Palexia

Tapentadolio hidrochloridas, 50mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Grunenthal GmbH, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tapentadolio hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palexia 50 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 75 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 100 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Palexia 50 mg tabletėje yra 24,74 mg laktozės.

Palexia 75 mg tabletėje yra 37,11 mg laktozės.

Palexia 100 mg tabletėje yra 49,48 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

50 mg. Tabletės yra baltos spalvos, apvalios, 7 mm skersmens, dengtos plėvele, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H6“.

75 mg. Tabletės yra šviesiai gelsvos spalvos, apvalios, 8 mm skersmens, dengtos plėvele, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H7“.

100 mg. Tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, apvalios, 9 mm skersmens, dengtos plėvele, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H8“.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Palexia skirta vidutinio sunkumo ar sunkaus ūminio skausmo, kurį tinkamai galima gydyti tik opioidiniais analgetikais, malšinimui suaugusiesiems.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimo planas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant skausmo, kurį reikia malšinti, sunkumą, ankstesnę gydymo patirtį ir paciento stebėjimo galimybes.

Iš pradžių pacientui reikia skirti vartoti atskiras 50 mg tapentadolio plėvele dengtų tablečių dozes kas 46 valandas. Atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ankstesnį paciento analgetikų poreikį, gali prireikti didesnių pradinių dozių.

Pirmą dozavimo parą, praėjus vienai valandai po pradinės dozės pavartojimo, jeigu skausmas neišnyksta, galima vartoti papildomą dozę. Vėliau dozę reikia palaipsniui individualiai keisti iki tokios, kuri užtikrina reikiamą skausmo malšinimą ir sukelia mažiausią nepageidaujamą poveikį, atidžiai prižiūrint vaistinį preparatą skyrusiam gydytojui.

Didesnės kaip 700 mg tapentadolio bendros paros dozės pirmą gydymo parą ir didesnės kaip 600 mg per parą palaikomosios tapentadolio dozės netirtos, todėl tokių vaistinio preparato dozių vartoti nerekomenduojama.

Gydymo trukmėPlėvele dengtos tabletės yra skirtos ūminiam skausmui malšinti. Jeigu yra numatomas ar tampa būtinas ilgesnės trukmės gydymas ir, vartojant Palexia, buvo pasiektas efektyvus skausmo malšinimas be netoleruojamo šalutinio poveikio, reikia apsvarstyti galimybę pacientą gydyti Palexia pailginto atpalaidavimo tabletėmis.

Kaip ir taikant kitokį simptominį gydymą, reikia įvertinti, ar reikia nuolat vartoti tapentadolį.

Gydymo nutraukimas

Staiga nutraukus gydymą tapentadoliu, gali pasireikšti nutraukimo simptomai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu paciento nereikia toliau gydyti tapentadoliu, rekomenduojama dozę sumažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Kontroliuojamųjų Palexia veiksmingumo tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, neatlikta, todėl šios grupės pacientams vartoti šį vaistinį preparatą nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Palexia vartoti reikia atsargiai. Tokių pacientų gydymą reikia pradėti mažiausia turima vaistinio preparato doze, t. y. 50 mg tapentadolio plėvele dengtomis tabletėmis, kurių negalima vartoti dažniau kaip po vieną tabletę kas 8 valandas. Gydymą pradėti didesnėmis kaip 150 mg tapentadolio plėvele dengtų tablečių paros dozėmis nerekomenduojama. Tolimesnis gydymas priklauso nuo skausmo malšinimo palaikymo ir priimtino toleravimo, kurie pasiekiami trumpinant arba ilginant intervalą tarp dozių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Palexia tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta, todėl šios grupės pacientams vartoti šį vaistinį preparatą nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Paprastai senyviems pacientams dozės keisti nebūtina. Vis dėlto senyviems pacientams yra didesnė inkstų ir kepenų funkcijos susilpnėjimo tikimybė, todėl dozę parinkti reikia atsargiai, kaip rekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Palexia saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams iki šiol nenustatyti. Todėl šios grupės pacientams Palexia vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Palexia reikia išgerti užsigeriant dideliu kiekiu skysčių. Palexia galima vartoti valgant arba be maisto.

4.3Kontraindikacijos

Palexia vartoti negalima

• pacientams, kurių yra padidėjęs jautrumas tapentadoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;

• jeigu yra kontraindikuotinos veikliosios medžiagos, kurios yra miu receptorių agonistai, t. y. pacientai, kuriems pasireiškia reikšmingas kvėpavimo slopinimas (nestebimi pacientai arba nėra gaivinimo įrangos), ir pacientai, kuriems pasireiškia ūminė ar sunki bronchinė astma ar hiperkapnija;

• bet kuriems pacientams, kuriems pasireiškia arba įtariama, kad pasireiškė paralyžinis žarnų nepraeinamumas;

• pacientams, kuriems pasireiškė ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais preparatais, centrinio poveikio analgetikais arba psichotropinėmis medžiagomis (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Piktnaudžiavimo ir narkomanijos rizika, priklausomybės sindromas

Palexia vartojimas susijęs su piktnaudžiavimo ir narkomanijos rizika. Į tai reikia atsižvelgti skiriant ir išduodant Palexia aplinkybėmis, kai įtariamas netinkamo vartojimo, piktnaudžiavimo, narkomanijos arba vartojimo dėl malonumo rizikos padidėjimas.

Visus pacientus, kurie gydomi veikliosiomis medžiagomis, kurios yra opioidinių miu receptorių agonistai, reikia atidžiai stebėti, ar jiems neatsiranda piktnaudžiavimo ir narkomanijos požymių.

Kvėpavimo slopinimas

Vartojant dideles vaistinio preparato dozes arba pacientams, kurie yra jautrūs opioidinių miu receptorių agonistams, Palexia gali sukelti nuo dozės priklausomą kvėpavimo slopinimą. Todėl pacientams, kurių kvėpavimo funkcija yra sutrikusi, Palexia vartoti reikia atsargiai. Tokiems pacientams reikia apgalvotai skirti vartoti kitokius analgetikus, kurie nėra opioidinių miu receptorių agonistai, ir skirti vartoti mažiausią veiksmingą Palexia dozę tik gydytojo atidžiai prižiūrimiems pacientams. Jeigu pasireiškia kvėpavimo slopinimas, šią būklę reikia gydyti kaip bet kurių opioidinių miu receptorių agonistų sukeltą kvėpavimo slopinimą (žr. 4.9 skyrių).

Galvos trauma ir intrakranijinio spaudimo padidėjimas

Palexia negalima vartoti pacientams, kurių jautrumas anglies dvideginio susikaupimo sukeltam poveikiui gali būti padidėjęs, pavyzdžiui, pacientams, kurių yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas, sutrikusi sąmonė, arba komos ištiktiems pacientams. Galvos traumą patyrusių pacientų klinikinė eiga vartojant analgetikus, kurie yra opioidinių miu receptorių agonistai, gali būti neaiški. Galvos traumą patyrusiems pacientams arba pacientams, kuriems diagnozuotas smegenų navikas, Palexia vartoti reikia atsargiai.

Priepuoliai

Palexia vartojimas pacientams, kuriems pasireiškia priepuolių sutrikimas, išsamiai neištirtas, nes tokie pacientai buvo pašalinti iš klinikinių tyrimų. Vis dėlto Palexia, kaip ir kitokius opioidinių miu receptorių agonistus, nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė priepuolių sutrikimas arba yra bet kuri kita būklė, dėl kurios pacientui gali būti padidėjusi priepuolių rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kontroliuojamųjų veiksmingumo klinikinių tyrimų metu Palexia vartojimas pacientams, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, netirtas, todėl šios grupės pacientams vaistinį preparatą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Sisteminė vaistinio preparato ekspozicija tiriamųjų, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, organizme padidėjo atitinkamai 2 ir 4,5 karto, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali. Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, Palexia vartoti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), ypač gydymo pradžioje.

Palexia tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, neatlikta, todėl šios grupės pacientams vaistinį preparatą vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Vartojimas pacientams, sergantiems kasos / tulžies pūslės ir latakų liga

Veikliosios medžiagos, kurios yra opioidinių miu receptorių agonistai, gali sukelti Oddi sfinkterio spazmą. Pacientams, kurie serga tulžies pūslės ir latakų liga, įskaitant sergančius ūminiu pankreatitu, Palexia vartoti reikia atsargiai.

Mišrūs opioidinių receptorių agonistai / antagonistai

Reikia imtis atsargumo priemonių, kai Palexia yra vartojama kartu su mišriais opioidinių miu receptorių agonistais / antagonistais (tokiais, kaip pentazocinas, nalbufinas) arba daliniais opioidinių miu receptorių agonistais (tokiais, kaip buprenorfinas). Dėl ūminio skausmo atsiradus būtinybei nuo priklausomybės opioidams buprenorfinu gydomiems pacientams skirti pilnus miu receptorių agonistus (tokius, kaip tapentadolis), reikia apsvarstyti kitokius gydymo nuo priklausomybės opioidams būdus (pvz., laikiną gydymo buprenorfinu nutraukimą). Vartojant kartu su buprenorfinu buvo pranešimų apie didesnių pilnų miu receptorių agonistų dozių poreikį, ir tokiomis sąlygomis yra reikalingas atidus stebėjimas dėl nepageidaujamų reiškinių, tokių, kaip kvėpavimo slopinimas.

Palexia plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Tokie vaistiniai preparatai, kaip benzodiazepinai, barbitūratai ir opioidiniai preparatai (analgetikai, kosulį slopinantys vaistiniai preparatai arba pakaitinis gydymas opioidais), vartojami kartu su Palexia, gali didinti kvėpavimo slopinimo riziką. CNS slopinantys vaistiniai preparatai (pvz.: benzodiazepinai, antipsichoziniai preparatai, H1 antihistamininiai preparatai, opioidiniai preparatai, alkoholis) gali sustiprinti sedacinį tapentadolio veikimą ir sutrikdyti budrumą. Todėl, jeigu manoma, kai Palexia reikia vartoti kartu su kvėpavimo sistemą ar CNS slopinančiais vaistiniais preparatais, reikia apgalvotai sumažinti vieno arba abiejų vaistinių preparatų dozes.

Mišrūs opioidinių receptorių agonistai / antagonistai

Reikia imtis atsargumo priemonių, kai Palexia yra vartojama kartu su mišriais opioidinių miu receptorių agonistais / antagonistais (tokiais, kaip pentazocinas, nalbufinas) arba daliniais opioidinių miu receptorių agonistais (tokiais, kaip buprenorfinas) (žr. 4.4 skyrių).

Gauta pavienių pranešimų apie serotonininį sindromą, laikinai susijusį su gydymu Palexia, kai jis buvo vartojamas kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI). Serotonininio sindromo požymiai gali būti: sumišimas, susijaudinimas, karščiavimas, prakaitavimas, ataksija, hiperrefleksija, mioklonija, viduriavimas. Nutraukus serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimą, dažniausiai būklė greitai palengvėja. Gydymas priklauso nuo simptomų prigimties ir sunkumo.

Pagrindinis tapentadolio eliminacijos būdas yra konjugacija su gliukurono rūgštimi, kurią veikia uridino difosfato transferazės (UGT), daugiausiai UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 izoformos. Todėl, vartojant kartu su stipriais šių izofermentų inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, flukonazolu, meklofenamo rūgštimi), gali padidėti sisteminė tapentadolio ekspozicija (žr. 5.2 skyrių).

Tapentadoliu gydomiems pacientams pradėti kartu vartoti stipriai fermentus sužadinančių vaistinių preparatų (pvz.: rifampiciną, fenobarbitalį, paprastosios jonažolės [Hypericum perforatum] preparatus) arba nutraukti jų vartojimą reikia atsargiai, nes dėl to gali sustiprėti atitinkamai veiksmingumas arba nepageidaujamas poveikis.

Dėl galimo adityvaus poveikio noradrenalino koncentracijoms sinapsėse, kuris gali baigtis nepageidaujamais širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais, tokiais, kaip hipertenzinė krizė, reikia vengti gydyti Palexia pacientus, kurie vartoja arba per praėjusias 14 parų vartojo monoamino oksidazės (MAO) inhibitorius.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys apie vartojimą nėštumo metu yra labai riboti.

Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio neparodė. Vis dėlto vartojant vaistinio preparato dozes, kurios sukėlė pernelyg stiprų farmakologinį poveikį, sulėtėjo vystymasis ir pasireiškė toksinis poveikis embrionui (miu opioidinių receptorių sąlygoti poveikiai centrinei nervų sistemai, susiję su didesnių nei terapinė dozių skyrimu). Poveikis postnataliniam vystymuisi pastebėtas jau patelėms vartojant vaistinio preparato dozes, kurias vartojant koncentracijos buvo tokios, kurios nesukėlė matomo nepageidaujamo poveikio (angl. No observed adverse effect level [NOAEL]) (žr. 5.3 skyrių).

Palexia nėštumo metu vartoti galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.

Gimdymo veikla ir gimdymas

Tapentadolio poveikis gimdymo veiklai ir gimdymui nežinomas. Palexia vartoti moterims gimdymo metu arba prieš pat prasidedant gimdymo veiklai ar gimdymui nerekomenduojama. Tapentadolis yra opioidinių miu receptorių agonistas, todėl reikia stebėti, ar tapentadolį vartojusių motinų naujagimiams nepasireiškia kvėpavimo slopinimas.

Žindymas

Duomenų apie tapentadolio prasiskverbimą į motinos pieną nėra. Remiantis tyrimo su žiurkių, kurioms buvo dozuojamas tapentadolis, jaunikliais duomenimis, nuspręsta, kad tapentadolis prasiskverbia į pieną (žr. 5.3 skyrių). Todėl rizikos žindomam kūdikiui paneigti negalima. Palexia žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Palexia gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes nepageidaujamai veikia centrinės nervų sistemos funkcijas (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis labiausiai tikėtinas gydymo pradžioje, pakeitus vaistinio preparato dozę ir kartu vartojant alkoholį ar trankviliantus (žr. 4.4 skyrių). Pacientams reikia pasakyti, ar galima vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios pacientams pasireiškė placebu kontroliuojamųjų Palexia tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ir vidutinio sunkumo. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo virškinimo trakto ir centrinės nervų sistemos reakcijos (pykinimas, vėmimas, somnolencija, svaigulys ir galvos skausmas).

Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios buvo pastebėtos klinikinių Palexia tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką. Jos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS Į VAISTINĮ PREPARATĄ
Organų sistemų klasės	Dažnis Labai dažni
Imuninės sistemos sutrikimai				Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui*
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Apetito sumažėjimas
Psichikos sutrikimai		Nerimas, sumišimo būklė, haliucinacijos, miego sutrikimas, nenormalūs sapnai	Prislėgta nuotaika, orientacijos sutrikimas, susijaudinimas, nervingumas, neramumas, euforinė nuotaika	Nenormalus mąstymas
Nervų sistemos sutrikimai	Svaigulys, somnolencija, galvos skausmas	Drebulys	Dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, būklė prieš apalpstant, sedacija, ataksija, artikuliuotos kalbos sutrikimas, hipoestezija, parestezija, nevalingas raumenų susitraukinėjimas	Traukuliai, sąmonės pritemimas, nenormali koordinacija
Akių sutrikimai			Regėjimo sutrikimas
Širdies sutrikimai			Širdies susitraukimų padažnėjimas, palpitacijos	Širdies susitraukimų suretėjimas
Kraujagyslių sutrikimai		Veido ir kaklo paraudimas	Kraujospūdžio sumažėjimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai			Kvėpavimo slopinimas, kraujo įsotinimo deguonimi sumažėjimas, dusulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas, vėmimas	Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, burnos džiūvimas	Diskomfortas pilvo srityje	Sutrikęs skrandžio išsituštinimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Niežulys, pernelyg sustiprėjęs prakaitavimas, išbėrimas	Dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai		Raumenų spazmai	Sunkumo pojūtis
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai			Negalėjimas pradėti šlapintis arba nenutrūkstamai pasišlapinti, dažnas šlapinimasis dieną
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai		Astenija, nuovargis, kūno temperatūros pokyčių jutimas	Vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, edema, nenormali savijauta, girtumo pojūtis, dirglumas, atsipalaidavimo jutimas
* Vaistui patekus į rinką buvo pranešta apie retus angioneurozinės edemos, anafilaksijos ir anafilaksinio šoko atvejus.

Remiantis klinikinių Palexia tyrimų, kurių metu pacientai vartojo vaistinį preparatą iki 90 parų, duomenimis, yra mažai įrodymų, kad staiga nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pasireiškia nutraukimo simptomai, kurie, jeigu pasireiškia, dažniausiai būna lengvi. Vis dėlto gydytojai turi būti budrūs dėl nutraukimo simptomų (žr. 4.2 skyrių), ir jeigu jų atsiranda, pacientus atitinkamai gydyti.

Žinoma, kad pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis skausmas, mąstymo apie savižudybę ir savižudybės rizika yra didesnė. Be to, medžiagos, kurios stipriai veikia monoaminerginę sistemą, susijusios su savižudybės rizikos padidėjimu depresija sergantiems pacientams, ypač gydymo pradžioje. Tapentadolio klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenys rizikos padidėjimo neparodė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Simptomai

Tapentadolio perdozavimo žmogui patirtis yra labai ribota. Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad apsinuodijus tapentadoliu, galima tikėtis, kad pasireikš simptomai, kurie yra panašūs į kitų centrinio poveikio analgetikų, sužadinančių opioidinius miu receptorius, apsinuodijimo simptomus. Iš esmės, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, didžiausia tikimybė, kad pasireikš tokie simptomai: miozė, vėmimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, traukuliai ir kvėpavimo slopinimas iki kvėpavimo sustojimo.

Gydymas

Perdozavimo atveju svarbiausias dėmesys turi būti skiriamas dėl opioidinių miu receptorių sužadinimo atsiradusių simptomų gydymui. Įtarus tapentadolio perdozavimą, svarbiausia atkurti kvėpavimo takų praeinamumą ir pradėti dirbtinę ar kontroliuojamąją plaučių ventiliaciją.

Gryni opioidinių receptorių antagonistai, pavyzdžiui, naloksonas, yra specifiniai priešnuodžiai dėl opioidų perdozavimo pasireiškusio kvėpavimo slopinimo atveju. Kvėpavimo slopinimas po perdozavimo gali pailginti opioidų receptorių antagonistų veikimo trukmę. Paskyrus opioidų receptorių antagonistų, nepertraukiamo kvėpavimo takų, kvėpavimo ir kraujotakos stebėjimo po opioidų perdozavimo nutraukti negalima. Jeigu atsakas į opioidų receptorių antagonistus yra mažesnis už optimalų arba pasireikia tik labai trumpai, reikia skirti papildomą antagonisto (pvz., naloksono) dozę pagal vaistinio preparato gamintojo nurodymus.

Siekiant pašalinti iš virškinimo trakto neabsorbuotą veikliąją medžiagą, galima apgalvotai taikyti nukenksminimo virškinimo trakte būdus. Per dvi valandas po vaistinio preparato nurijimo veikliąją medžiagą nukenksminti virškinimo trakte galima, duodant išgerti aktyvintosios anglies arba plaunant skrandį. Prieš pradedant veikliosios medžiagos nukenksminimą virškinimo trakte, reikia apsaugoti kvėpavimo takus.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai, opioidai, kiti opioidai

ATC kodas – N02AX06

Tapentadolis yra stiprus analgetikas, sužadinantis opioidų µ receptorius ir papildomai slopinantis noradrenalino reabsorbciją. Tapentadolis tiesiogiai malšina skausmą, farmakologinį poveikį sukeliančių metabolitų neatsiranda.

Tapentadolis buvo veiksmingas ikiklinikiniuose nocicepcinio, neuropatinio, visceralinio ir uždegiminio skausmo modeliuose. Veiksmingumas buvo patvirtintas klinikiniais tapentadolio plėvele dengtų tablečių tyrimais veikiant nocicepcinio skausmo būkles, įskaitant pooperacinį ortopedinį ir abdominalinį skausmą bei lėtinį osteoartrito sukeltą klubo ar kelio skausmą. Tapentadolio skausmo malšinamasis poveikis nocicepcinio skausmo tyrimuose paprastai buvo panašus į palyginamojo vaistinio preparato, kuris buvo stiprus opioidų preparatas.

Poveikis kardiovaskulinei sistemai. Išsamaus žmogaus QT tyrimo duomenimis, kartotinės gydomosios arba mažesnės už gydomąsias tapentadolio dozės įtakos QT intervalui neturėjo. Panašiai tapentadolis reikšmingai neveikė kitų EKG rodmenų (širdies susitraukimų dažnio, PR intervalo, QRS trukmės, T bangos ar U bangos morfologijos).

Vaikų populiacija

Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palexia tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis nuo vidutinio sunkumo iki sunkaus ūminiam skausmui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).

• • Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pavartojus Palexia per burną, visas tapentadolis greitai absorbuojamas. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas po vienkartinės dozės pavartojimo (nevalgius) yra maždaug 32 %, nes didelė dalis vaistinio preparato metabolizuojama pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Didžiausia tapentadolio koncentracija plazmoje paprastai atsiranda praėjus maždaug 1,25 valandos po plėvele dengtų tablečių pavartojimo. Vartojant didesnes už gydomąsias plėvele dengtų tablečių dozes, pastebėtas proporcingas tapentadolio Cmax ir AUC rodmenų padidėjimas.

Kartotinių dozių (kas 6 valandas) tyrimas, kurio metu buvo vartotos nuo 75 mg iki 175 mg tapentadolio plėvele dengtų tablečių dozės, parodė, kad nepakitusios veikliosios medžiagos kaupimosi koeficientas yra 1,4 ir 1,7, o pagrindinio metabolito tapentadolioO-gliukuronido nuo 1,7 iki 2,0, kuris nustatytas visų pirma atsižvelgiant į vaistinio preparato dozavimo intervalą ir tapentadolio bei jo metabolito menamą pusinės eliminacijos periodą. Pastovios apykaitos tapentadolio koncentracijos serume yra pasiekiamos antrąją gydymo parą.

Maisto įtaka

Plėvele dengtas tabletes vartojant po labai riebių, labai kaloringų pusryčių, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 25 % ir 16 %. Laikas, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, tokiomis aplinkybėmis pailgėjo 1,5 valandos. Remiantis veiksmingumo duomenimis, kurie gauti II/III fazės klininių tyrimų ankstyvojo įvertinimo metu, maistas kliniškai reikšmingos įtakos neturi. Palexia galima vartoti valgant arba be maisto.

Pasiskirstymas

Tapentadolis plačiai pasikirsto organizme. Sušvirkštus vaistinio preparato į veną, tapentadolio pasiskirstymo tūris (Vz) yra 540 +/- 98 l. Mažas kiekis tapentadolio prisijungia prie serumo baltymų (maždaug 20 %).

Metabolizmas

Žmogaus organizme metabolizuojama didelė dalis tapentadolio. Metabolizuojama maždaug 97 % pirminės medžiagos. Pagrindinis tapentadolio metabolizmo būdas yra susijungimas su gliukurono rūgštimi (susidaro gliukuronidai). Pavartojus vaistinio preparato per burną, maždaug 70 % vaistinio preparato dozės šalinama su šlapimu konjugatų pavidalu (55 % tapentadolio gliukuronidų ir 15 % tapentadolio sulfatų pavidalu). Uridino difosfato gliukuroniltransferazė (UGT) yra svarbiausias fermentas, kuris veikia gliukuronizaciją (daugiausiai UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 izoformos). Iš viso 3 % veikliosios medžiagos šalinama su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu. Tapentadolis papildomai metabolizuojamas į N-desmetiltapentadolį (13 %), veikiant CYP2C9 ir CYP2C19, bei į hidroksitapentadolį (2 %), veikiant CYP2D6, kurie toliau metabolizuojami konjugacijos būdu. Todėl veikliosios medžiagos metabolizmo, veikiamo citochromo P450 sistemos, svarba yra mažesnė kaip gliukuronizacijos.

Nei vienas metabolitas neprisideda prie skausmo malšinimo.

Eliminacija

Tapentadolis ir jo metabolitai šalinami beveik vien tik (99 %) per inkstus. Bendras klirensas po suleidimo į veną yra 1530 +/- 177 ml/min. Galutinis pusinės eliminacijos periodas po vaistinio preparato pavartojimo per burną yra vidutiniškai 4 valandos.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai

Tapentadolio vidutinė ekspozicija (AUC) tyrimų su senyvais tiriamaisiais (6578 metų) metu buvo panaši į jaunų suaugusiųjų (1943 metų), o senyvų tiriamųjų grupėje Cmax buvo 16 % mažesnė, palyginti su jaunų suaugusių tiriamųjų.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tiriamųjų, kuriems diagnozuota įvairaus laipsnio inkstų funkcija (nuo normalios iki sunkaus sutrikimo), organizme tapentadolio AUC ir Cmax buvo panašūs. Priešingai, didėjant inkstų funkcijos sutrikimo laipsniui, didėjo tapentadolio-O-gliukuronido ekspozicija (AUC). Tiriamųjų, kuriems diagnozuotas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tapentadolio-O-gliukuronido AUC buvo atitinkamai 1,5, 2,5 ir 5,5 karto didesnė, palyginti su pacientų, kurių inkstų funkcija normali.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Tapentadolį vartojusių tiriamųjų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimais, serume atsirado didesnės tapentadolio koncentracijos, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali. Tapentadolio farmakokinetinių rodmenų santykis lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergančių tiriamųjų grupėse, palyginti su tiriamųjų, kurių inkstų funkcija buvo normali, grupe, buvo atitinkamai 1,7 ir 4,2 AUC, atitinkamai 1,4 ir 2,5 Cmax, atitinkamai 1,2 ir 1,4 t1/2. Kuo sunkesnis buvo kepenų funkcijos sutrikimas, tuo mažesnis buvo tapentadolio-O-gliukuronido susidarymo greitis.

Farmakokinetinė sąveika

Daugiausiai tapentadolio metabolizuojama gliukuronizacijos būdu ir tik mažas kiekis metabolizuojamas oksidacijos būdais.

Gliukuronizacija yra didelio pajėgumo ir mažo afiniteto sistema, kuri nėra lengvai įsotinama net ligos atveju, o gydomosios veikliosios medžiagos koncentracijos yra gerokai mažesnės už koncentracijas, kurios galėtų slopinti gliukuronizaciją, todėl kliniškai reikšmingos sąveikos dėl gliukuronizacijos tikimybė yra menka. Eilės vaistinių preparatų sąveikos tyrimų, kurių metu buvo vartota paracetamolio, naprokseno, acetilsalicilo rūgšties ir probenecido, metu buvo tiriama galima šių veikliųjų medžiagų įtaka tapentadolio gliukuronizacijai. Tyrimai su tiriamosiomis veikliosiomis medžiagomis naproksenu (500 mg du kartus per parą 2 paras) ir probenecidu (500 mg du kartus per parą 2 paras) parodė tapentadolio AUC padidėjimą atitinkamai 17 % ir 57 %. Apskritai, šių tyrimų metu kliniškai reikšmingo poveikio tapentadolio koncentracijoms serume nepastebėta.

Be to, buvo atlikti tapentadolio sąveikos su metoklopramidu ir omeprazolu tyrimai, siekiant nustatyti galimą šių veikliųjų medžiagų įtaką tapentadolio absorbcijai. Šie tyrimai reikšmingo poveikio tapentadolio koncentracijoms serume taip pat neparodė.

Tyrimai in vitro neparodė, kad tapentadolis slopintų ar sužadintų citochromo P450 fermentus. Taigi kliniškai reikšmingos sąveikos dėl poveikio citochromo P450 sistemai pasireikšti neturėtų.

Maža dalis (maždaug 20 %) tapentadolio prisijungia prie plazmos baltymų. Todėl farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos dėl išstūmimo iš jungties su baltymais tikimybė yra maža.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tapentadolis sukėlė genotoksinį poveikį bakterijoms, atliekant Ames mėginį. Chromosomų aberacijos mėginio in vitro duomenys buvo abejotini, bet kai tyrimas buvo pakartotas, rezultatas buvo aiškiai neigiamas. Tapentadolis nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo pagal du chromosomų aberacijos ir nenumatytos DNR sintezės parametrus, tiriant iki didžiausios toleruojamos vaistinio preparato dozės. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais galimos kancerogeninio poveikio rizikos žmogui neparodė.

Tapentadolis neveikė žiurkių patinų ar patelių vislumo, bet vartojant dideles vaistinio preparato dozes, sumažėjo išlikimas gimdoje. Nežinoma, ar tai susiję su patinais, ar patelėmis. Tapentadolio vartojimas į veną arba po oda neparodė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams. Vis dėlto vartojant vaistinio preparato dozes, kurios sukėlė pernelyg stiprų farmakologinį poveikį, sulėtėjo vystymasis ir pasireiškė toksinis poveikis embrionui (miu opioidinių receptorių sąlygoti poveikiai centrinei nervų sistemai, susiję su didesnių nei terapinė dozių skyrimu). Vaistinį preparatą vartojant į veną žiurkėms, sumažėjo išgyvenamumas gimdoje. Tapentadolis didino žiurkių F1 jauniklių, kurie buvo tiesiogiai veikiami vaisto per pieną nuo 1-os iki 4-tos paros po atsivedimo, mirtingumą, vartojant toksinio poveikio motininei žiurkei nesukėlusias vaistinio preparato dozes. Kokio nors poveikio nervinės elgsenos parametrams nebuvo.

Prasiskverbimas į pieną buvo įvertintas, tiriant žiurkių, kurioms buvo dozuojamas tapentadolis, žindomus jauniklius. Poveikis jaunikliams priklausė nuo tapentadolio ir tapentadolio O-gliukuronido ekspozicijos. Buvo nuspręsta, kad tapentadolis yra išskiriamas į pieną.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

50 mg:

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

75 mg:

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

100 mg:

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozė monohidratas

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 3350

Talkas

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 plėvele dengtų tablečių.

PVC/PVDC aliuminio perforuotos vienadozės lizdinės plokštelės

Pakuotėje yra 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 plėvele dengta tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Palexia 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/10/2341/001

N10 - LT/1/10/2341/002

N14 - LT/1/10/2341/003

N20 - LT/1/10/2341/004

N24 - LT/1/10/2341/070

N28 - LT/1/10/2341/005

N30 - LT/1/10/2341/006

N40 - LT/1/10/2341/007

N50 - LT/1/10/2341/008

N54 - LT/1/10/2341/071

N56 - LT/1/10/2341/009

N60 - LT/1/10/2341/010

N90 - LT/1/10/2341/011

N100 - LT/1/10/2341/012

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2341/013

N14x1 - LT/1/10/2341/014

N20x1 - LT/1/10/2341/015

N28x1 - LT/1/10/2341/016

N30x1 - LT/1/10/2341/017

N50x1 - LT/1/10/2341/018

N56x1 - LT/1/10/2341/019

N60x1 - LT/1/10/2341/020

N90x1 - LT/1/10/2341/021

N100x1 - LT/1/10/2341/022

Palexia 75 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/10/2341/023

N10 - LT/1/10/2341/024

N14 - LT/1/10/2341/025

N20 - LT/1/10/2341/026

N24 - LT/1/10/2341/072

N28 - LT/1/10/2341/027

N30 - LT/1/10/2341/028

N40 - LT/1/10/2341/029

N50 - LT/1/10/2341/030

N54 - LT/1/10/2341/073

N56 - LT/1/10/2341/031

N60 - LT/1/10/2341/032

N90 - LT/1/10/2341/033

N100 - LT/1/10/2341/034

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2341/035

N14x1 - LT/1/10/2341/036

N20x1 - LT/1/10/2341/037

N28x1 - LT/1/10/2341/038

N30x1 - LT/1/10/2341/039

N50x1 - LT/1/10/2341/040

N56x1 - LT/1/10/2341/041

N60x1 - LT/1/10/2341/042

N90x1 - LT/1/10/2341/043

N100x1 - LT/1/10/2341/044

Palexia 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/10/2341/045

N10 - LT/1/10/2341/046

N14 - LT/1/10/2341/047

N20 - LT/1/10/2341/048

N24 - LT/1/10/2341/074

N28 - LT/1/10/2341/049

N30 - LT/1/10/2341/050

N40 - LT/1/10/2341/051

N50 - LT/1/10/2341/052

N54 - LT/1/10/2341/075

N56 - LT/1/10/2341/053

N60 - LT/1/10/2341/054

N90 - LT/1/10/2341/055

N100 - LT/1/10/2341/056

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2341/057

N14x1 - LT/1/10/2341/058

N20x1 - LT/1/10/2341/059

N28x1 - LT/1/10/2341/060

N30x1 - LT/1/10/2341/061

N50x1 - LT/1/10/2341/062

N56x1 - LT/1/10/2341/063

N60x1 - LT/1/10/2341/064

N90x1 - LT/1/10/2341/065

N100x1 - LT/1/10/2341/066

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2011 m. vasario mėn. 19 d.

Paskutinio perregistravimo data: 2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. rugsėjo mėn. 21 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

arba

Janssen Cilag S.P.A

Via Michelangelo Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Italija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palexia 50 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 75 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 100 mg plėvele dengtos tabletės

Tapentadolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

5 plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

14 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

24 plėvele dengtos tabletės

28 plėvele dengtos tabletės

30 plėvele dengtų tablečių

40 plėvele dengtų tablečių

50 plėvele dengtų tablečių

54 plėvele dengtos tabletės

56 plėvele dengtos tabletės

60 plėvele dengtų tablečių

90 plėvele dengtų tablečių

100 plėvele dengtų tablečių

10 x 1 plėvele dengta tabletė

14 x 1 plėvele dengta tabletė

20 x 1 plėvele dengta tabletė

28 x 1 plėvele dengta tabletė

30 x 1 plėvele dengta tabletė

50 x 1 plėvele dengta tabletė

56 x 1 plėvele dengta tabletė

60 x 1 plėvele dengta tabletė

90 x 1 plėvele dengta tabletė

100 x 1 plėvele dengta tabletė

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

Palexia 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/10/2341/001

N10 - LT/1/10/2341/002

N14 - LT/1/10/2341/003

N20 - LT/1/10/2341/004

N28 - LT/1/10/2341/005

N24 - LT/1/10/2341/070

N30 - LT/1/10/2341/006

N40 - LT/1/10/2341/007

N50 - LT/1/10/2341/008

N54 - LT/1/10/2341/071

N56 - LT/1/10/2341/009

N60 - LT/1/10/2341/010

N90 - LT/1/10/2341/011

N100 - LT/1/10/2341/012

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2341/013

N14x1 - LT/1/10/2341/014

N20x1 - LT/1/10/2341/015

N28x1 - LT/1/10/2341/016

N30x1 - LT/1/10/2341/017

N50x1 - LT/1/10/2341/018

N56x1 - LT/1/10/2341/019

N60x1 - LT/1/10/2341/020

N90x1 - LT/1/10/2341/021

N100x1 - LT/1/10/2341/022

Palexia 75 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/10/2341/023

N10 - LT/1/10/2341/024

N14 - LT/1/10/2341/025

N20 - LT/1/10/2341/026

N24 - LT/1/10/2341/072

N28 - LT/1/10/2341/027

N30 - LT/1/10/2341/028

N40 - LT/1/10/2341/029

N50 - LT/1/10/2341/030

N54 - LT/1/10/2341/073

N56 - LT/1/10/2341/031

N60 - LT/1/10/2341/032

N90 - LT/1/10/2341/033

N100 - LT/1/10/2341/034

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2341/035

N14x1 - LT/1/10/2341/036

N20x1 - LT/1/10/2341/037

N28x1 - LT/1/10/2341/038

N30x1 - LT/1/10/2341/039

N50x1 - LT/1/10/2341/040

N56x1 - LT/1/10/2341/041

N60x1 - LT/1/10/2341/042

N90x1 - LT/1/10/2341/043

N100x1 - LT/1/10/2341/044

Palexia 100 mg

Lizdinė plokštelė:

N5 - LT/1/10/2341/045

N10 - LT/1/10/2341/046

N14 - LT/1/10/2341/047

N20 - LT/1/10/2341/048

N24 - LT/1/10/2341/074

N28 - LT/1/10/2341/049

N30 - LT/1/10/2341/050

N40 - LT/1/10/2341/051

N50 - LT/1/10/2341/052

N54 - LT/1/10/2341/075

N56 - LT/1/10/2341/053

N60 - LT/1/10/2341/054

N90 - LT/1/10/2341/055

N100 - LT/1/10/2341/056

Vienadozė lizdinė plokštelė:

N10x1 - LT/1/10/2341/057

N14x1 - LT/1/10/2341/058

N20x1 - LT/1/10/2341/059

N28x1 - LT/1/10/2341/060

N30x1 - LT/1/10/2341/061

N50x1 - LT/1/10/2341/062

N56x1 - LT/1/10/2341/063

N60x1 - LT/1/10/2341/064

N90x1 - LT/1/10/2341/065

N100x1 - LT/1/10/2341/066

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

palexia 50 mg

palexia 75 mg

palexia 100 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas

Palexia 50 mg tabletės

Palexia 75 mg tabletės

Palexia 100 mg tabletės

Tapentadolum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Grünenthal GmbH

3.tinkamumo laikas

EXP: {mm.MMMM}

4.serijos numeris

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Palexia 50 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 75 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 100 mg plėvele dengtos tabletės

• • • • • • • • • • • • • Tapentadolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Palexia ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Palexia

3.Kaip vartoti Palexia

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Palexia

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Palexia ir kam jis vartojamas

Veiklioji Palexia medžiaga tapentadolis yra stipriai skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidų grupei. Palexia malšinamas vidutinio sunkumo ir sunkus ūminis skausmas, kurį tinkamai malšinti galima tik opioidiniais skausmą malšinančiais vaistais, suaugusiesiems.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Palexia

Palexia vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tapentadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate astma arba Jūsų kvėpavimas yra pavojingai suretėjęs ar paviršutiniškas (kvėpavimo slopinimas, anglies dvideginio koncentracijos padidėjimas kraujyje);
• jeigu pasireiškia žarnų paralyžius;
• ūmaus apsinuodijimo alkoholiu atveju, vartojant migdomuosius, skausmą malšinančius arba kitokius psichotropinius vaistus (vaistus, kurie veikia nuotaiką ir emocijas) (žr. skyrelį ,,Kiti vaistai ir Palexia“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Palexia:
    jeigu suretėja kvėpavimas arba kvėpavimas yra paviršutiniškas;
  • jeigu yra padidėjęs spaudimas smegenyse arba sąmonės sutrikimas iki komos;
  • jeigu patyrėte galvos traumą arba yra diagnozuotas smegenų navikas;
  • jeigu pasireiškia epilepsijos priepuoliai arba jeigu yra padidėjusi epilepsijos priepuolių rizika;
  • jeigu sergate kepenų ar inkstų liga (žr. skyrių ,,Kaip vartoti Palexia“);
  • jeigu sergate kasos ar tulžies pūslės ir latakų liga, įskaitant pankreatitą;
  jeigu vartojate vaistus, kurie yra vadinami mišriais opioidinių receptorių agonistais / antagonistais (pvz., pentazocinas, nalbufinas) arba daliniais miu opioidinių receptorių agonistais (pvz., buprenorfinas).

Palexia gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jeigu esate linkę piktnaudžiauti vaistais arba Jums pasireiškia priklausomybė nuo vaistų, šias tabletes turite vartoti trumpą laiką atidžiai prižiūrint gydytojui.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir Palexia

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Palexia vartojant kartu su tam tikromis migdomosiomis tabletėmis arba raminamaisiais vaistais (pvz., barbitūratais, benzodiazepinais), arba skausmą malšinančiais vaistais, pavyzdžiui, morfinu ir kodeinu (vaistas ir nuo kosulio), gali pavojingai suretėti arba tapti paviršutinišku kvėpavimas (kvėpavimo depresija). Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Palexia vartojant kartu su kokiomis nors CNS slopinančiomis medžiagomis (pvz., benzodiazepinais, antipsichoziniais preparatais, H1 antihistamininiais vaistais, opioidais, alkoholiu), gali pritemti sąmonė, sustiprėti mieguistumas arba pasireikšti apalpimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Serotonininis sindromas yra reta, gyvybei pavojinga būklė, kuri pasireiškė kai kuriems pacientams, kurie tapentadolį vartojo kartu su taip vadinamaisiais serotoninerginiais vaistais (pvz.: tam tikrais vaistais, kuriais gydoma depresija). Serotonininio sindromo požymiai gali būti, pavyzdžiui, sumišimas, neramumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių ar akių judesiai, nekontroliuojami raumenų trūkčiojimai, mioklonija ir viduriavimas. Gydytojas patars, ką daryti.

Palexia vartojimas kartu su kitokiais vaistais, kurie yra mišrūs opioidinių miu receptorių agonistai/antagonistai (pvz., pentazocinu, nalbufinu) arba daliniai opioidinių miu receptorių agonistai (pvz., buprenorfinas), netirtas. Gali būti, kad su kuriuo nors iš šių vaistų vartojamas Palexia neveiks. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.

Palexia vartojimas kartu su vaistais, kurie stipriai sužadina arba slopina tam tikrus fermentus, būtinus šalinant tapentadolį iš organizmo (pvz.: rifampicinas, fenobarbitalis, jonažolės preparatai), gali keisti tapentadolio veikimą arba sukelti šalutinį poveikį, ypač pradėjus arba baigus vartoti šiuos kitus vaistus. Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Palexia negalima vartoti kartus su MAO inhibitoriais (tam tikrais vaistais, kuriais gydoma depresija). Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate MAO inhibitorių arba jų vartojote per praėjusias 14 parų.

Palexia vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• • • • • • • • • • • • • Vartodami Palexia, negerkite alkoholio, nes gali sustiprėti kai kuris šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas. Maistas neturi įtakos šio vaisto poveikiui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai

prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• • • • • • • • • • • • • Šių tablečių vartoti negalima:
    nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai jas vartoti skiria gydytojas;
  • gimdymo metu, nes gali pavojingai suretėti arba būti paviršutiniškas naujagimio kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas);
  • žindymo laikotarpiu, nes vaistas gali prasiskverbti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Palexia gali sukelti mieguistumą, svaigulį ir miglotą matymą bei sutrikdyti gebėjimą reaguoti. Tai ypač gali pasireikšti kai Jūs pradedate vartoti Palexia, Jūsų gydytojui pakeitus vaisto dozę arba Jums išgėrus alkoholio ar pavartojus raminamųjų vaistų. Klauskite gydytojo, ar galite vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Palexia sudėtyje yra laktozės

• • • • • • • • • • • • • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
                        • 3.Kaip vartoti Palexia

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas keis vaisto dozę, atsižvelgdamas į skausmo sunkumą ir Jūsų individualų jautrumą skausmui. Paprastai reikia vartoti mažiausią skausmą malšinančią vaisto dozę.

Vartojimas suaugusiesiems

Įprasta dozė yra 1 tabletė kas 46 valandas. Nerekomenduojama vartoti didesnių kaip 700 mg tapentadolio bendrų paros dozių pirmą parą ir didesnių kaip 600 mg tapentadolio paros dozių kitomis gydymo dienomis.

Jeigu būtina, gydytojas gali skirti vartoti kitokią, Jums labiau tinkamą vaisto dozę arba dozavimo intervalą. Jeigu galvojate, kad tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartojimas senyviems pacientams

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti dažniausiai nebūtina. Vis dėlto tapentadolio šalinimas iš kai kurių šios grupės pacientų organizmo gali pailgėti. Jeigu taip atsitiks Jums, gydytojas gali rekomenduoti kitokį vaisto dozavimo planą.

Kepenų ir inkstų liga (funkcijos nepakankamumas)

Pacientams, sergantiems sunkiais kepenų funkcijos sutrikimais, šių tablečių vartoti negalima. Jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali rekomenduoti kitokį dozavimo planą. Jeigu sergate lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, vaisto dozavimo keisti nebūtina.

Pacientams, sergantiems sunkiais inkstų funkcijos sutrikimais, šių tablečių vartoti negalima. Jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, vaisto dozavimo keisti nebūtina.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Palexia netinka vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kaip ir kada vartoti Palexia?

Palexia reikia vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens. Tabletes galima išgerti nevalgius arba su maistu.

Kiek laiko vartoti Palexia?

Tablečių negalima vartoti ilgiau nei nurodė gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Palexia dozę?

Pavartojus labai dideles tablečių dozes, gali pasireikšti;

• • vyzdžių susiaurėjimas (smeigtuko smaigalio dydžio vyzdžiai), vėmimas, pernelyg didelis kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas, sąmonės sutrikimas ar koma (gilus sąmonės išnykimas), epilepsijos priepuoliai, pavojingai retas arba paviršutiniškas kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją!

Pamiršus pavartoti Palexia

Pamiršus pavartoti tablečių, skausmas greičiausiai atsinaujins. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai reikia toliau vartoti tabletes taip, kaip ir anksčiau.

Nustojus vartoti Palexia

Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą, skausmas greičiausiai atsinaujins. Jeigu norite baigti gydymą, prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Nutraukus gydymą, dažniausiai po to nepasireiškia joks poveikis. Vis dėlto nedažnais atvejais žmonės, kurie kurį laiką vartojo šias tabletes ir staiga nutraukė jų vartojimą, gali pasijusti blogai.

Gali pasireikšti tokie simptomai:

• • neramumas, akių ašarojimas, skystos išskyros iš nosies, žiovulys, prakaitavimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas ir vyzdžių išsiplėtimas;
  • dirglumas, nerimas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, silpnumas, pilvo diegliai, negalėjimas miegoti, pykinimas, apetito nebuvimas, vėmimas, viduriavimas ir kraujospūdžio padidėjimas, dažnas kvėpavimas ar širdies plakimas.

Jeigu nutraukus gydymą atsirado išvardytų sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Staigiai nutraukti vaisto vartojimo negalima, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas. Jeigu gydytojas norės, kad nutrauktumėte tablečių vartojimą, jis (ji) paaiškins, kaip tai padaryti, įskaitant kaip palaipsniui sumažinti vaisto dozę.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

• • • • • • • • • • • • • Svarbus šalutinis poveikis ar simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, ir kaip elgtis, jeigu toks poveikis pasireiškia
                        • Šis vaistas gali sukelti alergines reakcijas. Gali pasireikšti tokie simptomai: švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys, ypač apimantis visą kūną.
                        • Kitas sunkus šalutinis poveikis yra būklė, kuriai pasireiškus, imama rečiau ar silpniau kvėpuoti nei įprastai. Toks poveikis dažniausiai pasireiškia senyviems ir nusilpusiems pacientams.
                        • Jeigu pasireiškė toks svarbus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
                        • Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti
                        • Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): pykinimas, vėmimas, svaigulys, mieguistumas, galvos skausmas.
                        • Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): apetito sumažėjimas, nerimas, sumišimas, haliucinacijos, miego sutrikimai, nenormalūs sapnai, drebėjimas, veido ir kaklo paraudimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas, išbėrimas, raumenų mėšlungis, silpnumo jutimas, nuovargis, kūno temperatūros pokyčių jutimas.

• • • • • • • • • • • • • Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): prislėgta nuotaika, orientacijos sutrikimas, susijaudinimas (ažitacija), nervingumas, neramumas, euforinė nuotaika, dėmesio sutrikimas, atminties sutrikimas, būklė, artima apalpimui, sedacija, negalėjimas kontroliuoti judesių, kalbos sutrikimas, nutirpimas, nenormalūs odos jutimai (pvz., dilgčiojimas, dygsėjimas), raumenų trūkčiojimai, nenormali rega, dažnesnis širdies plakimas, palpitacijos, kraujospūdžio sumažėjimas, pavojingai suretėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), deguonies sumažėjimas kraujyje, kvėpavimo pasunkėjimas, diskomfortas pilve, dilgėlinė, sunkumo pojūtis, negalėjimas pasišlapinti, dažnas šlapinimasis, vaisto vartojimo nutraukimo sindromas (žr. skyrelį ,,Nustojus vartoti Palexia“), vandens kaupimasis audiniuose (edema), nenormali savijauta, girtumo pojūtis, dirglumas, atsipalaidavimo pojūtis.

• • • • • • • • • • • • • Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): alerginė reakcija į vaistus (įskaitant patinimą po oda, dilgėlinę ir sunkiais atvejais kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, kolapsą arba šoką), nenormalus mąstymas, epilepsijos priepuolis, sąmonės pritemimas, nenormali koordinacija, retas širdies plakimas, skrandžio išsituštinimo sutrikimas.

Apskritai, pacientams, kuriems pasireiškia lėtiniai skausmai, mąstymo apie savižudybę ir savižudybės tikimybė yra didesnė. Be to, šią riziką gali didinti kai kurie vaistai, kuriais gydoma depresija (kurie veikia nervinio impulso nešiklius smegenyse), ypač gydymo pradžioje. Tapentadolis taip pat veikia nervinio impulso nešiklius, vis dėlto tapentadolio vartojimo žmogui duomenys rizikos padidėjimo neparodė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

• • • • • • • • • • • • • www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131, telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu , per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
                        • 5.Kaip laikyti Palexia
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Palexia sudėtis:
  Veiklioji medžiaga yra tapentadolis.

 Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

 Kiekvienoje tabletėje yra 75 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

 Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra:

50 mg:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas.

75 mg:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

100 mg:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas K30, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

• • • • • • • • • • • • • Palexia išvaizda ir kiekis pakuotėje

50 mg. Baltos spalvos, apvalios, 7 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H6“.

75 mg. Šviesiai gelsvos spalvos, apvalios, 8 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H7“.

100 mg. Šviesiai rausvos spalvos, apvalios, 9 mm skersmens, plėvele dengtos tabletės, ant kurių vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H8“.

Tiekiamos Palexia plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės, supakuotos dėžutėse po 5, 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 20 x 1, 24, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 40, 50, 50 x 1, 54, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 100 ir 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

Gamintojas

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Vokietija

arba

Janssen Cilag S.P.A

Via Michelangelo Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

Italija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
                        • UAB „Johnson & Johnson“
                        • Geležinio Vilko g. 18A
                        • LT-08104 Vilnius
                        • Tel: +370 5 2786888
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
                        • Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Palexia.
                        • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-21
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .