Solifenacin Accord

Solifenacino sukcinatas, 5mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Solifenacino sukcinatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 105,5 mg / 100,5 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „1“.

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai rožinės spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „2“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Solifenacin Accord skirtas simptominiam hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo gydymui, kai staiga ir dažnai norisi šlapintis arba kai yra impulsinis šlapimo nelaikymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

DozavimasSuaugusieji, įskaitant senyvus pacientusRekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Ypatingos populiacijosSenyvi žmonėsSenyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7 9 balai pagal Child-Pugh), gydyti reikia atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriaiVartojant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Solifenacin Accord dozės (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacijaSolifenacin Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas, todėl vaikams Solifenacin Accord vartoti negalima. Vartojimo metodasSolifenacin Accord reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto. 4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Solifenacino vartoti negalima pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymas, sunki virškinimo trakto būklė (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą), generalizuota miastenija, uždaro kampo glaukoma arba yra tokių būklių atsiradimo rizika.
• Atliekama hemodializė (žr. 5.2 skyrių).
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).
• Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kartu vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolas (žr. 4.5 skyrių)

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą Solifenacin Accord, reikia nustatyti, ar nėra kitokių dažno šlapinimosi priežasčių (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos). Jeigu pasireiškia šlapimo takų infekcija, reikia pradėti tinkamą antibakterinį gydymą. Solifenacin Accord reikia atsargiai vartoti pacientams:

• kuriems pasireiškia kliniškai reikšminga tekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką;
• kuriems pasireiškia obstrukciniai virškinimo trakto sutrikimai;
• kuriems yra virškinimo trakto peristaltikos susilpnėjimo rizika;
• kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.(žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės;
• kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7–9 balai pagal Child-Pugh) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės;
• kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, ketokonazolą (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius);
• kuriems pasireiškia diafragminė išvarža arba gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartoja vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), dėl kurių poveikio gali pasireikšti arba paūmėti ezofagitas;
• autonominė neuropatija.

Buvo pastebėtas QT intervalo pailgėjimas ir Torsades de Pointes pacientams, kurie turėjo rizikos veiksnių, pvz., prieš tai buvęs QT sindromas ir hipokalemija.Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių šlapimo pūslės lygiųjų raumenų jautrumas yra pernelyg padidėjęs dėl neurogeninių priežasčių, iki šiol nenustatyti.Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija, pasireiškimą pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Jei pasireiškia angioneurozinė edema, gydymą solifenacinu reikia nutraukti ir skirti atitinkamą gydymą ir (arba) imtis atitinkamų priemoniųGauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų pasireiškimą pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus anafilaksinei reakcijai, gydymas solifenacinu turi būti nutrauktas ir skiriamas atitinkamas gydymas ir (arba) imtasi atitinkamų priemonių.Stipriausias Solifenacin Accord poveikis pasireiškia ne anksčiau kaip po 4 savaičių. 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaFarmakologinė sąveikaVaistinį preparatą vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriems būdingos anticholinerginės savybės, gali sustiprėti gydomasis ir nepageidaujamas poveikis. Nutraukus Solifenacin Accord vartojimą, kitus anticholinerginius vaistinius preparatus galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip maždaug po vienos savaitės. Kartu vartojami cholino receptorių agonistai gali silpninti gydomąjį solifenacino poveikį.Solifenacinas gali silpninti vaistinių preparatų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramido ir cisaprido) poveikį.Farmakokinetinė sąveikaTyrimai in vitro parodė, kad gydomosios solifenacino koncentracijos neslopina iš žmogaus kepenų mikrosomų išskirtų CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4, todėl tikimybė, kad solifenacinas keistų vaistinių preparatų, kurių metabolizmą veikia šie CYP izofermentai, klirensą, yra maža.Kitų vaistinių preparatų poveikis solifenacino farmakokinetikaiSolifenacino metabolizmą veikia CYP3A4. Kartu vartojant stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (200 mg paros dozę), solifenacino AUC padidėjo dvigubai, o vartojant 400 mg ketokonazolo paros dozę, solifenacino AUC padidėjo trigubai. Todėl vaistinį preparatą skiriant vartoti kartu su ketokonazolu arba gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, reikia vartoti ne didesnę kaip 5 mg Solifenacin Accord dozę (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, solifenaciną vartoti kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi negalima.Fermentų sužadinimo įtaka solifenacino ir jo metabolitų farmakokinetikai neištirta taip gerai, kaip CYP3A4 substratų, kuriems būdingas didelis afinitetas, poveikis solifenacino ekspozicijai. Solifenacino metabolizmą veikia CYP3A4, todėl gali pasireikšti farmakokinetinė sąveika su kitais CYP3A4 substratais, kuriems būdingas didelis afinitetas (pvz.: verapamiliu, diltiazemu), ir CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais (pvz.: rifampicinu, fenitoinu, karbamazepinu). Solifenacino poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikaiGeriamieji kontraceptikaiVartojant solifenacino ir sudėtinių kontraceptinių tablečių (etinilestradiolio, levonorgestrelio) farmakokinetinės sąveikos nenustatyta. VarfarinasSolifenacinas nekeičia R–varfarino arba S–varfarino farmakokinetikos ar jų poveikio protrombino laikui. DigoksinasSolifenacinas nedaro įtakos digoksino farmakokinetikai. 4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas

Klinikinių tyrimų duomenų apie moteris, kurios pastojo vartodamos solifenaciną, nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui neparodė (žr. 5.3 skyrių).

Galimas pavojus žmogui nežinomas. Vaistinio preparato skirti vartoti

nėštumo metu reikia atsargiai. Žindymas

Nežinom, ar solifenacino išsiskiria į motinos pieną. Solifenacino ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į

pelių pieną ir, priklausomai nuo dozės,

sulėtėja pelių jauniklių augimas (žr. 5.3 skyrių). Solifenacin Accord žindymo laikotarpiu vartoti

negalima. VaisingumasDuomenų apie vaisingumą nėra.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Solifenacinas, kaip ir kiti anticholinerginiai vaistiniai preparatai, gali sutrikdyti regėjimą (matoma lyg per miglą) ir nedažnai sukelti somnolenciją ir nuovargį (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8Nepageidaujamas poveikis Saugumo charakteristikų santraukaDėl farmakologinio solifenacino poveikio Solifenacin Accord gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (dažniausiai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į solifenaciną buvo burnos džiūvimas. Toks poveikis pasireiškė 11 % pacientų, vartojusių 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, 22 % pacientų, vartojusių 10 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 4 % placebą vartojusių pacientų. Burnos džiūvimas dažniausiai buvo lengvas ir tik pavieniais atvejais dėl jo gydymą teko nutraukti. Paprastai pacientai vaistinį preparatą vartojo drausmingai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % solifenacino vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo laikotarpį. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

MedDRA organų sistemų klasės	Labai dažnas (≥ 1/10)	Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)	Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)	Retas retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)	Labai retas (< 1/10 000)	Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Infekcijos ir infestacijos			Šlapimo takų infekcija, cistitas
Imuninės sistemos sutrikimai						Anafilaksinė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai						Apetito sumažėjimas*, hiperkalemija*
Psichikos sutrikimai					Haliucinacijos*, suglumimo būsena (lengva delyro forma)*	Delyras*
Nervų sistemos sutrikimai			Somnolencija, skonio pojūčio sutrikimas	Svaigulys* galvos skausmas*
Akių sutrikimai		Miglotas matymas	Akių sausumas			Glaukoma*
Širdies sutrikimai						Torsade de Pointes*, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, prieširdžių virpėjimas*, palpitacija*, tachikardija*
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Nosies sausumas			Disfonija*
Virškinimo trakto sutrikimai	Burnos džiūvimas	Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas	Gastroezofaginio refliukso liga, ryklės džiūvimas	Gaubtinės žarnos obstrukcija, išmatų susikaupimas, vėmimas*		Žarnyno nepraeinamumas*, nemalonus pojūtis pilve*
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai						Kepenų funkcijos sutrikimai*, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai*
Odos ir poodinio audinio sutrikimai			Odos sausumas	Niežėjimas *, išbėrimas*	Daugiaformė eritema *, dilgėlinė *, angioneurozinė edema*	Eksfoliacinis dermatitas*
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai						Raumenų silpnumas*
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Šlapinimosi pasunkėjimas	Šlapimo susilaikymas		Inkstų funkcijos sutrikimas*
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Nuovargis, periferinė edema

* pastebėti po vaistinio preparato pateikimo į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasSimptomaiPerdozavus solifenacino sukcinato, gali pasireikšti sunkus anticholinerginis poveikis. Didžiausia solifenacino sukcinato dozė, kurią atsitiktinai suvartojo pacientas, buvo 280 mg per 5 valandų laikotarpį, kuri sukėlė psichinės būklės pokyčių, tačiau paciento dėl to guldyti į ligoninę neprireikė.GydymasPerdozavus solifenacino sukcinato, pacientą reikia gydyti aktyvintąja anglimi. Jeigu praėjo ne daugiau kaip 1 valanda, galima plauti skrandį, bet negalima sukelti vėmimo.Apsinuodijus šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais, simptomus galima šalinti toliau išvardytais būdais.

• Sunkų centrinį anticholinerginį poveikį (pvz., haliucinacijas ar stiprų susijaudinimą) gydyti fizostigminu ar karbacholiu.
• Traukulius ar stiprų susijaudinimą šalinti benzodiazepinais.
• Kvėpavimo nepakankamumo atveju taikyti dirbtinį kvėpavimą.
• Tachikardiją šalinti beta adrenoreceptorių blokatoriais.
• Šlapimo susilaikymo atveju pacientą kateterizuoti.
• Midriazę gydyti pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientą perkelti į tamsią patalpą.

Perdozavus šio vaistinio preparato, kaip ir kitų antimuskarininių medžiagų, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (t. y. hipokalemija, bradikardija, kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą), ir pacientams, kurie prieš pradedant gydymą, serga reikšmingomis širdies ligomis (pvz.: išemine širdies liga, aritmija, staziniu širdies nepakankamumu). 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – urologiniai antispazminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas – G04B D08.Veikimo mechanizmasSolifenacinas yra konkurencinis specifinis cholinerginių receptorių antagonistas.Farmakodinaminiai poveikiaiŠlapimo pūslę įnervuoja parasimpatiniai cholinerginiai nervai. Acetilcholinas, veikdamas muskarininius receptorius (daugiausia M3 porūšio), sutraukia šlapimo pūslės lygiuosius raumenis. Farmakologinių tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad solifenacinas yra muskarininių M3 porūšio receptorių konkurencinis inhibitorius. Be to, nustatyta, kad solifenacinas yra specifinis muskarininių receptorių antagonistas, kurio afinitetas įvairiems kitokiems receptoriams ir jonų kanalams yra menkas (arba tokio afiniteto visai neturi). Klinikinis veiksmingumas ir saugumasGydymas 5 mg ir 10 mg solifenacino sukcinato paros dozėmis buvo tirtas įvairių dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų su vyrais ir moterimis, kuriems pasireiškė pernelyg didelis šlapimo pūslė aktyvumas, metu. Kaip parodyta toliau esančioje lentelėje, įvertinus pirminę ir antrinę vertinamąsias baigtis, ir 5 mg, ir 10 mg solifenacino sukcinato dozės, palyginti su placebu, sukėlė statistiškai reikšmingą būklės pagerėjimą. Pradėjus gydymą, veiksmingumas pasireiškė per vieną savaitę, o poveikis tapo stabilus per 12 savaičių. Ilgalaikis atviru būdu atliktas tyrimas parodė, kad veiksmingumas išlieka ne mažiau kaip 12 mėnesių. Po 12 gydymo savaičių maždaug 50 % pacientų, kuriems prieš gydymą pasireiškė šlapimo nelaikymas, šlapimo nelaikymo epizodai išnyko. Be to, 35 % pacientų pradėjo šlapintis rečiau kaip 8 kartus per parą. Pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomų gydymas palankiai veikė daugelį gyvenimo kokybės rodiklių, pavyzdžiui: bendrosios savijautos suvokimą, šlapimo nelaikymo įtaką visuomeninei, fizinei ir socialinei veiklai, emocijas, simptomų sunkumą, sunkumo rodmenis, miegą ar energingumą.Keturių 3 fazės kontroliuojamųjų tyrimų (gydymo trukmė 12 savaičių) jungtiniai duomenys

	Placebas	5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą	10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą	2 mg tolterodino du kartus per parą
Šlapinimosi kartai per 24 val.
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė	11,9 1,4 12 %1138	12,1 2,3 19 %552<0,001	11,9 2,7 23 %1158<0,001	12,1 1,9 16 %2500,004
Priverstinio šlapinimosi epizodų skaičius per 24 val.
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė	6,3 2,0 32 %1124	5,9 2,9 49 %548<0,001	6,2 3,4 55 %1151<0,001	5,4 2,1 39 %2500,031
Šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 val.
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė	2,9 1,1 38 %781	2,6 1,5 58 %314<0,001	2,9 1,8 62 %778<0,001	2,3 1,1 48 %1570,009
Naktinio šlapinimosi epizodai per 24 val.
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė	1,8 0,4 22 %1005	2,0 0,6 30 %4940,025	1,8 0,6 33 %1035<0,001	1,9 0,5 26 %2320,199
Šlapimo tūris per vieną pasišlapinimą
Pradinio rodmens vidurkisPadidėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė	166 ml 9 ml 5 %1135	146 ml 32 ml 21 %552<0,001	163 ml 43 ml 26 %1156<0,001	147 ml 24 ml 16 %250<0,001
Įklotų skaičius per 24 val.
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė	3,0 0,8 27 %238	2,8 1,3 46 %236<0,001	2,7 1,3 48 %242<0,001	2,7 1,0 37 %2500,010

Pastaba: 4 pagrindžiamųjų tyrimų metu buvo vartota 10 mg solifenacino sukcinato dozė ir placebas. Be to, dviejų iš 4 tyrimų metu vartota ir 5 mg solifenacino sukcinato dozė, o vieno tyrimo metu ir 2 mg tolterodino dozė du kartus per parą.Kiekvieno tyrimo metu buvo įvertinti ne visi parametrai ir ne visų pacientų grupių duomenys. Todėl pagal parametrus ir gydymo grupes gali būti nurodytas skirtingas pacientų skaičius.* p-reikšmė porinei imčiai, palyginti su placebu.5.2Farmakokinetinės savybės AbsorbcijaIšgėrus solifenacino sukcinato tablečių, didžiausia solifenacino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 3–8 val., tmax, nuo dozės nepriklauso. Cmax ir plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) didėja proporcingai dozei (nuo 5 mg iki 40 mg). Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 90 %. Maistas neveikia solifenacino Cmax ir AUC. PasiskirstymasĮ veną suleisto solifenacino menamas pasiskirstymo tūris yra maždaug 600 l. Didelė dalis (maždaug 98 %) solifenacino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia α1 rūgšties glikoproteinų.BiotransformacijaDidelė dalis solifenacino metabolizuojama kepenyse, daugiausia citochromo P450 3A4 (CYP3A4) izofermentų. Vis dėlto galimi ir kitokie metabolizmo būdai, kurie gali turėti įtakos solifenacino metabolizmui. Sisteminis solifenacino klirensas yra maždaug 9,5 l/val., o galutinės pusinės eliminacijos periodas trunka 45–68 val. Pavartojus solifenacino per burną, kartu su solifenacinu plazmoje aptiktas vienas farmakologiškai aktyvus metabolitas (4R-hidroksisolifenacinas) ir trys neaktyvūs metabolitai (solifenacino N-gliukuronidas, N-oksidas ir 4R-hidroksi-N-oksidas).EliminacijaPavartojus vienkartinę 10 mg [žymėtojo 14C]-solifenacino dozę, per 26 paras su šlapimu pasišalino maždaug 70 % radioaktyvios medžiagos, o su išmatomis 23 %. Maždaug 11 % radioaktyvios medžiagos šlapime sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga, maždaug 18 % N-oksido metabolitas, 9 % 4R-hidroksi-N-oksido metabolitas ir 8 % 4R-hidroksimetabolitas (aktyvus metabolitas).Tiesinis / netiesinis pobūdisVartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, farmakokinetika yra tiesinė.Ypatingos populiacijosSenyvi žmonėsVaistinio preparato dozės dėl amžiaus keisti nereikia. Tyrimai su senyvais pacientais parodė, kad įvertinus AUC, solifenacino ekspozicija po solifenacino sukcinato pavartojimo (5 mg arba 10 mg vaistinio preparato dozės vieną kartą per parą) sveikų senyvų tiriamųjų (65–80 metų) ir sveikų jaunesnių tiriamųjų (jaunesnių kaip 55 metų) organizme buvo panaši. Įvertinus tmax, vidutinis absorbcijos greitis senyvų žmonių organizme buvo šiek tiek lėtesnis, o galutinės pusinės eliminacijos periodas maždaug 20 % ilgesnis. Manoma, kad šis nedidelis skirtumas yra kliniškai nereikšmingas. Solifenacino farmakokinetika vaikų ir paauglių organizme neištirta.LytisLytis solifenacino farmakokinetikai įtakos neturi.RasėRasė solifenacino farmakokinetikai įtakos neturi.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiSolifenacino AUC ir Cmax pacientų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų savanorių. Pacientų, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), organizme solifenacino ekspozicija buvo reikšmingai didesnė nei kontrolinės grupės tiriamųjų: Cmax buvo didesnė maždaug 30 %, AUC daugiau kaip 100 %, o t½ daugiau kaip 60 %. Nustatytas statistiškai reikšmingas ryšys tarp kreatinino klirenso ir solifenacino klirenso. Solifenacino farmakokinetika pacientų, kuriems atliekamos hemodializės, organizme netirta.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientų, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7–9 balai pagal Child-Pugh), organizme Cmax nepakinta, AUC padidėja 60 %, o t½ padvigubėja. Solifenacino farmakokinetika pacientų, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir embriono bei vaisiaus vystymuisi, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų su pelėmis duomenimis, patelės gydymas solifenacinu žindymo laikotarpiu sukėlė kliniškai reikšmingą, nuo dozės priklausomą jauniklių išgyvenamumo ir kūno svorio sumažėjimą bei fizinio vystymosi sulėtėjimą.Padidėjo jaunų pelių, kurioms nuo 10 arba 21 paros po atsivedimo buvo skirtos farmakologinį poveikį sukeliančios dozės, gaišimo dažnis (toks poveikis priklaus nuo dozės, prieš gaišimą klinikinių požymių neatsirasdavo), be to, abiejose grupėse gaišimo dažnis buvo didesnis, palyginti su suaugusių pelių rodmeniu. Jaunų pelių, kurioms vaistinio preparato buvo pradėta skirti praėjus 10 parų po atsivedimo, plazmoje ekspozicija buvo didesnė, palyginti su suaugusių pelių rodmeniu, tačiau, vaistinio preparato skiriant po 21 paros, sisteminė ekspozicija tapo panaši į būnančią suaugusių pelių organizme. Klinikinė jaunų peliukų gaišimo dažnio padidėjimo reikšmė nėra žinoma.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolysLaktozė monohidratasKukurūzų krakmolas Hipromeliozė (3 cps) (E464) Magnio stearatas (E572) Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (5 cps) (E464)

Talkas (E553b)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 6000 (E1521)

Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tabletėse)

Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Tabletės supakuotos PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Pakuočių dydžiai: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 ir 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, MiddlesexHA1 4HFJungtinė Karalystė

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Solifenacin Accord 5 mg N3 - LT/1/14/3633/001 N5 - LT/1/14/3633/002 N10 - LT/1/14/3633/003 N20 - LT/1/14/3633/004 N30 - LT/1/14/3633/005 N50 - LT/1/14/3633/006 N60 - LT/1/14/3633/007 N90 - LT/1/14/3633/008 N100 - LT/1/14/3633/009 N200 - LT/1/14/3633/010	Solifenacin Accord 10 mg N3 - LT/1/14/3633/011 N5 - LT/1/14/3633/012 N10 - LT/1/14/3633/013 N20 - LT/1/14/3633/014 N30 - LT/1/14/3633/015 N50 - LT/1/14/3633/016 N60 - LT/1/14/3633/017 N90 - LT/1/14/3633/018 N100 - LT/1/14/3633/019 N200 - LT/1/14/3633/020

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. spalio mėn. 10 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. spalio mėn. 10 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest, 1047

Vengrija

arba

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG3000

Malta

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacini succinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė.

3 plėvele dengtos tabletės.

5 plėvele dengtos tabletės.

10 plėvele dengtų tablečių.

20 plėvele dengtų tablečių.

30 plėvele dengtų tablečių.

50 plėvele dengtų tablečių.

60 plėvele dengtų tablečių.

90 plėvele dengtų tablečių.

100 plėvele dengtų tablečių.

200 plėvele dengtų tablečių.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Solifenacin Accord 5 mg

N3 - LT/1/14/3633/001

N5 - LT/1/14/3633/002

N10 - LT/1/14/3633/003

N20 - LT/1/14/3633/004

N30 - LT/1/14/3633/005

N50 - LT/1/14/3633/006

N60 - LT/1/14/3633/007

N90 - LT/1/14/3633/008

N100 - LT/1/14/3633/009

N200 - LT/1/14/3633/010

Solifenacin Accord 10 mg

N3 - LT/1/14/3633/011

N5 - LT/1/14/3633/012

N10 - LT/1/14/3633/013

N20 - LT/1/14/3633/014

N30 - LT/1/14/3633/015

N50 - LT/1/14/3633/016

N60 - LT/1/14/3633/017

N90 - LT/1/14/3633/018

N100 - LT/1/14/3633/019

N200 - LT/1/14/3633/020

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacini succinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Accord

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot:

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Solifenacino sukcinatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Solifenacin Accord ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Accord
• Kaip vartoti Solifenacin Accord
• Galimas šautinis poveikis
• Kaip laikyti Solifenacin Accord
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Solifenacin Accord ir kam jis vartojamas

Solifenacin Accord veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą šlapintis ir padidins pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.

Solifenacin Accord šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.

2.Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Accord

Solifenacin Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);
• jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);
• jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;
• jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);
• jeigu taikomos inkstų dializės;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti Solifenacin Accord šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas.
• Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Accord apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Solifenacin Accord.

• jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;
• jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);
• jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
• jeigu turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) arba pasireiškia rėmuo;
• jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija).

Vaikams ir paaugliams

Solifenacin Accord negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Accord apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradedant gydymą Solifenacin Accord, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

Kiti vaistai ir Solifenacin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

• kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;
• cholinerginių vaistų, nes Solifenacin Accord poveikis gali susilpnėti;
• vaistų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramidas ar cisapridas). Solifenacin Accord gali silpninti šių vaistų poveikį;
• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), ritonaviras, nelfinaviras (vaistai nuo ŽIV infekcijos) ir verapamilis bei diltiazemas (vaistai didelio kraujospūdžio ligai ir širdies ligoms gydyti). Šie vaistai mažina Solifenacin Accord skaidymo organizme greitį;
• tokių vaistų kaip rifampicinas (vaistas tuberkuliozei ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir fenitoinas bei karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti). Šie vaistai gali didinti Solifenacin Accord skaidymo organizme greitį;
• vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).

Solifenacin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Solifenacin Accord galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Solifenacin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Solifenacin Accord žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali prasiskverbti į motinos pieną.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Solifenacin Accord, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

Solifenacin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Solifenacin Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas nurodė vartoti 10 mg paros dozę.

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto. Tablečių negalima smulkinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Solifenacin Accord negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Solifenacin Accord dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Solifenacin Accord arba Solifenacin Accord atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

Pamiršus pavartoti Solifenacin Accord

Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Solifenacin Accord

Jeigu nutrauksite Solifenacin Accord vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą visada kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gauta pranešimų apie angioneurozinės reakcijos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas), pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus angioneurozinei edemai, nedelsiant nutraukite Solifenacin Accord vartojimą ir kreipkitės atitinkamo gydymo.

Vartojant Solifenacin Accord, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• burnos džiūvimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• miglotas matymas;
• vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
• mieguistumas;
• skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);
• akių sausumas (jautrumas);
• nosies ertmių sausumas;
• refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas);
• gerklės džiūvimas;
• odos sausumas;
• negalėjimas pasišlapinti;
• nuovargis;
• skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);
• šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
• svaigulys, galvos skausmas;
• vėmimas;
• niežulys, išbėrimas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• haliucinacijos, sumišimas;
• alerginis išbėrimas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
• padidėjęs akispūdis;
• elektrokardiografiniai širdies pakitimai, nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes);
• balso sutrikimai;
• kepenų sutrikimai;
• raumenų silpnumas;
• inkstų funkcijos sutrikimai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Solifenacin Accord

• Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista, ar yra požymių, kad ji jau anksčiau buvo atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Solifenacin Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė (3 cps) (E464), magnio stearatas (E572).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (5 cps) (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tabletėse); raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Solifenacin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltonos spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „1“.

Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai rožinės spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „2“.

Solifenacin Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC-aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, pakuotėje yra 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest, 1047

Vengrija

arba

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG3000

Malta

• • • • • • • • • • • • • Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Bulgarija	Solifenacin Accord 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Čekija	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg potahované tablety
Danija	Solifenacinsuccinat Accord 5 mg/ 10 mg filmovertrukne tabletter
Kipras	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg Film-coated Tablets
Latvija	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg apvalkotās tablets
Lietuva	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg plėvele dengtos tabletės
Slovėnija	Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg filmsko obložene tablete

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-10

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .