Recoxa

Meloksikamas, 10mg/ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į raumenis
Registratorius: ZENTIVA k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Meloksikamas

I PRIEDASPREPARATO SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekviename mililitre tirpalo yra 10 mg meloksikamo.

Vienoje 1,5 mililitro tirpalo ampulėje yra 15 mg meloksikamo (enolio druskos pavidalu, kuri susidaro in situ gamybos proceso metu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje 1,5 mililitro tirpalo ampulėje yra 1,77 mg natrio.

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.farmacinė forma

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra nuo 8,4 iki 9,2.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis paūmėjusio reumatoidinio artrito ir ankilozinio spondilito gydymas tais atvejais, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

Trumpalaikis simptominis paūmėjusio osteoartrito gydymas.

Recoxa yra skirtas suaugusiems žmonėms.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Leisti į raumenis.

Viena 15 mg dozės injekcija vieną kartą per parą.

15 MG meloksikamo dozės per 24 VALANDAS viršyti negalima.

Meloksikamo vartojimas parenteraliniu būdu paprastai ribojamas, skiriant vienintelę vaistinio preparato dozę gydymo pradžioje. Gerai pagrįstais atvejais tokį gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 23 paras (t. y. jeigu netinka vartoti meloksikamo per burną arba į tiesiąją žarną).

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 5.2 skyrių)

Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 7,5 mg (pusė ampulės). Pacientams, kuriems yra padidėjusi nepageidaujamų reiškinių rizika, gydymą reikia pradėti, vartojant 7,5 mg paros dozę (žr. 4.4 skyrių).

Inkstų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių)

Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems atliekamos dializės, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (pusės ampulės).

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, meloksikamo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kepenų nepakankamumas (žr. 5.2 skyrių)

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų nepakankamumu, žr. 4.3 skyriuje).

Vaikų populiacija

Saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais ir jaunesniais kaip 18 metų paaugliais neatlikta.

Vartojimo metodas

Vaistinį preparatą reikia lėtai suleisti giliai į sėdmens raumenį (viršutinį lateralinį sėdmens kvadrantą), griežtai laikantis aseptikos reikalavimų. Vartojant kartotinai, reikia leisti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį. Prieš suleidžiant vaistinį preparatą, visada reikia patikrinti, ar adata yra ne venoje.

Jeigu leidžiant vaistinį preparatą pasireiškia skausmas, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kuriems implantuotas klubo sąnario protezas, vaistinį preparatą reikia leisti į priešingą sėdmenį.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Padidėjęs jautrumas panašaus poveikio veikliosioms medžiagoms, t. y. NVNU grupės vaistiniams preparatams, acetilsalicilo rūgščiai (ASR).

-Recoxa injekcinio tirpalo negalima vartoti pacientams, kuriems pavartojus acetilsalicilo rūgšties ar kitokių NVNU, pasireiškė astmos priepuolis, atsirado nosies polipų, angioneurozinė edema ar dilgėlinė.

-Kraujo krešėjimo sutrikimai arba antikoaguliantų vartojimas kartu (kontraindikacija, vartojant vaistinį preparatą parenteraliniu būdu).

-Anksčiau pasireiškęs kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susiję su ankstesniu gydymu NVNU.

-Aktyvi arba anksčiau buvusi atsinaujinanti peptinė opa ar kraujavimas (nustatyti du ar daugiau skirtingi išopėjimo arba kraujavimo epizodai).

-Kraujavimas į smegenis arba kitokie kraujavimo sutrikimai.

-Sunkus kepenų nepakankamumas.

-Sunkus inkstų nepakankamumas, kuris negydomas dialize.

-Sunkus nekontroliuojamas širdies nepakankamumas.

-Trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Recoxa injekcinio tirpalo negalima vartoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir toliau aprašytą riziką virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvi pacientai

Senyviems žmonėms, vartojantiems NVNU, nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto ir virškinimo trakto prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, pasireiškia dažniau (žr. 4.2 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto, virškinimo trakto opos ir prakiurimas

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie gali būti mirtini, nustatyta vartojant visus NVNU. Jie pasireiškė bet kuriuo gydymo metu su perspėjamaisiais simptomais ar be jų, nesvarbu, ar anksčiau buvo sunkių virškinimo trakto reiškinių ar nebuvo.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu ligoniui anksčiau pasireiškė opa, ypač, kuri komplikavosi kraujavimu arba prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams. Tokių ligonių gydymą reikia pradėti mažiausia turima doze.

Tokiems pacientams, o taip pat tiems, kuriuos kartu reikia gydyti maža acetilsalicilo rūgšties doze arba vaistiniais preparatais, kurie didina kraujavimo iš virškinimo trakto riziką (žr. toliau 4.5 skyrių), reikia apgalvotai kartu skirti apsauginį gydymą (pvz.: mizoprostolį ar protonų siurblio inhibitorių).

Pacientai, ypač senyvi, kuriems anksčiau pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, turi pranešti apie visus neįprastus simptomus pilve, ypač gydymo pradžioje (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto).

Pacientus, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių didinti išopėjimo arba kraujavimo riziką, pavyzdžiui, geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, kaip antai, varfariną, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba trombocitų agregaciją slopinančių vaistinių preparatų, kaip antai, acetilsalicilo rūgštį, gydyti reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Jeigu Recoxa vartojančiam pacientui prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto arba pasireiškia virškinimo trakto išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms

Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, gydymosi NVNU metu, reikia konsultuoti ir tinkamai stebėti dėl galimo skysčių susilaikymo ir edemos, susijusios su NVNU vartojimu.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, paneigiančių tokį meloksikamo keliamą pavojų, nepakanka.

Pacientus, kuriems yra negydytas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, meloksikamu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai apsvarstyti reikia prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą pacientams, kurie turi širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, padidėjusį kraujospūdį, hiperlipidemiją, serga cukriniu diabetu, rūko.

Poveikis inkstams

NVNU slopina prostaglandinų, kurie padeda palaikyti inkstų kraujotaką, sintezę inkstuose. Pacientams, kurių inkstų kraujotaka susilpnėjusi arba sumažėjęs kraujo tūris, NVNU gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą. Paprastai nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą, inkstų funkcija tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Tokia rizika didesnė pacientams, kurių organizme trūksta skysčių, kurie serga staziniu širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, nefroziniu sindromu ir inkstų ligomis, bei pacientams, kurie vartoja diuretikų arba patyrė didelės apimties chirurginę operaciją, kuri sukėlė hipovolemiją. Be to, buvo pastebėta nepageidaujama sąveika su diuretikais, kurie skatina natrio šalinimą iš organizmo. Gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti tokių pacientų diurezę ir inkstų funkciją.

Retais atvejais NVNU gali sukelti intersticinį nefritą, glomerulonefritą, šerdinės inkstų dalies nekrozę ar nefrozinį sindromą. Pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu ir atliekamos hemodializės, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg Recoxa injekcinio tirpalo dozės.

Odos reakcijos

Gauta pranešimų apie su meloksikamo vartojimu susijusias pavojų gyvybei galinčias kelti odos reakcijas: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) bei toksinę epidermio nekrolizę (TEN).

Pacientus būtina informuoti apie odos reakcijų požymius ir simptomus bei būtinybę stebėti, ar tokių reakcijų neatsiranda. Didžiausia SDS ar TEN atsiradimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Jei atsiranda SDS ar TEN simptomų ar požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimu), gydymą meloksikamu būtina nutraukti.

Geriausi SDS ar TEN gydymo rezultatai būna tada, kai anksti nustatoma diagnozė ir nedelsiant nutraukiamas vaistinio preparato vartojimas, kuris, manoma, sukėlė tokį sutrikimą. Ankstyvas gydymo nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.

Jei pacientui atsirado su meloksikamu susijęs SDS ar TEN, meloksikamo vartojimo atnaujinti niekada nebegalima.

Kepenų funkcija

Vartojant meloksikamą, panašiai kaip ir daugelį kitų NVNU grupės vaistinių preparatų, kraujo serume gali suaktyvėti aminotransferazės ir pakisti kiti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Daugeliu atvejų tokie pokyčiai tik nedidelis trumpalaikis rodmenų padidėjimas virš normos ribų. Jeigu pokyčiai dideli arba ilgalaikiai, Recoxa vartojimą reikia nutraukti ir stebėti pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis. Pacientams, kurie serga kliniškai stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina.

Kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas nepageidaujamas reakcijas, taigi juos reikia atidžiai prižiūrėti.

Šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU grupės vaistiniais preparatais, labai atsargiai būtina gydyti senyvus pacientus, kuriems yra didesnė inkstų, kepenų ar širdies funkcijos sutrikimų tikimybė.

Meloksikamas gali paslėpti esamų infekcinių ligų simptomus.

Jeigu gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos vaistinio preparato dozės viršyti negalima. Jeigu po kelių gydymo dienų paciento būklė negerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo naudą.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakodinaminė sąveika

Kiti NVNU, įskaitant salicilatus (≥ 3 g salicilo rūgšties paros dozė)

Kartu vartojant daugiau kaip vieną NVNU grupės vaistinį preparatą didelėmis dozėmis, dėl sinergistinio veikimo gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika. Meloksikamo nerekomenduojama vartoti kartu su kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).

Diuretikai

NVNU vartojimas susijęs su ūminio inkstų nepakankamumo rizika skysčių netekusiems pacientams. Recoxa injekcinį tirpalą vartojant kartu su diuretikais, paciento organizme turi būti pakankamai skysčių, o prieš pradedant tokį gydymą, būtina ištirti inkstų funkciją (taip pat žr. 4.4 skyrių).

Tromboliziniai ir trombocitų funkciją slopinantys vaistiniai preparatai

-Antikoaguliantai. NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfarino poveikį (žr. 4.4 skyrių).

-Trombocitų agregaciją slopinantys vaistiniai preparatai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (). Padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika didėja dėl trombocitų funkcijos susilpnėjimo ir kartu atsiradusių pokyčių virškinimo trakto gleivinėje.

Geriamieji antikoaguliantai, tiklodipinas, sisteminio poveikio heparinas, tromboliziniai vaistiniai preparatai didina kraujavimo riziką. Jeigu neįmanoma išvengti šių vaistinių preparatų vartojimo kartu, reikia atidžiai stebėti antikoaguliantų poveikį.

AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių antagonistai

NVNU, įskaitant didesnes kaip 3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozes, ir angiotenzino II receptorių antagonistai dėl sinergistinio veikimo mažina glomerulų filtraciją, dėl to gali sunkėti sutrikusi inkstų funkcija. Jeigu senyvi ir (arba) skysčių netekę pacientai vartoja kartu šiuos vaistinius preparatus, dėl tiesioginio poveikio glomerulų filtracijai gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Nuo gydymo pradžios rekomenduojama stebėti paciento inkstų funkciją ir reguliariai vartoti skysčių. Be to, kartu vartojant šiuos vaistinius preparatus, gali sumažėti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinis poveikis bei iš dalies sumažėti veiksmingumas (dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų poveikio slopinimo).

Antihipertenziniai preparatai

Pavyzdžiui, beta adrenoreceptorių blokatoriai, AKF inhibitoriai, vazodilatatoriai, diuretikai. Vartojant NVNU, dėl kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezės slopinimo silpnėja antihipertenzinių vaistinių preparatų veiksmingumas.

Ciklosporinas

Vartojant NVNU grupės vaistinių preparatų, dėl prostaglandinų sintezės inkstuose slopinimo gali sustiprėti ciklosporino toksinis poveikis. Vartojant kartu šiuos vaistinius preparatus, reikia stebėti inkstų funkciją, ypač senyvų pacientų.

Metotreksatas

Kartu vartojami NVNU grupės vaistiniai preparatai gali didinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai. Reikia atidžiai stebėti kraujo tyrimų rodmenis. Pacientams, kurie gydomi didelėmis metotreksato dozėmis (didesnėmis kaip 15 mg per savaitę), NVNU vartoti kartu nerekomenduojama. Kartu su meloksikamu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetika reikšmingai nepakito, vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai.

Kortikosteroidai

Padidėja virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Chinolonai

NVNU vartojant kartu su chinolonais, gali padidėti traukulių rizika.

Kontraceptinės gimdos sistemos

NVNU gali mažinti gimdos spiralės veiksmingumą.

Farmakokinetinė sąveika (meloksikamo įtaka kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai)

Litis

NVNU didina ličio koncentraciją plazmoje. Pradėjus vartoti Recoxa injekcinį tirpalą, keičiant vaistinio preparato dozę ir nutraukus gydymą šiuo vaistiniu preparatu, rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją plazmoje.

Metotreksatas

NVNU mažina metotreksato sekreciją inkstų kanalėliuose ir dėl to didina metotreksato koncentraciją plazmoje. Dėl šios priežasties pacientams, kurie vartoja dideles metotreksato dozes (didesnes kaip 15 mg per savaitę), NVNU vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Apie NVNU vaistinių preparatų sąveikos su metotreksatu riziką reikia pagalvoti ir tais atvejais, kai pacientai vartoja mažą metotreksato dozę, ypač gydant pacientus, kurių sutrikusi inkstų funkcija. Jeigu būtina gydyti šiais vaistiniais preparatais, reikia stebėti kraujo ląstelių kiekį ir inkstų funkciją. Būtinas atsargumas, jeigu tris dienas vartojama karu NVNU ir metotreksato, gali padidėti metotreksato koncentracija plazmoje ir sustiprėti toksinis poveikis.

Kartu su meloksikamu vartojamo metotreksato (15 mg per savaitę) farmakokinetika reikšmingai nepakito, vis dėlto reikia atsižvelgti į tai, kad NVNU gali stiprinti metotreksato toksinį poveikį kraujodarai (žr. anksčiau, žr. 4.8 skyrių).

Farmakokinetinė sąveika (kitų vaistinių preparatų įtaka meloksikamo farmakokinetikai)

Kolestiraminas

Kolestiraminas sutrikdo meloksikamo enterohepatinę cirkuliaciją ir greitina jo eliminaciją, dėl to 50 % pagreitėja meloksikamo klirensas ir pusinis periodas sutrumpėja iki 13 ± 3 val. Tokia sąveika yra kliniškai nereikšminga.

Kartu su meloksikamu vartojant antacidinių vaistinių preparatų, cimetidiną ir digoksiną, reikšmingos farmakokinetinės sąveikos nepasireiškė.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali nepageidaujamai veikti nėštumą ir (arba) embriono ir vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvame nėštume vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, didėja savaiminio persileidimo ir širdies apsigimimų rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1 % iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, rizika didėja. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas lėmė vaikingumo nutrūkimo prieš implantaciją ir po implantacijos padažnėjimą bei embriono ir vaisiaus letališkumo padidėjimą. Be to, organogenezės laikotarpiu prostaglandinų sintezės inhibitorių gavusiems gyvūnams padažnėjo įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių apsigimimus. Recoxa injekcinio tirpalo pirmą ir antrą nėštumo trimestrais vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu pastoti mėginanti moteris arba nėščioji pirmą ir antrą nėštumo trimestrais gydoma Recoxa injekciniu tirpalu, reikia vartoti kiek galima trumpiau ir kiek galima mažesnę vaistinio preparato dozę.

Trečią nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai vaisiui gali sukelti:

• toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą, plaučių hipertenziją);
• inkstų funkcijos sutrikimą, kuriam progresuojant, gali pasireikšti inkstų nepakankamumas ir oligohidramnionas.

Nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai motinai ir vaisiui gali:

• pailginti kraujavimo laiką;
• slopinti gimdos susitraukimus ir dėl to vėlinti ar pailginti gimdymą.

Dėl nurodytų priežasčių Recoxa injekcinio tirpalo negalima vartoti trečią nėštumo trimestrą.

Žindymas

Duomenų apie meloksikamo prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Dėl ilgo šio vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, tai nėra geras pasirinkimas žindyvėms.

Vaisingumas

Meloksikamas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, todėl pastoti mėginančioms moterims šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Moterims, kurioms nepavyksta pastoti arba kurios tiriamos dėl vaisingumo sutrikimo, reikia apsvarstyti, ar galima nutraukti meloksikamo vartojimą.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Meloksikamas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto jeigu pasireiškia regėjimo sutrikimai, mieguistumas, svaigimas (vertigo) ar kitokie centrinės nervų sistemos funkcijos sutrikimai, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Bendrasis apibūdinimas

Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatų dažnis atitinka klinikinių tyrimų duomenis apie nepageidaujamų reiškinių dažnį. Informacija pateikta remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 3750 pacientų ir ne ilgiau kaip 18 mėnesių (vidutinis gydymo laikas 127 dienos) per burną vartojo 7,5 mg ar 15 mg meloksikamo tablečių arba kapsulių paros dozes, duomenimis. Įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su registruojamo vaistinio preparato vartojimu.

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą išvardytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus:

labai dažni ( 1/10)

dažni (nuo  1/100 iki  1/10)

nedažni (nuo  1/1000 iki  1/100)

reti (nuo  1/10 000 iki  1/1000)

labai reti ( 1/10 000)

nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Nepageidaujamos reakcijos

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažni:	Anemija.
Nedažni:	Kraujo ląstelių kiekio pokyčiai: leukopenija, trombocitopenija, agranulocitozė*.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti:	Anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos.
Psichikos sutrikimai
Reti:	Nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmariški sapnai.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni:	Svaigulys, galvos skausmas.
Nedažni:	Svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), somnolencija.
Reti:	Sumišimas.
Akių sutrikimai
Reti:	Regos sutrikimas, įskaitant miglotą matymą.
Širdies sutrikimai
Nedažni:	Palpitacija, širdies nepakankamumas.
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni:	Hipertenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti:	Kai kuriems asmenims, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai ar kitokiems NVNU, gali prasidėti ūminis astmos priepuolis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni:	Dispepsija, pykinimas ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, viduriavimas.
Nedažni:	Kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujas išmatose, vėmimas krauju), peptinės opos, ezofagitas, stomatitas.
Reti:	Virškinimo trakto prakiurimas, gastritas, kolitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Nedažni:	Trumpalaikiai kepenų tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz.: transaminazių suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos padidėjimas).
Reti:	Hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni:	Niežėjimas, išbėrimas.
Nedažni:	Dilgėlinė, kraujo samplūdis į veidą ir kaklą arba veido ir kaklo paraudimas.
Reti:	Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė**, angioneurozinė edema, pūslinės reakcijos, pavyzdžiui, daugiaformė eritema, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Nedažni:	Inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz., kreatinino ir šlapalo koncentracijos padidėjimas).
Reti:	Inkstų nepakankamumas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni:	Patinimai.

* Pavieniais atvejais pacientams, vartojusiems meloksikamo kartu su kitais toksinį poveikį kaulų čiulpams sukeliančiais vaistiniais preparatais, nustatyta agranulocitozė.

** Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR): gauta pranešimų apie Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo (SDS) bei toksinės epidermio nekrolizės (TEN) atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Dažniausiai atsirado virškinimo trakto nepageidaujami reiškiniai. Gali pasireikšti peptinės opos, virškinimo trakto prakiurimas arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kurie gali būti mirtini, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Po vaistinio preparato pavartojimo pasireiškė pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, vidurių užkietėjimas, dispepsija, pilvo skausmas, išmatos su krauju, vėmimas krauju, opinis stomatitas, kolito paūmėjimas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). Nedažnai diagnozuotas gastritas.

Pastebėta, kad vartojant NVNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ilgą laiką) gali būti susijęs su arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) nedideliu rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

• • Perdozavimas

Ūminio apsinuodijimo NVNU simptomai dažniausiai yra šie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, skausmas epigastryje. Šie simptomai dažniausiai yra trumpalaikiai ir praeina tinkamai gydant. Gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto. Dėl sunkaus apsinuodijimo gali pasireikšti hipertenzija, ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kvėpavimo slopinimas, koma, traukuliai, ūminis širdies ir kraujagyslių nepakankamumas (kolapsas), širdies sustojimas. Vartojant gydomąsias NVNU dozes, registruota anafilaksinio šoko atvejų, kuris gali pasireikšti ir perdozavimo atveju.

Perdozavus NVNU, reikia taikyti įprastines simptomines ir palaikomąsias priemones. Klinikinių tyrimų duomenimis, meloksikamo klirensą didina per burną tris kartus per parą vartojamos 4 g kolestiramino dozės.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai, ATC kodas – M01AC06.

Meloksikamas yra oksikamų grupės nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), kuris sukelia priešuždegiminį poveikį, malšina skausmą ir mažina karščiavimą.

Meloksikamo uždegimą slopinantis poveikis įrodytas visuose įprastiniuose uždegimo modeliuose. Meloksikamo, kaip ir kitų NVNU, tikslus veikimo mechanizmas vis dar nežinomas. Vis dėlto žinomas bent vienas visiems NVNU, įskaitant meloksikamą, būdingas veikimo būdas: žinomų uždegimo mediatorių prostaglandinų sintezės slopinimas organizme.

• • Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Visas į raumenis suleistas meloksikamas absorbuojamas iš suleidimo vietos. Šiuo atveju meloksikamo biologinis praeinamumas, palyginti su vartojamo per burną, yra beveik 100 %. Taigi vietoj leidžiamo vaistinio preparato pradedant vartoti geriamą jo formą, dozės keisti nereikia. Į raumenis suleidus 15 mg meloksikamo, didžiausia vaistinio preparato koncentracija plazmoje (maždaug 1,62 μg/l) atsiranda per maždaug 60 minučių.

Pasiskirstymas

Meloksikamas labai stipriai susijungia su plazmos baltymais, ypač albuminais (99 %). Meloksikamas prasiskverbia į sąnarių skystį, kuriame vaistinio preparato koncentracija sudaro maždaug pusę plazmoje esančios koncentracijos. Pasiskirstymo tūris yra mažas, maždaug 11 l. Jo kintamumas skirtingų žmonių organizme yra 3040 %.

Biotransformacija

Didelė dalis meloksikamo metabolizuojama kepenyse. Šlapime aptikti keturi skirtingi meloksikamo metabolitai, kurie nesukelia farmakodinaminio poveikio. Svarbiausias metabolitas 5'-karboksimeloksikamas (60 % dozės) oksiduojamas į tarpinį metabolitą 5'-hidroksimetilmeloksikamą, kurio iš organizmo pasišalina nedaug (maždaug 9 % dozės). Tyrimai in vitro rodo, kad šį metabolizmą labai veikia CYP 2C9 ir šiek tiek CYP 3A4 izofermentai. Kitų dviejų metabolitų, kurie sudaro atitinkamai 16 % ir 4 % dozės, atsiradimas susijęs su peroksidazių aktyvumu paciento organizme.

Eliminacija

Daugiausia meloksikamo iš organizmo šalinama metabolitų pavidalu lygiomis dalimis su šlapimu ir su išmatomis. Mažiau kaip 5 % paros dozės šalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su išmatomis ir tik pėdsakai nepakitusio vaistinio preparato šalinama su šlapimu.

Vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 20 valandų. Galutinio klirenso iš plazmos vidurkis yra 8 ml/min.

Linijinė ar nelinijinė kinetika

Vartojant per burną ir į raumenis leidžiant gydomąsias 7,5 mg ir 15 mg dozes, meloksikamui būdinga linijinė farmakokinetika.

Ypatingos populiacijos

Kepenų arba inkstų nepakankamumas

Nei kepenų, nei lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas žymios įtakos meloksikamo farmakokinetikai neturi. Sergant galutinės stadijos inkstų funkcijos sutrikimu, dėl pasiskirstymo tūrio padidėjimo gali padidėti laisvo meloksikamo koncentracijos, taigi paros dozė turi būti ne didesnė kaip 7,5 mg (žr. 4.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Vidutinis klirensas iš senyvų asmenų plazmos šiek tiek sulėtėja, palyginti su jaunesniais žmonėmis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, meloksikamo toksinis poveikis yra toks pat, kaip ir kitų NVNU: duodant dideles šio vaistinio preparato dozes ilgą laiką dviejų rūšių gyvūnams, atsirado skrandžio ir žarnų opų ir erozijų, inkstų spenelių nekrozė.

Geriamojo preparato toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys rodo, kad vartojant toksinį poveikį patelėms sukeliančias 1 mg/kg ir didesnes vaistinio preparato dozes, rečiau įvyko ovuliacija, pasireiškė implantacijos slopinimas ir embriotoksinis poveikis (padažnėjo vaisiaus rezorbcijos atvejai). Tokios dozės buvo 510 kartų didesnės už gydomąsias dozes (7,515 mg) žmogui, apskaičiavus mg/kg kūno svorio (75 kg sveriančiam žmogui). Nustatyta, kad toksinį poveikį vaisiui sukelia visi nėštumo pabaigoje vartojami prostaglandinų sintezės inhibitoriai. Akivaizdaus mutageninio poveikio nei in vitro, nei in vivo tyrimais nenustatyta. Pelėms ir žiurkėms duodant daug didesnes už gydomąją žmogui dozes, kancerogeninio poveikio rizika nepadidėjo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megliuminas

Poloksameras 188

Glicinas

Natrio hidroksidas (pH koreguojanti medžiaga)

Natrio chloridas

Glikofurolis

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

2 ml skaidraus I klasės hidrolizinio stiklo ampulės, kuriose yra 1,5 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotės dydžiai

5 x 1,5 ml

10 x 1,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Atidarius ampulę, turinį reikia suvartoti nedelsiant, ir injekcinį tirpalą leisti tik vienam pacientui. Injekcinio tirpalo, kuriame yra matomų dalelių, vartoti negalima. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.rinkodaros teisės TURĖTOJAS

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

8.rinkodaros PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N5 – LT/1/05/0268/011

N10 – LT/1/05/0268/012

9.rinkodaros teisės suteikimo/ atnaujinimo data

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. gegužės mėn. 19 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. rugpjūčio mėn. 1 d.

10.teksto peržiūros

2014 m. rugpjūčio mėn. 1 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai).Zentiva k.s. U kabelovny 130Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10Čekija

arba

UAB „Oriola Vilnius”

Laisvės pr. 75

LT-06144, Vilnius

LietuvaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Meloxicamum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 10 mg meloksikamo.

1 ampulėje (1,5 ml tirpalo) yra 15 mg meloksikamo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: megliuminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas (pH koreguojanti medžiaga), natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 ampulės, kuriose yra po 1,5 ml injekcinio tirpalo

10 ampulių, kuriose yra po 1,5 ml injekcinio tirpalo

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į raumenis.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Atidarius pirmą kartą, vaistinį preparatą suvartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N5 – LT/1/05/0268/011

N10 – LT/1/05/0268/012

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Meloxicamum

i.m.

2.VARTOJIMO METODAS

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

15 mg/1,5 ml

6.KITA

Logo ZENTIVA

B. PAKUOTĖS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Meloksikamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio , nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Recoxa ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Recoxa

3.Kaip vartoti Recoxa

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Recoxa

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Recoxa ir kam jis vartojamas

Recoxa yra vaistas, kuris sukelia stiprų priešuždegiminį poveikį, malšina skausmą ir mažina padidėjusią kūno temperatūrą. Jis priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Veiklioji šio vaisto medžiaga yra meloksikamas.

Recoxa 10 mg/ml injekciniu tirpalu trumpą laiką simptomiškai gydomas reumatoidinio artrito, osteoartrito ar ankilozinio spondilito (Bechterevo ligos) paūmėjimas, kai negalima vartoti meloksikamo per burną ar į tiesiąją žarną.

Recoxa 10 mg/ml injekcinio tirpalo negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Recoxa

Recoxa vartoti negalima:

-jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-pacientams, kuriems acetilsalicilo rūgštis ar kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo sukėlė astmos priepuolį, nosies polipų, angioneurozinę edemą (dėl alergijos atsiradusį paburkimą) arba dilgėlinę;

-jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų arba vartojate antikoaguliantų (negalima vartoti meloksikamo parenteriniu būdu);

-jeigu anksčiau pasireiškė kraujavimas iš virškinimo trakto arba virškinimo trakto prakiurimas, susijęs su anksčiau vartotais NVNU;

-jeigu sergate aktyvia ar pasikartojančia skrandžio opa arba pasireiškia kraujavimas iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos;

-jeigu pasireiškia kraujavimas į smegenis arba kitoks kraujavimo sutrikimas;

-jeigu pasireiškia sunkus kepenų nepakankamumas;

-jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu, kuris negydomas dialize;

-jeigu sergate negydomu arba į gydymą nereaguojančiu sunkiu širdies nepakankamumu;

-paskutinius tris nėštumo mėnesius.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Recoxa.

Šalutinis poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei.

Išsekę arba silpni ligoniai gali blogiau toleruoti galimas šalutines reakcijas, taigi juos reikia atidžiai prižiūrėti.

Recoxa negalima vartoti kartu su kitais NVNU.

Jeigu gydomasis poveikis nepakankamas, rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Jeigu paciento būklė per keletą dienų nepagerėja, reikia iš naujo įvertinti gydymo naudą.

Gauta pranešimų apie su meloksikamo vartojimu susijusius pavojų gyvybei galinčius kelti odos išbėrimus (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė). Toks poveikis pirmiausia pasireiškia rausvų į taikinį panašių ar žiedinių dėmių (dažnai su pūslėmis centre) atsiradimu ant liemens.

Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti, yra burnos, gerklės, nosies ir lytinių organų opos bei konjunktyvitas (akių paraudimas ir patinimas).

Tokie pavojų gyvybei galintys kelti odos išbėrimai dažnai pasireiškia kartu su į gripą panašiais simptomais. Išbėrimas gali progresuoti: dideliame plote gali atsirasti pūslių ar pradėti luptis oda.

Didžiausia sunkių odos reakcijų atsiradimo rizika būna pirmosiomis gydymo savaitėmis.

Jei Jums atsirado su meloksikamu susijęs Stivenso-Džonsono sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė, meloksikamo vartojimo atnaujinti niekada nebegalima.

Jei Jums atsiranda išbėrimas ar minėtų odos simptomų, būtina nutraukti meloksikamo vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją (jam būtina pasakyti, kad vartojate šio vaisto).

Virškinimo traktas

Kaip ir vartojant kitokius NVNU grupės vaistus, gydymo metu gali prasidėti kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti virškinimo trakto opų ar prakiurimas, kurie pasireiškia su perspėjamaisiais simptomais ar be jų arba trumpalaikiais simptomais. Senyviems pacientams šie sutrikimai dažniausiai būna sunkesni.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, virškinimo trakto išopėjimo ar prakiurimo rizika tuo didesnė, kuo didesnė NVNU dozė, jeigu anksčiau pasireiškė opa, vartojant kartu kai kurių vaistų (kortikosteroidų, antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, kraujo plokštelių funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį, vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupei, kitų NVNU).

Jeigu pacientui, vartojančiam Recoxa, prasideda kraujavimas iš virškinimo trakto ar atsiranda virškinimo trakto opa, gydymą reikia nutraukti.

Recoxa reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto liga (opiniu kolitu, Krono liga), nes būklė gali pasunkėti.

Inkstai

NVNU gali sukelti inkstų funkcijos sutrikimą pacientams, kurių organizme yra sumažėjęs kraujo kiekis ir sulėtėjusi inkstų kraujotaka. Nutraukus nurodytų vaistų vartojimą, sutrikusi inkstų funkcija dažniausiai vėl pagerėja ir tampa tokia, kokia buvo prieš gydymą. Rizikos grupei priklauso pacientai, kurių organizme trūksta skysčių, kurie serga širdies nepakankamumu, kepenų ciroze, inkstų ligomis, vartoja diuretikų arba yra patyrę didelę chirurginę operaciją. Pradėjus gydymą, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti.

Pacientai, kurie serga inkstų liga, vartoja diuretikų, ir pacientai, kurių organizme trūksta skysčių bei kuriems dėl įvairių priežasčių yra susilpnėjusi inkstų kraujotaka, Recoxa vartoti gali tik tada, kai tai neabejotinai būtina.

Širdis, smegenys, kraujagyslės

Reikia atsargiai gydyti ligonius, kuriems diagnozuota hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes vartojant Recoxa buvo pasireiškęs skysčių kaupimasis ir edema.

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.

Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate cukriniu diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.

Kepenys

Recoxa, kaip ir kiti NVNU, kartais veikė kepenų funkcijos tyrimų rodmenis. Daugeliu atvejų tokie pokyčiai buvo nedideli ir trumpalaikiai. Jeigu pokyčiai žymūs arba ilgalaikiai, Recoxa vartojimą reikia nutraukti ir stebėti pakitusius kepenų funkcijos tyrimų rodmenis.

Pacientams, kurie serga stabilia kepenų ciroze, dozės keisti nebūtina. Visgi kepenų ciroze sergantiems pacientams Recoxa vartoti galima tik tada, kai yra labai svarbių priežasčių.

Recoxa, kaip ir kiti NVNU grupės vaistai, gali paslėpti esamų užkrečiamųjų ligų simptomus.

Kiti vaistai ir Recoxa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš pradedant vartoti Recoxa, visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• kortikosteroidų;
• antikoaguliantų, pavyzdžiui, varfariną, heparino injekcijas, kraujo plokštelių (trombocitų) funkciją slopinančių vaistų, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgštį ar medžiagų, kurios tirpina kraujo krešulius;
• vaistų nuo depresijos ar kitų psichikos sutrikimų, kurie priklauso selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių grupei;
• kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
• vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą, kraujospūdį mažinančių vaistų, AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių inhibitorių;
• metotreksatą, kolestiraminą, ciklosporiną, litį, chinolonų.

Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas gali sumažinti gimdos spiralės kontraceptinį veiksmingumą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Recoxa negalima vartoti tris paskutinius nėštumo mėnesius.

Pirmus šešis nėštumo mėnesius Recoxa injekcinio tirpalo vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Duomenų apie meloksikamo prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Dėl ilgo šio vaisto pusinės eliminacijos periodo, tai nėra geras pasirinkimas žindyvėms.

Vaisingumas

Recoxa gali sutrikdyti moters vaisingumą, taigi mėginančioms pastoti moterims šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Jeigu moteriai nepavyksta pastoti arba ji tiriama dėl vaisingumo sutrikimo, reikia apsvarstyti meloksikamo vartojimo nutraukimą.

Jeigu Recoxa vartoja pastoti mėginanti moteris, arba vaisto vartojama pirmus šešis nėštumo mėnesius, reikia kiek galima trumpiau vartoti kiek įmanoma mažesnę vaisto dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas budrumo ir gebėjimo sukaupti dėmesį neveikia. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, pavyzdžiui, regėjimo sutrikimas, svaigimas ar mieguistumas, tai gali turėti įtakos veiklai, kuriai atlikti reikia didesnio budrumo, judesių koordinacijos ir gebėjimo greitai priimti sprendimus (pvz., vairavimui, mechanizmų valdymui, darbui aukštyje ir pan.). Jeigu atsirado anksčiau nurodytų sutrikimų, vykdyti veiklos, kuriai būtinas didesnis budrumas, negalima.

Recoxa sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Recoxa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą galima leisti tik į raumenis.

Vaistą suleisti gali tik patyręs medicinos darbuotojas.

Paprastai rekomenduojama dozė yra viena 15 mg ampulė vieną kartą per parą.

Pacientams, kuriems yra padidėjusi šalutinių reiškinių rizika, gydymo pradžioje reikia vartoti 7,5 mg dozę per parą.

15 MG meloksikamo dozės per 24 VALANDAS viršyti negalima.

Meloksikamo vartojimas parenteriniu būdu paprastai ribojamas, skiriant vienintelę dozę gydymo pradžioje. Gerai pagrįstais atvejais tokį gydymą galima tęsti ne ilgiau kaip 23 paras (t. y. jeigu netinka vartoti meloksikamo per burną arba į tiesiąją žarną).

Vartojimo metodas

Vaistą reikia lėtai suleisti giliai į sėdmens raumenį (viršutinį išorinį sėdmens kvadrantą), griežtai laikantis aseptikos reikalavimų. Vartojant kartotinai, vaistą reikia leisti tai į kairįjį, tai į dešinįjį sėdmenį. Prieš suleidžiant vaistą, visada reikia patikrinti, ar adata yra ne venoje.

Jeigu leidžiant vaistą pasireiškia skausmas, vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pacientams, kuriems įsodintas klubo sąnario protezas, vaistą reikia leisti į priešingą sėdmenį.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reiškinių rizika

Rekomenduojama paros dozė senyviems pacientams yra 7,5 mg (pusė ampulės).

Inkstų nepakankamumas

Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems ligoniams, kurie gydomi dialize, negalima vartoti didesnės kaip 7,5 mg paros dozės (pusės ampulės).

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (pacientams, kurių kreatinino klirensas didesnis kaip 25 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų nepakankamumu, meloksikamo vartoti negalima (žr. skyrelį ,,Recoxa vartoti negalima“).

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės mažinti nereikia (apie pacientus, kurie serga sunkiu kepenų nepakankamumu, žr. skyrelyje ,,Recoxa vartoti negalima“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais ir jaunesniais kaip 18 metų paaugliais neatlikta.

Ką daryti pavartojus per didelę Recoxa dozę?

Jeigu pavartojote arba kas nors kitas pavartojo per daug Recoxa injekcinio tirpalo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Perdozavimo simptomai yra šie: letargija, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, pakrūtinio skausmas.

Dėl sunkaus apsinuodijimo vaistu gali padidėti kraujospūdis, pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, kvėpavimo pasunkėjimas, koma, traukuliai bei ūminis širdies ir kraujagyslių nepakankamumas (kolapsas).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei norite tai aptarti, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto arba nepageidaujamos odos ir gleivinių reakcijos į vaistą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Galimas toks toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti nurodytu dažnumu.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

Anemija, svaigulys, galvos skausmas, virškinimo sutrikimai, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmai, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, viduriavimas, odos niežėjimas, išbėrimas ir patinimai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, svaigimas, ūžesys (žvangėjimas ar skambėjimas ausyse), mieguistumas, jaučiamas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, paraudimas ar trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opos, stemplės uždegimas (ezofagitas), burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), trumpalaikiai kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz., transaminazių padaugėjimas ar bilirubino koncentracijos padidėjimas; dėl bilirubino padaugėjimo gali pagelsti oda), dilgėlinė ir inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai (pvz., kreatinino ar šlapalo koncentracijos padidėjimas).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)

Anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios labai stipriu imuninės sistemos atsaku į alergeną), kai kuriems pacientams, kurie alergiški acetilsalicilo rūgščiai arba kitokiems NVNU, gali prasidėti astmos priepuolis, nuotaikos sutrikimai, nemiga ir košmariški sapnai, sumišimas, regos sutrikimai, įskaitant miglotą matymą, virškinimo trakto prakiurimas (virškinimo trakto išopėjimas), skrandžio uždegimas, storosios žarnos uždegimas, kepenų uždegimas, inkstų nepakankamumas, potencialiai gyvybei pavojų galintys kelti odos išbėrimai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (žr. 2 skyrių), angioneurozinė edema (alerginės reakcijos sukeltas patinimas), daugiaformė eritema (įvairaus laipsnio odos paraudimas), odos jautrumo šviesai padidėjimas.

Pasireiškė natrio, kalio ir vandens susilaikymas organizme bei sąveika su diuretikais.

Tokie vaistai, kaip Recoxa, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Recoxa

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Recoxa sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Vienoje 1,5 ml ampulėje yra 15 mg meloksikamo.

-Pagalbinės medžiagos: megliuminas, poloksameras 188, glicinas, natrio hidroksidas, natrio chloridas, glikofurolis, injekcinis vanduo.

Recoxa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus gelsvas ar šiek tiek žalsvas tirpalas be matomų dalelių, kurio pH yra nuo 8,4 iki 9,2, skaidraus bespalvio stiklo ampulėse.

I tipo stiklo 2 ml talpos ampulės, kuriose yra 1,5 ml injekcinio tirpalo.

Pakuotės dydžiai

5 x 1,5 ml

10 x 1,5 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

Gamintojas

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37, Praha 10

Čekija

arba

UAB „Oriola Vilnius”

Laisvės pr. 75

LT-06144, Vilnius

Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

Faks.: +370 5 2755239

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Estija	Recoxa 10 mg/ml süstelahus
Latvija	Recoxa 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Lenkija	Aglan
Lietuva	Recoxa 10 mg/ml injekcinis tirpalas
Rumunija	Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă
Vengrija	Meloxicam-Zentiva 15 mg/1,5 ml oldatos injekció

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-01

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje