekis, praėjus 12-48 valandoms po ūminio perdozavimo, gali sumažėti protrombino lygis. Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze (labai būdingi jo požymiai yra juosmens skausmas, hematurija ir proteinurija) gali pasireikšti net tuo atveju, jei sunkaus kepenų pažeidimo nebūna. Gauta pranešimų apie širdies aritmiją, pankreatitą ir pancitopeniją.

Gydymas

Paracetamolio perdozavimo atveju būtinas nedelsiamas gydymas. Net jei neatsiranda reikšmingų ankstyvųjų simptomų, pacientus būtina skubiai guldyti į ligoninę nedelsiamai medicininei priežiūrai. Gali atsirasti tik tokių simptomų kaip pykinimas ar vėmimas, jie gali nekoreliuoti su perdozavimo sunkumu ar organų pažeidimo rizika.

Gydymą aktyvintąja anglimi reikia svarstyti tuo atveju, jei po perdozavimo dar nepraėjo 1 valanda. Paracetamolio koncentraciją plazmoje reikia matuoti po vaistinio preparato išgėrimo praėjus 4 valandoms ar vėliau (anksčiau išmatuotos koncentracijos rodmenys būna nepatikimi). N-acetilcisteinu galima gydyti laikotarpiu iki 24 valandų nuo paracetamolio išgėrimo; vis dėlto maksimalus apsaugomasis poveikis pasireiškia, jei po vaistinio preparato išgėrimo dar nebūna praėję 8 valandos. Vėliau priešnuodžio veiksmingumas greitai mažėja. Jei reikia, pacientui būtina į veną švirkšti N-acetilcisteino nustatytomis dozėmis. Jei pacientas nevemia, nutolusiose srityse ar ne ligoninėje tinkama alternatyva yra geriamasis metioninas.

Fenilefrinas

Fenilefrino perdozavimas gali sukelti irzlumą, galvos skausmą, kraujospūdžio padidėjimą ir (kartais) širdies ritmo sutrikimą. Gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Skiriamas simptominis gydymas, atsižvelgiant į klinikinį pasireiškimą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – paracetamolis, deriniai (išskyrus psicholeptikus), ATC kodas – N02BE51.

Vaistinio preparato Paracetamol/Phenylephrine Zentiva poveikis remiasi kombinuotuoju paracetamolio sukeliamu analgeziniu ir antipiretiniu bei fenilefrino sukeliamu paburkimą mažinančiu poveikiu.

Paracetamolis yra uždegimo neslopinanti medžiaga, kuri gerai toleruojama virškinimo trakto požiūriu. Paracetamolio poveikio mechanizmas tikriausia yra panašus į acetilsalicilo rūgšties ir priklauso nuo prostaglandinų sintezės slopinimo centrinėje nervų sistemoje. Tokiu būdu slopinamas skausmą ir karščiavimą sukeliančių prostaglandinų susidarymas.

Paracetamolis nedaro įtakos gliukozės kiekiui kraujyje ir todėl tinka cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Jis nedaro įtakos kraujo krešėjimui, nekeičia šlapimo rūgšties kiekio ir jos išsiskyrimo su šlapimu. Paracetamolio galima vartoti visais atvejais, kai negalimas gydymas salicilatais.

Fenilefrinas yra simpatomimetikas, kuris mažina hipereminės gleivinės paburkimą, nepasireiškiant kitokiam reikšmingam efedrinui būdingam poveikiui (tachikardijai, euforijai). Fenilefrinas yra selektyvaus poveikio α1-adrenerginių receptorių agonistas, tačiau kai kurie autoriai nurodo ir nedidelį agonistinį poveikį kitiems adrenerginiams receptoriams.

Veikliosios medžiagos raminamojo poveikio nesukelia.

5.2Farmakokinetinės savybės

Paracetamolis iš virškinimo trakto absorbuojamas greitai ir beveik visas, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po vaistinio preparato išgėrimo praėjus 15-20 minučių. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 80% ir, vartojant įprastines gydomąsias dozes (5-20 mg/kg kūno svorio), nuo dozės nepriklauso. Paracetamolis nesijungia prie plazmos baltymų. Paracetamolis greitai ir labai plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,9 l/kg kūno svorio. Pavartojus gydomąją dozę, biologinis pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 1-4 valandos. Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu daugiausia gliukuronidų ir sulfatų konjugatų forma. Jei yra sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, biologinis pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 5 valandų. Jei yra inkstų nepakankamumas, pusinės eliminacijos laikas nepailgėja, tačiau dėl eliminacijos pro inkstus ribotumo būtina pakeisti paracetamolio dozę. Perdozavimo atveju pasireiškia pagrindinio detoksifikavimo mechanizmo metabolito N-acetil-p-benzokvinono imino jungimosi su glutationu įsotinimas, todėl jo pradeda kauptis ir gali pasireikšti kepenų pažeidimas.

Fenilefrinas iš virškinimo trakto absorbuojamas nereguliariai, be to, pasireiškia reikšmingas ikisisteminis metabolizmas (60%). Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 12 valandų. Tik labai nedidelė suvartotos dozės dalis prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Farmakologinį poveikį sukeliančių fenilefrino metabolitų neaprašyta. Biologinis fenilefrino pusinės eliminacijos laikas yra 2-3 valandos.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų neatlikta.

Ūminis toksinis paracetamolio poveikis: pelėms sugirdyto preparato LD50 338 mg/kg kūno svorio, suleisto po oda – 500 mg/kg kūno svorio.

Ūminis toksinis fenilefrino poveikis: pelėms LD50 120 mg/kg kūno svorio, žiurkėms 350 mg/kg kūno svorio.

Fenilefrinas specifinio toksinio poveikio gyvūnams nesukėlė.

Genotoksinio fenilefrino poveikio tyrimų rezultatai nėra aiškūs.

Graužikams fenilefrinas kancerogeninio poveikio nesukėlė.

Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai ir fetotoksinį poveikį nėra.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas 25

Sacharozė

Natrio citratas

Citrinų rūgštis

Vyno rūgštis

Citrinų milteliai (sudėtyje yra kukurūzų maltodekstrino)

Aspartamas (E951)

Citrinų kvapo medžiaga (sudėtyje yra kukurūzų maltodekstrino, modifikuoto kukurūzų krakmolo, butilhidroksianizolo (E320)

Askorbo rūgštis

Ciberžolių milteliai (sudėtyje yra laktozės, polisorbato 80, pigmento kurkumino E100).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Laminuoti paketėliai (PAP/ALU/LDPE) popierinėse dėžutėse.

Viename paketėlyje yra 5 g granulių.

Pakuotės dydis: 5, 6, 10, 12 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Kiekvieno paketėlio turinį reikia ištirpinti puodelyje karšto vandens ir tirpalą išgerti šiltą. Paruoštas tirpalas yra drumstas nuo geltonos iki rusvos spalvos.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/13/3386/001

N6 – LT/1/13/3386/002

N10 – LT/1/13/3386/003

N12 – LT/1/13/3386/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. spalio mėn. 18 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014-12-29

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

kartono DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva 650mg/10 mg granulės geriamajam tirpalui

Paracetamolis/ Fenilefrino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 paketėlyje yra 650 mg paracetamolio ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės, laktozės, aspartamo ir natrio citrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajam tirpalui.

5 paketėliai

6 paketėliai

10 paketėlių

12 paketėlių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/13/3386/001

N6 – LT/1/13/3386/002

N10 – LT/1/13/3386/003

N12 – LT/1/13/3386/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

INDIKACIJOS. Trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimui.

DOZAVIMAS. Suaugusiems žmonėms ir nuo 12 metų paaugliams ir sveriantiems daugiau nei 43 kg stiklinėje karšto vandens ištirpintą 1 paketėlio turinį reikia gerti ne daugiau kaip keturis kartus per parą. Intervalas tarp atskirų dozių gėrimo negali būti trumpesnis kaip 4 valandos.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva 650mg/10 mg granulės geriamajam tirpalui

Paracetamolis/ Fenilefrino hidrochloridas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 paketėlyje yra 650 mg paracetamolio ir 10 mg fenilefrino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Granulės geriamajam tirpalui.

5 g

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/ MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

Logo ZENTIVA

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva 650mg/10 mg granulės geriamajam tirpalui

• • • • • • • • • • • • • Paracetamolis, fenilefrino hidrochloridas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Paracetamol/Phenylephrine Zentiva ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Phenylephrine Zentiva
                        • 3.Kaip vartoti Paracetamol/Phenylephrine Zentiva
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Paracetamol/Phenylephrine Zentiva
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Paracetamol/Phenylephrine Zentiva ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Paracetamol/Phenylephrine Zentiva sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų paracetamolio ir fenilefrino derinys. Paracetamolis mažina skausmą ir karščiavimą, fenilefrinas mažina nosies užgulimą.

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva yra vaistas, skirtas trumpalaikiam peršalimo ir gripo simptomų (karščiavimo, slogos ir skausmo) lengvinimui.

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas skirtas suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų bei sveriantiems daugiau nei 43 kg.

2.Kas žinotina prieš vartojant Paracetamol/Phenylephrine Zentiva

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• Jūsų kraujospūdis yra didelis;
• sergate sunkia širdies ar kraujagyslių liga;
• yra per stipri skydliaukės veikla (hipertiroidizmas);
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate siauro kampo glaukoma;
• yra šlapimo susilaikymas (negalite nusišlapinti);
• yra kraujagyslinis antinksčių navikas (feochromocitoma);
• šiuo metu vartojate:
• vaistų depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitorių grupės vaistų) arba jų vartojote paskutinių dviejų savaičių laikotarpiu;
• vaistų depresijai gydyti (triciklių antidepresantų grupės vaistų);
• vaistų didelio kraujospūdžio ligai ar širdies ligoms gydyti (beta blokatorių grupės vaistų);
• simpatinę nervų sistemą aktyvinančių vaistų, įskaitant keliais skirtingais vartojimo metodais, t. y. per burną ir vietiškai (į nosį, ausis ar akis), vartojamų vaistų.
  • • • • • • • • • • • • Jei nesate tikri, ar bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, klauskite savo gydytojo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Paracetamol/Phenylephrine Zentiva, jeigu:
                        • -esate nėščia arba maitinate krūtimi;
                        • -sergate kepenų ar inkstų liga;
                        • -yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
                        • -sergate tam tikro tipo mažakraujyste, vadinama hemolizine anemija;
                        • -gydytojas Jums yra sakęs, kad kraujyje yra mažas granulocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis;
                        • -piktnaudžiaujate alkoholiu;
                        • -Jūsų prostata yra padidėjusi;
                        • -Jums yra Raynaud sindromas (jis pasireiškia odos spalvos pokyčiu ir šalčio pojūčiu);
                        • -sergate astma;
                        • -Jūsų organizme stokojama fermento, vadinamo gliukozės-6-fosfato dehidrogenaze;
                        • -vartojate kitų vaistų (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Paracetamol/Phenylephrine Zentiva“).
                        • Didesnių nei rekomenduojama dozių vartojimas gali sukelti sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo riziką.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir jaunesniems kaip 12 metų paaugliams bei sveriantiems 43 kg ar mažiau.

Kiti vaistai ir Paracetamol/Phenylephrine Zentiva

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Paracetamol/Phenylephrine Zentiva, jei vartojate:

• kitokių vaistų, kuriuose yra paracetamolio;
• vaistų nuo peršalimo ir gripo;
• vaistų nosies užgulimui (nosies užsikimšimui) gydyti;
• vaistų depresijai gydyti, beta blokatorių ar simpatinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistų (žr. poskyrį „Paracetamol/Phenylephrine Zentiva vartoti negalima“).

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate:

• metoklopramido ar domperidono (vaistų nuo pykinimo ir vėmimo);
• kolestiramino (vaisto riebalų kiekiui kraujyje mažinti);
• varfarino ar kitų medžiagų, kurios veikia priešingai vitamino K poveikiui (vaistų kraujui skystinti);
• glutetimido, fenobarbitalio, fenitoino, primidono, karbamazepino, topiramato ar lamotrigino (vaistų epilepsijai gydyti);
• kai kurių antibiotikų (flukloksacilino);
• rifampicino ar izoniazido (jų vartojama tuberkuliozei gydyti);
• zidovudino (juo gydomi AIDS sergantys ir ŽIV infekuoti pacientai);
• ergotamino ir metisergido (vaistų migrenai gydyti);
• acetilsalicilo rūgšties ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
• vaistų nuo depresijos (monoaminooksidazės inhibitorių, pavyzdžiui, moklobemidas ir tricikliai antidepresantai, tokie kaip amitriptilinas, nortriptilinas, dosulepinas, imipiraminas, klopiraminas);
• raminamųjų vaistų, vaitų nejautrai (barbitūratai);
• digoksino (jo vartojama širdies susitraukimams stiprinti);
• kraujagysles plečiančių vaistų;
• paprastųjų jonažolių preparatų (augalinių preparatų, vartojamų depresijai, miego sutrikimams ir kitiems sutrikimams gydyti).

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Jei gydymo metu atsiranda su virškinimu susijusių sutrikimų, šio vaisto vartokite valgio metu.
                        • Gydymo šiuo vaistu laikotarpiu alkoholio nevartokite. Jo vartojimas kartu su šiuo vaistu gali sukelti kepenų pažeidimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Paracetamol/Phenylephrine Zentiva nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Kai kuriems žmonėms šis vaistas gali sukelti svaigulį ir taip neigiamai veikti gebėjimą atlikti veiksmus, kuriems būtinas padidintas dėmesys. Jei toks poveikis pasireiškia Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
                        • Paracetamol/Phenylephrine Zentiva sudėtyje yra sacharozės, laktozės, aspartamo ir natrio
                        • Šio vaisto dozėje yra laktozės bei 2,8 g sacharozės. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
                        • Šiame vaiste yra aspartamo (E951), iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.
                        • Viename šio vaisto maišelyje yra 121,4 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti Paracetamol/Phenylephrine Zentiva

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieno paketėlio turinį reikia ištirpinti puodelyje karšto vandens ir tirpalą išgerti šiltą.

Paruoštas tirpalas yra drumstas nuo geltonos iki rusvos spalvos.

• • • • • • • • • • • • • Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones ir 12 metų bei vyresniems paaugliams ir sveriantiems daugiau nei 43 kg: vieno paketėlio turinį ištirpinkite stiklinėje karšto (ne verdančio) vandens ir tokią dozę gerkite ne dažniau kaip keturis kartus per parą. Tarp dozių vartojimo turi būti mažiausiai 4 valandų pertrauka.
                        • Negalima vartoti daugiau kaip 4 paketėlių per 24 valandas.
                        • Pacientai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
                        • Prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, ar nereikia keisti šio vaisto dozės. Įvertinęs Jūsų sveikatos būklę, gydytojas gali patarti vartoti mažesnę dozę arba tarp atskirų dozių vartojimo daryti didesnę nei 4 valandų pertrauką.
                        • Nepasitarus su gydytoju, šio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas
                        • Jei Jūsų ligos požymiai neišnyksta arba jei jie pasunkėja arba išlieka ilgiau kaip 3 dienas, turite pasitarti su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Paracetamol/Phenylephrine Zentiva dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jeigu išgėrėte didesnę šio vaisto dozę nei reikia arba jo netyčia išgėrė vaikas, būtina nedelsiant kreiptis į medikus (net tuo atveju, jei Jūs ar vaikas jaučiatės gerai).

Pamiršus pavartoti Paracetamol/Phenylephrine Zentiva

• • • • • • • • • • • • • Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dozę gerkite iš karto, kai tik prisiminsite, tačiau po paskutinės dozės vartojimo turi būti praėjusios mažiausiai 4 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei atsiras:

• sunki alerginė reakcija, kuri sukelia kvėpavimo pasunkėjimą, svaigulį, dilgėlinę ir gali sukelti šoką;

• sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido (akių ir burnos) ar gerklės patinimą ir pilvo spazmus (angioneurozinė edema);
• sunkios odos reakcijos, kurios pasireiškia anksčiau už karščiavimą, galvos, gerklės, pilvo skausmą (į gripą panašūs simptomai). Odos reakcijas lydi gleivinės pažeidimas, pasireiškiantis burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opomis ir konjunktyvitu (akių paraudimu ir patinimu). Bėrimai gali progresuoti į plačias pūsles ir odos lupimąsi.

Toliau išvardytas pasireikšti galintis šalutinis poveikis suskirstytas pagal pasireiškimo dažnį.

Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• galvos skausmas, svaigulys, negalėjimas užmigti (nemiga).

Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000):

• šleikštulys (pykinimas), nenustygstamumas.

Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

• kraujo sutrikimai (kraujo ląstelių kiekio pokytis, pvz., baltųjų kraujo ląstelių ar trombocitų kiekio sumažėjimas). Kraujo sutrikimai gali pasireikšti šiais požymiais: neskausmingomis apvaliomis ir taškinėmis violetinėmis odos dėmėmis, kurios kartais susilieja į didesnes dėmes, dantenų kraujavimu, kraujavimu iš nosies ar nedidelės traumos sukeltu kraujosruvų atsiradimu, padidėjusiu jautrumu infekcijai, nuovargiu ir galvos skausmu;
• odos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą, staigus po oda esančių audinių patinimas;
• pranešta apie sunkias odos reakcijas;
• kvėpavimo pasunkėjimas ar švokštimas;
• kepenų ir inkstų sutrikimai;
• labai dažnas ir netolygus širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas;
• vėmimas, viduriavimas.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• akių skausmas ir gėlimas, neryškus matomas vaizdas, nenormalus jautrumas šviesai ar jos netoleravimas, ūminis siauro kampo glaukomos priepuolis (staiga atsiradęs neryškus matomas vaizdas, sunkus akių ar veido skausmas, ratilų matymas);
• širdies susitraukimų dažnio pokytis (dažnesnis ar nereguliarus širdies plakimas);
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė mažakraujystė);
• alerginis ūminio širdies sutrikimo sindromas (Kounis sindromas);
• kepenų uždegimas (pilvo skausmas, apetito netekimas, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas),

kuris gali sukelti ūminį kepenų nepakankamumą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai , užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Paracetamol/Phenylephrine Zentiva

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

• • • • • • • • • • • • • Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir paketėlio nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra paracetamolis (1 paketėlyje yra 650 mg) ir fenilefrino hidrochloridas (1 paketėlyje yra 10 mg).
• Pagalbinės medžiagos yra povidonas 25, sacharozė, natrio citratas, citrinų rūgštis, vyno rūgštis, citrinų milteliai (sudėtyje yra kukurūzų maltodekstrino), aspartamas (E951), citrinų kvapo medžiaga (sudėtyje yra kukurūzų maltodekstrino, modifikuoto kukurūzų krakmolo, butilhidroksianizolo (E320), askorbo rūgštis ir ciberžolių milteliai (sudėtyje yra laktozės, polisorbato 80, pigmento kurkumino E100).

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paracetamol/Phenylephrine Zentiva yra citrinų kvapo kreminės gelsvai baltos spalvos laisvai byrantys smulkūs milteliai.

Viename paketėlyje yra 5 g granulių

• • • • • • • • • • • • • Pakuotės dydis: 5, 6, 10 ar 12 paketėlių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

• • • • • • • • • • • • • Čekija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
                        • UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
                        • A. Juozapavičiaus g. 6/2
                        • LT 09310, Vilnius
                        • Tel.: +370 5 2755224
                        • Faks.: +370 5 2755239
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-29
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .