Pramipexole Portfarma

Pramipeksolis, 0,7mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Portfarma ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pramipeksolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISVienoje Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).Vienoje Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).Vienoje Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).Pastaba:Literatūroje preparato dozė nurodoma pramipeksolio druskos pavidalu, todėl vaisto dozes reikia nurodyti ir kaip pramipeksolio bazės, ir kaip pramipeksolio druskos (toliau pramipeksolio druskos dozė nurodoma skliausteliuose).Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMATabletė.0,088 mgbaltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm± 0,2 mm.0,18 mgbaltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm ±0,2 mm.0,70 mgbaltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 ±0,1 mm, storis: 3,0 mm ±0,2 mm.4.KlinikinĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSimptominis idiopatinės Parkinsono ligos gydymas vienu Pramipexole Portfarma (be levodopos) arba kartu su levodopa, t. y. ligos eigoje, įskaitant ir vėlyvąsias ligos stadijas, kai levodopos terapinis poveikis silpnėja arba kinta ir svyruoja („dozės pabaigos“ ar „įjungimo-išjungimo“ svyravimai).4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasParkinsono ligaParos dozė padalijama į tris lygias dalis ir išgeriama per 3 kartus.Pradinis gydymasDozes būtina didinti palaipsniui. Gydymą pramipeksoliu reikia pradėti nuo 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) dozės per parą, po to dozę didinti kas 5 – 7 paras. Pacientams, kuriems netoleruojamo nepageidaujamo poveikio nepasireiškia, dozę reikia palaipsniui didinti tol, kol terapinis poveikis tampa didžiausias.

Jei dozę reikia didinti ir toliau, paros dozė kas savaitę turi būti didinama po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) iki didžiausios paros dozės - 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos).Reikia žinoti, kad jei vartojama didesnė kaip 1,5 mg druskos paros dozė, dažnėja mieguistumo pasireiškimas (žr. 4.8 skyrių).

Palaikomasis gydymas

Individuali vaisto paros dozė turi būti 0,264 – 3,3 mg pramipeksolio (0,375 – 4,5 mg pramipeksolio druskos). Didžiausia paros dozė yra 3,3 mg pramipeksolio (4,5 mg pramipeksolio druskos). Trijų dozės didinimo pagrindinių tyrimų metu pastebėta, kad poveikis prasideda vartojant 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros dozę. Vėliau, atsižvelgus į klinikinį vaisto poveikį ir šalutinio poveikio pasireiškimą, dozę reikia koreguoti. Klinikinių tyrimų metu maždaug 5 % pacientų buvo gydomi mažesne kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg pramipeksolio druskos) paros doze. Jei Parkinsono liga progresuoja ir levodopos vartojimą numatoma mažinti, galima vartoti didesnę kaip 1,1 mg pramipeksolio (1,5 mg druskos) paros dozę. Atsižvelgus į ligonio reakciją, rekomenduojama levodopos dozę mažinti tiek dozės didinimo, tiek palaikomojo gydymo pramipeksoliu metu (žr. 4.5 skyrių).

Gydymo nutraukimas

Staigiai nutraukus dopaminerginio poveikio vaistų vartojimą, gali pasireikšti piktybinis neurolepsinis sindromas. Todėl pramipeksolio dozavimą reikėtų mažinti laipsniškai, po 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos) per parą, tol, kol paros dozė sumažės iki 0,54 mg pramipeksolio (0,75 mg pramipeksolio druskos). Po to dozę reikia mažinti po 0,264 mg pramipeksolio (0,375 mg pramipeksolio druskos) per parą (žr. 4.4 skyrių).

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pramipeksolio išsiskyrimas priklauso nuo pacientų inkstų funkcijos. Gydymo pradžioje rekomenduojamas toliau nurodytas dozavimas.Jei kreatinino klirensas yra didesnis kaip 50 ml/min., paros dozės ar vartojimo dažnio koreguoti nereikia.Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., pradinę 0,176 mg pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio druskos) paros dozę reikia padalyti pusiau ir gerti per 2 kartus, t.y. po 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos). Negalima viršyti didžiausios 1,57 mg pramipeksolio bazės (2,25 mg druskos) paros dozės.Jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., reikia vartoti vienkartinę pramipeksolio paros dozę, t.y. pradžioje gerti 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio druskos) dozę. Negalima viršyti didžiausios 1,1 mg pramipeksolio bazės (1,5 mg druskos) paros dozės.Jei inkstų funkcija palaikomojo gydymo metu pablogėja, pramipeksolio paros dozę reikia mažinti tokiu pačiu santykiu, kuriuo mažėja kreatinino klirensas, pvz.: jei kreatinino klirensas sumažėja 30 %, preparato paros dozę reikia mažinti 30 %. Jei kreatinino klirensas yra 20 – 50 ml/min., preparato paros dozę reikia padalyti ir gerti per du kartus, o jei kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 20 ml/min., vartoti vienkartinę vaisto paros dozę.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Ligoniams, sergantiems kepenų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nebūtina, nes maždaug 90 % absorbuotos veikliosios medžiagos išsiskiria pro inkstus, tačiau koks gali būti kepenų funkcijos nepakankamumo poveikis pramipeksolio farmakokinetikai nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta.

Vaikų populiacija

Pramipexole Portfarma saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, neištirti. Pramipexole Portfarma nėra skirtas vaikų populiacijai Parkinsono ligai gydyti.Tourette sindromasVaikų populiacijaPramipexole Portfarma nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas netirti. Pramipexole Portfarma negalima vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems Tourette sindromu, kadangi laukiama nauda yra mažesnė, negu galimas pavojus (žr. 5.1 skyrių).Vartojimo metodasTabletes reikia vartoti per burną. Jas reikia nuryti užgeriant vandeniu valgio metu arba nevalgius.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsJei sergančiam Parkinsono liga pacientui, kuriam yra inkstų funkcijos sutrikimas, skiriama pramipeksolio tablečių, patariama dozę mažinti, laikantis 4.2 skyriuje pateiktos nuorodos.HaliucinacijosYra žinoma, kad vartojant dopamino agonistų ir levodopos gali pasireikšti šalutinis poveikis – atsirasti haliucinacijų. Pacientą reikia informuoti, kad toks poveikis galimas ir kad dažniausiai būna regėjimo haliucinacijų.DiskinezijaProgresavusia Parkinsono liga sergantiems pacientams pramipeksolį vartojant kartu su levodopa, pradinės dozės nustatymo metu galima diskinezija. Jei taip atsitinka, levodopos dozę reikia mažinti.Staigūs miego priepuoliai ir mieguistumasPramipeksolis gali sukelti mieguistumą arba staigius miego priepuolius, ypač Parkinsono liga sergantiems pacientams. Dieną dirbant kai kada gali atsirasti staigių miego priepuolių be išankstinio suvokimo ar įspėjamųjų požymių, tačiau taip atsitinka nedažnai. Pacientus, vartojančius pramipeksolį, būtina apie tokią galimybę įspėti ir patarti vaisto vartojimo laikotarpiu atsargiai vairuoti ar dirbti su mechanizmais. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) ištinka staigus miego priepuolis, vairuoti ar dirbti su veikiančiais įrenginiais negalima. Be to, reikėtų apsvarstyti dozavimo mažinimo arba gydymo nutraukimo galimybę. Jei kartu su pramipeksoliu vartojama ir kitokių raminamųjų vaistinių preparatų ar geriama alkoholio, gali pasireikšti adityvus poveikis, todėl pacientą apie tai reikia įspėti (žr. 4.5, 4.7 ir 4.8 skyrius).Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesysPacientai turi būti reguliariai tikrinami dėl impulsų kontrolės sutrikimų išsivystymo. Pacientus ir jų globėjus reikia įspėti, kad pacientams, gydomiems dopamino agonistais, įskaitant ir pramipeksolį, gali pasireikšti impulsų kontrolės sutrikimų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams žaidimams, sustiprėjusį lytinį potraukį ir padidėjusį seksualumą, kompulsinį potraukį išlaidauti ar pirkti, besaikį valgymą ir kompulsinį valgymą. Tokiu atveju svarstytinas dozės mažinimas arba laipsniškas vartojimo nutraukimas.Pacientai, sergantys psichikos sutrikimaisLigoniai, kurių psichika sutrikusi, dopamino agonistų gali vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydomasis poveikis bus didesnis už galimą žalą. Reikia vengti kartu su pramipeksoliu vartoti vaistinius preparatus nuo psichozės (žr. 4.5 skyrių).Oftalmologinis stebėjimasRekomenduojama reguliariai, ypač tuo atveju, jei trinka rega, atlikti oftalmologinius tyrimus.Sunki širdies ir kraujagyslių ligaJei sergama sunkia širdies ir kraujagyslių liga, būtina atidi ligonio priežiūra. Vartojant dopaminerginio poveikio vaistų, rekomenduojama nuolat matuoti kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje, kadangi yra didelis ortostatinės hipotenzijos pavojus.Piktybinis neurolepsinis sindromasPastebėta, kad staigiai nutraukus dopaminerginių vaistų vartojimą pasireiškia simptomai, verčiantys galvoti apie piktybinį neurolepsinį sindromą (žr. 4.2 skyrių).PasunkėjimasLiteratūros duomenys rodo, kad vartojant dopaminerginio poveikio vaistinių preparatų, būklė gali pasunkėti. Tokį poveikį rodo anksti vakare arba net po pietų atsirandantys simptomai, kurie sunkėja ir apima kitas galūnes. Klinikinio 26 savaičių trukmės tyrimo metu šis poveikis buvo specifiškai tiriamas. Pastebėta, kad pramipeksoliu gydomų pacientų (N = 152) grupėje būklė pasunkėjo 11,8% asmenų, o placebą vartojančių pacientų (N = 149) grupėje būklė pasunkėjo 9,4% asmenų. Laikotarpio iki būklės pasunkėjimo Kaplan Mejerio analizės duomenimis nustatyta, kad reikšmingo skirtumo tarp pramipeksolio ir placebo vartojusių pacientų grupių nėra.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaJungimasis su plazmos baltymaisPramipeksolis su plazmos baltymais jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), žmonių organizme jo biotransformuojama nedaug, todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl jungimosi su plazmos baltymais arba išsiskyrimo biotransformacijos būdu netikėtina. Kadangi anticholinerginiai preparatai iš organizmo daugiausiai išsiskiria biotransformacijos būdu, jų sąveikos galimybė yra nedidelė, nors su anticholinerginiais vaistais sąveika netirta. Seligilino ir levodopos farmakokinetikos sąveika nepasireiškia.Aktyvios inkstų eliminacijos inhibitoriai ir konkurenciniu būdu veikiančios medžiagosCimetidinas mažina pramipeksolio inkstų klirensą maždaug 34 % (turbūt, dėl katijoninės sekrecinės pernešimo sistemos funkcijos slopinimo inkstų kanalėliuose), todėl vaistiniai preparatai, kurie slopina aktyviąją inkstų eliminacijos sistemą arba patys šiuo būdu eliminuojami, pvz., cimetidinas, amantadinas, meksiletinas, zidovudinas, cisplatina, chininas ir prokainamidas gali sąveikauti su pramipeksoliu, mažindami pramipeksolio klirensą. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama kartu su pramipeksoliu, reikia apsvarstyti pramipeksolio dozės mažinimo galimybę.Derinys su levodopaPramipeksolį vartojant kartu su levodopa, rekomenduojama pastarojo dozę mažinti, o kitų vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo dozės nekeisti, nors pramipeksolio dozė ir būtų didinama.Pacientus, kartu su pramipeksoliu vartojančius kitokių raminamųjų vaistinių preparatų arba alkoholio, reikia įspėti, kad gali pasireikšti adityvus poveikis (žr. 4.4, 4.7 ir 4.8 skyrius).Vaistiniai preparatai nuo psichozėsReikia vengti kartu vartoti pramipeksolio ir vaistinių preparatų nuo psichozės (žr. 4.4 skyrių) pvz., tuo atveju, jei poveikis gali būti priešingas negu laukiama.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasKoks pramipeksolio poveikis pasireiškia nėštumo ir žindymo laikotarpiu nežinoma, nes tyrimų su žmonėmis neatlikta. Eksperimentų su žiurkėmis ir triušiais metu pramipeksolis teratogeninio poveikio nesukėlė, tačiau žiurkių patelėms vartojant toksines preparato dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis (žr. 5.3 skyrių). Nėštumo laikotarpiu pramipeksolį galima vartoti tik būtinu atveju, pvz., jei tikima, kad gydomasis poveikis motinai bus didesnis už pavojų vaisiui.ŽindymasKadangi pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą žmonėms, gali būti slopinamas pieno išsiskyrimas. Ar pramipeksolio patenka į moters pieną, nežinoma, nes tokių tyrimų neatlikta. Tyrimai su žiurkėmis, kurioms buvo duodama radioaktyvios veikliosios medžiagos, parodė, kad jų pieno radioaktyvumas buvo didesnis negu plazmos.Kadangi tyrimų su žmonėmis neatlikta, žindymo laikotarpiu pramipeksolio vartoti negalima. Jei tai neįmanoma, žindymą reikia nutraukti.VaisingumasMedikamento poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad dėl pramipeksolio, kaip tikimasi skiriant bet kurio dopamino agonisto, poveikio sutrinka rujos ciklas ir slopinamas patelių vaisingumas. Tačiau šie tyrimai nerodo nei tiesioginio, nei netiesioginio žalingo poveikio patinų vaisingumui.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPramipeksolis gebėjimą vairuoti ir dirbti su mechanizmais veikia stipriai.Gali atsirasti haliucinacijų arba mieguistumas.Pacientus, kurie vartoja pramipeksolį ir kuriems pasireiškia mieguistumas ir (arba) prasideda staigūs miego priepuoliai, būtina informuoti, kad vaisto vartojimo laikotarpiu nevairuotų ir nedirbtų dėmesio reikalaujančio darbo tol, kol toks poveikis nepraeis, nes dėl sumažėjusio budrumo tiek pacientui, tiek kitiems žmonėms galimas sunkus ar net mirtinas sužalojimas, pvz., dirbant su mechanizmais (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).

• • Nepageidaujamas poveikisTikėtini nepageidaujami reiškiniaiVartojant pramipeksolį, tikėtinos šios nepageidaujamos reakcijos: nenormalūs sapnai, amnezija, impulsų kontrolės sutrikimui ir kompulsijai būdingi elgesio sutrikimo simptomai (pvz., besaikis valgymas, neįveikiamas potraukis apsipirkti, per didelis seksualumas ir patologinis potraukis azartiniams žaidimams), širdies nepakankamumas, sumišimas, vidurių užkietėjimas, deliuziją, galvos svaigimas, diskinezija, dispnėja, nuovargis, haliucinacijos, galvos skausmas, žaksulys, hiperkinezija, hiperfagija, hipotenzija, nemiga, lytinio potraukio sutrikimas, pykinimas, paranoja, periferinė edema, niežulys, išbėrimas ir kitokia padidėjusio jautrumo reakcija, nerimastingumas, somnolencija, staigaus miego priepuolis, sinkopė, regos pablogėjimas, įskaitant diplopiją, daiktų matymą lyg per miglą ir regos aštrumo sumažėjimą, vėmimas, kūno svorio sumažėjimas, įskaitant apetito stoką, kūno svorio padidėjimas.Remiantis sukauptų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose 1 923 pacientai vartojo pramipeksolį ir 1 354 pacientai vartojo placebą, analizės duomenimis, nepageidaujamos reakcijos dažnai pasireiškė abiejų grupių pacientams. 63 % pacientų, vartojusių pramipeksolį ir 52 % pacientų, vartojusių placebą, pastebėta mažiausiai viena nepageidaujamo poveikio reakcija.1 lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų atsiradimo dažnis, pastebėtas placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, gydant ligonius, sirgusius Parkinsono liga. Šioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra tokie reiškiniai, kurie atsirado 0,1 % ar daugiau ligonių, vartojusių pramipeksolį bei jiems pasireiškė daug dažniau negu pacientams, vartojusiems placebą arba šie reiškiniai buvo kliniškai susiję. Daugelis dažnai pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo, jos atsirasdavo gydymo pradžioje ir turėdavo polinkį išnykti, net jeigu gydymas būdavo tęsiamas.Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).Dažniausi reiškiniai, atsiradę gydant Parkinsono ligąDažniausios (≥5 %) pastebėtos nepageidaujamos reakcijos ligoniams, sirgusiems Parkinsono liga ir vartojusiems pramipeksolį, pasireiškusios daug dažniau, palyginus su tokiomis placebą vartojusių pacientų, buvo pykinimas, diskinezija, hipotenzija, svaigulys, mieguistumas, nemiga, vidurių užkietėjimas, haliucinacijos, galvos skausmas ir nuovargis. Vartojant didesnę nei 1,5 mg (druskos) paros dozę, mieguistumo pasireiškimo dažnis didėja (žr. 4.2 skyrių). Jei kartu vartojama levodopa, dažnai pasireiškia diskinezija. Gydymo pradžioje, ypač tuo atveju, jei pramipeksolio dozė didinama per greitai, gali atsirasti hipotenzija.1 lentelė. Parkinsono liga

1Toks šalutinis poveikis pastebėtas vaistiniam preparatui patekus į rinką. 95% patikimumu galima teigti, kad šalutinio poveikio atsiradimo dažnis yra ne didesnis, kaip nurodyta (t.y., nedažnas), bet gali būti ir mažesnis. Kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pacientais, sirgusiais Parkinsono liga ir gydytais pramipeksoliu, šalutinis poveikis nepasireiškė, labai tiksliai jo atsiradimo dažnio nustatyti neįmanoma.

Somnolencija

Pramipeksolis sukelia mieguistumą, nedažnais atvejais - pernelyg didelę somnolenciją ir staigaus miego priepuolius dienos metu (žr. 4.4 skyrių).Lytinio potraukio sutrikimasPramipeksolis gali sutrikdyti lytinį potraukį: jis gali sustiprėti arba susilpnėti.Impulsų kontrolės sutrikimai ir kompulsinis elgesysPacientams gydomiems dopamino agonistais, įskaitant pramipeksolį, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams žaidimams, sustiprėti lytinis potraukis, per daug padidėja seksualumas, kompulsinis portaukis išlaidauti ar pirkti, besaikis valgymas ir kompulsinis valgymas.(žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).Momentinis retrospektyvios atrankos ir atvejo-kontrolės tyrimo, apėmusio 3 090 Parkinsono liga sergančių pacientų, metu 13,6%visų dopaminerginiais arba nedopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomų pacientų per paskutinius 6 gydymo mėnesius atsirado impulsų kontrolės sutrikimo simptomų: patologinis potraukis azartiniams žaidimams, neįveikiamas potraukis apsipirkti, besaikis valgymas ir priverstinis seksualinis elgesys (per didelis seksualumas). Galimi nepriklausomi impulsų kontrolės sutrikimo rizikos veiksniai yra gydymas dopaminerginiais vaistiniais preparatais, didesnės dopaminerginių vaistinių preparatų dozės vartojimas, jaunesnis amžius (≤65 m), nesudariusiems(-ioms) santuokos ir kraujo giminaičių patologinis potraukis azartiniams žaidimams.Širdies nepakankamumasYra pranešimų, kad pacientams, vartojusiems pramipeksolio klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką, pasireiškė širdies nepakankamumas. Farmakoepidemiologinių tyrimų metu nustatyta, kad pramipeksolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia širdies nepakankamumo atsiradimo rizika, lyginant su pacientais, nevartojančiais pramipeksolio (stebimas rizikos santykis 1,86; PI 95%, 1,21-2,85).4.9PerdozavimasLabai sunkaus vaisto perdozavimo klinikinių tyrimų neatlikta. Manoma, kad nepageidaujamas poveikis turėtų būti susijęs su dopamino agonistų farmakodinaminiu poveikiu, įskaitant pykinimą, vėmimą, hiperkineziją, haliucinacijas, sujaudinimą ir hipotenziją. Dopamino agonistų perdozavus, antidoto nėra. Jei atsiranda CNS sujaudinimo simptomų, reikėtų vartoti neuroleptikų. Perdozavimas gydomas įprastinėmis palaikomojo gydymo priemonėmis, kartu plaunamas skrandis, į veną injekuojama skysčių, duodama aktyvintos anglies ir stebima elektrokardiograma.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC05Pramipeksolis yra dopamino agonistas. Jis labai selektyviai ir specifiškai jungiasi su dopamino D2 pogrupio receptoriais, iš kurių D3 receptoriams afinitetas yra didžiausias, ir turi visą vidinį aktyvumą.Pramipeksolis stimuliuoja galvos smegenų dryžuotajame kūne esančius dopamino receptorius ir mažina motorikos sutrikimą. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad vaistas slopina dopamino sintezę, išsiskyrimą ir apykaitą.Tiriant savanorius nustatyta, kad kuo didesnė dozė vartojama, tuo prolaktino išsiskiria mažiau.

Klinikiniai Parkinsono ligos tyrimai

Ligoniams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, pramipeksolis lengvina jos simptomus. Buvo atlikti placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai, kurių metu tirta maždaug 1800 pacientų, sergančių I – IV (pagal Hoehn ir Yahr) ligos stadija. Maždaug 1000 pacientų (jų liga buvo sunkesnė ir kartu su pramipeksoliu jie vartojo levodopos) atsirado motorikos komplikacijų.Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais beveik 6 mėnesius buvo tiriamas pramipeksolio poveikis ankstyvosios ir progresuojančios Parkinsono ligos stadijų metu. Ilgiau kaip 3 metus trukusiais atviraisiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad preparato veiksmingumas nemažėja. 2 metų trukmės kontroliuojamų dvigubai aklu metodu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad jei gydymas pradedamas pramipeksoliu, motorikos komplikacijų atsiranda daug vėliau ir jų būna mažiau negu tais atvejais, kai gydyti pradedama levodopa. Tokį vėlesnį motorikos komplikacijų atsiradimą vartojant pramipeksolio, reikia derinti su didesniu motorinės funkcijos pagerėjimu, vartojant levodopos (vertinant vidutinį pokytį UPDRS skale). Apskritai haliucinacijos ir mieguistumas dažniau pasireikšdavo pramipeksolio dozės didinimo laikotarpiu, nors didelio skirtumo nuo palaikomojo gydymo laikotarpio nebuvo. Tokio poveikio galimybę reikėtų apsvarstyti pradedant Parkinsono liga sergančius ligonius gydyti pramipeksoliu.Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti pramipeksolio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenimis, sergančių Parkinsono liga (vartojimo vaikams informacija pateikiama žr. 4.2 skyriuje).Tourette sindromo klinikinis tyrimasBuvo atliktas klinikinis 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas, dvigubai aklas, klinikinis atsitiktinių imčių tyrimas, vertinantis lanksčių pramipeksolio (0,0625-0,5 mg/per parą) dozių efektyvumą 6 – 17 metų vaikams, sergantiems Tourette sindromu. Tyrime dalyvavo 63 pacientai, iš kurių atsitiktinių imčių metodu atrinkti 43 vaikai vartojo pramipeksolio, o 20 – placebo. Pirminė vertinamoji baigtis buvo Bendrojo tiko balo (Total Tic Score (TTS)) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (Yale Tic Severity Scale (YGTSS) pokytis nuo pradinio įvertinimo. Jokio skirtumo, lyginant pramipeksolį su placebu, tiek pradinės vertinamosios baigties, tiek bet kurių antrinių vertinamųjų baigčių atžvilgiu, įskaitant YGTSS skalės bendrojo balo, pacientų bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (PGI-I), klinikinio bendrojo pagerėjimo vertinimo skalės (CGI-I) ar klinikinio bendrojo ligos sunkumo vertinimo skalės (CGI-S) reikšmes, nepastebėta. Nepageidaujami reiškiniai pasireiškę mažiausiai 5% pramipeksolio vartojusių pacientų ir buvę dažnesni pramipeksoliu gydytiems pacientams, lyginant su placebo vartojusiais asmenimis buvo tokie: galvos skausmas (27,9% pramipeksolio vartojusiųjų grupėje ir 25% placebo grupėje), mieguistumas (atitinkamai 7% ir 5%), pykinimas (atitinkamai18,6% ir 10%,) vėmimas (atitinkamai11,6% ir0%), viršutinės pilvo dalies skausmas (atitinkamai7% ir 5%), ortostatinė hipotenzija (atitinkamai 9,3% ir 5%), raumenų skausmas (atitinkamai 9,3% ir 5%), miego sutrikimas (atitinkamai 7% ir 0%), dispnėja (atitinkamai 7% ir 0% ) bei viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga (atitinkamai 7% ir 5%). Kiti reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo pramipeksolio vartojusių pacientų grupėje reikėjo nutraukti tiriamojo preparato vartojimą, buvo tokie: sumišimo būklė, kalbos sutrikimas ir pasunkėjusi liga (žr. 4.2 skyrių).

5.2Farmakokinetinės savybėsIšgertas pramipeksolis iš virškinimo trakto greitai ir visiškai absorbuojamas. Absoliutus biologinis vaisto prieinamumas yra didesnis kaip 90 %, didžiausia koncentracija plazmoje būna po 1 – 3 valandų. Jei preparato vartojama kartu su maistu, absorbuoto vaisto kiekis nemažėja, tačiau absorbcijos greitis lėtėja. Pramipeksolio farmakokinetika yra tiesinė, jo koncentracijos plazmoje skirtumai tarp įvairių pacientų nedideli.Žmonių plazmoje su baltymais pramipeksolio jungiasi labai mažai (mažiau kaip 20 %), pasiskirstymo tūris yra didelis (400 l). Nustatyta, kad žiurkių smegenų audiniuose preparato koncentracija būna didelė (maždaug 8 kartus didesnė už tokią, kuri būna plazmoje).Žmonių organizme pramipeksolio metabolizuojamas mažai.Daugiausia nepakitusio pramipeksolio išsiskiria pro inkstus. Maždaug 90 % 14 C žymėto vaisto dozės išsiskiria pro inkstus ir mažiau kaip 2 % – su išmatomis. Bendras pramipeksolio klirensas yra maždaug 500 ml/min., inkstų klirensas yra maždaug 400 ml/min. Vaisto pusinės eliminacijos laikas (t½) jauniems žmonėms yra 8 valandos, o senyviems – 12 valandų.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysKartotinių pramipeksolio dozių toksinio poveikio tyrimai parodė, kad jis veikia daugiausia CNS ir patelių dauginimosi sistemos funkcijas, tikriausiai dėl per didelio farmakodinaminio pramipeksolio poveikio.Pastebėta, kad preparatas retina mažųjų kiaulių širdies susitraukimus bei mažina sistolinį ir diastolinį kraujospūdį. Beždžionėms pastebėta kraujospūdžio mažėjimo tendencija.Pramipeksolio poveikis dauginimosi funkcijai buvo tirtas su žiurkėmis ir triušiais. Teratogeninio poveikio gyvūnams preparatas nesukėlė, tačiau vaikingoms žiurkių patelėms vartojant toksines dozes, pasireiškė embriotoksinis poveikis. Dėl gyvūnų rūšių atrankos ypatumų ir neišsamių tyrimų šalutinis pramipeksolio poveikis patelių vaikingumui ir patinų vislumui galutinai neištirtas.Žiurkių tyrimo metu buvo nustatytas jų lytinio vystymosi uždelsimas (pvz., vėlesnis apyvarpės atsiskyrimas ir makšties atsivėrimas). Ar toks poveikis aktualus žmonėms, nežinoma.Pramipeksolis nesukelia genotoksinio poveikio. Tiriant, ar preparatas sukelia kancerogeninį poveikį, pastebėta, kad žiurkių patinams atsirado Laydig ląstelių hiperplazija ir adenomų, tikriausiai, dėl to, kad pramipeksolis slopina prolaktino išsiskyrimą. Toks poveikis klinikai nereikšmingas. Be to, tyrimas parodė, kad baltosioms žiurkėms, vartojusioms 2 mg/kg kūno svorio ar didesnę preparato druskos dozę, pramipeksolis sukėlė tinklainės degeneraciją. Toks poveikis nepasireiškė nei pilkosioms žiurkėms, nei baltosioms pelėms 2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu, nei kitoms tirtų gyvūnų rūšims.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasPregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500) ManitolisMikrokristalinė celiuliozė Providonas (27,0-32,4)TalkasMagnio stearatas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • Pakuotė ir jos turinysLizdinės plokštelės (PA/ALU/PVC – aliuminis): kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.Vienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. 6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiSpecialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASPortfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykavík Islandija8.Rinkodaros TEISĖS numeris (-iai)

