Diecyclen

Dienogestas+Etinilestradiolis;, 2mg+0,03mg;-, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Exeltis Baltics, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Dienogestas+Etinilestradiolis;

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

2.Kokybinė ir kiekybinė sudėtis

21 baltos spalvos plėvele dengta tabletė (veiklioji tabletė)

Veikliosios medžiagos: dienogestas, etinilestradiolis.

1 plėvele dengtoje tabletėje yra:

2 mg dienogesto;

0,03 mg etinilestradiolio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (60,90 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

7 žalios spalvos plėvele dengtos tabletės (placebo tabletės)

Tablečių sudėtyje nėra veikliųjų medžiagų.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (55,50 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

Veikliosios tabletės: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės. Skersmuo yra maždaug 5,0 mm.

Placebo tabletės: žalios, apvalios, plėvele dengtos tabletės. Skersmuo yra maždaug 5,0 mm.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1.Terapinės indikacijos

• Geriamajai kontracepcijai.

• Vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas moterims, kurioms tinkamas lokalus gydymas buvo neveiksmingas ir kurioms nėra kontraindikacijų vartoti geriamuosius kontraceptikus.

• Priimant sprendimą skirti Diecyclen reikia atsižvelgti į individualius esamus rizikos, ypač venų tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Diecyclen, palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitų sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

4.2.Dozavimas ir vartojimo metodas

4.2.1 Dozavimas ir vartojimo metodas

Po vieną Diecyclen tabletę per parą 28 dienas iš eilės.

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, prireikus, užgeriant nedideliu kiekiu gėrimo.

Pirmoji tabletė, kurią reikia išgerti, yra ta, kuri atitinka savaitės dieną, kurią pradedamas vartoti vaistinis preparatas, kaip užrašyta ant lizdinių plokštelių pakuotės (pvz.: pirmadienis pažymėtas „P“).

Toliau tabletes reikia vartoti rodykle nurodyta kryptimi, kol išgeriamos visos tos pakuotės tabletės.

Kiekvienos naujos lizdinės plokštelės tabletės vartoti pradedamos kitą dieną po paskutiniosios tabletės iš ankstesnės lizdinės plokštelės suvartojimo. Kraujavimas paprastai prasideda 2–3 parą pradėjus vartoti placebo tabletes (paskutinioji eilutė) ir gali būti nepasibaigęs prieš pradedant vartoti kitos lizdinės plokštelės tabletes.

4.2.2 Kaip pradėti vartoti Diecyclen?

Pirmiau (per praėjusį mėnesį) hormoninių kontraceptikų nebuvo vartota.

Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją ciklo dieną (pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną). Teisingai vartojant, kontraceptinė apsauga prasideda pirmąją dozavimo dieną.

Jeigu pradedama vartoti nuo 2 iki 5-os paros, per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerą suformuojančius metodus).

• Pradedant vartoti vietoj kito sudėtinio hormoninio kontraceptiko (sudėtinių kontraceptinių tablečių, makšties žiedo, transderminio pleistro).

Priklausomai nuo pirmesnio sudėtinio geriamojo kontraceptiko rūšies, Diecyclen reikia pradėti vartoti arba kitą dieną po įprastos pertraukos, kai tablečių negeriama, arba išgėrus paskutiniąją veikliąją tabletę, arba kitą dieną po paskutiniosios pirmiau vartoto sudėtinio geriamojo kontraceptiko placebo tabletės išgėrimo. Jeigu pirmiau buvo vartotas transderminis pleistras ar makšties žiedas, tada Diecyclen reikia pradėti vartoti kitą dieną po įprastos pertraukos, per kurią nebuvo vartotas makšties žiedas ar transderminis pleistras.

• Pradedant vartoti vietoj vieno progestogeno metodo (minitablečių, implantų, injekcinių formų) arba vartojimo į gimdą sistemos.

Jeigu pirmiau buvo vartotos minitabletės, kontraceptiką pakeisti galima bet kurią dieną. Pradėti vartoti vietoj implanto arba vartojimo į gimdą sistemos galima jų pašalinimo dieną, o vietoj injekcinių formų – tą dieną, kai turėtų būti suleista kita dozė. Visais atvejais per pirmąsias 7 Diecyclen vartojimo paras būtina papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerą suformuojantį metodą).

Po nėštumo nutrūkimo pirmąjį trimestrą galima iš karto pradėti vartoti Diecyclen. Šiuo atveju papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia.

• Po gimdymo arba po nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą (apie vartojimą žindymo laikotarpiu žr. 4.6. skyrių).

Laikotarpiu po gimdymo būna padidėjusi tromboembolijos reiškinių rizika, todėl geriamųjų kontraceptikų pradėti vartoti negalima tol, kol nepraeina 2128 paros po gimdymo, jeigu motina nežindo kūdikio, arba po nėštumo nutrūkimo antrąjį trimestrą. Per pirmąsias septynias vartojimo paras reikia papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą (barjerą suformuojantį metodą). Jei moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant jai vartoti vaistinį preparatą, reikia įsitikinti, kad ji nepastojo, arba palaukti pirmųjų natūralių menstruacijų.

4.2.3 Vartojimo trukmė

Diecyclen galima vartoti tol, kol pageidautinas hormoninis kontracepcijos metodas ir jis nekelia rizikos sveikatai (apie reguliarias patikras žr. 4.4.4 skyriuje).

4.2.4 Kaip elgtis praleidus dozes?

Nereguliariai geriant Diecyclen, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti.

Praleidus vieną dozę, bet išgėrus ją per 12 valandų po įprasto vartojimo laiko, kontraceptinis poveikis nepakinta. Visas kitas tabletes reikia išgerti įprastu laiku.

Jei pamirštoji tabletė išgeriama praėjus daugiau kaip 12 valandų po įprasto vartojimo laiko, gali būti neužtikrintas kontraceptinis poveikis. Kuo arčiau laikotarpis, per kurį bus vartojamos žalios placebo tabletės, tuo didesnė galimybė pastoti.

Jeigu po to, kai buvo pamiršta tabletė, neprasideda nutraukimo kraujavimas, prieš pradedant gerti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės pakuotės, reikia įsitikinti, kad moteris nepastojo.

Pamiršus išgerti tabletę, reikia vadovautis toliau nurodytomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis.

1.Negalima nutraukti veikliųjų tablečių vartojimo ilgesniam kaip 7 parų laikotarpiui.

2.Reguliarus veikliųjų tablečių vartojimas ne trumpiau kaip 7 paras yra būtinas, norint veiksmingai slopinti pogumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistemą.

Praleidus tabletes, elgtis reikia taip, kaip nurodyta toliau.

Paskutinę pamirštąją tabletę reikia išgerti kiek galima greičiau, net jeigu vienu metu tektų išgerti 2 tabletes. Toliau tabletes reikia vartoti įprastu laiku. Be to, kitas 7 paras reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Jeigu buvo pamiršta tik viena tabletė antrąją savaitę, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nebūtina.

Jeigu buvo pamiršta daugiau kaip viena tabletė, iki tol, kol prasidės kitas nutraukimo kraujavimas, reikia naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą.

1.Jeigu tarp pamirštosios tabletės ir paskutiniosios šiuo metu vartojamos lizdinės plokštelės pakuotės tabletės liko mažiau kaip 7 dienos, galima iš karto pradėti vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės pakuotės. Vietoj žalios spalvos placebo tablečių vartojimo, vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės pakuotės. Labai tikėtina, kad nutraukimo kraujavimo nebus tol, kol nebus baigta antroji lizdinės plokštelės pakuotė. Tačiau gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas ar atsirasti kraujingų išskyrų.

2.Arba galima nutraukti likusių tablečių iš šiuo metu vartojamos lizdinės plokštelės pakuotės vartojimą ir iš karto vartoti žalias placebo tabletes. Po žalių placebo tablečių vartojimo, įskaitant dienas, kai buvo pamirštos išgerti tabletės, galima toliau vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės pakuotės.

4.2.5 Kaip elgtis vėmimo ar viduriavimo atveju?

Tuo atveju, kai per pirmąsias 4 valandas po Diecyclen išgėrimo pasireiškia vėmimas arba sunkus viduriavimas, gali absorbuotis ne visa veiklioji medžiaga ir todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones. Be to, reikia laikytis tų pačių nurodymų, kaip pamiršus išgerti vieną tabletę (taip pat žr. 4.2.4 skyrių). Norint išlaikyti įprastą vartojimo planą, papildomas tabletes reikia paimti iš kitos lizdinės plokštelės pakuotės. Jeigu virškinimo trakto sutrikimai yra ilgalaikiai arba kartojasi, reikia papildomai naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus ir apie tai pasakyti gydytojui.

4.2.6 Nutraukimo kraujavimo atitolinimas

Norint atitolinti nutraukimo kraujavimą, pacientė turi ir toliau vartoti tabletes iš kitos Diecyclen lizdinės plokštelės pakuotės iš karto, nevartodama žalių placebo tablečių. Nutraukimo kraujavimą galima atitolinti tiek dienų, kiek pageidaujama, bet tik iki tol, kol baigiasi tabletės kitoje lizdinės plokštelės pakuotėje. Tuo laikotarpiu gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų. Toliau po žalių placebo tablečių vartojimo, galima tęsti įprastą Diecyclen vartojimą.

