Sertraline-Teva

Sertralinas, 50mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Teva Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Sertralinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSertraline - Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletėTabletės yra šviesiai mėlynos, elipsės formos, dengtos plėvele, jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7176.Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Didžiosios depresijos epizodų gydymas. Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.

Panikos sutrikimo, pasireiškiančio su agorafobija ar be jos, gydymas.Suaugusių žmonių bei 617 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo būdas

Dozavimas

Gydymo pradžiaDepresija ir OKS

Pradinė sertralino paros dozė yra 50 mg.

Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija)Pradžioje reikia skirti 25 mg sertralino per parą. Po savaitės dozė didinama ir vartojama 50 mg vieną kartą per parą. Taip dozuojant rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis, būdingas panikos sutrikimui.Dozės nustatymas

Depresija, OKS, panikos sutrikimas ir PTSS

Jei vartojant 50 mg dozę ligonio būklė negerėja, ją galima didinti. Sertralino dozė gali būti keičiama po 50 mg ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę ir didinama ne daugiau kaip iki 200 mg. Sertralino pusinės eliminacijos laikas 24 valandos, todėl dozės negalima keisti dažniau kaip vieną kartą per savaitę.Pradėjus vartoti sertralino, poveikis išryškėja per pirmąsias 7 paras. Paprastai reikia ilgesnio laiko, kad pasireikštų gydomasis vaistinio preparato poveikis, ypač sergant OKS.

Palaikomasis gydymas

Ilgalaikio gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kurią, atsižvelgiant į gydomąjį poveikį, galima keisti.

Depresija

Didžiosios depresijos epizodų (DDE) pasikartojimo profilaktikai sertralino gali reikėti vartoti ilgai. Dažniausiai dozė, rekomenduojama DDE pasikartojimo profilaktikai, būna tokia pati, kokia vartota šiam sutrikimui gydyti. Depresija sergantys pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai (mažiausiai 6 mėnesius), kad būtų įsitikinta, jog simptomai išnyko.

Panikos sutrikimas ir OKSBūtina reguliariai vertinti panikos sutrikimu ir OKS sergančių pacientų gydymo tęsimo reikalingumą, kadangi sertralino veiksmingumas jo vartojant minėtų sutrikimų atkryčio profilaktikai neįrodytas.

Vaikų populiacija

Obsesiniu kompulsiniu sutrikimu sergantys vaikai ir paaugliai1317 metų paaugliams skiriama pradinė 50 mg kartą per parą vartojama dozė.612 metų vaikams skiriama pradinė 25 mg kartą per parą vartojama dozė. Po savaitės ją galima didinti ir vartoti 50 mg kartą per parą.Vėliau, jei vaistinio preparato poveikis nepakankamas, dozę pagal poreikį galima palaipsniui kas kelias savaites didinti po 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Vis dėlto, skiriant vartoti didesnę kaip 50 mg paros dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų ir paauglių kūno svoris paprastai yra mažesnis nei suaugusių žmonių. Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę.

Sertralino veiksmingumas gydant vaikų ir paauglių didžiosios depresijos sutrikimą neįrodytas.

Duomenų apie jaunesnių kaip 6 metų vaikų gydymą nėra (žr. 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai

Vyresniems žmonėms sertralino reikia vartoti atsargiai, nes jiems gali būti didesnis hiponatremijos

pavojus (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientai, sergantys kepenų ligomis, sertralino turi vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę arba jo vartoti rečiau (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą sertralinu nėra, todėl tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jei yra inkstų funkcijos nepakankamumas, sertralino dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).

Nutraukimo simptomai, atsirandantys nustojus vartoti sertralino

Negalima staiga nutraukti vaistinio preparato vartojimo. Siekiant sumažinti nutraukimo reakcijų riziką, sertralino dozė, gydymą nutraukiant, turi būti palaipsniui mažinama mažiausiai 1–2 savaites (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).

Jei, sumažinus dozę ar nutraukus gydymą, atsiranda netoleruojamų simptomų, reikia apsvarstyti ankstesnės dozės vartojimą. Vėliau gydytojas gali vėl mažinti dozę, tik lėčiau.

Vartojimo metodasSertralino vartojama vieną kartą per parą, ryte arba vakare.Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Draudžiama kartu vartoti negrįžtamo poveikio monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), kadangi tokiu atveju kyla serotonino sindromo rizika (galimi simptomai yra sujaudinimas, tremoras ir hipertermija).

Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 dienoms (žr. 4.5 skyrių).

Negalima kartu vartoti pimozido (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)SSRI, įskaitant sertraliną, vartojusiems pacientams buvo gyvybei pavojingų sindromų, tokių kaip serotonino sindromas (SS) bei piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), atvejų. SSRI gydomiems ligoniams SS ar PNS atsiradimo riziką didina kartu vartojami serotoninerginiai vaistiniai preparatai (įskaitant triptanus), serotonino metabolizmą keičiantys vaistiniai preparatai (įskaitant MAOI), vaistiniai preparatai nuo psichozės ir kitokie dopamino antagonistai. Būtina stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr. 4.3 skyrių).Vieno selektyviojo serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) keitimas kitu antidepresantu arba vaistiniu preparatu nuo obsesinių sutrikimųKada ir kaip SSRI arba antidepresantus ar vaistinius preparatus nuo obsesinių sutrikimų reikia keisti sertralinu, kontroliuojamųjų tyrimų duomenų sukaupta per mažai. Keisti vaistinį preparatą, ypač ilgo poveikio (pvz., fluoksetiną), galima tik gerai apsvarsčius.Kitokie serotoninerginiai vaistiniai preparatai, pvz., triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistaiSertralino vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, stiprinančiais serotoninerginio nervinio signalo perdavimą, pvz., triptofanu, fenfluraminu, 5-HT agonistais ar augaliniais paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais, būtina atsargiai. Jei įmanoma, minėtų vaistinių preparatų kartu su sertralinu reikia nevartoti, kadangi galima farmakodinaminė sąveika.Hipomanijos arba manijos sustiprėjimasGauta duomenų, kad nedidelei daliai pacientų, vartojusių rinkoje esančių antidepresantų ar vaistinių preparatų nuo obsesinių sutrikimų, įskaitant sertraliną, atsirado manijos ar hipomanijos simptomų. Pacientams, kuriems yra buvusi manija arba hipomanija, sertralino reikia vartoti atsargiai, be to, būtina atidi gydytojo priežiūra. Jei prasideda ankstyva manijos fazė, sertralino vartojimą būtina nutraukti.ŠizofrenijaSertralinas gali pasunkinti šizofrenija sergančių ligonių psichozės simptomus.TraukuliaiGydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių. Pacientus, kurių epilepsija yra nestabili, sertralinu gydyti nerekomenduojama, o kontroliuojama epilepsija sergančius ligonius patariama atidžiai stebėti. Prasidėjus traukuliams, sertralino vartojimą būtina nutraukti bet kokiu atveju.Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę (bandymas nusižudyti) arba būklės pablogėjimasDepresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi sertralinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, arba tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.Gydymo metu, ypač jo pradžioje bei pakeitus dozę, pacientą (ypač tuo atveju, jei yra padidėjusi rizika) būtina atidžiai stebėti. Ligonius ir jais besirūpinančius žmones reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda bet kokio klinikinės būklės pablogėjimo, su savižudybe susijusio elgesio ar minčių arba neįprastų elgesio pokyčių, ir pasireiškus tokiems simptomams nedelsdami kreiptųsi į medikus.Vaikų populiacijaSertralino draudžiama skirti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, išskyrus 6-17 metų pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu. Klinikinių tyrimų metu elgesio siejamo su savižudišku elgesiu (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (daugiausia agresija, opozicinis neklusnumas ir pyktis) apraiškos dažniau pasireiškė vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, nei vartojusiems placebą. Jei remiantis klinikiniu poreikiu, vis tiek nusprendžiama taikyti gydymą šiuo vaistiniu preparatu, pacientą reikia atidžiai nuolat stebėti dėl polinkio į savižudybę apraiškų. Be to, trūksta ilgalaikio saugumo duomenų apie poveikį vaikų ir paauglių augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi. Ilgalaikio gydymo atveju vaiką ar paauglį gydytojas turi stebėti, ar neatsiranda minėtų organizmo sistemų sutrikimų.

Nenormalus kraujavimas bei hemoragija

Buvo pranešimų apie su SSRI vartojimu susijusį nenormalų odos kraujavimą (ekchimozę ir purpurą) bei kitokius hemoraginius sutrikimus, pvz., kraujavimą iš virškinimo trakto ar lytinių organų, įskaitant mirtinas hemoragijas. SSRI būtina vartoti atsargiai, ypač jei tuo pat metu vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., antikoaguliantų, netipinių vaistinių preparatų nuo psichozės bei fenotiazinų, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgšties bei nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU)) arba jei ligoniui jau yra buvę kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).

Hiponatremija

Gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, gali sukelti hiponatremiją. Dažniausiai hiponatremija atsiranda dėl antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromo (AHSSS). Buvo atvejų, kai natrio koncentracija serume tapo mažesnė kaip 110 mmol/l.

Senyviems pacientams gali būti didesnė su SSRI ar SNRI vartojimu susijusios hiponatremijos rizika. Be to, didesnė rizika gali būti ligoniams, kurie vartoja diuretikų arba kurių organizme skysčio kiekis sumažėjęs dėl kitokių priežasčių (žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Senyvi pacientai“). Jei atsiranda simptominė hiponatremija, būtina apsvarstyti, ar nenutraukti sertralino vartojimo, bei pradėti tinkamą gydymą. Hiponatremijos požymiai ir simptomai yra galvos skausmas, gebėjimo susikaupti pablogėjimas, atminties sutrikimas, sumišimas, silpnumas ir pusiausvyros sutrikimas (ligonis gali kristi). Sunkesniais ir (arba) ūmiais atvejais pasireiškiantys požymiai ir simptomai yra haliucinacijos, apalpimas, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis.

Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinu

Gydymą nutraukus, ypač staiga, nutraukimo simptomų atsiranda dažnai (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu nutraukimo simptomų atsirado 23% ligonių, kurie nutraukė sertralino vartojimą, bei 12% pacientų, kurie gydymą sertralinu tęsė.

Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, dozės dydį ir jos mažinimo greitį. Dažniausiai pastebėtos reakcijos yra galvos svaigimas, jutimų sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija arba nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna silpni arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai tokių simptomų atsiranda pirmųjų kelių parų laikotarpiu po preparato vartojimo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais tokių simptomų atsirasdavo ir pacientams, netyčia praleidusiems dozę. Paprastai šie simptomai per 2 savaites išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems žmonėms jie gali išlikti ilgiau (2-3 mėn. arba dar ilgiau), todėl sertralino vartojimą patariama nutraukti palaipsniui kelias savaites ar mėnesius mažinant dozę, priklausomai nuo paciento būklės (žr. 4.2 skyrių).

Akatizija ir psichomotorinis neramumas

Sertralino vartojusiems pacientams buvo akatizijos, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar nerimą keliantis nenustygimas bei poreikis judėti, dažnai kartu pasireiškiant negalėjimui ramiai sėdėti ar stovėti, atvejų. Didžiausia akatizijos atsiradimo tikimybė yra pirmas kelias gydymo savaites. Jeigu atsiranda tokių simptomų, dozės didinimas gali būti žalingas.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Kartotinių dozių farmakokinetikos tyrimų metu nustatyta, kad ligonių, sergančių lengva stabilia kepenų ciroze, organizme pusinės sertralino eliminacijos laikas pailgėja, o AUC ir Cmax būna maždaug 3 kartus didesni, negu žmonių, kurių kepenų funkcija normali, organizme. Sertralino jungimasis prie kraujo plazmos baltymų abiejų grupių tiriamųjų organizme reikšmingai nesiskyrė. Sertralino skirti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, reikia atsargiai. Pacientams, sergantiems kepenų liga, sertralino reikia vartoti atsargiai. Jei ligonio kepenų funkcija yra sutrikusi, reikia apsvarstyti, ar neskirti mažesnės vaistinio preparato dozės arba jo vartoti rečiau. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sertralino vartoti negalima (žr. 4.2 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kadangi sertralinas ekstensyviai metabolizuojamas, su šlapimu išsiskiria nedaug nepakitusio vaistinio preparato. Tyrimų, kuriuose dalyvavo lengvu ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) arba sunkiu (kreatinino klirensas 10-29 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu sirgę pacientai, metu nustatyta, kad kartotinių sertralino dozių farmakokinetikos parametrai (AUC0-24 arba Cmax) tokių ligonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo kontrolinės grupės rodmenų. Sertralino dozės nereikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.

Senyvi pacientai

Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 senyvų (>65 metai) pacientų. Nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir dažnumas buvo toks pat, kaip ir jaunesniems ligoniams.

Senyvų žmonių gydymas SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, buvo susijęs su kliniškai reikšminga hiponatremija.Senyviems pacientams tokio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyriaus poskyrį „Hiponatremija“).

Cukrinis diabetas

SSRI vartojantiems cukriniu diabetu sergantiems ligoniams gali pakisti glikemijos Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamo gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančio vaistinio preparato dozę.

Gydymas elektra sukeliamais traukuliais

Klinikinių kombinuoto gydymo EST ir sertralinu rizikos ir naudos įvertinimo tyrimų neatlikta.

Greipfrutų sultysSertralino nerekomenduojama vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).

Sąveika su šlapimo patikros tyrimais

Buvo pranešta, kad sertralino vartojantiems pacientams buvo klaidingai teigiami benzodiazepinų nustatymo imuniniai patikros mėginiai. Taip yra dėl patikros mėginių specifiškumo stokos. Galima tikėtis, kad klaidingai teigiami tyrimų rezultatai bus keletą dienų baigus gydymą sertralinu. Sertraliną atskirti nuo benzodiazepinų galima atlikus patvirtinančius mėginius, pavyzdžiui, dujų chromatografijos ar masės spektrometrijos būdais.Uždaro kampo glaukomaSSRI, įskaitant sertraliną, gali turėti įtakos vyzdžio dydžiui, sukeldami midriazę. Dėl tokio vyzdžio plečiamojo poveikio gali susiaurėti akies kampas ir dėl to padidėti akispūdis bei pasireikšti uždaro kampo glaukoma, ypač pacientams, kuriems buvo toks polinkis. Todėl sertralino reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba anksčiau buvo pasireiškusi glaukoma.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais bei kitokia sąveika

Kontraindikuotini deriniai

Monoaminooksidazės inhibitoriai

Negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI (pvz., selegilinas)

Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI, pvz., selegilinu. Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 14 dienų. Gydymą negrįžtamojo (neselektyvaus) poveikio MAOI galima pradėti tik po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 paroms (žr. 4.3 skyrių).

Grįžtamojo selektyvaus poveikio MAO-A inhibitorius (moklobemidas)Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamojo selektyvaus poveikio MAOI, pvz., moklobemidu, kadangi kyla serotonino sindromo rizika. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino galima pradėti vartoti anksčiau nei po 14 parų. Gydymą grįžtamojo poveikio MAOI rekomenduojama pradėti po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 7 paroms (žr. 4.3 skyrių).Grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI (linezolidas)Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamojo neselektyvaus poveikio MAOI. Linezolido negalima skirti vartoti sertralinu gydomiems pacientams (žr. 4.3 skyrių).Pacientams, kurie netrukus po MAOI vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti sertralino arba greitai po sertralino vartojimo nutraukimo pradėjo vartoti MAOI, buvo sunkių nepageidaujamų reakcijų atvejų. Pasireikšdavo tokios reakcijos: tremoras, mioklonusas, smarkus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido paraudimas, galvos svaigimas, hipertermija su piktybinį neurolepsinį sindromą primenančiais simptomais, traukuliai ir mirtis.Pimozidas Vienkartinės mažos pimozido dozės (2 mg) tyrimo metu nustatyta, kad pimozido koncentracija padidėja maždaug 35%. Toks koncentracijos padidėjimas nebuvo susijęs su jokiais EKG pokyčiais. Šios vaistinių preparatų sąveikos mechanizmas nenustatytas, tačiau terapinis pimozido indeksas yra mažas, todėl sertralino ir pimozido kartu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).Vartoti kartu su sertralinu nerekomenduojamaCNS slopinantys vaistiniai preparatai ir alkoholis200 mg sertralino paros dozė nestiprina kartu vartojamo alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikio sveikų asmenų pažinimo ir psichomotorinei funkcijoms. Visgi sertralino rekomenduojama kartu su alkoholiu nevartoti.Kitokie serotoninerginiai preparataiŽr. 4.4 skyrių.Be to, rekomenduojama gydyti atsargiai kartu vartojant fentanilio (vartojamo bendrajai anestezijai arba lėtiniam skausmui gydyti), kitų serotoninerginių vaistinių preparatų (įskaitant kitų serotoninerginių antidepresantų triptanų) ir kitų opioidų.Specialios atsargumo priemonėsLičio preparataiPlacebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, sveikų savanorių, vartojusių sertralino kartu su ličiu, organizme reikšmingų ličio farmakokinetikos pokyčių nenustatyta, tačiau drebulys buvo ryškesnis nei vartojusiems placebo, galbūt dėl farmakodinaminės vaistinių preparatų sąveikos. Reikia atidžiai stebėti ligonius, kuriems sertralino skiriamas kartu su ličio preparatais.FenitoinasPlacebu kontroliuojamieji sveikų savanorių tyrimai rodo, kad ilgą laiką vartojamas sertralinas (200 mg dozė per parą) kliniškai reikšmingai neslopino fenitoino metabolizmo. Vis dėlto kartais pacientų, vartojusių sertralino, organizme fenitoino ekspozicija padidėjo, todėl pradėjusių vartoti sertralino pacientų kraujo plazmoje rekomenduojama tirti fenitoino koncentraciją plazmoje ir, jei reikia, koreguoti dozę. Be to, kartu vartojant fenitoino gali sumažėti sertralino koncentracija kraujo plazmoje. Negalima atmesti galimybės, kad kiti CYP3A4 inhibitoriai, pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, jonažolės preparatai, rifampicinas, gali įtakoti sertralino koncentracijos sumažėjimą plazmoje.TriptanaiPo vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauta retų pranešimų apie ligonius, kuriems po sertralino pavartojimo kartu su sumatriptanu pasireiškė silpnumas, hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas, sumišimas, nerimas ir ažitacija. Serotoninerginio sindromo simptomų gali atsirasti ir vartojant kitokių šios klasės preparatų (triptanų). Ligonį, kurį būtina gydyti sertralinu ir sumatriptanu, rekomenduojama tinkamai stebėti (žr. 4.4 skyrių).VarfarinasKartu su varfarinu vartojant 200 mg sertralino per parą, nedaug, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo protrombino laikas (dėl tokio poveikio retai gali pakisti TNS rodmuo). Pradedantiesiems ar baigiantiesiems vartoti sertraliną, reikia tirti protrombino laiką.Sąveika su kitais vaistiniais preparatais: digoksinu, atenololiu, cimetidinuKartu vartojamas cimetidinas reikšmingai sumažina sertralino klirensą. Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma. Sertralinas nekeičia atenololio blokuojamojo poveikio beta adrenoreceptoriams. 200 mg sertralino paros dozės sąveikos su digoksinu nepasireiškė.Trombocitų funkciją veikiantys vaistiniai preparataiJei kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojama trombocitų funkciją veikiančių vaistinių preparatų (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgšties ar tiklopidino) ar kitokių kraujavimo riziką didinti galinčių preparatų, gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).Vaistiniai preparatai, kurių metabolizme dalyvauja citochromas P450Sertralinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo CYP 2D6 slopinantį poveikį. Pacientų, ilgai vartojančių 50 mg sertralino paros dozę, kraujo plazmoje dezipramino (CYP 2D6 izofermento aktyvumo žymens) koncentracija, kai nusistovi pusiausvyrinė apykaita, padidėja vidutiniškai (2337). Vartojant kitokių CYP 2D6 substratų, kurių terapinis indeksas mažas, pvz., IC klasės preparatų nuo širdies ritmo sutrikimų (propafenono ir flekainido), triciklių antidepresantų ir tipinių antipsichotikų, gali pasireikšti kliniškai reikšminga sąveika, ypač jei vartojama didelė sertralino dozė.Sertralinas CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 aktyvumo kliniškai reikšmingai neslopina. Tai patvirtinta in vivo sąveikos tyrimų su CYP3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), CYP2C19 substratu diazepamu ir CYP2C9 substratais tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu, metu. Tyrimų in vitro metu nustatyta, kad sertralinas tik šiek tiek slopina CYP lA2 arba jo neveikia.Kryžminio tyrimo, kuriame dalyvavo aštuoni sveiki tiriamieji japonai, duomenimis, išgėrus tris stiklines greipfrutų sulčių per parą, sertralino koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 100%. Sąveika su kitais CYP3A4 inhibitoriais nebuvo nustatyta. Todėl gydymo sertralinu metu, nereikėtų gerti greipfrutų sulčių (žr. 4.4 skyrių).

Remiantis sąveikos su greipfrutų sultimis duomenimis, negalima atmesti tikimybės, kad kartu vartojant sertralino ir potencialių CYP3A4 inhibitorių, pvz., proteazės inhibitorių, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, klaritromicino, telitromicino ir nafazodono, gali įtakoti stipresnį sertralino veikimą. Tai taip pat taikoma vidutiniams CYP3A4 inhibitoriams, pvz., aprepitantui, eritromicinui, flukonazolui, verapamiliui ir diltiazemui. Gydymu sertralinu metu reikia vengti vartoti potencialių CYP3A4 inhibitorių.

Sertralino koncentracijos asmenų, kurių organizme CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra silpnas, palyginti su asmenų, kurių organizme šis metabolizmas yra stiprus, plazmoje padidėjo maždaug 50% (žr. 5.2 skyrių). Sąveikos su stipraus poveikio CYP2C19 inhibitoriais paneigti negalima.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasGerai kontroliuotų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vis dėlto turimi svarbūs duomenys nerodo, kad sertralinas sukelia įgimtų sklaidos defektų. Tyrimų su gyvūnais metu pasireiškė poveikis reprodukcijai, tikriausiai dėl toksinio poveikio vaikingai patelei, kurį sukėlė farmakodinaminis preparato poveikis, ir (arba) dėl tiesioginio farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio vaisiui (žr. 5.3 skyrių).Gauta duomenų, kad kai kuriems naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo sertralino, atsiranda į nutraukimo reakcijas panašių simptomų. Toks poveikis pastebėtas ir vartojant kitokių SSRI grupės antidepresantų. Sertralino nėštumo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama, nebent klinikinė moters būklė yra tokia, kad manoma, jog tikėtina gydymo nauda bus didesnė už galimą riziką.Moterų, kurios nėštumo laikotarpiu, ypač trečiame trimestre, vartojo sertralino, naujagimius būtina stebėti. Moterų, vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojusių sertralino, naujagimiui gali pasireikšti tokie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros nestabilumas, žindymo sutrikimas, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremoras, nervinis sujaudinimas, dirglumas, letargija, nuolatinis verksmas, somnolencija ir nemiga. Šiuos simptomus gali sukelti serotoninerginis poveikis arba preparato vartojimo nutraukimas. Dažniausiai jų atsiranda tuoj pat arba netrukus (praėjus 24 val.) po gimimo.Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvuoju laikotarpiu, gali padidinti naujagimių persistuojančios plaučių hipertenzijos (NPPH) riziką. Pastebėta rizika buvo apytikriai 5 atvejai/1000 gimdymų. Bendrojoje populiacijoje NPPH dažnumas yra 1-2 atvejai/1000 gimdymų.

Žindymas

Paskelbti duomenys apie sertralino koncentraciją moters piene rodo, kad su pienu išsiskiria šiek tiek sertralino ir jo metabolito N-desmetilsertralino. Paprastai kūdikio kraujo serume būna labai mažas arba toks medžiagos kiekis, kokio nustatyti neįmanoma, išskyrus vieną atvejį, kai koncentracija kūdikio serume buvo 50% buvusios moters serume (tačiau pastebimo poveikio kūdikio sveikatai neatsirado). Iki šiol duomenų apie nepageidaujamą poveikį kūdikio, žindamo sertralino vartojančios moters, sveikatai negauta, tačiau rizikos paneigti negalima. Sertralino krūtimi maitinančioms moterims vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, kad nauda yra didesnė už riziką.

VaisingumasTyrimų su gyvūnais duomenys nerodo, kad sertralinas galėtų turėti įtakos vaisingumui (žr. 5.3 skyrių). Pranešimai, gauti žmonėms vartojant kai kuriuos SSRI rodo, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas.Iki šiol poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas4.7Poveikis gebėjimui vairuoti transportą ir valdyti mechanizmusTyrimais nustatyta, kad sertralinas neveikia psichomotorinės funkcijos. Visgi ligonį reikia perspėti, kad psichotropiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti psichinį bei fizinį gebėjimą atlikti padidintos rizikos užduotis, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.4.8Nepageidaujamas poveikisPykinimas yra dažniausias nepageidaujamas poveikis. Socialinio nerimo sutrikimo gydymo metu lytinės veiklos sutrikimas (ejakuliacijos nebuvimas) atsirado 14% sertralino ir 0% placebo vartojusių vyrų. Toks nepageidaujamas poveikis priklausė nuo dozės ir dažnai, tęsiant gydymą, išnykdavo.Dvigubai koduotu metodu atliktų placebu kontroliuotų tyrimų metu nustatyta, kad dažniausiai pastebėto nepageidaujamo poveikio pobūdis OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sergantiems ligoniams buvo panašus į pastebėtą klinikinių depresijos tyrimų metu.Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje (dažnis nežinomas), bei placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu (tyrimuose dalyvavo 2542 sertralino ir 2145 placebo vartoję pacientai).Kai kurios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tęsiant gydymą, gali susilpnėti ir pasireikšti rečiau, o gydymo dažniausiai nutraukti nereikia.Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimu sirgę ligoniai, metu, dažnumas. Apibendrinta analizė bei po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje gauti duomenys (dažnis nežinomas).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Organų sistemų klasė	Labai dažni	Dažni	Nedažni	Reti	Dažnis nežinomas
Infekcijos ir infestacijos		Faringitas	Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas	Divertikulitas, gastroenteritas, vidurinės ausies uždegimas
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)				Navikai†
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai				Limfadenopatija	Leukopenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai					Anafilaktoidinė reakcija, alerginė reakcija, alergija
Endokrininiai sutrikimai					Hiperprolaktinemija, hipotiroidizmas ir antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Anoreksija, apetito padidėjimas*		Hipercholesterolemija, hipoglikemija	Hiponatremija, cukrinis diabetas, hiperglikemija
Psichikos sutrikimai	Nemiga (19%)	Depresija*, depersonalizacija, košmariški sapnai, nerimas*, ažitacija*, nervingumas, lytinio potraukio sumažėjimas*, griežimas dantimis	Haliucinacijos*, euforinė nuotaika*, apatija, mąstymo sutrikimas	Konversinis sutrikimas, priklausomybė nuo vaistinio preparato, psichikos sutrikimas*, agresija*, paranoja, mintys apie savižudybę, savižudiškas elgesys vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija	Patologiniai sapnai
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos svaigimas (11%), somnolencija (13%), galvos skausmas (21%)*	Parestezija*, tremoras, hipertonija,disgeuzija, dėmesio sutrikimas	Traukuliai*, nevalingi raumenų susitraukimai*, koordinacijos sutrikimas, hiperkinezija, amnezija, hipestezija*, kalbos sutrikimas, ortostatinis galvos svaigimas, migrena*	Koma*, choreoatetozė, diskinezija, hiperestezija, jutimo sutrikimas	Judesių sutrikimai (įskaitant ekstrapiramidinius simptomus, pvz., hiperkineziją, hipertoniją, distoniją, griežimą dantimis ir eisenos sutrikimą), sinkopė.Be to, gauta duomenų apie požymius ir simptomus, susijusius su serotonino sindromu ar piktybiniu neurolepsiniu sindromu (kai kada toks poveikis buvo susijęs su serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimu): ažitaciją, sumišimą, smarkų prakaitavimą, viduriavimą, karščiavimą, hipertenziją, rigidiškumą ir tachikardiją.Akatizija ir psichomotorinis nenustygstamumas (žr. 4.4 skyrių).Cerebrovaskulinis spazmas (įskaitant grįžtamosios cerebrinės vazokonstrikcijos sindromą ir Call-Fleming sindromą).
Akių sutrikimai		Regos sutrikimas		Glaukoma, ašarojimo sutrikimas, skotoma, diplopija, fotofobija, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą, midriazė*	Nenormali rega, nevienodi vyzdžiai
Ausų ir labirintų sutrikimai		Spengimas ausyse*	Ausų skausmas
Širdies sutrikimai		Palpitacija*	Tachikardija	Miokardo infarktas, bradikardija, širdies sutrikimas
Kraujagyslių sutrikimai		Kraujo samplūdis į veidą*	Hipertenzija*, paraudimas	Periferinė išemija	Nenormalus kraujavimas (pvz., epistaksė, kraujavimas iš virškinimo trakto arba hematurija)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai		Žiovulys*	Bronchų spazmas*, dispnėja, epistaksė	Gerklų spazmas, hiperventiliacija, hipoventiliacija, stridoras, disfonija, žagsėjimas	Intersticinė plaučių liga
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas (18%), pykinimas (24%), burnos džiūvimas (14%)	Pilvo skausmas* vėmimas*, vidurių užkietėjimas* dispepsija, vidurių pūtimas	Ezofagitas, disfagija, hemorojus, seilių sekrecijos sustiprėjimas, liežuvio sutrikimai, raugėjimas	Juodos išmatos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, stomatitas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, glositas, burnos išopėjimas	Pankreatitas
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai				Kepenų funkcijos sutrikimas	Sunkūs kepenų reiškiniai (įskaitant hepatitą, geltą ir kepenų funkcijos nepakankamumą)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Išbėrimas*, hiperhidrozė	Periorbitalinė edema*, purpura*, alopecija*, šaltas prakaitas, odos sausumas, dilgėlinė*	Dermatitas, pūslinis dermatitas, folikulinis išbėrimas, plauko struktūros nenormalumas, nenormalus odos kvapas	Reti pranešimai apie sunkią nepageidaujamą odos reakciją (SNOR), pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir epidermio nekrolizę, angioneurozinę edemą, veido edemą, padidėjusį jautrumą šviesai, odos reakciją, niežulį
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Mialgija	Osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas	Kaulų sutrikimai	Artralgija, raumenų mėšlungis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Nikturija, šlapimo susilaikymas*, poliurija, dažnas šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimas	Oligurija, šlapimo nelaikymas*, šlapinimosi pasunkėjimas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai**	Ejakuliacijos nebuvimas (14%)	Lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas	Kraujavimas iš makšties, lytinės veiklos sutrikimas moterims	Menoragija, atrofinis vulvovaginitas, balanoprostitas, išskyros iš lytinių takų, priapizmas*, galaktorėja*	Ginekomastija, menstruacijų nereguliarumas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nuovargis (10%)*	Krūtinės skausmas*	Negalavimas*, šaltkrėtis, karščiavimas*, astenija*, troškulys	Išvarža, vaistinio preparato toleravimo sumažėjimas, eisenos sutrikimas	Periferinė edema
Tyrimai			Kūno svorio sumažėjimas*, kūno svorio padidėjimas*	Alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas*, aspartato aminotransferazės koncentracijos padidėjimas *, sėklos nenormalumas	Nenormalūs klinikinių tyrimų rodmenų, trombocitų funkcijos sutrikimas, cholesterolio koncentracijos serume padidėjimas
Sužalojimai ir apsinuodijimai				Sužalojimas
Chirurginės ir terapinės procedūros				Kraujagyslių išplėtimo procedūra

Jei nepageidaujamų reakcijų atsirado depresija, OKS, panikos sutrikimu, PTSS ar socialinio nerimo sutrikimu sergantiems pacientams, jos buvo klasifikuojamos atsižvelgiant į depresijos tyrimų metu gautus duomenis.† Gauta duomenų apie vieną atvejį, kai sertralino vartojančiam ligoniui atsirado navikas, o placebo vartojusiems pacientams navikų neatsirado.* Šių nepageidaujamų reakcijų pastebėta ir po preparato pasirodymo rinkoje.** Grupėse, iš kurių gauti duomenys buvo panaudoti, pacientai pagal lytį buvo pasiskirstę taip: sertralino vartojo 1118 vyrų ir 1424 moterys, placebo - 926 vyrai ir 1219 moterų.Atlikti tik trumpi (112 savaičių trukmės) OKS tyrimai.***Gydymo sertralinu metu bei iš karto po jo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę bei su savižudybe susijusio elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių).Nutraukimo simptomai, atsirandantys nutraukus sertralino vartojimąNutraukus sertralino vartojimą, ypač staiga, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), ažitacija ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras ir galvos skausmas. Paprastai šie sutrikimai būna lengvi ar vidutinio stiprumo ir išnyksta negydomi, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) ilgalaikiai. Nutraukiant gydymą sertralinu, dozę rekomenduojama mažinti palaipsniui (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Senyvi pacientaiSSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atsiradimu senyviems pacientams, kuriems šio nepageidaujamo reiškinio rizika gali būti didesnė (žr. 4.4 skyrių).Vaikai ir paaugliaiIštyrus 600 vaikų ir paauglių gydymo sertralinu metu gautus duomenis nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į nustatytą tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu. Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu (sertralino vartojo 281 pacientas) pasireiškė toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.Labai dažnos (≥1/10): galvos skausmas (22 %), nemiga (21 %), viduriavimas (11 %) ir pykinimas (15 %).Dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10): krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, emocinis labilumas, agresija, ažitacija, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremoras, regos sutrikimas, burnos džiūvimas, dispepsija, košmariški sapnai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, išbėrimas, spuogai, epistaksė, vidurių pūtimas.Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100): QT pailgėjimas EKG, bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimas, alanino aminotransferazės koncentracijos padidėjimas, cistitas, paprastoji pūslelinė, išorinės ausies uždegimas, ausies skausmas, akies skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis išbėrimas, rinitas, sužalojimas, kūno svorio sumažėjimas, raumenų trūkčiojimas, sapnų nenormalumas, apatija, albuminurija, dažnas šlapinimasis, šlapimo kiekio padidėjimas, krūtų skausmas, menstruacijų sutrikimas, alopecija, dermatitas, odos sutrikimas, pakitęs odos kvapas, dilgėlinė, griežimas dantimis, paraudimas.Dažnis nežinomas: EnurezėKlasinis poveikisEpidemiologiniai tyrimai, dažniausiai stebint 50 metų ir vyresnius pacientus, parodė, kad vartojantiems SSRI ir triciklius antidepresantus padidėja kaulų lūžių rizika. Šio reiškinio mechanizmas neaiškus.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Turimi duomenys rodo, jog sertralino dozių diapazonas yra platus. Gautą duomenų apie vien sertralino perdozavimą, kai išgerta ne didesnė kaip 13,5 g dozė. Kai kurie sertralino perdozavę žmonės mirė (dažniausiai kartu buvo vartojama kitokių vaistinių preparatų ir (arba) alkoholio). Vadinasi, perdozavimo atveju būtinas intensyvus gydymas.SimptomaiPerdozavus, pasireiškia serotonino sukeliamas nepageidaujamas poveikis: mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimas (pvz.: pykinimas, vėmimas), tachikardija, tremoras, ažitacija ir galvos svaigimas. Rečiau gauta pranešimų apie komą.GydymasSpecifinio sertralino priešnuodžio nėra. Būtina, užtikrinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą ir, jei reikia, ligoniui tiekti reikiamą kiekį deguonies arba jį ventiliuoti. Aktyvintosios anglies, kurią galima vartoti kartu su vidurius laisvinamuoju preparatu veiksmingumas yra toks pat kaip skrandžio išplovimas arba geresnis, todėl gydant perdozavimą tai reikia turėti omenyje. Vėmimo sukelti nerekomenduojama. Patariama stebėti širdies veiklą bei kitokius gyvybinius parametrus ir skirti įprastinį simptominį bei palaikomąjį gydymą. Kadangi sertralino pasiskirstymo tūris yra didelis, diurezės skatinimas, dializė, hemoperfuzija ar pakeičiamasis kraujo perpylimas neturėtų būti veiksmingi.Sertralino perdozavimas gali pailginti QT intervalą ir todėl patariama stebėti EKG visais atvejais prarijus per didelę sertralino dozę.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė. Antidepresantai. Selektyvūs serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriai.ATC kodas. N06A B06In vitro tyrimais nustatyta, kad sertralinas pasirinktinai ir smarkiai slopina atgalinį serotonino (5-HT) įsiurbimą į neuroną, todėl stiprėja 5-HT poveikis gyvūnų organizme. Noradrenalino ir dopamino atgalinį įsiurbimą į neuronus jis veikia silpnai. Gydomoji sertralino dozė stabdo atgalinį serotonino įsiurbimą į trombocitus. Tiriant gyvūnus nustatyta, kad sertralinui stimuliuojamasis, raminamasis, anticholinerginis ar kardiotoksinis poveikis nebūdingas.Kontroliuojamaisiais sveikų savanorių tyrimais nustatyta, kad jis nesukelia sedacijos ir neveikia psichomotorinių funkcijų. Selektyviai slopindamas 5-HT atgalinį įsiurbimą, sertralinas nedidina katecholaminų kiekio. Sertralinui nebūdingas afinitetas muskarininiams (cholinerginiams), serotoninerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams, histaminerginiams, GASR ir benzodiazepinų receptoriams. Gyvūnams, ilgai gavusiems sertralino, kaip ir kitų efektyvių antidepresantų bei vaistinių preparatų nuo nerimo, sumažėjo noradrenalino receptorių kiekis smegenyse.Nustatyta, kad polinkio piktnaudžiauti sertralinu neatsiranda. Klinikinių placebu kontroliuotų dvigubai aklų metodu atliktų atsitiktinių imčių tyrimų metu lygintas sertralino, alprazolamo ir d amfetamino polinkį piktnaudžiauti šiais vaistiniais preparatais sukeliantis poveikis. Nustatyta, kad sertralinas subjektyvaus malonaus poveikio, kuris rodo piktnaudžiavimo riziką, nesukėlė. Alprazolamo ir d amfetamino vartoję pacientai nurodė, kad juto gerokai stipresnį malonų vaistinio preparato poveikį, euforiją ir piktnaudžiavimą skatinantį poveikį, nei placebo vartoję ligoniai. Sertralinas nesukėlė stimuliuojamojo ir nerimą sukeliančio poveikio, kuris būdingas d amfetaminui, bei raminamojo poveikio ir psichomotorinės funkcijos pablogėjimo, kuris būdingas alprazolamui. Tyrimų su bengališkomis makakomis, kurios buvo išmokytos vartoti kokaino, metu nustatyta, kad sertralinas nesustiprino stimuliuojamojo poveikio, be to, sertralinas bengališkoms makakoms nepakeitė amfetamino ir pentobarbitalio, kai šių preparatų buvo vartojama skiriamajam stimuliavimui.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasDidžiosios depresijos sutrikimasTyrime dalyvavo ne ligoninėje gydyti depresija sirgę pacientai, kurie atviros 8 savaitės trukusios fazės pabaigoje reagavo į 50200 mg sertralino paros dozę. Šie ligoniai (n=295) buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir 44 savaites vartojo 50200 mg sertralino paros dozę arba placebo (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas dvigubai aklu metodu). Pacientams, kurie vartojo sertralino, statistiškai reikšmingai rečiau pasireiškė atkrytis, palyginti su placebo vartojusiais ligoniais. Pacientai, kurie baigė tyrimą, vartojo vidutinę 70 mg paros dozę. Į gydymą reagavo 83,4 % sertralino ir 60,8 % placebo vartojusių pacientų (reakcija buvo laikomas atkryčio nebuvimas).Potrauminio streso sutrikimas (PTSS)Apibendrinus 3 PTSS tyrimų (tirta bendroji populiacija) metu gautus duomenis, nustatyta, kad vyrai į gydymą reagavo rečiau nei moterys. Dviejų palankių bendrosios populiacijos tyrimų metu vyrų ir moterų reakcijos į sertraliną ir placebą dažnis buvo panašus (moterų 57,2 % ir 34,5 %, vyrų 53,9 % ir 38,2 %). Įvertinus apibendrintus bendrosios populiacijos duomenis, nustatyta, kad tirta 184 vyrai ir 430 moterų, todėl duomenys apie moteris yra patikimesni, o duomenys apie vyrus – susiję su kitokių pradinių rodmenų svyravimais (piktnaudžiauta daugiau medžiagų, ilgesnė sutrikimo trukmė, kitoks traumos pobūdis ir pan.), o tai koreliavo su sumažėjusiu veiksmingumu.

OKS sergantys vaikai ir paaugliai

50200 mg sertralino paros dozės saugumas ir veiksmingumas vertintas tyrimo, kuriame dalyvavo ne ligoninėje gydyti depresija nesirgę 612 metų vaikai ir 1317 metų paaugliai, kuriems buvo obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Po pradinio savaitę trukusio laikotarpio (šios fazės metu tyrimas buvo atliekamas viengubai aklu metodu), pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir dvylika savaičių vartojo sertralino (paros dozę buvo galima keisti) arba placebo. 6-12 metų vaikai vartojo pradinę 25 mg dozę. Pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo (būklės vertinimu naudotos Children’s YaleBrown Obsessive Compulsive Scale CYBOCS (p =0,005) NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), ir CGI Improvement (p =0,002) skalės). Be to, pastebėta tendencija, kad pacientų, kurie vartojo sertralino, būklė pagerėjo reikšmingai labiau nei ligonių, kurie vartojo placebo, kai būklės vertinimui naudota CGI Severity skalė (p=0,089). Būklę vertinant pagal CY-BOCs skalę, placebo grupės ligonių vidutinis pradinis rodmuo bei jo pokytis buvo atitinkamai 22,25 ( 6,15) ir 3,4 ( 0,82), sertralino vartojusių ligonių – 23,36 ( 4,56) ir -6,8 ( 0,87). Į gydymą reagavo 53 % sertralino ir 37 % placebo vartoję pacientai (p=0,03) (reakcija laikytas tyrimo pabaigoje 25 % ar daugiau sumažėjęs CY-BOCs įvertinimas (pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis), palyginti su rodmeniu tyrimo pradžioje).Duomenų apie ilgalaikio tokių vaikų ir paauglių gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra.Duomenų apie jaunesnius kaip 6 metų vaikus nėra.5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija50200 mg sertralino dozės farmakokinetiniai parametrai yra proporcingi dozei. 50200 mg sertralino paros dozę 14 dienų vartojančio žmogaus plazmoje didžiausia vaistinio preparato koncentracija atsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 4,58,4 val. Maistas sertralino tablečių biologinio prieinamumo reikšmingai nekeičia.PasiskirstymasMaždaug 98 % apytakoje esančio vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.BiotransformacijaSertralinas ekstensyviai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu.Remiantis klinikinių ir tyrimų in vitro duomenimis, galima daryti išvadą, kad sertralinas metabolizuojamas įvairiais būdais, įskaitant CYP3A4, CYP2C19 (žr. 4.5 skyrių) ir CYP2B6 veikiamą metabolizmą. Be to, sertralinas ir pagrindinis jo metabolitas desmetilsertralinas in vitro yra ir P glikoproteino substratai.EliminacijaSertralino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 26 val. (2236 val.), todėl vaistinio preparato vartojant kartą per parą ir po savaitės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato kiekis organizme maždaug padvigubėja. N desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62104 val. Ir sertralinas, ir N desmetilsertralinas ekstensyviai metabolizuojami žmogaus organizme, vienodas metabolitų kiekis išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Nepakitusio sertralino su šlapimu išsiskiria labai nedaug (mažiau nei 0,2 % dozės).Farmakokinetika specifinių pacientų organizmeOKS sergantys vaikai ir paaugliaiFarmakokinetikos tyrime dalyvavo 29 612 metų vaikai ir 32 1317 metų paaugliai. Paros dozė palaipsniui per 32 paras buvo didinama iki 200 mg. Pradinė dozė ir jos didinimo greitis buvo 25 mg arba 50 mg (abi dozavimo schemos buvo vienodai toleruojamos). Vartojant 200 mg dozę ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, sertralino koncentracija 612 metų pacientų plazmoje buvo maždaug 35 % didesnė nei 1317 metų ligonių ir 21 % didesnė nei referencinės grupės suaugusių žmonių plazmoje. Klirensas berniukų ir mergaičių organizme reikšmingai nesiskyrė. Vaikams, ypač mažai sveriantiems, rekomenduojama maža pradinė dozė ir dozės didinimas 25 mg. Paaugliams galima skirti tokią pačią dozę, kaip ir suaugusiems žmonėms.Paaugliai ir senyvi pacientaiFarmakokinetiniai parametrai paauglių bei senyvų žmonių organizme reikšmingai nesiskyrė nuo nustatytų 1865 metų suaugusių žmonių organizme.Kepenų funkcijos sutrikimasPacientų, kurių kepenys pažeistos, organizme sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).Inkstų funkcijos sutrikimasPacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme reikšmingo sertralino kaupimosi nebūna.FarmakogenetikaSertralino koncentracijos asmenų, kurių organizme CYP2C19 veikiamas metabolizmas yra silpnas, palyginti su asmenų, kurių organizme šis metabolizmas yra stiprus, plazmoje yra maždaug 50% didesnės. Klinikinė reikšmė yra neaiški, todėl pacientams dozę nustatyti reikia, atsižvelgiant į klinikinį atsaką.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu duomenų apie teratogeninį poveikį ar poveikį patino vislumui negauta. Pastebėtas fetotoksinis poveikis tikriausia buvo susijęs su toksiniu poveikiu patelei. Atsivestų jauniklių gaišimo dažnumas padidėjo bei kūno svoris sumažėjo tik pirmosiomis dienomis po atsivedimo. Gauta duomenų, kad gaišimas iš karto po atsivedimo buvo susijęs su sertralino ekspozicija patelės organizme po 15 vaikingumo dienos. Sertralino vartojusių patelių jauniklių vystymosi sulėtėjimas po atsivedimo tikriausiai buvo susijęs su poveikiu patelei ir todėl tokio pavojaus žmogui nekyla.Tyrimai su graužikų ir ne graužikų rūšių gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolysMikrokristalinė celiuliozėKalcio-vandenilio fosfatas dihidratasPovidonas K-30Kroskarmeliozės natrio druskaMagnio stearatasTabletės plėvelė - OpadryHipromeliozėTitano dioksidas (E171)Makrogolis 6000Polisorbatas 80Indigokarminas (E132)6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas2 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosŠiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.6.5Pakuotė ir jos turinysSkaidrios ir baltos matinės PVC/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelėsPakuotės dydis: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 arba 300 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJASTeva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandai8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-AI)

N7 - LT/1/06/0603/001

N10 - LT/1/06/0603/002

N15 - LT/1/06/0603/003

N20 - LT/1/06/0603/004

N28 - LT/1/06/0603/005

N30 - LT/1/06/0603/006

N50 - LT/1/06/0603/007

N60 - LT/1/06/0603/008

N98 - LT/1/06/0603/009

N100 - LT/1/06/0603/010

N105 - LT/1/06/0603/022

N200 - LT/1/06/0603/011

N294 - LT/1/06/0603/012

N300 - LT/1/06/0603/0139.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2006 m. lapkričio mėn. 22 d.

Paskutinio perregistravimo data 2010 m. spalio mėn. 12 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. rugsėjo mėn. 8 d.http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)TEVA UK LtdBrampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AGJungtinė KaralystėarbaPharmachemie B.V.Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN HaarlemNyderlandaiarba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Vengrijaarba

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSKartono dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSertraline Teva 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertralinum2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)Vienoje tabletėje yra 50 mg sertralino (sertralino hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEPlėvele dengta tabletė7 plėvele dengtos tabletės10 plėvele dengtų tablečių15 plėvele dengtų tablečių20 plėvele dengtų tablečių28 plėvele dengtos tabletės30 plėvele dengtų tablečių50 plėvele dengtų tablečių60 plėvele dengtų tablečių98 plėvele dengtos tabletės100 plėvele dengtų tablečių105 plėvele dengtos tabletės200 plėvele dengtų tablečių294 plėvele dengtos tabletės 300 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.registruotojo PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNyderlandai12.registracijos pažymėjimo NUMERIS (-iai)

N7 - LT/1/06/0603/001

N10 - LT/1/06/0603/002

N15 - LT/1/06/0603/003

N20 - LT/1/06/0603/004

N28 - LT/1/06/0603/005

N30 - LT/1/06/0603/006

N50 - LT/1/06/0603/007

N60 - LT/1/06/0603/008

N98 - LT/1/06/0603/009

N100 - LT/1/06/0603/010

N105 - LT/1/06/0603/022

N200 - LT/1/06/0603/011

N294 - LT/1/06/0603/012

N300 - LT/1/06/0603/01313.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUsertraline - teva 50 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSertraline Teva 50 mg plėvele dengtos tabletėsSertralinum2.registruotojo PAVADINIMASTeva Pharma B.V.3.TINKAMUMO LAIKASEXP{mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

SertralineTeva 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sertralinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra SertralineTeva ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant SertralineTeva

3.Kaip vartoti SertralineTeva

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti SertralineTeva

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Sertraline-Teva ir kam jis vartojamasSertraline-Teva veiklioji medžiaga yra sertralinas. Sertralinas priklauso vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) grupei. Šiais vaistais gydoma depresija ir (arba) nerimo sutrikimas.

Sertraline-Teva gali būti vartojamas:

• Didžiosios depresijos epizodų gydymas ir didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika (suaugusiųjų).
• Socialinio nerimo sutrikimo gydymas (suaugusiųjų).
• Potrauminio streso sutrikimo (PTSS) gydymas (suaugusiųjų).
• Panikos sutrikimo gydymas (suaugusiųjų).
• Suaugusių žmonių bei 617 metų vaikų ir paauglių obsesinio kompulsinio sutrikimo (OKS) gydymas.

Depresija yra liga, kurios simptomai yra liūdesys, verkšlenimas, negebėjimas tinkamai išsimiegoti ar mėgautis gyvenimu kaip anksčiau.OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos. Šių sutrikimų simptomai yra nuolatinės įkyrios mintys (obsesijos) ir todėl nuolat atliekami tie patys veiksmai (kompulsijos).PTSS yra būklė, pasireiškianti po patirtos labai stiprios emocinės traumos, kai kurie PTSS simptomai yra panašūs į depresijos ir nerimo simptomus. Socialinio nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi liga. Jai būdingas intensyvaus nerimo pojūtis, bloga savijauta socialinėse situacijose (pavyzdžiui, kalbantis su nepažįstamais žmonėmis, kalbant žmonių grupei, valgant ir geriant prieš kitus ar jaudinantis, kad pasielgsite taip, kad pasijusite nepatogiai).Jūsų gydytojas nusprendė, kad šis vaistas tinka Jūsų ligai gydyti.Jei nesate tikras, kodėl Jums skyrė Sertraline-Teva, klauskite gydytojo.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Sertraline-Teva

Sertraline-Teva vartoti negalima:

• • • • • • • • • • • • • -jeigu yra alergija sertralinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
  jeigu vartojate ar vartojote vaistų, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pavyzdžiui, selegiliną, moklobemidą, arba vaistų, panašių į MAOI (pavyzdžiui, linezolidą). Gydymą negrįžtamojo poveikio MAOI galima pradėti tik po sertralino vartojimo nutraukimo praėjus mažiausiai 1 savaitei. Po gydymo negrįžtamojo poveikio MAOI nutraukimo sertralino negalima pradėti vartoti mažiausiai 2 savaites;
• jeigu vartojate kito vaisto, vadinamo pimozidu (vaistą nuo psichikos ligų, pavyzdžiui, psichozės).

Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Sertraline-Teva, jei yra ar anksčiau buvo bet kuri iš išvardytų būklių:

• Epilepsija ar anksčiau buvę traukuliai. Jei atsiranda priepuolių (traukulių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jei yra buvęs maniakinis depresinis sutrikimas (bipolinis afektinis sutrikimas) arba šizofrenija. Jei yra manijos epizodas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Jei yra ar anksčiau buvo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (žr. žemiau esantį poskyrį „Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas”).
• Serotonino sindromas. Jei sertralinas vartojamas kartu su tam tikrais kitais vaistais, retais atvejais gali pasireikšti šis sindromas (jo simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“). Ar Jums anksčiau yra pasireiškęs šis sindromas, pasakys gydytojas.
• Jei natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas (tokį poveikį gali sukelti ir gydymas sertralinu). Jei vartojate tam tikrų vaistų nuo didelio kraujo spaudimo ligos, turite pasakyti gydytojui, kadangi šie vaistai irgi gali keisti natrio kiekį kraujyje.
• Ypatingas atsargumas reikalingas, jei esate senyvas (tokiu atveju yra rizika, kad natrio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas, žr. aukščiau).
• Kepenų liga. Gydytojas gali nuspręsti, kad turite vartoti mažesnę Sertraline-Teva dozę.
• Cukrinis diabetas. Sertraline-Teva gali pakeisti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje, todėl gali reikėti koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto vartojimą.
• Jei yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate kraują skystinančių vaistų (pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino) arba jei kraujavimo rizika gali būti padidėjusi.
• Jei esate vaikas ar jaunesnis kaip 18 metų paauglys. Sertraline-Teva galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra obsesinis kompulsinis sutrikimas (OKS). Jei esate gydomas nuo šios ligos, gydytojas norės atidžiau stebėti Jūsų būklę (žr. žemiau esantį poskyrį „Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų”).
• Jeigu buvo taikoma elektros impulsų terapija.
• Jeigu Jums atliekami benzodiazepinų (vaistų, vartojamų nerimui gydyti) nustatymo šlapime tyrimai.
• Jeigu Jums yra uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Nenustygstamumas ir akatizija:Sertralino vartojimas buvo susijęs su trikdančiu nenustygstamumu ir poreikiu judėti, dažnai pasireiškiant negalėjimui sėdėti ar ramiai stovėti (akatizija). Didžiausia tokio poveikio rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis. Tokiu atveju dozės didinimas gali būti žalingas. Jei atsirado tokių simptomų, būtina pasitarti su gydytoju.Nutraukimo reakcijos:Nutraukimo reakcijų atsiranda nutraukus gydymą. Baigus vartoti vaistą, šalutinis poveikis (nutraukimo reakcijos) atsiranda dažnai, ypač jei vaisto vartojimas nutraukiamas staiga (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Sertraline-Teva“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Nutraukimo reakcijų atsiradimo rizika priklauso nuo gydymo trukmės, dozės bei jos mažinimo greičio. Paprastai simptomai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams gali atsirasti ir sunkių simptomų. Paprastai simptomai atsiranda pirmosiomis dienomis po gydymo nutraukimo ir išnyksta per 2 savaites. Kai kuriems pacientams simptomai gali trukti ilgiau (2-3 mėnesius ar dar ilgiau). Jei gydymas sertralinu nutraukiamas, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai ir vartojimą nutraukti per kelias savaites ar mėnesius. Būtina aptarti su gydytoju, kaip geriausia nutraukti vaisto vartojimą.Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas:Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;-jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Sertraline-Teva paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS). Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistų, padidėja šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Sertraline-Teva jaunesniems kaip 18 metų pacientams, jeigu, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Sertraline-Teva jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Sertraline-Teva, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš anksčiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Sertraline-Teva poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Sertraline-Teva:

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali keisti Sertraline-Teva poveikį, o Sertraline-Teva mažinti kitų tuo pat metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Jei Sertraline-Teva vartojama su toliau išvardytais vaistais, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis:

• Vaistais, vadinamais monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), pavyzdžiui, moklobemidu (juo gydoma depresija) ir selegilinu (juo gydoma Parkinsono liga) bei antibiotiku linezolidu. Sertraline-Teva su šiais vaistais vartoti negalima.
• Vaistais, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, tokie kaip psichozė (pimozidas). Sertraline-Teva kartu su pimozidu vartoti draudžiama.

Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui.

• Žolinių vaistų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum). Paprastosios jonažolės poveikis trunka 1-2 savaites. Pasitarkite su gydytoju.
• Preparatų, kuriuose yra aminorūgšties triptofano.
• Vaistų, kuriais malšinamas stiprus skausmas (pavyzdžiui, tramadolio).
• Anesteziją sukeliančių vaistų arba vaistų lėtiniam skausmui gydyti (fentanilio).
• Vaistų nuo migrenos (pavyzdžiui, sumatriptano).
• Kraują skystinančio vaisto (varfarino).
• Vaistų, kuriais malšinamas skausmas ir gydomas sąnarių uždegimas, t. y. nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeno, arba acetilsalicilo rūgšties (aspirino).
• Raminamųjų preparatų (diazepamo).
• Diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).
• Vaistų nuo epilepsijos (fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino).
• Vaistų nuo diabeto (tolbutamido).
• Vaistų, vartojamų esant dideliam skrandžio sulčių rūgštingumui ar sergant opalige (pavyzdžiui, cimetidino, omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo).
• Vaistų, kuriais gydoma manija ir depresija (ličio).
• Kitų vaistų, kuriais gydoma depresija (pavyzdžiui, amitriptilino, nortriptilino, nefazodono, fluoksetino, fluvoksamino).
• Vaistų nuo šizofrenijos ir kitokių psichikos sutrikimų ( pavyzdžiui, perfenazino, levomepromazino ir olanzapino).
• Vaistų, kuriais kontroliuojamas širdies plakimo dažnumas ir ritmas (pavyzdžiui, flekainido, propafenono, verapamilio, diltiazemo).
• Vaistų, vartojamų bakterijų sukeltų ligų gydymui (pavyzdžiui, rifampicino, klaritromicino, eritromicino) arba grybelinių infekcijų gydymui (pavyzdžiui, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, flukonazolo).
• Priešvirusinių vaistų (pavyzdžiui, ritonaviro).
• Aprepitanto (vaisto, vartojamo pykinimo ir vėmimo gydymui).

Sertraline-Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiuSertraline-Teva galima vartoti ir valgant, ir nevalgius.Vartojant Sertraline-Teva patariama negerti alkoholio.

Sertralino negalima vartoti su greipfrutų sultimis, kadangi gali padidėti sertralino koncentracija Jūsų kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumasPrieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Nėštumas

Nėščių moterų gydymo sertralinu saugumas iki galo neištirtas. Nėštumo laikotarpiu sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Vaisingo amžiaus moterys gydymo sertralinu metu turi naudoti patikimą kontracepcijos priemonę.

Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas turi žinoti, kad vartojate Sertraline-Teva. Jei tokių vaistų kaip Sertraline-Teva vartojama nėštumo metu, ypač paskutiniais 3 mėnesiais, gali padidėti sunkaus naujagimio sutrikimo, vadinamo naujagimių persistentine plautine hipertenzija (NPPH), rizika (kūdikis gali pradėti dažniau kvėpuoti ir pamėlti). Tokie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po vaiko gimimo. Jei toks poveikis pasireiškia Jūsų kūdikiui, privalote nedelsdamas kreiptis į akušerę ir (arba) gydytoją.

Jūsų naujagimiui taip pat gali pasireikšti kitų būklių, kurios paprastai išryškėja per pirmąsias 24 valandas nuo gimimo. Šie simptomai yra:

• apsunkintas kvėpavimas
• pamėlusi, labai karšta arba labai šalta oda
• pamėlusios lūpos
• vėmimas arba sutrikęs maitinimasis
• didelis nuovargis, negalėjimas miegoti arba nuolatinis verksmas
• sustingę arba išglebę raumenys
• drebulys, nervingumas, traukuliai
• padidėję refleksinės reakcijos
• sudirgimas
• mažas cukraus kiekis kraujyje

Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų jam gimus arba Jums neramu dėl Jūsų naujagimio sveikatos, kreipkitės į gydytoją arba akušerę patarimo.

Žindymas

Gauta duomenų, kad sertralino patenka į moters pieną. Krūtimi maitinančioms moterims sertralino galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda moteriai yra didesnė už galimą riziką vaikui.

VaisingumasTyrimų su gyvūnais duomenimis, kai kurie vaistai, tokie kaip sertralinas, gali pabloginti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmonių vaisingumui iki šiol nenustatyta.Vairavimas ir mechanizmų valdymasPsichotropiniai preparatai, tokie kaip sertralinas, gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tokių veiksmų negalite atlikinėti tol, kol nepaaiškės, kaip šis vaistas veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Sertraline-Teva

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Sertraline-Teva tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.Sertraline-Teva vartojama vieną kartą per parą, ryte arba vakare.Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama dozė yra:Depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimasDerpresijos ir obsesinio kompulsinio sutrikimo gydymui įprastinė veiksminga paros dozė yra 50 mg. Paros dozę kas savaitę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimasPanikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir potrauminio streso sutrikimas pradedami gydyti 25 mg paros doze, po savaitės paros dozė didinama iki 50 mg.Paros dozę kas savaitę galima didinti 50 mg. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 200 mg.Vaikai ir paaugliaiSertraline-Teva galima gydyti tik 6-17 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra OKS.Obsesinis kompulsinis sutrikimas612 metų vaikai. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 25 mg.Po savaitės gydytojas paros dozę gali padidinti iki 50 mg. Didžiausia paros dozė yra 200 mg.13 17 metų paaugliai. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 50 mg.Didžiausia paros dozė yra 200 mg.Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, pasakykite gydytojui ir vykdykite jo nurodymus.Kiek ilgai vartoti vaisto, nurodys gydytojas. Gydymo trukmė priklausys nuo Jūsų ligos pobūdžio bei reakcijos į gydymą. Jūsų būklė gali pradėti gerėti tik po kelių savaičių. Po būklės pagerėjimo depresijos gydymas paprastai dar tęsiamas 6 mėnesius.

Ką daryti pavartojus per didelę Sertraline-Teva dozę?

Išgėrus per daug sertralino, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba, jei neįmanoma, į artimiausios ligoninės skubiosios pagalbos skyrių. Visada pasiimkite vaisto pakuotę su etikete, net jei tablečių pakuotėje ir nėra.Galimi perdozavimo simptomai yra apsnūdimas, pykinimas ir vėmimas, dažnas širdies plakimas, drebulys, baimingas susijaudinimas, galvos svaigimas ir (retai) sąmonės išnykimas.

Pamiršus pavartoti Sertraline-Teva

Pamiršus pavartoti dozę, praleistos dozės negerkite. Toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.Nustojus vartoti Sertraline-TevaNenutraukite Sertraline-Teva vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Gydytojas kelias savaites laipsniškai mažins Sertraline-Teva dozę ir tik tada gydymą nutrauks visiškai. Jei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jei nutraukus Sertraline-Teva vartojimą atsiras bet koks paminėtas ar nepaminėtas šalutinis poveikis, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra pykinimas. Šis šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir tęsiant gydymą dažnai susilpnėja arba išnyksta.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Jei po vaisto pavartojimo atsiranda bet koks iš išvardytų simptomų, būtina kreiptis į gydytoją, nes šie simptomai gali būti sunkūs.

• Sunkus odos išbėrimas su pūslėmis (daugiaformė eritema) (išberti gali ir burną bei liežuvį). Tai gali būti būklių, vadinamų Stevens–Johnson‘o sindromu bei toksine epidermio nekrolize (TEN), požymiai. Tokiu atveju gydytojas nurodys gydymą nutraukti.
• Alerginė reakcija arba alergija (galimi simptomai yra odos išbėrimas su niežuliu, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, vokų, veido bei lūpų patinimas).
• Baimingas susijaudinimas, sumišimas, viduriavimas, karščiavimas, didelis kraujospūdis, smarkus prakaitavimas ir dažnas širdies plakimas (serotonino sindromo simptomai). Toks retas poveikis atsiranda, jei kartu su sertralinu vartojama tam tikrų kitų vaistų. Gydytojas gali nurodyti nutraukti gydymą.
• Odos ir akių pageltimas (tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai).
• Depresijos simptomai kartu su mintimis apie savižudybę ar savęs žalojimą.
• Nenustygstamumas ir negebėjimas ramiai sėdėti ar stovėti, atsiradęs pradėjus vartoti Sertraline-Teva.
• Priepuoliai (traukuliai).
• Jei pasireiškia manijos epizodas (žr. 2 skyrių, „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
  • • • • • • • • • • • • Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė klinikinių tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 pacientų)

• • • • • • • • • • • • • Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, sėklos išsiveržimo nebuvimas, nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Gerklės skausmas, anoreksija, apetito padidėjimas.
• Depresija, keistumo pojūtis, košmariški sapnai, nerimas, baimingas susijaudinimas, nervingumas, lytinio potraukio sumažėjimas, griežimas dantimis.
• Stingulys ar badymas, drebulys, raumenų įtampa, nenormalus skonio pojūtis, dėmesio nebuvimas.
• Regos sutrikimas, spengimas ausyse.
• Stiprus širdies plakimas, karščio pylimas, žiovulys.
• Pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, vidurių pūtimas.
• Išbėrimas, smarkus prakaitavimas, raumenų skausmas, lytinės veiklos sutrikimas, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sloga.
• Haliucinacijos, stiprus laimės pojūtis, rūpesčių nebuvimas, nenormalus mąstymas.
• Traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, nenormali koordinacija, nenustygstamumas, amnezija, pojūčių susilpnėjimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas keliantis, migrena.
• Ausų skausmas, dažnas širdies plakimas, didelis kraujospūdis, veido paraudimas.
• Kvėpavimo pasunkėjimas (galimas švokštimas), dusulys, kraujavimas iš nosies.
• Stemplės uždegimas, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, seilėtekio sustiprėjimas, liežuvio sutrikimai, raugulys.
• Akių patinimas, rožinės odos dėmės, plaukų slinkimas, šaltas prakaitas, odos sausumas, dilgėlinė.
• Osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas.
• Šlapinimasis naktį, negalėjimas pasišlapinti, šlapimo kiekio padidėjimas, šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi sutrikimas.
• Kraujavimas iš makšties, moterų lytinės veiklos sutrikimas, bendras silpnumas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, kūno svorio sumažėjimas, kūno svorio padidėjimas.
  • • • • • • • • • • • • Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų)
  Žarnyno sutrikimai, ausų infekcija, vėžys, tonzilių patinimas, didelis cholesterolio kiekis kraujyje, mažas cukraus kiekis kraujyje.
• Fiziniai streso ar emocijų sukelti simptomai, priklausomybė nuo vaisto, psichikos sutrikimas, agresija, paranoja, mintys apie savižudybę, lunatizmas, priešlaikinis sėklos išsiskyrimas.
• Koma, nenormalūs judesiai, judėjimo pasunkėjimas, pojūčių sustiprėjimas, jutimo sutrikimai.
• Glaukoma, ašarų išsiskyrimo sutrikimai, dėmės prieš akis, matomo vaizdo dvigubinimasis, šviesos baimė, pakraujavimas į akis, vyzdžių išsiplėtimas.
• Širdies priepuolis, retas širdies plakimas, širdies sutrikimai, rankų ir kojų kraujotakos sutrikimas, gerklų susiaurėjimas, dažnas ar retas kvėpavimas, kalbos pasunkėjimas, žagsulys.
• Kraujas išmatose, burnos skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimai, liežuvio sutrikimai, burnos išopėjimai, kepenų veiklos sutrikimas.
• Odos sutrikimai kartu su pūslių atsiradimu, išbėrimas plaukų augimo vietose, plauko tekstūros pokytis, pakitęs odos kvapas, kaulų sutrikimas.
• Šlapinimosi suretėjimas, šlapimo nelaikymas, šlapinimosi pasunkėjimas.
• Gausus kraujavimas iš makšties, makšties sausmė, paraudusi skausminga varpa ir apyvarpė, išskyros iš lytinių takų, ilgalaikė erekcija, išskyros iš krūtų.
• Išvarža, vaisto toleravimo sumažėjimas, vaikščiojimo pasunkėjimas, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys, sėklos nenormalumas, sužeidimas, kraujagyslių išplėtimo procedūros poreikis.
• Buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant sertralino ir netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).
  • • • • • • • • • • • • Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
  Baltųjų kraujo ląstelių bei už kraujo krešėjimą atsakingų ląstelių (trombocitų) kiekio sumažėjimas, mažas skydliaukės hormonų kiekis, endokrininiai sutrikimai, mažas druskų kiekis kraujyje, problemos kontroliuojant cukraus kiekį kraujyje (diabetas), cukraus kiekio kraujyje padidėjimas.
• Bauginantys nenormalūs sapnai.
• Raumenų veiklos (judesių) sutrikimai ( pavyzdžiui, nenustygstamumas, raumenų įtempimas ar vaikščiojimo pasunkėjimas), negalėjimas sėdėti arba stovėti.
• Nenormalus matymas, nevienodi vyzdžiai, kraujavimo sutrikimai (pavyzdžiui, kraujavimas iš nosies ar skrandžio arba kraujas šlapime).
• Kasos uždegimas, sunkus kepenų veiklos sutrikimas, odos ir akių pageltimas (gelta).
• Odos patinimas, odos reakcija į saulę, niežulys, sąnarių skausmas, raumenų diegliai, krūtų padidėjimas, menstruacijų nereguliarumas, kojų patinimas, kraujo krešėjimo sutrikimas, šlapinimasis lovoje ir sunki alerginė reakcija.
  • • • • • • • • • • • • Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
                        • Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai metu pasireiškęs šalutinis poveikis buvo panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms (žr. aukščiau). Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams ir paaugliams, buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.

Simptomai, galintys atsirasti nutraukus gydymąJei vaisto vartojimą nutrauksite staiga, gali pasireikšti šalutinis poveikis: galvos svaigimas, tirpulys, miego sutrikimas, baimingas susijaudinimas arba nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Sertraline-Teva“).Pacientams, vartojusiems šios grupės vaistus, pastebėta didesnė kaulų lūžių rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Sertraline-Teva

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

SertralineTeva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sertralinas (sertralino hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg sertralino.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.Tabletės plėvelė - Opadry:hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000, polisorbatas 80, dažiklis indigokarminas (E132).

SertralineTeva išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Sertraline  Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos, elipsės formos. Jų vienoje pusėje yra vagelė (šalia jos iš vieno šono įspaustas skaitmuo 9, iš kito – 3), kitoje įspaustas skaičius 7176. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
• Tabletės tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 arba 300 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 52031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

TEVA UK LtdBrampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AGJungtinė KaralystėarbaPharmachemie B.V.Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN HaarlemNyderlandaiarba

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Vengrija

arba

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-08

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .