Pantul

Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (atitinka 22,6  mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 38,425 mg maltitolio ir 0,345 mg lecitino (iš sojų aliejaus) (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Geltona, ovali tabletė.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga.

Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.

Suaugę žmonės

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai tęstinis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi šių opų atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga

Rekomenduojama geriama dozė yra viena Pantul 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai simptomai palengvėja per kitas 4 savaites. Palengvėjus simptomams, jų atsinaujinimą galima kontroliuoti pagal poreikį kartą per parą vartojant 20 mg dozę (kai reikia). Jeigu reikiamos simptomų kontrolės, vartojant vaistinį preparatą pagal poreikį, nėra, reikia apsvarstyti galimybę vėl pradėti tęstinį vaistinio preparato vartojimą.

Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika

Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra viena Pantul 20 mg skrandyje neiri tabletė. Ligos atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Tokiu atveju yra Pantul 40 mg. Išgydžius ligos atkrytį, pantoprazolo paros dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg.

Suaugusiems žmonėms

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika

Rekomenduojama geriama paros dozė yra viena Pantul 20 mg skrandyje neiri tabletė.

Specialios pacientų grupės

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Pantul nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Senyviems pacientams

Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazoliams, sojai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų koncentracija, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų koncentracija padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių).

Kombinuotasis gydymas

Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.

Vartojimas kartus su NVNU

Neselektyvaus poveikio nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų opų profilaktikai Pantul 20 mg galima skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Rizikos padidėjimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., senyvą amžių (>65 metai), anksčiau diagnozuotą skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą arba kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.

Jeigu yra perspėjamųjų simptomų

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.

Vartojimas kartu su atazanaviru

Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Įtaka vitamino B12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.

Ilgalaikis gydymas

Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.

Bakterinė virškinimo trakto infekcija

Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas Pantul gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter ir C. difficile bakterijų) riziką.

Hipomagnezemija

Pranešama apie sunkią hipomagnezemiją, kuri susiformavo pacientams, gydytiems tokiu protonų siurblio inhibitoriumi (PSI) kaip pantoprazolas mažiausiai tris mėnesius, dažniausiai metus laiko. Gali pasireikšti tokie sunkūs hipomagnezemijos simptomai kaip nuovargis, ilgalaikis raumens susitraukimas, kliedėjimas, traukuliai, svaigulys, skilvelinė aritmija, kurie gali pasireikšti užmaskuotai ir šie reiškiniai gali likti nepastebėti. Daugumai tokių pacientų hipomagnezemijos būsena pagerėjo davus magnio turinčių pakaitalų ir nutraukus PSI vartojimą.

Pacientams, kuriems numatomas ilgalaikis gydymas PSI arba PSI vartojimas kartu su digoksinu arba vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., diuretikais) sveikatos priežiūros specialistai turi spręsti dėl magnio koncentracijos nustatymo prieš gydymą PSI ir periodiškai jų vartojimo metu.

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitorių (PSI) didelių dozių arba ilgalaikis (ilgiau kaip vienerius metus) vartojimas gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba kitų rizikos faktorių turintiems pacientams. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad PSI gali padidinti bendrą lūžimų riziką 10-40 %. Dalis tokio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos faktoriais. Pacientai, kuriems būdinga osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi laikantis klinikinių rekomendacijų, jie turi gauti pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio

Pacientams, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra iš sojų išgauto lecitino

Pacientams, kuriems yra alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės antigrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.

Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)

Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su kartu vartojamu fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokyčių atvejai, kai minėtų preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Metotreksatas

Gauta pranešimų, kad didelių metotreksato dozių (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorių vartojimas kartu gali padidinti metotreksato koncentraciją kai kurių pacientų kraujyje. Todėl gydant ligas, kurių metu vartojama didelė metotreksato dozė, pavyzdžiui vėžį ir žvynelinę ligą, gali prireikti spręsti ar nereikia laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.

Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

• • Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantul nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Pantul vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantul naudą moteriai.

Vaisingumas

Tyrimų su gyvūnais metu duodant jiems pantoprazolo duomenų apie vaisingumo sutrikimą įrodymų negauta (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip svaigulys ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5 % pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1 % ligonių).

Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.

Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai reti (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visos po preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.

Dažnumas Organų Sistemų klasė	Nedažni	Reti	Labai reti	Dažnis nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Agranulocitozė	Trombocitope-nija, leukopenija, pancitopenija.
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis.		Hiponatremija, hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), hipokalcemija, susijusi su hipomagnezemija, hipokalemija
Psichikos sutrikimai	Miego sutrikimai	Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).	Haliucinacijos, konfūzija, ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas, svaigulys	Skonio jutimo sutrikimas		Parestezija
Akių sutrikimai		Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas.
Virškinimo trakto sutrikimai	Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) koncentracijos padidėjimas.	Bilirubino koncentracijos padidėjimas.		Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Išbėrimas, egzantema, erupcija, niežėjimas.	Dilgėlinė, angioneurozinė edema.		Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell) sindromas], daugiaformė raudonė (eritema jautrumas šviesai. Poūmė odos raudonoji vilkligė (žr. 4.4 skyrių)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių)	Artralgija, mialgija.		Dauginiai spazmai dėl elektrolitų pusiausvyros sutrikimo
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Intersticinis nefritas (su galimu progresavimu iki inkstų nepakankamumo)
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai		Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas.	Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.

Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.

Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.

Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02.

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblį, slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.

Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+- ATF-azę, t. y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių inhibitoriai, mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelės receptoriaus, druskos rūgšties sekreciją pantoprazolas slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.

Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.

Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 20 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,0-2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat. Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra linijinė.

Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77 %. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.

Pasiskirstymas

Maždaug 98 % pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio.

Eliminacija

Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas - maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.

Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80 %) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.

Ypatybės tam tikrų pacientų ir specialių grupių asmenų organizme

Maždaug 3 % Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60 %. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.

Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-6 val., o AUC padidėja 3-5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,3 karto).

Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.

Vaikai

5-16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

2-16 metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.

Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.

Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.

Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Maltitolis (E 965)

Krospovidonas B tipo

Karmeliozės natrio druska

Bevandenis natrio karbonatas (E 500)

Kalcio stearatas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis

Talkas (E 553b)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Sojų lecitinas (E 322)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Bevandenis natrio karbonatas (E 500)

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Natrio dodecilsulfatas

Polisorbatas 80

Trietilo citratas (E 1505)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

Al/Al lizdinių plokštelių pakuotė: 3 metai.

DTPE buteliuko pakuotė: 3 metai.

Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

oPA/Al/PVC-Al lizdinė plokštelė

DTPE buteliukas su PP uždoriu, pažeidimui jautriu žiedu ir desikanto talpykle.

Pakuotės dydis:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, skrandyje neirių tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 skrandyje neirių tablečių, supakuotų į DTPE buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė: N7 - LT/1/08/1041/001 N10 - LT/1/08/1041/002 N14 - LT/1/08/1041/003 N15 - LT/1/08/1041/004 N20 - LT/1/08/1041/005 N28 - LT/1/08/1041/006 N30 - LT/1/08/1041/007 N50 - LT/1/08/1041/008 N56 - LT/1/08/1041/009 N60 - LT/1/08/1041/010 N98 - LT/1/08/1041/011 N100 - LT/1/08/1041/012	Buteliukas: N7 - LT/1/08/1041/013 N10 - LT/1/08/1041/014 N14 - LT/1/08/1041/015 N15 - LT/1/08/1041/016 N20 - LT/1/08/1041/017 N28 - LT/1/08/1041/018 N30 - LT/1/08/1041/019 N50 - LT/1/08/1041/020 N56 - LT/1/08/1041/021 N60 - LT/1/08/1041/022 N98 - LT/1/08/1041/023 N100 - LT/1/08/1041/024

9.REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2008 m. kovo mėn. 6 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 26 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 26 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio ir lecitino (iš sojų aliejaus).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

7 tabletės

10 tablečių

14 tablečių

15 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

DTPE buteliukai

Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėnesiai.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/1041/001

N10 - LT/1/08/1041/002

N14 - LT/1/08/1041/003

N15 - LT/1/08/1041/004

N20 - LT/1/08/1041/005

N28 - LT/1/08/1041/006

N30 - LT/1/08/1041/007

N50 - LT/1/08/1041/008

N56 - LT/1/08/1041/009

N60 - LT/1/08/1041/010

N98 - LT/1/08/1041/011

N100 - LT/1/08/1041/012

Buteliukas:

N7 - LT/1/08/1041/013

N10 - LT/1/08/1041/014

N14 - LT/1/08/1041/015

N15 - LT/1/08/1041/016

N20 - LT/1/08/1041/017

N28 - LT/1/08/1041/018

N30 - LT/1/08/1041/019

N50 - LT/1/08/1041/020

N56 - LT/1/08/1041/021

N60 - LT/1/08/1041/022

N98 - LT/1/08/1041/023

N100 - LT/1/08/1041/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Pantul 20 mg

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra maltitolio ir lecitino (iš sojų aliejaus).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

7 tabletės

10 tablečių

14 tablečių

15 tablečių

20 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

56 tabletės

60 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas- 3 mėnesiai.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/08/1041/013

N10 - LT/1/08/1041/014

N14 - LT/1/08/1041/015

N15 - LT/1/08/1041/016

N20 - LT/1/08/1041/017

N28 - LT/1/08/1041/018

N30 - LT/1/08/1041/019

N50 - LT/1/08/1041/020

N56 - LT/1/08/1041/021

N60 - LT/1/08/1041/022

N98 - LT/1/08/1041/023

N100 - LT/1/08/1041/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm.MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot.:

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pantul 20 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Pantul ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantul

3.Kaip vartoti Pantul

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Pantul

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Pantul ir kam jis vartojamas

Pantul yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

Pantul vartojamas

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;ilgalaikiam refliukso sukelto ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

Suaugę žmonės

• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantul

Pantul vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija pantoprazolui, sojų lecitinui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pantul.
  Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo Pantul pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.
• Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantul, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).
• Jeigu atsirado arba pasitaikė anksčiau odos reakcijų vartojant vaistus, panašius į Pantul 20 mg, kurie mažina skrandžio rūgštingumą.

Jeigu atsirado odos bėrimas, ypač tose kūno vietose, kurios prieinamos saulės spinduliams, pasakykite kaip galint greičiau apie tai savo gydytojui, nes gali reikti nutraukti Pantul 20 mg vartojimą. Atminkite, kad tai tinka ir atsiradus kitiems sutrikimams, pavyzdžiui sąnarių skausmui.

Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip Pantul vartojimas ilgiau kaip metus, gali Jums padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką. Jeigu Jums nustatyta osteoporozė arba jeigu vartojate kortikosteroidus (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite apie tai gydytojui.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
• Pasikartojantis vėmimas.
• Rijimo pasunkėjimas.
• Vėmimas krauju.
• Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
• Kraujas išmatose.
• Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Pantul vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei Pantul vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Vaikams ir paaugliams

Šių tablečių vaikams iki 12 metų vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Pantul

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pantul gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys) arba metotreksato (vartojamo vėžiui arba žvynelinei ligai gydyti), nes Pantul gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
• varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
• atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su žindyvės pienu.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantul sudėtyje yra pagalbinės medžiagos maltitolio

Jei Jums gydytojas sakė, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Pantul sudėtyje yra iš sojų išgauto lecitino.

Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

3.Kaip vartoti Pantul

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau rekomenuojamos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2- 4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to, bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Pantul 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

Suaugę žmonės

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU

Įprastinė paros dozė yra viena tabletė.

Ypatingos pacientų grupės

Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.

Kada ir kaip reikia vartoti Pantul

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantul dozę

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti Pantul

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantul

Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą), (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnon) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas], daugiaformė raudonė (eritema), jautrumas šviesai ir bėrimas, galimas sąnarių skausmas.

Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas).

Kitoks šalutinis poveikis

Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000)

Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas, šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai.

Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Dezorientacija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), parestezija, raumenų spazmai dėl sutrikusios elektrolitų pusiausvyros.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais

Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000)

Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000)

Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, žymus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujotakoje, susijęs su stipriu karščiavimu.

Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000)

Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau pasireikšti infekcija; gali sumažėti kartu eritrocitų, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Jeigu Jūs vartojate Pantul ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Magnio koncentracijos sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Atsiradus šių simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Maža magnio koncentracija kraujyje gali taip pat sumažinti kalcio koncentraciją. Gydytojas gali nuspręsti ir nurodyti Jums reguliariai atlikti magnio koncentracijos kraujyje tyrimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Pantul

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Plastikinio buteliuko pakuotė: buteliuką pirmą kartą atidarius, Pantul tinkamumo laikas - 3 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantul sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolio natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: maltitolis (E965), krospovidonas B tipo, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E500), kalcio stearatas; tabletės dangalas: polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio dodecilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas (E1505).

Pantul išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantul yra ovalios geltonos skrandyje neirios tabletės.

Pantul yra pakuojamas į lizdines plokšteles po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių ir buteliukus po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“ A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 El. paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Pantoprazol G.L. 20 mg magensaftresistente Tabletten

Bulgarija, Čekija, Estija, Latvija, Lietuva: Pantul 20 mg

Rumunija: Gesoflux 20 mg

Vengrija: Gerprazol

Vokietija: Pantoprazol Lannacher

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-26

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje