Veregen

Žaliosios arbatos lapų ekstraktas, rafinuotas (24-56:1), 100mg/g, tepalas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: NORDIC Pharma s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Žaliosios arbatos lapų ekstraktas, rafinuotas (24-56:1)

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Veregen 100 mg/g tepalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 100 mg Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (žaliosios arbatos lapų) rafinuoto sausojo ekstrakto (24-56:1), atitinkančio 55-72 mg (-)-epigalokatechino galato.

Pirmosios ekstrakcijos tirpiklis: vanduo.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

1 g tepalo yra:

50 mg propilenglikolio monopalmitostearato,

350 mg izopropilo miristato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tepalas.

Rudas vienalytis tepalas be rupių dalelių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Veregen skirtas lokaliai (vartojant ant odos) gydyti išorinių lyties organų karpoms ir karpoms išangės srityje (condylomata acuminata) vyresniems kaip 18 metų pacientams, kurių imunitetas nepažeistas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiesiems

Viena dozė yra ne daugiau kaip 250 mg Veregen tepalo (atitinka apie 0,5 cm išspausto tepalo). Išorinių lyties organų karpas ir apie išangę esančias karpas tepti tris kartus per parą (visa paros dozė – 750 mg).

Vartojimo trukmė

Gydymą Veregen reikia tęsti tol, kol išnyks visos karpos, tačiau ne ilgiau nei 16 savaičių (ilgiausia gydymo trukmė), net jei gydymo metu atsiranda naujų karpų.

Vaikų populiacija

Veregen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas. Duomenų nėra.

Senyviems pacientams

Veregen tepalu buvo gydoma nepakankamai senyvo amžiaus žmonių, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių asmenų.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., kliniškai reikšmingas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas, pailgėjęs protrombino laikas [INR]), Veregen vartoti negalima, nes nepakanka saugumo duomenų (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Vartojimo metodas

Nedidelį Veregen kiekį pirštu užtepti ant kiekvienos karpos, pasistengiant padengti visą paviršių, kad ant karpų susidarytų plonas tepalo sluoksnis (didžiausia viena dozė, tepama ant visų karpų, yra 250 mg).

Reikia naudoti tik ant pažeistų vietų. Negalima tepti makšties, šlaplės ar išangės srityje.

Negalima tepti ant gleivinės.

Vartoti tik ant odos.

Jei pacientas praleido dozę, toliau gydymą reiktų tęsti normaliu režimu.

Prieš ir po Veregen vartojimo rekomenduojama nusiplauti rankas. Nuplauti tepalo likučių nuo gydomos vietos prieš tepant kitą dozę nebūtina.

Prieš lytinius santykius Veregen nuo gydomos vietos reikia nusiplauti.

Pacientės moterys, naudojančios tamponus, pirmiau turėtų įsidėti tamponą, o po to teptis Veregen.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti kontakto su akimis, šnervėmis, lūpomis ir burna.

Veregen negalima tepti ant atvirų žaizdų, pažeistos ar uždegimo apimtos odos.

Patariama gydymą Veregen atidėti, kol oda visiškai sugis po ankstesnio chirurginio gydymo ar gydymo vaistais.

Šlaplės, makšties, gimdos kaklelio, tiesiosios žarnos ar išangės karpų gydymas Veregen vertintas nebuvo, dėl to šio tepalo negalima vartoti minėtoms būklėms gydyti.

Moterys pacientės, turinčios lyties organų karpų išorinių lyties organų srityje, turėtų naudoti tepalą atsargiai, kadangi būtent šios srities gydymas yra dažniausiai susijęs su sunkiomis vietinėmis nepageidaujamomis reakcijomis (žr. 4.8 skyrių). Būtina vengti atsitiktinio tepalo panaudojimo makštyje. Netyčia pasitepus makštį, tepalą nedelsiant nuplaukite šiltu vandeniu ir švelniu muilu.

Neapipjaustyti pacientai vyrai, gydydami po apyvarpe esančias karpas, turi kasdien atitraukti apyvarpę ir nuvalyti apyvarpės sritį, kad išvengtų apyvarpės susiaurėjimo (fimozės). Atsiradus ankstyvųjų striktūros (susiaurėjimo) požymių (pvz., išopėjimas, sukietėjimas arba tampa sunkiau atitraukti apyvarpę), gydymą būtina nutraukti.

Gydymo metu gali atsirasti naujų karpų.

Kadangi Veregen HPV viruso nesunaikina ir neapsaugo nuo ligos perdavimo, kol neišnyks visos karpos reikia naudoti prezervatyvus.