Pramipexole Portfarma 0,088 mg

N10 – LT/1/09/1594/007

N30 – LT/1/09/1594/001

N100 – LT/1/09/1594/002

Pramipexole Portfarma 0,18 mg

N10 – LT/1/09/1594/008

N30 – LT/1/09/1594/003

N100 – LT/1/09/1594/004

Pramipexole Portfarma 0,7 mg

N10 – LT/1/09/1594/009

N30 – LT/1/09/1594/005

N100 – LT/1/09/1594/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2009-05-1910.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2013-03-29Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresasPharmathen S.A.6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, GraikijaB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKartoninė dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėsPramipexolum2.veiklioji medžiaga ir jos kiekisVienoje tabletėje yra 0,088 mg pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletė10 tablečių30 tablečių100 tablečių5.vartojimo metodas ir būdas (-ai)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.specialus įspėjimas, kad vaistinį preparatą būtina laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietojeLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.kitas (-i) specialus (-ūs) įspėjimas (-ai) (jei reikia)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresasPortfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykavík Islandija12.Rinkodaros Teisės numeris (-iai)

N10 – LT/1/09/1594/007

N30 – LT/1/09/1594/001

N100 – LT/1/09/1594/002

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPramipexole Portfarma 0,088 mg 2011-01-13

Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėsPramipexolum

Portfarma ehf

EXP

Lot

2009-09-11

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKartoninė dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėsPramipexolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 0,18 mg pramipeksolio, atitinkančio 0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletė10 tablečių30 tablečių100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.specialus įspėjimas, kad vaistinį preparatą būtina laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietojeLaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.kitas (-i) specialus (-ūs) įspėjimas (-ai) (jei reikia)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki 9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų tvarkymo (jei reikia)11.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas ir adresasPortfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykavík Islandija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/09/1594/008

N30 – LT/1/09/1594/003

N100 – LT/1/09/1594/004

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPramipexole Portfarma 0,18 mg2011-01-13

Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėsPramipexolum

Portfarma ehf

EXP

Lot

2009-09-11

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKartoninė dėžutė1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėsPramipexolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISVienoje tabletėje yra 0,7 mg pramipeksolio, atitinkančio 1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletė10 tablečių30 tablečių100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASPortfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykavík Islandija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/09/1594/009

N30 – LT/1/09/1594/005

N100 – LT/1/09/1594/006

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPramipexole Portfarma 0,7 mg 2011-01-13

Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėsPramipexolum

Portfarma ehf

EXP

Lot

2009-09-11

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletės

Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletės

Pramipeksolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys 1.Kas yra Pramipexole Portfarma ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Pramipexole Portfarma 3.Kaip vartoti Pramipexole Portfarma 4.Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Pramipexole Portfarma 6.Kita informacija
• Kas yrA PRAMIPEXOLE PORTFARMA IR KAM jis vartojamasPramipexole Portfarma tabletės priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse. Dopamino receptorių stimuliavimas galvos smegenyse sukelia nervinius impulsus, padedančius kontroliuoti kūno judesius.Pramipexole Portfarma vartojamas toliau išvardytais atvejais:idiopatinės Parkinsono ligos simptominis gydymas. Galima vartoti vien Pramipexole Portfarma arba kartu su levodopa.
• KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRAMIPEXOLE PORTFARMAPramipexole Portfarma vartoti negalima
• jei Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) pramipeksoliui arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai (žr. 6 skyrių „Kita informacija“).Specialių atsargumo priemonių reikiaPrieš pradėdami vartoti Pramipexole Portfarma pasakykite gydytojui, jei Jums buvo pasireiškusios ar dabar atsirado toliau išvardytos būklės:-inkstų liga;-haliucinacijos (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Dažniausiai pasireiškia regos haliucinacijos;-diskinezija (nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).Jei Parkinsono liga progresavusi ir Jūs vartojate levodopa, tai gydymo Pramipexole Portfarma pradžioje gali pasireikšti diskinezija;-mieguistumas ir staigūs miego priepuolių epizodai;-elgesio pokyčiai (patologinis potraukis lošti kortomis, neįveikiamas potraukis apsipirkti),sustiprėjęs lytinis potraukis, per daug prisivalgote;-psichozė (atsiranda panašūs į šizofreniją simptomai);-regėjimo sutrikimas. Vartojant Pramipexole Portfarma reikia reguliariai tikrintis akis;-sunki širdies arba kraujagyslių liga.Norėdami išvengti staigaus kraujo spaudimo sumažėjimo (pvz., atsistojant), turite reguliariai matuoti savo kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje.Pasakykite savo gydytojui jei jūsų šeima/slaugytojas pastebėjo, kad Jums vystosi potraukis ar troškimas elgtis neįprastai Jums arba Jūs negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali sužaloti Jus ar kitus. Toks elgesys vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir tai gali būti nenugalimas įprotis lošti, besaikis valgymas ar išlaidavimas, nenormaliai stiprus lytinis potraukis ar sustiprėjusios seksualinės mintys ar jausmai. Jūsų gydytojui gali reikti peržiūrėti Jūsų gydymą.Vaikai ir paaugliaiVaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Pramipexole Portfarma vartoti nerekomenduojama.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (vaistus, žolinius preparatus, sveiko maisto produktus ar maisto papildus), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Turite vengti Pramipexole Portfarma vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.Būkite atsargūs, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:
• cimetidino (jis vartojamas padidėjusiam skrandžio rūgštingumui mažinti ir opai gydyti);
• amantadino (jis vartojamas Parkinsono ligai gydyti);
• meksiletino (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti, t.y. būklei, vadinamai skilveliųaritmija);
• zidovudino (vaisto, vartojamo, gydyti įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), t.y. žmogaus imuninės sistemos ligą);
• cisplatinos (vaisto, vartojamo įvairių tipų vėžiui gydyti);
• chinino (vaisto, vartojamo naktį pasireiškiančio skausmingo kojų mėšlungio profilaktikai, bei maliarijai, taip vadinamai, falciparum malaria (piktybine maliarija) gydyti);
• prokainamido (vaisto, vartojamo širdies ritmo sutrikimui gydyti).Jei Jūs vartojate levodopa ir pradedate gerti Pramipexole Portfarma, levodopa dozę rekomenduojama sumažinti.Elkitės atsargiai, jei Jūs vartojate bet kokių raminamųjų vaistų arba geriate alkoholio, nes Pramipexole Portfarma gali sukelti kenksmingą poveikį gebėjimui vairuoti arba dirbti su mechanizmais.Pramipexole Portfarma vartojimas su maistu ir gėrimaisBūtina laikytis atsargumo, jei Pramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu geriate alkoholio.Pramipexole Portfarma galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nurydami tabletes užsigerkite vandeniu.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJei esate nėščia, manote, kad esate nėščia ar ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jei Jums būtina gydymą Pramipexole Portfarma tęsti, tuomet gydytojas su Jumis turi tai apsvarstyti.Ar Pramipexole Portfarma daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma. Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite Pramipexole Portfarma, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.Žindymo laikotarpiu Pramipexole Portfarma vartoti negalima. Pramipexole Portfarma gali slopinti pieno gamybą. Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą. Jei Pramipexole Portfarma vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymasPramipexole Portfarma vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (nesančių daiktų pojūtis, matymas arba girdėjimas). Atsiradus tokiam poveikiui, vairuoti ar dirbti su mechanizmais negalima.Pramipexole Portfarma gali sukelti snaudulį (labai didelį mieguistumą) arba staigius miego priepuolių epizodus, ypač ligoniams, sergantiems Parkinsono liga. Jei Jums pasireiškė minėtas šalutinis poveikis, vairuoti ar dirbti su mechanizmais draudžiama. Jei toks poveikis pasireiškia, būtinai pasakykite gydytojui.
• Kaip vartoti PRAMIPEXOLE PORTFARMA Pramipexole Portfarma visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jis patars, kokią tinkamą vaisto dozę vartoti.

Pramipexole Portfarma reikia vartoti valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti, užsigeriant vandeniu.

Parkinsono ligaParos dozę reikia padalyti į 3 lygias dalis.Paprastai pirmąją gydymo savaitę reikia gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę tris kartus per parą (tai atitinka 0,264 mg paros dozę):

Gydytojo nurodymu ši dozė gali būti didinama kas 5 – 7 paras tol, kol simptomai tampa kontroliuojami (vartojama palaikomoji dozė).

Paprastai palaikomoji paros dozė yra 1,1 mg. Tačiau dozę vėliau galima didinti. Jei būtina, gydytojas gali paros dozę padidinti iki didžiausios, t.y. 3,3 mg pramipeksolio per parą. Galima ir mažesnė palaikomoji paros dozė, t.y. geriama po tris Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletes per parą.

Pacientai, sergantys inkstų ligaJei Jūs sergate vidutinio sunkumo arba sunkia inkstų liga, gydytojas Jums paskirs mažesnę dozę. Tokiu atveju tablečių reikės gerti tik vieną arba du kartus per parą. Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, paprastai gydymo pradžioje reikia gerti po vieną Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletę du kartus per parą. Jei inkstų liga yra sunki, pradinė įprastinė dozė yra tik viena Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletė per parą.

Pavartojus per didelę Pramipexole Portfarma dozę

Jei neapdairiai išgėrėte per daug tablečių, -būtinai nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.-Jums gali pasireikšti vėmimas, neramumas arba bet kuris šalutinio poveikio simptomas, išvardytas 4 skyriuje („Galimas šalutinis poveikis“).Pamiršus pavartoti Pramipexole PortfarmaNesijaudinkite. Šią dozę tiesiog praleiskite ir atėjus įprastam laikui vaistą vartokite taip, kaip nurodyta. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pramipexole Portfarma Nepasitarus su gydytoju, Pramipexole Portfarma vartojimo nutraukti negalima. Jei Jums reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, gydytojas turės laipsniškai mažinti dozę. Tai sumažina simptomų pasunkėjimo riziką.Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti Pramipexole Portfarma vartojimo negalima. Staigiai nutraukus vaisto vartojimą, Jums galėtų pasireikšti būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Tokia būklė sukelia didelę riziką sveikatai. Jos simptomai:- akinezija (raumenų judesių nebuvimas),- raumenų rigidiškumas,- karščiavimas,- nestabilus kraujospūdis,- tachikardija (dažnas širdies plakimas),- sumišimas,- gilėja sąmonės sutrikimas (pvz., ištinka koma).Jeigu kyla klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISPramipexole Portfarma, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinių poveikių dažnumas nurodomas taip:

Jei Jūs sergate Parkinsono liga, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai.Labai dažni- Diskinezija (pvz., nenormalūs, nekontroliuojami galūnių judesiai).- Mieguistumas.- Svaigulys.- Pykinimas (šleikštulys)Dažni- Potraukis neįprastai elgtis.- Haliucinacijos (daiktų, kurių nėra, jutimas, matymas arba girdėjimas).- Sumišimas.- Nuovargis.- Nemiga.- Skysčių kaupimasis, paprastai kojose (periferinė edema).- Galvos skausmas.- Hipotenzija (mažas kraujospūdis).- Nenormalūs sapnai.- Vidurių užkietėjimas.- Matymo sutrikimas.- Vėmimas (šleikštulys).- Kūno svorio mažėjimas, įskaitant apetito stoką.Nedažni- Paranoja (pvz., perdėta baimė dėl savo sveikatos).- Manija.- Didelis mieguistumas dienos metu ir staigaus užmigimo priepuoliai.- Amnezija (atminties sutrikimas).- Hiperkinezija (nevalingi įvairių kūno dalių judesiai ir nesugebėjimas jų suvaldyti).- Svorio augimas.- Padidėjęs seksualumas (pvz., padidėjęs lytinis potraukis).- Alerginė reakcija (pvz., išbėrimas, niežulys, padidėjęs jautrumas).- Galvos svaigimas.- Patologinis potraukis azartiniams žaidimams, ypač tuo atveju, jei Pramipexole Portfarma vartojama didelėmis dozėmis.- Širdies nepakankamumas (širdies sutrikimas, kuris gali sukelti dusulį ir kulkšnų pabrinkimą)*- Gausus valgymas (besaikis valgymas, persivalgymas)*.- Nerimastingumas.- Padidėjęs seksualumas.- Neįveikiamas potraukis apsipirkti.- Dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas).- Žaksulys.- Pneumonija (infekcinė plaučių liga).Šalutinio poveikio, pažymėto ženklu *, atsiradimo dažnio labai tiksliai nustatyti neįmanoma, kadangi atliekant klinikinius tyrimus su 2 762 pramipeksoliu gydytais pacientais, toks poveikis nepastebėtas. Tikriausiai dažnio kategorija nėra didesnė, nei nurodyta (t.y., „nedažni“).Jums gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai:

• Negalėjimas pasipriešinti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali sužaloti Jus ar kitus, tai gali būti:
  • Stiprus impulsas lošti visai nepaisant rimtų asmeninių ar šeimyninių pasekmių.
  • Pasikeitęs ar padidėjęs seksualinis susidomėjimas ir elgesys susijęs su pastebimu susidomėjimu savimi ar kitais, pavyzdžiui padidėjęs lytinis potraukis.
  • Nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar išlaidavimas.
  • Besaikis valgymas (didelio maisto kiekio suvalgymas per trumpą laiką) ar neįveikiamas potraukis valgyti (didesnio nei įprastai valgio kiekio suvalgymas ir didesnio nei reikia alkio jausmui numalšyti). Pasakykite savo gydytojui jei Jums pasireiškė nors viena iš šių elgsenų: jie aptars būdą kaip suvaldyti ar sumažinti simptomus.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.Kaip laikyti PRAMIPEXOLE PORTFARMA Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės po ženklu „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Pramipexole Portfarma vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJAPramipexole Portfarma sudėtis
  Veiklioji medžiaga yra pramipeksolis. Vienoje Pramipexole Portfarma 0,088 mg tabletėje yra 0,088 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,125 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).Vienoje Pramipexole Portfarma 0,18 mg tabletėje yra 0,18 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (0,25 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).Vienoje Pramipexole Portfarma 0,7 mg tabletėje yra 0,7 mg veikliosios medžiagos pramipeksolio (1,0 mg pramipeksolio dihidrochlorido monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų krakmolas 1500), manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (27.0-32.4), talkas ir magnio stearatas.Pramipexole Portfarma išvaizda ir kiekis pakuotėje0,088 mgbaltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „0“ (nulis), be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm. 0,18 mgbaltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „1“ (vienetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm. 0,70 mgbaltos, apvalios tabletės, vienoje pusėje nurodytas „3“ (trejetas), kitoje pusėje yra vagelė, be defektų, matmenys – skersmuo: 6,0 0,1 mm, storis: 3,0 mm 0,2 mm. Pramipexole Portfarma tiekiamas supakuotas po 10 tablečių į aliuminines/aliuminines lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 10, 30 arba 100 tablečių, supakuotų į 1, 3 arba 10 lizdinių plokštelių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasPortfarma ehf Borgartúni 26 105 Reykavík IslandijaGamintojas Pharmathen S.A.Dervenakion 6 15351 Pallini, AttikiGraikijaŠis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2013-03-29

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/