Venlafaksinas, 37,5mg, pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Venlafaksinas
I PRIEDAS
PREPARATO SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido).
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido).
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (atitinkančio 169,68 mg venlafaksino hidrochlorido).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė.
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulėsKietosios želatininės 3 dydžio kapsulės su matiniu oranžiniu dangteliu ir skaidriu bespalviu korpusu, kuriame yra 109,55 mg ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulėsKietosios želatininės 2 dydžio kapsulės su matiniu raudonu dangteliu ir skaidriu bespalviu korpusu, kuriame yra 219,08 mg ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulėsKietosios želatininės 0EL dydžio kapsulės su matiniu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra 438,15 mg ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
- Didžiosios depresijos epizodų gydymas.
- Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimo profilaktika.
- Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas.
- Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
- Panikos sutrikimo su agorafobija ar be jos gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Didžiosios depresijos epizodų gydymas
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino paros dozė yra 75 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems nepadeda pradinė 75 mg paros dozė, vaistinio preparato dozė didinama iki didžiausios 375 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau. Jeigu simptomai sunkūs, dozę galima didinti dažniau, bet ne dažniau kaip kas 4 paras.
Dėl nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio dozę galima didinti tik kliniškai įvertinus pacientą (žr. 4.4 skyrių). Turi būti palaikoma mažiausia veiksminga dozė.
Pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai, dažniausiai kelis mėnesius arba ilgiau. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymą, apsvarstant kiekvieną atvejį. Ilgalaikis gydymas gali tikti didžiosios depresijos epizodų (DDE) pasikartojimo profilaktikai. Daugeliu atvejų DDE pasikartojimo profilaktikos dozė yra tokia pati, kaip ir vartojama esančio epizodo metu.
Antidepresinius vaistinius preparatus reikia vartoti mažiausiai šešis mėnesius po remisijos.
Generalizuoto nerimo sutrikimo gydymas
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino paros dozė yra 75 mg, vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems nepadeda pradinė 75 mg per parą dozė, vaistinio preparato dozė didinama iki didžiausios 225 mg per parą. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio dozę galima didinti tik kliniškai įvertinus pacientą (žr. 4.4 skyrių). Turi būti palaikoma mažiausia veiksminga dozė.
Pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai, dažniausiai kelis mėnesius arba ilgiau. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymą, apsvarstant kiekvieną atvejį.
Socialinio nerimo sutrikimo gydymas.
Rekomenduojama pradinė pailginto atpalaidavimo venlafaksino paros dozė yra 75 mg, vieną kartą per parą. Neįrodyta, kad vartojant didesnes dozes pasireiškia papildoma nauda.
Tačiau, individualiems pacientams, kuriems nepadeda pradinė 75 mg paros dozė, vaistinio preparato dozė didinama iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio dozę galima didinti tik kliniškai įvertinus pacientą (žr. 4.4 skyrių). Turi būti palaikoma mažiausia veiksminga dozė.
Pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai, dažniausiai kelis mėnesius arba ilgiau. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymą, apsvarstant kiekvieną atvejį.
Panikos sutrikimo gydymas
7 paras rekomenduojama vartoti 37,5 mg pailginto atpalaidavimo venlafaksino paros dozę. Vėliau galima ją padidinti iki 75 mg paros dozės. Pacientams, kuriems nepadeda pradinė 75 mg paros dozė, vaistinio preparato dozė didinama iki didžiausios 225 mg paros dozės. Dozę galima didinti kas 2 savaites ar rečiau.
Dėl nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio dozę galima didinti tik kliniškai įvertinus pacientą (žr. 4.4 skyrių). Turi būti palaikoma mažiausia veiksminga dozė.
Pacientai turi būti gydomi pakankamai ilgai, dažniausiai kelis mėnesius arba ilgiau. Reikia reguliariai iš naujo įvertinti gydymą, apsvarstant kiekvieną atvejį.
Senyviems pacientams
Senyvo amžiaus pacientams įprastinės dozės dėl amžiaus koreguoti nereikia, tačiau, kaip ir bet kokio gydymo metu, senyvo amžiaus pacientus reikia gydyti atsargiai (pvz., dėl galimo inkstų funkcijos sutrikimo, galimų neuromediatorių funkcijos sutrikimų ir savybių, susijusių su amžiumi). Visada reikia skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę ir atidžiai prižiūrėti pacientus dozės didinimo metu.
Tablečių pakeitimas
Pacientai, gydomi venlafaksino greito atpalaidavimo tabletėmis, gali pereiti prie venlafaksino pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių, vartodami artimiausią ekvivalentinę dozę. Pvz., 2 kartus per parą vartojamas venlafaksino 37,5 mg greito atpalaidavimo tabletes galima pakeisti 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulėmis, vartojant jas vieną kartą per parą. Gali prireikti dozę parinkti individualiai.
Vaikų populiacija (vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai)
Venlafaksino nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai, atlikti su didžiąja depresija sergančiais vaikais ir paaugliais, neparodė vaistinio preparato veiksmingumo ir nepatvirtino nuomonės, kad venlafaksinas tinka vartoti šio amžiaus pacientams (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Venlafaksino veiksmingumas bei saugumas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams esant kitoms indikacijoms yra neįrodyti.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Esant lengvo ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui, dozę reikia sumažinti 50 %. Tačiau dėl individualių klirenso skirtumų dozę gali prireikti pritaikyti individualiai.
Duomenys apie vaistinio preparato vartojimą, esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, yra riboti. Patartina vaistą skirti atsargiai ir dozę sumažinti daugiau nei 50 %. Gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Nors pacientams, kurių glomerulų filtracijos greitis (GFG) yra 30–70 ml per minutę, dozės keisti nereikia, vaistinį preparatą būtina skirti vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems būtina hemodializė, ir tiems, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi (GFG < 30 ml/min.), dozę reikia sumažinti 50 %. Dėl individualių klirenso skirtumų dozę gali prireikti pritaikyti individualiai.
Gydymo venlafaksinu nutraukimo simptomai
Reikia stengtis nenutraukti gydymo venlafaksinu staiga. Prieš nutraukiant venlafaksino vartojimą, reikia mažiausiai vieną ar dvi savaites palaipsniui mažinti jo dozę, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų pasireiškimų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jeigu mažinant dozę arba nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo reakcijų, galima vėl atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skirtomis dozėmis. Vėliau gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet labiau palaipsniui.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules rekomenduojama vartoti tuo pačiu paros metu valgant. Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant skysčiais. Negalima kapsulių atidaryti, smulkinti, kramtyti ir jų tirpinti.
Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulėse yra sferoidų, iš kurių veiklioji medžiaga lėtai patenka į virškinimo traktą. Netirpi šių sferoidų dalis pašalinama ir gali būti aptinkama išmatose.
4.3Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Kartu negalima vartoti negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių dėl serotonininio sindromo, pasireiškiančio nerimu, drebuliu ir karščiavimu, pavojaus.
Venlafaksino negalima vartoti, kol nepraėjo 14 parų po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo.
MAO inhibitorių negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo 7 paros po venlafaksino vartojimo visiško nutraukimo (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Kiti psichikos sutrikimai, kurie gydomi venlafaksinu, irgi gali būti susiję su padidėjusiu su savižudybe siejamų reiškinių pavojumi. Be to, sergantys šiomis ligomis gali sirgti ir didžiąja depresija. Taigi, gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius ligonius, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydant sergančius didžiąja depresija.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Vaikų populiacija (vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai )
Velaxin pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių reikia neskirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Klinikinių tyrimų metu pastebėta, kad vaikams ir paaugliams, kurie buvo gydyti antidepresantais, su savižudybe susijęs elgesys (bandymai nusižudyti, mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (daugiausia agresija, prieštaraujantis [opozicinis] neklusnumas ir pyktis) buvo dažnesnis nei pacientams, kurie buvo gydyti placebu. Jeigu vis dėlto, remiantis klinika, nusprendžiama, kad būtina gydyti šiuo preparatu, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su savižudybe susijusių simptomų. Be to, trūksta duomenų, ar saugus ilgai vartojamo preparato poveikis vaikų ir paauglių augimui, brendimui, pažinimo funkcijų bei elgesio raidai.
Serotonino sindromas
Gydymo venlafaksinu metu, kaip ir vartojant kitų serotoninerginių vaistinių preparatų, gali pasireikšti gyvybei pavojinga būklė – serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) panašių reakcijų, ypač kartu vartojant kitų serotoningerinių vaistinių preparatų (įskaitant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius [SSRI], serotonino norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius [SNRI] ir triptanus), serotonino metabolizmą trikdančių vaistinių preparatų pvz., MAO inhibitorių (pvz. metileno mėlio), arba vaistinių preparatų nuo psichozės ar dopamino antagonistų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Serotonino sindromas gali pasireikšti psichikos pokyčiais (pvz., susijaudinimu, haliucinacijomis, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumu (pvz., tachikardija, nepastoviu kraujospūdžiu, karščiavimu), nervų ir raumenų pažeidimu (pvz., sustiprėjusiais refleksais, sutrikusia koordinacija) ir (arba) virškinimo trakto sutrikimais (pvz., pykinimu, vėmimu, viduriavimu).
Sunkiausia forma pasireiškęs serotonino sindromas gali būti panašus į PNS: gali atsirasti hipertermija, raumenų rigidiškumas, autonominės nervų sistemos nestabilumas su greita gyvybinių požymių kaita bei psichinės būklės pokyčių.
Jeigu nusprendžiama, kad dėl klinikinės būklės venlafaksino būtina vartoti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais, kurie gali veikti serotoninerginės ir (arba) dopaminerginės nervinio impulso pernašos sistemas, pacientą rekomenduojama atidžiai stebėti, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę.
Venlafaksino vartoti kartu su serotonino pirmtakais (pvz., triptofano papildais) nerekomenduojama.
Uždaro kampo glaukoma
Gali pasireikšti su venlafaksinu susijęs vyzdžių išsiplėtimas. Pacientus, kurių padidėjęs akispūdis, arba tuos, kuriems gali pasireikšti uždaro kampo glaukoma, būtina atidžiai stebėti.
Kraujospūdis
Dažnai buvo pranešama apie su venlafaksino doze susijusį kraujospūdžio padidėjimą. Po vaistinio preparato patekimo į rinką kai kuriais atvejais dėl stipriai padidėjusio kraujospūdžio prireikė medicininės pagalbos. Visiems pacientams būtina reguliariai matuoti kraujospūdį. Prieš pradedant gydymą venlafaksinu reikia kontroliuoti jau esamą hipertenziją. Pradėjus gydymą ir padidinus dozę reikia periodiškai tikrinti kraujospūdį. Reikia atidžiai gydyti pacientus, kurių gretutinės ligos gali būti pavojingos dėl padidėjusio kraujospūdžio, pvz., sutrikusi širdies veikla.
Širdies dažnis
Gali padidėti širdies susitraukimų dažnis, ypač vaistinį preparatą vartojant didesnėmis dozėmis. Atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems dėl sveikatos būklės gali padidėti širdies susitraukimų dažnis.
Širdies ligos ir aritmijos rizika
Venlafaksino poveikis pacientams, kuriems neseniai buvo miokardo infarktas, ar sergantiesiems nestabilia širdies liga nėra ištirtas. Todėl tokiems pacientams šį preparatą reikia skirti vartoti atsargiai.
Poregistracinio stebėjimo metu vartojant venlafaksiną, ypač perdozavus ar pacientams su kitais QTc pailgėjimo ir (ar), Torsade de Pointes (TdP) rizikos faktoriais, gauta pranešimų apie QTc intervalo pailgėjimo, TdP, skilvelinės tachikardijos ir mirtinos širdies aritmijos atvejus.
Prieš pradedant venlafaksinu gydyti pacientus, kurių sunkių širdies aritmijų, QTc intervalo pailgėjimo rizika padidėjusi, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Traukuliai
Gydant venlafaksinu gali atsirasti traukulių. Pacientams, kuriems yra buvę traukulių, pradėti vartoti venlafaksiną, kaip ir kitus antidepresantus reikia atsargiai. Tokius pacientus būtina atidžiai stebėti.
Jei pacientui atsiranda traukulių, vaistinio preparato reikia nebevartoti.
Hiponatremija
Gydant venlafaksinu gali pasireikšti hiponatremija ir (arba) sutrikusio antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH). Ji dažniausiai pasireiškia pacientams, kuriems yra hipovolemija, ar skysčių netekusiems pacientams. Šis poveikis dažniau gali pasireikšti senyvo amžiaus, gydomiems diuretikais arba kitaip netekusiems skysčių pacientams.
Nenormalus kraujavimas
Serotonino reabsorbciją slopinantys vaistiniai preparatai gali susilpninti trombocitų funkciją. Su SSRI ir SNRI vartojimu susiję kraujavimo reiškiniai apima visą spektrą kraujavimų nuo ekchimozės, hematomos, epistaksės ir petechijų iki kraujavimo į virškinimo traktą ir gyvybei pavojingų hemoragijų. Venlafaksiną vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika. Kaip ir vartojant kitus serotonino reabsorbcijos inhibitorius, linkusius kraujuoti pacientus, įskaitant vartojančius antikoaguliantus ir trombocitų inhibitorius, venlafaksinu gydyti reikia atsargiai.
Cholesterolio koncentracija kraujyje
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas kliniškai reikšmingas cholesterolio kiekio serume padidėjimas 5,3 % pacientų, ne trumpiau kaip 3 mėnesius gydytų venlafaksinu, ir 0 % pacientų, ne trumpiau kaip 3 mėnesius vartojusių placebą. Ilgai gydant šiuo preparatu reikia stebėti cholesterolio kiekį serume.
Kartu vartojami svorį mažinantys preparatai
Nenustatyta, ar saugu ir veiksminga vartoti venlafaksiną kartu su svorį mažinančiais preparatais, įskaitant fenterminą. Venlafaksino vartoti kartu su svorį mažinančiais preparatais nerekomenduojama. Vien venlafaksino arba venlafaksino kartu su kitais svorį mažinančiais preparatais vartoti negalima.
Manija ir (arba) hipomanija
Nedidelei daliai pacientų, turinčių nuotaikos sutrikimų ir vartojančių antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti manija ir (arba) hipomanija. Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, pacientams, kuriems praeityje arba jų šeimoje buvo bipolinio sutrikimo atvejų, venlafaksiną reikia vartoti atsargiai.
Agresija
Nedidelei daliai pacientų, vartojančių antidepresantus, įskaitant venlafaksiną, gali pasireikšti agresija. Ji pasireiškė tik pradėjus gydymą, pakeitus dozę ir nutraukus gydymą. Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, pacientams, kuriems praeityje buvo agresijos atvejų, venlafaksiną reikia vartoti atsargiai.
Gydymo nutraukimas
Baigus gydymą, dažnai atsiranda nutraukimo simptomų, ypač jeigu gydymas buvo nutrauktas staiga (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu dėl gydymo nutraukimo (nutraukiant ir nutraukus) nepageidaujamas poveikis pasireiškė maždaug 31 % venlafaksinu gydytų pacientų ir maždaug 17 % vartojusiųjų placebą.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, pvz., nuo gydymo trukmės ir gydomosios dozės bei dozės mažinimo greičio. Dažniausiai pasitaikantys nutraukimo simptomai yra svaigulys, jutimo sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti labai sunkūs.
Simptomai paprastai pasireiškia pirmosiomis dienomis po gydymo nutraukimo, tačiau pasitaikė labai retų atvejų, kai šių simptomų atsirado pacientams, pamiršusiems pavartoti vaistinio preparato dozę. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per 2 savaites, tačiau kai kuriems asmenims jie gali išlikti ilgiau (2–3 mėnesius ar daugiau). Todėl gydymą venlafaksinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).
Akatizija ir (arba) psichomotorinis neramumas
Vartojant venlafaksiną gali atsirasti akatizija, pasireiškianti nemaloniu ar varginančiu neramumu bei poreikiu judėti, dažnai susijusiu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Labiau tikėtina, kad tai gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pacientams, kuriems atsirado šių simptomų, dozės didinimas gali pakenkti.
Burnos džiūvimas
10 % venlafaksinu gydytiems pacientams pasireiškė burnos džiūvimas. Todėl gali padidėti dantų ėduonies rizika. Pacientams reikia paaiškinti dantų priežiūros svarbą.
Cukrinis diabetas
Gydymas SSRI ar venlafaksinu gali keisti gliukozės koncentracijos kontrolę cukriniu diabetu sergančių pacientų kraujyje. Gali prireikti keisti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozavimą.
Sąveika su vaistų nustatymo tyrimais
Buvo pranešta apie klaidingai teigiamus pacientų, vartojančių venlafaksiną, fenciklidino (FCD) ir amfetamino patikros šlapimo imunologinio tyrimo duomenis. Tai yra susiję su tuo, kad patikros mėginiams trūksta specifiškumo. Galima numatyti, kad baigus gydymą venlafaksinu, dar keletą dienų tyrimų duomenys bus klaidingai teigiamais. Venlafaksiną nuo FCD ir amfetamino galima atskirti, atlikus patvirtinimo mėginius, pavyzdžiui: chromatografijos ar masių spektrometrijos mėginius.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI).
Negrįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI
Venlafaksino negalima vartoti kartu su su negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI. Nutraukus gydymą negrįžtamojo poveikio neselektyviais MAOI, gydymą venlafaksinu galima pradėti ne anksčiau kaip po 14 parų. Venlafaksino vartojimą reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 paroms iki negrįžtamojo poveikio neselektyvių MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Grįžtamojo poveikio selektyvūs MAOI (moklobemidas)
Dėl serotonininio sindromo rizikos venlafaksiną vartoti kartu su grįžtamojo poveikio selektyviais MAOI, pvz., moklobemidu, nerekomenduojama. Po gydymo grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriumi prieš pradedant gydymą venlafaksinu gali būti taikomas trumpesnis nei 14 parų nutraukimo laikotarpis. Venlafaksino vartojimą rekomenduojama nutraukti likus ne mažiau kaip 7 paroms iki grįžtamojo poveikio MAOI vartojimo pradžios (žr. 4.4 skyrių).
Grįžtamojo poveikio neselektyvūs MAOI (linezolidas)
Kartu su venlafaksinu nerekomenduojama vartoti antibiotiko linezolido, kuris yra silpnas grįžtamojo poveikio neselektyvus MAOI (žr. 4.4 skyrių).
Vartojant venlafaksiną kartu su MAO inhibitoriais arba vieną po kito praėjus trumpam laiko tarpui, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis: tremoras, mioklonusas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido paraudimas, svaigulys, temperatūros pakilimas su panašiais į piktybinį neurolepsinį sindromą simptomais, traukuliai ir mirtis.Serotonino sindromas
Gydymo venlafaksinu metu, kaip ir vartojant kitų serotoninerginių vaistinių preparatų, gali pasireikšti pavojinga gyvybei būklė serotonino sindromas, ypač kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, galinčių turėti įtakos serotoninerginei neuromediatorių sistemai (įskaitant triptanus, SSRI, SNRI, litį, sibutraminą, paprastąją jonažolę [Hypericum perforatum]), tramadolį, fentanilį ir jo analogus, dekstrometorfaną, tapentadolį, petidiną, metadoną ir pentazociną) vaistinius preparatus, trikdančius serotonino metabolizmą (tokius kaip MAOI pvz. metileno mėlį), serotonino pirmtakų (pvz., triptofano papildų) arba kitų antipsichozinių vaistinių preparatų ar kitų dopamino antagonistų (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Jei venlafaksiną reikia vartoti kartu su SSRI, SNRI arba serotonino receptorių agonistu (triptanu), būtina atidžiai stebėti pacientą, ypač gydymo pradžioje ir didinant vaistinio preparato dozę. Kartu su venlafaksinu serotonino pirmtakų (pvz., triptofano papildų) vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
CNS veikiančios medžiagos
Venlafaksino ir CNS veikiančių vaistinių preparatų sąveika nebuvo sistemiškai įvertinta. Todėl venlafaksiną vartojant kartu su CNS veikiančiais vaistiniais preparatas reikia būti atsargiems.
Etanolis
Venlafaksinas nedidina protinių ir motorinių gebėjimų sutrikimo, kurį sukelia etanolis. Tačiau venlafaksiną, kaip ir kitus CNS veikiančius vaistinius preparatus, vartojančius pacientus reikia įspėti, kad nevartotų alkoholio.
Vaistiniai preparatai, kurie pailgina QTc intervalą
QTc intervalo pailgėjimo ir (arba) ventrikulinės aritmijos (pvz. TdP) rizika padidėja kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie pailgina QTc intervalą. Reikia vengti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu (žr. 4.4 skyrių).
Atitinkamos vaistinių preparatų grupės yra:
- Ia ir III klasės antiaritmikai (pvz., chinidinas , amjodaronas, sotalolas, dofetilidas);
- kai kurie antipsichotikai (pvz., tioridazinas);
- kai kurie makrolidai (pvz., eritromicinas);
- kai kurie antihistamininiai vaistiniai preparatai;
- kai kurie chinolonų grupės antibiotikai (pvz. moksifloksacinas).
Anksčiau nurodytas sąrašas nėra baigtinis ir kitų individualių vaistinių preparatų, apie kuriuos yra žinoma, kad jie žymiai pailgina QT intervalą, reikia vengti.
Kitų vaistinių preparatų poveikis venlafaksinui
Ketokonazolas (CYP3A4 inhibitorius)
Ketokonazolo farmakokinetikos tyrimas esant stipriam (angl. extensive metabolisers, EM) ir silpnam CYP2D6 katalizuojamam metabolizmui (angl. poor metabolisers, PM) parodė didesnį venlafaksino (atitinkamai 70 % ir 21 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 ) ir O-desmetilvenlafaksino (atitinkamai 33 % ir 23 % tiriamųjų, kuriems nustatytas CYP2D6 ) AUC po ketokonazolo vartojimo. Vartojant citochromo CYP3A4 inhibitorius (pvz., atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, ketokonazolą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą, telitromiciną) kartu su venlafaksinu, gali padidėti venlafaksino ir O-desmetilvenlafaksino koncentracija. Todėl pacientą gydyti CYP3A4 inhibitoriumi ir venlafaksinu reikia atsargiai.Venlafaksino poveikis kitiems vaistiniams preparatams Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai In vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra reliatyviai silpnas CYP2D6 inhibitorius. Venlafaksinas in vivo neslopina CYP3A4 (metabolizuoja alprazolamą ir karbamazepiną), CYP1A2 (metabolizuoja kofeiną), CYP2C9 (metabolizuoja tolbutamidą) ar CYP2C19 (metabolizuoja diazepamą).Litis Kartu vartojant venlafaksiną ir litį, gali pasireikšti serotonininis sindromas (žr. „Serotonininis sindromas“).Diazepamas
Venlafaksinas neveikia diazepamo bei aktyvaus jo metabolito, desmetildiazepamo, farmakokinetikos ir farmakodinamikos. Diazepamas įtakos venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai neturi. Ar pasireiškia farmakokinetinė ir (arba) farmakodinaminė sąveika su kitais benzodiazepinais, nežinoma.
Imipraminas Venlafaksinas imipramino ir 2-OH-imipramino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Vartojant nuo 75 mg iki 150 mg venlafaksino paros dozę, priklausomai nuo dozės 2-OH-desipramino AUC padidėjo nuo 2,5 iki 4,5 kartų. Imipraminas venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Kartu skirti venlafaksiną ir imipraminą reikia atsargiai. Haloperidolis Haloperidolio farmakokinetikos tyrimas parodė per burną vartojamo preparato bendro klirenso sumažėjimą 42 %, AUC padidėjimą 70 %, Cmax padidėjimą 88 %, tačiau haloperidolio pusinės eliminacijos periodas nepakito. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurie kartu vartoja haloperidolį ir venlafaksiną. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Risperidonas Venlafaksinas padidino risperidono AUC 50 %, tačiau bendros aktyvios dalies (risperidono ir 9-hidroksirisperidono) farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma. Metoprololis Sveikiems savanoriams kartu vartojant venlafaksiną ir metoprololį šių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimo metu nustatytas metoprololio koncentracijos padidėjimas plazmoje maždaug 30–40 %. Jo aktyvaus metabolito α-hidroksimetoprololio koncentracija plazmoje nepakito. Šių duomenų klinikinė reikšmė pacientams, kurių kraujospūdis padidėjęs, nežinoma. Metoprololis venlafaksino arba jo aktyvaus metabolito O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Kartu vartoti metoprololį ir venlafaksiną reikia atsargiai. IndinavirasIndinaviro farmakokinetikos tyrimo metu nustatytas 28 % indinaviro AUC sumažėjimas ir 36 % Cmax sumažėjimas. Indinaviras venlafaksino arba O-desmetilvenlafaksino farmakokinetikai įtakos neturėjo. Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Geriamieji kontraceptikai
Poregistracinio stebėjimo metu gauta pranešimų apie neplanuoto nėštumo atvejus pacientėms, kurios gydymosi venlafaksinu metu vartojo geriamųjų kontraceptikų. Aiškių įrodymų, kad minėti nėštumo atvejai yra susiję su venlafaksino sukelta vaistinių preparatų sąveika, nėra. Sąveikos tyrimų su hormoniniais kontraceptikais neatlikta.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie venlafaksino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Venlafaksiną nėštumo metu reikia skirti tik tais atvejais, kai numatoma nauda yra didesnė už bet kokią galimą riziką. Venlafaksiną, kaip ir kitus serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI ir SNRI), vartojant iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimiams gali pasireikšti vartojimo nutraukimo simptomų. Kai kuriems naujagimiams, kurių motinos vartojo venlafaksiną trečiojo trimestro pabaigoje, pasireiškė komplikacijų, reikalaujančių maitinimo zondu, dirbtinio plaučių ventiliavimo arba ilgesnės hospitalizacijos. Tokios komplikacijos gali atsirasti iš karto po gimdymo.Naujagimiams, kurių motinos nėštumo pabaigoje vartojo SSRI/SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: dirglumas, tremoras, hipotonija, nesiliaujantis verksmas ir žindimo arba miego sutrikimai. Šie simptomai gali pasireikšti dėl serotoninerginio poveikio arba ekspozicijos simptomų. Dauguma atvejų šios komplikacijos nustatytos iš karto po gimdymo arba per 24 valandas po gimdymo.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad nėštumo, ypač vėlesnės stadijos, metu vartojant SSRI gali padidėti išlikusios naujagimio plaučių hipertenzijos rizika. Nebuvo atlikta tyrimų, kaip išlikusi naujagimio plaučių hipertenzija susijusi su gydymu SSRI, tačiau šios rizikos, kurią gali sukelti venlafaksinas, paneigti negalima, atsižvelgiant į susijusį veikimo mechanizmą (serotonino reabsorbcijos slopinimą).
Žindymas
Venlafaksino ir jo metabolito, O-desmetilvenlafaksino, patenka į motinos pieną. Poregistracinio stebėjimo metu gauta pranešimų apie žindytiems kūdikiams pasireiškusį verkimą, irzlumą ir nenormalų miegą. Be to, pranešta, kad nutraukus žindymą, atsirado simptomų, būdingų venlafaksino vartojimo nutraukimui. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą venlafaksinu, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo venlafaksinu naudą moteriai.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bet koks psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą, mąstymą ir motorinius įgūdžius. Todėl venlafaksiną vartojančius pacientus reikia įspėti dėl galimybių vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (>1/10) pastebėti nepageidaujami reiškiniai buvo pykinimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas ir prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą).
Nepageidaujamos reakcijos pagal organų klasę ir dažnį išvardytos toliau.Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Organų sistemų klasė | Labai dažni | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas |
|---|---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, kraujo sutrikimas, įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropeniją, pancitopeniją. | ||||
Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija. | ||||
Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SADHSS). | ||||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Apetito sumažėjimas. | Hiponatremija. | |||
Psichikos sutrikimai | Sumišimo būklė, depersonalizacija, orgazmo nebuvimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas, nemiga, nenormalūs sapnai. | Haliucinacijos, derealizacija, ažitacija, nenormalus orgazmas (moterims), apatija, hipomanija, griežimas dantimis. | Manija. | Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys *, kliedesiai, agresyvumas **. | |
Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys Galvos skausmas *** | Somnolencija, tremoras, parestezija, hipertonija. | Akatizija / psichomotorinis neramumas, apalpimas, mioklonija, nenormali koordinacija, pusiausvyros sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas. | Traukuliai. | Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), serotonino sindromas, ekstrapiramidinis sutrikimas, įskaitant distoniją ir diskineziją, vėlyvoji diskinezija. |
Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, vyzdžių išsiplėtimas, akomodacijos sutrikimas. | Uždaro kampo glaukoma. | |||
Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys. | Galvos svaigimas (vertigo) | |||
Širdies sutrikimai | Palpitacijos. | Tachikardija. | Skilvelių virpėjimas, skilvelinė tachikardija (įskaitant torsade de pointes). | ||
Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas (daugiausia paraudimas). | Ortostatinė hipotenzija. | Hipotenzija, kraujavimas (kraujavimas iš gleivinių). | ||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Žiovulys | Dusulys | Plaučių eozinofilija | ||
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, burnos džiūvimas. | Vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. | Kraujavimas iš virškinimo trakto. | Kasos uždegimas. | |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. | ||||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Prakaitavi-mas (įskaitant naktinį prakaitavi-mą). | Angioneurozinė edema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dėminės kraujosruvos, išbėrimas, alopecija. | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (erythema multiforme), toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)] , niežėjimas, dilgėlinė. | ||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė. | ||||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija (daugiausia uždelsta šlapinimosi pradžia), polakiurija. | Šlapimo susilaikymas. | Šlapimo nelaikymas. | ||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Menstruacijų sutrikimai, susiję su didesniu kraujavimu arba nereguliariu kraujavimu (pvz.: menoragija, metroragija), ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos funkcijos sutrikimas. | ||||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis, šaltkrėtis. | ||||
Tyrimai | Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas. | Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas. | Elektrokardiogramos QT intervalo pailgėjimas, kraujavimo laiko pailgėjimas, prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimas. |
Nutraukus venlafaksino vartojimą (ypač staiga), dažnai atsiranda vaistinio preparato vartojimo nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasitaikantys simptomai yra svaigulys, jutimo sutrikimas (įskaitant paresteziją), miego sutrikimas (įskaitant nemigą ir košmariškus sapnus), sujaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, tremoras, galvos svaigimas (vertigo), galvos skausmas ir į gripą panašūs simptomai. Paprastai šie simptomai būna nesunkūs arba vidutinio sunkumo ir išnyksta savaime, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užtrukti ilgai. Todėl kai tolesnis gydymas nereikalingas, rekomenduojama gydymą venlafaksinu nutraukti palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Vaikų populiacija Bendrai vartojant venlafaksiną (placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) vaikams ir paaugliams (6–17 metų) pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į suaugusiesiems nustatytas reakcijas. Kaip ir suaugusiesiems, nustatytas apetito sumažėjimas, svorio kritimas, kraujospūdžio pakilimas ir cholesterolio koncentracijos kraujo serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių). Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu buvo pastebėta nepageidaujama reakcija – mintys apie savižudybę. Taip pat dažniau nustatyta priešiškumo ir, ypač didžiąja depresija sergantiems pacientams, susižalojimo atvejų.Vaikams ir paaugliams ypač dažnai pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, sujaudinimas, dispepsija, ekchimozė, kraujavimas iš nosies ir mialgija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9Perdozavimas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką venlafaksino perdozavimas daugiausia nustatytas vartojant kartu su alkoholiniais gėrimais ir (arba) kitais vaistiniais preparatais. Dažniausiai pastebėti šie su perdozavimu susiję reiškiniai: tachikardija, sąmonės pokyčiai (nuo somnolencijos iki komos), midriazė, traukuliai ir vėmimas. Taip pat pastebėti šie reiškiniai: elektrokardiografiniai pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas, Hiso pluošto kojyčių blokada, QRS pailgėjimas), skilvelių tachikardija, bradikardija, hipotenzija, galvos svaigimas ir mirtis. Paskelbti retrospektyviniai tyrimai rodo, kad, palyginti su SSRI antidepresantais, venlafaksino perdozavimas gali būti susijęs su didesne mirtinų pasekmių rizika, kuri vis dėlto yra mažesnė nei vartojant triciklius antidepresantus. Epidemiologinių tyrimų metu venlafaksinu gydytiems pacientams nustatyta daugiau savižudybės rizikos veiksnių nei SSRI gydytiems pacientams. Kiek šią nustatytą padidėjusią mirštamumo riziką gali lemti toksinis perdozuoto venlafaksino poveikis ir kiek tam tikros venlafaksinu gydytų pacientų savybės, nėra aišku. Siekiant sumažinti perdozavimo riziką, venlafaksino receptus reikia išrašyti mažiausiam vaistinio preparato kiekiui, vadovaujantis gero pacientų gydymo reikalavimais, siekiant sumažinti perdozavimo riziką. Rekomenduojamas gydymasRekomenduojama taikyti bendras palaikomojo ir simptominio gydymo priemones. Reikia stebėti širdies ritmą ir gyvybines funkcijas. Jei yra aspiracijos rizika, sukelti vėmimo nerekomenduojama. Galima plauti skrandį, jei vaistinis preparatas prarytas neseniai arba simptominiams pacientams. Aktyvintosios anglies vartojimas taip pat gali mažinti veikliosios medžiagos absorbciją. Forsuotos diurezės, dializės, hemoperfuzijos ir pakeičiamosios transfuzijos nauda mažai tikėtina. Specialių priešnuodžių, kuriuos būtų galima panaudoti perdozavus venlafaksino, nežinoma.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – psichoanaleptikai, antidepresantai, kiti antidepresantai, ATC kodas – N06AX16.
Veikimo mechanizmas
Manoma, kad antidepresanto venlafaksino veikimo mechanizmas žmogaus organizme yra susijęs su preparato neuromediatorių aktyvumo sužadinimu centrinėje nervų sistemoje. Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad venlafaksinas ir jo pagrindinis metabolitas O-desmetilvenlafaksinas (ODV) yra serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai. Venlafaksinas taip pat silpnai slopina dopamino absorbciją. Venlafaksinas ir aktyvus jo metabolitas mažina β-adrenerginį atsaką po vienkartinio (vienos dozės) vartojimo ir ilgalaikio vartojimo. Venlafaksinas ir ODV yra labai panašūs savo bendru poveikiu neuromediatorių reabsorbcijai ir jungimusi prie receptorių. In vitro venlafaksinas iš esmės neturėjo afiniteto žiurkių smegenų muskarininiams, cholinerginiams, H1-histaminerginiams arba α1-adrenerginiams receptoriams. Farmakologinis aktyvumas šiuose receptoriuose gali būti siejamas su įvairiu šalutiniu poveikiu, nustatytu vartojant kitus vaistinius preparatus nuo depresijos, pvz., anticholinerginiu, sedaciniu poveikiu bei poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai. Venlafaksinas neturi monoaminooksidazę (MAO) slopinančio poveikio. In vitro tyrimai parodė, kad venlafaksinas iš esmės neturi afiniteto opiatams arba benzodiazepinams jautriems receptoriams. Didžiosios depresijos epizodai Tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant penkis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 4 iki 6 savaičių, skiriant vartoti iki 375 mg paros dozes. Pailginto atpalaidavimo venlafaksino veiksmingumas gydant didžiosios depresijos epizodus nustatytas atliekant du placebu kontroliuojamus trumpalaikius tyrimus, kurie truko nuo 8 iki 12 savaičių, skiriant vartoti nuo 75 iki 225 mg paros dozes. Vieno ilgalaikio tyrimo metu suaugę ambulatoriniai pacientai, kuriems 8 savaičių atviro tyrimo metu vartojant pailginto atpalaidavimo venlafaksiną (75, 150 arba 225 mg) nustatyta reakcija į gydymą, buvo atsitiktinės imties būdu atrinkti toliau vartoti tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę arba placebą iki 26 savaičių, stebint, ar nepasireiškia ligos atkrytis.Antro ilgalaikio tyrimo metu venlafaksino veiksmingumas užkertant kelią didžiosios depresijos epizodų pasikartojimui 12 mėnesių laikotarpiu buvo vertinamas atliekant placebu kontroliuojamą dvigubai koduotą klinikinį tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais pacientais, kuriems kartojosi didžiosios depresijos epizodai ir kuriems nustatyta reakcija į gydymą venlafaksinu (vartojant 100–200 mg paros dozę du kartus per parą) paskutinio depresijos epizodo metu.
Generalizuoto nerimo sutrikimas
Venlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas gydant generalizuoto nerimo sutrikimą nustatytas atliekant du 8 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamus, fiksuotos dozės (75–225 mg per parą) tyrimus, vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės (75–225 mg per parą) tyrimą ir vieną 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos dozės (37,5 mg, 75 mg ir 150 mg per parą) tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais pacientais.Įrodyta, kad 37,5 mg paros dozė yra veiksmingesnė nei placebas. Tačiau ši dozė nebuvo tokia veiksminga, palyginti su didesnėmis dozėmis. Socialinio nerimo sutrikimasVenlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas gydant socialinio nerimo sutrikimą nustatytas atliekant keturis 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotus, paralelinių grupių, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus, keičiamos dozės ir vieną dvigubai koduotą, paralelinių grupių, 6 mėnesių trukmės, placebu kontroliuojamą, fiksuotos ir (arba) keičiamos dozės tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais pacientais. Pacientai vartojo nuo 75 mg iki 225 mg per parą.6 mėnesių trukmės tyrimo metu neįrodyta kad po 150–225 mg per parą vaistinio preparato vartojusiųjų grupėje vaistinio preparato veiksmingumas buvo didesnis, palyginti su 75 mg per parą vartojusiųjų grupe.Panikos sutrikimasVenlafaksino pailginto atpalaidavimo kapsulių veiksmingumas gydant panikos sutrikimą nustatytas atliekant du 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotus, daugiacentrius, placebu kontroliuojamus tyrimus su suaugusiais ambulatoriniais pacientais, sergančiais panikos sutrikimu su agorafobija arba be jos. Panikos sutrikimui gydyti buvo vartojama pradinė 37,5 mg paros dozė 7 dienas. Vieno tyrimo metu pacientai vartojo fiksuotas 75 mg arba 150 mg paros dozes, kito – 75 mg arba 225 mg paros dozes.Veiksmingumas taip pat buvo nustatytas atlikus ilgalaikio saugumo, veiksmingumo ir atkryčio prevencijos vieną ilgalaikį, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, paralelinių grupių tyrimą su suaugusiais ambulatoriniais pacientais, kuriems padėjo atviras gydymas. Pacientai ir toliau vartojo tą pačią pailginto atpalaidavimo venlafaksino dozę, kurią jie vartojo atviros galutinės fazės metu (75 mg, 150 mg arba 225 mg).5.2Farmakokinetinės savybės
Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas, visų pirma į aktyvų metabolitą O–desmetilvenlafaksiną (ODV). Venlafaksino ir ODV vidutinis pusinės eliminacijos iš plazmos periodas ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 5±2 valandos ir 11±2 valandos. Stabilios venlafaksino ir ODV koncentracijos susidaro per 3 dienas nuo daugkartinių dozių vartojimo per burną pradžios. Venlafaksinui ir ODV būdinga linijinė kinetika, vartojant nuo 75 mg iki 450 mg paros dozes. Absorbcija Mažiausiai 92 % venlafaksino absorbuojama po vienkartinių per burną vartojamų tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino dozių. Dėl priešsisteminio metabolizmo visiškas biologinis prieinamumas sudaro 40–45 %. Pavartojus tiesioginio atpalaidavimo venlafaksino, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje susidaro atitinkamai po 2 ir 3 valandų. Pavartojus pailginto atpalaidavimo venlafaksino kapsulių, didžiausia venlafaksino ir ODV koncentracija plazmoje susidaro atitinkamai per 5,5 ir 9 valandas. Vartojant vienodas venlafaksino paros dozes tiesioginio atpalaidavimo tablečių arba pailginto atpalaidavimo kapsulių forma, pailginto atpalaidavimo kapsulė absorbuojama lėčiau, tačiau absorbcija atitinka tiesioginio atpalaidavimo tabletės absorbciją. Maistas venlafaksino ir ODV biologiniam prieinamumui įtakos neturi. Pasiskirstymas Venlafaksinas ir ODV, vartojami gydomosiomis koncentracijomis, minimaliai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (atitinkamai 27 % ir 30 %). Suleidus į veną, venlafaksino pasiskirstymo tūris esant pastoviai koncentracijai yra 4,4±1,6 l/kg. Biotransformacija Venlafaksinas yra ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP2D6 biologiškai transformuoja venlafaksiną į pagrindinį aktyvų jo metabolitą ODV. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad CYP3A4 metabolizuoja venlafaksiną į mažesnį, mažiau aktyvų jo metabolitą N-desmetilvenlafaksiną. In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad venlafaksinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius. Venlafaksinas neslopina CYP1A2, CYP2C9 arba CYP3A4. Šalinimas Venlafaksinas ir jo metabolitai visų pirma yra pašalinami per inkstus. Per 48 valandas šlapime aptinkama maždaug 87 % venlafaksino dozės nepakitusio venlafaksino forma (5 %), nekonjuguoto ODV (29 %), konjuguoto ODV (26 %) arba kitų mažesnių neaktyvių metabolitų pavidalu (27 %). Venlafaksino ir ODV pastovios koncentracijos klirenso plazmoje vidutinis ± SN (standartinis nuokrypis) yra atitinkamai 1,3±0,6 l/h/kg ir 0,4±0,2 l/h/kg. Ypatingos pacientų grupės Amžius ir lytis Tiriamųjų amžius ir lytis venlafaksino ir ODV farmakokinetikai reikšmingos įtakos neturi. CYP2D6 stiprus ir (arba) silpnas metabolizmas Veikiant CYP2D6 silpniems metabolizuojantiems fermentams, venlafaksino koncentracijos plazmoje yra didesnės nei veikiant aktyviems metabolizuojantiems fermentams. Kadangi bendra venlafaksino ir ODV ekspozicija (AUC) esant silpnam ir stipriam metabolizmui yra panaši, šioms dviem grupėms skirtingų venlafaksino dozavimo režimų taikyti nereikia. Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas Child-Pugh A (lengvas kepenų funkcijos sutrikimas) ir Child-Pugh B (vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas) kepenų funkcijos sutrikimas, venlafaksino ir ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėja, palyginti su asmenimis, kurių kepenų funkcija normali. Išgerto venlafaksino ir ODV klirensas sumažėjo. Tarp asmenų nustatyti dideli individualūs skirtumai. Duomenų apie poveikį pacientams, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka (žr. 4.2 skyrių). Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kuriems taikoma dializė, venlafaksino pusinės eliminacijos periodas pailgėja maždaug 180 %, klirensas sumažėja maždaug 57 %, palyginti su asmenimis, kurių inkstų funkcija normali, o ODV pusinės eliminacijos periodas pailgėja maždaug 142 %, klirensas sumažėja maždaug 56 %. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Su žiurkėmis ir pelėmis atlikti venlafaksino tyrimai kancerogeninio poveikio neparodė. Atlikus įvairius in vitro ir in vivo tyrimus, mutageninio venlafaksino poveikio nenustatyta. Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai parodė žiurkių jauniklių svorio sumažėjimą, negyvų atsivedamų jauniklių skaičiaus padidėjimą ir jauniklių žuvimo atvejų per pirmas 5 žindymo dienas padažnėjimą. Šių kritimo atvejų priežastis nežinoma. Šie reiškiniai pastebėti duodant 30 mg/kg paros dozę, 4 kartus (pagal mg/kg) viršijančią 375 mg žmogui skiriamą venlafaksino paros dozę. Remiantis šiais duomenimis, neveiksminga dozė buvo 1,3 karto didesnė už žmogui skiriamą vartoti dozę. Galimas pavojus žmogui nežinomas.Atliekant tyrimą, kurio metu žiurkių patinams ir patelėms buvo duodamas ODV, nustatytas vaisingumo sumažėjimas. Ši ekspozicija buvo maždaug 1–2 kartus didesnė už ekspoziciją žmogui skiriant vartoti 375 mg venlafaksino paros dozę. Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio chloridas
Etilceliuliozė
Mikronizuotas talkas
Dimetikonas
Kalio chloridas
Kopovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Ksantano lipai
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-3):
Želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171).
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio chloridas
Etilceliuliozė
Mikronizuotas talkas
Dimetikonas
Kalio chloridas
Kopovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Ksantano lipai
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-2):
Želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė
Natrio chloridas
Etilceliuliozė
Mikronizuotas talkas
Dimetikonas
Kalio chloridas
Kopovidonas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Ksantano lipai
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-OEL):
Želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
5 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
28, 30 ar 56 kapsulės PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
28, 30 ar 56 kapsulės PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
28, 30 ar 56 kapsulės PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.REGISTRUOTOJAS
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Velaxin 37,5 mg
N28 – LT/1/07/0798/001
N30 – LT/1/07/0798/002
N56 – LT/1/07/0798/007
Velaxin 75 mg
N28 – LT/1/07/0798/003
N30 – LT/1/07/0798/004
N56 – LT/1/07/0798/008
Velaxin 150 mg
N28 – LT/1/07/0798/005
N30 – LT/1/07/0798/006
N56 – LT/1/07/0798/009
9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO
Registravimo data 2011 m. gruodžio mėn. 16 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. spalio 19 d.
http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėjeII PRIEDAS
REGISTRACIJOS sąlygos
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Vengrija
arba
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Vengrija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaksinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (42,42 mg venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N28 – LT/1/07/0798/001
N30 – LT/1/07/0798/002
N56 – LT/1/07/0798/007
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartoti kaip paskyrė gydytojas.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaksinas
2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
EGIS
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaksinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (84,84 mg venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N28 – LT/1/07/0798/003
N30 – LT/1/07/0798/004
N56 – LT/1/07/0798/008
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartoti kaip paskyrė gydytojas.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaksinas
2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
EGIS
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaksinas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (169,68 mg venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
28 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
30 pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių
56 pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N28 – LT/1/07/0798/005
N30 – LT/1/07/0798/006
N56 – LT/1/07/0798/009
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vartoti kaip paskyrė gydytojas.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaksinas
2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
EGIS
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija
5.KITA
B. PAKUOTĖs lapelis
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Velaxin ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Velaxin
- Kaip vartoti Velaxin
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Velaxin
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Velaxin ir kam jis vartojamas
Velaxin yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiems žmonėms gydyti. Velaxin taip pat vartojamos suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui (baimė arba socialinių situacijų vengimas) ir panikos sutrikimui (panikos priepuoliams). Kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei jie nebus gydomi, Jūsų būklė gali likti tokia pati, gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Velaxin
Velaxin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 parų vartojote vaistų, vadinamų negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), vartojamų depresijai arba Parkinsono ligai gydyti. Vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su kitais vaistais, įskaitant Velaxin, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Be to, nustoję vartoti Velaxin, prieš pradėdami vartoti bet kokį negrįžtamojo poveikio MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (žr. skyrius „Serotonininis sindromas“ ir „Kiti vaistai ir Velaxin “).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Velaxin.
- jeigu Jūs vartojate kitus vaistus, kurie vartojami kartu su Velaxin gali padidinti serotonino sindromo arba į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) panašių reakcijų pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Velaxin“);
- jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
- jeigu Jums praeityje buvo pakilęs kraujospūdis;
- jeigu Jums praeityje buvo širdies veiklos sutrikimų;
- jeigu Jums sakė, kad Jūsų nenormalus širdies ritmas;
- jeigu Jums praeityje buvo priepuolių (traukulių);
- jeigu Jums praeityje buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
- jeigu Jums greitai atsiranda mėlynių arba greitai pradedate kraujuoti (yra buvę kraujavimo sutrikimų) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką (pvz., varfariną kraujo krešulių atsiradimo profilaktikai);
- jeigu Jūsų cholesterolio kiekis didėja;
- jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
- jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys;
- jeigu sergate cukriniu diabetu.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko, paprastai maždaug dvi savaitės, o kartais ir daugiau, kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
- jeigu jau anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu imate galvoti apie savęs žalojimą arba savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Jums gali būti naudinga giminaičiams arba artimiems draugams pasakyti, kad Jūs sergate depresija arba jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad perspėtų, jeigu jie pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo, arba nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Burnos džiūvimasBurnos džiūvimas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti dantų ėduonies riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų priežiūra. Cukrinis diabetasVartojant Velaxin, gali keistis gliukozės koncentracija kraujyje, todėl gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozavimą.Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų)
Velaxin paprastai neturėtų vartoti vaikai ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz., bandymų nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Nepaisant to, gydytojas gali paskirti Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jeigu nusprendė, kad šis vaistas gali padėti. Jei gydytojas paskyrė Velaxin jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir Jūs norite tai aptarti, pasikalbėkite su gydytoju dar kartą. Turite informuoti gydytoją, jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui, vartojančiam Velaxin, pasireiškia arba pasunkėja kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų. Be to, dar neįrodyta, kad ilgą laiką vartojamų Velaxin pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių poveikis yra saugus šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui, pažinimo funkcijoms ir elgesio vystymuisi.
Kiti vaistai ir Velaxin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Velaxin pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules kartu su kitais vaistais. Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir augalinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.- Monoaminooksidazės inhibitorių, kuriais gydoma depresija ar Parkinsono liga, negalima vartoti kartu su Velaxin. Jeigu per praėjusias 14 parų vartojote šių vaistų, pasakykite gydytojui (MAOI: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Velaxin“).
- Serotonino sindromas.
- Vartojant venlafaksiną, ypač kartu su kitais vaistais, gali pasireikšti potencialiai gyvybei pavojinga būklė – serotonino sindromas arba į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS) panašios reakcijos (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Tai gali būti šie vaistai:
- triptanai (vartojami nuo migrenos);
- depresijai gydyti skirti vaistai, pvz., SNRI, SSRI, tricikliai vaistai arba vaistai, kurių sudėtyje yra ličio;
- vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra grįžtamojo poveikio MAOI moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (vartojamo svoriui mažinti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra tramadolio, fentanilio, tapentadolio, petidino ar pentazocino (stipriam skausmui malšinanti skirti vaistai);
- vaistai, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano (kosuliui gydyti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra metadono (skirtas priklausomybei nuo opioidinių vaistų gydyti bei stipriam skausmui malšinti);
- vaistai, kurių sudėtyje yra metileno mėlio (dideliam methemoglobino kiekiui kraujyje gydyti);
- preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum; natūralus arba augalinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
- preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (vartojamo miego sutrikimams ir depresijai gydyti);
- vaistai nuo psichozės (gydoma liga, kuria sergant, pasireiškia šie simptomai: girdimi, matomi arba juntami reiškiniai, kurių nėra, pasireiškia klaidingi įsitikinimai, neįprastas įtarumas, neaiškūs samprotavimai ir uždarumas).
Jeigu galvojate, kad pasireiškė serotonino sindromo simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Jūs privalote pasakyti Jūsų gydytojui, jeigu vartojate vaistus, kurie veikia širdies ritmą.
Šių vaistų pavyzdžiai yra:
-vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo, tokie kaip chinidinas, amjodaronas, sotalolis ar dofetilidas (vaistai, vartojami nenormaliam širdies ritmui gydyti);-vaistai nuo psichozės, tokie kaip tioridazinas (taip pat žr. Serotonino sindromą anksčiau);-antibiotikai, tokie kaip eritromicinas ar moksifloksacinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti);-antihistamininiai vaistai (vartojami alergijai gydyti).Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Velaxin, todėl juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:- ketokonazolo (vaistas nuo grybelio);
- haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);
- metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams gydyti).
Velaxin vartojimas su maistu ir alkoholiu
Velaxin reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Velaxin“). Vartodami Velaxin, venkite gerti alkoholinių gėrimų.Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Velaxin pailginto atpalaidavimo kietąsias kapsules galima vartoti tik aptarus su gydytoju galimą naudą ir galimą riziką vaisiui. Jeigu vartojate Velaxin nėštumo laikotarpiu, pasakykite akušeriui ir (arba) gydytojui, nes gimusiam vaikui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Paprastai šie simptomai atsiranda per pirmas 24 valandas po kūdikio gimimo. Vieni iš simptomų gali būti žindimo ar kvėpavimo sutrikimai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia šie simptomai ir Jums neramu dėl to, kreipkitės į gydytoją ir (arba) akušerį, kurie galės Jums patarti.Pasakykite akušeriui ir (arba) gydytojui, kad vartojate Velaxin. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, gali padidinti kūdikiams sunkios būklės, vadinamos išlikusias naujagimio plaučių hipertenzija, riziką. Šios būklės kūdikis kvėpuoja dažniau ir pamėlynuoja. Tokie simptomai dažniausiai atsiranda per 24 valandas po gimimo. Jei ši būklė pasireiškė Jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerį ir (arba) gydytoją.
Velaxin patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui pavojus (gali pasireikšti verkimas, irzlumas ir nenormalus miegas). Be to, pranešta, kad nutraukus žindymą, atsirado simptomų, būdingų venlafaksino vartojimo nutraukimui. Negalima atmesti rizikos žindomam kūdikiui. Todėl sprendžiant, ar reikia tęsti ar nutraukti žindymą arba gydymą venlafaksinu, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo venlafaksinu naudą moteriai.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip Velaxin Jus veikia.
- 3.Kaip vartoti Velaxin
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama depresijai, generalizuotam nerimui ir socialiniam nerimui gydyti pradinė dozė yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti, jei reikia, net iki didžiausios 375 mg paros dozės, skirtos depresijai gydyti. Jei gydomas panikos sutrikimas, gydytojas skirs mažesnę (37,5 mg) dozę, o vėliau ją palaipsniui didins. Didžiausia paros dozė generalizuotam nerimui, socialiniam nerimui ir panikos sutrikimui gydyti yra 225 mg.Velaxin vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte ir vakare. Kapsules reikia nuryti užsigeriant skysčiu. Jų negalima atidaryti, smulkinti, kramtyti arba tirpinti.Velaxin reikia vartoti su maistu. Jei Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitokią Velaxin dozę.Nenutraukite Velaxin vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Velaxin“).
Ką daryti pavartojus per didelę Velaxin dozę?
Pavartoję didesnį Velaxin kiekį, nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.
Pamiršus pavartoti Velaxin
Pamiršę pavartoti dozę, išgerkite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite ir gerkite tik vieną dozę, kaip įprasta. Per parą nesuvartokite daugiau Velaxin, negu Jums paskirta.
Nustojus vartoti Velaxin
Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Velaxin, jis paprašys Jūsų pamažu mažinti dozę prieš visiškai nutraukiant gydymą. Nustatyta, kad nustojus vartoti Velaxin pasireiškia šalutinis poveikis, ypač kai Velaxin vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos džiūvimas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, sujaudinimas, minčių susipainiojimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas (vertigo) , dilgsėjimo arba retais atvejais elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai arba į gripą panašūs simptomai.
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Velaxin vartojimą. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nesijaudinkite, jei pavartoję Velaxin pamatysite smulkių baltų granulių išmatose. Velaxin pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių viduje yra sferinių smulkių baltų rutuliukų, kuriuose yra veikliosios medžiagos venlafaksino. Šie sferoidai iš kapsulės patenka į Jūsų virškinimo traktą. Sferoidams slenkant virškinimo traktu, lėtai išsiskiria venlafaksinas. Sferoidų „dangalas“ neištirpsta ir pasišalina su išmatomis. Todėl net jei išmatose yra sferoidų, Jūsų organizmas vis tiek pasisavino venlafaksino dozę.
Jeigu pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, Velaxin pailginto atpalaidavimo kietųjų kapsulių nebevartokite. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių, jei atsiranda:
- krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas;
- veido, gerklės, plaštakų arba pėdų patinimas;
- nervingumas arba nerimas, svaigulys, tvinkčiojimo pojūčiai, staigus odos paraudimas ir (arba) šilumos pojūtis;
- sunkus bėrimas, niežulys arba dilgėlinė (paraudusios ar išbalusios odos pabrinkimai, kuriuos dažnai niežti);
- Serotonino sindromo požymiai ir simptomai, įskaitant neramumą, haliucinacijas, koordinacijos netekimą, dažną širdies plakimą, kūno temperatūros padidėjimą, staigius kraujospūdžio pokyčius, refleksų sustiprėjimą, viduriavimą, komą, pykinimą, vėmimą.
Sunkesnės formos serotonino sindromas gali būti panašus į piktybinį neurolepsinį sindromą (PNS). Gali pasireikšti tokių PNS požymių ir simptomų derinys: karščiavimas, dažnas širdies plakimas, prakaitavimas, sunkus raumenų sustingimas, sumišimas, raumenų fermentų suaktyvėjimas (nustatoma pagal kraujo tyrimą).
Kiti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos reikia pasakyti gydytojui, yra:
-kosulys, gargimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir kūno temperatūros padidėjimas;
-juodos (į degutą panašios) išmatos arba kraujas išmatose;
-odos ar akių pageltimas, niežulys ir šlapimo patamsėjimas. Tai gali būti kepenų uždegimo (hepatito) simptomai;
-širdies sutrikimai, pavyzdžiui, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis;
-akių sutrikimai, pavyzdžiui, miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai;
-nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas, traukuliai ar priepuoliai;
-psichikos sutrikimai, pavyzdžiui, padidėjęs aktyvumas ir euforija (pernelyg pakili nuotaika);
“ ir skyrelį -gydymo nutraukimo simptomai (žr. „);
-kraujavimo pailgėjimas: įsipjovus arba susižeidus, kraujavimas gali nesustoti ilgiau nei įprastai.
Visų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)
- Svaigulys, galvos skausmas.
- Pykinimas, burnos džiūvimas.
-Prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktimis).
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių)
- Apetito sumažėjimas.
- Sumišimas, atsiskyrimo nuo savęs pojūtis, orgazmo nebuvimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, nervingumas, nemiga, nenormalūs sapnai.
- Mieguistumas, drebulys, dilgčiojimas ir „adatėlių“ dygsėjimas, raumenų tonuso padidėjimas.
- Regėjimo sutrikimas, įskaitant miglotą matymą, vyzdžių išsiplėtimas, akies nesugebėjimas automatiškai keisti prisitaikymą matyti toli ir arti esančius objektus.
- Skambėjimas ausyse (ūžimas).
- Dažno stipraus širdies plakimo jutimas.
- Kraujospūdžio padidėjimas, kaklo ir veido paraudimas.
- Žiovulys.
- Vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas.
- Šlapinimosi padažnėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas.
- Mėnesinių ciklo sutrikimai, pavyzdžiui, gausesnis kraujavimas arba gausesnis nereguliarus kraujavimas, nenormali ejakuliacija ar nenormalus orgazmas (vyrams), erekcijos funkcijos sutrikimas (impotencija).
- Silpnumas (astenija), nuovargis, šaltkrėtis.
- Cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 vaistą vartojusių žmonių)
-Haliucinacijos, atsiskyrimo nuo realybės pojūtis, susijaudinimas, nenormalus orgazmas (moterims), jausmų ir emocijų trūkumas, pernelyg didelio susijaudinimo jutimas, griežimas dantimis.
-Nerimastingumo jutimas arba negalėjimas ramiai pasėdėti arba pastovėti, alpimas, nevalingi raumenų judesiai, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas, skonio pojūčio sutrikimas.
-Greitas širdies plakimas, svaigimo pojūtis (ypač staigiai atsistojant).
-Dusulys.
-Vėmimas krauju, juodos (deguto spalvos) išmatos arba kraujas išmatose. Tai gali būti vidinio kraujavimo požymis.
-Gali pasireikšti bendras odos ir gleivinių, ypač veido, burnos, liežuvio, gerklės arba rankų ir kojų patinimas ir (arba) iškilusis niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė), jautrumo saulės šviesai padidėjimas, kraujosruvos (mėlynės), išbėrimas, nenormalus plaukų slinkimas.
- Negalėjimas pasišlapinti.
- Kūno masės padidėjimas, kūno masės sumažėjimas.
Reti (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių)
- Traukuliai ar priepuoliai.
- Nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimosi.
- Pernelyg didelis aktyvumas, mąstymo pagreitėjimas ir poreikio miegoti sumažėjimas (manija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas kraujyje, dėl kurio padidėja kraujosruvų (mėlynių) atsiradimo arba kraujavimo rizika, kraujo sutrikimas, dėl kurio padidėja infekcijos rizika.
- Veido ar liežuvio patinimas, dusulys arba kvėpavimo pasunkėjimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimais (tai gali būti sunki alerginė reakcija).
- Pernelyg didelis skysčių suvartojimas (sutrikimas, kuris vadinamas sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu [SADHSS]).
- Natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas.
- Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys. Buvo pranešta apie mąstymo apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejus vartojant venlafaksiną arba netrukus po gydymo užbaigimo (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Velaxin).
- Orientacijos sutrikimas ir sumišimas, dažnai pasireiškiantys kartu su haliucinacijomis (kliedesiais), agresyvumas.
- Kūno temperatūros padidėjimas, pasireiškiantis kartu su raumenų sustingimu, sumišimu ar susijaudinimu bei prakaitavimu, arba mėšlungiški raumenų judesiai, kurių negalite kontroliuoti. Tai gali būti sunkios būklės, vadinamos piktybiniu neurolepsiniu sindromu, simptomai. Euforijos jutimas, mieguistumas, nuolatiniai dažni akių judesiai, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, prakaitavimas arba raumenų sustingimas. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Raumenų sustingimas, spazmai ir nevalingi judesiai.
- Sunkus akies skausmas ir regėjimo susilpnėjimas arba miglotas matymas.
- Galvos svaigimas (vertigo) .
- Kraujospūdžio sumažėjimas, nenormalus, dažnas ar nereguliarus širdies plakimas. Tai gali pasireikšti apalpimu. Netikėtas kraujavimas, pavyzdžiui, kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime arba vėmimas krauju, netikėtas mėlynių atsiradimas arba kraujagyslių įtrūkimai (venų įtrūkimai).
- Kosulys, švokštimas, dusulys ir kūno temperatūros padidėjimas. Tai gali būti plaučių uždegimo, susijusio su baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (plaučių eozinofilija), simptomai.
- Sunkūs pilvo ar nugaros skausmai (jie gali rodyti sunkų žarnų, kepenų ar kasos sutrikimą).
- Niežulys, odos ar akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas arba į gripą panašūs simptomai. Tai yra kepenų uždegimo (hepatito) simptomai. Nedideli kepenų fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai.
- Odos išbėrimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus odos pūslėtumas ar lupimasis, niežulys, lengvas išbėrimas.
- Nepaaiškinamas raumenų skausmas, skausmingumas ar silpnumas (rabdomiolizė).
- Nenormalus pieno išsiskyrimas.
Velaxin kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nedidelius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje. Rečiau Velaxin gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Velaxin ilgą laiką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
- www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- 5.Kaip laikyti Velaxin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, pvz., spalvos pakitimų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
Velaxin sudėtis
Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas (venlafaksino hidrochlorido pavidalu).
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (atitinkančio 42,42 mg venlafaksino hidrochlorido).
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (atitinkančio 84,84 mg venlafaksino hidrochlorido).
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kietoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (atitinkančio 169,68 mg venlafaksino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos:
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, mikronizuotas talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-3): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171).
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, mikronizuotas talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-2): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Mikrokristalinė celiuliozė, natrio chloridas, etilceliuliozė, mikronizuotas talkas, dimetikonas, kalio chloridas, kopovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, ksantano lipai, geltonasis geležies oksidas (E172).
Kietosios želatininės kapsulės apvalkalas (CONI-SNAP-0EL): želatina, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171).
Velaxin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda
Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės su nepermatomu oranžiniu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Kietosios želatininės kapsulės su nepermatomu raudonu dangteliu ir permatomu bespalviu korpusu, kuriame yra ochros geltonumo dengtų ir baltų nedengtų granulių.
Pakuotė
28, 30 ar 56 kapsulės PVC/PVdC//Al lizdinėje plokštelėje ir išorinėje kartono dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Vengrija
Gamintojai
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapest
Bökényföldi út 118-120
Vengrija
arba
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybėLatvių g. 11-2 LT-08123 VilniusTel. (8 5) 2314658
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais
Bulgarija: Велаксин 37,5 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Велаксин 75 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Велаксин 150 mg капсули с удължено освобождаване, твърди
Čekija: Velaxin® 37,5 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Velaxin® 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Velaxin® 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňovánímVengrija: Velaxin 37,5 mg retard kemény kapszula
Velaxin 75 mg retard kemény kapszula
Velaxin 150 mg retard kemény kapszula
Latvija:Velaxin 37,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Velaxin 75 mg ilgstošās darbības cietās kapsulasVelaxin 150 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lietuva: Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Rumunija: VELAXIN 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 75 mg capsule cu eliberare prelungită
VELAXIN 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Slovakija:Velaxin 37,5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 75 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Velaxin 150 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-19
http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje| Tarptautinis pavadinimas | Venlafaksinas |
| Vaisto stiprumas | 37,5mg |
| Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/07/0798 |
| Registratorius | EGIS Pharmaceuticals PLC, Vengrija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2007.09.18 |
| Vaistas perregistruotas | 2011.12.16 |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Ir kokių tik diagnozių tau nepalinkės, kai bandysi be eilės prasimušti pas daktarą.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?