Veregen gali pažeisti prezervatyvus ir makšties diafragmas. Todėl prieš prezervatyvo naudojimą ir lytinius santykius tepalą nuo gydomų vietų reikia nuplauti. Reikia apsvarstyti papildomus kontracepcijos metodus.

Jei paciento seksualinis partneris taip pat užsikrėtęs, partneriui taip pat rekomenduojama gydytis, kad pacientas neužsikrėstų pakartotinai.

Gydomą vietą reikia saugoti nuo saulės ar UV spindulių, nes Veregen tokiomis sąlygomis tirtas nebuvo.

Negalima gydomos vietos dengti tvarsčiais (žr. 4.8 skyrių).

Veregen palieka dėmes ant drabužių ir patalynės.

Nesunkios vietinės odos reakcijos vartojimo vietoje, pvz., raudonė, niežulys, sudirginimas (dažniausiai deginimas), skausmas ir patinimas, yra labai dažnos ir dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Jos turėtų susilpnėti po pirmųjų gydymo savaičių (žr. 4.8 skyrių).

Gali reikėti laikinai nutraukti gydymą, jei pasireiškia intensyvesnės vietinės odos reakcijos, sukeliančios nepriimtiną diskomfortą, reakcijų pasunkėjimo atveju ar atsiradus limfmazgių reakcijai. Sumažėjus odos reakcijoms gydymą Veregen galima atnaujinti.

Pasireiškus vezikulinei vietinei reakcijai, pacientui reikia patarti kreiptis į gydytoją, kad būtų atmesta lyties organų herpes infekcijos tikimybė.

Veiksmingumas ir saugumas pacientams, vartojantiems imunomoduliatorius, netirtas. Tokiems pacientams Veregen tepalo vartoti negalima.

Ilgesnio nei 16 savaičių trukmės gydymo ar kelių gydymo kursų saugumas ir veiksmingumas netirtas.

Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos pažeidimas (pvz., kliniškai reikšmingas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, bilirubino kiekio padidėjimas, protrombino laiko (INR) pailgėjimas), Veregen vartoti neturėtų, nes nėra pakankamai saugumo duomenų (žr. 4.8 skyrių).

Veregen sudėtyje yra propilenglikolio monopalmitostearato, kuris gali sudirginti odą, ir izopropilo miristato, kuris gali sudirginti odą ir padidinti odos jautrumą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Karpų srityje reikia vengti kartu vartoti kitų lokaliai vartojamų preparatų (net ir sėdimų vonių, lokaliai vartojamų cinko ar vitamino E tepalų ir pan.).

Reikia vengti kartu vartoti preparatų (maisto papildų), kuriuose yra didelės vartojamos per burną žaliosios arbatos ekstrakto dozės (žr. 4.8 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie Veregen vartojimą nėščioms moterims nėra arba nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Dėl saugumo patartina vengti vartoti Veregen nėštumo metu, nors manoma, kad sisteminė epigalokatechino galato ekspozicija pavartojus Veregen ant odos būtų maža.

Žindymas

Nėra žinoma, ar Veregen ar jo metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną. Rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.

Jokio poveikio žindomam naujagimiui ar kūdikiui nesitikima, nes sisteminė epigalokatechino galato ekspozicija pavartojus Veregen ant odos būtų maža.

Vaisingumas

Poveikio žiurkių vaisingumui, kai buvo vartota atitinkamai ant odos (patinams) ir į makštį (patelėms), įrodymų nėra (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau mažai tikėtina, kad Veregen gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Pagrindinių klinikinių tyrimų metu 400 asmenų vartojo Veregen 100 mg/g tepalą ant odos. (Papildomai 397 asmenys buvo gydomi Veregen 150 mg/g tepalu). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta, buvo vietinės odos ir vartojimo vietos reakcijos karpų gydymo vietoje. Tokios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė iš viso 83,5 % pacientų. Dažniausiai buvo pastebėta raudonė, niežulys, sudirginimas (dažniausiai deginimas), skausmas, patinimas, opa, sukietėjimas ir pūslelės. Nesunkios vietinės reakcijos pasireiškė 24,8 %, vidutinio intensyvumo 32,0 % (36,3 % vyrų ir 27,1 % moterų); sunkios reakcijos bent kartą gydymo metu pasireiškė 26,8 % pacientų (iš jų 20,8 % vyrams ir 33,5 % moterims). Asmenų, kuriems pasireiškė bent viena sunki susijusi vietinė reakcija, procentas tarp asmenų, gydytų tik nuo lyties organų karpų, buvo 26,3 % (87 iš 331), tarp asmenų, gydytų nuo išangės karpų, 23,1 % (6 iš 26), ir 32,6 % (14 iš 43) tarp asmenų, gydytų nuo lyties organų ir išangės karpų.

Pasireiškus nesunkioms su veikimo būdu susijusioms vietinėms odos reakcijoms gydymo nutraukti nereikia.

Pacientėms moterims, turinčioms karpų išorinių lyties organų srityje, dažniau pasireiškia vietinių odos ir srities, kuri buvo tepama tepalu, reakcijų.

Keturios pacientės (1 %) nutraukė gydymą dėl skausmo vartojimo vietoje, nejautrumo ir dermatito. Viena pacientė (0,3 %) nutraukė gydymą Veregen 100 mg/g tepalu dėl tarpvietės deginimo, skausmo ir niežulio.

Buvo pranešta apie sunkaus vulvovaginito atvejį, pasireiškusį vienai pacientei gydymo Veregen 100 mg/g tepalu metu.

Fimozė atsirado 1,9 % (4 iš 212) neapipjaustytų pacientų vyrų.

Odos jautrumo tyrimo metu padidėjusio jautrumo reakcijos buvo pastebėtos 5 iš 209 asmenų (2,4 %). Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms gydymą Veregen 100 mg/g reikia nutraukti.

1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos (apie kurias pranešta prieš preparatui patenkant į rinką ir jam esant rinkoje), galimai susijusios su gydymu Veregen 100 mg/g, išvardytos pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).

	Labai dažnas	Dažnas	Nedažnas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Vietinės vartojimo vietos reakcijos, pvz., raudonė, niežulys, sudirginimas / deginimo pojūtis, skausmas, opa, patinimas, sukietėjimas ir pūslelės	Vietinės vartojimo vietos reakcijos, pvz., lupimasis, išskyros, kraujavimas ir tinimas	Vietinės vartojimo vietos reakcijos, pvz., odos nublukimas, diskomfortas, sausumas, erozija, įtrūkimas, hiperestezija, nejautrumas, randas, mazgelis, dermatitas, padidėjęs jautrumas, vietinė nekrozė, papulės ir egzema
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Kirkšnies limfadenitas / limfadenopatija
Infekcijos ir infestacijos			Infekcija vartojimo vietoje, pustulės vartojimo vietoje, lyties organų herpes infekcija, stafilokokinė infekcija, uretritas, makšties kandidozė, vulvovaginitas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Dizurija, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, polakizurija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Fimozė	Balanitas, dispareunija
Odos ir poodinio audinio sutrikimai			Bėrimas ir papulinis bėrimas

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tik vartojant didesnio stiprumo preparatą (Veregen 150 mg/g tepalą).

Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100):

Pioderma, vulvitas, šlaplės angos susiaurėjimas ir išskyros iš makšties.

Nepageidaujami poveikiai pasireiškė dažniau, kai buvo uždėtas tvarstis (žr. 4.4 skyrių).

Su gydymo trukme susijusios vietinės reakcijos

Sunkiausių vietinių reakcijų pasireiškimo vidurkis buvo stebėtas pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Klasei priskiriamas poveikis

Literatūroje aprašomi kepenų toksiškumo atvejai, kai buvo išgertas didelis kiekis žaliosios arbatos ekstrakto. Klinikiniai tyrimai, poregistracinio stebėjimo duomenys ir ikiklinikiniai Veregen tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio kepenų funkcijai. Tačiau siekiant papildyti Veregen preparato saugumo duomenų bazę, apie bet kokius gydymo Veregen metu atsiradusius kepenų funkcijos pakitimo požymius reikia pranešti rinkodaros teisės turėtojui.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta. Netyčia prarijus tepalo, taikomas simptominis gydymas. Specifinio priešnuodžio Veregen nėra. Šio preparato vartojimo per burną patirties nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – chemoterapiniai vaistai vietiniam naudojimui, antivirusiniai vaistai, ATC kodas – D06BB12.

Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Žaliosios arbatos lapų ekstrakto veikimo mechanizmas nežinomas. Kaip pastebėta iš ikiklinikinių tyrimų, žaliosios arbatos lapų ekstraktas veikia slopindamas aktyvuotų keratinocitų augimą ir ekstrakto vartojimo vietoje pasireiškia antioksidacinis jo poveikis. Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Dviejų nepriklausomų pagrindinių III fazės veiksmingumo ir saugumo tyrimų, kuriuose dalyvavo 18 metų ar vyresni asmenys su nepažeistu imunitetu, rezultatai parodė, kad gydymas Veregen 100 mg/g, tepant jo 3 kartus per dieną kasdien iki 16 savaičių laikotarpiu, buvo reikšmingai veiksmingesnis, nei placebas, vertinant visišką visų (t.y., karpų, kurių buvo iki gydymo, ir karpų, atsiradusių gydymo metu) išorinių lyties organų ir perianalinės srities karpų išnykimą, pastebimą plika akimi.

Abiejuose tyrimuose pradinio vertinimo metu karpų apimtos srities mediana sudarė 48,5 mm2 (nuo 12 iki 585 mm2), pradinio vertinimo metu karpų skaičiaus mediana buvo 6 (nuo 2 iki 30).

Vartotos dozės vidurkis buvo 456,1 mg per dieną (nuo 23,8 iki 1,283 mg per dieną).

Iš 401 paciento, kurie buvo gydyti Veregen 100 mg/g tepalu, visos karpos visiškai išnyko 52,4 % abiejų lyčių pacientų, palyginti su 35,3 % iš 207 pacientų, kurie gavo placebą (šansų santykis: 2,0 [95 % pasikliautinasis intervalas 1,4-2,9]; p < 0,001). (ITT-analizė (ketinamų gydyti pacientų analizė); paskutinė apžiūra nukelta vėlesniam laikui, pacientai, kurie nepateikė duomenų, buvo vertinti kaip „nevisiškas karpų išnykimas“).

Tarp pacienčių moterų visiškas visų karpų išnykimas sudarė 60,8 %, palyginti su 43,8 % placebą gavusių pacienčių moterų (p = 0,001).

Tarp pacientų vyrų visiškas visų karpų išnykimas sudarė 44,8 %, palyginti su 28,8 % placebą gavusių pacientų vyrų (p = 0,005).

Iš Veregen gydytų pacientų, kurie dalyvavo tyrime iki galo, visų karpų išnykimo dažnis buvo 60,7 % [210 iš 346] (abiejų lyčių), palyginti su 44,2 % [73 iš 165] placebu gydytų pacientų.

Pacientams, gydytiems Veregen 100 mg/g, laiko iki visiško visų karpų išnykimo mediana buvo 16 savaičių. Tarp pacientų su visišku karpų išnykimu karpų atkryčio, pastebimo plika akimi, dažnis po gydymo per 3 mėnesių stebėjimo laikotarpį buvo 6,5 % (13 iš 201) iš gydytų Veregen 100 mg/g ir 5,8 % (4 iš 69) iš gavusių placebą pacientų.

Saugumo profilio informacija pateikiama 4.8 ir 5.3 skyriuose.

5.2Farmakokinetinės savybės

Remiantis atitinkamais duomenimis, gautais iš ekspozicijos tyrimų (taikant vietines Veregen 150 mg/g aplikacijas ir žaliosios arbatos vartojimą išgeriant), galima tikėtis, kad po odos tepimo Veregen susidaranti sisteminė ekspozicija katechinams neviršija sisteminės ekspozicijos, susidarančios geriant žaliąją arbatą. Tepant odą 750 mg Veregen 150 mg/g (kuriame yra 72 mg epigalokatechino galato (EGCG), pagrindinio Veregen katechino), ECGG cmax kraujo plazmoje sudaro 7 ng/ml, daugiausia išmatuojama 7,34 ng/ml. Šie duomenys buvo nustatyti tik pavieniams pacientams. Todėl neatrodo, kad sisteminė ekspozicija katechinams, susidaranti Veregen naudojant vietiniu būdu, viršytų sisteminę ekspoziciją, susidarančią geriant žaliąją arbatą, kuri yra plačiai vartojama visame pasaulyje. Literatūroje nurodytas EGCG cmax, susidarantis išgėrus žaliosios arbatos, nuolatos nustatomas didesnis, nei sporadinės koncentracijos, išmatuojamos pacientams ekspozicijos tyrimų metu (remiantis EGCG > 50 mg pavartojimu: 1 puodelis arbatos turi apie 50-200 mg EGCG).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys buvo gauti, taikant žaliosios arbatos lapų ekstraktą arba stipresnį Veregen 150 mg/g tepalą. Nebuvo nustatyta jokio ypatingo pavojaus žmogui, vertinant farmakologinį saugumą, genotoksinį ir kancerogeninį (žolinio) preparato veikimą. Įprastuose kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, taikant Veregen 150 mg/g tepalą, nebuvo pastebėta jokio kito poveikio, išskyrus vietinį. Šiuos rezultatus visiškai galima pritaikyti mažesnio stiprumo Veregen 100 mg/g tepalui.

Nepageidaujami poveikiai, pasireiškę po preparato pavartojimo tepant jo ant odos, buvo apriboti veikimo vieta ir susidėjo iš odos sudirgimo, įskaitant raudonę, patinimo ir uždegiminių reakcijų. Šių vietinių požymių sunkumas silpnėjo tęsiant gydymą laikui bėgant. Veregen 150 mg/g tepalo panaudojus tiesiogiai į makštį buvo tiriamas galimas netyčinis preparato pavartojimas žmogaus organizme; tokiu būdu jo pavartojus kilo sunkus laikinas vietinis uždegiminis atsakas. Panašūs tyrimai, atlikti su gyvūnais, parodė, kad galimas odos įjautrinimas.

Nebuvo nustatyta jokio poveikio vaisingumui, skiriant preparato žiurkių patinams per odą (saugumo riba – 728, remiantis Cmax vidurkiu) ir žiurkių patelėms į makštį (saugumo riba – 127, remiantis Cmax vidurkiu). Embriono ir vaisiaus raida nebuvo sutrikdyta, preparato pavartojus per makštį žiurkių patelėms (saugumo riba – 127, remiantis Cmax vidurkiu) arba atitinkamai skiriant jo po oda triušiams (saugumo riba – 223, remiantis Cmax vidurkiu). Pavartojus preparato peroraliai (kinetikos duomenų nėra), buvo pastebėti poveikiai smegenų skilvelių sistemai pavieniams abiejų rūšių visų gydytų grupių gyvūnų vaisiams, tačiau atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija vyksta, preparatą naudojant ant odos, šių duomenų klinikinė svarba nežinoma. Buvo pastebėtas vaisiaus kūno masės sumažėjimas netgi tarp žiurkių veislinių patelių, kurioms nepasireiškė toksinis poveikis nėštumui, vaisių. Prenatalinės ir postnatalinės raidos tyrimuose žiurkėms, kurioms buvo skiriama Veregen 150 mg/g per makštį, buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis (toksinis poveikis nėštumui, įskaitant negyvagimius).

Iš šio ikiklinikinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimo nėra duomenų apie sisteminę ekspoziciją, tačiau, remiantis toksikokinetiniais duomenimis, preparato vartojant per makštį, atsižvelgiant į žiurkių elgesį poravimosi metu ir toksinio poveikio embrionui tyrimais, atliktais su panašiomis dozėms, galima nustatyti saugumo ribą 69 (remiantis Cmax vidurkiu).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra visų racematų alfa-tokoferolio)

Baltasis vaškas

Izopropilo miristatas

Oleilo alkoholis

Propilenglikolio monopalmitostearatas

6.2Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 6 savaites.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Balta aliuminio tūbelė su baltu DTPE dangteliu ir hermetiška anga.

Vienoje tūbelėje yra 15 g arba 30 g tepalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice

Čekija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 g – LT/1/15/3775/001

30 g – LT/1/15/3775/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2015 m. liepos mėn. 28 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. liepos mėn. 28 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Medigene AG

Lochhamer Strasse 11

D-82152 Planegg / Martinsried

• • • • • • • • • • • • • Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Veregen 100 mg/g tepalas

Žaliosios arbatos lapų ekstraktas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g tepalo yra 100 mg rafinuoto žaliosios arbatos lapų ekstrakto (24-56:1), atitinkančio 55-72 mg (-)-epigalokatechino galato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra visų racematų alfa-tokoferolio), baltasis vaškas, izopropilo miristatas, oleilo alkoholis, propilenglikolio monopalmitostearatas.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 g tepalo

30 g tepalo

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti tik ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius tūbelę: suvartoti per 6 savaites.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice

Čekija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 g – LT/1/15/3775/001

30 g – LT/1/15/3775/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Veregen 100 mg/g tepalas

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

TŪBELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Veregen 100 mg/g tepalas

Žaliosios arbatos lapų ekstraktas

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g tepalo yra 100 mg rafinuoto žaliosios arbatos lapų ekstrakto (24-56:1), atitinkančio 55-72 mg (-)-epigalokatechino galato.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra visų racematų alfa-tokoferolio), baltasis vaškas, izopropilo miristatas, oleilo alkoholis, propilenglikolio monopalmitostearatas.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

15 g tepalo

30 g tepalo

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti tik ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius tūbelę: suvartoti per 6 savaites.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

NORDIC Pharma, s.r.o.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice

Čekija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 g – LT/1/15/3775/001

30 g – LT/1/15/3775/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Veregen 100 mg/g tepalas

• • • • • • • • • • • • • Žaliosios arbatos lapų ekstraktas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Veregen ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Veregen
                        • 3.Kaip vartoti Veregen
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Veregen
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Veregen ir kam jis vartojamas

Veregen yra augalinis vaistinis preparatas, skirtas vartoti tik ant odos. Jo veiklioji medžiaga yra žaliosios arbatos lapų ekstraktas. Veregen vartojamas vietiniam karpų (Condylomata acuminata), esančių ant lyties organų ir aplink išangę, gydymui. Veregen skirtas vartoti suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema nepažeista.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu per 4-6 savaites Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Veregen

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Veregen.

Veregen vartoti negalima

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žaliosios arbatos ekstraktui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasakykite gydytojui, jei turite kepenų ar imuninės sistemos problemų. Veregen negalima vartoti, jei yra kepenų funkcijos sutrikimų (pvz., pilvo vandenligė, odos pageltimas, susijęs su kepenų funkcijos sutrikimu) arba kai imuninė sistema yra nusilpusi (dėl ligos ar dėl kitų vartojamų vaistų).

-Veregen nevartokite, kol gydoma vieta visiškai neužgis po kitų vaistų vartojimo ar chirurginio gydymo.

• Venkite kontakto su akimis, šnervėmis, lūpomis ir burna. Jei netyčia tepalo patenka į minėtas vietas, reikia tepalą nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
• Negalima tepti ant atvirų žaizdų, suskilusios ar uždegimo apimtos odos.
• Veregen negalima tepti ant gleivinės, todėl jis neskirtas gydyti karpoms makšties, gimdos kaklelio, šlaplės ar išangės sirtyse.
• Pacientės, turinčios lyties organų karpų, vulvos (moters išorinių lyties organų) srityje tepalą turi vartoti atsargiai, nes šios srities gydymas dažniau gali sukelti sunkių vietinių reakcijų.
• Neapipjaustyti pacientai vyrai, gydydami po apyvarpe esančias karpas, turi kasdien atitraukti apyvarpę ir nuvalyti apyvarpės sritį, kad išvengtų apyvarpės susiaurėjimo (fimozės). Pastebėję ankstyvuosius striktūros (susiaurėjimo) požymius (pvz., opų susidarymą, odos sukietėjimą arba tampa sunkiau atitraukti apyvarpę), nutraukite gydymą ir pasitarkite su savo gydytoju.
• Kadangi Veregen HPV viruso nesunaikina ir neapsaugo nuo ligos perdavimo, prieš lytinius santykius reikia imtis atsargumo priemonių. Žr. šio lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti Veregen“.
• Jeigu Jūsų seksualinis partneris užsikrėtęs lyties organų karpomis, jam / jai taip pat rekomenduojama gydyti karpas, kad neužsikrėstumėte pakartotinai. Jūs galite paprašyti gydytojo patarimo.
• Gydomą vietą reikia saugoti nuo saulės ir nebūti UV lempų šviesoje bei vengti soliariumų.
• Veregen palieka dėmes ant drabužių ir patalynės.
• Nesunkios vietinės odos reakcijos vartojimo vietoje, pvz., raudonė, niežulys, sudirginimas (dažniausiai deginimas), skausmas ir patinimas, yra labai dažnos ir dėl jų gydymo nutraukti nereikia. Jos turėtų susilpnėti po pirmųjų gydymo savaičių. Žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Veregen nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Veregen

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri arba jeigu neseniai gydėtės lyties organų ar išangės karpas, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Veregen negalima toje pačioje vietoje vartoti kartu su kitais vaistais ar kitu gydymo metodu. Veregen negalima vartoti tol, kol po kito taikyto gydymo nesugis oda.

Veregen vartojimas su maistu ir gėrimais

• • • • • • • • • • • • • Veregen sąveikos su maistu ir gėrimais nėra.
                        • Veregen negalima vartoti kartu su maisto papildais, kurių sudėtyje yra didelis kiekis žaliosios arbatos lapų ekstrakto.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Duomenų apie Veregen vartojimą nėščioms moterims nėra arba nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai.

Dėl saugumo patartina vengti vartoti Veregen nėštumo metu, nors manoma, kad sisteminė epigalokatechino galato ekspozicija pavartojus ant odos būtų maža (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Veregen“).

Žindymas

Nėra žinoma, ar Veregen ar jo metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną. Rizikos žindomam kūdikiui atmesti negalima.

Jokio poveikio žindomam naujagimiui ar kūdikiui nesitikima, nes sisteminė epigalokatechino galato ekspozicija Veregen pavartojus ant odos būtų maža.

Vaisingumas

Veregen poveikio vaisingumui įrodymų nėra, jei jis vartojamas kaip paskirta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau mažai tikėtina, kad gydymas gali turėti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Veregen sudėtyje yra izopropilo miristato ir propilenglikolio monopalmitostearato

• • • • • • • • • • • • • Veregen sudėtyje, be kitų sudedamųjų dalių, yra ir didelis kiekis izopropilo miristato (IPM), kuris gali sukelti odos sudirginimą ir jautrumą, bei propilenglikolio monopalmitostearato, galinčio sudirginti odą.

3.Kaip vartoti Veregen

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Rekomenduojama dozė yra ne daugiau kaip 0,5 cm išspausto tepalo (atitinka 250 mg) visoms karpoms, vartojant tris kartus per parą kasdien (ryte, per pietus ir vakare).
  Prieš tepant tepalą ir patepus nusiplaukite rankas.
• Nedideliu kiekiu Veregen pirštu ištepkite visas karpas taip, kad plonu tepalo sluoksniu būtų padengtas visas karpų paviršius. Negalima tepalo vartoti į vidų (į išangę, šlaplę ar makštį).
• Gydomos vietos ją patepus tepalu negalima uždengti tvarsčiu.
• Prieš kitą kartą tepant tepalo nuo gydomos vietos tepalo likučių nuplauti nebūtina. Kai prausiate gydomą vietą ar nusimaudote, po to vėl pasitepkite tepalu.
• Veregen tepkite tris kartus per parą (ryte, per pietus ir vakare).
• Gydymo metu gali atsirasti naujų karpų. Joms reikia taikyti tą patį gydymą.
• Lyties organų karpos yra lytiniu būdu plintanti užkrečiama liga, todėl lytinio kontakto metu jomis galite užkrėsti savo partnerį. Kol neišnyks visos karpos, reikia naudoti prezervatyvus. Prezervatyvų naudojimas taip pat apsaugo nuo pakartotinės infekcijos.
• Veregen gali susilpninti prezervatyvus ir makšties diagramas. Prieš lytinius santykius kruopščiai nusiplaukite tepalą šiltu vandeniu ir švelniu muilu, po to naudokite prezervatyvą. Paklauskite gydytoją apie papildomus kontracepcijos metodus.
• Pacientės menstruacijų metu naudojančios tamponus: tamponą įsidėkite prieš tepdamos tepalą. Jei pasitepus tepalu reikia pasikeisti tamponą, venkite tepalo patekimo į makštį. Jei netyčia tepalo pateko, nedelsiant jį nuplaukite šiltu vandeniu ir švelniu muilu.
• Gydymas Veregen trunka tol, kol išnyksta visos karpos, bet ne ilgiau nei 16 savaičių, net ir tuo atveju, jei gydymo metu atsiranda naujų karpų. Jei karpos neišnyksta arba jei baigus gydymą jų vėl atsiranda, pasitarkite su gydytoju.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)

Veregen neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Senyvi žmonės

Veregen vartojimo senyviems žmonėms patirtis ribota.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi (pvz., yra pilvo vandenligė, odos pageltimas, sukeltas kepenų funkcijos sutrikimo), Veregen vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Veregen dozę?

• • • • • • • • • • • • • Gali pasireikšti intensyvesnės vietinės reakcijos (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Veregen“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
                        • Tepalo perteklių nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
                        • Jei netyčia tepalo nurijote, susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Veregen

• • • • • • • • • • • • • Toliau vartokite įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Veregen

• • • • • • • • • • • • • Karpos gali neišnykti.
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugiausiai Veregen šalutinio poveikių atsiranda dėl vietinio poveikio odai ir pasireiškia gydymo nuo karpų vietoje arba aplinką ją. Daugeliui pacientų pasireiškia raudonė, niežulys, sudirginimas, skausmas ar patinimas. Tikėtinos nesunkios reakcijos, kurios turėtų palengvėti po pirmų gydymo savaičių. Tačiau jei vietinių odos reakcijų intensyvumas įtakoja kasdienę Jūsų veiklą arba jei atsiranda pūslelių, pasitarkite su gydytoju. Gali prireikti laikinai nutraukti gydymą. Gydymą galima tęsti, kai odos reakcija nurimsta. Jei pasireiškia vietinė reakcija su pūslelėmis, pasitarkite su savo gydytoju.

Jei pasireiškia sunki vietinė reakcija, sukelianti nepriimtiną diskomfortą, pvz., pasireiškia uždegimas / infekcija, atsiveria opa, patinsta limfmazgiai ar pasireiškia kita sunki reakcija (pvz., apyvarpės arba šlaplės susiaurėjimas, sunkumas šlapintis ar stiprus skausmas), nutraukite gydymą, nuplaukite tepalą šiltu vandeniu ir švelniu muilu ir nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju.

• • • • • • • • • • • • • Šalutiniam poveikiui įvertinti naudojamas toliau pateiktas dažnio apibūdinimas:

                        Labai dažnas	Pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų
                        Dažnas	Pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų
                        Nedažnas	Pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų

                        Labai dažnas

                        • Vietinės odos reakcijos šalia karpų, kur tepėte Veregen: raudonė, niežulys, sudirginimas / deginimas, skausmas, patinimas, atviros opos, odos sukietėjimas ir pūslelės.

                        Dažnas

                        -Vietinės odos reakcijos, pvz., pleiskanojimas, išskyros, kraujavimas, patinimas.

                        -Kirkšnies limfmazgio patinimas.

                        -Varpos apyvarpės susiaurėjimas.

                        Nedažnas

                        -Randėjimas, įtrūkimas, odos sausumas, diskomfortas, erozija, jautrumo padidėjimas ar praradimas, papulės (maži pūliniai), papulės (odos iškilimai), odos uždegimas, odos spalvos pokyčiai vartojimo vietoje, vietinė odos nekrozė, egzema.

                        -Pustulės vartojimo vietoje, vartojimo vietos infekcija, lyties organų herpes infekcija, stafilokokinė infekcija, grybelinė makšties infekcija, šlaplės ar vulvos bei makšties uždegimas.

                        -Skausmas, dažnas staigus noras šlapintis.

                        -Varpos apyvarpės ir galvutės uždegimas, skausmingi lytiniai santykiai.

                        -Bėrimas, padidėjęs jautrumas.

                        Nepageidaujamas poveikis, stebėtas tik vartojant stipresnį tepalą (Veregen 150 mg/g tepalą)

                        -Pioderma (pūlingas odos uždegimas), vulvitas (moters išorinių lyties organų uždegimas).

                        -Šlaplės susiaurėjimas / sunkumas šlapintis, išskyros iš makšties.

                        Pranešimas apie šalutinį poveikį

                        Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

                        5.Kaip laikyti Veregen

                        • • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

                        Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

                        • • • • • • • • • • • • • Pirmą kartą atidarius tūbelę, suvartoti per 6 savaites.
                                                • Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                                                • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

                        6.Pakuotės turinys ir kita informacija

                        Veregen sudėtis

                        Veiklioji medžiaga yra žaliosios arbatos lapų ekstraktas. 1 g tepalo yra 100 mg Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (žaliosios arbatos lapų) rafinuoto sausojo ekstrakto (24-56:1), atitinkančio 55-72 mg (-)-epigalokatechino galato.

                        Pirmosios ekstrakcijos tirpiklis: vanduo.

                        Pagalbinės medžiagos yra:

                        minkštasis baltas parafinas (sudėtyje yra visų racematų alfa-tokoferolio),

                        baltasis vaškas,

                        izopropilo miristatas,

                        oleilo alkoholis,

                        propilenglikolio monopalmitostearatas.

                        Veregen išvaizda ir kiekis pakuotėje

                        • • • • • • • • • • • • • Veregen yra rudas vienalytis tepalas be rupių dalelių, tiekiamas 2 dydžių tūbelėmis: 15 g ir 30 g.

                        Registruotojas ir gamintojas

                        • • • • • • • • • • • • • Registruotojas

                        NORDIC Pharma, s.r.o.

                        K Rybníku 475

                        252 42 Jesenice

                        • • • • • • • • • • • • • Čekija
                                                • Gamintojas

                        Medigene AG

                        Lochhamer Strasse 11

                        D-82152 Planegg / Martinsried

                        • • • • • • • • • • • • • Vokietija
                                                • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

                        ELVIM Ltd.

                        2 K.Ulmana gatve

                        Riga LV-1004

                        Latvija

                        Tel. +371-67808450

                        pharm@elvim.lvEl.paštas

                        • • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

                        Austrija:	Veregen 10% Salbe	Italija:	Veregen
                        Belgija:	Veregen pommade	Latvija:	Veregen 100 mg/g ziede
                        Bulgarija:	Veregen 10% маз	Lietuva:	Veregen 100 mg/g tepalas
                        Kroatija:	Veregen 100 mg/g mast	Liuksemburgas:	Veregreen 10 %
                        Kipras:	Veregreen 10% Αλοιφή	Nyderlandai:	Veregen 10%, zalf
                        Čekija:	Veregen 10% mast	Norvegija:	Veregen salve
                        Danija:	Veregen, salve	Lenkija:	Veregen 100 mg/g maść
                        Estija:	Veregen	Portugalija:	Veregen
                        Suomija:	Veregen voide	Rumunija:	Veregen 100 mg/g unguent
                        Prancūzija:	Veregen 10%, pommade	Slovakija:	Veregen 100 mg/g masť
                        Vokietija:	Veregen 10% Salbe	Slovėnija:	Veregen 100 mg/g mazilo
                        Graikija:	Veregreen 10%Αλοιφή	Ispanija:	Veregen 100 mg/g pomada
                        Vengrija:	Veregen 10% kenőcs	Švedija:	Veregen salva
                        Airija:	Catephen	Jungtinė Karalystė:	Catephen

                        • • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-28
                                                • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .