Kodeinas+Paracetamolis, 30mg+500mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kodeinas+Paracetamolis
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 500 mg paracetamolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,93 mg sojų lecitino (E322).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 8,5 mm pločio ir 17 mm ilgio tabletės, ženklintos skaitmeniu „53“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo malšinimas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Kodeinas skirtas vyresnių nei 12 metų pacientų ūminiam vidutinio stiprumo skausmui malšinti, kai manoma, kad toks skausmas nesumažės vartojant kitų analgetikų, tokių, kaip (vienas) paracetamolis ar ibuprofenas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Gydymo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip 3 paros. Jeigu per šį laikotarpį veiksmingas skausmo lengvinimas nepasireiškia, pacientas arba jo globėjas turi kreiptis į gydytoją, kad apžiūrėtų.
Vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems. Reikia gerti po vieną arba dvi tabletes ne dažniau kaip kas 4 valandos ir ne daugiau kaip 8 tabletes per 24 valandas.
Didžiausia dozė
- Didžiausia paracetamolio paros dozė yra 4000 mg, jos viršyti negalima.
- Didžiausia vienkartinė paracetamolio dozė yra 1000 mg (2 tabletės).
Senyviems pacientams
Jiems tinka suaugusiųjų dozė, tačiau kai kuriems gali reikėti mažesnės dozės. Žr. 4.4 skyrių.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Glomerulų filtracijos greitis | Dozė |
---|---|
10–50 ml/min. | Viena CoCodamol 30 mg/500 mg tabletė kas 6 val. |
< 10 ml/min. | Viena CoCodamol 30 mg/500 mg tabletė kas 8 val. |
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama, paracetamolio reikia vartoti atsargiai.
Lėtinis alkoholizmas
Nuolatinis alkoholio vartojimas gali sumažinti toksinio paracetamolio poveikio slenkstį. Šiems pacientams intervalas tarp dozių vartojimo turi būti mažiausiai 8 valandos. Jiems negalima viršyti 2 g paracetamolio paros dozės.
Vaikų populiacija
16 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems daugiau nei 50 kg. Reikia gerti po vieną arba dvi tabletes ne dažniau kaip kas 6 valandos ir ne daugiau kaip 8 tabletes per 24 valandas.
12–15 metų vaikams ir paaugliams. Reikia gerti po vieną tabletę ne dažniau kaip kas 6 valandos ir ne daugiau kaip 4 tabletes per 24 valandas.
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Jaunesniems nei 12 metų vaikams kodeino vartoti negalima, kadangi dėl nepastovaus ir nenuspėjamo kodeino metabolizavimo į morfiną kyla toksinio opioidų poveikio rizika (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Vartojimo metodas
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės skirtos vartoti per burną.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, sojoms ar žemės riešutams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Vartojimas visiems 0–18 metų pacientams, kuriems dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atliekama tonzilektomija ir (arba) adenoidektomija, kadangi kyla rizika pasireikšti sunkioms, gyvybei pavojingoms nepageidaujamoms reakcijoms (žr. 4.4 skyrių).
-Žindimo laikotarpis (žr. 4.5 skyrių).
-Vartojimas pacientams, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP 2D6, nepaprastai greitas.
-Būklės, kurių metu draudžiama vartoti morfino ir opioidų, pvz.:
-ūminė astma,
-kvėpavimo slopinimas,
-ūminė intoksikacija alkoholiu,
-kepenų nepakankamumas,
-galvos trauma,
-intrakranijinio spaudimo padidėjimas,
-po tulžies pūslės ar latakų operacijos,
-gydymo monoaminooksidazės inhibitoriais laikotarpis, 14 parų iki jų vartojimo pradžios bei 14 parų po jų vartojimo nutraukimo laikotarpiai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant didesnes nei rekomenduojama dozes, kyla sunkaus kepenų pažeidimo rizika. Būtina kuo greičiau pradėti gydyti priešnuodžiais (žr. 4.9 skyrių).
Vartojant nuolat, gali atsirasti tolerancija bei fizinė ir psichinė priklausomybė.
Analgetikų kas dvi paros ar dažniau vartojant ilgai ( 3 mėn.), gali pasireikšti arba sustiprėti galvos skausmas. Piktnaudžiavimo analgetikais sukelto galvos skausmo (t. y. piktnaudžiavimo medikamentais galvos skausmo) malšinti didinat dozę negalima. Šiais atvejais, pasitarus su gydytoju, analgetikų vartojimą reikia nutraukti.
Netinkamą ilgalaikį ar didelės dozės vartojimą nutraukus staiga, gali pasireikšti galvos skausmas, nuovargis, raumenų skausmas, nervingumas ir autonominiai simptomai. Šie abstinencijos simptomai per kelias dienas išnyksta. Kol simptomai neišnykę, analgetikų vartoti negalima, be gydytojo patarimo jų vartojimo atnaujinti taip pat negalima.
Paracetamolio ir kodeino derinio atsargiai reikia vartoti pacientams:
- kurie yra priklausomi nuo opioidų,
- kuriems yra hipotirozė,
- kuriems yra prostatos hipertrofija,
- kuriems yra antinksčių žievės nepakankamumas,
- kurie serga sunkia hepatine hemolizine anemija.
Paracetamolio ir kodeino derinio su didžiausiu atsargumu ir mažesnėmis dozėmis reikia vartoti pacientams:
- kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas,
- kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie yra alkoholikai,
- kurie prastai maitinasi arba yra dehidruoti.
CYP 2D6 metabolizmas
Kepenų CYP 2D6 fermentas kodeiną metabolizuoja į aktyvų metabolitą morfiną. Pacientams, kurių organizme šio fermento stokoja arba nėra, pakankamas analgezinis poveikis nepasireikš. Apytikris apskaičiavimas rodo, kad šią stoką gali turėti mažiau negu 7 % europidų. Jeigu paciento metabolizmas yra greitas arba nepaprastai greitas, rizika pasireikšti toksiniam nepageidaujamam opioidų poveikiui yra didesnė, net vartojant dažniausiai skiriamą dozę. Šie pacientai kodeiną į morfiną verčia greitai, todėl morfino kiekis kraujo serume būna didesnis už tikėtiną.
Įprastiniai opioidų toksinio poveikio simptomai yra konfūzija, somnolencija, paviršutiniškas kvėpavimas, maži vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas ir apetito praradimas. Sunkiu atveju galimi kraujotakos ir kvėpavimo slopinimo simptomai, kurie gali būti pavojingi gyvybei, o labai retais atvejais mirtini. Apytiksliai apskaičiuotas nepaprastai greitų metabolizuotojų paplitimas skirtingose populiacijose yra pateiktas žemiau esančioje lentelėje.
Populiacija | Paplitimas % |
---|---|
Afrikiečių/etiopų | 29 % |
Afroamerikiečių | 3,4–6,5 % |
Azijiečių | 1,2–2 % |
Europidų | 3,6–6,5 % |
Graikų | 6 % |
Vengrų | 1,9 % |
Šiaurinių europiečių | 1–2 % |
Vaikų populiacija
Vaikai po operacijos
Spausdintose publikacijose buvo pranešimų, kad vaikams kodeino vartojimas po dėl obstrukcinės miego apnėjos atliktos tonzilektomijos ir (arba) adenoidektomijos lemia retus, bet gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, įskaitant mirtį (žr. 4.3 skyrių). Visi vaikai vartojo kodeino dozes, kurios tinkamų dozių ribų neperžengė, tačiau buvo požymių, kad šie vaikai gebėjo nepaprastai greitai arba greitai kodeiną metabolizuoti į morfiną.
Vaikai, kurių kvėpavimo funkcija pažeista
Vaikams, kurių kvėpavimo funkcija gali būti pažeista dėl nervų ir raumenų sutrikimo, sunkaus širdies ir kvėpavimo sutrikimo, viršutinių kvėpavimo takų ar plaučių infekcijos, dauginės traumos ar didelės chirurginės procedūros, kodeino vartoti nerekomenduojama. Šie veiksniai gali sunkinti toksinio morfino poveikio simptomus.
Bet kokiam pacientui, kurio būklę gali sunkinti opioidai, ypač tiems, kurie senyvi, kurie gali būti jautrūs jų poveikiui centinei nervų sistemai ir virškinimo traktui, kurie vartoja CNS slopinančių vaistinių preparatų, kuriems yra prostatos hiperplazija arba uždegiminis ar obstrukcinis žarnų sutrikimas, kodeino reikia vartoti atsargiai. Atsarga būtina ir ilgalaikio gydymo metu.
Pacientams reikia patarti neviršyti rekomenduojamos dozės ir tuo pačiu metu nevartoti kitokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio.
Vaistinio preparato skyręs gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti vartojimo tęsimo riziką ir naudą.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
CoCodamol negalima derinti su chinidinu.
CoCodamol derinant su neuroleptikais, antidepresantais, varfarinu, fermentus indukuojančiais vaistiniais preparatais, pvz., kai kuriais antiepilepsiniais preparatais (fenitoinu, fenobarbitaliu, karbamazepinu), rifampicinu, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, probenecidu, metoklopramidu, kolestiraminu ar chloramfenikoliu, gali reikėti koreguoti dozę.
Alkoholio kartu su CoCodamol vartoti negalima.
Kodeinas
Farmakokinetinė sąveika
Kodeinas aktyviu tampa tikriausiai todėl, kad, veikiant CYP 2D6 fermentui, demetilinamas į morfiną. Kai kurie vaistiniai preparatai, pvz., chinidinas, terbinafinas, kai kurie antidepresantai, neuroleptikai ir kt., šį aktyvinimą slopina. Taigi šie vaistiniai preparatai naikina kodeino poveikį. Ši sąveika buvo dokumentuota tyrimais su sveikais asmenimis ir (arba) kontroliniais tyrimais su pacientais.
Tiesioginiai sąveikos tyrimai buvo atlikti su chinidinu, kuris yra labai stipraus poveikio CYP 2D6 inhibitorius, todėl tokiu deriniu gydyti negalima.
Neuroleptikai ir antidepresantai taip pat slopina CYP 2D6, o tai reiškia, kad gydant tokiais deriniais, gali reikėti koreguoti dozę.
Katu vartojami fermentus indukuojantys vaistiniai preparatai, pvz., rifampicinas, barbitūratai, kai kurie antiepilepsiniai preparatai, paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai bei kt., gali sąlygoti mažesnę morfino koncentraciją kraujo plazmoje (žr. ir žemiau esantį poskyrį „Paracetamolis“).
Paracetamolis
Farmakodinaminė sąveika
Reguliarus paracetamolio vartojimas gali stiprinti kartu vartojamo varfarino ir kitų kumarinų antikoaguliacinį poveikį ir dėl to padidėti kraujavimo rizika. Vartojant 2000 mg paros dozę, šis poveikis gali pasireikšti po 3 parų. Kartkartėmis vartojamos dozės reikšmingo poveikio polinkiui kraujuoti nedaro. Gydymo tokiu deriniu metu ir gydymą nutraukus reikia dažniau matuoti TNS.
Farmakokinetinė sąveika
Kepenų fermentus indukuojantys vaistiniai preparatai, pvz., karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis, rifampicinas ir paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai, gali stiprinti kartu vartojamo paracetamolio toksinį poveikį kepenims, kadangi daugiau ir greičiau susiformuoja toksinių metabolitų. Taigi fermentus indukuojančių vaistinių preparatų kartu su paracetamoliu reikia vartoti atsargiai.
Probenecidas beveik perpus sumažina paracetamolio klirensą, slopindamas jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi. Tai tikriausiai reiškia, kad kartu su probenecidu vartojamo paracetamolio dozę galima sumažinti perpus.
Skrandžio ištuštinimą greitinantys vaistiniai preparatai, pvz., metoklopramidas ar domperidonas, greitina kartu vartojamo paracetamolio absorbciją ir poveikio pradžią.
Kolestiraminas mažina paracetamolio absorbciją. Kad pasireikštų stipriausias analgezinis poveikis, kolestiramino negalima gerti valandą prieš paracetamolio vartojimą ir valandą po jo pavartojimo.
Paracetamolis gali veikti chloramfenikolio farmakokinetiką, todėl gydant paracetamoliu ir kartu chloramfenikolio injekciniu tirpalu, rekomenduojama tirti chloramfenikolio kiekį kraujo plazmoje.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu CoCodamol reikia vartoti atsargiai, kadangi kodeino metabolitų prasiskverbia per placentą. Moterų, kurios gimdymo metu vartojo kodeino, naujagimiams buvo kvėpavimo slopinimo atvejų.
Didelis kiekis nėščių moterų duomenų nerodo paracetamolio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui. Jeigu kliniškai būtina, nėštumo metu paracetamolio vartoti galima, tačiau tokiu atveju mažiausią veiksmingą dozę reikia gerti kuo trumpiau ir kuo rečiau.
Moterų, kurios nėštumo metu reguliariai vartojo paracetamolio ir kodeino derinio, kūdikiams pasitaikė abstinencijos simptomų atvejų.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu CoCodamol vartoti negalima, kadangi jo sudėtyje yra kodeino (žr. 4.3 skyrių).
Paracetamolis išsiskiria į motinos pieną, tačiau išsiskiriantis kiekis nėra kliniškai reikšmingas.
Žindymo laikotarpiu kodeino vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Vartojant įprastinę terapinę dozę, kodeino ir jo aktyvių metabolitų į motinos pieną išsiskiria labai nedideli kiekiai, todėl nėra tikėtina, kad krūtimi maitinamam kūdikiui sukels nepageidaujamą poveikį. Vis dėlto jeigu moters organizme metabolizmas, veikiant CYP 2D6 fermentui, yra nepaprastai greitas, jos piene aktyvaus metabolito, t. y. morfino, kiekis gali būti didesnis ir labai retais atvejais kūdikiui gali sukelti toksinio opioidų poveikio simptomus, kurie gali būti mirtini.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jeigu atsiranda svaigulys arba slopinimas.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Kodeinas gali sukelti opioidams būdingą poveikį, įskaitant vidurių užkietėjimą, pykinimą, vėmimą, svaigulį, apsvaigimą, konfūziją, apsnūdimą ir šlapimo susilaikymą. Jų dažnis ir sunkumas priklauso nuo dozavimo, gydymo trukmės ir individualaus jautrumo. Gali pasireikšti tolerancija ir priklausomybė, ypač didelę kodeino dozę vartojant ilgai.
- Reguliarus ilgalaikis kodeino vartojimas sąlygoja potraukį ir toleranciją. Gydymą nutraukus, gali atsirasti neramumas ir dirglumas.
- Ilgalaikis analgetikų vartojimas galvos skausmui malšinti gali jį sustiprinti.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamo poveikio santrauka lentelėje
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas Labai retas | Trombocitopenija, hemolizinė anemija, agranulocitozė, leukopenija Pancitopenija |
---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Alerginės reakcijos |
Psichikos sutrikimai Retas | Miego sutrikimai |
Nervų sistemos sutrikimai Dažnas Nedažnas | Mieguistumas, galvos skausmas Svaigulys |
Akių sutrikimai Nedažnas | Regos sutrikimas |
Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Prakaitavimo priepuoliai |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas | Dusulys |
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas Nedažnas | Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas Burnos džiūvimas |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas Labai retas | Toksinis poveikis kepenims, kepenų pažeidimas, kuris gali lemti kepenų nepakankamumą Ūminis pankreatitas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas | Išbėrimas, dilgėlinė, eritema |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas | Inkstų pažeidimas (gali atsirasti ilgalaikio gydymo metu) |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Nuovargis |
Labai retai pasitaikė sunkių odos reakcijų.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Kodeinas
Kodeino perdozavimo simptomus gali sustiprinti tuo pačių metu išgertas alkoholis arba psichotropiniai vaistiniai preparatai.
Simptomai
Gali pasireikšti centrinės nervų sistemos slopinimas, įskaitant kvėpavimo slopinimą, tačiau jis tikriausiai nebus stiprus, nebent tik tuo atveju, jei kartu buvo išgerta kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų, įskaitant alkoholį, arba jeigu perdozavimas buvo labai didelis. Vyzdžiai gali tapti smeigtuko smaigalio dydžio, dažnai gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas. Galimos hipotenzija ir tachikardija, tačiau nepanašu, kad pasireikštų.
Gydymas
Gydymas turi apimti įprastines simptominio ir palaikomojo gydymo priemones, įskaitant kvėpavimo takų palaikymą laisvais ir gyvybinių požymių stebėjimą, kol būklė taps stabili. Suaugusiems žmonėms, išgėrusiems didesnę kaip 350 mg dozę, ir vaikams, išgėrusiems didesnę kaip 5 mg/kg kūno svorio dozę, per valandą po perdozavimo reikia duoti gerti aktyvintosios anglies.
Jeigu pasireiškia kvėpavimo slopinimas, reikia gydyti naloksonu. Naloksonas yra konkurencinis antagonistas, kurio pusinės eliminacijos laikas trumpas, todėl stipriai apsinuodijusiems pacientams gali reikėti didesnių ir pakartotinų dozių. Pacientą reikia stebėti mažiausiai 4 valandas, o apsinuodijusį pailginto atpalaidavimo preparatais 8 valandas.
Paracetamolis
Paracetamolio perdozavimo atveju pacientui būtina skubi gydytojo pagalba, kadangi kyla nepraeinančio kepenų pažeidimo rizika.
Simptomai
Paracetamolio perdozavimo simptomai pirmųjų 24 valandų laikotarpiu yra išblyškimas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pažeidimas gali tapti akivaizdus per pirmas 12–48 valandas po apsinuodijimo ir reikštis protrombino laiko pailgėjimu, kuris yra patikimas kepenų funkcijos blogėjimo rodiklis. Gali sutrikti gliukozės metabolizmas, pasireikšti metabolinė acidozė. Jeigu apsinuodijimas didelis, kepenų nepakankamumas gali progresuoti į encefalopatiją, hemoragiją, hipoglikemiją, smegenų edemą, komą ir mirtį.
Ūminis inkstų nepakankamumas, susijęs su kanalėlių nekroze, kurį ryžtingai rodo juosmens skausmas, hematurija ir proteinurija, gali pasireikšti ir nesant sunkaus kepenų pažeidimo.
Buvo širdies aritmijos ir pankreatito atvejų.
Kepenų pažeidimas tikėtinas suaugusiesiems, išgėrusiems 10 mg arba daugiau paracetamolio. Vienkartinis arba nuolatinis didesnės už rekomenduojamą paracetamolio dozės vartojimas, gali lemti kepenų pažeidimą, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių.
Rizikos veiksniai
a) Ilgalaikis karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, primidono, rifampicino, paprastųjų jonažolių preparatų arba kitokių kepenų fermentus indukuojančių vaistinių preparatų vartojimas.
b) Reguliarus didesnio negu rekomenduojama alkoholio kiekio vartojimas.
c) Gliutationo stoka, pvz., valgymo sutrikimai, cistinė fibrozė, ŽIV infekcija, badavimas, kacheksija.
Manoma, kad per didelis toksinio metabolito (vartojant normalią paracetamolio dozę, šį metabolitą pakankamai detoksikuoja glutationas) kiekis visam laikui prisijungia prie kepenų audinio.
Gydymas
Paracetamolio perdozavus, būtinas neatidėliotinas gydymas. Nepaisant to, kad reikšmingų ankstyvųjų simptomų nėra, pacientą būtina tuoj pat pasiųsti į ligoninę tiesioginiam stebėjimui. Simptomai gali būti tik pykinimas ar vėmimas ir jie gali neatspindėti apsinuodijimo sunkumo ar organų pažeidimo rizikos.
Jeigu po apsinuodijimo praėjo ne daugiau kaip valanda, reikia duoti gerti aktyvintosios anglies. Praėjus 4 valandoms arba daugiau po apsinuodijimo, reikia pamatuoti paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje (anksčiau pamatuota koncentracija yra nepatikima).
Bet kokiam pacientui, per pirmesnes 4 valandas išgėrusiam maždaug7,5 mg arba daugiau paracetamolio, reikia išplauti skrandį. Praėjus 4 valandoms arba daugiau po pavartojimo, reikia pamatuoti paracetamolio koncentraciją kraujo plazmoje (anksčiau pamatuota koncentracija yra nepatikima).
Apsinuodijus paracetamoliu, pirmas 24 valandas galima gydyti N-acetilcisteinu, nors stipriausias apsauginis jo poveikis pasireiškia 8 valandas po apsinuodijimo.
Prireikus N-acetilcisteino pacientui galima leisti į veną, laikantis nustatyto dozavimo būdo. Atokių sričių ne ligoninėje esantiems pacientams tinkamas alternatyvus gydymas gali būti per burną vartojamas metioninas, jeigu netrukdo vėmimas. Turi būti prieinamos įprastinės palaikomosios priemonės.
Pacientų, kuriems pasireiškė sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą praėjus 24 valandoms po apsinuodijimo, būtina aptarti su NPIS ar kepenų ligų gydymo specialistais.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kodeinas, deriniai, išskyrus psicholeptikus, ATC kodas – N02AA59.
Paracetamoliui būdingas analgezinis ir antipiretinis poveikis, tačiau priešuždegiminio poveikio jis nedaro. Analgezinio poveikio mechanizmas galutinai nenustatytas. Svarbiausias paracetamolio veikimas prostaglandinų sintezei svarbaus fermento, t. y. ciklooksigenazės, slopinimas. Centrinės nervų sistemos ciklooksigenazė paracetamoliui yra jautresnė negu periferinių audinių, tai paaiškina, kodėl paracetamolis sukelia antipiretinį ir analgezinį poveikį. Karščiavimą paracetamolis mažina tikriausiai dėl centrinio poveikio pogumburyje esantiems temperatūrą reguliuojantiems centrams.
Kodeinas yra centrinio poveikio silpnai veikiantis analgetikas. Kodeinas savo poveikį sukelia veikdamas opioidų receptorius, tačiau jo afinitetas šiems receptoriams yra mažas, todėl analgezinį poveikį lemia jo virtimas morfinu. Buvo įrodyta, kad kodeinas, ypač vartojamas kartu su kitais analgetikais, pvz., paracetamoliu, yra veiksmingas ūminiam nocicepciniam skausmui malšinti.
Kodeino fosfatas vartojamas kosuliui slopinti. Jis slopina CNS.
Kodeinas gali stiprinti kitų analgetikų poveikį.
Kodeinas veikia daug silpniau negu morfinas, todėl net didžiausia toleruojama jo dozė stipraus skausmo pakankamai nenumalšina. Kvėpavimo pastebimai neslopina, tačiau slopina kosulį. Kodeinas nuo morfino skiriasi tuo, kad normalaus medicininio vartojimo metu stipri priklausomybė pasireiškia nedažnai ir kad didelės dozės greičiau sukelia ne depresiją, o sujaudinimą. Kodeino afinitetas opioidų receptoriams yra mažas. Analgezinį kodeino poveikį gali lemti jo biotransformacija į morfiną.
5.2Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis
Absorbcija
Per burną pavartotas paracetamolis absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 30 min.–2 val.
Pasiskirstymas
Paracetamolis greitai pasiskirsto visuose audiniuose. Koncentracija kraujyje, seilėse ir kraujo plazmoje būna panaši. Paracetamolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 1 l/kg. Vartojant terapinę dozę, prie baltymų paracetamolio prisijungia menkai.
Biotransformacija
Suaugusių žmonių organizme paracetamolis metabolizuojamas kepenyse dviem svarbiausiais būdais: suformuojant konjugatus su gliukurono rūgštimi (~60%) arba sulfato rūgštimi (~35%). Vartojant didesnes už terapines dozes, pastarasis būdas greitai įsotinamas. Šalutiniu metabolizmo būdu, katalizuojamu citochromo P 450, suformuojamas tarpinis produktas (N-acetil-p-benzochinoneiminas), kurį normaliomis vartojimo sąlygomis greitai detoksikuoja glutationas, o paskui jis konjuguojamas su cisteinu (maždaug 3 dozės) ir merkaptopurine rūgštimi ir eliminuojamas su šlapimu. Naujagimių ir mažesnių negu 12 metų vaikų organizme svarbiausias biotransformacijos būdas yra konjugacija su sulfato rūgštimi, o gliukuroninamas mažesnis kiekis negu suaugusių žmonių organizme. Vaikų organizme dėl didesnės konjugacijos su sulfatu gebos bendra eliminacija yra panaši į eliminaciją suaugusių žmonių organizme.
Eliminacija
Paracetamolis iš organizmo išskiriamas daugiausia su šlapimu. Per 24 val. pro inkstus eliminuojama 90 pavartotos dozės, daugiausiai gliukuronido (60–80) ir sulfato konjugatų (20–30) pavidalu. Mažiau kaip 5 dozės išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 val.
Inkstų ar kepenų nepakankamumo bei perdozavimo atvejais taip pat naujagimių organizme paracetamolio pusinė eliminacija yra uždelsta. Stipriausias poveikis atitinka koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.), paracetamolio ir jo metabolitų eliminacija yra uždelsta.
Senyvų pacientų organizme konjugacijos geba nėra pakitusi.
Kodeino fosfatas
Absorbcija
Virškinimo trakte kodeinas absorbuojamas greitai ir beveik visas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų.
Pasiskirstymas
Išgėrus vieną 30 mg kodeino fosfato dozę, koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug 0,25 mol/l.
Biotransformacija
Kodeino fosfatas metabolizuojamas kepenyse. Maždaug 10 % pavartotos dozės verčiama morfinu, kuris laikomas atsakingu už poveikį.
Eliminacija
Pusinės eliminacijos laikas yra 3,5 val. Kodeino fosfatas išskiriamas daugiausia pro inkstus neaktyvių metabolitų pavidalu. Du trečdaliai išskiriamo kiekio išsiskiria per pirmas 6 valandas. Poveikis išsilaiko 4–6 val.
Tiesinis / netiesinis pobūdis
Kodeino fosfato kinetika eliminacijos fazės metu yra logaritminė tiesinė. 10 % populiacijos nesugeba kodeiną versti morfinu, todėl tokiems asmenims tablečių sudėtyje esantis kodeinas nebus naudingas.
Senyvi pacientai kodeiną gali metabolizuoti jauni, todėl jiems gali reikėti koreguoti dozę.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Reikšmingų ikiklinikinių tyrimų duomenų, kurie nebūtų įtraukti į kitus PCS skyrius, nėra.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tablečių šerdis
Povidonas K 29/32
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Talkas
Kroskarmeliozės natrio druska
Kopovidonas (25,2-30,8)
Mikrokristalinė celiuliozė
Tablečių plėvelė
Hidroksipropilo krakmolas (E1440)
Talkas
Manitolis
Sojų lecitinas (E322)
Titano dioksidas (E171)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Baltos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Baltos DTPE tablečių talpyklės su baltu MTPE dangteliu.
Baltos DTPE tablečių talpyklės su baltu PP vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Pakuočių dydžiai
PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Tablečių talpyklė: 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Lizdinė plokštelė:
N8 - LT/1/15/3762/001
N10 - LT/1/15/3762/002
N16 - LT/1/15/3762/003
N20 - LT/1/15/3762/004
N24 - LT/1/15/3762/005
N30 - LT/1/15/3762/006
N40 - LT/1/15/3762/007
N50 - LT/1/15/3762/008
N100 - LT/1/15/3762/009
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/15/3762/010
N100 - LT/1/15/3762/011
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 15 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. liepos mėn. 15 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Actavis ehf
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður 220
Islandija
arba
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Lizdinių plokštelių ir tablečių talpyklės kartono dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodeino fosfatas hemihidratas /paracetamolis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 500 mg paracetamolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sojų lecitino (E322). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Lizdinių plokštelių pakuotė
8 plėvele dengtos tabletės
10 plėvele dengtų tablečių
16 plėvele dengtų tablečių
20 plėvele dengtų tablečių
24 plėvele dengtos tabletės
30 plėvele dengtų tablečių
40 plėvele dengtų tablečių
50 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
Tablečių talpyklė
50 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
[Tik vaikų sunkiai atidaromoms tablečių talpyklėms]
Tai vaikų sunkiai atidaroma tablečių talpyklė. Atidarymo instrukcija pateikta pakuotės lapelyje.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Sudėtyje yra paracetamolio
Vartodami šio vaistinio preparato, kitokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, nevartokite.
Jeigu šio vaistinio preparato išgėrėte per daug, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, net jausdamiesi gerai.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Lizdinė plokštelė:
N8 - LT/1/15/3762/001
N10 - LT/1/15/3762/002
N16 - LT/1/15/3762/003
N20 - LT/1/15/3762/004
N24 - LT/1/15/3762/005
N30 - LT/1/15/3762/006
N40 - LT/1/15/3762/007
N50 - LT/1/15/3762/008
N100 - LT/1/15/3762/009
Tablečių talpyklė:
N50 - LT/1/15/3762/010
N100 - LT/1/15/3762/011
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
CoCodamol 30 mg/500 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Lizdinės plokštelės
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodeino fosfatas hemihidratas /paracetamolis
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
Actavis Group Ptc ehf logo
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Tablečių talpyklės etiketė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodeino fosfatas hemihidratas /paracetamolis
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 500 mg paracetamolio.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sojų lecitino (E322). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
50 plėvele dengtų tablečių
100 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Sudėtyje yra paracetamolio
Vartodami šio vaistinio preparato, kitokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio, nevartokite.
Jeigu šio vaistinio preparato išgėrėte per daug, tuoj pat kreipkitės į gydytoją, net jausdamiesi gerai.
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N50 - LT/1/15/3762/010
N100 - LT/1/15/3762/011
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės
Kodeino fosfatas hemihidratas /paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra CoCodamol ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant CoCodamol
3.Kaip vartoti CoCodamol
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti CoCodamol
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra CoCodamol ir kam jis vartojamas
Jūsų vaisto pavadinimas yra CoCodamol.
CoCodamol sudėtyje yra du skirtingi analgetikai (skausmą malšinantys vaistai), vadinami paracetamoliu ir kodeinu (kodeino fosfato hemihidratu). Kodeinas priklauso grupei vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, kurie malšina skausmą.
CoCodamol galima trumpai vartoti vyresniems negu 12 metų asmenims vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui, kurio nesumažina kiti skausmą malšinantys vaistai, pvz., vienas paracetamolis ar ibuprofenas, malšinti.
2.Kas žinotina prieš vartojant CoCodamol
CoCodamol vartoti negalima:
-jeigu yra alergija kodeinui, paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir kvėpavimo sutrikimai. Be to, gali sutinti kojos, rankos, veidas, ryklė arba liežuvis;
-jeigu yra alergija sojoms arba žemės riešutams;
-jeigu Jums būna sunkių astmos priepuolių arba turite sunkių kvėpavimo sutrikimų;
-jeigu neseniai patyrėte galvos traumą;
-jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų;
-jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad yra padidėjęs Jūsų vidinis galvos spaudimas. Šio sutrikimo simptomai yra galvos skausmas, vėmimas ir neryškus daiktų matymas;
-jeigu neseniai Jums buvo atlikta kepenų, tulžies pūslės ar latakų operacija;
-jeigu nuo depresijos vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, arba jeigu jų vartojote paskutiniųjų 2 savaičių laikotarpiu. MAO inhibitoriai yra, pavyzdžiui, moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir CoCodamol“);
-jeigu yra ūminė intoksikacija alkoholiu;
-jeigu maitinate krūtimi;
-jeigu žinote, kad Jūs kodeiną labai greitai metabolizuojate į morfiną.
Ilgiau negu Jūsų gydytojo nurodė CoCodamol nevartokite.
Vaikams ir paaugliams (0–18 metų) po dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo atlikto chirurginio tonzilių ar adenoidų pašalinimo skausmą šiuo vaistu malšinti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CoCodamol:
- jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų;
- jeigu turite kepenų sutrikimų;
- jeigu turite šlapinimosi ar prostatos sutrikimų;
- jeigu skydliaukės aktyvumas nepakankamas;
- jeigu turite potraukį opioidams;
- jeigu turite antinksčių sutrikimų;
- jeigu patiriate žarnų sutrikimą, pvz., kolitą, Krono ligą ar žarnų blokadą;
- jeigu esate senyvas;
- jeigu sergate anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
- jeigu prastai maitinatės arba esate dehidruotas;
- jeigu esate jaunesnis negu 18 metų ir turite kvėpavimo sutrikimų.
Ilgalaikis reguliarus kodeino vartojimas gali sąlygoti potraukį, dėl kurio galite jaustis neramūs ir dirglūs, kai tablečių vartojimą nutrauksite.
Galvos skausmas, analgetikais malšinamas per dažnai arba per ilgai, gali sustiprėti.
CoCodamol niekada nevartokite daugiau negu rekomenduojama. Didesnės dozės skausmo stipriau nemalšina, tačiau gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą. Kepenų pažeidimo simptomų pirmą kartą atsiranda po kelių dienų. Taigi labai svarbu, kad kuo greičiau susisiektumėte su savo gydytoju, jeigu CoCodamol pavartojote daugiau negu rekomenduojama šiame lapelyje.
Kepenyse fermentai kodeiną verčia morfinu. Morfinas yra skausmą lengvinanti medžiaga. Kai kurių pacientų šis fermentas yra pakitęs, todėl gali skirtingai veikti. Kai kurių žmonių organizme morfinas iš kodeino negaminamas arba jo gaminama mažai, todėl jis pakankamai skausmo nemalšins. Kitiems žmonėms labiau tikėtinas sunkus šalutinis poveikis, kadangi jų organizme morfino iš kodeino gaminama labai daug. Šio vaisto vartojimą turite nedelsdami nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šio šalutinio poveikio: paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, maži vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas.
Vaikams ir paaugliams
CoCodamol negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Vaikams ir paaugliams po chirurginės operacijos
Vaikams ir paaugliams po dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atlikto chirurginio tonzilių arba adenoidų pašalinimo, skausmui malšinti kodeino vartoti negalima.
Vaikams ir paaugliams, turintiems kvėpavimo sutrikimų
Kvėpavimo sutrikimų turintiems vaikams ir paaugliams kodeino vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems morfino toksinio poveikio simptomai gali būti sunkesni.
Kiti vaistai ir CoCodamol
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:
- vaistų depresijai gydyti;
- vaistų, nuo kurių tampate apsnūdęs arba mieguistas (CNS slopinantys preparatai), pvz., migdomųjų tablečių, vaistų nuo nerimo arba anestetikų;
- vaistų, vartojamų kraujui skystinti, pvz., varfarino;
- vaistų nuo nereguliaraus širdies plakimo, pvz., chinidino;
- antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti (pvz., chloramfenikolio, rifampicino);
- metoklopramido arba domperidono (vaistai, vartojami pykinimui arba vėmimui stabdyti);
- kolestiramino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
- probenecido (vaistas podagrai gydyti);
- paprastųjų jonažolių preparatų;
- cimetidino (vaistas, vartojamas rėmeniui ir peptinėms opoms gydyti);
- kitų analgetikų;
- barbitūratų (pvz., fenobarbitalio);
- vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino);
- geriamųjų kontraceptinių tablečių.
Vartodami CoCodamol, kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio, turite nevartoti.
Tai kai kurie vaistai nuo skausmo, kosulio ar peršalimo, taip pat daug kitų vaistų, kurių išrašo gydytojas arba kurių įsigyjama vaistinėse.
CoCodamol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Vartodami šių tablečių, alkoholio turite negerti. Tai todėl, kad alkoholis gali didinti sunkaus šalutinio poveikio riziką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu CoCodamol vartoti negalima, nebent tik gydytojui patarus. Reguliarus vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sąlygoti abstinencijos simptomus. Jeigu nėštumo metu vartojate, tai turite gerti mažiausią galimą dozę, kuri mažina Jūsų skausmą ir (arba) karščiavimą, ir ją vartoti kuo trumpiau.
Žindymo laikotarpiu CoCodamol nevartokite, kadangi veikliųjų jo medžiagų išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami CoCodamol, galite justi svaigulį ir mieguistumą. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
CoCodamol sudėtyje yra sojų lecitino
Jeigu esate alergiški žemės riešutams arba sojoms, šio vaisto nevartokite.
3.Kaip vartoti CoCodamol
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Didesnės negu rekomenduojama dozės nevartokite.
- Ilgiau negu 3 dienas šio vaisto vartoti negalima. Jeigu per 3 dienas skausmas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Šį vaistą vartokite per burną.
Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu. Jei reikia, tabletę galima perlaužti pusiau, kad būtų lengviau nuryti.
Suaugusiems žmonėms
- Rekomenduojama dozė CoCodamol dozė yra 1 arba 2 tabletės.
- Kitą dozę gerkite ne anksčiau kaip po 4 valandų.
- Daugiau negu 8 tablečių jokiu 24 valandų laikotarpiu negerkite.
- Senyviems pacientams gali būti išrašyta mažesnė dozė.
- Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.
16 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 mg
- Rekomenduojama CoCodamol dozė yra 1 arba 2 tabletės.
- Kitą dozę gerkite ne anksčiau kaip po 6 valandų.
- Daugiau negu 8 tablečių jokiu 24 valandų laikotarpiu negerkite.
12–15 metų vaikams paaugliams
- Rekomenduojama CoCodamol dozė yra 1 tabletė.
- Kitą dozę gerkite ne anksčiau kaip po 6 valandų.
- Daugiau negu 4 tablečių jokiu 24 valandų laikotarpiu negerkite.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams
Jaunesniems nei 12 metų vaikams CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.
Vaikų sunkiai atidaromos tablečių talpyklės atidarymo instrukcija
Kad talpyklė atsidarytų, dangtelį paspauskite žemyn ir pasukite.
Ką daryti pavartojus per didelę CoCodamol dozę?
- Tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, net ir jausdamiesi gerai.
- Nepamirškite su savimi pasiimti likusių tablečių ir jų pakuotės, kad gydytojas žinotų, ko Jūs pavartojote.
Pamiršus pavartoti CoCodamol
Jeigu reikiamu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Prisiminkite, kad suaugusiems žmonėms tarp dozių vartojimo reikia daryti bent 4 valandų pertrauką, vyresniems negu 16 metų paaugliams bet 6 valandų pertrauką.
Nustojus vartoti CoCodamol
Gydymo keitimas arba sustabdymas
Ilgalaikis CoCodamol vartojimas gali lemti pripratimą ir priklausomybę. Jeigu CoCodamol paros dozes reguliariai vartosite ilgai, Jums gali atsirasti abstinencijos simptomų, jeigu vartojimą nutrauksite staigiai. Kreipkitės į gydytoją patarimo, kaip palaipsniui nutraukti tablečių vartojimą, kad neatsirastų abstinencijos simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbus šalutinis poveikis, apie kurį turite žinoti
- Analgetikais per dažnai arba per ilgai malšinamas galvos skausmas gali sustiprėti.
- Reguliarus ilgalaikis kodeino vartojimas gali sąlygoti potraukį, dėl kurio, tablečių vartojimą sustabdę, galite jaustis neramūs ir dirglūs.
Tuoj pat nustokite CoCodamol vartoti ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jeigu:
- pasunkėjo kvėpavimas arba juntate svaigulį;
- atsirado rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų ar ryklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą. Jums taip pat gali pasireikšti niežtintis kauburiuotas išbėrimas arba dilgėlinė. Tai gali reikšti, kad CoCodamol sukėlė alerginę reakciją;
- pasireiškė sunki odos reakcija; ji pasitaikė labai retai.
Tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškė šis sunkus šalutinis poveikis:
- stiprus skrandžio skausmas, kuris gali plisti į nugarą. Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis. Tai labai retas šalutinis poveikis.
Kitoks šalutinis poveikis
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)
Apsnūdimas, galvos skausmas, nenormalus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Svaigulys, regos sutrikimas, burnos džiūvimas.
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)
Lengviau negu paprastai atsirandanti infekcija arba mėlynės. To priežastis gali būti kraujo pokyčiai (pvz., agranulocitozė, neutropenija, pancitopenija, anemija, trombocitopenija). Miego sutrikimas, dusulys, odos ir akių baltymo pageltimas (tai kepenų pažeidimo simptomai), odos išbėrimas.
Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 žmonių)
Inkstų pažeidimas. Jis labai retai pasireiškė pacientams, kurie CoCodamol buvo gydomi ilgai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti CoCodamol
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, tablečių talpyklės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tik tablečių talpyklės pakuotei
Tinkamumo laikas po pirmojo talpyklės atidarymo: 100 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
CoCodamol sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra kodeino fosfatas hemihidratas ir paracetamolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas (K29/32), magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas, kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas (25,2-30,8), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilo krakmolas (E1440), manitolis, sojų lecitinas (E322) ir titano dioksidas (E171).
CoCodamol išvaizda ir kiekis pakuotėje
CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 8,5 mm pločio ir 17 mm ilgio tabletės, ženklintos skaitmeniu „53“ vienoje pusėje ir vagele kitoje pusėje.
Pakuočių dydžiai
Baltų PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Balta plastikinė tablečių talpyklė: 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
Gamintojai
Actavis ehf
Reykjavikurvegur 78
Hafnarfjörður 220
Islandija
arba
Balkanpharma- Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgarija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
UAB „Actavis Baltics“
Senasis Ukmergės kelias 4
Užubalių k., Avižienių sen.,
LT-14130 Vilniaus r.
Tel: +370 5 260 9615
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Jungtinė KaralystėManseldem 30/500 mg Film-Coated Tablets
Manseldem 60/1000 mg Film-Coated Tablets
BulgarijaCo-Codamol
DanijaPinex Comp 500mg/30mg
Pinex Comp 1000mg/60mg
EstijaCo-Codamol
KroatijaParacetamol + Kodein Actavis 500 mg + 30 mg filmom obložene tablete
Paracetamol + Kodein Actavis 1000 mg + 60 mg filmom obložene tablete
IslandijaParacetamol/kodein Actavis 500mg/30mg
Paracetamol/kodein Actavis 1000mg/60mg
LietuvaCoCodamol 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės
CoCodamol 1000 mg/60 mg plėvele dengtos tabletės
LatvijaCo-Codamol 500 mg/30 mg apvalkotās tablets
Co-Codamol 1000 mg/60 mg apvalkotās tabletes
Norvegija500/30 mg Pinex Forte
1000/60 mg Pinex Major
Lenkija500/30 mg Co-Codamol Forte
1000/60 mg Co-Codamol Max
ŠvedijaParacetamol/kodein Actavis 500mg/30mg
Paracetamol/kodein Actavis 1000mg/60mg
SlovakijaCodamol 500/30mg
SlovėnijaActapadol 30 mg/500 mg filmsko obložene tablete
Actapadol 60 mg/1000 mg filmsko obložene tablete
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-15
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Kodeinas+Paracetamolis |
Vaisto stiprumas | 30mg+500mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3762 |
Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.07.15 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Gydytojas:
- Ne, nebus jokių komplikacijų,- jis mirs.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?