Ibuprofen Siromed [Ibuprofen NVT]

Ibuprofenas, 400mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: NVT, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibuprofen Siromed 400 mg plėvele dengtos tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 30 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos (17 mm x 8 mm), abipusiai išgaubtos su laužimo vagele abiejose pusėse.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas.

Karščiavimo mažinimas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Gydymas turi būti pradėtas mažiausia, tikėtinai efektyvia doze, kuri gali būti koreguojama priklausomai nuo terapinio atsako ar pašalinių poveikių. Ilgalaikiam gydymui turi būti vartojamos mažos palaikomosios dozės.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams

Silpnas ar vidutinio intensyvumo skausmas: viena 400 mg tabletė kaip vienkartinė dozė arba 3 kartus per parą. Tarp dozių daryti mažiausiai 4-6 valandų intervalą. Didesnė nei 400 mg vienkartinė dozė neparodė papildomo poveikio skausmui.

Suaugusiųjų ir paauglių karščiavimas

Vieną tabletė 1-3 kartus per parą pagal poreikį.

Vaikų populiacija

Vyresniems kaip 12 metų vaikams po 1 plėvele dengtą tabletę 3 kartus per parą. Negalima viršyti didžiausios paros dozės 1200 mg ibuprofeno (3 plėvele dengtų tablečių).

Jeigu simptomai pasunkėja ar vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau kaip 3 paras 12 metų ir vyresniems vaikams, būtina kreiptis į gydytoją.

Ibuprofen Siromed 400 mg plėvele dengtų tablečių jaunesniems kaip 12 metų vaikams vartoti negalima.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dažniau pasireiškia pašaliniai vaistinio preparato poveikiai. Jeigu reikalingas gydymas NVNU, jiems turi būti skiriama mažiausia efektyvi dozė trumpiausią laiką. Pacientai turi būti reguliariai stebimi, nes gydantis NVNU galimas kraujavimas iš virškinimo trakto. Esant inkstų ar kepenų ligoms, dozė turi būti parenkama individualiai.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti esant inkstų sutrikimui. Dozė turi būti parenkama individualiai. Dozė turi būti pati mažiausia, o pacientų inkstų būklę reikia nuolat stebėti (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių)

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ibuprofeną reikia atsargiai vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui. Reikia vartoti kaip įmanoma mažiausią dozę ir dozavimas turi būti parenkamas individualiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartokite Ibuprofen Siromed tabletes, užgerdami stikline vandens. Ibuprofen Siromed tabletę reikia nuryti visą. Siekiant išvengti nemalonaus pojūčio burnoje bei sudirginimo gerklėje, jos negalima kramtyti, traiškyti ar čiulpti.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar neseniai buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto opų (du ar daugiau dokumentuoti opaligės ar kraujavimo epizodai).
• Sunkus kepenų nepakankamumas.
• Sunkus širdies nepakankamumas.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtravimo greitis mažesnis nei 30ml/min.).
• Būklės, dėl kurių padidėja kraujavimo galimybė. Kraujavimas ar perforacija virškinamajame trakte, siejama su ankstesniu NVNU vartojimu.
• Trečias nėštumo trimestras.
• Dėl kryžminės reakcijos, ibuprofeno negalima vartoti tiems, kuriems vartojant aspiriną ar kitus NVNU pasireiškė astmos simptomai, sloga ar dilgėlinė.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrosios atsargumo priemonės

Nepageidaujamų poveikių riziką galima sumažinti vartojant mažiausią efektyvią dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir poveikį virškinamajam traktui ir kardiovaskulinei sistemai, žemiau).

Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali maskuoti infekciją.

Yra įrodymų, kad vaistai, kurie slopina ciklooksigenazės (prostaglandinų) sintezę, gali daryti įtaką moters vaisingumą, veikdami ovuliaciją. Šis poveikis yra laikinas ir išnyksta nutraukus gydymą.

Ibuprofen Siromed tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Pacientus, kuriems yra hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinis širdies nepakankamumas, būtina stebėti, nes gali pasireikšti skysčių susilaikymas ir edema, susiję su NVNU terapija.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys leidžia manyti, kad vartojant dideles ibuprofeno dozes (2400 mg per parą) ilgą laiką, gali šiek tiek padidėti arterinės trombozės (infarkto ar insulto) rizika. Epidemiologinės studijos rodo, kad vartojant nedideles ibuprofeno dozes (pvz., 1200 mg per parą) miokardo infarkto rizika nepadidėja.

Pacientai su nekontroliuojama hipertenzija, širdies nepakankamumu, nustatyta išemine širdies liga, periferinių arterijų ligomis ir (ar) smegenų kraujotakos ligomis gali būti gydomi ibuprofenu tik po nuodugnaus apsvarstymo. Tai taip pat reikia atidžiai apsispręsti dėl gydymo taktikos, kai ruošiamasi pradėti ilgalaikę terapiją pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių (pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (ar) širdies nepakankamumas, nes su NVNU vartojimu yra siejamas skysčių susilaikymas ir edemų atsiradimas.

Kraujavimas iš virškinimo trakto, opos ir perforacija

Yra labai stiprus ryšys tarp vaisto dozės ir sunkaus kraujavimo iš virškinimo trakto. Reikia vengti vartoti kartu ibuprofeną ir kitus NVNU, įskaitant ciklooksigenazės 2 (COX-2) inhibitorius.

Senyviems pacientams yra didesnė pašalinių poveikių atsiradimo rizika, kai jie gydomi NVNU, ypatingai kraujavimas iš virškinimo trakto, perforacija, kurie gali būti mirtini.

Pacientams, net tokiems, kuriems anksčiau nebuvo sunkių virškinimo trakto reiškinių, vartojant bet kokių NVNU pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ir perforacijų atsiradimo galimybė yra labiau tikėtina, vartojant didesnes NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusios opos, ypatingai su kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ar senyviems pacientams. Pacientai su aukščiau minėtais rizikos veiksniais, turi būti gydomi mažiausiomis galimomis dozėmis.

Šiems pacientams reikia apsvarstyti gydymo galimybes, kartu skiriant gleivines saugančius vaistinius preparatus (pvz., misoprostolį ar protonų pompos inhibitorius), taip pat kaip ir pacientams, kurie gydomi aspirinu ar kitais vaistais, kurie didina virškinimo trakto pažeidimo galimybę (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, kuriems yra buvę virškinimo trakto reakcijų, ypatingai senyvus pacientus, reikia įspėti, kad atsiradus neįprastiems virškinimo trakto simptomams (ypatingai virškinimo trakto kraujavimui), ypač gydymo pradžioje, kreiptųsi į gydytoją, jei tokie simptomai pasireiškia.

Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi ir kitais vaistais, didinančiais opų atsiradimo ar kraujavimo riziką: geriamais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais ar kraują skystinančiais vaistais, kaip aspirinas (žr. 4.5 skyrių).

Atsiradus virškinimo trakto kraujavimui ar opoms, gydymą ibuprofenu reikia nutraukti.

NVNU atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra buvusios virškinimo trakto ligos, pvz., opinis kolitas ir Krono liga, nes šios ligos gali paūmėti. (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis inkstams

Reikia laikytis atsargumo priemonių dehidratuotiems pacientams. Galima inkstų sutrikimo rizika dehidruotiems vaikams ir paaugliams.

Kaip ir vartojant visus kitus NVNU, ilgai vartojant ibuprofeną atsiranda papilų nekrozė ir kiti patologiniai inkstų pakitimai. Inkstų toksinis pažeidimas taip pat buvo stebėtas tiems, kurių normalią inkstų perfuziją kompensuoja prostaglandinai. Šiems pacientams vartojant NVNU gali išsivystyti nuo dozės priklausomas prostaglandinų gamybos sumažėjimas, taip pat sulėtėti inkstų kraujotaka, kuri gali sąlygoti inkstų funkcijos pažeidimus. Šie pažeidimai dažniau išsivysto pacientams, kurie yra padidintos rizikos grupėje (serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kuriems yra kepenų disfunkcija, senyvi pacientai ir yra gydomi diuretikais ar AKF inhibitoriais). Nutraukus NVNU vartojimą, šie simptomai paprastai yra grįžtami.

Pacientai, turintys virškinimo trakto sutrikimų, sergantys sistemine raudonąja vilklige, kraujo ar koaguliacijos sutrikimais ir astma, turi būti gydomi atsargiai ir atidžiai stebimi, nes gydant NVNU būklė gali pasunkėti.

Hematologiniai sutrikimai

Ibuprofenas gali slopinti trombocitų agregaciją, dėl ko gali pailgėti kraujavimo laikas.

Kvėpavimo takų sutrikimai

Pacientams, sergantiems alerginėmis ligomis, bronchine astma (šiuo metu ar anksčiau sirgusiems), gali atsirasti bronchospazmai.

Poveikis odai ir poodžiui

Sunkios odos reakcijos, net mirtini atvejai, tokie kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso –Džonsono (Stevens- Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė buvo nustatyti labai retai ir jie siejami su NVNU vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Šios reakcijos dažniau pasireiškia gydymo pradžioje ir per pirmą gydymo mėnesį. Atsiradus odos bėrimui, gleivinių pažeidimui ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, reikia nutraukti gydymą ibuprofenu.

Aseptinis meningitas

Retais atvejais vartojant ibuprofeną pasitaikė aseptinis meningitas. Nors jis tikriausiai labiau tikėtinas pacientams, kurie serga sistemine raudonąja vilklige ir panašiais jungiamojo audinio susirgimais, gauta pranešimų apie šią ligą ir pacientams, kuriems nebuvo jokios esminės lėtinės ligos.

Sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse.

Šiuo metu nėra būdų išvengti šio su NVNU susijusio nepageidaujamo poveikio sergant minėtoms infekcijoms. Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti ibuprofeno.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Reikia vengti kartu vartoti su Ibuprofen Siromed:

Dikumarolio grupė: NVNU gali stiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį.

Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad ibuprofenas sustiprina varfarino poveikį kraujavimo laikui. NVNU ir dikumarolio grupės medžiagos yra metabolizuojamos to paties enzimo CYP 2C9.

Trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai: NVNU negalima vartoti kartu su trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip tiklopidinas, dėl adityvaus trombocitų funkcijos slopinimo (žr. žemiau).

Metotreksatas: NVNU slopina metotreksato tubulinę sekreciją inkstuose ir tam tikrą metabolinę sąveiką, dėl ko gali sumažėti metotreksato klirensas. Taigi, gydant didelėmis metotreksato dozėmis, reikia vengti skirti NVNU (žr. žemiau).

Aspirinas: dėl didelės kraujavimo rizikos, reikia vengti skirti NVNU kartu su aspirinu.

Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad kartu vartojami aspirinas ir ibuprofenas gali slopinti mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Remiantis šiais ribotais duomenimis ir netikslia ex vivo duomenų ekstrapoliacija, kuri reikalinga klinikinei situacijai nusakyti, galima teigti, kad tikslių išvadų nėra apie reguliarų ibuprofeno vartojimą, ir nėra kliniškai reikšmingo efekto, kai ibuprofenas vartojamas tik kartais (žr. 5.1 skyrių).

Širdį veikiantys glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtraciją ir padidinti širdį veikiančių glikozidų (pvz., digoksino) kiekį plazmoje.

Mifepristonas: teoriškai vaistinio preparato poveikis gali sumažėti dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, antiprostaglandininių savybių. Keleto tyrimų duomenimis, NVNU vartojimas tą pačią dieną su prostaglandinais, mifepristono ar prostaglandinų poveikio gimdos kaklelio brandinimui ar gimdos susitraukimams neįtakoja ir nesumažina klinikinio vaistinio preparato nėštumo nutraukimo veiksmingumo.

Sulfonylurėjos preparatai (sulfonilkarbamidai): buvo retų pranešimų apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilurėjos preparatų ir ibuprofeno tuo pat metu.

Zidovudinas: yra įrodymų, kad kartu vartojant zidovudino ir ibuprofeno, padidėja hemartrozės ir hematomų atsiradimo rizika ŽIV nešiotojams.

Kartu vartojant su Ibuprofen Siromed gali reikėti koreguoti dozę :

NVNU gali mažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį.

NVNU gali mažinti aminoglikozidų išskyrimą. Vaikams skiriant ibuprofeną kartu su aminoglikozidais reikalingas atsargumas.

Litis: ibuprofenas mažina ličio inkstų klirensą, dėl to gali padidėti ličio koncentracija serume. Šių vaistinių preparatų vartoti kartu reikia vengti, nebent yra galimybių dažnai tirti ličio koncentraciją serume ir atitinkamai koreguoti jo dozę.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai:

Kartu skiriant AKF inhibitorius ar angiotenzino II antagonistus su NVNU, įskaitant ir ciklooksigenazės 2 inhibitorius, padidėja rizika išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumui, dažnai grįžtamam, ypatingai pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu (pvz., dehidratuotiems ar (ir) senyviems pacientams). Šie vaistai kartu turi būti atsargiai skiriami pacientams su sutrikusia inkstų funkcija, ypatingai senyviems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, jiems reikia tirti inkstų funkciją pradėjus gydymą ir pastoviai gydymo metu. (žr. 4.4 skyrių).

Beta blokatoriai: NVNU neutralizuoja antihipertenzinį beta adrenoblokatorių poveikį.

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI):

SSRI ir NVNU gali padidinti kraujavimo galimybę, pvz., iš virškinimo trakto. Ši rizika didėja kartu vartojant šiuos vaistus. Mechanizmas gali būti siejamas su sumažėjusiu trombocitų serotonino pasisavinimu (žr. 4.4 skyrių).

Ciklosporinas: manoma, kad kartu vartojami NVNU ir ciklosporinas, gali padidinti nefrotoksinį poveikį, dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Taigi, skiriant šių vaistinių preparatų kartu, reikia pastoviai sekti inkstų funkciją.

Kaptoprilis: eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas neutralizuoja kaptoprilio sukeltą poveikį natrio šalinimui.

Kolestiraminas: kartu vartojant kolestiraminą ir ibuprofeną, lėtėja ibuprofeno absorbcija iš virškinimo trakto (25%). Tarp šių vaistinių preparatų vartojimo turi būti mažiausia 2 valandų pertrauka.

Tiazidai, tiazidiniai ar kilpiniai diuretikai: NVNU gali neutralizuoti furozemido ir bumetanido šlapimą varantį poveikį, galimai dėl galimo prostaglandinų sintezės slopinimo. Jie taip pat gali neutralizuoti antihipertenzinį tiazidų poveikį.

Takrolimuzas: kartu vartojant NVNU ir takrolimuzą, gali atsirasti nefrotoksinio poveikio rizika dėl sumažėjusios prostaciklinų sintezės inkstuose. Todėl, kartu skiriant šių vaistų, inkstų funkcija turi būti nuolat stebima.

Metotreksatas: galimos sąveikos tarp NVNU ir metotreksato rizika yra susijusi su gydymu mažomis metotreksato dozėmis, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Todėl skiriant šiuos vaistus kartu, inkstų funkcija turi būti nuolat stebima. Atsargumo priemonių reikia imtis, jeigu NVNU ir metotreksatas vartojami kartu per 24 valandas, nes metotreksato kiekis serume gali padidėti ir tuo pat padidėti toksinis jo poveikis (žr. aukščiau).

Kortikosteroidai: vartojami kartu su ibuprofenu, didina virškinimo trakto opų ir kraujavimo riziką.

Trombocitų agregaciją slopinantys vaistai: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. aukščiau).

CYP2C9 inhibitoriai: kartu vartojant CYP2C9 ir ibuprofeną, gali padidėti ibuprofeno poveikis. Studijoje su vorikonazolu ir flukonazolu ( CYP2C9 inhibitoriai), pasireiškė ibuprofeno S (+) poveikio (pranašumo) padidėjimas 80-100%. Ibuprofeno dozės sumažinimas būtinas, jeigu kartu skiriami CYP2C9, ypač jei didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.

Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiesiems.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasProstaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir (arba) embriono/vaisiaus vystymuisi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius, padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos defekto rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę. Tyrimų su gyvūnais metu pastebėta, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organo genezės laikotarpiu vartojo prostaglandinų sintezės inhibitorius, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus. Moterims per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius ibuprofeną galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei planuojančiai pastoti ar nėščiai moteriai per pirmuosius 6 nėštumo mėnesius būtina vartoti ibuprofeną, turi būti skiriama kiek galima mažesnė vaistinio preparato dozė ir kiek įmanoma trumpesnė gydymo trukmė.

Trečią nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali turėti šią įtaką vaisiui:

-sukelti toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);

-sukelti inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu.

Vartojami nėštumo pabaigoje, motinai ir naujagimiui gali:

-net mažos dozės gali ilginti kraujavimo laiką;

-slopinti gimdos susitraukimus, vėlindami ir ilgindami gimdymą.

Dėl šių priežasčių Ibuprofen Siromed paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis

Ibuprofenas patenka į motinos pieną, tačiau vartojant terapines dozes trumpą laiką, jis neturėtų pakenkti vaisiui. Jeigu yra paskirtas ilgesnis gydymas šiuo vaistu, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Ibuprofeno vartojimas gali mažinti moters vaisingumą, todėl ketinančioms pastoti moterims rekomenduojama šio vaisto nevartoti. Reikia apsvarstyti, ar moterims, kurios sunkiai pastoja arba kurioms atliekami tyrimai dėl nevaisingumo, nereikia nutraukti ibuprofeno vartojimo.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydantis ibuprofenu, kai kurių pacientų reakcijos laikas gali pakisti, tai reikia turėti omenyje, jei atliekamas darbas, kuris reikalauja didesnio budrumo, arba vairuojant.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami poveikiai daugiausia yra susiję su farmakologiniu ibuprofeno efektu prostaglandinų sintezei. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami poveikiai yra dispepsija ir viduriavimas, kurie atsiranda 10–30 % ibuprofeno vartojančių pacientų.

Nepageidaujami poveikiai, susiję su ibuprofeno vartojimu pateikti pagal organų sistemų klases MedDRA kvalifikacijos sistemoje. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemos klasė	Dažnis	Nepageidaujamas poveikis
Infekcijos ir infestacijos	Nedažnas Retas	Rinitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Nedažnas	Leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė, aplastinė anemija ir hemolizinė anemija
Imuninės sistemos sutrikimai	Retas	Anafilaksinės reakcijos
Psichikos sutrikimai	Nedažnas Retas Dažnas Nedažnas Retas Nedažnas Retas Nedažnas Retas	Nemiga, nerimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Nedažnas	Astma, bronchospazmas, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Dažnas Nedažnas Labai retas Dažnis nežinomas Nedažnas Retas Labai retas Dažnas Nedažnas Labai retas	Dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, melena, vėmimas krauju, virškinimo trakto hemoragijos
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Nedažnas	Intersticinis nefritas, nefrozinis sindromas ir inkstų nepakankamumas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažnas Retas	Nuovargis Edema

Klinikiniai ir epidemiologiniai tyrimai leidžia manyti, kad kai kurie NVNU (dažniausiai jei vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką) gali būti susiję su padidėjusia arterinės trombozės rizika (pvz., miokardo infarktu ar insultu, žr. 4.4 skyrių).

Virškinimo trakto opos, perforacija ar kraujavimas kartais gali būti mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Ibuprofenas gali prailginti kraujavimo laiką slopindamas trombocitų agregaciją.

Daugeliu atvejų, kuomet buvo aseptinis meningitas, pacientai dar kartu sirgo imuninės sistemos ligomis (dažnai sistemine raudonąja vilklige ir kitomis jungiamojo audinio ligomis).

Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas, tai pat ir opinio kolito pasunkėjimas bei Kronos ligos paūmėjimas gali būti siejami su NVNU vartojimu.

Sergant vėjaraupiais gali pasireikšti sunki odos ir minkštųjų audinių infekcija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Toksiškumas

Simptomų rizika atsiranda tuomet, kai vartojamos dozės >80–100 mg/kg. Vartojant >200 mg/kg dozes atsiranda sunkių simptomų rizika, priklausomai nuo individualių paciento savybių. 15 mėnesių vaikams 560 mg/kg dozė sukėlė sunkią intoksikaciją, 3,2 g dozė sukėlė vidutinio sunkumo intoksikaciją 6 metų vaikui, 2,8-4g dozė 1,5 metų ir 6 g- 6metų vaikams sukėlė sunkią intoksikaciją, 8 g suaugusiems sukelia vidutinę intoksikaciją ir >20 g suaugusiam sukelia sunkią intoksikaciją. 8 g dozė 16 metų pacientui pažeidė inkstus, o 12 g dozė kartu su alkoholiu, kurią išgėrė paauglys, sukėlė ūmią tubulinę nekrozę.

Simptomai

Dominuojantys simptomai yra virškinimo trakto pažeidimo simptomai, pvz., pykinimas, pilvo skausmai, vėmimas (galimai su krauju), galvos skausmas, ūžesys, sumišimas ir nistagmas. Pavartojus dideles dozes galima netekti sąmonės, atsirasti traukuliai (dažniausiai vaikams). Bradikardija, kraujospūdžio kritimas. Metabolinė acidozė, hipenatrermija, inkstų pažeidimas, hematurija. Kepenų pažeidimas. Hipotermija ir ŪRDS (ūminio respiracinio distreso sindromas).

Gydymas

Jei yra galimybė - skrandžio plovimas, aktyvuota anglis. Jei yra skrandžio pažeidimas - rūgštingumą neutralizuojantys preparatai. Jei yra hipotenzija - skysčių arba inotropikų infuzija į veną. Reikia užtikrinti pakankamą diurezę. Rūgščių - šarmų ir elektrolitų balanso korekcija. Kita simptominė terapija.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, propiono rūgšties dariniai, ATC kodas – M01AE 01.

Veikimo mechanizmas

Ibuprofen Siromed priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Jis yra propiono rūgšties darinys izobutil-hidrotropinė rūgštis, kurios generinis pavadinimas yra ibuprofenas. Ibuprofenas slopina skausmą, mažina uždegimą ir karščiavimą. Kraujavimą veikia panašiai kaip aspirinas ir indometacinas. Farmakologinis ibuprofeno efektas yra siejamas su jo gebėjimu slopinti prostaglandinų sintezę. Ibuprofenas prailgina kraujavimo laiką grįžtamai slopindamas trombocitų agregaciją.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad kartu vartojami aspirinas ir ibuprofenas gali slopinti mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Vienoje studijoje, skiriant vieną 400 mg ibuprofeno dozę vartojant 8 valandas prieš ar 30 minučių po greito atpalaidavimo aspirino dozės (81mg), buvo stebėtas sumažėjęs acetilsalicilo rūgšties gebėjimas formuoti tromboksaną ar trombocitų agregacijos slopinimas. Remiantis šiais ribotais duomenimis ir netikslia ex vivo duomenų ekstrapoliacija, kuri reikalinga klinikinei situacijai nusakyti, galima teigti, kad tikslių išvadų apie reguliarų ibuprofeno vartojimą nėra, ir nėra kliniškai reikšmingo efekto, kai ibuprofenas vartojamas tik kartais.

Ibuprofenas slopina inkstų prostaglandinų sintezę. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, šis efektas neturi reikšmės. Pacientams su lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, nekompensuojamu širdies ar kepenų nepakankamumu, taip pat esant pokyčiams plazmoje, sumažėjusi prostaglandinų sintezė gali sukelti ūmų inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą ir širdies nepakankamumą (žr. 4.3 skyrių)

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Ibuprofenas yra greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, jo biologinis prieinamumas yra 80-90 %. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1-2 val. Vartojant su maistu, didžiausia koncentracija plazmoje būna mažesnė ir pasiekiama lėčiau, negu vartojant nevalgius. Maistas neturi reikšmingos įtakos vaisto biologiniam prieinamumui.

Pasiskirstymas

Ibuprofenas 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.

Ibuprofeno pasiskirstymo tūris yra mažas, apie 0,12- 0,2 l/kg suaugusiems.

Biotransformacija

Ibuprofenas greitai metabolizuojamas kepenyse, veikiant P450 citochromui, būtent CYP2C9, į du pirminius aktyvius metabolitus, 2-hidroksi-ibuprofeną ir 3-karboksi-ibuprofeną. Išgėrus vaisto, mažiau nei 90 % ibuprofeno geriamosios dozės išskiriama su šlapimu, kaip oksidaciniai metabolitai ir glukuroniniai jų junginiai. Tik maža dalis ibuprofeno pašalinama nepakitusi su šlapimu.

Eliminacija

Vaistas greitai ir visiškai pašalinamas per inkstus.

Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos. Ibuprofenas visiškai pašalinamas per 24 valandas skaičiuojant nuo paskutinės dozės.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai

Jei nėra inkstų sutrikimų, yra tik mažas, kliniškai nereikšmingas skirtumas tarp vaisto farmakokinetinių savybių ir jo šalinimo tarp jaunesnio ir senyvų žmonių.

Vaikų populiacija

Ibuprofeno poveikis, vartojant dozėmis, kurios paskaičiuotos priklausomai nuo svorio (terapinė dozė nuo 5 mg/kg iki 10 mg/kg kūno svorio) vaikams nuo 1 metų ir vyresniems, yra panašus kaip ir suaugusiems.

Vaikų nuo 3 mėn. iki 2,5 metų organizmuose yra didesnis pasiskirstymo tūris (l/kg) ir klirensas, nei 2,5-12 metų vaikų organizmuose.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, su vidutiniu inkstų sutrikimu padidėja laisvo (S) ibuprofeno, didesnė AUC vertė ir padidėję enantiometriniai (AUC (S/R)) rodikliai, lyginant su sveikų pacientų tai pačiais duomenimis.

Pacientų, kuriem yra paskutinė inkstų ligos stadija ir jie dializuojami, laisva ibuprofeno frakcija yra apie 3%, lyginat su 1% sveikų asmenų. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui gali pasireikšti ibuprofeno metabolitų akumuliacija. Šio poveikio reikšmė nežinoma. Metabolitai gali būti pašalinti hemodializės būdu. (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija

Lengvo ir vidutinio laipsnio alkoholinis kepenų pažeidimas nekeičia vaisto farmakokinetinių savybių.

Lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų cirozės atveju (6-10 balų pagal Child Pugh), gydant raceminiu ibuprofenu, buvo stebėtas 2 kartus pailgėjęs pusinės eliminacijos laikas ir enantiomerų AUC santykis (S/R) buvo kur kas mažesnis lyginant su sveikais pacientais, iš ko galima spręsti apie metabolinės inversijos sutrikimą (R)-ibuprofeno į aktyvų (S) – enantiomerą (žr.4.2, 4.3, ir 4.4 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kitų ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenų nėra, išskyrus tuos, kurie jau yra įtraukti į vaistinio preparato charakteristikų santrauką.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Hipromeliozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Pregelifikuotas krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Talkas

Propilenglikolis

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

30 mėn.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Al/PVC/PVdC lizdinė plokštelė.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „NVT“

Sodų g. 1, Linksmakalnio k.

Kauno raj., 53290

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/15/3817/001

N20 - LT/1/15/3817/002

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. spalio mėn. 16 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 25 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares

28805 Madrid

Ispanija

arba

FARMALIDER, S.A

C/Aragoneses, Alcobendas 15

28108 Madrid

Ispanija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ (10 arba 20 tablečių)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibuprofen Siromed 400 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofenas

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „NVT“

Sodų g. 1, Linksmakalnio k.

Kauno raj., 53290

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N10 - LT/1/15/3817/001

N20 - LT/1/15/3817/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trumpalaikis silpno ar vidutinio stiprumo skausmo, tokio kaip mėnesinių, galvos, dantų, raumenų, sąnarių, malšinimas. Karščiavimo mažinimas.

Suaugusiesiems ir > 12 metų vaikams

Skausmui malšinti: viena kartą pusė tabletės arba viena tabletė arba 3-4 kartus per parą.

Karščiavimui mažinti: pusė tabletės arba viena tabletė 1-3 kartus per parą pagal poreikį.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

ibuprofen siromed

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibuprofen Siromed 400 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofenas

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMASUAB „NVT“3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ibuprofen Siromed 400 mg plėvele dengtos tabletės

Ibuprofenas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Ibuprofen Siromed ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Siromed

3.Kaip vartoti Ibuprofen Siromed

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Ibuprofen Siromed

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Ibuprofen Siromed ir kam jis vartojamas

Ibuprofen Siromed priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Ibuprofen Siromed malšina skausmą, mažina temperatūrą ir uždegimą.

Ibuprofen Siromed vartojamas suaugusiems ir paaugliams (12 – 18 metų) silpno ar vidutinio intensyvumo skausmui malšinti ir karščiavimui mažinti.

Ibuprofen Siromed poveikis paprastai atsiranda per 30 minučių.

2.Kas žinotina prieš vartojant Ibuprofen Siromed

Ibuprofen Siromed vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate paskutiniame nėštumo trimestre;
• jei turite padidėjusį polinkį kraujuoti;
• jei sergate sunkiomis kepenų ir inkstų ligomis;
• jeigu jums yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jei Jums yra skrandžio, dvylikapirštės žarnos opa arba jei anksčiau yra buvę skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, atsiradusios vartojant Ibuprofen Siromed ar panašius vaistus;
• jei Jums yra buvusios alerginės reakcijos (pvz., sunkumas kvėpuojant, nosies užgulimas, bėrimas) pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitų vaistų nuo uždegimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ibuprofen Siromed.

• Visada vartokite mažiausią galimą dozę trumpiausią gydymo laiką, kad būtų išvengta pašalinių reiškinių atsiradimo galimybės. Dažniausiai pašalinius poveikius sukelia vartojamos didesnės nei rekomenduojamos vaisto dozės. Tai taip pat reiškia, kad reikia vengti vartoti keletą NVNU tuo pačiu metu.
• Pacientai, kuriems šiuo metu yra, ar yra buvę toliau išvardintos ligos ar simptomai, turi pasikonsultuoti su gydytoju prieš pradedant vartoti Ibuprofen Siromed: sisteminė raudonoji vilkligė (jungiamojo audinio liga), kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimai, lengvo ar vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas, astma, uždegiminės žarnyno ligos, prieš tai buvusi skrandžio opa ar padidėjusi kraujavimo rizika.
• Kaip ir kiti vaistai nuo uždegimo, ibuprofenas gali maskuoti infekciją.
• Šis vaistas priklauso vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kuri turi įtakos moters vaisingumui.
• Šio poveikio nelieka nustojus vartoti vaistą.
• Pacientai, ypač senyvi, kurie yra turėję virškinimo sistemos problemų, turėtų kreiptis į gydytoją, jei pradėjus gydymą atsirastų virškinimo sistemos pažeidimo simptomų.
• Labai retai buvo gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas vartojant NVNU. Nutraukite Ibuprofen Siromed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsirado bėrimas ar gleivinių pažeidimas.
• Pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir jungiamojo audinio ligomis, gali būti padidėjęs aseptinio meningito pavojus.
• Nutraukite Ibuprofen Siromed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsirado šie simptomai (angioedema):
• veido, liežuvio ir gerklės sutinimas;
• sunkumas ryjant;
• dilgėlinė ar sunkumas kvėpuojant.
• Tokie vaistai kaip ibuprofenas gali šiek tiek padidinti širdies priepuolio ar insulto riziką. Ši rizika didėja, kai vartojamos didelės vaisto dozės arba jo vartojama ilgą laiką. Nevartokite vaisto didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis ir ne ilgiau nei reikia.
• Pasikonsultuokite su gydytoju, jei turite širdies problemų, jei Jums yra buvęs infarktas ar Jums yra padidėjusi šių ligų rizika (pvz., jei Jūsų aukštas kraujospūdis, sergate diabetu, aukštas cholesterolio kiekis kraujyje ar rūkote).
• Sergant vėjaraupiais reikėtų vengti vartoti šio vaisto.
• Dėl Ibuprofen Siromed vartojimo gali sumažėti baltųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje ir sumažėti atsparumas infekcijoms. Jeigu pasireiškia infekcijos simptomai, tokie kaip karščiavimas ir rimtas bendros būklės pablogėjimas, arba jeigu pasireiškia karščiavimas su vietinės infekcijos požymiais, tokiais kaip gerklės, ryklės, burnos skausmas ar šlapinimosi sutrikimai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jums bus atliktas kraujo tyrimas, nustatyti galimą baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą kraujyje (agranulocitozė). Svarbu informuoti gydytoją apie vartojamą vaistinį preparatą.

Vaikams ir paaugliams

Galima inkstų sutrikimo rizika dehidratuotiems paaugliams.

Kiti vaistai ir Ibuprofen Siromed

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti skirtingų skausmą malšinančių vaistų vienu metu, nebent taip paskyrė gydytojas.

Ibuprofen Siromed gali veikti arba jo poveikiui gali daryti įtaką kai kurie vaistai, įskaitant vartojamus šių ligų gydymui:

• navikų ir imuninės sistemos ligų (metotreksatas);
• maniakinę depresiją (litis);
• nereguliarų širdies ritmą (digoksinas);
• skausmą (acetilsalicilo rūgštis);
• krešėjimą (pvz., dikumarolį, varfariną, tiklopidiną);
• depresiją (vaistai, vadinami SSRI);
• aukštą kraujo spaudimą (pvz., beta blokatorius, diuretikus, AKF inhibitorius, angiotenzino II inhibitorius);
• uždegimą (kortikosteroidai);
• grybelines infekcijas (priešgrybelinius vaistus, ypač vorikonazolą ar flukonazolą);
• cukrinį diabetą (sulfonilkarbamidai);
• žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV) (zidovudinas).

Dėl šių priežasčių, Jus gydantis gydytojas turi žinoti apie visus vaistus, kuriuos Jūs vartojate.

Ibuprofen Siromed vartojimas su maistu ir gėrimais

Ibuprofen Siromed galima vartoti su maistu ar gėrimais. Norint greitesnio vaisto poveikio, Ibuprofen Siromed galima vartoti ir nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščiosios neturėtų vartoti Ibuprofen Siromed paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu. Moterys, planuojančios pastoti ar pastojusios, taip pat neturėtų vartoti Ibuprofen Siromed. Nėštumo metu Ibuprofen Siromed galima vartoti tik gydytojui paskyrus.

Ibuprofenas patenka į motinos pieną. Žindant, vartoti ibuprofeną nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu tektų dažniau vartoti Ibuprofen Siromed, pasikonsultuokite su gydytoju.

Ibuprofeno vartojimas gali turėti įtakos vaisingumui. Todėl šio vaisto vartojimas bandant pastoti ar atliekant nevaisingumo tyrimus yra nerekomenduojamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ibuprofen Siromed kai kuriems žmonėms gali veikti reakcijos greitį. Tai reikia turėti omeny, jei atliekamas budrumo reikalaujantis darbas, pvz., vairuojama.

Tik Jūs galite nuspręsti, ar esate tinkamos būsenos ir galite vairuoti bei atlikti kitus, didelio dėmesio reikalaujančius darbus. Dėl vaisto veikimo ar pašalinio vaisto poveikio, kai kuriuos darbus atlikti gali būti nesaugu. Šie nepageidaujami reiškiniai išvardinti kituose šio lapelio skyriuose. Perskaitykite visą pakuotės lapelį. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku, jei kyla klausimų.

Ibuprofen Siromed sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Ibuprofen Siromed

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Menstruacijų skausmui malšinti: viena tabletė 1-3 kartus per parą pagal poreikį. Tarp dozių daryti 4-6 valandų intervalą. Vaisto išgerti pajutus pirmuosius menstruacijų skausmus.

Silpnas ar vidutinio intensyvumo skausmas: viena tabletė kartą per parą arba 3 kartus per parą. Tarp dozių daryti 4-6 valandų intervalą. Didesnė kaip 400 mg vienkartinė dozė neparodė papildomo poveikio skausmo malšinimui.

Suaugusiųjų ir paauglių karščiavimas: viena tabletė 1-3 kartus per parą pagal poreikį.

Siekiant išvengti praeinančio deginimo pojūčio burnoje ar gerklėje, tabletę reikia nuryti, užgeriant bent jau puse stiklinės vandens.

Jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga, arba esate senyvo amžiaus, gydytojas Jums paskirs mažiausią veiksmingą vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprofen Siromed dozę?

Jei išgėrėte didesnę nei Jums paskirta Ibuprofen Siromed dozę ar vaikas netyčia išgėrė vaisto, kreipkitės į gydytoją, ligoninę, ar Skubios pagalbos centrą (tel.: 112), kur įvertins galimą riziką ir patars, kaip toliau elgtis.Perdozavimo simptomai gali pasireikšti pykinimu, skrandžio skausmu, vėmimu (gali būti su kraujo priemaiša), galvos skausmu, spengimu ausyse, sutrikimu ir nistagmu. Vartojant dideles dozes galimas sąmonės praradimas, traukuliai ( dažniausiai vaikams), silpnumas ir svaigimas, kraujas šlapime, šalčio pojūtis kūne, kvėpavimo sutrikimai.Pamiršus pavartoti Ibuprofen SiromedNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Ibuprofen Siromed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei atsirado šie simptomai (angioedema): veido, liežuvio ir gerklės sutinimas; sunkumas ryjant; dilgėlinė ar sunkumas kvėpuojant.

Dažnas (gali pasireikšti mažau kaip 1 iš 10 pacientų): Galvos skausmas, galvos svaigimas. Virškinimo trakto sutrikimai (virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, juodos išmatos, kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno, vėmimas krauju). Bėrimas. Nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): sloga, nemiga, nerimas, regėjimo pakitimai, klausos sutrikimai. Bronchų spazmas, astma. Burnos gleivinės išopėjimas. Skrandžio opa, skrandžio opos prakiurimas, skrandžio gleivinės uždegimas. Hepatitas. Gelta. Sutrikusi kepenų funkcija. Niežulys, nedidelės odos ir gleivinių kraujosruvos, jautrumas šviesai. Sutrikusi inkstų funkcija. Kraujo sudėties pakitimai, įskaitant agranulocitozę. Mieguistumas. Dilgčiojimo pojūtis.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): nebakterinis meningitas, alerginės reakcijos, depresija, sutrikimas, sutrikusi rega, tinitas (spengimas ausyse), kepenų pažeidimas ir skysčių susilaikymas organizme.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų): kasos uždegimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, odos ir gleivinių pakitimai (kartais sunkūs), tokie kaip epidermio nekrolizė ir (ar) daugiaformė eritema.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kolitas ir Krono liga.

Atkreipkite dėmesį, kad Ibuprofen Siromed gali prailginti kraujavimo laiką.

Buvo pranešimų apie aukštą kraujospūdį ir širdies veiklos sutrikimą, taip pat apie storojo žarnyno opų ir Krono ligos (žarnyno liga) pablogėjimą vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Galima sunki odos infekcija sergant vėjaraupiais.

Tokie vaistai kaip Ibuprofen Siromed gali nežymiai padidinti infarkto ar insulto riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Ibuprofen Siromed

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „Tinka iki” ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Ibuprofen Siromed sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
• Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: hipromeliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; tabletės plėvelėje - hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, propilenglikolis.

Ibuprofen Siromed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, pailgos (17 mm x 8 mm), abipusiai išgaubtos su laužimo vagele abiejose pusėse.

Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.

Kartono dėžutėje yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „NVT“

Sodų g. 1, Linksmakalnio k.

Kauno raj., 53290

Lietuva

Gamintojas

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares

28805 Madrid

Ispanija

arba

FARMALIDER, S.A

C/Aragoneses, Alcobendas 15

28108 Madrid

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-25

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje