Vyras klausia gydytojo:
- Daktare, ką man daryti, kad gyvenčiau 100 metų?
- Jūs rūkote?
- Ne.
- Geriate?
- Ne.
- Derinate maistą?
- Taip.
- Paskui moteris lakstote?
- Ne.
- O tai kurių galų jūs norite tiek ilgai gyventi?
Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (atitinka 22,6 mg pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
38,425 mg maltitolio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Skrandyje neiri tabletė.
Tabletė yra geltona, ovali, jos dydis – 8,2 mm 4,4 mm.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų
- Simptominė gastroezofaginio refliukso liga.
- Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Suaugusiesiems
- Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktika, kai yra padidėjusi jų rizika ir tenka nuolat vartoti NVNU (žr. 4.4 skyrių).
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Tablečių negalima kramtyti ar traiškyti. Jas reikia nuryti nepažeistas 1 val. prieš valgį, užgeriant vandeniu.
Dozavimas
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų
Simptominė gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama gerti 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirią tabletę per parą. Paprastai simptomai palengvėja per 2 – 4 gydymo savaites. Jeigu to nepakanka, simptomai dažniausiai palengvėja per tolesnes 4 gydymo savaites. Jeigu praėję simptomai vėliau atsinaujintų, jiems šalinti galima vartoti 20 mg 1 kartą per parą pagal poreikį. Jeigu vartojimo pagal poreikį simptomams tinkamai kontroliuoti nepakanka, galima svarstyti tikslingumą preparato vartoti nepertraukiamai.
Ilgalaikis refliukso sukelto ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji dozė yra 1 Panogastin 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę reikia padidinti iki 40 mg (tam skirtos Panogastin 40 mg tabletės). Atkryčiui praėjus dozę galima vėl sumažinti iki 20 mg.
Suaugusiesiems
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų profilaktika, kai padidėjusi jų rizika ir tenka nuolat vartoti NVNU
Rekomenduojama gerti 1 Panogastin 20 mg skrandyje neirią tabletę per parą.
Ypatingos populiacijos
Vaikams iki 12 metų
Vaikams iki 12 metų pantoprazolo vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumo ir veiksmingumo šiai amžiaus grupei duomenų yra nedaug.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, negalima vartoti daugiau kaip 20 mg pantoprazolo per parą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, modifikuotiems benzimidazolams, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kuriam nors kitam derinio komponentui.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sutrikusi kepenų funkcija
Jeigu kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, tai gydymo, ypač ilgalaikio, metu reikia reguliariai tirti kepenų fermentų koncentracijas. Jeigu jos didėja, Panogastin vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Vartojimas kartu su NVNUPanogastin 20 mg reikia skirti skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, sukeliamų NVNU, profilaktikai tik tiems pacientams, kuriems būtina nuolat vartoti NVNU ir yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Padidėjusią riziką reikia nustatyti atsižvelgiant į individualius rizikos faktorius, pvz., senyvą (vyresnį kaip 65 metų) amžių bei anamnezėje užfiksuotą skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą arba kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.Sudėtinis gydymas
Taikant sudėtinį gydymą, reikia atsižvelgti į kartu vartojamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose pateikiamą informaciją.
Pavojaus simptomai
Jeigu atsiranda perspėjančių simptomų (pvz., ženklus nesiekiamas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė, anemija ar melena) arba įtariama ar diagnozuota skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali palengvinti simptomus ir dėl to uždelsti diagnozės nustatymą. Jeigu simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo, svarstytina tolesnių tyrimų būtinybė.
Vartojimas kartu su atazanaviru
Atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių (PSI) kartu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jeigu manoma, kad šių vaistinių preparatų derinio išvengti negalima, rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (pvz., virusų kiekio) ir atazanaviro, vartojamo kartu su 100 mg ritonaviro, dozės padidinimas iki 400 mg. Pantoprazolo paros dozė turi neviršyti 20 mg.
Poveikis vitamino B12 absorbcijai
Sergant Zollinger-Ellison sindromu ar kita ilgai gydoma patologinės hipersekrecijos sukelta liga pantoprazolas, kaip ir visi kiti skrandžio rūgšties išskyrimą slopinantys vaistiniai preparatai, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją dėl hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu ilgai gydomas pacientas, kurio organizme sumažėjusios vitamino B12 atsargos arba yra nepakankamos jo absorbcijos rizikos veiksnių bei taip pat pasireiškus atitinkamų klinikinių simptomų.
Ilgalaikis gydymas
Ilgai (ypač ilgiau negu 1 metus) gydomų pacientų būklę reikia reguliariai tirti.
Virškinimo trakto bakterinės infekcijos
Galima tikėtis, kad pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai (PSI), padidins normaliai viršutinėje virškinimo trakto dalyje esančių bakterijų kiekį. Vartojant Panogastin, gali šiek tiek padidėti bakterinių virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella, Campylobacter ir C. difficile, rizika.
Hipomagnezemija
Gauta pranešimų apie sunkią hipomagnezemiją, pasireiškusią 3 mėn. ar ilgiau (dauguma atvejų – 1 metus) vartojus PSI, pvz., pantoprazolo. Dėl hipomagnezemijos gali pasireikšti sunkių sutrikimų (pvz., nuovargis, tetanija, delyras, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija), kurie gali prasidėti pamažu ir ilgai likti nepastebėti. Dauguma atvejų hipomagnezemija palengvėjo papildomai vartojant magnio ir nutraukus PSI vartojimą.
Jeigu numatomas ilgalaikis PSI vartojimas arba pacientas kartu vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistinių preparatų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai turi apsvarstyti būtinybę tirti magnio koncentraciją prieš pradedant vartoti PSI ir periodiškai gydymo metu.
Kaulų lūžiai
PSI, ypač vartojami didelėmis dozėmis ir ilgai (daugiau kaip 1 metus), gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems žmonėms arba esant kitų pripažintų rizikos veiksnių. Stebėjimo tyrimų duomenimis, protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10 – 40 %. Dalį šio padidėjimo gali nulemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems yra osteoporozės rizika, būtina galiojančias klinikines rekomendacijas atitinkanti priežiūra bei pakankamo vitamino D ir kalcio kiekio vartojimas.
Maltitolis
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Pantoprazolo įtaka kitų vaistinių preparatų absorbcijai
Dėl pantoprazolo poveikio stipriai ir ilgam sumažėjus skrandžio rūgšties sekrecijai, gali sumažėti absorbcija vaistinių preparatų, kurių biologinį prieinamumą veikia skrandžio pH (pvz., kai kurių azolų nuo grybelių – ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, taip pat erlotinibo).
Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)
Kartu vartojant PSI, gali gerokai sumažėti atazanaviro ir kitų vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, biologinis įsisavinamumas ir pablogėti jų veiksmingumas. Dėl to PSI kartu su atazanaviru vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ir varfarinas)
Tiriant klinikinę farmakokinetiką, sąveikos su kartu vartojamais fenprokumonu ir varfarinu neužfiksuota, tačiau vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pavienių pranešimų apie padidėjusį tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) jų vartojant kartu. Kumarino grupės antikoaguliantų (pvz., fenprokumono arba varfarino) vartojantiems pacientams rekomenduojama tirti protrombino laiką / TNS pradėjus ir baigus nuolatinį pantoprazolo vartojimą bei taip pat jo vartojant nereguliariai.
Metotreksatas
Gauta pranešimų apie metotreksato, vartoto didelėmis (pvz., 300 mg) dozėmis kartu su PSI, koncentracijos padidėjimą kai kuriems pacientams. Dėl to vartojant metotreksato didelėmis dozėmis (pvz., vėžiui arba psoriazei gydyti), gali tekti svarstyti būtinybę laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą.
Kiti sąveikos tyrimai
Daug pantoprazolo metabolizuojama kepenyse veikiant citochromo P450 sistemos fermentams. Pagrindinis jo metabolizmo būdas yra demetilinimas veikiant CYP2C19, taip pat vyksta oksidacija veikiant CYP3A4.Tiriant sąveiką su kitais šiais būdais metabolizuojamais vaistiniais preparatais (karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu bei geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio) klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.Įvairių sąveikos tyrimų duomenimis, pantoprazolas neveikia metabolizmo, vykstančio veikiant CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio) ir netrikdo su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos. Sąveikos su kartu vartojamais rūgštį neutralizuojančiais vaistiniais preparatais nenustatyta.Be to, tirta pantoprazolo sąveika su vartoti kartu skirtais antibiotikais – klaritromicinu, metronidazolu ir amoksicilinu. Klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Adekvačių pantoprazolo vartojimo moterims nėštumo laikotarpiu duomenų nėra. Gyvūnų tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu Panogastin vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.Žindymas
Gyvūnų tyrimai parodė pantoprazolo išsiskyrimą į pieną, jo rasta ir moters piene. Dėl to, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir Panogastin naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar tęsti žindymą ir atsisakyti Panogastin vartojimo, ar vartoti Panogastin ir nežindyti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gali pasireikšti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (pvz., galvos svaigimas ir regos sutrikimų, žr. 4.8 skyrių), dėl kurių negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.4.8Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamų reakcijų į šį vaistinį preparatą (NRV) galima tikėtis maždaug 5 % pacientų. Dažniausiai (maždaug po 1 % pacientų) užfiksuotos NRV yra viduriavimas ir galvos skausmas.Vartojant pantoprazolo užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pateikiamoje lentelėje. Jos sugrupuotos pagal dažnį tokia tvarka: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).Visų nepageidaujamų reakcijų, užfiksuotų vaistinį preparatą pateikus į rinką, dažnio kategorijos nustatyti negalima, todėl nurodoma, kad jis nežinomas. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Pantoprazolo nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos klinikinių tyrimų metu ir jį pateikus į rinkąDažnisOrganų sistemų grupė | Nedažnos | Retos | Labai retos | Nežinomodažnio |
---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | agranulocitozė | trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija | ||
Imuninės sistemos sutrikimai | padidėjęs jautrumas (anafilaksinės reakcijos ir anafilaksinis šokas) | |||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | hiperlipidemijos, padidėjusios lipidų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos, svorio pokyčiai | hiponatremija, hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių), su hipomagnezemija susijusi hipokalcemija, hipokalemija | ||
Psichikos sutrikimai | miego sutrikimai | depresija ar jos pasunkėjimas | dezorientacija ar jos pasunkėjimas | haliucinacijos, konfūzija (ypač jai linkusiems pacientams) ar jos simptomų pasunkėjimas |
Nervų sistemos sutrikimai | galvos skausmas, galvos svaigimas | skonio sutrikimai | parestezija | |
Akių sutrikimai | matymo sutrikimai ar neryškus matymas | |||
Virškinimo trakto sutrikimai | viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo skausmas ir diskomfortas | |||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | padidėjusi kepenų fermentų (transaminazių, γGT) koncentracija | padidėjusi bilirubino koncentracija | kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, kepenų nepakankamumas | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | išbėrimas ar egzantema, niežulys | dilgėlinė, angioedema | Stevens-Johnson sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė eritema, padidėjęs jautrumas šviesai | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžis (žr. 4.4 skyrių) | artralgija, mialgija | raumenų spazmas dėl elektrolitų sutrikimų | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | intersticinis nefritas (gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo) | |||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | ginekomastija | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | astenija, nuovargis ir bendras negalavimas | padidėjusi kūno temperatūra, periferinė edema |
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas
Kokių simptomų pasireiškia žmonėms, perdozavusiems pantoprazolo, nežinoma.
Sisteminė ekspozicija, kuri susidaro suleidus iki 240 mg pantoprazolo į veną per 2 min., toleruojama gerai. Didelė pantoprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, todėl dializės metu jis greitai nepasišalina.Perdozavimą su klinikiniais apsinuodijimo požymiais reikia gydyti simptominėmis ir palaikomosios priemonėmis, specifinių rekomendacijų nėra.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02B C02.
Veikimo mechanizmas
Pantoprazolas yra modifikuotas benzimidazolas, kuris specifiškai blokuoja parietalinių ląstelių protonų siurblį ir dėl to slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.
Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas paverčiamas aktyvia forma, kuri slopina fermentą H+, K+-adenozintrifosfatazę, t.y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Šis slopinimas priklauso nuo dozės, sumažėja tiek bazinė, tiek stimuliuojamoji rūgšties sekrecija. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Gydant pantoprazolu, kaip ir kitais protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių blokatoriais, sumažėja skrandžio rūgštingumas ir proporcingai padaugėja gastrino. Gastrino padaugėja laikinai. Pantoprazolas jungiasi prie fermento distaliau ląstelių receptorių, todėl gali slopinti druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną suleisto pantoprazolo poveikis yra toks pats.
Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Vartojant trumpai jis dažniausiai neperžengia aukščiausios normos ribos, o vartojant ilgai – dažniausiai padvigubėja. Vis dėlto labai jis padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl to nedaugeliu ilgalaikio gydymo atvejų skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (enterochromatofininių) ląstelių (paprastai arba kaip esant adenomatoidinei hiperplazijai). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu žmonių organizme nenustatyta nei karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos), nei skrandžio karcinoidų, kurių rasta atliekant eksperimentus su gyvūnais (žr. 5.3 skyrių).
Atsižvelgiant į gyvūnų tyrimų rezultatus, negalima visiškai atmesti ilgiau negu metus vartojamo pantoprazolo įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams galimybės.
5.2Farmakokinetinės savybės
AbsorbcijaPantoprazolas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro net pavartojus vieną 20 mg dozę. Pavartojus šio vaistinio preparato, didžiausia koncentracija serume (apie 1 – 1,5 µg/ml) susidaro vidutiniškai po 2 – 2,5 val. Vartojant kartotinai, šie rodikliai nesikeičia.Pavartojus vieną šio vaistinio preparato dozę ir jo vartojant kartotinai, farmakokinetikos rodikliai nesikeičia. Vartojant nuo 10 mg iki 80 mg per burną ir į veną, pantoprazolo kinetika plazmoje būna tiesinė.Absoliutus biologinis įsisavinamumas vartojant tablečių yra apie 77 %. Maistas neturi įtakos nei AUC, nei didžiausiai koncentracijai serume, t.y. neveikia ir biologinio įsisavinamumo. Šio vaistinio preparato vartojant valgio metu, labiau skiriasi tik didžiausios koncentracijos susidarymo laikas.PasiskirstymasMaždaug 98 % pantoprazolo būna prisijungusio prie serumo baltymų. Jo pasiskirstymo tūris – apie 0,15 l/kg.EliminacijaPantoprazolas metabolizuojamas iš esmės tik kepenyse. Pagrindinis metabolizmo būdas yra demetilinimas veikiant CYP2C19 ir vėlesnė konjugacija su sulfatu, taip pat vyksta oksidacija veikiant CYP3A4. Terminalinis pusinis periodas yra apie 1 val., klirensas – apie 0,1 l/val./kg. Nustatyta lėtesnė eliminacija kelių žmonių organizme. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblio pusinis eliminacijos periodas nekoreliuoja su daug ilgesne veikimo (rūgšties sekrecijos slopinimo) trukme.Pagrindinis pantoprazolo metabolitų išskyrimo būdas yra per inkstus (taip jų pašalinama apie 80 %, likusi dalis patenka į išmatas). Pagrindinis metabolitas serume ir šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. Pagrindinio metabolito pusinis periodas (apie 1,5 val.) nėra daug ilgesnis už pantoprazolo.Ypatybės tam tikroms pacientų populiacijomsMaždaug 3 % Europos gyventojų neturi funkcionuojančio fermento CYP2C19 ir yra vadinami lėtaisiais metabolizuotojais. Pantoprazolo metabolizmui jų organizme tikriausiai svarbiausias yra CYP3A4. Lėtiesiems metabolizuotojams pavartojus vieną 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis AUC būna maždaug 6 kartus didesnis negu funkcionuojantį CYP2C19 fermentą turintiems asmenims (ekstensyviems metabolizuotojams). Vidutinė didžiausia koncentracija jų plazmoje būna maždaug 60 % didesnė. Vis dėlto įtakos pantoprazolo dozavimui šie duomenys neturi.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus), dozės mažinti nerekomenduojama. Jų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pantoprazolo pusinis periodas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Svarbiausio metabolito pusinis eliminacijos laikas šiek tiek pailgėja (2 – 3 val.), tačiau išsiskyrimas išlieka greitas, todėl organizme jo nesikaupia.
Sergant kepenų ciroze (A arba B klasės pagal Child), pusinis periodas pailgėja iki 3 – 6 val., AUC padidėja 3 – 5 kartus, o didžiausia koncentracija serume padidėja tik 1,3 karto (palyginus su sveikais asmenimis).
Senyviems savanoriams nustatyti šiek tiek didesni negu jaunesniems AUC ir Cmax klinikinės reikšmės taip pat neturi.
Vaikų populiacija5 – 16 metų vaikams, išgėrusiems vieną 20 mg arba 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax būna tokiose pačiose ribose kaip suaugusiesiems. 2 – 16 metų vaikams suleidus vieną 0,8 arba 1.6 mg/kg pantoprazolo dozę į veną, reikšmingos amžiaus ar svorio įtakos pantoprazolo klirensui nenustatyta. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko nustatytus suaugusiesiems.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Dviejų metų kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms rasta neuroendokrininių navikų ir įskrandžio plokščialąstelinių papilomų. Kruopščiai ištyrus pakeistų benzimidazolų sukeliamų skrandžio karcinoidų atsiradimo mechanizmą padaryta išvada, kad jų priežastis yra nuo ilgalaikio didelių vaistinio preparato dozių poveikio labai padidėjusi gastrino koncentracija žiurkių serume. Dviejų metų graužikų tyrimų metu žiurkėms ir pelių patelėms padažnėjo kepenų navikai. Manoma, kad jų priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.
Žiurkėms, gavusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau rasta navikinių skydliaukės pokyčių. Šių navikų atsiradimas yra susijęs su pantoprazolo sukeliamais tiroksino metabolizmo žiurkių kepenyse pokyčiais. Vis dėlto terapinė dozė žmogui yra maža, todėl kenksmingas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.
Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, nustatyta nedidelio fetotoksiškumo požymių, kai dozės viršijo 5 mg/kg. Vaisingumo sutrikimų ar teratogeninio poveikio tyrimai neparodė. Tiriant pantoprazolo patekimą per žiurkių placentą, nustatytas jo didėjimas tęsiantis vaikingumo laikotarpiui. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiuje prieš atsivedant būna didesnė.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės šerdis
Maltitolis (E 965)
Krospovidonas B tipo
Karmeliozės natrio druska
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Kalcio stearatas
Tabletės dangalas
Polivinilo alkoholis
Talkas (E 553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 3350
Sojų lecitinas (E 322)
Geltonasis geležies oksidas (E 172)
Bevandenis natrio karbonatas (E 500)
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras
Trietilo citratas (E 1505)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės: 2 metai.
DTPE buteliukai: 2 metai.
Buteliuką pirmą kartą atidarius, preparato tinkamumo laikas yra 3 mėn.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius talpyklę pateikiamos 6.3 skyriuje.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio/aliuminio lizdinės plokštelės
DTPE buteliukai, kuriuose yra džiovikio, su PP dangteliu.
Pakuočių dydžiai
14, 28 arba 98 skrandyje neirios tabletės lizdinėse plokštelėse.
14 arba 28 skrandyje neirios tabletės DTPE buteliukuose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeriAI
Lizdinė plokštelė
N14 – LT/1/08/1040/001N28 – LT/1/08/1040/002N98 – LT/1/08/1040/009ButeliukasN14 – LT/1/08/1040/003N28 – LT/1/08/1040/0049.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. kovo 6 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2013 m. spalio mėn. 9 d.
10.teksto peržiūros data
2014-09-15
/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatasIII PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
- ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
KARTONINĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ AR BUTELIUKO DĖŽUTĖ
1.vaistinio preparato pavadinimas
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra maltitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neiri tabletė
Lizdinių plokštelių dėžutė
14 tablečių
28 tabletės
98 tabletės
DTPE buteliuko dėžutė
14 tablečių
28 tabletės
5.vartojimo METODAS IR būdas
Tabletes kramtyti ar traiškyti draudžiama.
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {mm MMMM}
DTPE buteliuko dėžutė
Buteliuką pirmą kartą atidarius, suvartoti per 3 mėn.
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
12.rINKODAROS pažymėjimų numeriAI
Lizdinių plokštelių dėžutėN14 – LT/1/08/1040/001N28 – LT/1/08/1040/002N98 – LT/1/08/1040/009DTPE buteliuko dėžutėN14 – LT/1/08/1040/003N28 – LT/1/08/1040/00413.serijos numeris
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Panogastin 20 mg
Informacija ant VIDINĖS PAKUOTĖS
BUTELIUKO ETIKETĖ
1.vaistinio preparato pavadinimas
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3.pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra maltitolio. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Skrandyje neiri tabletė
14 tablečių
28 tabletės
5.vartojimo METODAS IR būdas
Tabletes kramtyti ar traiškyti draudžiama.
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
8.tinkamumo laikas
Tinka iki {mm MMMM}
Pirmą kartą atidarius suvartoti per 3 mėn.
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
12.rINKODAROS pažymėjimo numeriAI
N14 – LT/1/08/1040/003N28 – LT/1/08/1040/00413.serijos numeris
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Nepateikiama.
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA
1.Vaistinio preparato pavadinimas
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
2.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
3.tinkamumo laikas
EXP {mm MMMM}
4.serijos numeris
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Panogastin 20 mg ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Panogastin 20 mg
3.Kaip vartoti Panogastin 20 mg
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Panogastin 20 mg
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Panogastin 20 mg ir kam jis vartojamas
Panogastin 20 mg yra selektyvus protonų siurblio inhibitorius – rūgšties gamybą skrandyje mažinantis vaistas. Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnų ligoms gydyti.
Panogastin 20 mg vartojamas:
Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų:
gatroezofaginio refliukso ligos, kuri pasireiškia skrandžio rūgščiai kylant į stemplę, simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) palengvinti;refliukso sukelto ezofagito (kylančios skrandžio rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo) ilgalaikiam gydymui ir jo atkryčio profilaktikai.Suaugusiesiems:
nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU, pvz., ibuprofeno) sukeliamų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai jų nuolat vartojantiems pacientams, kuriems yra šių sutrikimų pavojus.- 2.Kas žinotina prieš vartojant Panogastin 20 mg
Panogastin 20 mg vartoti negalima:
jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);jeigu yra alergija kuriam nors kitam vaistui, kurio sudėtyje yra protonų siurblį slopinančios medžiagos.Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Panogastin 20 mg:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sutrikimų:
svorio mažėjimą to nesiekiant;besikartojantį vėmimą;pasunkėjusį rijimą;vėmimą krauju;blyškumą ar silpnumą (šie sutrikimai gali rodyti mažakraujystę);kraujo išmatose;stiprų ir (arba) ilgalaikį viduriavimą (vartojant pantoprazolo šiek tiek padidėja viduriavimo dėl infekcijos rizika).Gydytojas gali nuspęsti, kad reikia atlikti tyrimus dėl piktybinės ligos, kadangi pantoprazolas palengvina vėžio simptomus ir dėl to gali suvėlinti jo diagnozės nustatymą. Jeigu, nepaisant gydymo, simptomai nepraeina, gydytojas apsvarstys papildomų tyrimų būtinybę.Panogastin vartojant ilgiau kaip 3 mėn., kraujyje gali sumažėti magnio. Sumažėjus magnio, gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Kraujyje sumažėjus magnio, gali sumažėti ir kalio arba kalcio. Gydytojas gali nuspręsti nuolat tirti kraują magnio kiekiui nustatyti.Jeigu pantoprazolo tektų vartoti ilgai (daugiau kaip 1 metus), tikriausiai gydytojas reguliariai tikrins Jūsų sveikatos būklę. Jeigu pajustumėte naujų neįprastų simptomų ar kitokių sutrikimų, būtinai pasakykite jam apie tai pasakykite.Ilgai (ypač daugiau kaip 1 metus) vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Panogastin), gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ir slankstelių lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze (kaulų retėjimu) arba vartojate kortikosteroidų (osteoporozės riziką didinančių vaistų), apie tai pasakykite gydytojui.Vaikams ir paaugliams
- Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams iki 12 metų, nes nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų.
Kiti vaistai ir Panogastin 20 mg
Panogastin gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:ketokonazolo, itrakonazolo ar pozakonazolo, skirtų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, arba erlotinibo, vartojamo kai kurių rūšių vėžiui gydyti (dėl Panogastin poveikio šie ir kai kurie kiti vaistai gali tinkamai neveikti);varfarino arba fenprokumono, kurie skystina kraują (gali reikėti dažnesnių tyrimų);atazanaviro, vartojamo ŽIV infekcijai gydyti;metotreksato, vartojamo vėžiui ir žvynelinei gydyti.- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Pantoprazolo vartojimo nėštumo laikotarpiu duomenų nepakanka. Šio vaisto rasta moters piene. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu dėl šio vaisto šalutinio poveikio svaigtų galva arba blogiau matytumėte, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Panogastin 20 mg sudėtyje yra maltitolio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradėdami vartoti šio vaisto.
- 3.Kaip vartoti Panogastin 20 mg
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gerkite šias tabletes 1 val. prieš valgį. Jų negalima kramtyti ar traiškyti (reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu).Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, įprastinis dozavimas pateikiamas žemiau.Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metųGatroezofaginio refliukso ligos simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) palengvintiĮprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Ją vartojant, simptomai dažniausiai palengvėja per 2 – 4 savaites, vėliausiai – praėjus dar 4 savaitėms. Kiek laiko vartoti šio vaisto, pasakys gydytojas. Jeigu simptomai vėliau atsinaujintų, jiems šalinti galima vartoti 1 tabletę per parą pagal poreikį.Kylančios skrandžio rūgšties sukeliamo stemplės uždegimo ilgalaikiam gydymui ir jo atkryčio profilaktikaiĮprasta dozė yra 1 tabletė per parą. Jeigu liga atsinaujintų, gydytojas gali padvigubinti dozę (tuomet galima vartoti vieną Panogastin 40 mg tabletę 1 kartą per parą). Stemplei sugijus, dozę vėl galima sumažinti (vartoti vieną 20 mg tabletę per parą).SuaugusiesiemsNVNU sukeliamų dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktikai jų nuolat vartojantiems pacientamsĮprasta dozė yra 1 tabletė per parą.Ypatingos pacientų grupės:jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų funkcija, negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg tabletės per parą;vaikams iki 12 metų šių tablečių vartoti nerekomenduojama.Ką daryti pavartojus per didelę Panogastin 20 mg dozę?
Pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku. Kokių simptomų atsiranda perdozavus, nežinoma.
Pamiršus pavartoti Panogastin 20 mg
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitos dozes nekeiskite, ją gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Panogastin 20 mg
Nenustokite vartoti šių tablečių, prieš tai nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimo žemiau išvardyto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:labai dažnas(pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10);dažnas(pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);nedažnas(pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1 000);retas(pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000);labai retas(pasireiškia mažiau kaip 1 vartotojui iš 10 000);nežinomas(negalima įvertinti pagal turimus duomenis).Jeigu pasireikštų kuris nors žemiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių:sunki alerginė reakcija (pasitaiko retai): liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, pasunkėjęs rijimas, dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, alerginis veido patinimas (dar vadinamas Kvinkės edema arba angioedema), didelis galvos svaigimas, labai dažni širdies susitraukimai ir stiprus prakaitavimas;sunkus odos pažeidimas (dažnis nežinomas): pūslių odoje susidarymas ir greitai blogėjanti bendra būklė, akių, nosies, burnos ertmės ir (ar) lūpų arba lytinių organų erozijos ir nestiprus kraujavimas (šie sutrikimai vadinami Stevens-Johnson sindromu, Lyell sindromu arba daugiaforme eritema), padidėjęs jautrumas šviesai;kiti sunkūs sutrikimai (dažnis nežinomas): pageltusi oda ir (ar) akių baltymai (šie sutrikimai vadinami gelta ir rodo sunkų kepenų ląstelių pažeidimą) arba karščiavimas, išbėrimas ir padidėję inkstai, kartais dar skauda šlapinantis ir apatinę nugaros dalį (šie sutrikimai rodo pavojingą inkstų uždegimą).Kitas šalutinis poveikisNedažnas: galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų išėjimas, vidurių užkietėjimas, sausa burna, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas (egzantema), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bendras negalavimas, sutrikęs miegas, šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžiai.Retas: sutrikusi rega (pvz., neryškus matymas), dilgėlinė, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, svorio pokyčiai, skonio sutrikimai, pakilusi temperatūra, galūnių patinimai (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, padidėjusios vyrų krūtys.Labai retas: sutrikusi orientacija.Nežinomo dažnio: haliucinacijos, sumišimas (ypač tokių simptomų buvus anksčiau), parestezija (nenormalūs jutimai).Šalutinis poveikis, kurį rodo kraujo tyrimaiNedažnas: padidėjęs kepenų fermentų kiekis.Retas: padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.Labai retas: sumažėjęs kraujo plokštelių kiekis (dėl to gali atsirasti polinkis kraujuoti ar susidaryti kraujosruvų), sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (dėl to gali padažnėti infekcijos).Nežinomo dažnio: sumažėjęs natrio, kalio, magnio ar kalcio kiekis kraujo serume (dėl to gali jaustis nuovargis, nevalingai susitraukinėti raumenys, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, pakisti širdies ritmas).Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Panogastin 20 mg
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės, buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tabletėms, supakuotoms į plastikinius buteliukus
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Panogastin 20 mg sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
-Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – maltitolis (E 965), B tipo krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas (E 500) ir kalcio stearatas, tabletės dangale – polivinilo alkoholis, talkas (E 553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas (E 322), geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas (E 500), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, trietilo citratas (E 1505).
Panogastin 20 mg išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltonos ovalios skrandyje neirios tabletės.
Panogastin 20 mg pakuojamas į lizdines plokšteles po 14, 28 arba 98 tabletes ir buteliukus po 14 arba 28 tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čekija
Gamintojas
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.
58-500 Jelenia Gora
Lenkija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
- UAB „PharmaSwiss“
- Šeimyniškių 21B,
- LT-09200 Vilnius
- Lietuva
Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Latvija –Panogastin 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Lietuva –Panogastin 20 mg skrandyje neirios tabletės
Lenkija –Panogastin
Slovakija –Panogastin 20
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-15http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Tarptautinis pavadinimas | Pantoprazolas |
Vaisto stiprumas | 20mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/08/1040 |
Registratorius | PharmaSwiss Česka republika s.r.o., Čekija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2008.03.06 |
Vaistas perregistruotas | 2013.10.09 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
„Defevix „, skirtas vitamino D trūkumui gydyti, yra :