4.3.Kontraindikacijos

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) negalima vartoti esant toliau nurodytoms būklėms:

• Venų tromboembolija (VTE) arba jos rizika
  • Venų tromboembolija – esama VTE (gydoma antikoaguliantais) arba anksčiau buvusi VTE (pvz., giliųjų venų trombozė (GVT) arba plaučių embolija (PE)).
  • Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., APC (ang. Activated protein C) rezistentiškumas (įskaitant Leideno V faktorių), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas.
  • Didelė chirurginė operacija su ilgalaike imobilizacija (žr. 4.4 skyrių).
  • Didelė venų tromboembolijos rizika dėl kelių esamų rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių).
  Arterijų tromboembolija (ATE) arba jos rizika
  • Arterijų tromboembolija – esama arterijų tromboembolija, anksčiau buvusi arterijų tromboembolija (pvz., miokardo infarktas) arba ją pranašaujanti būklė (pvz., krūtinės angina).
  • Smegenų kraujotakos liga – esamas insultas, anksčiau patirtas insultas arba jį pranašaujanti būklė (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)).
  • Žinomas paveldimas arba įgytas polinkis į arterijų tromboemboliją, pvz., hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
  • Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
  • Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl kelių rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba dėl vieno esamo sunkaus rizikos veiksnio, pvz.:
    • cukrinio diabeto su kraujagyslių pažeidimo simptomais,
    • sunkios arterinės hipertenzijos,
    • sunkios dislipoproteinemijos.

-Rūkymas (žr. 4.4 skyrių).

-Esamas ar buvęs pankreatitas, jeigu jis susijęs su sunkia hipertrigliceridemija.

-Esama ar buvusi kepenų liga tol, kol kepenų funkcijos rodmenys nesunormalėja (taip pat Dubin-Johnson ir Rotor sindromas).

-Esami ar buvę kepenų navikai.

-Diagnozuotos arba įtariamos piktybinės lytinių organų būklės (pvz., krūtų arba gimdos gleivinės).

-Nediagnozuotas kraujavimas iš makšties.

-Nediagnozuota amenorėja.

-Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4.Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

Jeigu yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Diecyclen tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

Moteriai reikia patarti, kad pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bent vienai iš šių būklių ar rizikos veiksnių ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti Diecyclen vartojimą.

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokį sudėtinį hormoninį kontraceptiką (SHK), yra didesnė venų tromboembolijos (VTE) rizika nei jo nevartojant. Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimato ar noretisterono, yra susiję su mažiausia VTE rizika. Dar nežinoma, kokia rizika yra vartojant Diecyclen, palyginti su šiais mažesnės rizikos vaistiniais preparatais. Sprendimą vartoti kitą vaistinį preparatą, nei pasižymintį mažiausia VTE rizika, reikia priimti tik aptarus su moterimi, taip užtikrinant, kad ji supranta VTE riziką vartojant SHK, kaip jai esantys rizikos veiksniai veikia šią riziką ir kad jai esanti VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais. Taip pat yra šiek tiek duomenų, kad ši rizika padidėja vėl pradėjus vartoti SHK po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, vienerių metų laikotarpiu pasireikš VTE. Tačiau, priklausomai nuo esamų rizikos veiksnių, kai kurioms moterims ši rizika gali būti daug didesnė (žr. toliau).

Epidemiologiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo moterys, vartojančios mažos dozės sudėtinius hormoninius kontraceptikus (< 50 μg etinilestradiolio), nustatyta, kad maždaug 6-12 iš

10 000 moterų per metus pasireiškia VTE.

Nustatyta, kad maždaug 6 iš 10 000 moterų, vartojančių SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, per metus pasireikš VTE.

Negausūs epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad VTE rizika vartojant SHK, kurių sudėtyje yra dienogesto, gali būti panaši į riziką vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Šis VTE skaičius per metus yra mažesnis už skaičių, tikėtiną moterims nėštumo metu arba laikotarpiu po gimdymo.

1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolijos komplikacijų rizika SHK vartotojoms gali labai padidėti, jeigu moteriai yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jeigu yra keli rizikos veiksniai (žr. lentelę).

Diecyclen negalima vartoti, jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja venų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia atsižvelgti į bendrą moteriai esančią VTE riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. VTE rizikos veiksniai

Nėra vieningos nuomonės dėl galimos varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito įtakos venų trombozės pradžiai ar progresavimui.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač 6 savaites po gimdymo (žr. informaciją apie nėštumą ir žindymą 4.6 skyriuje).

VTE (giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos) simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistą, kad vartoja SHK.

Giliųjų venų trombozės (GVT) simptomai gali būti:

• vienos kojos ir (arba) pėdos patinimas arba patinimas išilgai kojos venos;
• kojos skausmas arba skausmingumas, kuris gali būti juntamas tik stovint arba vaikščiojant;
• padidėjusi paveiktos kojos temperatūra; kojos odos paraudimas arba odos spalvos pokytis.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

• staiga pasireiškęs nepaaiškinamas dusulys arba kvėpavimo padažnėjimas;
• staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su kraujingų skreplių atkosėjimu;
• aštrus krūtinės skausmas;
• sunkus galvos svaigimas ar svaigulys;
• dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., dusulys, kosulys) nėra specifiniai ir gali būti neteisingai interpretuojami kaip dažnesni arba ne tokie sunkūs reiškiniai (pvz., kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių užsikimšimo požymiai gali būti: staigus galūnės skausmas, patinimas ir lengvas pamėlynavimas.

Jeigu užsikimšimas pasireiškia akyje, simptomas gali būti skausmo nesukeliantis neryškus regėjimas, kuris gali progresuoti iki apakimo. Kartais apankama beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Remiantis epidemiologiniais tyrimais, SHK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) arba cerebrovaskulinio priepuolio (pvz., praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterijų tromboembolijos reiškiniai gali baigtis mirtimi.

ATE rizikos veiksniai

Arterijų tromboembolijos komplikacijų arba cerebrovaskulinio priepuolio rizika SHK vartojančioms moterims yra didesnė, jeigu yra rizikos veiksnių (žr. lentelę). Diecyclen negalima vartoti, jeigu moteriai yra vienas sunkus arba keli ATE rizikos veiksniai, dėl kurių padidėja arterijų trombozės rizika (žr. 4.3 skyrių). Jeigu moteriai yra keli rizikos veiksniai, rizikos padidėjimas gali būti didesnis už atskirų veiksnių sumą; tokiu atveju reikia įvertinti bendrą moteriai kylančią riziką. Jeigu naudos ir rizikos santykis laikomas nepalankiu, SHK skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė. ATE rizikos veiksniai

ATE simptomai

Moterims reikia patarti, kad, pasireiškus simptomams, nedelsdamos kreiptųsi medicininės pagalbos ir informuotų sveikatos priežiūros specialistus, kad vartoja SHK.

Cerebrovaskulinio priepuolio simptomai gali būti:

-staigus veido, rankos ar kojos tirpulys ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

-staigus vaikščiojimo sutrikimas, svaigulys, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;

-staigus sumišimas, kalbėjimo ar supratimo sutrikimas;

-staigus matymo viena ar abiem akimis sutrikimas;

-staigus, sunkus ar ilgalaikis galvos skausmas be žinomos priežasties;

-sąmonės netekimas ar apalpimas su traukuliais arba be jų.

Trumpalaikiai simptomai rodo, kad šis reiškinys yra praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP). Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

-skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, veržimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar po krūtinkauliu;

-diskomfortas, plintantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, ranką, skrandį;

-pilnumo, nevirškinimo ar užspringimo pojūtis;

-prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar svaigulys;

-labai didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

-dažnas arba neritmiškas širdies plakimas.

Diecyclen negalima vartoti pacientams, kuriems yra diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, galaktozės netoleravimas, laktazės stygius, sacharazės ir izomaltazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.4.1 Priežastys, dėl kurių reikia nedelsiant nutraukti Diecyclen vartojimą (papildomai su kontraindikacijomis, nurodytomis 4.3 skyriuje)

• Diagnozuotas arba įtariamas nėštumas.
• Pirmieji venų uždegimo arba galimos trombozės (įskaitant tinklainės trombozę), embolijos arba miokardo infarkto požymiai (žr. 4.4.3.1 skyrių).
• Nuolat išmatuojami didesni kaip 140/90 mmHg padidėjusio kraujospūdžio rodmenys. Geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima apgalvotai atnaujinti iš karto, kai tik kraujospūdžio rodmenys normalizuojasi gydant antihipertenziniais vaistiniais preparatais.
• Planuojama chirurginė operacija (likus ne mažiau kaip 4 savaitėms iki operacijos) ir (arba) ilgalaikė imobilizacija (pvz., patyrus traumą). Vartojimą galima atnaujinti ne anksčiau, kaip praėjus 2 savaitėms po visiško judrumo atsistatymo.
• Pirmą kartą pasireiškusi migrena arba migrenos pasunkėjimas.
• Neįprastai dažni, ilgai trunkantys ar stiprūs galvos skausmai arba staiga pasireiškę židininiai neurologiniai simptomai (tai gali būti pirmieji insulto požymiai).
• Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas arba kraujavimo į pilvaplėvės ertmę požymiai (gali rodyti kepenų naviką, žr. 4.4.3.2 skyrių).
• Atsiradusi gelta, hepatitas, generalizuotas niežėjimas, tulžies sąstovis ir nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Sutrikus kepenų funkcijai, metabolizuojama mažiau steroidinių hormonų.
• Ūminis cukrinis diabetas.
• Pirmą kartą diagnozuota arba pasikartojanti porfirija.

4.4.2 Būklės ar rizikos veiksniai, dėl kurių reikia specialios medicininės priežiūros

• Širdies ir inkstų ligos, nes dėl veikliosios medžiagos etinilestradiolio poveikio gali kauptis skysčiai.
• Paviršinis flebitas, labai žymus polinkis varikozei atsirasti, protarpiniai periferinės kraujotakos sutrikimai, nes jie gali būti susiję su trombozės atsiradimu.
• Kraujospūdžio padidėjimas (virš 140/90 mmHg).
• Lipidų metabolizmo sutrikimai. Diecyclen sudėtyje esantis etinilestradiolis gali sukelti laipsnišką trigliceridų koncentracijos padidėjimą pacienčių, kurių organizme lipidų metabolizmas yra sutrikęs, plazmoje ir dėl to gali pasireikšti pankreatitas bei kilti kitų komplikacijų (taip pat žr. 4.3 skyrių).
• Pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
• Buvusios kepenų ligos.
• Tulžies pūslės ligos.
• Migrena.
• Depresija. Reikia išsiaiškinti, ar depresija susijusi su Diecyclen vartojimu. Jeigu būtina, reikia naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus.
• Gliukozės tolerancijos sumažėjimas ar cukrinis diabetas. Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali keisti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, todėl gali tekti keisti insulino arba kitų vaistinių preparatų diabetui gydyti dozavimą.
• Rūkymas (žr. 4.4.3 skyrių).
• Epilepsija. Jeigu vartojant Diecyclen, padaugėjo epilepsijos priepuolių, reikia apgalvotai naudoti kitokius kontracepcijos metodus.
• Sydenham chorėja.
• Lėtinės uždegiminės žarnų ligos (Crohn liga, opinis kolitas).
• Hemolizinis ureminis sindromas.
• Gimdos fibromioma.
• Otosklerozė.
• Ilgalaikė imobilizacija (taip pat žr. 4.4.1 skyrių).
• Nutukimas.
• Sisteminė raudonoji vilkligė.
• Moteriai yra daugiau kaip 40 metų.

4.4.3.2 Navikai

Krūties

54 epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė parodė nežymų krūties vėžio atsiradimo moterims, kurios vartoja sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, santykinės rizikos (SR = 1,24) padidėjimą. Rizikos perviršis palaipsniui išnyksta per 10 metų po sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nutraukimo. Krūties vėžys jaunesnėms kaip 40 metų moterims diagnozuojamas retai, todėl papildomų krūties vėžio diagnozavimo atvejų skaičius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus dabar vartojančioms ir neseniai vartojusioms moterims yra mažas, palyginti su bendrąja krūties vėžio rizika.

Gimdos kaklelis

Kai kurie epidemiologiniai tyrimai parodė, kad ilgalaikis hormoninių kontraceptikų vartojimas moterims, užsikrėtusioms žmogaus papilomos virusais (ŽPV), yra gimdos kaklelio vėžio atsiradimo rizikos veiksnys. Visgi iki šiol nėra aišku, kokiu mastu šiuos duomenis veikia kiti veiksniai (pvz., lytinių parnerių skaičiaus skirtumai arba mechaninių kontracepcijos metodų naudojimas) (taip pat žr. 4.4.4 skyrių).

Kepenys

Retais atvejais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojančioms moterims buvo diagnozuoti gerybiniai kepenų navikai. Pavieniais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas iš šių navikų į pilvaplėvės ertmę. Jei sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančiai moteriai pasireiškia sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas, kepenų padidėjimas arba atsiranda kraujavimo į pilvaplėvės ertmę požymių, diferencijuojant, reikia pagalvoti ir apie kepenų naviko diagnozę.

Tyrimai parodė kepenų ląstelių vėžio atsiradimo rizikos padidėjimą ilgą laiką vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Vis dėlto šis navikas diagnozuojamas labai retai.

4.4.3.3 Kitos būklės

Hipertenzija

Buvo pranešta apie hipertenziją, pasireiškusią vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, ypač vyresnėms moterims ir vaistinį preparatą vartojant ilgą laiką. Tyrimai parodė, kad hipertenzijos dažnis didėja, didėjant sudėtyje esančio progestogeno kiekiui. Moterims, kurioms anksčiau buvo diagnozuotos su hipertenzija susijusios ligos arba tam tikros inkstų ligos, reikia patarti rinktis kitokius kontracepcijos metodus (žr. 4.3, 4.4.1 ir 4.4.2 skyrius).

Rudmė (chloasma)

Kartais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims, turinčioms polinkį į rudmę, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių ekspozicijos.

Įgimta angioneurozinė edema

Moterims, kurioms pasireiškia įgimta angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.

Nereguliarūs kraujavimai

Sudėtinius geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims buvo stebėti nereguliarūs kraujavimai ir kraujingos išskyros, ypač pirmąjį gydymo mėnesį. Todėl tokius vidutinio stiprumo kraujavimus tikslinga ištirti tik tais atvejais, kai jie pasireiškia po maždaug trijų gydymo mėnesių. Čia gali būti svarbi progestogeno rūšis ir dozė. Tuo atveju, kai pasireiškia pastovus arba pasikartojantis nereguliarus kraujavimas po anksčiau buvusių reguliarių ciklų, reikia pagalvoti apie nehormonines kraujavimo priežastis ir, kaip ir kitais neįprasto kraujavimo atvejais, imtis reikiamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti piktybinę ligą ar nėštumą. Paneigus abi šias priežastis, Diecyclen galima vartoti toliau arba skirti vartoti kitokį hormoninį kontraceptiką. Kraujavimas tarp ciklų gali rodyti sumažėjusį kontraceptinį veiksmingumą (4.2 ir 4.5 skyrių).

Kai kurioms vaistinį preparatą vartojančioms moterims gali nebūti nutraukimo kraujavimo per pertrauką, kurios metu tablečių nevartojama. Jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui Diecyclen buvo vartotas ne pagal 4.2.1 skyriuje esančius nurodymus arba nutraukimo kraujavimo nėra du ciklus iš eilės, prieš toliau vartojant vaistinį preparatą, reikia paneigti nėštumą.

Nutraukus hormoninių kontraceptikų vartojimą, gali šiek tiek užtrukti, kol ciklai vėl taps normaliais.

4.4.3.4 Veiksmingumo sumažėjimas

Diecyclen kontraceptinis veiksmingumas gali sumažėti:

• jeigu moteris pamiršta išgerti tabletes (žr. 4.2.4 skyrių);
• vėmimo arba viduriavimo atvejais (žr. 4.2.5 skyrių);
• kartu vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).

Sudėtinius hormoninius kontraceptikus vartojant kartu su jonažolės preparatais (Hypericum perforatum), rekomenduojama naudoti papildomą nehormoninį kontracepcijos metodą (žr. 4.5 skyrių).

4.4.4 Medicininis ištyrimas ir konsultacijos

Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Diecyclen reikia sužinoti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos anamnezę) ir atmesti nėštumo galimybę. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti fizinį ištyrimą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimais (žr. 4.4 skyrių). Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją apie venų ir arterijų trombozę, įskaitant Diecyclen keliamą riziką, palyginti su kitų SHK vartojimu, VTE ir ATE simptomus, žinomus rizikos veiksnius ir ką reikia daryti įtarus trombozę.

Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas nustatytos praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai.

Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

4.5.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl Diecyclen sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų etinilestradiolio ir dienogesto sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali padidėti arba sumažėti abiejų lytinių steroidų koncentracijos serume.

Sumažėjus etinilestradiolio ar dienogesto koncentracijoms serume, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas ir ciklo sutrikimai bei sumažėti Diecyclen kontraceptinis veiksmingumas. Padidėjus etinilestradiolio ar dienogesto koncentracijoms serume, gali padažnėti ir sustiprėti šalutinis poveikis.

4.5.1 Toliau išvardytos veikliosios medžiagos gali sumažinti lytinių steroidų, esančių Diecyclen sudėtyje, koncentraciją serume:

• Vaistai, kurie aktyvina žarnų peristaltiką (pvz., metoklopramidas).
• Vaistai, kurie sužadina kepenų mikrosomų fermentus, pavyzdžiui: rifampicinas, rifabutinas, barbitūratai, vaistiniai preparatai traukuliams gydyti (pvz.: barbeksaklonas, karbamazepinas, okskarbamazepinas, fenitoinas, primidonas, topiramatas ir felbamatas), grizeofulvinas, modafinilas, jonažolės preparatai (Hypericum perforatum). Buvo pranešta, kad ir ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras), ir nenukleozidinės atvirkštinės traskriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas), ir abiejų šių preparatų deriniai gali paveikti metabolizmą kepenyse.
• Kai kurie antibiotikai (pvz.: ampicilinas, tetraciklinas) gali mažinti enterohepatinę estrogenų recirkuliaciją kai kurių moterų organizme.

Diecyclen vartojant kartu su šiomis veikliosiomis medžiagomis, reikia papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 7 paras po jų vartojimo nutraukimo.

Vartojant veikliąsias medžiagas, kurios mažina lytinių steroidų koncentraciją serume sužadindamos kepenų mikrosomų fermentus, papildomai naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą reikia dar 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo. Jeigu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra nurodytų veikliųjų medžiagų, vartojimas trunka išgėrus paskutiniąją tabletę iš lizdinės plokštelės pakuotės, reikia iš karto pradėti gerti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės pakuotės, nedarant pertraukos, per kurią tablečių negeriama.

Jeigu reikalingas ilgalaikis gydymas šiomis veikliosiomis medžiagomis, geriausia pasirinkti nehormoninį kontracepcijos metodą.

4.5.2 Toliau išvardytos veikliosios medžiagos gali padidinti lytinių steroidų, esančių Diecyclen sudėtyje, koncentraciją serume:

• Veikliosios medžiagos, kurios slopina etinilestradiolio konjugaciją su sulfatais virškinimo trakto sienelėje (pvz., askorbo rūgštis arba paracetamolis).
• Atorvastatinas (padidina etinilestradiolio AUC 20 %).
• Veikliosios medžiagos, kurios slopina kepenų mikrosomų fermentus, pavyzdžiui: imidazolo grupės priešgrybeliniai preparatai (pvz., flukonazolas), indinaviras ir troleandomicinas.

4.5.3 Diecyclen sudėtyje esantys lytiniai steroidai gali paveikti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą:

• Dėl kepenų mikrosomų fermentų slopinimo gali padidėti veikliųjų medžiagų koncentracijos serume, pavyzdžiui: diazepamo (ir kai kurių kitų benzodiazepinų), ciklosporino, teofilino ir gliukokortikoidų.
• Dėl gliukuronizacijos kepenyse sužadinimo gali sumažėti veikliųjų medžiagų koncentracijos serume, pavyzdžiui: klofibrato, paracetamolio, morfino, lorazepamo (o taip pat ir kai kurių kitų benzodiazepinų) ir lamotrigino.

Tyrimai in vitro rodo, kad atitinkamos dienogesto koncentracijos neslopina P450 fermentų, todėl šiuo požiūriu šalutinio poveikio nesitikima.

Reikia perskaityti apie galimą sąveiką su Diecyclen visų kartu skiriamų vaistinių preparatų skyrimo informacijose.

Gali pakisti insulino arba geriamųjų vaistinių preparatų diabetui gydyti poreikis dėl įtakos gliukozės tolerancijai.

4.5.4 Šalutinis poveikis laboratorinių tyrimų rodmenimis

Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rodmenis, įskaitant biocheminių kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenis, pernašos baltymų (nešiklių) koncentracijas plazmoje, pavyzdžiui, kortikosteroidus prisijungiančiojo globulino, ir lipidų ar lipoproteinų frakcijas, angliavandenių metabolizmo parametrus ir kraujo krešėjimo bei fibrinolizės parametrus. Pobūdis ir mastas iš dalies priklauso nuo vartojamų hormonų dozės.

4.6.Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Diecyclen negalima vartoti nėštumo metu.

Prieš pradedant vartoti šį vaistinį preparatą, reikia įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Jei moteris pastoja vartojimo metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Epidemiologiniai tyrimai nerodo apsigimimų rizikos padidėjimo naujagimiams, kurių motinos prieš nėštumą vartojo geriamuosius kontraceptikus. Dauguma neseniai atliktų epidemiologinių tyrimų taip pat nerodo teratogeninio poveikio atsiradimo atsitiktinai pavartojus vaistinį preparatą nėštumo pradžioje. Tokių tyrimų su Diecyclen neatlikta.

Duomenų apie Diecyclen vartojimą nėštumo metu, kurie leistų daryti išvadą apie nepalankų Diecyclen poveikį nėštumui arba vaisiaus ir naujagimio sveikatai, nėra arba jie yra pernelyg riboti. Iki šiol nėra reikiamų epidemiologinių tyrimų duomenų.

Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį gestaciniu ir laktacijos laikotarpiais (žr. 5.3 skyrių). Remiantis eksperimentinių tyrimų su gyvūnais duomenimis, nepageidaujamo veikliųjų medžiagų hormoninio poveikio paneigti negalima. Vis dėlto remiantis bendrąja sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo nėštumo metu patirtimi, nepageidaujamo poveikio žmogui nepastebėta.

Reikia atkreipti dėmesį į padidėjusią VTE riziką po gimdymo, jei vėl pradedama vartoti Diecyclen (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Diecyclen negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes gali sumažėti pieno gamyba ir mažas kiekis veikliųjų medžiagų išsiskirti į motinos pieną. Jeigu įmanoma, reikia naudoti nehormoninį metodą tol, kol kūdikis bus pilnai atpratintas nuo žindymo.

4.7.Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diecyclen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8.Nepageidaujamas poveikis

Apie sunkų nepageidaujamą poveikį, kuris pasireiškė vartojant vaistinį preparatą, žr. 4.4 skyrių.

Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

SHK vartojančioms moterims nustatyta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolijos reiškinių rizika, įskaitant miokardo infarktą, insultą, praeinančiuosius smegenų išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją (išsamesnė informacija pateikiama 4.4 skyriuje).

Nepageidaujamų reiškinių, pasireiškusių vartojant Diecyclen kontracepcijai per burną ir gydant vidutinio sunkumo paprastuosius spuogus klinikinių tyrimų metu (N = 4 942), dažnių suvestinė pateikta toliau esančioje lentelėje.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10000 iki < 1/100), labai retas (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka.

Žr. lentelę

1 Įskaitant širdies susitraukimų padažnėjimą.

2 Įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą ar įsitempimą.

3 Įskaitant makulinį išbėrimą.

4 Įskaitant generalizuotą niežėjimą.

5 Įskaitant krūtų simptomus ir krūtų skausmingumą.

6 Įskaitant menoragiją, hipomenorėją, oligomenorėją ir amenorėją.

7 Apima makšties hemoragijas ir metroragiją.

8 Įskaitant krūties paburkimą ir patinimą.

9 Įskaitant asteniją ir bendrąjį negalavimą.

10 Įskaitant kūno masės padidėjimą, sumažėjimą ir kitimus.

Aprašant tam tikrą nepageidaujamą poveikį, yra pateikta pati tinkamiausia MedDRA sąvoka (12.0 versija). Sinonimai ar susijusios būklės nenurodytos, bet į jas irgi reikia atsižvelgti. Toliau išvardytas sunkus nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė SKT vartojančioms moterims, yra aptartas 4.4 skyriuje.

• Venų tromboembolinės ligos.
• Arterijų tromboembolinės ligos.
• Cerebrovaskuliniai reiškiniai.
• Hipertenzija.
• Hipertrigliceridemija.
• Gliukozės tolerancijos pokyčiai ar poveikis, turintis įtakos periferinių audinių atsparumui insulinui.
• Kepenų navikai (gerybiniai ir piktybiniai).
• Kepenų funkcijos sutrikimai.
• Rudmė (chloasma).
• Moterims, kurioms yra paveldima angioneurozinė edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus.
• Naujai atsiradę ar pasunkėjantys esami sutrikimai, kurių ryšys su SKT vartojimu neaiškus, yra: gelta ir (arba) niežėjimas dėl tulžies sąstovio, tulžies akmenų formavimasis, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė, otosklerozė, susijusi su prikurtimu, Krono liga, opinis kolitas, gimdos kaklelio vėžys.

Geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims yra dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Jaunesnės kaip 40 metų moterys retai serga krūties vėžiu, todėl, palyginti su bendrąja rizika, papildomų atvejų skaičius yra mažas. Priežastinis ryšys su SKT vartojimu nežinomas. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų perdozavimo simptomai suaugusiesiems ir vaikams gali būti: pykinimas, vėmimas, krūtų skausmingumas, svaigulys, pilvo skausmas, mieguistumas ar nuovargis. Moterims ir mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra. Gydymas simptominis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė geriamieji sudėtiniai estrogenų ir progestogenų kontraceptikai, ATC kodas G03AA16.

Diecyclen yra veiksmingas antiandrogeninis preparatas geriamajai kontracepcijai, kurio sudėtyje yra estrogeno etinilestradiolio ir progestogeno dienogesto.

Diecyclen kontraceptinis poveikis yra pagrįstas skirtingų veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio sekrecijos pokyčiai.

Antiandrogeninis etinilestradiolio ir dienogesto derinio poveikis be kitų mechanizmų yra pagrįstas androgeno koncentracijos serume sumažėjimu. Daugelyje centrų atlikto Diecyclen tyrimo duomenimis, nustatytas esminis lengvos ir vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų simptomų palengvėjimas, o taip pat gali būti įrodytas palankus poveikis seborėjai.

Etinilestradiolis

Etinilestradiolis yra veiksmingas geriamas sintetinis estrogenas. Etinilestradiolis, kaip ir natūralus estradiolis, sukelia moters lyties organų epitelio proliferaciją. Jis stimuliuoja gimdos kaklelio gleivių sekereciją, mažindamas jų klampumą ir didindamas fibroziškumą. Etinilestradiolis skatina pieno latakėlių išvešėjimą ir slopina laktaciją. Etinilestradiolis skatina ekstraląstelinio skysčio kaupimąsi. Etinilestradiolis veikia lipidų ir angliavandenių metabolizmo rodmenis, homeostazę, renino, angiotenzino ir aldeosterono sistemą bei prisijungiančiuosius baltymus serume.

Dienogestas

Dienogestas yra 19 nortestosterono darinys, kurio afinitetas progesterono receptoriams in vitro yra 1030 kartų didesnis, palyginti su kitais sintetiniais progestogenų preparatais. Tyrimų su gyvūnais in vivo duomenys parodė stiprų progestogeninį ir antiandrogeninį veikimą. Dienogestas nesukėlė reikšmingo androgeninio, mineralkortikoidinio ar gliukokortikoidinio poveikio in vivo.

Nustatyta, kad ovuliaciją slopinanti vieno dienogesto dozė yra 1 mg per parą.

5.2Farmakokinetinės savybės

Etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis yra greitai ir visas absorbuojamas. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 67 pg/ml) pasiekiama praėjus maždaug 1,5–4 valandų po Diecyclen tabletės išgėrimo.

Daug etinilestradiolio yra metabolizuojama absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl vidutinis jo biologinis prieinamumas yra maždaug 44 %.

Pasiskirstymas

Daug etinilestradiolio (maždaug 98 %) nespecifiškai jungiasi su serumo albuminu ir sužadina lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG) koncentracijos didėjimą. Apskaičiuotasis etinilestradiolio absoliutus pasiskirstymo tūris yra maždaug 2,8–8,6 l/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra eliminuojamas priešsisteminės konjugacijos plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse metu. Daugiausia etinilestradiolio metabolizuojama aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau šio proceso metu susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie serume būna laisvi arba susijungę su gliukuronidais ir sulfatu. Etinilestradiolis yra enterohepatinės recirkuliacijos substratas.

Eliminacija

Etinilestradiolio koncentracijos serume mažėja dviem fazėmis, kurių pusinės eliminacijos periodai trunka atitinkamai maždaug 1 valandą ir 10–20 valandų.

Nepakitusio etinilestradiolio nepasišalina. Metabolitai šalinamu su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6.

Dienogestas

Absorbcija

Išgertas dienogestas yra greitai ir beveik visas absorbuojamas. Didžiausia koncentracija serume (51 ng/ml) pasiekiama praėjus maždaug 2,5 valandos po vienkartinės Diecyclen dozės išgėrimo. Dienogesto, vartojamo kartu su etinilestradioliu, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 96 %.

Pasiskirstymas

Dienogestas jungiasi prie serumo albumino, tačiau nesijungia nei prie lytinius hormonus jungiančio globulino (LHJG), nei prie kortikosteroidus jungiančio globulino (KJG). Maždaug 10 % viso serume esančio dienogesto būna laisvo steroido pavidalu, o 90 % nespecifiškai prisijungia prie albumino. Tariamasis dienogesto pasiskirstymo tūris yra nuo 37 iki 45 litrų.

Biotransformacija

Daugiausia dienogesto metabolizuojama hidroksilinimo ir konjugacijos būdais ir susidaro endokrinologinio poveikio nesukeliantys metabolitai. Šie metabolitai labai greitai pasišalina iš plazmos, todėl žmogaus plazmoje būna tik nepakitęs dienogestas, o svarbių metabolitų neaptinkama. Bendrasis dienogesto klirensas (Cl/F) po vienkartinės dozės pavartojimo yra 3,6 l/val.

Eliminacija

Dienogesto koncentracijos serume mažėjimo pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 9 valandos. Tik nežymus kiekis dienogesto šalinamas per inkstus nepakitusios medžiagos pavidalu. Išgėrus 0,1 mg dienogesto kilogramui kūno masės dozę, pasišalinimo per inkstus ir su tulžimi santykis yra 3:2. Per 6 paras eliminuojama maždaug 86 % suvartotos dozės, o didžiausia dalis (t. y. 42 %) eliminuojama su šlapimu per pirmąsias 24 valandas.

Pusiausvyros apykaita

Dienogesto farmakokinetikos neveikia LHJG koncentracija. Preparatą geriant kiekvieną dieną, dienogesto koncentracijos serume padidėja maždaug 1,5 karto, o pusiausvyros apykaita pasiekiama po maždaug 4 vartojimo parų.

5.3.Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Etinilestradiolio toksiškumo savybės yra gerai žinomos.

Dėl didelių rūšių skirtumų, estrogenų eksperimentų su gyvūnais duomenys turi mažai reikšmės numatant poveikį žmogui.

Tyrimų su laboratoriniais gyvūnais duomenimis, net santykinai mažos etinilestradiolio dozės sukėlė letalų poveikį embrionui. Buvo stebėti urogenitalinio trakto apsigimimai ir vyriškos lyties vaisių feminizacija.

Su dienogestu atlikti reprodukcijos tyrimai parodė būdingą porgesteronui poveikį, pavyzdžiui: persileidimų prieš ir po implantacijos padaugėjimą, gestacijos laikotarpio pailgėjimą ir atsivestų palikuonių mirtingumo padidėjimą. Vartojant dideles dienogesto dozes veisimosi laikotarpio pabaigoje ir žindymo laikotarpiu, pasireiškė poveikis palikuonių vislumui.

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo, išskyrus informaciją, kuri jau pateikta kituose šio PCS skyriuose ir paprastai yra taikoma geriamųjų kontraceptikų vartojimui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

• Veikliosios plėvele dengtos tabletės (baltos spalvos)

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K-30

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 2910

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

• Plėvele dengtos placebo tabletės (žalios spalvos)

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K-30

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 2910

Triacetinas

Polisorbatas

Titano dioksidas (E171)

FD & C mėlynasis 2 aliuminio dažalas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC / PVDC / aliuminio lizdinė plokštelė. Pakuočių dydžiai: 28, 3 x 28 ir 6 x 28 plėvele dengtos tabletės.

Lizdinės plokštelės gali būti tiekiamos su lizdinių plokštelių laikikliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x28 – LT/1/15/3850/001

N3x28 – LT/1/15/3850/002

N6x28 – LT/1/15/3850/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera (Leon)

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

 III PRIEDAS

 ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

 A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Dienogestum / Ethinylestradiolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

21 veiklioji ir 7 placebo plėvele dengtos tabletės.

Kiekvienoje baltoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

Kiekvienoje žalioje plėvele dengtoje tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Baltoje (veikliojoje) tabletėje yra laktozės monohidrato.

Žalioje (placebo) tabletėje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

1 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)

3 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)

6 x 28 plėvele dengtos tabletės (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1x28 – LT/1/15/3850/001

N3x28 – LT/1/15/3850/002

N6x28 – LT/1/15/3850/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

diecyclen

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Dienogestum / Ethinylestradiolum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

EXELTIS BALTICS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm/MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot:

5.KITA

Tablečių vartojimo dienos pažymėtos rodyklėmis tarp tablečių lizdų.

P->A->T->K->Pn->Š->S->P->A->T->K->Pn->Š->S->P->A->T->K->Pn->Š->S->P->A->T->K->Pn->Š->S->.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LAIKIKLIO

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Dienogestum/ Ethinylestradiolum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

EXELTIS BALTICS

3.TINKAMUMO LAIKAS

4.SERIJOS NUMERIS

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Dienogestas ir etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

•Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.

•Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

•Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Diecyclen ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen
• Kaip vartoti Diecyclen
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Diecyclen
• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Diecyclen ir kam jis vartojamas

Diecyclen yra hormoninės kontraceptinės tabletės moterims (sudėtinis geriamasis kontraceptikas, taip pat vadinamas piliule).

• Kiekvienoje iš 21 baltos spalvos tablečių yra mažas dviejų moteriškų lytinių hormonų progesterono (dienogesto) ir estrogeno (etinilestradiolio) kiekis.

• Kiekvienoje iš 7 žalios spalvos tablečių veikliųjų medžiagų nėra ir jos dar vadinamos placebo tabletėmis.

Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad moterims, kurioms dėl pasireiškusio vyriškų hormonų (vadinamųjų androgenų) poveikio atsiranda spuogų, vartojant Diecyclen ši būklė lengvėja.

Diecyclen vartojamas:

• apsaugoti nuo nėštumo;
• gydyti moteris, kurioms diagnozuoti vidutinio sunkumo spuogai ir nėra kontraindikacijų vartoti geriamuosius kontraceptikus po to, kai tinkamas lokalus gydymas buvo neveiksmingas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Diecyclen, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Kada negalima vartoti Diecyclen

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Diecyclen vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

 –sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;

 –labai didelis kraujospūdis;

 –labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje;

 –būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu rūkote (žr. „Piliulės ir kraujagyslių ligos);
• jeigu yra arba kada nors buvo kasos uždegimas, susijęs su sunkiu riebalų apykaitos sutrikimu (lipidų metabolizmo sutrikimais);
• jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų ligomis, jeigu kepenų funkcijos rodikliai kraujyje nėra normos ribose (taip pat Dubin-Johnson ir Rotor sindromo atvejais);
• jeigu yra arba kada nors buvo kepenų navikų (gerybinių arba piktybinių);
• jeigu sergate, kada nors sirgote arba įtariate, kad sergate vėžiu, kurį veikia lytiniai hormonai (pvz., krūties arba endometriumo vėžiu);
• jeigu kada nors buvo nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties;
• jeigu nėra nereguliaraus kraujavimo (mėnesinių) ir to priežastis nenustatyta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diecyclen.

Jeigu vartojant Diecyclen viena iš ligų arba aplinkybių aprašytų skyriuje „Diecyclen vartoti negalima“ pasireiškia pirmą kartą, nutraukite Diecyclen vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Kreipkitės skubios medicininės pagalbos

• jeigu pastebėjote galimų kraujo krešulio požymių, galinčių reikšti, kad Jums susidarė kraujo krešulys kojoje (t. y., giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (t. y., plaučių embolija), ištiko širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas (žr. toliau esantį skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomai aprašyti skyrelyje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Diecyclen, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Diecyclen;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz. Diecyclen, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE);
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Diecyclen vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Diecyclen vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Diecyclen yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5-7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Diecyclen, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Diecyclen yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Diecyclen vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Diecyclen, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Diecyclen vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Diecyclen pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Diecyclen vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Diecyclen, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Diecyclen pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Nedelsdami nutraukite Diecyclen vartojimą:

• Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.
• Jeigu yra venų uždegimo arba kraujo krešulių požymių (žr. „Piliulės ir kraujagyslių ligos“).
• Jeigu Jūsų kraujospūdis pastoviai didesnis negu 140/90 mmHg (gydytojas gali Jums patarti vėl pradėti vartoti piliules kai tik kraujospūdis taps normalus ir kartu gydyti aukštą kraujospūdį).
• Jeigu suplanuota operacija (turite nutraukti piliulių vartojimą bent 4 savaites prieš operaciją) arba ilgalaikės imobilizacijos atveju (taip pat žr. „Piliulės ir kraujagyslių ligos“).
• Jeigu pirmą kartą pasireiškia arba paūmėja migrena.
• Jeigu itin dažnai pasireiškia galvos skausmas, jis yra sunkus arba pastovus, prasideda staiga su vadinamosios auros požymiais (jutimų, suvokimo ir (arba) judėjimo sutrikimais).
• Jeigu yra sunkus viršutinės pilvo dalies skausmas (taip pat žr. „Piliulės ir vėžys“).
• Jeigu oda arba akių obuoliai tampa geltoni, šlapimas – rudas, o išmatos labai šviesios spalvos (vadinamoji gelta) arba jeigu Jums niežti viso kūno odą.
• Jeigu esate diabetikas (sergate cukriniu diabetu) ir cukraus kiekis kraujyje staigiai didėja.
• Jeigu kenčiate dėl kraujo pigmento susidarymo (porfirijos) ir tai pasikartoja vartojant Diecyclen.

Gydytojas Jus atidžiai stebės:

• Jeigu sergate širdies arba inkstų ligomis.
• Jeigu turite polinkį venų uždegimui (flebitui) arba sunkiam venų išsiplėtimui.
• Jeigu yra kraujo apytakos sutrikimų rankose ir (arba) kojose.
• Jeigu Jūsų kraujospūdis didesnis negu 140/90 mmHg.
• Jeigu anksčiau yra buvę sutrikimų, susijusių su organizmo riebalų apykaita (lipidų metabolizmo sutrikimais).
• Jeigu anksčiau yra buvusi pjautuvinė anemija (paveldima liga, veikianti raudonuosius kraujo kūnelius).
• Jeigu anksčiau sirgote kepenų ligomis.
• Jeigu anksčiau sirgote tulžies pūslės ligomis.
• Jeigu pasireiškia migrena.
• Jeigu pasireiškia depresija.
• Jeigu esate diabetikas (sergate cukriniu diabetu) arba jeigu organizmo gebėjimas metabolizuoti gliukozę ribotas (sumažėjęs gliukozės toleravimas). Jeigu vartojate Diecyclen, gali reikėti pakeisti vaistų, būtinų cukriniam diabetui gydyti, dozę.
• Jeigu rūkote (žr. „Piliulės ir kraujagyslių ligos“).
• Jeigu kenčiate dėl epilepsijos priepuolių. Jeigu vartojant Diecyclen yra epilepsijos priepuolių padažnėjimas, turėtumėte apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą.
• Jeigu patiriate judėjimo sutrikimus, pasireiškiančius greitais, staigiais judesiais, kurie iš pradžių būna veide, kojose ir rankose, taip pat žinomi kaip Sydenham chorėja.
• Jeigu sergate lėtine uždegimine žarnų liga (Krono liga, opiniu kolitu).
• Jeigu yra kraujo sutrikimų, kurie sukelia inkstų pažeidimus (hemolizinis ureminis sindromas).
• Jeigu yra gerybinių navikų gimdos raumenų sluoksnyje (gimdos mioma).
• Jeigu yra tam tikra klausos praradimo forma (otosklerozė).
• Jeigu yra ilgas imobilizacijos periodas (žr. „Piliulės ir kraujagyslių ligos“).
• Jeigu turite antsvorio.
• Jeigu yra tam tikra imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė).
• Jeigu Jums 40 metų arba daugiau.

Piliulės ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas piliules vartojančioms moterims negu tokio pat amžiaus piliulių nevartojančioms. Po to, kai moteris nustoja vartoti piliules, rizika palaipsniui mažėja ir po 10 metų skirtumas tarp anksčiau vartojusiųjų piliules ir kitų panašaus amžiaus moterų nebejuntamas.

Kadangi krūties vėžys retai diagnozuojamas moterims jaunesnėms negu 40 metų, papildomų krūties vėžio atvejų skaičius tarp moterų, kurios šiuo metu vartoja piliules ir kurios vartojo anksčiau yra gana mažas, palyginti su visais krūties vėžio rizikos atvejais.

Kai kurie tyrimai rodo, kad ilgalaikis hormoninių kontraceptikų vartojimas yra rizikos veiksnys gimdos kaklelio vėžio vystymuisi moterims, kurių gimdos kaklelis yra užkrėstas tam tikru lytiniu keliu pernešamu virusu (žmogaus papilomos virusu). Tačiau iki šiol lieka neaišku, kokiu mastu šiam rezultatui daro įtaką kiti veiksniai (pvz., lytinių santykių partnerių skaičius arba mechaninių kontraceptinių metodų naudojimas).

Labai retais atvejais gali susidaryti gerybinių (ne vėžinių), tačiau pavojingų kepenų navikų. Šie navikai gali sukelti gyvybei pavojingą kraujavimą į vidaus organus. Jeigu staiga pajusite stiprų pilvo skausmą, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos. Tyrimai rodo kepenų vėžio pasireiškimo rizikos padidėjimą moterims, vartojančioms piliules ilgą laiką, tačiau tai labai reti atvejai.

Kitos ligos

 Aukštas kraujospūdis

Gauta pranešimų apie padidėjusio kraujospūdžio atvejus moterims, vartojančioms piliules. Taip dažniau būna vyresnio amžiaus moterims ir vartojančioms jas ilgą laiką. Aukšto kraujospūdžio dažnis didėja kartu su progesterono kiekiu. Jeigu jau esate sirgę ligomis, kurias sukėlė aukštas kraujospūdis arba jeigu sergate tam tikromis inkstų ligomis, naudokite kitą kontracepcijos metodą (tokiu atveju kreipkitės į gydytoją ir žiūrėkite skyrius „Diecyclen vartoti negalima“, „Nedelsdami nutraukite Diecyclen vartojimą“ ir „Gydytojas Jus atidžiai stebės“).

Pigmentinės dėmės

Kartais ant odos gali atsirasti gelsvai rudų pigmentinių dėmių (chloazma), ypač moterims, kurioms jų jau buvo nėštumo metu. Tokios moterys, kol vartoja piliules, neturi būti saulėje arba ultravioletinių spindulių šviesoje (pvz., vengti dirbtinio įdegio).

Paveldima angioneurozinė edema (tinimas)

Jeigu Jums yra paveldima angioneurozinė edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų gali sukelti arba pabloginti angioneurozinės edemos simptomus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio tinimas ir (arba) bėrimas ir (arba) sunkumas praryti arba odos bėrimas, kartu su kvėpavimo sutrikimais.

Nereguliarus kraujavimas (kraujavimas tarp mėnesinių)

Per pirmuosius kelis mėnesius vartojant piliules gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepios išskyros arba nereguliaraus kraujavimas). Kreipkitės į gydytoją, jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi ilgiau negu 3 mėnesius arba jeigu kraujavimas kartojasi po reguliaraus ciklo pabaigos.

Yra tikimybė, kad placebo tablečių vartojimo metu nutraukimo kraujavimas neprasidės. Jeigu Diecyclen vartojate teisingai, nėštumas mažai tikėtinas. Tačiau jeigu prieš pirmą neprasidėjusį nutraukimo kraujavimą piliules vartojote neteisingai arba jeigu Jums neprasideda nutraukimo kraujavimas du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Prieš tęsiant Diecyclen vartojimą, būtina neabejotinai atmesti nėštumo tikimybę.

Po to, kai nutrauksite piliulių vartojimą, gali praeiti šiek tiek laiko, kol jūsų ciklas vėl normalizuosis.

Sumažėjęs veiksmingumas

Tabletės veiksmingumas gali būti sumažėjęs, jeigu pamiršite ją išgerti arba jeigu vemiate, sergate žarnyno ligomis, sunkiai viduriuojate arba tuo pačiu metu vartojate keletą kitų vaistų.

Jeigu tuo pačiu metu vartojate Diecyclen ir vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolės, turite naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) (žr. „Kiti vaistai ir Diecyclen“).

Medicininė konsultacija/tyrimai

Prieš pradedant vartoti Diecyclen gydytojas klausinės apie Jūsų ir Jūsų kraujo giminaičių anamnezes. Bus atliktas pagrindinis bendras medicininis ir ginekologinis patikrinimas, įskaitant krūtų apžiūrą ir gimdos kaklelio tepinėlį. Turi būti atmestas galimas nėštumas. Jeigu vartojate piliules, šie tyrimai turi būti atliekami reguliariai. Pasakykite gydytojui, jeigu rūkote arba vartojate kitų vaistų.

Diecyclen neapsaugo nuo ŽIV infekcijos ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Kiti vaistai ir Diecyclen

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl kai kurių vaistų vartojimo gali išnykti Diecyclen kontraceptinis poveikis ir (arba) prasidėti nereguliarus kraujavimas.

Toliau išvardyti vaistai gali sumažinti Diecyclen veiksmingumą:

• Vaistai, kurie didina žarnyno peristaltiką (pvz., metoklopramidas).
• Vaistai vartojami epilepsijai gydyti, pvz., hidantoinai arba fenitoinas, barbitūratai, barbeksaklonas, primadonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas.
• Kai kurie antibiotikai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas, rifabutinas), antibiotikai kai kurioms kitoms bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., ampicilinas, tetraciklinas) arba grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., grizeofulvinas).
• Kai kurie vaistai ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras, nevirapinas).
• Vaistai vartojami miego priepuoliams arba nervų sistemos sutrikimams gydyti (modafilinas).
• Vaistažolių papildai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Jeigu Jūs buvote gydomas bet kuriuo anksčiau išvardytu vaistu, vartojant Diecyclen papildomai reikia naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (prezervatyvu). Vartojant kai kuriuos anksčiau išvardytus vaistus, šias papildomas kontracepcijos priemones reikia naudoti vaisto vartojimo metu ir 728 dienas po to (priklausomai nuo vaisto). Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu barjerinį metodą reikia naudoti ilgiau negu lizdinėje plokštelėje likusias tabletes, tuomet turite pradėti vartoti kitoje pakuotėje esančias Diecyclen tabletes nedarydami 7 dienų pertraukos. Jeigu Jums reikalingas ilgalaikis gydymas vienu iš anksčiau išvardytų vaistų, aptarkite su gydytoju nehormoninio kontraceptinio metodo naudojimo galimybę.

Toliau išvardytų vaistų vartojimas kartu su Diecyclen gali padidinti šalutinių poveikių pasireiškimo riziką:

• Paracetamolis (vartojamas esant skausmui ir karščiavimui).
• Askorbo rūgštis (vitaminas C).
• Atorvastatinas (vartojamas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
• Troleandomicino (antibiotikas).
• Priešgrybeliniai imidazolo dariniai (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti), pvz., flukonazolas.
• Indinaviras (vartojamas ŽIV infekcijai gydyti).

Diecyclen vartojant kartu su kitais vaistas, gali pasikeisti šių vaistų veikimas:

• Ciklosporino (vartojamo slopinti imuninę sistemą).
• Teofilino (vartojamo astmai gydyti).
• Gliukokortikoidų (pvz., kortizono).
• Kai kurių benzodiazepinų (raminamųjų), pvz., diazepamo, lorazepamo.
• Klofibrato (vartojamo riebalų kiekiui kraujyje mažinti).
• Paracetamolio (vartojamo esant skausmui ir karščiavimui).
• Morfino (labai stipraus skausmą malšinančio vaisto).
• Lamotrigino (vartojamo epilepsijai gydyti).

Taip pat perskaitykite visų Jūsų vartojamų vaistų pakuotės lapelius.

Cukrinis diabetas

Cukriniu diabetu sergančioms moterims gali pasikeisti cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų poreikis (pvz., insulino).

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate geriamuosius kontraceptikus, nes šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų funkcijos rodmenis, antinksčių žievės, inkstų ir skydliaukės funkcijos rezultatus, taip pat tam tikrų baltymų kiekį kraujyje, pvz., baltymų, turinčių įtakos lipidų (riebalų) metabolizmui, angliavandenių metabolizmui, kraujo krešėjimui ir fibrinolizei. Tačiau šie pokyčiai paprastai išlieka normos ribose.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims Diecyclen vartoti negalima. Prieš pradėdama vartoti Diecyclen turite įsitikinti, kad nesate nėščia. Jeigu šio vaisto vartojimo metu tampate nėščia, turite nutraukti Diecyclen vartojimą ir nedelsdama kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Žindymo laikotarpiu Diecyclen vartoti negalima, nes gali sumažėti pieno gamyba ir mažas veikliosios medžiagos kiekis gali patekti į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu turėtumėte naudoti nehormoninius kontracepcijos metodus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diecyclen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Diecyclen sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Diecyclen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprasta dozė yra 1 Diecyclen tabletė kiekvieną dieną.

Kaip vartoti Diecyclen

Nurykite tabletę visą, jei reikia, su nedideliu kiekiu skysčio.

Piliulę reikia vartoti kiekvieną dieną, maždaug tuo pačiu metu, vartokite tabletes iš eilės rodyklių kryptimi iki kol pabaigsite pakuotę. Nesumaišykite tablečių: 21 dieną vartokite po 1 baltą tabletę, o paskutines likusias 7 dienas vartokite po 1 žalią tabletę per parą. Sekančia diena turėsite pradėti gerti tabletes iš naujos plokštelės (21 baltos spalvos ir 7 žalios spalvos tabletes). Tokiu būdu nebus pertraukos tarp dviejų lizdinių plokštelių.

Per 7 dienas, kuriomis gersite žalios spalvos placebo tabletes (placebo dienomis) turi prasidėti kraujavimas (kuris vadinamas vartojimo nutraukimo kraujavimu). Paprastai jis prasideda 23 parą po paskutinės veikliosios tabletės suvartojimo. Kai tik išgersite paskutiniąją žalios spalvos tabletę, turite pradėti gerti tabletes iš kitos plokštelės, nepriklausomai nuo to, ar baigėte kraujuoti. Tai reiškia, kad kiekvieną naują lizdinę plokštelę turite pradėti vartoti tą pačią savaitės dieną ir nutraukimo kraujavimas turi prasidėti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

Jeigu Diecyclen vartosite tokiu būdu, nuo nėštumo būsite apsaugota ir per 7 dienas, kuriomis vartosite placebo tabletes.

Kada pradėti vartoti Diecyclen

Jeigu pastarąjį mėnesį jokių kontraceptinių piliulių nevartojote

Pradėkite vartoti Diecyclen pirmąją ciklo dieną, t. y. pirmąją menstruacinio kraujavimo dieną. Teisingai vartojant, kontraceptinė apsauga prasideda pirmąją vartojimo dieną.

Jeigu pradėsite vartoti Diecyclen nuo 2 iki 5-os paros, per pirmąsias 7 piliulių vartojimo paras reikia papildomai naudoti barjerinę kontracepciją.

Jeigu kitas piliules (kurių sudėtyje yra dvi hormoninės veikliosios medžiagos), makšties žiedą arba transderminį pleistrą keičiate Diecyclen

-Jeigu anksčiau vartojote piliules (kai vaisto vartojimo pertrauka prasideda kitą dieną po to, kai Jūs suvartojate paskutinę veikliosios medžiagos turinčią piliulę), tuomet Diecyclen pradėkite vartoti kitą dieną po vaisto vartojimo pertraukos.

-Jeigu anksčiau vartojote piliules, kurių pakuotėje be tablečių, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų taip pat yra tablečių, kurių sudėtyje veikliųjų medžiagų nėra (vadinamųjų placebo tablečių), tuomet vaisto vartojimo pertraukos nebūna. Pradėkite vartoti Diecyclen kitą dieną po to, kai suvartosite paskutinę piliulę, kurios sudėtyje veikliosios medžiagos nėra. Jeigu tiksliai nežinote, kuri tabletė buvo paskutinė be veikliosios medžiagos, klauskite gydytojo arba vaistininko.

-Jeigu anksčiau naudojote makšties žiedą arba transderminį pleistrą, Diecyclen pradėkite vartoti kitą dieną po įprastos pertraukos, per kurią nebuvo vartotas makšties žiedas arba transderminis pleistras.

Jeigu keičiate piliules, kurių sudėtyje yra tik progestogeno (vadinamąsias mini piliules)

Galite nutraukti mini piliulių vartojimą bet kurią dieną. Diecyclen pradėkite vartoti kitą dieną. Pirmąsias 7 vartojimo dienas papildomai naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

Jeigu keičiate injekcines formas (vadinamąsias trijų mėnesių injekcijas), implantus arba vartojimo į gimdą sistemas (VGS)

Diecyclen pradėkite vartoti tą dieną, kai įprastai Jums turėtų būti leidžiama kita injekcija arba kai šalinamas implantas arba VGS. Pirmąsias 7 vartojimo dienas papildomai naudokite nehormoninį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

Po gimdymo ir jeigu nežindote

Pradėkite vartoti piliules ne anksčiau kaip praėjus 2128 paroms po gimdymo. Pirmąsias 7 vartojimo dienas papildomai naudokite barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu prieš pradėdama vartoti Diecyclen jau turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia arba būtinai palaukite kitų mėnesinių, prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Žindymo laikotarpiu

Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote ir norite pradėti vartoti Diecyclen (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Jeigu patyrėte persileidimą arba nutraukėte nėštumą

Dėl Diecyclen vartojimo pasitarkite su gydytoju.

Vartojimo trukmė

Diecyclen galite vartoti tol, kol pageidautinas hormoninis kontracepcijos metodas ir jis nekelia rizikos sveikatai (žr. „Diecyclen vartoti negalima“ ir „Nedelsdami nutraukite Diecyclen vartojimą“). Itin rekomenduotinas reguliarus medicininis sveikatos tikrinimas (žr. „Medicininė konsultacija (arba) tyrimai“).

Ką daryti pavartojus per didelę Diecyclen dozę?

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu pavartojote daugiau tablečių negu Jums paskirta.

Galimi perdozavimo požymiai yra: pykinimas, vėmimas (paprastai prasideda po 1224 valandų ir gali tęstis kelias dienas), krūtų skausmingumas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas ir (arba) nuovargis, moterims ir mergaitėms gali pasireikšti kraujavimas iš makšties. Jeigu pavartotas palyginti didelis kiekis, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Diecyclen

Žalios tabletės ketvirtoje plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jeigu pamiršote išgerti vieną iš šių žalių tablečių, tai neturės reikšmės šio vaisto patikimumui. Pamirštąją placebo tabletę išmeskite.

Jeigu pamiršote išgerti baltos spalvos veikliąją tabletę iš 1, 2 ar 3 eilučių, turite elgtis taip, kaip nurodyta toliau.

• Jeigu pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis Diecyclen poveikis nesusilpnėja. Užmirštą tabletę išgerkite kuo greičiau ir tuomet kitas tabletes vartokite įprastu laiku.
• Jeigu pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis nėra užtikrinamas. Jeigu kraujavimas neprasideda žaliųjų placebo tablečių vartojimo laikotarpiu (pirmąsias placebo dienas), Jūs galite būti nėščia. Tokiu atveju, prieš pradėdama naują lizdinę plokštelę, kreipkitės į gydytoją.

Bendrai Jūs turite atsižvelgti į du punktus:

• negalima nutraukti veikliųjų tablečių vartojimo ilgesniam kaip 7 parų laikotarpiui;
• norint pakankamos kontraceptinės apsaugos po praleistos tabletės, veikliąsias tabletes reikia vartoti 7 paras be pertraukos.

Remkitės toliau pateiktais nurodymais, jeigu pamiršote pavartoti tabletę

 Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę pirmąją savaitę

 Išgerkite užmirštąją tabletę kaip galima greičiau, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Visgi kitas 7 dienas naudokite papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu paskutinę savaitę prieš užmirštąją tabletę turėjote lytinių santykių, yra tikimybė, kad esate nėščia. Kuo arčiau įprasto placebo tablečių intervalo, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

 Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę antrąją savaitę

 Išgerkite užmirštąją tabletę kaip galima greičiau, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Jeigu 7 dienas prieš pamirštąją tabletę Diecyclen vartojote teisingai, kontraceptinis piliulės poveikis nesusilpnėja ir Jūs neturite naudoti jokių papildomų kontracepcijos metodų. Jei tai ne toks atvejis arba jeigu Jūs pamiršote pavartoti daugiau negu 1 tabletę, kitas 7 dienas naudokite papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

 Jeigu pamiršote pavartoti 1 tabletę trečiąją savaitę

 Kontraceptinė apsauga nėra visiškai užtikrinama. Koreguojant 7 dienų placebo intervalą, kontraceptinis poveikis dar gali išlikti. Jeigu vadovausitės vienu iš dviejų pasirinkimų paaiškintų toliau, nereikės naudoti papildomų kontraceptinių priemonių, bet tai galioja tik tuo atveju, jeigu 7 dienas prieš pamirštąją tabletę, Diecyclen vartojote teisingai. Jeigu taip nebuvo, vykdykite toliau aprašytą 1 punktą. Be to, kitas 7 dienas papildomai naudokite barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

1 pasirinkimas. Išgerkite užmirštąją tabletę kaip galima greičiau, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Kitas tabletes vartokite įprastu laiku. Vietoj žalios spalvos placebo tablečių vartojimo, pradėkite vartoti tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Labai tikėtina, kad kol nebaigsite antrosios lizdinės plokštelės tablečių, nutraukimo kraujavimas neprasidės, tačiau Jums gali prasidėti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų.

arba

2 pasirinkimas. Iškart nutraukite baltos spalvos tablečių iš pradėtos lizdinės plokštelės vartojimą ir pradėkite vartoti žalios spalvos placebo tabletes (nuo tos dienos, kai pamiršote tabletę), paskui pradėkite vartoti baltas tabletes iš kitos lizdinės plokštelės. Jeigu norite pradėti vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės įprastą savaitės dieną, placebo tabletes vartokite trumpiau nei 7 dienos.

Jeigu pamiršote išgerti daugiau negu 1 tabletę iš vartojamos lizdinės plokštelės

Jeigu pamiršote išgerti daugiau negu 1 tabletę iš vartojamos lizdinės plokštelės, Jūs nebeesate apsaugota nuo nėštumo.

Nėštumo tikimybė didėja kartu su užmirštų tablečių kiekiu ir kuo arčiau yra placebo tablečių vartojimo laikotarpis. Iki kito įprasto nutraukimo kraujavimo papildomai naudokite barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą). Jeigu, pabaigus tabletes iš vartojamos lizdinės plokštelės, įprastos pertraukos metu kraujavimas neprasideda, Jūs galite būti nėščia. Tokiu atveju, prieš pradėdama vartoti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu vemiate arba viduriuojate

Jeigu per pirmąsias 4 valandas po Diecyclen išgėrimo pasireiškia virškinimo sutrikimų, tokių kaip vėmimas arba viduriavimas, į Jūsų organizmą gali absorbuotis ne visa veiklioji medžiaga. Tokiu atveju remkitės nurodymais, kurie tinka tuo atveju, kai pamirštate išgerti tabletę ir tai pastebite per 12 valandų. Jeigu nenorite nukrypti nuo įprasto ritmo, išgerkite papildomą tabletę iš kitos lizdinės plokštelės. Jeigu virškinimo trakto simptomai išlieka kelias dienas arba kartojasi, reikia papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą) ir apie tai pasakyti gydytojui.

Jeigu norite atitolinti nutraukimo kraujavimą (mėnesines)

Jeigu norite pakeisti nutraukimo kraujavimo laiką, nevartokite placebo tablečių, iškart pradėkite vartoti tabletes iš kitos Diecyclen lizdinės plokštelės. Nutraukimo kraujavimą galima atidėti tiek laiko kiek norite, tačiau tik iki tol, kol baigsis naujosios lizdinės plokštelės tabletės. Tuo laiku gali prasidėti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų išskyrų. Po įprasto placebo dienų laikotarpio, galite tęsti Diecyclen vartojimą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Diecyclen

Diecyclen vartojimą galima nutraukti bet kuriuo metu. Jeigu nenorite tapti nėščia, pasikonsultuokite su gydytoju apie kitus patikimus kontraceptinius metodus.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Diecyclen, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen“.

Sunkus šalutinis poveikis, susijęs su piliulių vartojimu, aprašytas 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Diecyclen“. Minėtame skyriuje galite rasti išsamios informacijos. Jei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis galimas vartojant Diecyclen.

Dažnas (gali pasireikšti 110 vartotojų iš 100):

• galvos skausmas;
• krūties skausmas, įskaitant diskomfortą krūtyje ir krūtų jautrumą.

Nedažnas (gali pasireikšti 110 vartotojų iš 1000):

• lyties organų uždegimas (vaginitas arba vulvovaginitas), makšties mielių infekcijos (kandidozė, vulvovaginalinės infekcijos);
• padidėjęs apetitas;
• prislėgta nuotaika;
• svaigulys (vertigo);
• migrena;
• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, retais atvejais padidėjęs diastolinis kraujospūdis (žemiausias lygmuo iki kurio kraujospūdis sumažėja);
• pilvo skausmas (įskaitant viršutinės ir apatinės pilvo dalies skausmą, pilvo diskomfortą arba pūtimą);
• pykinimas, vėmimas arba viduriavimas;
• spuogai;
• plaukų slinkimas (alopecija);
• odos bėrimas (įskaitant bėrimą dėmėmis);
• niežėjimas (kartais viso kūno);
• nereguliarios mėnesinės, įskaitant gausų kraujavimą (menoragiją), negausų kraujavimą (hipomenorėją), nereguliarų kraujavimą (oligomenorėją) ir kraujavimo nebuvimą (amenorėją);
• kraujingos išskyros (makšties hemoragija ir metroragija);
• skausmingos mėnesinės (dismenorėja), dubens skausmas;
• krūtų padidėjimas, įskaitant krūtų patinimą ir krūtų pabrinkimą;
• išskyros iš makšties;
• kiaušidžių cistos;
• nuovargis, įskaitant silpnumą, nuovargį ir bendrą negalavimą;
• svorio pokyčiai (padidėjimas, sumažėjimas arba nepastovumas).

Retas (gali pasireikšti 110 vartotojų iš 10000):

• kiaušintakio arba kiaušidės uždegimas;
• gimdos kaklelio uždegimas (cervicitas);
• šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);
• krūties uždegimas (mastitas);
• grybelinės infekcijos (pvz., Candida), virusinės infekcijos, pūslelinė;
• gripas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusų infekcija (sinusitas);
• astma;
• pagreitėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija);
• gerybiniai gimdos navikai (fibroidai);
• gerybiniai krūties riebalinio audinio navikai (krūties lipoma);
• mažakraujystė;
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
• vyriškų antrinių lytinių požymių išsivystymas (virilizmas);
• apetito netekimas (anoreksija);
• depresija, nuotaikos pokyčiai, irzlumas, agresija;
• nemiga, miego sutrikimai;
• smegenų arba širdies kraujagyslių sutrikimai, insultas;
• distonija (raumenų sutrikimas, kuris gali turėti įtakos neįprastai laikysenai arba neįprastai eisenai);
• sausos arba sudirgusios akys;
• regėjimo sutrikimai;
• staigus klausos praradimas, klausos sutrikimas;
• spengimas ausyse;
• pusiausvyros sutrikimai;
• greitas širdies ritmas;
• trombozė, plaučių embolija;
• venų uždegimas (flebitas, tromboflebitas);
• venų išsiplėtimas (varikozė), venų gėla arba skausmas;
• svaigulys arba alpimas stojantis iš sėdimos arba gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija);
• paraudimas;
• skrandžio sienelių uždegimas (gastritas), plonosios žarnos uždegimas (enteritas);
• nevirškinimas (dispepsija);
• odos reakcijos ir (arba) odos problemos, įskaitant alergines odos reakcijas, neurodermatitą ir (arba) atopinį dermatitą, egzemą, odos paraudimą ir sudirgimą (žvynelinę);
• stiprus prakaitavimas;
• geltonai rudos pigmentinės dėmės (vadinamosios nėštumo dėmėmis), ypač ant veido (chloazma), pigmentacijos sutrikimai ir (arba) hiperpigmentacija;
• riebi oda (seborėja);
• pleiskanos;
• vyriškas plaukuotumo tipas (hirsutizmas);
• „apelsino žievelės“ oda (celiulitas);
• voratinkliški apgamų (voratinklio formos kraujagyslės su raudona dėme centre);
• nugaros skausmas, krūtinės skausmas;
• diskomfortas kauluose arba raumenyse, raumenų skausmas (mialgija), rankų ir kojų skausmas;
• gimdos kaklelio displazija (neįprastas ląstelių augimas gimdos kaklelio paviršiuje);
• gimdos priklausinių (kiaušintakių ir kiaušidžių) skausmas arba cistos;
• krūties cistos, gerybiniai navikai krūtyje (fibrocistinė krūties liga), audinių krūtų išorėje tinimas;
• skausmingi lytiniai santykiai;
• pieno išsiskyrimas, išskyros iš krūtų;
• mėnesinių sutrikimai;
• periferinė edema (skysčių susilaikymas);
• į gripą panaši liga, uždegimas, karščiavimas;
• trigliceridų ir cholesterolio kiekio kraujo plazmoje padidėjimas (hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija);
• kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
• kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
• plaučiuose (t. y., PE);
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• insultas;
• mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
• kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Kita (tikslus dažnis nežinomas):

• sumažėjęs arba padidėjęs lytinis potraukis (libido);
• kontaktinių lęšių netoleravimas;
• dilgėlinė;
• skausmingi raudoni mazgeliai po oda (mazginė arba daugiaformė eritema).

Jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų gali paūminti angioneurozinės edemos simptomus (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Diecyclen

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Diecyclen tablečių lizdinėje plokštelėje yra 21 balta veiklioji tabletė 1-oje, 2-oje ir 3-ioje eilėse ir 7 žalios spalvos placebo tabletės 4-oje eilėje.

Diecyclen sudėtis

Veikliosios tabletės

-Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje baltos spalvos veikliojoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

-Pagalbinės medžiagos yra:

 Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910, polietilenglikolis ir titano dioksidas.

Placebo tabletės

 Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, triacetinas, polisorbatas, titano dioksidas (E171), FD & C mėlynasis 2 aliuminio dažalas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Diecyclen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veikliosios tabletės yra baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės.

Placebo tabletės yra žalios, apvalios, plėvele dengtos tabletės.

Diecyclen tiekiamas pakuotėmis po 28, 3x28 ir 6x28 plėvele dengtas tabletes (21 veiklioji ir 7 placebo tabletės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios León Farma, S.A.

C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 Navatejera (Leon)

Ispanija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „EXELTIS BALTICS“

Islandijos pl. 209A

LT-49163 Kaunas

Lietuva

• • • • • • • • • • • • • Tel: +370 5 2032311
                        • El. paštas: info@exeltis.eu

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

                        Austrija	Dienorette 0.03 mg /2 mg 21+7 Filmatabletten
                        Prancūzija, Belgija, Liuksemburgas	Serisima Continu 2 mg/0.03 mg comprimé pelliculé
                        Bulgarija	Dienorette 2 mg/0,03 mg
                        Čekija	Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
                        Estija	Diecyclen
                        Italija	Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
                        Lietuva	Diecyclen 2 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės
                        Latvija	Diecyclen 2 mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
                        Lenkija	Atywia daily
                        Rumunija	Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
                        Slovakija	Diecyclen 2 mg/0,03 mg filmom obalené tablety

                        Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10

                        • • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .