Quinapril-Teva

Kvinaprilis, 10mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Kvinaprilis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletėsQuinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletėsQuinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

10 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „10“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

20 mg: Tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „20“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

40 mg: Tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „40“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

• Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.
• Stazinio širdies nepakankamumo gydymas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė parenkama individualiai.

Skirtingoms dozavimo schemoms yra tinkamo stiprumo kvinaprilio tablečių.

Suaugę žmonės

Pirminė arterinė hipertenzija

Monoterapija. Jei sergama hipertenzija, rekomenduojama pradinė dozė, geriama kartą per parą, yra 10 mg. Priklausomai nuo klinikinės reakcijos, paciento dozė gali būti didinama (dozė keičiama, ją dvigubinant kas 3 – 4 savaitės) iki palaikomosios 20 - 40 mg paros dozės, kuri geriama iš karto visa ar padalyta į dvi dalis. Ilgalaikė hipertenzijos kontrolė palaikoma vartojant vaistą vieną kartą per parą.

Įprastinė didžiausia palaikomoji dozė yra 40 mg per parą. Klinikinių tyrimų metu kai kurie pacientai buvo gydyti net 80 mg paros doze.

Kartu vartojami diuretikai. Gydymo kvinapriliu pradžioje gali atsirasti simptominė hipotenzija. Diuretikais gydomiems pacientams tai atsitinka dažniau, nes šių ligonių organizme gali būti sumažėjęs skysčių ir (ar) druskų kiekis, todėl juos rekomenduojama gydyti atsargiai. Jei įmanoma, diuretikų vartojimą reikia nutraukti likus 2 – 3 dienoms iki gydymo kvinapriliu pradžios. Siekiant nustatyti, ar neatsiras diuretikais gydomam pacientui per didelė hipotenzija, rekomenduojama gydymą pradėti 2,5 mg kvinaprilio doze. Po to kvinaprilio dozė turi būti koreguojama (palaipsniui didinama, skiriant pakankamai laiko organizmui prisitaikyti prie dozės) tol, kol gaunamas optimalus gydomasis rezultatas (žr. 4.5 skyrių).

Stazinis širdies nepakankamumas

Kad pacientus būtų galima nuodugniai stebėti, ar neatsiranda simptominė hipotenzija, gydymą rekomenduojama pradėti vienkartine 2,5 mg kvinaprilio doze. Po to kvinaprilio dozė turi būti didinama (organizmo prisitaikymui prie dozavimo skiriant 3 - 4 savaites) tol, kol ji tampa veiksminga (bet ne didesnė kaip 40 mg per parą). Ji geriama visa iš karto arba padalyta į dvi dozes kartu su diuretiku ir (ar) širdį veikiančiu glikozidu. Kartu vartojant ir kitų vaistų, paprastai veiksminga yra 10 – 20 mg palaikomoji paros dozė, kuri išgeriama visa iš karto ar padalyta į 2 dalis. Didžiausios rekomenduojamos paros dozės, t. y. 40 mg, viršyti negalima.

Pacientų, kuriems gresia didesnis pavojus, gydymą būtina pradėti ligoninėje (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai (vyresni kaip 65 metų)

Reikia atsižvelgti į tai, kad su amžiumi inkstų funkcija linkusi silpnėti. Pirmine arterine hipertenzija sergančius senyvus pacientus pradėti gydyti rekomenduojama 2,5 mg doze, po to palaipsniui koreguojant nustatoma optimalų rezultatą duodanti dozė.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pradinė kvinaprilio dozė turi būti mažesnė, nes kvinaprilio koncentracija kraujo plazmoje, mažėjant kreatinino klirensui, didėja. Rekomenduojamos tokios pradinės dozės:

Kreatinino klirensas (ml/min.)	Rekomenduojama didžiausia pradinė dozė (mg)
> 60	10
30 - 60	5
10 - 30	2,5
< 10	Nepakankama patirtis

Vaikų populiacija

Šiuo metu turimi duomenys pateikti 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriam AKF inhibitoriui, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Persirgta, susijusi su anksčiau gydymui vartotais AKF inhibitoriais, angioneurozinė edema.

Paveldėta/idiopatinė angioneurozinė edema.

Kvinaprilio negalima vartoti pacientams esant išmetimo iš kairiojo širdies skilvelio dinaminei obstrukcijai.

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Quinapril-Teva negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kvinaprilio vartoti atsargiai kai kuriems pacientams, kuriems nustatyta aortos stenozė.

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Pacientams, kurie anksčiau sirgo bronchine astma arba buvo tokių alerginių reakcijų kaip purpura,

padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, nekrozuojantis angijitas, kvėpavimo sutrikimas įskaitant

pneumonitą ir plaučių edemą, bei tuomet, kai tokių nurodymų nėra, galimos padidėjusio jautrumo

reakcijos.

Simptominė hipotenzija

Simptominė hipotenzija, sergant nekomplikuota hipertenzija, būna retai. Kad hipertenzija sergantiems kvinaprilio vartojantiems ligoniams atsiras hipotenzija, labiau tikėtina tada, jei pacientas yra praradęs dalį skysčių, pvz., dėl gydymo diuretikais, bedruskės dietos, dializės, viduriavimo ar vėmimo, ar jam yra sunki nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Simptominė hipotenzija yra buvusi ir ligoniams, sergantiems širdies nepakankamumu, susijusiu su inkstų nepakankamumu ar be jo. Didžiausia jos atsiradimo tikimybė būna tada, jei širdies nepakankamumas yra sunkesnis, ką atspindi kilpinių diuretikų didelių dozių vartojimas, hiponatremija ar inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra padidėjęs simptominės hipotenzijos pavojus, gydymo pradžioje ir dozės nustatymo laikotarpiu reikia atidžiai prižiūrėti. Tokius pacientus atidžiai reikia stebėti pirmosiomis vaisto vartojimo savaitėmis ir padidinus kvinaprilio dozę. Panašūs samprotavimai tinka ir gydant pacientus, sergančius išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, kuriems didelis kraujospūdžio kritimas gali sukelti miokardo infarktą ar smegenų hemoraginį ar išeminį insultą.

Jei atsiranda simptominė hipotenzija, ligonį būtina paguldyti ant nugaros ir, jei reikia, atlikti fiziologinio tirpalo infuziją į veną. Laikinas kraujospūdžio sumažėjimas nėra kontraindikacija preparatu gydyti toliau, tačiau atsiradus tokių reiškinių reikia apgalvoti ar nereiktų skirti vartoti mažesnę kvinaprilio dozę arba kartu skirti diuretikų.

Pacientai, kuriems gresia didesnis pavojus ir dėl to jų gydymas turi būti pradedamas ligoninėje, yra tie, kurie yra gydomi didelėmis diuretikų dozėmis (pvz., > 80 mg furozemido) ar keliais diuretikais, kuriems yra hipovolemija, hiponatremija (natrio serume < 130 mekv/l), kurių sistolinis kraujo spaudimas < 90 mm Hg, kurie vartoja dideles kraujagysles plečiančių vaistinių preparatų dozes, kurių kraujo serume kreatinino yra > 150 mikromolių/l arba kurie yra 70 metų arba senesni.

Inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų arterijų stenozę

Esant inkstų nepakankamumui, galima stebėti inkstų funkciją, jeigu manoma, kad tai yra reikalinga, nors dažniausiai inkstų funkcija nesikeičia arba gali pagerėti.

Sumažėjus kreatinino klirensui kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Sutrikus inkstų funkcijai (kreatinino klirensas < 60 ml/min.), pradinė kvinaprilio dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į paciento kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), po to – nuo paciento reakcijos į gydymą. Tokiais atvejais reikia atidžiai kontroliuoti inkstų funkciją, nors pirminiai tyrimai nerodo, kad kvinaprilis sukelia tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą. Įprastinis kalio ir kreatinino kiekio matavimas yra normali tokių pacientų gydymo praktikos dalis.

Jautriems pacientams dėl renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimo galima tikėtis inkstų funkcijos pakitimų. Sunkiu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos, gydymas kvinapriliu gali sąlygoti oliguriją ir (arba) progresuojančią azotemiją, retai – ūminį inkstų nepakankamumą ir (arba) mirtį.

Kai kuriems AKF gydomiems pacientams, kuriems buvo abiejų inkstų (arba vieno, jeigu funkcionavo tik vienas inkstas) arterijų stenozė, padidėjo kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekis. Gydymą nutraukus, šis padidėjimas paprastai išnykdavo. Šito ypač gali tikėtis ligoniai, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Jei yra dar ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika yra didesnė. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti maža doze ir atidžiai gydytojui prižiūrint, dozę jiems reikia didinti atsargiai. Kadangi gydymas diuretikais gali būti minėtų pokyčių atsiradimą skatinantis veiksnys, jų vartojimas turi būti nutrauktas, o inkstų funkcija pirmomis gydymo kvinapriliu savaitėmis turi būti stebima.

Kai kuriems hipertenzija arba širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti aiškios inkstų ligos nebuvo, padidėjo (daugiau kaip 1,25 karto palyginti su normaliu kiekiu) kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekis. Paprastai padidėjimas buvo nedidelis ir laikinas ir pasireikšdavo daugiausiai tiems pacientams, kurie kvinaprilio vartojo kartu su diuretikais. Kraujo šlapalo azoto ir serumo kreatinino kiekio padidėjimas kvinaprilio monoterapijos atvejais nustatytas atitinkamai 2% ir 2% hipertenzija sergančių pacientų ir 4% ir 3% pacientų, kai kvinaprilis buvo vartojamas kartu su hidrochlorotiazidu. Didesnė tokio padidėjimo tikimybė yra tiems pacientams, kurių inkstų funkcija būna sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (ar) kvinaprilio dozę ir (ar) nutraukti jų vartojimą. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 10 ml/min.), ir dializuojamų pacientų gydymo patirtis yra nepakankama, todėl šių ligonių gydyti kvinapriliu nerekomenduojama.

Inkstų transplantacija

Pacientų, kuriems neseniai atlikta inksto transplantacija, gydymo kvinapriliu patirties nėra, todėl gydyti jų šiuo preparatu nerekomenduojama.

Hemodializuojami pacientai

Didelio laidumo poliakrilnitrilinėmis (AN69) membranomis dializuojamiems ir tuo pat metu gydomiems AKF inhibitoriais ligoniams yra buvę anafilaktoidinių reakcijų. Tokių ligonių dializei reikia naudoti kitokio tipo membranas ar juos gydyti kitos klasės kraujo spaudimą mažinančiais vaistais.

Anafilaktoidinės reakcijos mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės metu

Retais atvejais, pacientams, vartojantiems AKF inhibitorių, mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezės su dekstrano sulfatu metu, pasitaikė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų išvengiama prieš kiekvieną aferezę laikinai nutraukiant gydymą AKF inhibitoriumi.

Desensibilizavimas

Kai kuriems AKF vartojantiems pacientams desensibilizuojamojo nuodams, pvz., plėviasparnių, gydymo metu nuolat pasireiškia gyvybei pavojinga anafilaktoidinė reakcija. Tie patys pacientai šių reakcijų išvengia, jei AKF inhibitoriaus vartojimą laikinai nutraukia, tačiau reakcijos atsinaujina, jei jo vėl pradeda neapdairiai vartoti.

Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema

Veido, kojų, lūpų, liežuvio, balso stygų ir (ar) gerklų angioneurozinė edema, pacientus gydant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi, įskaitant ir kvinaprilį, atsiranda retai. Jos simptomų gali atsirasti praėjus daug laiko nuo gydymo pradžios, bet kuriuo gydymo metu. Tokiu atveju kvinaprilio vartojimą reikia nutraukti nedelsiant ir pradėti tinkamai gydyti ir prižiūrėti, kad prieš išsiskiriant su pacientu simptomai būtų visiškai išnykę. Net tokiais atvejais, kai sutinsta tik liežuvis, bet kvėpavimas nepasunkėja, ligonį gali reikėti ilgai prižiūrėti, kadangi gydymas antihistamininiais vaistais ir kortikosteroidais gali būti nepakankamai veiksmingas.

Aprašyti labai reti mirties nuo angioneurozinės edemos, susijusios su gerklų ar liežuvio sutinimu, atvejai. Pacientams, kuriems tinsta liežuvis, balso stygos ar gerklos, galima kvėpavimo takų obstrukcija, ypač tiems, kuriems jie buvo operuoti. Tokiu atveju turi būti nedelsiant suteikiama neatidėliotina pagalba: reikia suleisti po oda adrenalino 1:1000 tirpalo (0,3-0,5 ml) ir (ar) palaikyti laisvus kvėpavimo takus. Pacientą reikia rūpestingai prižiūrėti tol, kol visiškai ir ilgam išnyks simptomai.

Atsargiai reikia gydyti tuos pacientus, kurių jautrumas kitokiems AKF inhibitoriams yra padidėjęs, ypač tuos, kurie serga kvėpavimo takų obstrukcine liga. Pacientams, sirgusiems nesusijusia su gydymu AKF inhibitoriumi angioneurozine edema, vartojant AKF inhibitorių, gali būti didesnė angioneurozinės edemos rizika (žr. 4.3 skyrių).

Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams žmonėms sukelia dažniau negu nejuodaodžiams.

Žarnyno angioedema

Pranešama apie angioedemos atvejus AKF inhibitoriais gydytiems pacientams. Jiems pasireiškė pilvo skausmas (su pykinimu arba vėmimu arba be jų); kai kuriems pacientams veido angioedema anksčiau nebuvo nustatyta, C-1 esterazės kiekis buvo normalus. Angioedema buvo diagnozuota tyrimais, įskaitant pilvo kompiuterinę tomografiją arba ultragarsinį tyrimą, arba chirurginės operacijos metu. Simptomai pranyko nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Kai AKF gydomiems pacientams skauda pilvą, norint nustatyti teisingą diagnozę, reikia įvertinti žarnų angioedemos galimybę.

Kepenų nepakankamumas

Kvinaprilio derinį su diuretikais reikia atsargiai skirti vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba jie serga progresuojančia kepenų liga, nes dėl gydymo tiazidais galimi nežymūs skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai gali sukelti hepatinę komą. Organizme kvinaprilis greitai virsta kvinaprilatu: tai priklauso nuo kepenų esterazės. Alkoholine kepenų ciroze sergantiems pacientams dėl kvinaprilio sutrikusio deesterifikavimo kvinaprilato koncentracija kraujyje būna mažesnė.

Retai AKF inhibitorių vartojimas buvo susijęs su sindromu, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir kartais baigiasi mirtimi. Šio sindromo pasireiškimo būdas neaiškus. Pacientams, kuriems, vartojant AKF inhibitoriaus, atsiranda gelta ar žymiai padaugėja kepenų fermentų, reikia nutraukti AKF inhibitoriaus vartojimą ir tinkamai juos ištirti.

Neutropenija, agranulocitozė

Aprašyta AKF inhibitorių vartojančių pacientų neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Neutropenija ir agranulocitozė, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, išnyksta. Ligonius, sergančius kraujagyslių kalogenoze, gydomus imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu bei tuos, kuriems yra keli iš minėtų veiksnių, ypač tuos kurių inkstų funkcija prieš pradedant gydyti buvo sutrikusi, gydyti kvinapriliu reikia labai atsargiai. Kai kurie iš šių ligonių susirgdavo sunkia infekcine liga, kuri keliais atvejais intensyviam gydymui antibiotikais buvo atspari. Jei tokie ligoniai gydomi kvinapriliu, patariama periodiškai nustatinėti jų kraujo baltųjų kūnelių kiekį ir juos instruktuoti, kad gydytojui pasakytų apie bet kurį dėl infekcijos atsiradusį simptomą.

Etniniai skirtumai

Angioneurozinę edemą AKF inhibitoriai dažniau sukelia juodaodžiams žmonėms. Kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, kvinaprilis juodaodžių pacientų kraujospūdį gali mažinti silpniau negu nejuodaodžių. Taip, tikriausiai, gali būti todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių organizme renino kiekis dažniau būna mažesnis negu nejuodaodžių.

Kosulys

Aprašytas AKF inhibitorių vartojančių pacientų kosulys. Jis būna neproduktyvus, nepaliaujamas, tačiau nutraukus gydymą išnyksta. Todėl, diferencijuojant kosulio priežastis, reikia pasvarstyti, ar jo nesukėlė AKF inhibitorius.

Operacija ir anestezija

Pacientai, kuriems daroma didelės apimties operacija ar anestezuojami hipotenziją sukeliančiais medikamentais, kvinaprilis gali blokuoti angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl renino kompensacinio išsiskyrimo. Jei dėl to pasireiškia hipotenzija, ją galima pašalinti papildžius organizmo skysčių kiekį (žr. 4.5 skyrių).

Hiperkalemija ir kalį tausojantys diuretikai

Kai kuriems AKF inhibitoriais, įskaitant ir kvinaprilį, gydomiems pacientams, kraujo serume padaugėdavo kalio. Tiazidinių diuretikų sukelta hipokalemija vartojant kartu su kvinapriliu gali sumažėti. Pacientams, kuriems yra hiperkalemijos pasireiškimo rizika, priklauso tie, kurie serga inkstų nepakankamumu ar cukriniu diabetu, kurie vartoja kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio papildų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, ar kitokių vaistinių preparatų, didinančių kalio kiekį kraujo serume (pvz., heparino). Jei manoma, kad aukščiau minėtų preparatų vartojimas kartu yra būtinas, rekomenduojama reguliariai matuoti kalio kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys pacientai

AKF inhibitoriai gali padidinti diabetu sergančių ligonių jautrumą insulinui. Jų vartojimas geriamaisiais preparatais nuo diabeto ar insulinu gydomiems ligoniams siejamas su hipoglikemija. Pirmąjį AKF inhibitoriaus vartojimo mėnesį reikia ypač atidžiai sekti cukraus kiekio reguliavimą kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Litis

Ličio ir kvinaprilio vartoti kartu paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Pirminis hiperaldosteronizmas

Sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu pacientai paprastai nereaguoja į antihipertenzinius preparatus veikiančius per renino ir angiotenzino sistemą, todėl šiuos ligonius gydyti AKF inhibitoriais nerekomenduojama.

Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tetraciklinas ir kiti su magniu sąveikaujantys vaistai

Kadangi kvinaprilio tabletėse yra magnio druskų, kartu su kvinapriliu vartojant tetraciklino, kaip buvo nustatyta bandymuose su sveikais savanoriais, gali 28 - 37% sumažėti pastarojo preparato absorbcija. Todėl vartoti tetraciklino kartu su kvinapriliu nerekomenduojama.

Vartojimas kartu su diuretikais

Pradėjus vartoti kvinaprilio, diuretikais gydomiems pacientams, ypač vartojimo pradžioje, kartais gali labai sumažėti kraujospūdis. Šį hipotenzinį poveikį galima efektyviai sumažinti arba nutraukus diuretiko vartojimą prieš pradedant gydymą kvinapriliu, arba padidinus suvartojamos druskos kiekį prieš pradedant vartoti kvinaprilio. Jei diuretiko vartojimo negalima nutraukti, reikia sumažinti kvinaprilio dozę. Gydymą diuretikais tęsiančius pacientus po pirmosios vaisto dozės gydytojas turi stebėti apie dvi valandas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Kalio kiekį serume didinantys preparatai

Kvinaprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, galintis mažinti aldosterono kiekį, kuris savo ruožtu šiek tiek didina kalio kiekį serume. AKF inhibitoriai mažina diuretiko sukeliamą kalio netekimą. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali gerokai padidinti kalio kiekį kraujo serume. Jei dėl atsiradusios hipokalemijos reikia kartu vartoti šių preparatų, tai reikia daryti atsargiai ir dažnai matuojant kalio kiekį serume (žr. 4.4 skyrių), ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kadangi sumažindamas aldosterono kiekį, kvinaprilis dažnai padidina kalio kiekį kraujo serume.

Operacija, anestezija

Nors apie kvinaprilio ir hipotenziją sukeliančių anestetikų sąveiką duomenų nėra, kai daroma didesnė operacija ar anestezija, reikia būti atsargiems, nes yra nustatyta, kad angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai blokuoja angiotenzino II susidarymą, atsirandantį dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Tai gali sukelti hipotenziją, kurią galima pašalinti didinant skysčių kiekį organizme (žr. 4.4 skyrių).

Litis

Ligoniams, kurie kartu vartojo ličio ir AKF inhibitoriaus, nustatyta, kad dėl šių preparatų natrio išskyrimą didinančio poveikio serume būna didesnis ličio kiekis ir stipresni ličio toksinio poveikio simptomai. Todėl šių vaistų vartoti kartu reikia atsargiai, be to, rekomenduojama dažnai matuoti ličio kiekį serume. Jei vartojama dar ir diuretiko, gali padidėti ličio toksinio poveikio rizika.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, įskaitant ir acetilsalicilo rūgšties ≥ 3 g paros dozę

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimas kai kuriems pacientams gali silpninti AKF inhibitoriaus kraujospūdį mažinantį poveikį. Be to, nustatyta, kad nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir AKF inhibitorių kalio kiekį serume didinantis poveikis yra adityvus, tuo tarpu inkstų funkcija gali silpnėti. Šie pokyčiai paprastai būna laikini ir atsiranda daugiausiai tiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Aukso preparatai

Gauti reti pranešimai apie nitroidines reakcijas (simptomai: veido paraudimas, pykinimas, vėmimas ir hipotenzija), kurios pasireiškė kartu vartojant švirkščiamus aukso preparatus (natrio aurotiomalatą) ir AKF inhibitorius.

Alopurinolis, citostatikai, imunosupresantai, sisteminio poveikio kortikosteroidai, prokainamidas

Vartojant kartu su AKF inhibitoriais šių preparatų, gali didėti leukopenijos rizika (žr. 4.4 skyrių).

Alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai, tricikliai antidepresantai ar neuroleptikai

Gali stiprėti nuo kūno padėties priklausoma (ortostatinė) hipotenzija.

Kiti medikamentai nuo hipertenzijos

Βeta adrenoblokatoriai, metildopa ir diuretikai kvinaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį gali stiprinti, todėl turi būti vartojami pacientą rūpestingai stebint. Kartu vartojamas propranololis vienos dozės tyrime kvinaprilio farmakokinetikos neveikė.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Simpatikomimetikai

Simpatikomimetikai kraujospūdį mažinantį AKF inhibitorių poveikį gali silpninti.

Kiti preparatai

Vartojant daugines atorvastatino 10 mg dozes kartu su 80 mg kvinaprilio doze pastebėtas nereikšmingas atorvastatino pusiausvyrinės farmakokinetikos parametrų pokytis.

Antacidiniai preparatai

Šie vaistai gali mažinti kvinaprilio biologinį prieinamumą.

Vaistai nuo cukrinio diabeto (geriamieji preparatai, insulinas)

AKF inhibitorių ir vaistų nuo cukrinio diabeto (insulino, cukraus kiekį mažinančių geriamųjų vaistų) vartojant kartu, gali stiprėti gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis ir atsirasti hipoglikemijos rizika. Didesnė tikimybė tokiam pokyčiui atsirasti yra pirmosiomis kombinuoto gydymo savaitėmis ir jei paciento inkstų funkcija pažeista.

Pirmą mėnesį vartojančių AKF inhibitorius pacientams būtina atidžiai kontroliuoti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.4 skyrių). Tokiu atveju gali reikėti keisti vaistų nuo cukrinio diabeto dozavimą.

Trimetoprimas

Kartu vartojant AKF inhibitorių ir trimetoprimo, yra buvę sunkios hiperkalemijos atvejų.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymas

Riboti farmakokinetiniai duomenys rodo labai mažas vaisto koncentracijas motinos piene (žr. 5.2 skyrių). Nors šios koncentracijos atrodo kliniškai nereikšmingos, Quinapril-Teva vartojimas žindant prieš laiką gimusį kūdikį ar pirmosiomis savaitėmis po gimimo nerekomenduojamas, nes klinikinė patirtis dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams yra nepakankama.

Kūdikiui esant vyresniam, Quinapril-Teva skyrimas žindančiai motinai gali būti apsvarstytas, jei gydymas motinai yra būtinas ir kūdikis yra stebimas dėl nepageidaujamo poveikio.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kvinaprilis poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nedaro arba jis būna nereikšmingas. Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti mintyje, kad kartais gali svaigti galva ar atsirasti nuovargis, ypač gydymosi pradžioje ar vartojant kartu su alkoholiu.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Gydymo kvinapriliu ir kitokiais AKF inhibitoriais metu pastebėtų nepageidaujamų poveikių dažnis vertinamas taip: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), labai reti (< 1/10000), įskaitant pavienius atvejus.

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu dažniausiai pranešama apie šias nepageidaujamo poveikio reakcijas: galvos skausmą (7,2%), svaigulį (5,5%), kosulį (3,9%), nuovargio pojūtį (3,5%), rinitą (3,2%), pykinimą ir (arba) vėmimą (2,8%) ir raumenų skausmą (2,2%).

Psichikos sutrikimai
Dažni	Nemiga
Nedažni	Sumišimas (minčių susipainiojimas), depresija, nervingumas
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni	Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija
Nedažni	Praeinantis smegenų išemijos priepuolis, mieguistumas
Reti	Pusiausvyros sutrikimas, neuropatija, apalpimas
Dažnis nežinomas	Insultas
Akių sutrikimai
Nedažni	Regėjimo susilpnėjimas
Reti	Miglotas matymas
Ausų ir labirintų sutrikimai
Nedažni	Galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse
Širdies sutrikimai
Nedažni	Palpitacija, asistolija, krūtinės angina, miokardo infarktas, tachikardija
Reti	Apalpimas, kraujavimas į smegenis
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni	Hipotenzija
Nedažni	Kraujagyslių išsiplėtimas, su kūno padėtimi susijusi (ortostatinė) hipotenzija
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni	Neutropenija
Reti	Agranulocitozė
Dažnis nežinomas	Hemolizinė anemija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti	Anafilaktoidinė reakcija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažni	Kosulys, dusulys
Nedažni	Burnos sausumas
Reti	Bronchų spazmas, astmos pasunkėjimas, eozinofilinė pneumonija
Labai reti	Alerginis alveolitas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni	Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija
Nedažni	Burnos ir gerklės džiūvimas, dujų susikaupimas žarnyne
Reti	Pakitęs skonio jutimas, vidurių užkietėjimas, pankreatitas*, liežuvio uždegimas, žarnų nepraeinamumas
Labai reti	Plonosios žarnos angioedema
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti	Kepenų funkcijos sutrikimas
Labai reti	Cholestazinė gelta, hepatitas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni	Niežulys, išbėrimas, eksfoliacinis dermatitas, padidėjęs prakaitavimas, odos išbėrimas, dilgėlinė, angioedema
Reti	Daugiaformė eritema, Stevens-Johnson'o sindromas, epidermio nekrolizė, į psoriazę panašus išbėrimas, plikimas, pūslinė, jautrumo šviesai padidėjimas
Labai reti	Žvynelinei panašus dermatitas
	Odos pokyčiai gali būti kartu su karščiavimu, raumenų ir sąnarių skausmu (mialgija, artralgija, sąnarių uždegimas), kraujagyslių uždegimu (vaskulitu), serozinių audinių uždegimu ir tam tikrais laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiais (eozinofilija, leukocitozė ir (arba) antinuklearinių antikūnų (ANA) kiekio padidėjimu, padidėjusiu ENG)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Dažni	Nugaros skausmas, raumenų skausmas
Reti	Sąnarių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni	Proteinurija (kartais kartu su inkstų funkcijos pablogėjimu), sutrikusi inkstų veikla
Labai reti	Inkstų nepakankamumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažni	Hiperkalemija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Nedažni	Impotencija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni	Nuovargis, astenija, krūtinės skausmas
Nedažni	Angioneurozinė edema (kojų, veido, lūpų, liežuvio, ryklės, balso plyšio klosčių ir [ar] gerklų tinimas), karščiavimas, periferinė edema, išplitusi edema
Tyrimai
Dažni	Padidėjęs kreatinino, šlapalo kiekis kraujyje**
Dažnis nežinomas	Sumažėjęs hemoglobino kiekis, hematokrito rodiklis, hematokrito ir leukocitų kiekio sumažėjimas, padidėjęs kepenų fermentų, bilirubino kiekis. Pacientams su įgimta gliukozo-6-fosftadehidrogenazės (G6FD) stoka pavieniais atvejais pasitaikė hemolizinė anemija.
Infekcijos ir infestacijos
Dažni	Ryklės gleivinės uždegimas, rinitas
Nedažni	Bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, sinusitas

*AKF inhibotoriais gydomiems pacientams pankreatitas pasitaikė retai; kartais jis sukėlė mirtį.**Toks padidėjimas labiau būdingas tiems pacientams, kurie kartu vartojo diuretikus (ne vien kvinaprilį). Gydymą tęsiant toks padidėjimas dažnai praeina.Aprašyti reti agranulocitozės atvejai, o taip pat sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, serozitu, vaskulitu, raumenų skausmu, sąnarių uždegimu ir skausmu, teigiamu antinuklearinių antikūnų (ANA) titru, eritrocitų nusėdimo greičio padidėjimu, eozinofilija ir leukocitoze. Ginekomastijos ir vaskulito atvejų yra buvę, kai buvo vartojama ir kitokių AKF inhibitorių, todėl galimybės, kad aprašytas nepageidaujamas poveikis šiai inhibitorių grupei yra specifinis, atmesti negalima.

Laboratorinių tyrimų duomenys

Gydant tik kvinapriliu, kreatinino ir karbamido kiekis kraujo serume padidėjo (tapo  1,25 karto didesnis už normą) atitinkamai 3% ir 4% pacientų. Jei pacientas gydomas kartu dar ir diuretiku, tai toks padidėjimas yra labiau tikėtinas negu gydant tik kvinapriliu. Tęsiant gydymą, minėtas padidėjimas dažnai išnyksta.

Dauguma AKF inhibitorių šiek tiek mažina hemoglobino kiekį ir hematokritą.

Galimybės, kad minėti pokyčiai šiai vaistų grupei yra specifiniai, atmesti negalima.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Pelėms ir žiurkėms kvinaprilio duodant su maistu LD50 yra 1440-4280 mg/kg ribose.

Simptomai

Perdozavimo simptomai yra sunki hipotenzija, šokas, stuporas, bradikardija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir inkstų nepakankamumas.

Gydymas

Jei vaisto išgerta neseniai, reikia naudoti jo absorbciją mažinančias ir eliminaciją greitinančias (pvz., plauti skrandį, vartoti adsorbentų ir natrio sulfato 30 min. laikotarpyje po išgėrimo) priemones. Hemodializė ir dializė per pilvaplėvę kvinaprilio ir kvinaprilato šalinimui daro mažą poveikį. Jei atsirado hipotenzija, ligonį reikia paguldyti taip, kaip guldoma ištikus šokui, ir greitai pradėti gydyti druskų ir skysčių papildais. Reikėtų pagalvoti apie gydymą angiotenzinu II. Bradikardija ar didelė klajoklio nervo reakcija turi būti gydoma atropinu. Gali prireikti ir širdies stimuliatoriaus.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – AKF inhibitoriai, gryni, ATC kodas – C09AA06

Veiklioji Quinapril-Teva tablečių medžiaga yra kvinaprilio hidrochlorido druska. Kvinaprilio molekulė turi tris chiralinius centrus ir yra grynasis erdvinis izomeras.

Kvinaprilis yra provaistas, kuri hidrolizuojama į aktyvų metabolitą kvinaprilatą, stipriai ir ilgai kraujo plazmoje ir audiniuose slopinantį angiotenziną konvertuojantį fermentą (AKF). AKF katalizuoja angiotenzino I konversiją į angiotenziną II, kuris yra stipri vazokonstrikcinė medžiaga. AKF slopinimas mažina angiotenzino II koncentraciją kraujyje ir aldosterono išskyrimą. Bradikinino metabolizmas tikriausiai taip pat slopinamas. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad lipidų apykaitos kvinaprilis neveikia ir nedaro neigiamo poveikio gliukozės metabolizmui. Kvinaprilis mažina bendrą periferinį ir inkstų arterijų pasipriešinimą.

Paprastai nebūna jokių klinikai svarbių inkstų kraujotakos ar glomerulų filtracijos greičio pokyčių. Kvinaprilatas mažina gulinčio, sėdinčio ir stovinčio paciento kraujospūdį. Stipriausias rekomenduojamos dozės poveikis pasireiškia po 2 – 4 val. Preparato vartojant, kai kuriems pacientams daugiausiai kraujospūdis sumažėja tik po 2 – 4 savaičių. Tiriant gyvūnų eksperimentinės hipertenzijos modelį pastebėta, kad kvinaprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją. Duomenų apie poveikį sergamumui ir mirštamumui nėra.

Kvinaprilio galima, jei reikia, vartoti kartu su kitokiais kraujospūdį mažinančiais preparatais. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai kvinaprilio kraujospūdį mažinantį poveikį stiprina.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.Vaikų populiacijaRandomizuoto klinikinio tyrimo metu ilgiau nei 8 savaites (2 savaites dvigubai aklai ir 6 savaites pratęsiant) vartojant tikslines 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ir 20 mg kvinaprilio dozes 112 vaikų ir paauglių, sergančių hipertenzija arba kuriems yra normalus aukštas kraujospūdis, pirminis tikslas sumažinti diastolinį kraujospūdį po 2 savaičių nebuvo pasiektas. Sistoliniam kraujospūdžiui (antrinis efektyvumo tikslas) tik 2-ąją savaitę buvo statistiškai reikšmingas linijinis atsakas į gydymą su reikšmingu skirtumu tarp kvinaprilio 20 mg QD vartojusių pacientų ir placebu gydytų pacientų grupių.Ilgalaikis kvinaprilio poveikis augimui, lytiniam brendimui ir bendram vystymuisi nebuvo tirtas.5.2Farmakokinetinės savybės

Aktyvaus metabolito kvinaprilato biologinis prieinamumas yra 30 - 40% pavartotos per burną kvinaprilio dozės. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2 valandų. Kvinaprilio absorbcijos neveikia tuo pat metu valgomas maistas, bet labai didelis kiekis riebalų maiste gali sumažinti jo pasisavinimą. Maždaug 97% aktyviosios medžiagos prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant kartotines dozes, kvinaprilato pusinės eliminacijos laikas yra 3 val. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi po 2 – 3 parų. Kvinaprilato daugiausia pašalinama pro inkstus nepakitusio. Jo klirensas – 220 ml/min. Dializė kvinaprilio šalinimą pastebimai neveikia. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dializate kvinaprilio nenustatyta. Metabolito kvinaprilato pilvaplėvės dializate rasta maždaug 2,5%, o hemodializate - 5,4% dozės.

Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, kvinaprilato koncentracija kraujo serume buvo didesnė, o pusinės eliminacijos laikas – ilgesnis (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kvinaprilato koncentracija dėl sumažėjusios kvinaprilio hidrolizės kepenyse buvo mažesnė.

Žindymo laikotarpis

Po vienkartinės išgertos 20 mg kvinaprilio dozės šešių krūtimi maitinančių moterų P/P (iš pieno į plazmą patekimo koeficientas) buvo 0,12. Praėjus 4 valandoms po vaisto pavartojimo kvinaprilis piene nebeaptinkamas (<5 mikrogramai/l). Apskaičiuota, kad krūtimi maitinamas kūdikis gaus apie 1,6 proc. motinos pavartotos pagal svorį pritaikytos kvinaprilio dozės.

Vaikų populiacija

Kvinaprilio farmakokinetika buvo tirta vienkartinės dozės tyrime (0,5 mg/kg), kuriame dalyvavo 24 vaikai nuo 2,5 mėnesio iki 6,8 metų amžiaus, ir kartotinių dozių tyrime (0,016-0,468 mg/kg), kuriame dalyvavo 38 vaikai nuo 5 iki 16 metų amžiaus, kurių kūno svoris vidutiniškai 66-98 kg.

Kaip ir suaugusiesiems, kvinaprilis buvo greitai konvertuojamas į kvinaprilatą. Didžiausios kvinaprilato koncentracijos buvo nuo 1 iki 2 valandų po dozės pavartojimo ir mažėjo esant vidutiniam pusinės eliminacijos periodui 2,3 val. Kūdikiams ir jauniems vaikams atsakas po vienkartinės 0,2 mg/kg dozės pavartojimo yra panašus kaip ir suaugusiesiems po vienkartinės 10 mg dozės pavartojimo. Kartotinių dozių tyrime, kuriame dalyvavo mokyklinio amžiaus vaikai ir paaugliai, kvinaprilato AUC ir Cmax tiesiškai didėjo, didėjant kvinaprilio mg/kg dozei.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia. Toksinio poveikio lytinei sistemai tyrimai rodo, kad kvinaprilis žiurkių vaisingumui ir dauginimuisi neigiamo poveikio nedaro ir apsigimimų nesukelia. Nustatyta, kad AKF inhibitoriai, kaip klasė, vartojami antrą ar trečią nėštumo trimestrą, vaisiui daro fetotoksinį poveikį (pakenkia ir/ar sukelia vaisiaus mirtį).6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:

Magnio karbonatas, sunkusis

Kalcio vandenilio fosfatas, bevandenis

Želatina

Krospovidonas A tipo

Magnio stearatas

Plėvelė:

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 6000

Makrogolis 400

Geltonasis geležies oksidas (E172) (Quinapril – Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės)6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

18 mėnesių.

6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Poliamido/aliuminio/PVC – aliuminio lizdinės plokštelės. Vienoje pakuotėje yra 28, 28 (kalendorinė pakuotė), 30, 50, 50 (pakuotė gydymo įstaigai), 56, 100 arba 300 (10x30) tablečių. 5 mg ir 20 mg tabletės tiekiamos papildomo dydžio, t.y. 14 tablečių, pakuotėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAIQuinapril-Teva 10 mgN28 - LT/1/05/0205/002N28 – LT/1/05/0205/016 (kalendorinė pakuotė)N30 - LT/1/05/0205/006N50 - LT/1/05/0205/017N50 - LT/1/05/0205/018 (ligoninėms)N56 - LT/1/05/0205/019N100 - LT/1/05/0205/020N300 - LT/1/05/0205/021Quinapril-Teva 20 mgN14 - LT/1/05/0205/022N28 - LT/1/05/0205/003N28 – LT/1/05/0205/023 (kalendorinė pakuotė)N30 - LT/1/05/0205/007N50 - LT/1/05/0205/024N50 - LT/1/05/0205/025 (ligoninėms)N56 - LT/1/05/0205/026N100 - LT/1/05/0205/027N300 - LT/1/05/0205/028Quinapril-Teva 40 mgN28 - LT/1/05/0205/004N28 – LT/1/05/0205/029 (kalendorinė pakuotė)N30 - LT/1/05/0205/008N50 - LT/1/05/0205/030N50 - LT/1/05/0205/031 (ligoninėms)N56 - LT/1/05/0205/032N100 - LT/1/05/0205/033N300 - LT/1/05/0205/0349.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2005 m. balandžio mėn. 28 d.Paskutinio perregistravimo data 2009 m. rugsėjo mėn. 25 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio 23 d.http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresaiTEVA UK Limited,Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne,East SussexBN229AGJungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.

Pallagi Street 13,

H-4042 Debrecen,

Vengrija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS  KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletėsKvinaprilis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg kvinaprilio (hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė28 plėvele dengtos tabletės28 plėvele dengtos tabletės(kalendorinė pakuotė)30 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)56 plėvele dengtos tabletės100 plėvele dengtų tablečių300 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai12.REGISTRACIJOS TEISĖS NUMERIAIN28 - LT/1/05/0205/002N28 – LT/1/05/0205/016 (kalendorinė pakuotė)N30 - LT/1/05/0205/006N50 - LT/1/05/0205/017N50 - LT/1/05/0205/018 (ligoninėms)N56 - LT/1/05/0205/019N100 - LT/1/05/0205/020N300 - LT/1/05/0205/02113.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquinapril-teva 10 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POLIAMIDO/ALIUMINIO/PVC – ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletėsKvinaprilis2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva Pharma B.V.3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS  KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletėsKvinaprilis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg kvinaprilio (hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė14 plėvele dengtų tablečių28 plėvele dengtos tabletės28 plėvele dengtos tabletės(kalendorinė pakuotė)30 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)56 plėvele dengtos tabletės100 plėvele dengtų tablečių300 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAIN14 - LT/1/05/0205/022N28 - LT/1/05/0205/003N28 – LT/1/05/0205/023 (kalendorinė pakuotė)N30 - LT/1/05/0205/007N50 - LT/1/05/0205/024N50 - LT/1/05/0205/025 (ligoninėms)N56 - LT/1/05/0205/026N100 - LT/1/05/0205/027N300 - LT/1/05/0205/02813.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquinapril-teva 20 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POLIAMIDO/ALIUMINIO/PVC – ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletėsKvinaprilis2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva Pharma B.V.3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletėsKvinaprilis2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg kvinaprilio (hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė28 plėvele dengtos tabletės28 plėvele dengtos tabletės(kalendorinė pakuotė)30 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių (pakuotė gydymo įstaigai)56 plėvele dengtos tabletės100 plėvele dengtų tablečių300 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASVartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.Laikyti gamintojo pakuotėje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.,

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERISN28 - LT/1/05/0205/004N28 – LT/1/05/0205/029 (kalendorinė pakuotė)N30 - LT/1/05/0205/008N50 - LT/1/05/0205/030N50 - LT/1/05/0205/031 (ligoninėms)N56 - LT/1/05/0205/032N100 - LT/1/05/0205/033N300 - LT/1/05/0205/03413.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUquinapril-teva 40 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

POLIAMIDO/ALIUMINIO/PVC – ALIUMINIO LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASQuinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletėsKvinaprilis2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Teva Pharma B.V.3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojui

Quinapril-Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril-Teva 20 mg plėvele dengtos tabletės

Quinapril-Teva 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kvinaprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Quinapril-Teva ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Quinapril-Teva3.Kaip vartoti Quinapril-Teva4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Quinapril-Teva 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Quinapril-Teva ir kam jis vartojamas

Kvinaprilis priklauso kraujagysles plečiančių vaistų grupei, vadinamiesiems angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriams, kurie yra vazodilatatoriai (vaistai, plečiantys kraujagysles). Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą.

Quinapril-Tevavartojamas:

• padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo (būklės, kai širdis nepajėgia pumpuoti kraujo taip, kaip turėtų) gydymui.

2.Kas žinotina prieš vartojant Quinapril-TevaQuinapril-Teva vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija kvinapriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-jeigu esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. Taip pat yra geriau vengti Quinapril-Teva vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• • • • • • • • • • • • • -jeigu Jums atsirado nenustatytos kilmės alerginė reakcija ar alerginė reakcija bet kuriam AKF inhibitoriui, pvz., kaptopriliui, enalapriliui, kai tinsta veidas, lūpos, liežuvis ir (ar) gerklė;
  jeigu Jums diagnozuota paveldėta angioneurozinė edema;
• jeigu yra kliūtis širdyje ir kraujas joje lėtai teka;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų funkcija sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Quinapril-Teva:

• jeigu nustatyta aortos stenozė (stambiausios iš širdies išerinančios kraujagyslės susiaurėjimas);
• jeigu jus kamuoja alergija arba sergate bronchine astma;
• jeigu netekote daug skyščių, pavyzdžiui, jeigu neseniai pasireiškė stiprus vėmimas arba viduriavimas ar jei laikotės dietos, kurioje yra mažai valgomosios druskos;
• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, taip pat ir jeigu sergate inkstų arterijų liga arba atliekama hemodializė arba Jums buvo atlikta inksto transplantacija;
• jeigu sergate kepenų ligomis;
• jeigu Jums atliekamas gydymas, taip vadinama ,,MTL aferezė“, cholesterolio pašalinimas iš kraujo aparatu;

-jei esate profilaktiškai desensibilizuojamas(a), nuo bet kokios alergijos;

-jeigu sergate kraujagyslių kolagenoze, pvz., sistemine raudonąja vilklige;

-jeigu sergate ,,hiperaldosteronismu“ (perteklinė hormono aldosterono gamyba);

-jeigu sergate diabetu;

-jeigu numatoma atlikti nejautrą (netgi jei tai būtų odontologinė procedūra) arba ruošiamasi atlikti operaciją;

-jeigu esate tamsiaodis, šis vaistas gali ne taip gerai Jus veikti arba Jums gali padidėti rimtų nepageidaujamų poveikių atsiradimo tikimybė (pvz., angioedema - veido, akių, liežuvio arba gerklės patinimas);

- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Quinapril-Teva vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate arba galite tapti nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju

nėštumo laikotarpiu Quinapril-Teva vartoti nerekomenduojama ir draudžiama vartoti po

3 nėštumo mėnesio, nes vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, (žr. skyrių „Nėštumas

ir žindymo laikotarpis“).

Quinapril-Teva gali sukelti kosulį. Pasakykite gydytojui, jeigu atsiras sausas, nepaliaujamas

kosulys.

Quinapril-Teva gali keisti Jūsų kraujo tyrimo rezultatus. Pasakykite gydytojui, jeigu atsirado stiprus

gerklės skausmas arba smarkios burnos opos, ypatingai, jeigu turite problemų su inkstais arba sergate

kolagenine jungiamojo audinio liga. Tai gali reikšti, kad Jūsų kraujyje yra nepakankamas tam tikrų

baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija/agranuliocitozė), dėl ko gali padidėti infekcijos ar

karščiavimo atsiradimo riziką.

Kiti vaistai ir Quinapril-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), pvz., amilorido, spironolaktono ar triamtereno, kadangi padidėja pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;
• kalio priedus (druskų priedus kalio kiekiui organizme atstatyti), kadangi kalio kiekis gali padidėti daugiau, negu tikimasi;
• kitus kraujospūdį mažinančius vaistus, pvz., atenololį, diltiazemą, metildopą, kadangi jie gali padidinti Quinapril-Teva poveikį;
• nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspiriną, diklofenaką, ibuprofeną, piroksikamą, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
• vaistus nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną;
• tetracikliną (antibiotiką);
• imunitetą slopinančius vaistus, pvz., azatiopriną, ciklosporiną ir kortikosteroidus;
• barbitūratus (migdomuosius);
• triciklinių antidepresantų, pvz., amitriptilino;
• narkotinius vaistus (vartojamus vidutiniškam ar stipriam skausmui šalinti), pvz., diamorfiną, morfiną, petidiną, kadangi gali padidėti pavojus per daug sumažinti kraujospūdį;
• litį (vartojamą nuotaikos svyravimų ir sunkios depresijos gydymui), kadangi organizme gali padidėti ličio kiekis;
• alopurinolį (vartojamą podagros gydymui), kadangi padidėja leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo) pavojus;
• antipsichotinius (vartojamus šizofrenijai, manijoms, depresijai ir paronojai gydyti), pvz., haloperidolį, nes gali padidėti kraujospūdžio mažėjimo rizika;
• prokainamidą (vartojamą sutrikusio širdies ritmo gydymui);
• citostatikus (vaistus vėžiui gydyti), pvz., merkaptopuriną, kadangi padidėja leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelių kraujyje sumažėjimas) atsiradimo pavojus;
• skrandžio rūgštingumą mažinančius vaistus (vartojamus nevirškinimui ir rėmeniui gydyti), pvz., aliuminio hidroksidą, dimetikoną, kadangi jie gali sumažinti Quinapril-Teva veiksmingumą;
• simpatomimetikus, pvz. dopaminą, terbutaliną, salmeterolį, salbutamolį, efedriną, adrenaliną arba fenilpropanolaminą. Fenilpropanolaminas ir efedrinas gali būti vaistų nuo peršalimo ir nosies užgulimo sudėtyje;
• trimetoprimą (antibiotiką), kadangi jo vartojimas kartu su Quinapril-Teva gali padidinti kalio kiekį kraujyje;
• leidžiamus aukso preparatus (pvz., natrio aurotiomalatą), kurie gali sukelti kraujo priplūdimą į veidą ir kaklą, svaigulį, pykinimą ir pernelyg stiprų kraujospūdžio sumažėjimą.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Quinapril-Teva vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Quinapril-Teva vartojimas su maistu ir alkoholiu

Kol vartojate šį vaistą, alkoholio vartojimą turėtumėte sumažinti iki minimumo.

Quinapril-Teva galima vartoti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia daugiau kaip 3 mėnesius, Quinapril-Teva nevartokite.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Quinapril-Teva. Quinapril-Teva yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Quinapril-Teva vartojimo metu naujagimių (per pirmąsias kelias savaites po gimimo) ir ypač prieš laiką gimusių kūdikių žindyti nerekomenduojama.

Planuojant žindyti vyresnio amžiaus kūdikį, Jūsų gydytojas patars dėl galimos Quinapril-Teva vartojimo naudos ir rizikos, lyginant ją su kitais gydymo būdais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymasVartojant Quinapril-Teva, gali sutrikti regėjimas, svaigti galva arba gali būti jaučiamas nuovargis. Jeigu pajutote poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.3.Kaip vartoti Quinapril-Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletė praryjama, užgeriant vandeniu. Paprastai tabletės geriamos vieną kartą per dieną, ryte, tačiau Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti jas du kartus per dieną, pvz., ryte ir vakare.

Rekomenduojama dozė yra:

• Suaugusieji:

Didelis kraujo spaudimas

Paprastai rekomenduojama pradėti vienkartine 10 mg paros doze. Jeigu reikia, paros dozę gydytojas gali padidinti iki 20 – 40 mg, kuri gali būti geriama visa iš karto arba padalyta į dvi dozes.

Jei jau vartojate diuretiko (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių), gydytojas gali rekomenduoti pradinę 2,5 mg paros dozę, kuri vėliau, jeigu reikia, laipsniškai didinama. Gydytojas gali patarti nutraukti šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių vartojimą likus 23 paroms iki Quinapril-Teva tablečių vartojimo pradžios. Gydytojas pritaikys Jums tinkamą dozę.

Širdies nepakankamumas

Širdies nepakankamumą paprastai rekomenduojama pradėti gydyti vienkartine 2,5 mg paros doze. Po to, Jūsų gydytojas palaipsniui padidins Jūsų dozę nuo 2 iki 3 savaičių, kad pasiekti efektyvią dozę. Maksimali dozė yra 40 mg per parą, kuri gali būti geriama visa vienu kartu arba padalyta į dvi dozes.

Retkarčiais kai kuriems asmenims reikia didesnių už nurodytas dozių.

• Senyvi pacientai arba pacientai, turintys inkstų problemų:

Jeigu esate senyvo amžiaus arba turite problemų su inkstais, dozė gali būti mažesnė. Rekomenduojama pradinė dozė esant padidėjusiam kraujospūdžiui yra 2,5 mg. Tuomet Jūsų dozė bus pritaikyta gydytojo.

• Vaikai ir paaugliai:

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vartojant vaikams ir paaugliams nenustatyta. Todėl vaikams ir paaugliams šio vaisto vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Quinapril–Teva dozę?

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) vienu kartu išgėrėte daug tablečių arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausią ligoninę ar gydytoją.

Perdozavus gali labai sumažėti kraujo spaudimas, dėl to ima svaigti galva, kyla pavojus apalpti, suretėja pulsas, sudrėksta oda, atsiranda stuporas (sąmonės netekimas), suretėja širdies plakimas, pakinta cheminė organizmo skysčių sudėtis, išsivysto inkstų nepakankamumas.

Prašome paimti šį pakuotės lapelį, taip pat likusias tabletes bei pakuotę su savimi į ligoninę ar pas gydytoją, kad jie žinotų kokios tabletės buvo vartotos.

Pamiršus pavartoti Quinapril-Teva

Pamiršus išgerti tabletę, tą reikia padaryti, kai tik prisimenama, nebent jau būtų likę nedaug laiko iki kitos tabletės gėrimo. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dpzę. Kitas dozes reikia gerti nustatytu laiku.

Nustojus vartoti Quinapril-TevaNenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju, netgi jeigu jaučiatės geriau.Jeigu bendrausite su kitu gydytoju arba vyksite į ligoninę, informuokite gydytoją ar personalą, kokius vaistus vartojate.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu atsiranda žemiau išvardyti simptomai, Quinapril–Teva vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių:

lūpų, veido bei kaklo patinimas, lydimas pasunkėjusio kvėpavimo; sunkus odos bėrimas ar dilgėlinė. Tai labai pavojingas, bet labai retas šalutinis poveikis, dėl kurio gali reikėti neatidėliotinos medicininės pagalbos ar vykti į ligoninę.

Trumpai, pavartojus pirmą dozę arba padidinus dozę, galite pradėti jausti svaigimą, apsvaigimą ar regėjimo sutrikimus. Tai gali reikšti, kad Jūsų kraujospūdis per žemas. Jūs turėtumėte pagulėti, kol pasijusite geriau. Jeigu nerimaujate, arba šie simptomai tęsiasi, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gauta pranešimų apie tokį šalutinį poveikį

Dažnas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):

• galvos svaigimas
• labai žemas kraujospūdis
• kosulys
• dusulys
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas ir (arba) rėmuo
• galvos skausmas
• nuovargis, silpnumas, krūtinės skausmas
• gerklės skausmas
• sloga, perštėjimas nosyje
• dilgčiojimas ir badymas (dilgčiojimo pojūtis odoje)
• raumenų ir nugaros skausmas
• nemiga
• padidėjęs kreatinino ir šlapalo kiekis kraujyje
• didelis kalio kiekis kraujyje

Nedažnas(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sausa burna ir gerklė, vidurių pūtimas
• niežėjimas, bėrimas, odos reakcijos, sukeliančios odos lupimąsi; padidėjusį prakaitavimą arba dilgėlinį bėrimą
• palpitacijos (smarkaus širdies plakimo jutimas) arba krūtinės skausmas
• širdies plakimo nebuvimas arba greitas širdies plakimas, dar sunkesnė būklė – miokardo infarktas
• kraujo sutrikimai, kurie pasireiškia karščiavimu arba šaltkrėčiu, gerklės skausmu arba opomis burnoje ar gerklėje, neįprastas nuovargis ar silpnumas, neįprastas kraujavimas arba nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas
• sinusų, viršutinės krūtinės ląstos dalies uždegimas
• sutrikusi inkstų funkcija, baltymas šlapime, impotencija
• mieguistumas arba nervingumas,
• vertigo (pojūtis, kad aplinka siūbuoja arba aukštyn-žemyn, arba nuo vienos pusės prie kitos), depresija, sumišimas
• staigus kraujo spaudimo nukritimas atsistoju arba pasirąžius
• kraujagyslių išsiplėtimas
• skambėjimas ausyse,
• „tingios akys“
• bronchitas (stambiųjų kvėpavimo takų uždegimas)
• šlapimo takų infekcija
• galūnių, veido, lūpų, liežuvio ir ryklės patinimas (angioedema)
• odos giliųjų sluoksnių paburkimas, dažniausiai kojų, dėl skysčio sankaupos
• kojų, veido ir rankų patinimas
• karščiavimas
• mikroinsultas

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• pusiausvyros sutrikimai, tirpulys
• neryškus matymas
• nualpimas, kraujavimas į smegenis arba į insultą panašūs simptomai
• astmos pasunkėjimas (kvėpavimo takų uždegimas ir patinimas), plaučių paburkimas dėl eozinofilų (tam tikrų baltojo kraujo ląstelių) kiekio padidėjimo (eozinofilinė pneumonija), kvėpavimo takų susiaurėjimas (bronchų spazmas)
• skonio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, pankreatitas (kasos uždegimas), liežuvio uždegimas, žarnyno spazmas
• kepenų funkcijos pakitimas
• paraudusi oda, pūslės / kraujavimas iš lūpų, akių, nosies, burnos ir genitalijų, sunkus bėrimas su pūslėmis, sustorėjusios ir jautrios odos plotai, odos jautrumas šviesai ir plaukų slinkimas
• sąnarių skausmas
• būsena, kuriai būdingas karštis, kraujagyslių uždegimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas arba artritas ir cheminiai kraujo pokyčiai
• ginekomastija (būklė, kai vyrams padidėja viena ar abi krūtys) ir kraujagyslių uždegimas. Šie poveikiai buvo pastebėti vartojant kitus AKF inhibitorius.
• kraujo tyrimų pokyčiai buvo pastebėti, vartojant Quinapril-Teva
• galimas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių trūkumas (agranulocitozė), dėl kurio gali padidėti infekcijos arba karščiavimo rizika

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vartotojui iš 10000):

• plaučių uždegimas
• gelta (odos ir akių baltymų pageltimas), kepenų uždegimas
• blyškios išmatos, tamsus šlapimas, niežulys
• inkstų sutrikimas
• stiprus pilvo skausmas, sukeliantis pykinimą, dėl žarnų uždegimo (žarnų angioedema)
• įvairios odos uždegimo formos

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• rankų, kojų silpnumas, kalbos sutrikimas; tai gali būti insulto simptomai
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija)
• būklė, kurios metu irsta eritrocitai (hemolizinė anemija)

Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Quinapril-Teva Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Neperdėkite tablečių į kitą talpyklę. Laikykite saugioje vietoje, kad vaikai negalėtų jų paimti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaQuinapril-Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kvinaprilis (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg kvinaprilio (kvinaprilio hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: magnio karbonatas, kalcio vandenilio fosfatas, želatina, krospovidonas A tipo, magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 6000. 40 mg tabletėse yra geltonojo geležies oksido (E172).

Quinapril-Teva tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė

10 mg tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „10“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

20 mg tabletės yra baltos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „20“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

40 mg tabletės yra geltonos, ovalios, dengtos plėvele. Vienoje jų pusėje įspausta „40“, kitoje – dalijimo linija. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Preparatas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 28, 30, 50, 56, 100 arba 300 tablečių lizdinėse plokštelėse. Be to, 20 mg tabletės tiekiamos 14 tablečių pakuotėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

NyderlandaiGamintojaiTEVA UK Limited,Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne,East SussexBN229AGJungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Nyderlandai

TEVA Pharmaceutical Works Private Ltd.

Pallagi Street 13,

H-4042 Debrecen,

Vengrija

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“Molėtų pl. 5LT-08409, VilniusTel. + 370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-23http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje