Kvetiapinas, 25mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: FAIR-MED HEALTHCARE GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kvetiapinas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quetiapine Fair- Med 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Quetiapine Fair- Med 25 mg tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 7,00 mg laktozės monohidrato ir 0,003 mg saulėlydžio geltonojo (E110)
Quetiapine Fair- Med 100 mg tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurių poveikis žinomas: 28,00 mg laktozės monohidrato
Quetiapine Fair- Med 200 mg tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurių poveikis žinomas: 56,00 mg laktozės monohidrato
Quetiapine Fair- Med 300 mg tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurių poveikis žinomas: 84,00 mg laktozės monohidrato
Quetiapine Fair- Med yra 6 25 mg tabletės, 3 100 mg tabletės, 1 200 mg tabletė.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Plėvele dengta tabletė
Quetiapine Fair- Med 25 mg tabletės yra persiko spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių diametras yra maždaug 5,7 mm.
Quetiapine Fair- Med 100 mg tabletės yra geltonos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir kurių diametras yra maždaug 9,1 mm.
Quetiapine Fair- Med 200 mg tabletės yra baltos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir kurių diametras yra maždaug 12,1 mm.
Quetiapine Fair- Med 300 mg tabletės yra baltos, pailgos, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Tabletė yra maždaug 7 mm storio, 19 mm ilgio ir 9 mm pločio.
100 mg, 200 mg ir 300 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.
4.klinikinĖ informacija
- Terapinės indikacijos
- Šizofrenijai gydyti;
- bipoliniam sutrikimui gydyti apimant:
- bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vidutinius ir sunkius manijos epizodus;
- bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų didžiosios depresijos epizodus;
- bipoliniu sutikimu sergančių pacientų, kuriems kvetiapinas buvo veiksmingas ankščiau, manijos ar depresijos epizodų atkryčio profilaktiką.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimo režimas kiekvienai indikacijai skiriasi, todėl pacientą būtina aiškiai informuoti apie jo ligai tinkamą dozavimą.
Quetiapine Fair- Med galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Suaugusiems
Šizofrenijos gydymas
Šizofrenijos gydymui Quetiapine Fair- Med reikia skirti du kartus per parą. Bendra paros dozė pirmas keturias gydymo dienas yra 50 mg (1 para), 100 mg (2 para), 200 mg (3 para) ir 300 mg (4 para).
Nuo 4 paros dozė turi būti didinama iki įprastinės veiksmingos 300–450 mg per parą dozės. Priklausomai nuo klinikinio atsako ir individualaus toleravimo dozė gali būti koreguojama 150–750 mg per parą ribose.
Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų vidutinių ir sunkių manijos epizodų gydymas
Manijos epizodų, susijusių su bipoliu sutrikimu, gydymui Quetiapine Fair- Med reikia skirti du kartus per parą. Bendra paros dozė pirmas keturias gydymo dienas yra 100 mg (1 para), 200 mg (2 para), 300 mg (3 para) ir 400 mg (4 para). Toliau dozę koreguoti iki 800 mg per parą iki 6 paros reiktų ne didesniais kaip 200 mg/parą padidėjimais.
Priklausomai nuo klinikinio atsako ir individualaus toleravimo dozė gali būti koreguojama 200–800 mg per parą ribose. Įprastos veiksmingos dozės ribos yra 400–800 mg per parą.
Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų didžiosios depresijos epizodų gydymas
Quetiapine Fair- Med reikia skirti kartą per parą prieš miegą. Pradedant gydyti paros dozė pirmąsias keturias dienas turi būti tokia: pirmą – 50 mg, antrą – 100 mg, trečią – 200 mg, ketvirtą – 300 mg. Rekomenduojama paros dozė – 300 mg. Klinikiniai tyrimai neparodė geresnio poveikio 600 mg dozę vartojusių pacientų grupei negu vartojusiai 300 mg dozę (žr. 5.1 skyrių), tačiau atskiriems pacientams 600 mg dozė gali būti naudinga. Gydymą didesne kaip 300 mg doze gali pradėti tik gydytojas, turintis bipolinio sutrikimo gydymo patirties. Klinikiniai tyrimai parodė, kad esant vaistinio preparato toleravimo problemų atskiriems pacientams galima svarstyti dozės sumažinimo iki minimalios 200 mg tikslingumą.
Bipolinio sutrikimo atkryčio profilaktika
Bipolinio sutrikimo manijos, mišraus ar depresijos epizodo atkryčio profilaktikai pacientai, kurių bipolinio sutrikimo pradiniam gydymui buvo veiksmingas kvetiapinas, turi toliau vartoti tokią pačią dozę. Ją galima koreguoti priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos ir vaistinio preparato individualaus toleravimo 300–800 mg per parą ribose, vartojama per du kartus. Palaikomajam gydymui svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams Quetiapine Fair- Med (kaip kitų vaistinių preparatų nuo psichozės) skiriama atsargiai, ypač iš pradžių. Kvetiapino dozę gali tekti didinti lėčiau ir iki mažesnės terapinės paros dozės negu jaunesniems pacientams, priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos ir vaistinio preparato individualaus toleravimo. Senyvų žmonių organizme kvetiapino vidutinis plazminis klirensas būna 30–50% mažesnis negu jaunesnių.
Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams, sergantiems su bipoliniu sutrikimu susijusiais depresijos epizodais, neištirti.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiapine Fair- Med vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų šiai amžiaus grupei trūksta. Turimi placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas, Quetiapine Fair- Med skiriama atsargiai, ypač iš pradžių. Kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams iš pradžių skiriama 25 mg per parą. Dozę galima didinti po 25–50 mg per parą iki veiksmingos priklausomai nuo individualios klinikinės reakcijos ir individualaus toleravimo.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.Negalima vartoti kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės vaistiniais preparatais nuo grybelio, eritromicinu, klaritromicinu ir nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Quetiapine Fair- Med turi kelias indikacijas, todėl saugumą reikia vertinti atsižvelgiant į konkretaus paciento diagnozę ir jo vartojamą dozę.
Vaikų populiacija Vaikams ir paaugliams iki 18 metų kvetiapiną vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų šiai amžiaus grupei trūksta. Klinikiniai kvetiapino tyrimai parodė panašų saugumo pobūdį kaip suaugusiems (žr. 4.8 skyrių), tačiau kai kurie nepageidaujami reiškiniai (padidėjęs apetitas, padidėjusi prolaktino koncentracija serume, vėmimas, rinitas, sinkopė) vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, kai kurie (ekstrapiramidiniai simptomai ir irzlumas) jiems gali turėti kitokią klinikinę reikšmę, o vieno nepageidaujamo reiškinio (kraujospūdžio padidėjimo) anksčiau atlikti suaugusiųjų tyrimai neparodė. Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodiklių pokyčius.Be to, netirtas ilgalaikio (ilgesnės kaip 26 sav. trukmės) kvetiapino gydymo saugumas augimo ir brendimo požiūriu, taip pat nežinomas ilgalaikis poveikis pažintinės funkcijos ir elgesio vystymuisi.
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, sirgusiems šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze, ekstrapiramidinių simptomų dažniau pasireiškė negu vartojant placebą (žr. 4.8 skyrių).
Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija. Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš. Bendros klinikinės patirties duomenimis, ankstyvųjų sveikimo stadijų metu savižudybės pavojus gali būti didesnis.Be to, dėl žinomų su gydoma liga susijusių rizikos veiksnių gydytojas turi įvertinti galimą su savižudybe susijusių reiškinių riziką staiga nutraukus kvetiapino vartojimą. Su savižudybe susijusių reiškinių riziką taip pat gali didinti kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriama kvetiapino. Be to, šiomis ligomis ir didžiuoju depresiniu sutrikimu pacientas gali sirgti vienu metu. Dėl to gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant sergančius didžiuoju depresiniu sutrikimu. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba iki pradedant gydymą buvo reikšmingo laipsnio minčių apie savižudybę, tokių minčių atsiradimo ar mėginimo nusižudyti pavojus yra didesnis, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų antidepresantų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo psichikos sutrikimais sirgę suaugę pacientai, metaanalizė parodė didesnę jaunesnių kaip 25 metų pacientų savižudiško elgesio riziką vartojant antidepresantus negu vartojant placebą. Šiuo vaistiniu preparatu gydomus pacientus, ypač tuos, kuriems nustatyta didelė rizika, reikia atidžiai stebėti, ypač pradedant gydymą ir pakeitus dozę. Pacientus ir jų globėjus reikia perspėti, kad stebėtų, ar nepasunkėjo liga, nepasireiškė savižudiškas elgesys, neatsirado minčių apie savižudybę ar neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėję tokių simptomų – nedelsdami kreiptųsi į gydytoją. Trumpalaikiai placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo didžiųjų depresijos epizodų ištikti pacientai, parodė didesnę su savižudybe susijusių reiškinių riziką jauniems (iki 25 metų) suaugusiems pacientams vartojant kvetiapiną negu vartojant placebą (atitinkamai 3 % ir 0 %). Metabolizmo sutrikimų rizikaAtsižvelgiant į klinikinių tyrimų metu nustatytą metabolizmo rodiklių (įskaitant kūno svorio, gliukozės [žr. „Hiperglikemija“] ir lipidų koncentracijos kraujyje) pablogėjimo riziką, šiuos rodiklius reikia ištirti prieš pradedant gydyti ir reguliariai kontroliuoti jų pokyčius gydymo metu. Jeigu šie rodikliai pablogėtų, juos būtina koreguoti pagal klinikinį poreikį (taip pat žr. 4.8 skyrių).Ekstrapiramidiniai simptomai Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu suaugusiems pacientams, vartojusiems kvetiapiną nuo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodų, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė dažniau negu vartojusiems placebą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Vartojant kvetiapiną gali pasireikšti akatizija, kuriai būdingas nemalonus ar varginantis nenustygimas vietoje ir poreikis judėti, dažnai taip pat išnyksta gebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti. Šių sutrikimų pasireiškimo tikimybė būna didžiausia pirmąsias kelias gydymo savaites. Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas. Vėlyvoji diskinezija Pasireiškus vėlyvosios diskinezijos požymių ir simptomų, reikia apsvarstyti kvetiapino dozės mažinimo ar jo vartojimo nutraukimo tikslingumą. Nutraukus gydymą vėlyvoji diskinezija gali pasunkėti ar net prasidėti (žr. 4.8 skyrių). Mieguistumas ir svaigulys Vartojant kvetiapiną gali pasireikšti mieguistumas ir susijusių simptomų, pvz., sedacija (žr. 4.8 skyrių). Bipolinės depresijos gydymo klinikinių tyrimų metu mieguistumas dažniausiai pasireikšdavo per pirmąsias 3 gydymo dienas ir būdavo nuo lengvo iki vidutinio. Jeigu pacientas jaučia didelį mieguistumą, jam gali reikėti dažnesnio kontakto su gydytoju bent 2 savaites nuo mieguistumo pasireiškimo arba kol jis palengvės, taip pat gali tekti svarstyti gydymo nutraukimo tikslingumą. Ortostatinė hipotenzijaVartojant kvetiapiną gali pasireikšti ortostatinė hipotenzija ir su ja susijęs svaigulys (žr. 4.8 skyrių) (dažniausiai pradiniu dozės didinimo laikotarpiu, kaip ir mieguistumas). Dėl šių sutrikimų gali padidėti netyčinio susižalojimo (pvz., pargriuvus) rizika, yra senyviems žmonėms, todėl pacientams reikia patarti būti atsargiems, kol pripras prie galimo šio vaistinio preparato poveikio. Kvetiapino skiriama atsargiai, jeigu diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, smegenų kraujagyslių liga arba dėl kitos priežasties yra padidėjęs hipotenzijos pavojus. Pasireiškus ortostatinei hipotenzijai, svarstytinas tikslingumas sumažinti dozę arba ją didinti lėčiau, ypač jeigu pacientas serga širdies ir kraujagyslių liga. Traukuliai Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių pasireiškimo dažnis kvetiapiną ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė. Duomenų apie traukulių pasireiškimo dažnį ankščiau traukulių patyrusiems pacientams nėra. Vis dėlto ankščiau traukulių patyrusiems pacientams šio vaistinio preparato, kaip ir kitų nuo psichozės, rekomenduojama skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių). Neurolepsinis piktybinis sindromas Buvo atvejų, kai, vartojant vaistinius preparatus nuo psichozės (įskaitant kvetiapiną, žr. 4.8 skyrių), ištiko neurolepsinis piktybinis sindromas, kuris kliniškai pasireiškia hipertermija, pakitusia psichika, raumenų stinguliu, autonominės nervų sistemos nestabilumu ir padidėjusia kreatinfosfokinazės koncentracija. Ištikus neurolepsiniam piktybiniam sindromui, reikia nutraukti kvetiapino vartojimą ir atitinkamai gydyti. Sunki neutropenija ir agranulocitozėKlinikinių kvetiapino tyrimų metu nedažnai pasireiškė sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109/l). Dažniausiai sunki neutropenija atsirasdavo per pirmuosius du gydymo kvetiapinu mėnesius. Aiškaus ryšio su dozės dydžiu nebuvo. Po kvetiapino patekimo į rinką gauta pranešimų apie mirties atvejus.
Galimi neutropenijos rizikos veiksniai yra mažas leukocitų kiekis prieš gydymą ir buvusi vaistinio preparato sukelta neutropenija, tačiau keli neutropenijos atvejai užfiksuoti ir jų nebuvus. Jeigu neutrofilų kiekis yra < 1 x 109/l, gydymą kvetiapinu būtina nutraukti. Būtina stebėti, ar ligoniui neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų, bei tirti neutrofilų kiekį tol, kol jis tampa didesnis kaip 1,5 x 109/l (žr. 5.1 skyrių).
Į neutropenijos galimybę reikia atsižvelgti, jeigu pasireiškia infekcija ir karščiavimas, ypač nesant aiškios šių sutrikimų priežasties. Juos reikia gydyti pagal klinikinį poreikį.
Pacientus reikia perspėti, kad nedelsdami praneštų, jeigu vartojant Quetiapine Fair-Med pasireikštų agranulocitozei ar infekcijai būdingų požymių arba simptomų (pvz., karščiavimas, silpnumas, letargija arba faringitas). Tokiems pacientams reikia nedelsiant ištirti leukocitų ir absoliutų neutrofilų skaičių, ypač jei aiškios infekcijos priežasties nėra.Sąveika Taip pat žr. 4.5 skyrių. Kartu vartojant stipriai veikiančius kepenų fermentų induktorius (pvz., karbamazepiną ar fenitoiną), gerokai sumažėja kvetiapino koncentracija plazmoje, todėl gali pakisti jo veiksmingumas. Kepenų fermentų induktorių vartojantiems pacientams kvetiapino skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, kvetiapino palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktorių vartojimą. Svarbu kepenų induktoriaus dozę keisti tik palaipsniui, o prireikus vietoje jo skirti kepenų fermentų neindukuojančio vaistinio preparato, pvz., natrio valproato. Svoris Gauta pranešimų apie kvetiapiną vartojančių pacientų svorio prieaugį. Reikia juos sverti ir taikyti kliniškai būtinas priemones atsižvelgiant į vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimo rekomendacijas (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).Hiperglikemija Aprašyta retų atvejų, kai vartojant kvetiapiną pasireiškė hiperglikemija ir (arba) pasireiškė ar pasunkėjo cukrinis diabetas (buvo net atvejų, kai pasireiškė ketoacidozė ar koma ir ištiko mirtis, žr. 4.8 skyrių). Kai kuriais atvejais prieš tai buvo gautas pranešimas apie svorio prieaugį (tai gali būti rizikos veiksnys). Pacientui rekomenduojamas atitinkamas klinikinis stebėjimas, atsižvelgiant į vaistinių preparatų nuo psichozės vartojimo rekomendacijas. Vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimų hiperglikemijos požymių ir simptomų (polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo). Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, tai reikia reguliariai tikrinti, ar nepablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas. Be to, pacientą reikia reguliariai sverti. Lipidai Kvetiapino klinikinių tyrimų metu pastebėta trigliceridų, mažo tankio lipoproteinų ir bendro cholesterolio koncentracijos padidėjimo bei didelio tankio lipoproteinų koncentracijos sumažėjimo atvejų (žr. 4.8 skyrių). Lipidų koncentracijos pokyčius reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį. QT pailgėjimas Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta. Pateikus kvetiapiną į rinką, pailgėjęs QT pastebėtas vartojant šį vaistinį preparatą terapinėmis dozėmis (žr. 4.8 skyrių) ir jo perdozavus (žr. 4.9 skyrių). Kvetiapino, kaip ir kitų vaistinių preparatų nuo psichozės, atsargiai skiriama pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis, arba kurių šeimos nariams nustatytas pailgėjęs QT. Be to, kvetiapino atsargiai skiriama kartu su koreguotą QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais ir neuroleptikais, ypač senyviems pacientams, taip pat esant įgimto ilgo QT sindromui, staziniam širdies nepakankamumui, širdies hipertrofijai, hipokalemijai ar hipomagnezemijai (žr. 4.5 skyrių). Kardiomiopatija ir miokarditasKlinikinių tyrimų metu ir kvetiapiną pateikus į rinką gauta pranešimų apie kardiomiopatiją ir miokarditą, tačiau priežastinio ryšio nenustatyta. Įtarus kardiomiopatiją arba miokarditą, kvetiapino vartojimo tikslingumą reikia įvertinti pakartotinai.Nutraukimas Buvo atvejų, kai staiga nutraukus kvetiapino vartojimą pasireiškė ūminių nutraukimo simptomų, pvz., nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir irzlumas. Šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui, ne greičiau kaip per 1–2 savaites (žr. 4.8 skyrių). Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze Su demencija susijusiai psichozei gydyti kvetiapinas neregistruotas. Atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami kai kurių netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės klinikiniai tyrimai parodė maždaug 3 kartus didesnę smegenų kraujagyslių nepageidaujamų reiškinių riziką demencija sergantiems pacientams. Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas. Su kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės susijusio pavojaus ir pavojaus kitoms populiacijoms padidėjimo galimybė nepaneigta. Jei yra insulto rizikos veiksnių, Quetiapine Fair- Med skiriama atsargiai. Netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės klinikinių tyrimų metaanalizė parodė, kad senyviems su demencija susijusia psichoze sergantiems pacientams mirties rizika vartojant šiuos vaistinius preparatus būna didesnė negu vartojant placebą. Dviejų 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų kvetiapino klinikinių tyrimų, atliktų su ta pačia pacientų populiacija (n = 710, amžiaus vidurkis – 83 metai, diapazonas – 56-99 metai), metu mirė 5,5 % kvetiapiną ir 3,2 % placebą vartojusių pacientų. Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai. Priežastinio ryšio tarp kvetiapino vartojimo ir senyvų demencija sergančių pacientų mirčių šie duomenys nerodo. Disfagija Gauta pranešimų apie disfagiją (žr. 4.8 skyrių), pasireiškusią vartojant kvetiapiną. Jeigu yra aspiracinės pneumonijos rizika, kvetiapino skiriama atsargiai. Vidurių užkietėjimas ir žarnų obstrukcijaVidurių užkietėjimas yra žarnų obstrukcijos rizikos veiksnys. Gauta pranešimų apie vidurių užkietėjimą ir žarnų obstrukciją, pasireiškusius vartojant kvetiapino (žr. 4.8 skyrių). Tarp šių pranešimų yra ir mirties atvejų, įvykusių buvus didesnei žarnų obstrukcijos rizikai, t.y. kartu daugelį žarnų peristaltiką lėtinančių vaistų vartojusiems ir (arba) galėjusiems nepranešti apie pasireiškusius vidurių užkietėjimo simptomus pacientams. Pasireiškus žarnų obstrukcijai arba nepraeinamumui, pacientą reikia atidžiai stebėti ir skubiai gydyti.Venų tromboembolija Gauta pranešimų apie venų tromboemboliją, pasireiškusią vartojant antipsichozinius vaistinius preparatus. Be to, juos vartojantiems pacientams dažnai būna įgytų venų tromboembolijos rizikos veiksnių. Dėl to prieš skiriant kvetiapiną ir gydymo metu reikia identifikuoti visus galimus venų tromboembolijos rizikos veiksnius ir imtis profilaktinių priemonių. PankreatitasKlinikinių tyrimų metu ir šį vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie pankreatitą. Pankreatito rizikos veiksnių nustatyta ne visais pateikus į rinką praneštais atvejais, tačiau daugelis pacientų jų turėjo – tai buvo padidėjusi trigliceridų koncentracija (žr. 4.4 skyrių), tulžies pūslės akmenys, alkoholinių gėrimų vartojimas.Papildoma informacija Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu esant vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams duomenų yra nedaug, tačiau šie vaistinių preparatų deriniai buvo toleruojami gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Turimi duomenys rodo, kad šių vaistinių preparatų poveikis po 3 savaičių būna suminis. LaktozėQuetiapine Fair- Med tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Viena iš Quetiapine Fair- Med 25 mg sudėtinių medžiagų – saulėlydžio geltonasis (E110) – gali sukelti alerginių reakcijų.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, kartu su kitais centrinio veikimo vaistiniais preparatais ir alkoholiniais gėrimais kvetiapiną reikia vartoti atsargiai. Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas. Sąveikos tyrimo metu sveikiems savanoriams kartu su kvetiapinu (25 mg) vartojant CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, kvetiapino AUC (plotas po koncentracijos kreive) padidėjo 5–8 kartus, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais kvetiapino vartoti negalima. Be to, vartojant kvetiapiną nerekomenduojama gerti greipfrutų sulčių. Daugelio dozių tyrimo, atlikto su pacientais, metu tirta iki kepenų fermentų induktoriaus karbamazepino ir kartu su juo vartoto kvetiapino farmakokinetika. Kartu vartojant karbamazepiną, reikšmingai padidėjo kvetiapino klirensas, vidutiniškai 13% (lyginant su susidarančia vartojant kvetiapiną atskirai) sumažėjo jo sisteminė ekspozicija (matuojama AUC); poveikis kai kuriems pacientams buvo stipresnis. Dėl tokios sąveikos gali sumažėti kvetiapino koncentracija plazmoje ir pakisti kvetiapino veiksmingumas. Kartu vartojant kitą mikrosominių fermentų induktorių fenitoiną, kvetiapino klirensas padidėjo net 450 %. Kepenų fermentų induktorių vartojantiems pacientams kvetiapino skiriama tik tuomet, kai, gydytojo nuomone, kvetiapino palankus poveikis viršija pavojų, kylantį nutraukus kepenų fermentų induktorių vartojimą. Svarbu kepenų induktoriaus dozę keisti tik palaipsniui, o prireikus vietoje jo skirti kepenų fermentų neindukuojančio vaistinio preparato, pvz., natrio valproato (žr. 4.4 skyrių). Kartu vartojami antidepresantai imipraminas (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinas (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi. Kartu vartojami vaistiniai preparatai nuo psichozės risperidonas ar haloperidolis reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi. Kartu vartojant tioridaziną, kvetiapino klirensas padidėjo maždaug 70 %.Kartu vartojamas cimetidinas įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturėjo. Kartu vartojamas kvetiapinas įtakos ličio farmakokinetikai neturėjo. 6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu palyginus ličio ir QUETIAPINE FAIR-MED XR derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams su placebo ir QUETIAPINE FAIR-MED XR derinio poveikiu, papildomo gydymo ličiu grupės pacientams dažniau negu papildomo gydymo placebu grupės užfiksuota ekstrapiramidinių sutrikimų (ypač tremoras), mieguistumas ir svorio prieaugis (žr. 5.1 skyrių).Kartu vartojami natrio valproatas ir kvetiapinas kliniškai reikšmingos įtakos vienas kito farmakokinetikai neturėjo. Retrospektyvinėje vaikų ir paauglių, vartojusių valproatą ir kvetiapiną atskirai arba kartu, dažniau pasireiškė leukopenija ir neutropenija abu vaistinius preparatus kartu vartojusiųjų grupėje nei vieną kurį preparatą vartojusių grupėje.Formalių sąveikos su dažnai vartojamais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.Kartu su vaistiniais preparatais, kurie trikdo elektrolitų pusiausvyrą arba ilgina QT intervalą, kvetiapino skiriama atsargiai.
Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamą metadono ir triciklių antidepresantų fermentinę imuninę reakciją kvetiapiną vartojantiems pacientams. Rekomenduojama patvirtinti abejotiną imunologinio skriningo rezultatą atitinkamu chromatografiniu tyrimo metodu.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
NėštumasPirmasis trimestrasNedidelis kiekis publikuotų duomenų (apie 300 – 1000 nėštumų baigtis), įskaitant atskirus pranešimus ir kelis stebėjimo tyrimus, kvetiapino sukeliamo apsigimimų rizikos padidėjimo nerodo. Vis dėlto visi turimi duomenys daryti tvirtų išvadų neleidžia. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Dėl to nėščiosioms kvetiapino skiriama tik tada, kai laukiamas palankus poveikis viršija galimą pavojų.Trečiasis trimestras
Naujagimiai, kurie buvo veikiami antipsichotinių preparatų įskaitant kvetiapiną trečio nėštumo trimestro metu turi padidintą šalutinio poveikio riziką, įskaitant poveikį ekstrapiramidinei sistemai ir (arba) nutrukimo simptomus, kurių išreikštumas ir trukmė po gimdymo gali būti skirtingi. Gauta pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, tremorą, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimą ar jutimų sutrikimą. Dėl to naujagimiai turi būti kruopščiai stebimi.
Žindymas
Remiantis labai nedideliu publikuotų pranešimų apie kvetiapino išskyrimą į moters pieną duomenų kiekiu, informacija apie terapinėmis dozėmis vartojamo kvetiapino išskyrimą yra prieštaringa. Nesant tvirtų duomenų būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar Quetiapine Fair-Med vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai.
Vaisingumas
Kvetiapino poveikis žmogaus vaisingumui netirtas. Žiurkėms nustatytas su padidėjusia prolaktino koncentracija susijęs poveikis, tačiau tiesioginės reikšmės žmonėms jis neturi (žr. 5.3 skyrių).
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai manoma, kad šis vaistinis preparatas gali trikdyti veiklą, kuriai reikia sutelkto dėmesio. Dėl to pacientui reikia patarti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol paaiškės jo individualus jautrumas šio vaistinio preparato poveikiui.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), pasireiškusios vartojant kvetiapino (≥ 10 %), yra mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, sausa burna, nutraukimo simptomai, padidėjusi trigliceridų koncentracija serume, padidėjusi bendrojo (ypač MTL) cholesterolio koncentracija, sumažėjusi DTL cholesterolio koncentracija, svorio prieaugis, sumažėjusi hemoglobino koncentracija ir ekstrapiramidiniai simptomai.
NRV, susijusių su kvetiapino vartojimu, dažnis nurodomas toliau pateikiamoje 1 lentelėje laikantis Medicinos mokslų tarptautinių organizacijų tarybos (angl. the Council for International Organizations of Medical Sciences - CIOMS) rekomendacijų (CIOMS III darbo grupė; 1995).
1 lentelė. Su kvetiapino vartojimu susijusios NRV
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų grupė | Labai dažnai | Dažnai | Nedažnai | Retai | Labai retai | Dažnis nežinomas |
|---|---|---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Sumažėjusi hemoglobino koncentracija 22 | Leukopenija 1, 28, sumažėjęs neutrofilų kiekis, padidėjęs eozinofilų kiekis 27 | Trombocitope nija, anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis 13 | Agranulocito zė 26 | Neutropenija 1 | |
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (įskaitant odos alergines reakcijas) | Anafilaksinė reakcija 5 | ||||
Endokrininiai sutrikimai | Hiperprolaktinemi ja 15, sumažėjusi bendro T4 24, sumažėjusi laisvo T4 24, sumažėjusi bendro T3 24, padidėjusi TSH 24 koncentracija | Sumažėjusi laisvo T3 24 koncentracija, hipotirozė 21 | Sutrikusi antidiurezinio hormono sekrecija | |||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjusi trigliceridų koncentracija serume 10,30, padidėjusi bendro (ypač MTL) cholesterolio koncentracija 11, 30 , sumažėjusi DTL cholesterolio koncentracija 17, 30, svorio prieaugis 8, 30 | Padidėjęs apetitas, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (iki hiperglikemijos) 6, 30 | Hiponatremija 19, cukrinis diabetas 1,5 | Metabolinis sindromas 29 | Pasunkėjęs esamas diabetas | |
Psichikos sutrikimai | Nenormalūs sapnai ir košmarai, savižudiškos mintys ir elgesys 20 | Somnambuli zmas ir susijusios reakcijos, pvz., kalbėjimas miegant ir su miegu susijęs valgymo sutrikimas | ||||
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas 4, 16, mieguistumas 2, 16, galvos skausmas, ekstrapiramidiniai simptomai 1, 21 | Dizartrija | Traukuliai 1, neramių kojų sindromas, vėlyvoji diskinezija 1, 5, sinkopė 4, 16 | |||
Širdies sutrikimai | Tachikardija 4, palpitacija 23 | Pailgėjęs QT 1,12,18, bradikardija 32 | ||||
Akių sutrikimai | Neryškus matymas | |||||
Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija 4,16 | Venų tromboembo lija 1 | ||||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys 23 | Sloga | ||||
Virškinimo trakto sutrikimai | Sausa burna | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, vėmimas 25 | Disfagija 7 | Pankreatitas 1, žarnų užsikimšima s ar nepraeinamu mas | ||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) 3, padidėjusi gama- GT koncentracija serume 3 | Padidėjusi aspartato aminotransfe- razės (AST) koncentracija serume 3 | Gelta 5, hepatitas | |||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioedema 5, Stevens- Johnson sindromas 5 | Toksinė epidermio nekrolizė, daugiaformė eritema | ||||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | |||||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapimo susilaikymas | |||||
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiui 31 | |||||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinė disfunkcija | Priapizmas, galaktorėja, padidėjusios krūtys, sutrikusios menstruacijo s | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nutraukimo simptomai 1,9 | Lengva astenija, periferinė edema, irzlumas, karščiavimas | Neurolepsini s piktybinis sindromas 1, hipotermija | |||
Tyrimai | Padidėjusi kreatino kinazės koncentracij a kraujyje 14 |
21 Žr. 5.1 skyrių.
22 Sumažėjęs hemoglobino kiekis ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) vyrams, ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) moterims mažiausiai vienu atveju pasireiškė 11 % kvetiapiną vartojusių pacientų visuose klinikiniuose tyrimuose, įskaitant atviras pratęsimo studijas. Šiems pacientams vidutinis didžiausias hemoglobino sumažėjimas bet kuriuo metu buvo -1,50 g/dl.
23 Šie pranešimai dažnai gautiesant tachikardijai, svaiguliui, ortostatinei hipotenzijai ir (arba) širdies / kvėpavimo takų ligai.
24 Remiantis pokyčiu nuo normalios reikšmės atskaitos metu iki potencialiai kliniškai reikšmingos reikšmės bet kuriuo metu po atskaitos visų klinikinių tyrimų metu. Stebėtas bendro T4, laisvo T4, bendro T3 ir laisvo T3 pokytis <0,8 x ANR (apatinės normos ribos) (pmol/L), o TSH pokytis > 5 mTV/l bet kuriuo metu.
25 Remiantis padidėjusių vėmimo atvejų skaičiumi senyvo amžiaus pacientams (≥65 metų amžiaus).
26 Visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu užfiksuoti neutrofilų skaičiaus pokyčiai, kai iki gydymo jų buvo ≥ 1,5 x 109/l, bet kuriuo laiku gydant rasta < 0,5 x 109/l, nustatyta ryški neutropenija (< 0,5 x 109/l) ir infekcija (žr. 4.4 skyrių)..
27 Visų tyrimų metu bet kuriuo laiku užfiksuoti potencialiai reikšmingi klinikai nukrypimai, kai koncentracija iki gydymo buvo normali. Nukrypusiu laikytas bet kada užfiksuotas eozinofilų kiekis ≥ 1 x 109/l.
28 Visų tyrimų metu bet kuriuo laiku užfiksuoti potencialiai reikšmingi klinikai nukrypimai, kai koncentracija iki gydymo buvo normali. Nukrypusiu laikytas bet kada užfiksuotas leukocitų kiekis ≤ 3 x 109/l.
29 Remiantis visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu gautais metabolinio sindromo kaip nepageidaujamo reiškinio pranešimais.
30 Kai kuriems pacientams klinikinių tyrimų metu nustatytas daugiau kaip vieno metabolinio rizikos veiksnio (kūno svoris, gliukozės koncentracija kraujyje, lipidų koncentracija) pablogėjimas (žr. 4.4 skyrių).
31 Žr. 4.6 skyrių.
32 Gali pasireikšti iš karto pradėjus gydymą ar šiek tiek vėliau ir būti susijusi su hipotenzija ir (arba) sinkope. Dažnis apskaičiuotas pagal bradikardijos ir su ja susijusių nepageidaujamų reiškinių pranešimus visų kvetiapino klinikinių tyrimų metu.
Aprašyta atvejų, kai vartojant neuroleptikus pailgėjo QT intervalas, pasireiškė skilvelių aritmija, ištiko staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, sustojo širdis, prasidėjo torsades de pointes tipo aritmija. Tokie poveikiai laikomi būdingais šiai vaistinių preparatų grupei.
Vaikų populiacija
Vaikams ir paaugliams būdingos tokios pačios NRV kaip anksčiau aprašytos suaugusiems. Toliau pateikiamoje lentelėje nurodytos NRV, kurių vaikams ir paaugliams (10–17 metų) pasireiškia dažniau negu suaugusiems, ir tos, kurių suaugusiems nenustatyta.
2 lentelė. Su kvetiapino vartojimu susijusios NRV vaikams ir paaugliams, kurių jiems pasireiškė dažniau negu suaugusiesiems, arba kurių suaugusiesiems nenustatyta
Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Organų sistemų grupė | Labai dažnai | Dažnai |
|---|---|---|
Endokrininiai sutrikimai | Padidėjusi prolaktino Koncentracija1 | |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Padidėjęs apetitas | |
Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidiniai simptomai 3, 4 | Sinkopė |
Kraujagyslių sutrikimai | Padidėjęs kraujospūdis 2 | |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Sloga | |
Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Irzlumas3 |
2 Dviejų trumpalaikių (3–6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojamų tyrimų, atliktų su vaikais ir paaugliais, metu bet kuriuo laiku nustatytas padidėjimas virš kliniškai reikšmingos ribos, adaptuotos pagal Nacionalinio sveikatos instituto (angl. the National Institute of Health) kriterijus, arba > 20 mmHg (sistolinis) ar > 10 mmHg (diastolinis).
3 Pastaba: dažnis toks pats kaip suaugusiems, tačiau klinikinė irzlumo reikšmė vaikams ir paaugliams gali būti kitokia nei suaugusiems.
4 Žr. 5.1 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijaswww.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Simptomai
Apibendrinant galima teigti, kad pastebėtieji apsinuodijimo požymiai ir simptomai (mieguistumas, sedacija, tachikardija, hipotenzija) buvo sustiprėjusio veikliosios medžiagos farmakologinio poveikio pasekmės.
Perdozavus gali pailgėti QT pailgėjimas, traukuliai, epilepsinė būklė, rabdomiolizė, kvėpavimo slopinimas, šlapimo susilaikymas, sumišimas, delyras ir (arba) sujaudinimas, ištikti koma ir mirtis.Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ligomis, perdozavimo komplikacijų pavojus gali būti didesnis (žr. 4.4 skyrių „Ortostatinė hipotenzija“). Perdozavimo gydymasSpecifinio priešnuodžio kvetiapinui nėra. Esant sunkių požymių, reikia atsižvelgti į kelių vaistinių preparatų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą. Publikuotais duomenimis, delyrą, ažitaciją ir aiškų anticholinerginį sindromą galima gydyti fizostigminu (1-2 mg nuolat registruojant EKG). Vis dėlto tai nėra rekomenduojamas standartinis gydymas, nes fizostigminas gali bloginti širdies laidumą. Fizostigmino galima skirti tik kai nėra EKG pokyčių. Jeigu yra širdies aritmija, bet kurio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba išsiplėtęs QRS intervalas, fizostigmino skirti negalima.Rezorbcijos slopinimo perdozavus poveikis netirtas, tačiau gali būti tikslinga išplauti skrandį (jei įmanoma, per valandą po perdozavimo), taip pat reikia apsvarstyti aktyvintosios anglies skyrimą.Kvetiapino perdozavimo atvejais, gydymui atspari hipotenzija turi būti gydoma taikant atitinkamas priemones, tokias kaip skysčių į veną skyrimas ir (arba) simpatomimetinių preparatų skyrimas. Epinefrino ir dopamino skirti vengiama, kadangi beta receptorių stimuliavimas gali pasunkinti hipotenziją dėl kvetiapino sukelto alfa receptorių blokavimo.
Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo psichozės, ATC kodas – N05A H04
Veikimo mechanizmas Kvetiapinas yra netipinis vaistinis preparatas nuo psichozės. Kvetiapinas ir žmogaus plazmoje randamas aktyvus metabolitas norkvetiapinas sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais. Kvetiapinas ir norkvetiapinas turi afinitetą smegenų serotonino 5HT2 bei dopamino D1 ir D2 receptoriams. Manoma, kad toks antagonizmo receptoriams derinys, kai selektyvumas 5HT2 receptoriams yra didesnis negu D2, įtakoja kvetiapino klinikines antipsichozines savybes ir silpnesnį negu tipinių vaistinių preparatų nuo psichozės nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai. Kvetiapinas ir norkvetiapinas neturi pastebimo afiniteto benzodiazepinų receptoriams, tačiau turi didelį afinitetą histaminerginiams ir adrenerginiams alfa1 receptoriams, vidutinį afinitetą adrenerginiams alfa2 receptoriams bei vidutinį ar didelį afinitetą kelių porūšių muskarino receptoriams. Įtakos Quetiapine Fair-Med terapiniam antidepresiniam veiksmingumui gali turėti norkvetiapino sukeliamas norepinefrino nešiklio slopinimas ir dalinis agonizmas 5HT1A.Farmakodinaminis poveikis Kvetiapino poveikį rodo antipsichozinio veikimo mėginiai, pvz., vengimo sąlyginio reflekso. Kvetiapinas taip pat blokuoja dopamino agonistų veikimą, vertinamą pagal elgesio arba elektrofiziologinius pokyčius, ir didina dopamino metabolito koncentracijas (tai yra D2 receptorių blokavimo neurocheminis rodiklis).Atliekant nepageidaujamo poveikio ekstrapiramidinei sistemai ikiklinikinius tyrimus, nustatytas netipinio (kitokio negu standartinių vaistinių preparatų nuo psichozės) pobūdžio kvetiapino veikimas. Ilgai vartojamas kvetiapinas nesukelia per didelio dopamino D2 receptorių jautrumo. D2 receptorius blokuojančios kvetiapino dozės sukelia tik silpną katalepsiją. Ilgai vartojamas kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacinę mezolimbinės (bet ne nigrostriatinės) sistemos dopamino turinčių neuronų blokadą. Trumpai ir ilgai vartojamas kvetiapinas sukelia minimalų distonijas skatinantį poveikį haloperidoliu įjautrintoms ar anksčiau negavusioms vaistinių preparatų Cebus beždžionėms (žr. 4.8 skyrių).
Klinikinis veiksmingumas
Šizofrenija
Trijuose klinikiniuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose su šizofrenija sergančiais pacientais, skiriant skirtingas kvetiapino dozes, skirtumo tarp kvetiapino ir placebo tiriamojo gydymo grupių EPS atvejų dažnio arba kartu vartojamų anticholinerginių preparatų atžvilgiu nebuvo. Placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas vertinantis kvetiapino vartojimą fiksuota doze nuo 75 iki 750 mg per parą neparodė padidėjusio EPS atvejų dažnio arba dažnesnio anticholinerginių preparatų vartojimo. Koduotų klinikinių tyrimų metu ilgalaikis Quetiapine IR efektyvumas šizofrenijos paūmėjimų prevencijai nepatvirtintas. Atviruose klinikiniuose tyrimuose su šizofrenija sergančiais pacientais kvetiapinas buvo veiksmingas palaikant klinikinį pagerėjimą tęsiant juo gydymą pacientams, kuriems stebėtas pradinis atsakas į gydymą; tai rodo tam tikrą ilgalaikį veiksmingumą.
Bipolinis sutrikimas
Keturiuose placebo kontroliuojamuose tyrimuose, įvertinant kvetiapino dozes iki 800 mg per parą, gydant nuo vidutinio sunkumo iki sunkių manijos epizodus, taikant kaip vieną preparatą ir kaip derinį kartu su ličiu arba divalproeksu, skirtumo tarp kvetiapino ir placebo grupių, vertinant EPS arba kartu vartojamų anticholinerginių preparatų dažnį, nestebėta.
Dviejų vieno preparato vartojimo klinikinių tyrimų metu, gydant nuo vidutinio sunkumo iki sunkių manijos epizodų, kvetiapinas parodė didesnį pranašumą lyginant su placebu vertinant manijos simptomų sumažėjimą 3 ir 12 gydymo savaitę. Nėra duomenų, gautų iš ilgalaikio gydymo, parodžiusių kvetiapino veiksmingumą vėlesnių manijos arba depresijos epizodų prevencijai. Duomenys apie kvetiapino vartojimą derinyje su divalproeks arba ličio preparatu gydant nuo vidutinio sunkumo iki sunkių manijos epizodų 3 ir 6 savaitę yra riboti, tačiau gydymas deriniu buvo gerai toleruojamas. Duomenys parodė papildomą efektą 3 gydymo savaitę. Antrasis tyrimas neparodė papildomo efekto 6 gydymo savaitę.
Vidutinė paskutinės savaitės vidurinė kvetiapino dozė gydomiems pacientams buvo maždaug 600 mg per parą ir maždaug 85 % gydomų pacientų dozė svyravo nuo 400 iki 800 mg per parą.
Keturių 8 savaičių trukmės klinikinių tyrimų metu 300 mg ir 600 mg kvetiapino IR (greito atpalaidavimo) per parą reikšmingai labiau už placebą palengvino I ar II tipo bipolinio sutrikimo depresijos epizodus (nuo vidutinio sunkumo iki sunkių) pagal atitinkamus veiksmingumo rodiklius – vidutinį MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Scale) depresijos skalės įvertinimo pagerėjimą ir reakciją, apibūdinamą kaip MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimas bent 50% palyginus su buvusiu iki gydymo. 300 mg ir 600 mg kvetiapino IR vartojusiems pacientams nustatyto poveikio ryškumas nesiskyrė. Dviejų iš šių tyrimų tęstinės fazės metu ilgalaikio gydymo poveikis pacientų, kuriems pasireiškė reikiama reakcija vartojant 300 mg ar 600 mg kvetiapino, depresijos simptomams buvo veiksmingesnis negu placebo, tačiau geresnio poveikio manijos simptomams nenustatyta. Dviejų atkryčio išvengimo tyrimų metu buvo vertinamas kvetiapino ir nuotaikos stabilizatorių derinių poveikis. Pacientams, sirgusiems manijos, depresijos ar mišriais nuotaikos sutrikimo epizodais, nuotaikos stabilizatorių ir kvetiapino derinių poveikis laikotarpio iki bet kokio nuotaikos sutrikimo (manijos, depresijos arba mišraus) reiškinio atkryčio trukmei buvo pranašesnis negu nuotaikos stabilizatorių monoterapijos. Vartota 400–800 mg kvetiapino paros dozė, padalinta į dvi vienkartines, kartu su ličiu arba valproatu. 6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu ličio ir QUETIAPINE FAIR-MED XR derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams palyginus su placebo ir QUETIAPINE FAIR-MED XR derinio poveikiu nustatyta, kad vidutinio pagerėjimo pagal YMRS skalę skirtumas tarp papildomo gydymo ličiu ir placebu grupių pacientų buvo 2,8 balo. Atsakas (YMRS rodiklio pagerėjimas bent 50% palyginus su pradiniu) papildomo gydymo ličiu grupės pacientams pasireiškė 11 % dažniau negu placebo (atitinkamai 79 % ir 68 %).Vieno ilgalaikio (iki 2 metų trukmės gydymo) tyrimo metu tirta atkryčio profilaktika pacientams, patyrusiems manijos, depresijos ar mišrių nuotaikos sutrikimų epizodų. Vartojant kvetiapiną, laikotarpis iki bet kokio nuotaikos sutrikimo reiškinio (manijos, mišraus ar depresinio) atkryčio I tipo bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams truko ilgiau negu vartojant placebą. Kurį nors nuotaikos reiškinį patyrė 91 (22,5 %) kvetiapino grupės, 208 (51,5 %) placebo grupės ir 95 (26,1 %) ličio grupės pacientai. Palyginus pacientų, kuriems pradinis gydymas kvetiapinu sukėlė palankų poveikį, duomenis toliau vartojus šį vaistinį preparatą ir jį pakeitus ličio preparatu nenustatyta, kad toks pakeitimas duotų papildomos naudos atkryčio profilaktikai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad kvetiapinas yra veiksmingas gydant šizofreniją ir maniją, skiriant jo du kartus per parą, nors farmakokinetinis pusinis kvetiapino gyvavimo periodas yra maždaug 7 valandos. Šie duomenys vėliau patvirtinti pozitroninės emisijos tomografijos (PET) tyrimo metu, kuris parodė, kad kvetiapinas veikia 5HT2- ir D2-receptorius iki 12 valandų. Saugumas ir veiksmingumas vartojant didesnę nei 800 mg per parą dozę nebuvo įvertintas.Klinikinis saugumasTrumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną ir placebą buvo panašus (šizofrenija sergantiems pacientams 7,8 % vartojant kvetiapiną ir 8 % vartojant placebą, bipolinio sutrikimo manijos faze sergantiems pacientams atitinkamai – 11,2 % ir 11,4 %). Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu ir bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgę pacientai, metu ekstrapiramidinių simptomų vartojant kvetiapiną pasireiškė dažniau negu vartojant placebą. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo depresijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną buvo 8,9 %, vartojant placebą – 3,8 %. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną XR buvo 5,4%, vartojant placebą – 3,2 %. Trumpalaikių placebu kontroliuojamų monoterapijos klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo didžiuoju depresiniu sutrikimu sirgę senyvi pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną XR buvo 9%, vartojant placebą – 2,3 %. Atskirų nepageidaujamų reiškinių (pvz., akatizija, ekstrapiramidinis sutrikimas, drebulys, diskinezija, distonija, nenustygimas, nevalingi raumenų susitraukimai, psichomotorinis hiperaktyvumas ir raumenų sustingimas) nepasireiškė daugiau kaip 4 % nė vienos grupės pacientų, sirgusių bipolinio sutrikimo depresijos faze ar didžiuoju depresiniu sutrikimu.Trumpalaikių (3–8 savaičių) fiksuotos dozės (50–800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg – 1,4 kg, vartoję 800 mg – mažiau, o vartoję placebą – 0,2 kg svorio. 7 % ar daugiau kūno svorio priaugo 5,3% 50 mg kvetiapino per parą, 15,5 % 400 mg kvetiapino per parą (600 mg ar 800 mg kvetiapino per parą vartojusių pacientų procentas buvo mažesnis) ir 3,7 % placebą vartojusių pacientų. 6 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos tyrimo metu ličio ir QUETIAPINE FAIR-MED XR derinio poveikį ūmine manija sergantiems suaugusiems pacientams lyginant su placebo ir QUETIAPINE FAIR-MED XR derinio poveikiu, nepageidaujamų reiškinių patyrė daugiau (63 %) QUETIAPINE FAIR-MED XR ir litį vartojusių pacientų negu vartojusių QUETIAPINE FAIR-MED XR ir placebą (48 %). Gautais saugumo duomenimis, ekstrapiramidinių simptomų papildomo gydymo ličiu grupės pacientams (16,8 %) pasireiškė dažniau negu placebo (6,6 %) (dažniausiai tai buvo drebulys, užfiksuotas 15,6 % ličio ir 4,9 % placebo grupės pacientų). Mieguistumas taip pat dažniau pasireiškė gydymo QUETIAPINE FAIR-MED XR ir papildomai ličiu grupės pacientams (12,7 %) negu QUETIAPINE FAIR-MED XR ir placebo (5,5 %). Be to, gydymo laikotarpiu ≥ 7% svorio priaugo daugiau papildomo gydymo ličiu grupės pacientų (8,0 %) negu placebo (4,7 %).Atliekant ilgesnės trukmės atkryčio profilaktikos tyrimus po 4–36 savaičių atviro periodo, kurio metu pacientai vartojo kvetiapiną, buvo randomizuoto gydymo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai buvo randomizuojami vartoti kvetiapiną arba placebą. Vartoti kvetiapiną randomizuotų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirą periodą buvo 2,56 kg, iki randomizuoto periodo 48-os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 3,22 kg (palyginus su svoriu atviro periodo pabaigoje). Vartoti placebą randomizuotų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirą periodą buvo 2,39 kg, iki randomizuoto periodo 48-os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 0,89 kg (palyginus su svoriu atviro periodo pabaigoje).
Atlikti placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi pacientai, sirgę su demencija susijusia psichoze. Nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių dažnis per 100 paciento metų vartojant kvetiapiną nebuvo didesnis negu vartojant placebą.Visuose trumpalaikiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose, atskaitos metu esant neutrofilų skaičiui ≥ 1,5 X 109/l, stebėtas mažiausiai vienas neutrofilų kiekio sumažėjimo epizodas < 1,5 X 109/l, tai stebėta 1,9% kvetiapinu gydomiems pacientams, lyginant su 1,5 % placebą vartojusių pacientų. Pokyčio iki > 0,5-<1,0 X 109/l atvejų dažnis buvo vienodas (0,2 %) tiek kvetiapinu, tiek placebo gydomiems pacientams. Visuose klinikiniuose tyrimuose (placebo kontroliuojamuose, atviruose, vartojant veiklų palyginamą preparatą) kvetiapinu gydomiems pacientams, kuriems atskaitos metu neutrofilų skaičius buvo ≥ 1,5 X 109/l ir stebėtas mažiausiai vienas neutrofilų kiekio sumažėjimo epizodas <1,5 X 109/L, buvo 2,9 %, o < 0,5 X 109/l buvo 0,21 %.
Gydymas kvetiapinu buvo susijęs su nuo dozės priklausomu skydliaukės hormonų sumažėjimu. TSH pokytis stebėtas 3,2 % kvetiapiną vartojusių pacientų ir 2,7 % placebą vartojusių pacientų. Reciprokinių, potencialiai kliniškai reikšmingų T3 arba T4 ir TSH pokyčių dažnis šiuose klinikiniuose tyrimuose buvo retas, o stebėtas skydliaukės hormonų pokytis nebuvo siejamas su klinikiniais simptomais pasireiškiančia hipotiroze.
Bendro ir laisvo T4 sumažėjimas buvo didžiausias per pirmąsias šešias kvetiapino vartojimo savaites, tolimesnio sumažėjimo ilgalaikio gydymo metu nestebėta. Apytikriai 2/3 visų atvejų, kvetiapino gydymo nutraukimas buvo susijęs su grįžtamu poveikiu bendram ir laisvam T4, nepriklausomai nuo taikyto gydymo trukmės.
Katarakta / lęšiuko drumstėjimas
Klinikiniame tyrime, atliktame siekiant įvertinti kataraktogeninį Kvetiapino (200–800 mg per parą) potencialą lyginant su risperidonu (2–8 mg) šizofrenija ar šizoafektiniu sutrikimu sergantiems pacientams, pacientų, kuriems stebėtas padidėjęs lęšiuko drumsties laipsnis, kiekis procentais Kvetiapino grupėje (4 %) nebuvo didesnis lyginant su risperidonu (10 %), pacientams, kurie preparatą vartojo mažiausiai 21 mėnesį.
Vaikų populiacija Klinikinis veiksmingumasKvetiapino veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirti atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n = 284, dalyvavo 10–17 metų pacientai iš JAV). Apie 45 % tyrime dalyvavusių pacientų taip pat buvo diagnozuotas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas. Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13–17 metų pacientai). Į abu tyrimus nebuvo įtraukta pacientų, kuriems anksčiau buvo nustatytas kvetiapino neveiksmingumas. Gydymas kvetiapinu buvo pradedamas nuo 50 mg per parą, antrą dieną dozė buvo didinama iki 100 mg per parą, vėliau – iki tikslinės (manija sergantiems pacientams – 400–600 mg, šizofrenija – 400–800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 2–3 vienkartines. Manijos tyrimo metu YMRS (angl. Young Mania Rating Scale – jauno amžiaus pacientų manijos vertinimo skalė) bendrojo rodiklio vidutinis pokytis (aktyvus gydymas minus placebas) palyginus su buvusiu iki gydymo, apskaičiuotas mažiausių kvadratų metodu, buvo minus 5,21 vartojant 400 mg ir minus 6,56 – vartojant 600 mg kvetiapino per parą. Atsakas (YMRS pagerėjimas ≥ 50 %) pasireiškė 64 % 400 mg, 58 % 600 mg kvetiapino per parą ir 37 % placebą vartojusių pacientų. Šizofrenijos tyrimo metu PANSS (angl. Positive and Negative Syndrome Scale – pozityvių ir negatyvių sindromų skalė) bendrojo rodiklio vidutinis pokytis (aktyvus gydymas minus placebas) palyginus su buvusiu iki gydymo, apskaičiuotas mažiausių kvadratų metodu, buvo minus 8,16 vartojant 400 mg ir minus 9,29 – vartojant 800 mg kvetiapino per parą. Nei maža (400 mg per parą), nei didelė (800 mg per parą) kvetiapino dozė nesukėlė geresnio negu placebas poveikio vertinant pagal procentą pacientų, kuriems pasireiškė reakcija, apibūdinama kaip PANSS bendrojo rodiklio sumažėjimas ≥ 30 %. Vis dėlto pažymėtina, kad reakcija nustatyta mažesniam didesnės dozės manijos ir šizofrenijos gydymo grupių pacientų skaičiui.Trečias trumpalaikis placebu kontroliuojamas Quetiapine Fair-Med XR monoterapijos tyrimas neįrodė veiksmingumo bipolinio sutrikimo depresijos faze sergantiems 10-17 metų vaikams ir paaugliams.Duomenų apie poveikio palaikymą ar atkryčio profilaktiką šios amžiaus grupės pacientams nėra. Klinikinis saugumasAtliekant aukščiau aprašytus trumpalaikius pediatrinius kvetiapino tyrimus, ekstrapiramidinių simptomų pasireiškė: šizofrenijos tyrimo metu – 12,9 % ir 5,3 %, bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimo metu – 3,6 % ir 1,1 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu – atitinkamai 1,1% kvetiapino ir 0 % placebo grupės pacientų. Šizofrenijos ir bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimų metu ≥ 7 % svorio, palyginus su pradiniu, priaugo 17 % ir 2,5 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu – atitinkamai 12,5 % kvetiapino ir 6 % placebo grupės pacientų. Su savižudybe susijusių reiškinių šizofrenijos tyrimo metu patyrė 1,4 % ir 1,3 %, bipolinio sutrikimo manijos fazės tyrimo metu – 1,0 % ir 0 %, o bipolinio sutrikimo depresijos fazės tyrimo metu – atitinkamai 1,1% kvetiapino ir 0 % placebo grupės pacientų. Pastarojo tyrimo ilgalaikės tęstinės stebėjimo fazės metu buvo dar 2 tokie reiškiniai 2 pacientams, iš kurių vienas tuo metu vartojo kvetiapiną.Ilgalaikis saugumasPapildomų saugumo duomenų gauta trumpalaikių tyrimų metu pradėtą gydymą tęsiant 26 savaičių trukmės atviro tyrimo (pacientų n = 380) metu skiriant 400–800 mg kvetiapino per parą. Gauta pranešimų apie padidėjusį vaikų ir paauglių kraujospūdį. Be to, vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiems nustatytas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Vertinant svorio prieaugį, klinikai reikšmingu laikytas pagal normalų ilgalaikį augimą koreguotas kūno masės indekso padidėjimas, sudaręs bent 0,5 standartinio nuokrypio. Šį kriterijų atitiko 18,3 % pacientų, bent 26 savaites vartojusių kvetiapiną.
5.2Farmakokinetinės savybės
- Absorbcija
- Per burną vartojamas kvetiapinas yra gerai absorbuojamas ir metabolizuojamas. Vartojimas kartu su maistu ženklesnės įtakos biologiniam kvetiapino prieinamumui neturi. Aktyvaus metabolito norkvetiapino didžiausia pusiausvyrinė molinė koncentracija sudaro 35 % atitinkamos kvetiapino koncentracijos. Kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė, jos rodikliai proporcingi dozei vartojant patvirtintą dozavimo schemą.
- Pasiskirstymas
- Maždaug 83 % kvetiapino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
- Maždaug 73 % radioaktyvumo išskiriama su šlapimu ir 21 % – su išmatomis. Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant norkvetiapiną) in vitro silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 fermentų aktyvumą, tačiau tik kai koncentracijos maždaug 5-50 kartų viršijo susidarančias žmogui vartojant 300–800 mg per parą. Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, kvetiapinas gali indukuoti citochromo P450 fermentus. Vis dėlto atliekant specialų sąveikos psichoze sergančių pacientų organizme tyrimą, citochromo P450 aktyvumo padidėjimo vartojant kvetiapiną nenustatyta.
- Eliminacija
- Kvetiapino ir norkvetiapino pusiniai eliminacijos periodai yra atitinkamai maždaug 7 val. ir 12 val. Skaičiuojant dozės molinę frakciją, vidutiniškai mažiau kaip 5 % laisvo kvetiapino ir aktyvaus metabolito žmogaus plazmoje norkvetiapino išskiriama su šlapimu.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė. Esant klinikai reikšmingai ekspozicijai, laboratoriniams gyvūnams rasta šių ilgalaikiais klinikiniais tyrimais nepatvirtintų nukrypimų: pigmento sankaupos skydliaukėje (žiurkėms); skydliaukės folikulinių ląstelių hipertrofija, sumažėjusi T3 koncentracija plazmoje, sumažėjusi hemoglobino koncentracija bei sumažėjęs eritrocitų ir leukocitų skaičius (Cynomolgus beždžionėms); lęšių drumstis ir katarakta (šunims) (Dėl kataraktos / lęšių drumstumo žr. 5.1 skyrių).Tiriant toksinį poveikį triušių embrionų ir vaisių vystymuisi, dažniau rasta vaisių karpalinių ar tarsalinių linkių. Tai nustatyta esant akivaizdžiam poveikiui motinoms (pvz., sumažėjusiam svorio prieaugiui), kai jų ekspozicija buvo panaši kaip didžiausią terapinę dozę vartojantiems žmonėms arba šiek tiek už ją didesnė. Šio radinio reikšmė žmonėms nežinoma.
Tiriant poveikį žiurkių vaisingumui, nustatytas ribinis patinų vaisingumo sumažėjimas, pseudovaikingumų, prailgėjusių lytinio neaktyvumo (diestrus) periodų, pailgėjusių intervalų iki lytinio akto ir mažiau vaikingumų. Šis poveikis yra susijęs su padidėjusia prolaktino koncentracija ir dėl rūšinių hormoninės reprodukcijos reguliacijos skirtumų tiesioginės reikšmės žmogui neturi.
6.farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys:
Hipromeliozė (E464)
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Laktozė monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Magnio stearatas (E572)
Mikrokristalinė celiuliozė pH 102 (E460)
Talkas (E553b)
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Tabletės plėvelė:
25 mg:
Raudonasis ir geltonasis geležies oksidas (E 172)
Hipromeliozė 2910 (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
100 mg:
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Hipromeliozė 2910 (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
200 mg ir 300 mg:
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Hipromeliozė 2910 (E464)
Talkas (E553b)
Titano dioksidas (E171)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
3 metai
- Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydžiai:
25 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10 x 5), 50 (5 x 10), 60, 90, 98, 100 (10 x 10), 100 (5 x 20), 120, 180, 240, 250 (po 3, 5, 6, 7, 10, 20 tablečių lizdinėje plokštelėje).
100 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10 x 5), 50 (5 x 10), 60, 90, 98, 100 (10 x 10), 100 (5 x 20), 120, 180, 240, 250 (po 3, 5, 6, 7, 10, 20 tablečių lizdinėje plokštelėje).
200 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50 (10 x 5), 50 (5 x 10), 60, 90, 98, 100 (10 x 10), 100 (5 x 20), 120, 180, 240, 250 (po 1, 3, 5, 6, 7, 10, 20 tablečių lizdinėje plokštelėje).
300 mg: 3, 6, 10, 20, 30, 50 (10 x 5), 50 (5 x 10), 60 (6 x 10), 60 (1 x 60), 90, 98, 100 (10 x 10), 100 (5 x 20), 120, 180, 240, 250 (po 3, 5, 6, 7, 10, 20, 60 tablečių lizdinėje plokštelėje).
Pradinė pakuotė
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.REGISTRUOTOJAS
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
Planckstr. 13, 22765 Hamburg
Vokietija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Quetiapine Fair- Med 25 mg
N6 - LT/1/12/3161/001
N10 - LT/1/12/3161/002
N20 - LT/1/12/3161/003
N30 - LT/1/12/3161/004
N50 - LT/1/12/3161/005
N60 - LT/1/12/3161/006
N90 - LT/1/12/3161/007
N100 - LT/1/12/3161/008
Quetiapine Fair- Med 100 mg
N6 - LT/1/12/3161/009
N10 - LT/1/12/3161/010
N20 - LT/1/12/3161/011
N30 - LT/1/12/3161/012
N50 - LT/1/12/3161/013
N60 - LT/1/12/3161/014
N90 - LT/1/12/3161/015
N100 - LT/1/12/3161/016
Quetiapine Fair- Med 200 mg
N6 - LT/1/12/3161/017
N10 - LT/1/12/3161/018
N20 - LT/1/12/3161/019
N30 - LT/1/12/3161/020
N50 - LT/1/12/3161/021
N60 - LT/1/12/3161/022
N90 - LT/1/12/3161/023
N100 - LT/1/12/3161/024
Quetiapine Fair- Med 300 mg
N6 - LT/1/12/3161/025
N10 - LT/1/12/3161/026
N20 - LT/1/12/3161/027
N30 - LT/1/12/3161/028
N50 - LT/1/12/3161/029
N60 - LT/1/12/3161/030
N90 - LT/1/12/3161/031
N100 - LT/1/12/3161/032
Quetiapine Fair- Med 25 mg
Quetiapine Fair- Med 100 mg
Quetiapine Fair- Med 200 mg
N6 (25 mg) + N3 (100 mg) + N1 (200 mg) - LT/1/12/3161/033
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2012 m. gruodžio mėn. 17 d.
10.teksto peržiūros data
2015 m. liepos mėn. 08 d.
http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Graikija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Nereikia.
- SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nereikia.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quetiapine Fair- Med 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
Pradinė pakuotė:
6 x 25 mg tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
3 x 100 mg tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
1 x 200 mg tabletės:
Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (fumarato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
25 mg:
Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir saulėlydžio geltonojo (E 110).
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
Pakuotės dydžiai:
- 25 mg/ 100 mg / 200 mg / 300 mg:
- 6 plėvele dengtos tabletės
- 10 plėvele dengtų tablečių
- 20 plėvele dengtų tablečių
- 30 plėvele dengtų tablečių
- 50 plėvele dengtų tablečių
- 60 plėvele dengtų tablečių
- 90 plėvele dengtų tablečių
- 100 plėvele dengtų tablečių
- Pradinė pakuotė
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM-mm}
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
Planckstr. 13, 22765 Hamburg
Vokietija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
Quetiapine Fair- Med 25 mg
N6 - LT/1/12/3161/001
N10 - LT/1/12/3161/002
N20 - LT/1/12/3161/003
N30 - LT/1/12/3161/004
N50 - LT/1/12/3161/005
N60 - LT/1/12/3161/006
N90 - LT/1/12/3161/007
N100 - LT/1/12/3161/008
Quetiapine Fair- Med 100 mg
N6 - LT/1/12/3161/009
N10 - LT/1/12/3161/010
N20 - LT/1/12/3161/011
N30 - LT/1/12/3161/012
N50 - LT/1/12/3161/013
N60 - LT/1/12/3161/014
N90 - LT/1/12/3161/015
N100 - LT/1/12/3161/016
Quetiapine Fair- Med 200 mg
N6 - LT/1/12/3161/017
N10 - LT/1/12/3161/018
N20 - LT/1/12/3161/019
N30 - LT/1/12/3161/020
N50 - LT/1/12/3161/021
N60 - LT/1/12/3161/022
N90 - LT/1/12/3161/023
N100 - LT/1/12/3161/024
Quetiapine Fair- Med 300 mg
N6 - LT/1/12/3161/025
N10 - LT/1/12/3161/026
N20 - LT/1/12/3161/027
N30 - LT/1/12/3161/028
N50 - LT/1/12/3161/029
N60 - LT/1/12/3161/030
N90 - LT/1/12/3161/031
N100 - LT/1/12/3161/032
Quetiapine Fair- Med 25 mg
Quetiapine Fair- Med 100 mg
Quetiapine Fair- Med 200 mg
N6 (25 mg) + N3 (100 mg) + N1 (200 mg) - LT/1/12/3161/033
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Quetiapine Fair- Med 25 mg
Quetiapine Fair- Med 100 mg
Quetiapine Fair- Med 200 mg
Quetiapine Fair- Med 300 mg
Quetiapine Fair- Med 25 mg
Quetiapine Fair- Med 100 mg
Quetiapine Fair- Med 200 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Nepermatomos PVC/aliuminio lizdinės plokštelės
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quetiapine Fair- Med 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
2.REGISTRUOTOJO pavadinimas
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {MMMM-mm}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui
Quetiapine Fair- Med 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 150 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 200 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med 300 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med, 25 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Quetiapine Fair- Med, 200 mg plėvele dengtos tabletės
Kvetiapinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Quetiapine Fair- Med ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Fair- Med
3.Kaip vartoti Quetiapine Fair- Med
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Quetiapine Fair- Med
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Quetiapine Fair- Med ir kam jis vartojamas
- depresijai (blogai nuotaikai), susijusiai su bipoliniu sutrikimu (sirgdami šia liga, galite jausti blogą nuotaiką, kaltę, energijos stygių, apetito stoką ar nemigą);
- manijai (sirgdami šia liga, galite jausti labai didelį sujaudinimą, pakilią nuotaiką, gali būti daug entuziazmo, padidėjęs aktyvumas ar neapgalvotas elgesys, net agresyvumas ir griaunamasis elgesys);
- šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija);
- Net Jums pasijutus geriau, gydytojas gali nurodyti toliau vartoti Quetiapine Fair- Med.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Quetiapine Fair- Med
Quetiapine Fair- Med vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų
o kai kurių vaistų nuo ŽIV;
o azolo grupės vaistų (nuo grybelio infekcijų);
o eritromiciną ar klaritromiciną (nuo infekcijų);
o nefazodoną (nuo depresijos).
Nevartokite Quetiapine Fair- Med, jeigu turite kurią nors iš anksčiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėmi vartoti Quetiapine Fair- Med.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quetiapine Fair- Med, jeigu:- Jūs arba kuris nors Jūsų šeimos narys sergate arba anksčiau sirgote širdies ligomis (pvz., ritmo sutrikimais, širdies raumens susilpnėjimu arba širdies uždegimu) arba jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie gali paveikti širdies susitraukimus;
- Jūsų kraujospūdis yra žemas;
- Jus buvo ištikęs insultas (ypač jei esate senyvo amžiaus);
- nesveikos Jūsų kepenys;
- Jums yra buvę traukulių;
- Jūs sergate cukriniu diabetu arba turite padidėjusią šios ligos riziką (gydytojas gali nuspręsti tirti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje, kol vartosite Quetiapine Fair- Med);
- Jūs žinote, kad dėl kitų vaistų poveikio arba kitos priežasties Jūsų kraujyje buvo sumažėjęs baltųjų kūnelių kiekis;
- Jūs esate senyvo amžiaus ir sergate demencija (liga, pasireiškiančia smegenų veiklos silpnėjimu) (ja sergant Quetiapine Fair- Med vartoti negalima, kadangi nustatyta, kad demencija sergantiems senyviems pacientams Quetiapine Fair- Med grupės vaistai gali padidinti insulto ir kai kuriais atvejais net mirties riziką);
- Jums arba Jūsų šeimos nariams buvo susidarę krešulių kraujagyslėse (nustatyta, kad panašiai kaip šie veikiantys vaistai didina krešulių kraujagyslėse susidarymo pavojų).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus Quetiapine Fair- Med Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų:
- Karščiavimo, didelio raumenų stingulio, prakaitavimo arba sutrikusios sąmonės (šis sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) derinys (tokiu atveju Jums gali reikėti skubios gydytojo pagalbos);
- prasidėtų nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio;
- pajustumėte svaigulį arba didelį mieguistumą (tokiu atveju senyviems pacientams gali padidėti griuvimo ir atsitiktinio susižalojimo rizika);
- traukuliai;
- ilgai trunkanti ir skausminga erekcija (priapizmas).
- Tokių sutrikimų gali sukelti visi šios grupės vaistai.
- Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu vartojant Quetiapine Fair-Med Jums pasireikštų kuris nors iš šių sutrikimų:
- vidurių užkietėjimas ir kartu nuolatinis pilvo skausmas arba vidurių užkietėjimas, kurio nepalengvina vaistai (gali pavojingai užsikimšti žarnos).
- Svorio prieaugis
- Būna atvejų, kai Quetiapine Fair- Med vartojantys pacientai priauga svorio, todėl reikia reguliariai pasisverti ir kad Jūsų svorį stebėtų gydytojas.
- Vaikams ir paaugliams
- Quetiapine Fair-Med nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
- Kiti vaistai ir Quetiapine Fair- Med
- kai kuriais vaistais nuo ŽIV;
- azolo grupės vaistais (nuo grybelio infekcijų);
- eritromicinu, klaritromicinu (vaistais nuo infekcijų);
- nefazodonu (vaistu nuo depresijos).
- nuo epilepsijos, pvz., fenitoiną arba karbamazepiną;
- nuo aukšto kraujospūdžio;
- barbitūratų (migdomųjų);
- tioridaziną arba ličio preparatų (kitų vaistų nuo psichozės);
- veikiančių širdies susitraukimus, pvz., galinčių trikdyti elektrolitų pusiausvyrą (skatinančių išsiskirti šlapimą ir galinčių sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti).
- galinčių sukelti vidurių užkietėjimą.
- Quetiapine Fair- Med galima vartoti su arba be maisto.
- Negerkite daug alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholio ir Quetiapine Fair- Med poveikis gali sumuotis ir dėl to galite jaustis mieguistas
- Greipfrutų sultys gali turėti įtakos Quetiapine Fair- Med poveikiui, todėl jų gerti negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Nepasitarus su gydytoju, nėštumo laikotarpiu kvetiapino vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu kvetiapino vartoti negalima.
- Motinų, kurios paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo kvetiapiną, naujagimiams gali pasireikšti tokie simptomai, kurie gali būti susiję su tuo, kad šio vaisto nebepatenka į jų organizmą: drebulys, raumenų stingulys ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo problemos ir sunkumas maitintis. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškia koks nors iš šitų simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
- Šios tabletės gali sukelti mieguistumą, todėl nevairuokite ir nedirbkite su technika, kol pajusite, kaip jos veikia Jus.
- Quetiapine Fair- Med sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
- Quetiapine Fair- Med 25 mg sudėtyje yra saulėlydžio geltonoho (E110). Jis gali sukelti alergines reakcijas.
Poveikis šlapimo narkotikų testui
Vartojant Quetiapine Fair-Med, gali būti netikslūs vaistų šlapime tyrimų duomenys: kai kuriais metodais atlikti tyrimai gali rodyti metadono ar tam tikrų vaistų nuo depresijos, vadinamų tricikliniais antidepresantais, buvimą Jūsų šlapime, nors jų ir nevartojate. Tokiais atvejais galima tirti specifiškesniu metodu.
- 3.Kaip vartoti Quetiapine Fair- Med
Visada vartokite Quetiapine Fair- Med tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pradinę dozę nurodys gydytojas. Palaikomoji dozė priklauso nuo Jūsų ligos ir poreikio, tačiau paprastai ji būna nuo 150 mg iki 800 mg per parą.
- Tabeltes vartosite kartą per parą, eidami miegoti, arba du kartus per parą, priklausomai nuo ligos.
- Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu.
- Tabletes galite vartoti su arba be maisto.
- Kol vartojate kvetiapino, negerkite greipfrutų sulčių, kadangi jos gali pakeisti šio vaisto veikimą.
- Nenutraukite šių tablečių vartojimo net pasijutę geriau, jeigu to nenurodė gydytojas.
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Quetiapine Fair- Med vartoti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Quetiapine Fair- Med dozę?
Išgėrę daugiau Quetiapine Fair- Med tablečių negu nurodė gydytojas, galite pajusti mieguistumą, svaigulį, sutrikusią širdies veiklą. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę. Pasiimkite Quetiapine Fair- Med tabletes.
Pamiršus pavartoti Quetiapine Fair- Med
Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Quetiapine Fair- Med
Staiga nutraukus Quetiapine Fair- Med vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas. Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui.- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikštidaugiau kaip 1 žmogui iš 10)- Svaigulys (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, sausa burna.
- Mieguistumas (dėl jo taip pat galite pargriūti; toliau vartojant Quetiapine Fair- Med, mieguistumas gali praeiti).
- Nutraukimo simptomai (simptomai, kurių pasireiškia nutraukus kvetiapino vartojimą): nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, svaigulys ir irzlumas (dėl to rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per 1-2 savaites).
- Svorio prieaugis.
- Nenormalūs raumenų judesiai: gali būti sunku pradėti judėti, atsirasti drebulys, nenustygimas, neskausmingas raumenų stingulys.
- Pakitęs tam tikrų riebalų (trigliceridų ir bendrojo cholesterolio) kiekis.
- Dažni širdies susitraukimai.
- Jausmas, tarsi širdis daužytųsi, skubėtų arba praleistų dūžius.
- Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimai (nevirškinimas).
- Silpnumas.
- Rankų ar kojų patinimas.
- Kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant (dėl to gali svaigti galva, galite net nualpti ir pargriūti).
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Neryškus matymas.
- Sapnų sutrikimai, nakties košmarai.
- Padidėjęs alkio jausmas.
- Irzlumas.
- Sutrikusi kalba.
- Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
- Dusulys.
- Vėmimas (dažniausiai senyviems pacientams).
- Karščiavimas.
- Pakitęs skydliaukės hormonų kiekis kraujyje.
- Sumažėjęs tam tikrų kraujo kūnelių kiekis.
- Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
- Padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje. Dėl jo retais atvejais gali:
- padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims);
- išnykti arba pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).
- Traukuliai.
- Alerginės reakcijos, dėl kurių gali atsirasti ruplių (odos iškilimų), patinti oda ir aplink burną.
- Nemalonūs jutimai kojose (neramių kojų sindromas).
- Pasunkėjęs rijimas.
- Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
- Lytinės funkcijos sutrikimas.
- Diabetas.
- Pakitęs širdies elektrinis aktyvumas (pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje).
- Retesni už normalius širdies susitraukimai (jie gali suretėti pradedant gydymą bei būti susiję su kraujospūdžio sumažėjimu ir alpimu).
- Pasunkėjęs šlapinimasis.
- Alpimas (dėl to galite pargriūti).
- Užgulta nosis.
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
- Aukštos temperatūros (karščiavimo), prakaitavimo, raumenų stingulio, didelio mieguistumo ar alpimo derinys (sutrikimas, vadinamas „neurolepsiniu piktybiniu sindromu“).
- Gelta (pageltusios akys ir oda).
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
- Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
- Krūtų padidėjimas, netikėtas pieno išsiskyrimas (galaktorėja).
- Menstruacijų sutrikimas.
- Kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius, sukelti krūtinės skausmą ir apsunkinti kvėpavimą. Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Vaikščiojimas, kalbėjimas, valgymas arba kita veikla miego metu.
- Sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija).
- Kasos uždegimas.
- Būklė, vadinama metaboliniu sindromu. Jai esant gali pasireikšti 3 ar daugiau iš šių sutrikimų: padidėjęs pilvo srities riebalų kiekis, sumažėjęs „gerojo“ (DTL) cholesterolio kiekis, padidėjęs trigliceridais vadinamų riebalų kiekis kraujyje, padidėjęs kraujospūdis ir padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Karščiavimo, panašių į gripo simptomų ir gerklės skausmo derinys arba kitokia infekcija, susijusi labai mažu baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (ši būklė vadinama agranulocitoze).
- Žarnų obstrukcija (užsikimšimas).
- Padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.
- Stiprus odos išbėrimas, pūslės arba raudonos dėmės odoje.
- Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
- Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, lūpų ir gerklės) (angioneurozinė edema).
- Sunki būklė, pasireiškianti odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis (Stevens-Johnson sindromas).
- Netinkama šlapimo tūrį kontroliuojančio hormono sekrecija.
- Raumneų skaidulų pažeidimas ir raumenų skausmas (rabdomiolizė).
- Esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
- Odos išbėrimas įvairaus dydžio ir formos raudonomis dėmėmis (daugiaformė eritema).
- Sunki staigi alerginė reakcija, kurios simptomai yra karščiavimas, odos pūslės ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė).
- Nutraukimo simptomai (gali pasireikšti motinų, nėštumo metu vartojusių Quetiapine Fair-Med, naujagimiams).
- padidėti krūtys ir netikėtai išsiskirti pieno (vyrams ir moterims)
- išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims).
- Gydytojas gali paprašyti periodiškai daryti kraujo tyrimus.
- Padidėjęs hormono, vadinamo prolaktinu, kiekis kraujyje. Retais atvejais dėl to gali:
- Padidėjęs apetitas
- Vėmimas..
- Nenormalūs raumenų judesiai: sunku pradėti judėti, drebulys, nenustygimas ar neskausmingas raumenų stingulys.
- Padidėjęs kraujospūdis.
- Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
- Užgulta nosis.
- Susierzinimas.
- Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Quetiapine Fair- Med
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Quetiapine Fair- Med vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Kiekvienoje 25 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Kiekvienoje 100 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Kiekvienoje 200 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu).
Pradinėje pakuotėje yra 6 kvetiapino tabletės (kvetiapino fumarato pavidalu), kuriose yra 25 mg, 3 tabletės, kuriose yra 100 mg ir 1 tabletė, kurioje yra 200 mg.
Pagalbinės medžiagos yra:
Tabletės branduolys:
- Hipromeliozė (E464)
- Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
- Laktozė monohidratas
- Kukurūzų krakmolas
- Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
- Magnio stearatas (E572)
- Mikrokristalinė celiuliozė pH 102 (E460)
- Talkas (E553b)
- Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Tabletės plėvelė:
25 mg:
Raudonasis ir geltonasis geležies oksidas (E 172)
Hipromeliozė 2910 (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
100 mg:
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Hipromeliozė 2910 (E464)
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 400
200 mg ir 300 mg:
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Hipromeliozė 2910 (E464)
Talkas (E553b)
Titano dioksidas (E171)
- Quetiapine Fair- Med išvaizda ir kiekis pakuotėje
25 mg:
Persiko spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių diametras yra maždaug 5,7 mm.
100 mg:
Geltonos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir kurių diametras yra maždaug 9,1 mm.
200 mg:
Baltos, apvalios, apibus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir kurių diametras yra maždaug 12,1 mm.
300 mg:
Baltos, pailgos, išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Tabletė yra maždaug storio, ilgio ir pločio.
100 mg, 200 mg ir 300 mg tabletes galima padalyti į dvi lygias dalis.
Pradinėje pakuotėje yra 6 kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalu) 25 mg tabletės, 3 kvetiapino 100 mg tabletės 1 kvetiapino 200 mg tabletė.
Pakuotės dydžiai:
25 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 plėvele dengtų tablečių.
- 100 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 plėvele dengtų tablečių.
- 200 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 plėvele dengtų tablečių.
- 300 mg: 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240, 250 plėvele dengtų tablečių.
- Pradinė pakuotė
- Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
- Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
FAIR-MED HEALTHCARE GmbH
Planckstr. 13, 22765 Hamburg
Vokietija
Gamintojas
Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave., 153 51 Pallini
Graikija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:Austrija | Quetiapin Fair-Med 25 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med 100 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med 150 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med 200 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med 300 mg Filmtabletten |
|---|---|
Quetiapin Fair-Med Startpackung Filmtabletten | |
Belgija | Quetiapine Fair-Med 25 mg comprimés pelliculés Quetiapine Fair-Med 100 mg comprimés pelliculés Quetiapine Fair-Med 150 mg comprimés pelliculés Quetiapine Fair-Med 200 mg comprimés pelliculés Quetiapine Fair-Med 300 mg comprimés pelliculés |
Quetiapine Fair-Med Starter Pack de 4 jours comprimés pelliculés | |
Kipras | Quetiapine Fair-Med 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quetiapine Fair-Med 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quetiapine Fair-Med 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Quetiapine Fair-Med 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Quetiapine Fair-Med StarterPack | |
Čekija | Quetiapin Fair-Med 25 mg Quetiapin Fair-Med 100 mg Quetiapin Fair-Med 200 mg Quetiapin Fair-Med 300 mg |
Quetiapin Fair-Med StarterPack | |
Vokietija | Quetiapin Fair-Med Healthcare 25 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 100 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 150 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 200 mg Filmtabletten Quetiapin Fair-Med Healthcare 300 mg Filmtabletten |
Quetiapin Fair-Med Healthcare Starterpack 25 mg / 100 mg / 200 mg Filmtabletten | |
Danija | Quetiapin “Fair-Med” |
Ispanija | Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina Fair-Med 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina Fair-Med 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina Fair-Med 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Quetiapina Fair-Med 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Airija | Quetiapine Fair-Med 25 mg film-coated tablets Quetiapine Fair-Med 100 mg film-coated tablets Quetiapine Fair-Med 150 mg film-coated tablets Quetiapine Fair-Med 200 mg film-coated tablets Quetiapine Fair-Med 300 mg film-coated tablets |
Quetiapine Fair-Med Starter Pack | |
Lietuva | Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tabletės Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tabletės Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės Quetiapine Fair-Med 300 mg plėvele dengtos tabletės |
Quetiapine Fair-Med 25 mg plėvele dengtos tablets Quetiapine Fair-Med 100 mg plėvele dengtos tablets Quetiapine Fair-Med 200 mg plėvele dengtos tabletės | |
Malta | Quetiapine Fair-Med 25 mg Film-coated Tablets Quetiapine Fair-Med 100 mg Film-coated Tablets Quetiapine Fair-Med 150 mg Film-coated Tablets Quetiapine Fair-Med 200 mg Film-coated Tablets Quetiapine Fair-Med 300 mg Film-coated Tablets |
Quetiapine Fair-Med Starter Pack film-coated tablets | |
Nyderlandai | Quetiapine Fair-Med 25 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine Fair-Med 100 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine Fair-Med 150 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine Fair-Med 200 mg, filmomhulde tabletten Quetiapine Fair-Med 300 mg, filmomhulde tabletten |
Quetiapine Fair-Med 4-Daagse Startverpakking, filmomhulde tabletten 6x25 mg, 3x100 mg en 1x200 mg | |
Lenkija | Quetiapine Fair-Med |
Portugalija | Quetiapina Fair-Med 25 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Fair-Med 100 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Fair-Med 150 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Fair-Med 200 mg comprimidos revestidos por película Quetiapina Fair-Med 300 mg comprimidos revestidos por película |
Quetiapina Fair-Med, Embalagem de Iniciação, comprimidos revestidos por película | |
Švedija | Quetiapin Fair-Med, 25 mg filmdragerad tablet Quetiapin Fair-Med, 100 mg filmdragerad tablet Quetiapin Fair-Med, 150 mg filmdragerad tablet Quetiapin Fair-Med, 200 mg filmdragerad tablet Quetiapin Fair-Med, 300 mg filmdragerad tablett |
Quetiapin Fair-Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmdragerad tablett | |
Slovėnija | Kvetiapin Fair Med 25 mg filmsko obložene tablete Kvetiapin Fair Med 100 mg filmsko obložene tablete Kvetiapin Fair Med 200 mg filmsko obložene tablete Kvetiapin Fair Med 300 mg filmsko obložene tablete |
Kvetiapin Fair Med 25 mg + 100 mg + 200 mg filmsko obložene tablete (začetno pakiranje) |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-08
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Kvetiapinas |
| Vaisto stiprumas | 25mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/12/3161 |
| Registratorius | FAIR-MED HEALTHCARE GmbH, Vokietija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2012.12.17 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Kur eini?
- Einu skiepytis.
- Į polikliniką?
- Ne, į užpakalį.- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?